Дуоника

Препарат Дуоника® показан для применения у женщин старше 18 лет для лечения тошноты и рвоты в период беременности.

Не принимайте препарат Дуоника®: • если у Вас аллергия на доксиламин и/или пиридоксин или на любые другие компо- ненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас хроническое воспалительное заболевание дыхательных путей, которое проявляется приступами одышки, свистящего дыхания, кашля (бронхиальная астма); 1 • если у Вас заболевание, проявляющееся резким повышением внутриглазного давле- ния (закрытоугольная глаукома); • если у Вас заболевание, сопровождающееся рубцовыми изменениями в месте пере- хода желудка в 12-перстную кишку, в следствие повреждения слизистой оболочки желудочной кислотой и пищеварительными соками (стенозирующая язвенная бо- лезнь желудка и двенадцатиперстной кишки); • если у Вас аллергия на препараты, применяемые для лечения аллергических реакций (к другим антигистаминным средствам); • если у Вас имеется затруднение оттока мочи в следствие сужения (обструкции) в области нижней части мочевого пузыря (шейки мочевого пузыря); • если Вы принимаете препараты, подавляющие особый фермент моноаминоксидазу, участвующий в метаболизме химических веществ, посредством которых осуществ- ляется передача импульса между нервными клетками (ингибиторы моноаминокси- дазы, включая препараты, содержащие линезолид и метилтиониния хлорид (метиле- новый синий)); • если Ваш возраст менее 18 лет; • если Вы кормите грудью.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Для достижения оптимального эффекта важно принимать препарат ежедневно в рамках назначенного врачом курса лечения. Не следует принимать препарат в режиме «по требо- ванию» («по мере необходимости»). Рекомендуемая доза В любом триместре беременности Ваш врач подберет Вам режим дозирования в зависимо- сти от времени появления, продолжительности, тяжести и частоты возникающих у Вас симптомов. Препарат Дуоника® представляет собой лекарственную форму с отсроченным высвобожде- нием, которая оптимально действует при приеме за 4–6 часов до предполагаемого появле- ния симптомов. Для контроля тошноты и рвоты, возникающих в утренние часы – 2 таблетки препарата Ду- оника® перед сном. В случае отсутствия адекватного контроля симптомов в течение дня – дополнительно 1 таблетка препарата утром и 1 таблетка в середине дня. Максимальная рекомендованная суточная доза: 4 таблетки ежедневно (2 таблетки перед сном, 1 таблетка утром, 1 таблетка в середине дня). Особые группы пациентов Пациенты с нарушением функции почек 3 В связи с возможным увеличением периода полувыведения доксиламина, рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения. Пациенты с нарушением функции печени В связи с возможным увеличением периода полувыведения доксиламина, рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения. Путь и (или) способ введения Препарат следует принимать на голодный желудок, запивая стаканом воды. Таблетки сле- дует принимать целиком, не ломая и не разжевывая. Продолжительность терапии Продолжайте применять препарат столько времени, сколько рекомендует Ваш лечащий врач. По мере увеличения срока беременности Ваш врач проконсультирует Вас о необхо- димости дальнейшего приема препарата. Если Вы приняли препарата Дуоника® больше, чем следовало Признаки и симптомы интоксикации могут включать беспокойство, сухость во рту, расши- рение зрачков, сонливость, головокружение, спутанность сознания и учащенное сердцеби- ение (тахикардию). В токсических дозах доксиламин проявляет эффекты, обусловленные блокадой М-холино- рецепторов (антихолинергические эффекты), включая, нарушение способности глаза фоку- сироваться на предметах (нарушение аккомодации), покраснение кожи лица и шеи (гипере- мию), повышение температуры тела (гипертермию), галлюцинации, снижение настроения, тревогу, нарушение координации движений, дрожь (тремор), непроизвольные движения (атетоз), судороги (эпилептический синдром), кому, повреждение скелетных мышц (рабдо- миолиз), острую почечную недостаточность и смерть. Непроизвольные движения иногда являются предвестниками судорог, что может свидетельствовать о тяжелой степени отрав- ления. Если Вы отметили у себя перечисленные выше симптомы, немедленно обратитесь к леча- щему врачу, возможно, Вам потребуется лечение в зависимости от Вашего состояния и симптомов, а также мероприятия, направленные на выведение из организма действующих веществ: промывание желудка, прием активированного угля, промывание кишечника. Если Вы забыли принять препарат Дуоника® В случае пропуска дозы следует принять пропущенную дозу как можно скорее. Однако, если подошло время приема следующей дозы, пропущенную дозу не следует принимать. Далее следует продолжить прием препарата в соответствии с предписанным режимом до- зирования. Если вы прекратили прием препарат Дуоника® Резкая отмена препарата не рекомендуется из-за возможного внезапного возвращения симптомов тошноты и рвоты. Ваш врач подберет оптимальную для Вас схему постепенной отмены препарата. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реак- ции, однако они возникают не у всех. Наиболее серьезные нежелательные реакции Прекратите прием препарата Дуоника® и немедленно обратитесь за медицинской по- мощью, в случае возникновения следующих нежелательных реакций. Частота неизвестна - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно: • появление на коже и слизистых мишеневидных высыпаний (мультиформная эри- тема); 4 • быстро развивающийся ограниченный отек кожи и/или слизистых (ангионевротиче- ский отек); • неспособность ориентироваться в пространстве и времени, нарушение восприятия своей личности и окружающих (дезориентация); • невозможность опорожнения мочевого пузыря, сопровождающееся выраженными позывами к мочеиспусканию (задержка мочи); • судороги. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме пре- парата Дуоника® В клинических исследованиях комбинации доксиламина и пиридоксина были зарегистриро- ваны следующие нежелательные реакции: Частота неизвестна - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно: • сонливость; • головокружение; • головная боль; • изжога; • нарушение нормального функционирования желудка, которое сопровождается чув- ством боли в верхней части живота (раздражение желудка); • кашицеобразный стул (послабление стула); • запор; • избыточное скопление газов в желудочно-кишечном тракте (метеоризм); • тошнота; • расстройства вкуса (дисгевзия); • слабость; • утомляемость; • усталость; • вялость; • упадок сил. В пострегистрационном периоде для комбинации доксиламина и пиридоксина сообщалось о следующих нежелательных реакциях: Частота неизвестна - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно: • гиперчувствительность; • повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия); • снижение концентрации калия в крови (гипокалиемия); • тревога; • нарушение развития нервной системы ребенка, проявляющееся неусидчивостью, су- етливостью, беспокойством, эмоциональной нестабильностью, наличием проблем со сном, задержкой речевого развития (синдром дефицита внимания/гиперактивно- сти)*; • депрессия; • нетерпимость; • бессонница; • перепады настроения; • ночные кошмары; • судороги*; • головокружение; • головная боль; 5 • снижение болевой чувствительности (гипестезия); • трудность перехода от сна к бодрствованию (гиперсомния)*; • потеря сознания; • сонливость; • расширение зрачков (мидриаз); • светобоязнь; • нечеткость зрения; • снижение остроты зрения; • яркость поля зрения; • нарушение аккомодации; • дискомфорт в ушах; • головокружение (обусловленное нарушением со стороны вестибулярного аппарата); • сердцебиение; • увеличение частоты сердечных сокращений более 90 ударов в минуту (тахикардия); • снижение артериального давления (гипотензия); • холодные периферические отделы конечностей; • состояние, связанное со снижением уровня кислорода в организме, которое может проявляться слабостью, повышенной сонливостью, головокружением, снижением артериального давления, бледностью, синюшностью кожных покровов и другими симптомами (гипоксия); • вздутие живота; • боль в животе; • запор; • понос (диарея); • метеоризм; • рвота с кровью; • тошнота; • изменение цвета языка; • рвота; • повышенная потливость (гипергидроз); • зуд; • сыпь; • плотные, резко очерченные, несколько возвышающиеся над кожей высыпания, плот- ной консистенции, имеющие различный окрас (фиолетовый, телесный, темно-бор- довый) (макулопапулезная сыпь); • изменение цвета кожи; • скелетно-мышечная боль; • боль в конечностях; • затруднение, учащение или болезненность мочеиспускания (дизурия); • киста почки*; • самопроизвольный аборт; • нарушение функционального состояния плода во время беременности и/или родов (дистресс-синдром плода)*; • снижение двигательной активности плода (гипокинезия плода)*; • внутриутробная смерть*; • желтуха новорожденного*; • недоношенный ребенок*; • преждевременные роды; • врожденные аномалии*; 6 • врожденная патология, заключающаяся в недоразвитии зуба или его тканей (гипо- плазия зубов)*; • смерть; • задержка развития*; • дискомфорт; • синдром отмены препарата; • синдром отмены препарата у новорожденных*; • утомляемость; • пена изо рта; • раздражительность**; • недомогание; • периферические отеки; • боль; • снижение пульсации плечевой артерии; • потеря веса; • передозировка; • умственная отсталость*. • - в отношении плода/ребенка; ** - в отношении женщины и ребенка. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежела- тельных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (дей- ствиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарствен- ных препаратов, выявленным на территории государства – члена. Сообщая о нежелатель- ных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1. Телефон: +7 800 550 99 03. Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Противопоказания Не принимайте препарат Дуоника®: • если у Вас аллергия на доксиламин и/или пиридоксин или на любые другие компо- ненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас хроническое воспалительное заболевание дыхательных путей, которое проявляется приступами одышки, свистящего дыхания, кашля (бронхиальная астма); 1 • если у Вас заболевание, проявляющееся резким повышением внутриглазного давле- ния (закрытоугольная глаукома); • если у Вас заболевание, сопровождающееся рубцовыми изменениями в месте пере- хода желудка в 12-перстную кишку, в следствие повреждения слизистой оболочки желудочной кислотой и пищеварительными соками (стенозирующая язвенная бо- лезнь желудка и двенадцатиперстной кишки); • если у Вас аллергия на препараты, применяемые для лечения аллергических реакций (к другим антигистаминным средствам); • если у Вас имеется затруднение оттока мочи в следствие сужения (обструкции) в области нижней части мочевого пузыря (шейки мочевого пузыря); • если Вы принимаете препараты, подавляющие особый фермент моноаминоксидазу, участвующий в метаболизме химических веществ, посредством которых осуществ- ляется передача импульса между нервными клетками (ингибиторы моноаминокси- дазы, включая препараты, содержащие линезолид и метилтиониния хлорид (метиле- новый синий)); • если Ваш возраст менее 18 лет; • если Вы кормите грудью. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Дуоника® обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно сообщите врачу, если у Вас имеются заболевания, перечисленные в подраз- деле «Противопоказания» листка-вкладыша. Пациентам старше 65 лет – в связи с возможными головокружениями и сонливостью, а также в связи с возможным увеличением периода полувыведения доксиламина рекоменду- ется коррекция дозы в сторону уменьшения кратности приема препарата. Как все снотворные или успокаивающие (седативные) препараты, доксиламин может усу- гублять уже существовавший синдром ночного апноэ (внезапная остановка дыхания во сне), увеличивая число и продолжительность приступов апноэ. Возможное злоупотребление препаратами, блокирующими особый тип рецепторов (Н1-ги- стаминовых рецепторов), включая доксиламин, может приводить к физической и психоло- гической зависимости, о которой сообщалось на фоне преднамеренного приема более вы- соких доз доксиламина, чем рекомендованные. Дети Препарат Дуоника® противопоказан для применения у детей в возрасте от 0 до 18 лет (без- опасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте от 0 до 18 лет не уста- новлены). Данные отсутствуют. Другие препараты и препарат Дуоника® Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собирае- тесь принимать любые другие препараты. Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете такие препараты как: • препараты, ингибирующие особый фермент - моноаминоксидазу (см. подраздел «Противопоказания»); • препараты, угнетающие центральную нервную систему (барбитураты, снотворные средства, наркотические анальгетики, транквилизаторы и седативные средства); • препараты, блокирующие (ингибирующие) особый тип рецепторов - М-холиноре- цепторы (атропин, имипраминовые антидепрессанты, большинство H1- антигистаминных препаратов с атропиноподобным действием, антихолинергиче- ские противопаркинсонические препараты, спазмолитические лекарственные сред- ства c атропиноподобным действием, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики, 2 клозапин). При совместном применении с доксиламином повышается риск возник- новения таких побочных эффектов, как задержка мочи, запор, сухость во рту и дру- гих. Препарат Дуоника® с пищей После приема препарата с пищей возможно снижение его всасывания в желудочно-кишеч- ном тракте, поэтому препарат следует принимать натощак. Препарат Дуоника® с алкоголем Так как алкоголь усиливает седативный эффект большинства антагонистов H1- гистаминовых рецепторов, в том числе и доксиламина, необходимо избегать одновремен- ное употребление препарата Дуоника® с алкогольными напитками и лекарственными пре- паратами, содержащими этанол. Беременность и грудное вскармливание Беременность Препарат предназначен для приема беременными женщинами. На основании адекватных и хорошо контролируемых исследований комбинация доксила- мина и пиридоксина может применяться на протяжении всего периода беременности. Грудное вскармливание Доксиламин является низкомолекулярным веществом, поэтому возможно его проникнове- ние в грудное молоко. Не принимайте препарат Дуоника®, если Вы кормите грудью. Если Вы принимаете препарат Дуоника®, Вам следует прекратить кормить грудью. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат может вызывать сонливость. В период лечения необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами. Препарат Дуоника® содержит натрий Препарат Дуоника® содержит менее 1 миллимоль натрия (23 мг), то есть по сути не содер- жит натрия.

Препарат Дуоника® содержит Действующими веществами являются доксиламин и пиридоксин. Каждая таблетка содержит 10,00 мг доксиламина (в виде сукцината) и 10,00 мг пиридоксина (в виде гидрохлорида). 7 Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, магния трисиликат, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат. Пленочная оболочка: гипромеллоза, макрогол 400, макрогол 8000, триэтилцитрат, метакри- ловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1], тальк, титана диоксид, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия гидрокарбонат, натрия лаурилсульфат, краситель железа оксид красный. Внешний вид препарата Дуоника® и содержимое упаковки Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой. Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой светло-розового цвета. На попе- речном разрезе ядро белого или почти белого цвета. По 10 или 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку или контурную ячейковую упа- ковку с перфорацией из пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или 4 контурные ячейковые упаковки по 15 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребитель- ской тары. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Российская Федерация Акционерное общество «Валента Фармацевтика» (АО «Валента Фарм») 141108, Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2. Телефон: +7 (495) 933-48-62, факс +7 (495) 933-48-63. Электронный адрес: info@valentapharm.com 3а любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, сле- дует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостовере- ния: Российская Федерация Акционерное общество «Валента Фармацевтика» (АО «Валента Фарм») 141108, Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2. Телефон: +7 (495) 933-48-62, факс +7 (495) 933-48-63. Электронный адрес: info@valentapharm.com Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/ 8