Дутастерид-Тева

Препарат Дутастерид-Тева применяется у взрослых мужчин для лечения увеличенной предстательной железы (доброкачественной гиперплазии предстательной железы). Это заболевание представляет собой доброкачественное увеличение предстательной железы, обусловленное избыточной продукцией гормона дигидротестостерона (ДГТ). Способ действия препарата Дутастерид-Тева Увеличение предстательной железы может приводить к нарушениям при мочеиспускании, например, к затрудненному и учащенному мочеиспусканию. Кроме того, струя мочи может быть прерывистой и вялой. При отсутствии лечения возникает риск полного блокирования потока мочи (острой задержки мочи). Это состояние требует неотложного медицинского вмешательства. В некоторых случаях необходимо хирургическое вмешательство с целью уменьшения размера предстательной железы или ее полного удаления. Препарат Дутастерид-Тева в комбинации с другим типом лекарственных препаратов, которые называют альфа- 1 адреноблокаторами, помогают снизить выработку гормона ДГТ, что помогает уменьшить размер предстательной железы и облегчить симптомы. Это позволяет уменьшить риск острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства. В результате облегчается процесс мочеиспускания, и симптомы заболевания быстро ослабевают.

Не принимайте препарат Дутастерид-Тева: • если у Вас аллергия на дутастерид, другие ингибиторы 5-редуктазы или любой из компонентов препарата (перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы моложе 18 лет; • если Вы женщина (потому что это лекарство только для мужчин); • если Вы страдаете тяжелым заболеванием печени. Если Вы считаете, что что-то из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом лечащему врачу.

Всегда принимайте препарат Дутастерид-Тева в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Рекомендуемая доза составляет 1 капсулу (0,5 мг) 1 раз в сутки. Как принимать препарат Препарат Дутастерид-Тева принимается внутрь, независимо от приема пищи. Проглатывайте капсулы целиком, запивая водой. Не разжевывайте и не вскрывайте капсулу. Контакт содержимого капсулы с полостью рта или глоткой приводит к раздражению слизистой оболочки. Если Вы приняли препарат Дутастерид-Тева больше, чем следовало Если Вы приняли слишком много капсул препарата Дутастерид-Тева, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если Вы забыли принять препарат Дутастерид-Тева Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу. Просто примите следующую дозу в обычное время. 4 Если Вы прекратили прием препарата Дутастерид-Тева Принимайте препарат Дутастерид-Тева так долго, как рекомендует лечащий врач. Не прекращайте прием препарата до тех пор, пока это не порекомендует Ваш врач. Хотя улучшение на фоне применения препарата наступает довольно быстро, лечение следует продолжать не менее 6 месяцев для того, чтобы объективно оценить терапевтический эффект. Нерегулярный прием препарата может отразиться на контроле концентрации ПСА. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Дутастерид-Тева может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. • Прекратите прием препарата Дутастерид-Тева и немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметите признаки аллергических реакций частота возникновения которых неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): сыпь на коже, которая может сопровождаться зудом, или появление зудящих волдырей на коже (крапивница); • отек лица, глаз, губ, языка и горла, который может приводить к затруднению дыхания, или отек руки или ноги (ангионевротический отек). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут возникать при приеме препарата Дутастерид-Тева Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек): • отсутствие эрекции или поддержания эрекции (эректильная дисфункция)*; • снижение полового влечения (либидо)*; • трудности с эякуляцией*; • увеличение и болезненность грудной железы (гинекомастия); • головокружение при применении в комбинации с тамсулозином. *У небольшого числа пациентов перечисленные нежелательные реакции могут сохраняться даже после прекращения применения препарата Дутастерид-Тева. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек): • сердечная недостаточность, которая может проявляться такими симптомами как затруднение дыхания (одышка), быстрая утомляемость, появление отеков на ногах; • выпадение волос (преимущественно на теле) или избыточный рост волос. Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • депрессивное настроение; 5 • боль и припухлость яичек. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Тел.: +7 800 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13, 4 этаж Тел.: +7 7172 78-98-28 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт: www.ndda.kz Республика Беларусь Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, д. 2а Тел.: +375 17 299-55-14 Факс: +375 17 299-53-58 Электронная почта: rceth@rceth.by Сайт: www.rceth.by Республика Армения «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ Адрес: 0051, г. Ереван, пр-т. Комитаса, д. 49/4 Тел.: +374 10 20-05-05, +374 96 22-05-05 Электронная почта: vigilance@pharm.am Сайт: www.pharm.am

Противопоказания Не принимайте препарат Дутастерид-Тева: • если у Вас аллергия на дутастерид, другие ингибиторы 5-редуктазы или любой из компонентов препарата (перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы моложе 18 лет; • если Вы женщина (потому что это лекарство только для мужчин); • если Вы страдаете тяжелым заболеванием печени. Если Вы считаете, что что-то из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом лечащему врачу. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Дутастерид-Тева проконсультируйтесь с лечащим врачом. • По данным нескольких клинических исследований, в группе пациентов, получавших дутастерид в комбинации с альфа-адреноблокатором (например, тамсулозином), было зарегистрировано больше случаев сердечной недостаточности, чем в группе пациентов, получавших только дутастерид или только альфа-адреноблокатор. Однако причинно-следственная связь между приемом дутастерида и сердечной недостаточностью не установлена. Термин «сердечная недостаточность» означает, что сердце не может прокачивать кровь настолько хорошо, как требуется. Если Вы принимаете препарат Дутастерид-Тева и альфа-адреноблокатор, обсудите с Вашим врачом этот и другие возможные побочные эффекты. • Убедитесь, что Ваш врач знает об имеющихся у Вас нарушениях функции печени. Если Вы перенесли заболевание, повлиявшее на работу печени, в период применения препарата Дутастерид-Тева Вам могут потребоваться дополнительные обследования. • Женщинам, детям и подросткам не следует прикасаться к поврежденным капсулам препарата Дутастерид-Тева, поскольку действующее вещество дутастерид может всасываться 2 через кожу. В случае контакта с поврежденной капсулой немедленно промойте пораженный участок водой c мылом. • При половых контактах рекомендуется использовать презерватив. Дутастерид обнаруживается в сперме пациентов, принимающих препарат Дутастерид-Тева. В случае выявленной или возможной беременности у Вашей партнерши, необходимо принять меры защиты от контакта с Вашей спермой, поскольку дутастерид может влиять на развитие плода мужского пола. • Препарат Дутастерид-Тева влияет на результаты определения уровня ПСА (простат- специфического антигена) в крови. Этот анализ иногда применяется для выявления рака предстательной железы. Вашему врачу нужно учитывать это влияние при назначении данного метода исследования для диагностики рака предстательной железы. Если Вам назначили исследование на определение концентрации ПСА в крови, сообщите врачу о том, что Вы принимаете препарат Дутастерид-Тева. Мужчины, принимающие препарат Дутастерид-Тева, должны регулярно сдавать анализ крови для определения уровня ПСА. • По данным клинического исследования, включавшего мужчин с повышенным риском развития рака предстательной железы, в группе, получавшей дутастерид, случаи тяжелой формы рака предстательной железы наблюдались чаще, чем в группе, не получавшей дутастерид. Влияние дутастерида на развитие тяжелых форм рака предстательной железы не установлено. • Препарат Дутастерид-Тева может вызывать болезненность и увеличение грудных желез. Если эти изменения причиняют Вам беспокойство, а также если Вы заметите узловые образования в грудных железах или выделения из сосков, сообщите об этом лечащему врачу, поскольку это может быть признаком такого тяжелого заболевания, как рак грудной железы. Если у Вас есть какие-либо вопросы по применению препарата Дутастерид-Тева, свяжитесь с лечащим врачом. Другие препараты и препарат Дутастерид-Тева Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Некоторые лекарственные препараты могут вступать во взаимодействие с препаратом Дутастерид-Тева, что может повысить вероятность появления у Вас нежелательных реакций. К ним относятся, например, верапамил или дилтиазем (при повышенном артериальном давлении). Если Вы принимаете один из перечисленных лекарственных препаратов, сообщите об этом лечащему врачу. 3 Беременность, грудное вскармливание и фертильность Женщинам, которые беременны или могут быть беременны, следует избегать контакта с поврежденными капсулами препарата. Действующее вещество дутастерид всасывается через кожу и может повлиять на развитие плода мужского пола. Обратитесь к лечащему врачу за консультацией, если беременная женщина контактировала с содержимым препарата Дутастерид-Тева. Во время половых контактов используйте презерватив. Дутастерид обнаруживается в сперме пациентов, принимающих препарат Дутастерид-Тева. В случае выявленной или возможной беременности у Вашей партнёрши, необходимо принять меры защиты от контакта с Вашей спермой, поскольку дутастерид может влиять на развитие плода мужского пола. Продемонстрировано, что препарат Дутастерид-Тева снижает количество и подвижность сперматозоидов и объем эякулята. Это может привести к снижению Вашей способности к оплодотворению. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Дутастерид-Тева не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат Дутастерид-Тева содержит глицерин Глицерин может вызывать головную боль, расстройство желудка и диарею (понос).

Препарат Дутастерид-Тева содержит Действующим веществом препарата Дутастерид-Тева является дутастерид. Каждая капсула содержит 0,5 мг дутастерида. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: • Содержимое капсулы: моно- и диглицериды каприловой/каприновой кислоты (МДК), бутилгидрокситолуол. • Оболочка мягкой желатиновой капсулы: желатин, глицерин (глицерол), титана диоксид, железа оксид жёлтый. • Технологические добавки: триглицериды среднецепочечные (ТСЦ), лецитин. Внешний вид препарата Дутастерид-Тева и содержимое упаковки Капсулы. Мягкие, продолговатые, непрозрачные желатиновые капсулы матово-желтого цвета, промаркированные кодом «GX CE2». По 10 капсул в ПВХ/ПВДХ/Al блистере. По 3 или 9 блистеров вместе с листком-вкладышем в пачку картонную с контролем первого вскрытия. Держатель регистрационного удостоверения АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» Российская Федерация, 125167, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV, комната 1 Тел.: +7 495 777-89-00 Факс: +7 495 777-89-04 Производитель (выпускающий контроль качества) «Делфарм Познань Спулка Акцыйна» / Delpharm Poznań Spółka Akcyjna ул. Грюнвальдска, 189, 60–322, Познань, Польша / ul. Grunwaldzka, 189, 60-322, Poznań, Poland 7 Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» Адрес: 125167, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV, комната 1 Тел.: +7 495 777-89-00 Факс: +7 495 777-89-04 Электронная почта: oax81701@gsk.com Республика Казахстан ТОО «ГСК Казахстан» Адрес: 050059, г. Алматы, пр-т. Нурсултана Назарбаева, д. 273 Тел.: +7 727 258-28-92, +7 727 259-09-96 Факс: +7 727 258-28-90 Электронная почта: kaz.med@gsk.com Республика Беларусь Представительство ООО «GlaxoSmithKline Export Ltd» (Великобритания) в Республике Беларусь Адрес: 220039, г. Минск, ул. Воронянского, д. 7А, офис 400 Тел.: +375 17 374-20-16 Факс: +375 17 357-18-66 Электронная почта: Quality.Complaints@gsk.com Республика Армения АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» Адрес: 125167, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV, комната 1 Тел.: +7 495 777-89-00 Факс: +7 495 777-89-04 Электронная почта: Quality.Complaints@gsk.com Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/. 8