Эфлейра

Препарат Эфлейра® применяется у взрослых в возрасте от 18 лет: • Для лечения бляшечного псориаза среднетяжелой и тяжелой степени, когда показана системная терапия или фототерапия. • Для лечения активного анкилозирующего спондилита при недостаточном ответе на стандартную терапию. • Для лечения активного псориатического артрита в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом при недостаточном ответе на стандартную терапию. Способ действия препарата Эфлейра® Бляшечный псориаз – это хроническое заболевание, при котором поражаются кожа и ногти. У пациентов с псориазом применение нетакимаба приводит к уменьшению воспаления, очищению кожи и уменьшению таких симптомов, как шелушение, зуд и боль. Псориатический артрит – это воспалительное заболевание суставов, которое может развиться у пациентов с псориазом, в некоторых случаях псориатический артрит возникает до или одновременно с псориазом. Терапия нетакимабом сопровождается уменьшением признаков и симптомов артрита (боль, припухлость суставов), улучшается физическая функция (способность выполнять обычную повседневную деятельность) , и замедляется процесс повреждения суставов. Анкилозирующий спондилит – это воспалительное заболевание, при котором в первую очередь поражается позвоночник. Применение нетакимаба у пациентов с анкилозирующим спондилитом способствует уменьшению признаков и симптомов заболевания, таких как боль, скованность, и сохранению подвижности позвоночника.

Не применяйте препарат Эфлейра®: • Если у Вас аллергия на нетакимаб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). Если Вы думаете, что у Вас может случиться аллергическая реакция, посоветуйтесь с лечащим врачом. PIL.085.1.EAEU-RU.02.01_SYR 2 • Если у Вас есть клинически значимые инфекционные заболевания в острой фазе, включая туберкулез (см. ниже «Инфекции»). • Если Вы беременны или кормите грудью.

PIL.085.1.EAEU-RU.02.01_SYR 4 Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Применение препарата Эфлейра® должно осуществляться под контролем врача. После соответствующего обучения возможно самостоятельное введение препарата пациентом при условии динамического наблюдения со стороны лечащего врача. Нетакимаб может применяться как в стационарных, так и в амбулаторных условиях. Рекомендуемая доза: Рекомендуемая доза препарата Эфлейра® для каждого одобренного показания указана ниже. Врач может назначить другую дозировку препарата Эфлейра®, если Вам нужна другая доза. • Лечение бляшечного псориаза среднетяжелой и тяжелой степени, когда показана системная терапия или фототерапия: рекомендуемая доза 120 мг в виде двух подкожных инъекций по 1 мл (60 мг) препарата каждая. Препарат вводится 1 раз в неделю на неделях 0, 1 и 2, затем 1 раз каждые 4 недели. • Лечение активного анкилозирующего спондилита при недостаточном ответе на стандартную терапию: рекомендуемая доза 120 мг в виде двух подкожных инъекций по 1 мл (60 мг) препарата каждая. Препарат вводится 1 раз в неделю на неделях 0, 1 и 2, затем каждые 2 недели. • Лечение активного псориатического артрита в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом при недостаточном ответе на стандартную терапию: рекомендуемая доза 120 мг в виде двух подкожных инъекций по 1 мл (60 мг) препарата каждая. Препарат вводится 1 раз в неделю на неделях 0, 1 и 2, затем каждые 2 недели до недели 10 включительно. Далее с недели 14 препарат вводится в дозе 120 мг в виде двух подкожных инъекций по 1 мл (60 мг) каждая 1 раз в 4 недели. Если у Вас спондилит, или не достигается клиническая эффективность при применении нетакимаба 1 раз в 4 недели, ваш врач может назначить препарат 1 раз в 2 недели. Путь и (или) способ введения Препарат Эфлейра® вводят под кожу (подкожная инъекция). Подробная инструкция по введению препарата Эфлейра® представлена в разделе 7 «Инструкция по подготовке и проведению инъекции препарата Эфлейра®». Если Вы применили препарата Эфлейра® больше, чем следовало Если Вы случайно ввели большую дозу препарата Эфлейра®, чем следовало, сообщите об PIL.085.1.EAEU-RU.02.01_SYR 5 этом лечащему врачу. Если Вы забыли применить препарат Эфлейра® При пропуске очередного введения по любой причине инъекция препарата Эфлейра® должна быть произведена как можно быстрее. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Вместо этого дождитесь времени следующего приема препарата. Дата следующего введения рассчитывается исходя из продолжительности задержки: если со времени пропуска введения прошло 3 дня и менее, то следующую дозу лекарственного средства необходимо вводить по текущему графику, если с момента пропуска дозы прошло более 3 дней, то новый отсчет для даты следующего введения начинают с момента фактически проведенной инъекции препарата Эфлейра®. Если Вы прекратили применение препарата Эфлейра® Решение о прекращении лечения необходимо обсудить с врачом. Симптомы заболевания могут снова вернуться после прекращения или приостановки применения лекарственного средства. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Эфлейра® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Немедленно прекратите применение препарата Эфлейра® и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появятся признаки следующих нежелательных реакций: Возможные инфекционные заболевания, которые могут сопровождаться следующими симптомами: • жар, гриппоподобные симптомы, ночная потливость; • чувство усталости, одышка, длительный кашель; • повышение температуры, покраснение и болезненность кожи или болезненная кожная сыпь с волдырями; • ощущение жжения при мочеиспускании. Серьезная аллергическая реакция, симптомы которой могут включать: • затрудненное дыхание или глотание; • низкое кровяное давление, которое может вызвать головокружение или предобморочное состояние; PIL.085.1.EAEU-RU.02.01_SYR 6 • отек лица, губ, языка или горла; • сильный кожный зуд с красной сыпью или бугорками. Ваш врач решит, возможно ли продолжать лечение. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Эфлейра® Большинство из следующих нежелательных реакций являются легкими или умеренными. Если какой-либо из этих побочных эффектов становится серьезным, сообщите об этом своему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • инфекции верхних дыхательных путей, такие как назофарингит, фарингит, синусит; • снижение содержания белых кровяных клеток – лейкоцитов или одного из их типов • нейтрофилов, повышение или снижение содержания другого типа лейкоцитов – лимфоцитов; • артериальная гипертензия (в том числе если повышено только систолическое или диастолическое давление); • повышению уровня глюкозы в крови; • повышение уровня билирубина в крови; • повышение уровня ферментов печени: аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ); • повышение уровня холестерина при биохимическом анализе крови; • положительные результаты анализа крови на туберкулез, положительные результаты внутрикожной диагностики туберкулеза. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • инфекции нижних дыхательных путей, такие как пневмония, бронхит; • инфекция мочевыводящих путей; • кандидоз пищевода, кандидоз полости рта; • воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит); • простой герпес; • туберкулезная инфекция; • инфекции кожи (фурункул); • доброкачественное изменение молочных желез - фиброаденома; • снижение содержания в крови кровяных телец, называемых «тромбоциты»; • реакции гиперчувствительности (аллергические реакции) ; PIL.085.1.EAEU-RU.02.01_SYR 7 • головная боль; • головокружение; • спонтанно возникающие ощущения жжения, покалывания, ползания мурашек (парестезии); • воспаление лицевого нерва (неврит); • эписклерит (воспаление определенных тканей глаза) ; • боль в животе; • диарея (частый и/или жидкий стул); • кожная сыпь, зуд, крапивница, поражения кожи под названиями экзема, дерматит; • увеличение содержания белка в моче (протеинурия); • гриппоподобное заболевание*, местная реакция** ; • повышение при биохимическом анализе крови гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ); • повышение веса; • головокружение во время процедуры (во время инъекции) . Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • воспалительные заболевания кишечника. ____________ *«Гриппоподобное заболевание» характеризуется появлением ряда симптомов, сходных с выявляемыми при гриппе или простуде, включая, например, но не ограничиваясь: повышение температуры, озноб, ломоту в теле, недомогание, слабость, снижение аппетита, сухой кашель, которые имеют временную связь с проведением инъекции лекарственного средства. **Местные реакции могут включать в себя любые неблагоприятные проявления, возникающие в месте инъекции. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Сообщения о нежелательных реакциях могут быть направлены: PIL.085.1.EAEU-RU.02.01_SYR 8 Российская Федерация «Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения» Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/ Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242 00 29 Факс: +375 (17) 242 00 29 Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.rceth.by Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан» Адрес: Z00T6E5, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2») Телефон: +7 (7172) 235 135 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz Республика Армения АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий академика Э. Габриеляна» Адрес: 0001, Ереван, пр. Комитаса 49/4 Телефон: (+374 10) 23 16 82, 23 08 96 # 123 Горячая линия: (+374 10) 20 05 05, (+374 96) 22 05 05 Факс: (+374 10) 23 21 18 Электронная почта: vigilance@pharm.am Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.am PIL.085.1.EAEU-RU.02.01_SYR 9 Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Адрес: 720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3 -я линия, д. 25. Телефон: +996 312 21 92 86 Факс: 21 05 08 Электронная почта: dlsmi@pharm.kg Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg

Противопоказания Не применяйте препарат Эфлейра®: • Если у Вас аллергия на нетакимаб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). Если Вы думаете, что у Вас может случиться аллергическая реакция, посоветуйтесь с лечащим врачом. PIL.085.1.EAEU-RU.02.01_SYR 2 • Если у Вас есть клинически значимые инфекционные заболевания в острой фазе, включая туберкулез (см. ниже «Инфекции»). • Если Вы беременны или кормите грудью. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Эфлейра® проконсультируйтесь с лечащим врачом. • При возникновении во время лечения симптомов, вызывающих подозрение на инфекцию, Вам следует немедленно обратиться к врачу. Лечение препаратом Эфлейра® потенциально может приводить к обострению хронических инфекций и повышать риск инфицирования. Наличие таких потенциально тяжелых инфекций как ВИЧ, активный гепатит В и/или С, сифилис, туберкулез, относится к противопоказаниям для назначения нетакимаба. Если у Вас есть хроническая инфекция или были рецидивирующие инфекции, либо вы находитесь в раннем периоде выздоровления после тяжелых и среднетяжелых инфекционных заболеваний, сообщите об этом Вашему лечащему врачу. • Если у Вас отмечается в настоящее время или было в прошлом воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) сообщите об этом лечащему врачу. • Если на фоне применения препарата Эфлейра® у Вас отмечаются признаки аллергических реакций, следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу. При использовании нетакимаба потенциально возможно развитие аллергических реакций. • Сообщите врачу, если у Вас есть алкогольная или наркотическая зависимость. В случае наличия у Вас какого-либо из перечисленных состояний врач организует более тщательный контроль показателей вашего здоровья и соблюдения Вами графика лечения препаратом Эфлейра®. • Сообщите врачу, если Вы недавно были вакцинированы живыми вакцинами или собираетесь вакцинироваться. Некоторые типы вакцин не могут применяться в период лечения препаратом Эфлейра®. • Сообщите врачу, если Вам больше 65 лет. Данные об эффективности и безопасности нетакимаба у пациентов в возрасте старше 65 лет ограничены. • Сообщите врачу, если у Вас есть заболевание почек или печени. Эффективность и безопасность нетакимаба у данной категории пациентов не изучена в полной мере. Дети и подростки PIL.085.1.EAEU-RU.02.01_SYR 3 Не давайте препарат Эфлейра® детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку его эффективность и безопасность не установлены. Другие препараты и препарат Эфлейра® Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Это связано с тем, что препарат Эфлейра® может повлиять на действие некоторых других лекарств. Также некоторые другие лекарства могут влиять на действие препарата Эфлейра®. В частности, сообщите своему врачу: • принимали ли Вы когда-либо препараты, влияющие на вашу иммунную систему, например: метотрексат, сульфасалазин, лефлуномид, гормональные препараты (преднизолон и его эквиваленты); • если Вы недавно сделали или собираетесь пройти вакцинацию. Вам не следует вводить определенные типы вакцин при использовании препарата Эфлейра®. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Не применяйте препарат Эфлейра® во время беременности. Женщины детородного возраста и их половые партнеры должны использовать эффективные средства контрацепции в период проведения терапии препаратом Эфлейра® и на протяжении не менее 12 недель после окончания лечения. Не применяйте препарат Эфлейра® в период грудного вскармливания. Во избежание негативного воздействия на ребенка следует прекратить либо грудное вскармливание, либо терапию препаратом Эфлейра®. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Отсутствуют данные о влиянии препарата Эфлейра® на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат Эфлейра® содержит натрий Содержание натрия в этом препарате менее 1 ммоль (23 мг) в разовой дозе (120 мг), можно считать, что препарат практически «не содержит натрия».

Препарат Эфлейра® содержит: PIL.085.1.EAEU-RU.02.01_SYR 10 Действующим веществом является нетакимаб. Каждый шприц содержит 60 мг нетакимаба в 1 мл раствора (60 мг/мл). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия ацетата тригидрат, трегалозы дигидрат, полоксамер 188, уксусная кислота ледяная и вода для инъекций. Препарат Эфлейра® содержит натрий (см. раздел 2). Внешний вид Эфлейра® и содержимое упаковки Препарат представляет собой раствор для подкожного введения. Прозрачный или слегка опалесцирующий от бесцветного до светло -желтого или светло- желтого с коричневатым оттенком цвета раствор. По 1,0 мл лекарственного средства помещают в трехкомпонентные стерильные шприцы из бесцветного нейтрального стекла I гидролитического класса. Шприц с одной стороны имеет впаянную иглу для инъекций из нержавеющей стали, которая защищена пластмассовым колпачком с бутилкаучуковым уплотнителем. Шприц укупорен эластичным уплотнителем на поршень, и поршнем. На каждый шприц наклеивают самоклеящуюся этикетку. По 1 шприцу помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ. По 2 контурных ячейковых упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Дополнительно возможна комплектация пачек спиртовыми салфетками в количестве 2 шт. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация АО «БИОКАД» 198515, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г. поселок Стрельна, п. Стрельна, ул. Связи, д. 38, стр. 1, помещ. 89. Телефон: +7 (812) 380 49 33 Факс: +7 (812) 380 49 34 Адрес электронной почты: biocad@biocad.ru Производитель Российская Федерация АО «БИОКАД» 143422, Московская обл., г.о. Красногорск, с. Петрово-Дальнее, ул. Промышленная, д. 5, к. 1. Российская Федерация PIL.085.1.EAEU-RU.02.01_SYR 11 АО «БИОКАД» 198515, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г. поселок Стрельна, п. Стрельна, ул. Связи, д. 38, стр. 1. За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация Республика Беларусь Республика Казахстан Республика Армения Кыргызская Республика Российская Федерация АО «БИОКАД» 198515, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г. поселок Стрельна, п. Стрельна, ул. Связи, д. 38, стр. 1, помещ. 89 Телефон: +7 (812) 380 49 33 Факс: +7 (812) 380 49 34 Адрес электронной почты: biocad@biocad.ru Различные торговые наименования Российская Федерация: «Эфлейра®» Республика Казахстан: «Эфлейра®» Республика Беларусь: «НЕТАКИМАБ» Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/ PIL.085.1.EAEU-RU.02.01_SYR 12 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (линия отрыва или отреза) 7 Инструкция по подготовке и проведению инъекции препарата Эфлейра® Способ применения Подготовка к проведению подкожной инъекции • Тщательно вымыть руки • Достать упаковку с двумя шприцами с препаратом Эфлейра® из холодильника, затем извлечь из картонной пачки и ячейковой упаковки два шприца и положить на чистую поверхность. Убедиться, что срок хранения препарата, указанный на картонной пачке и шприце, не истек. Препарат Эфлейра® в преднаполненном шприце • Осмотреть шприцы, а также лекарственный препарат, находящийся в них. Препарат Эфлейра® представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до светло - желтого с коричневатым оттенком цвета. Нельзя использовать препарат в случае: − помутнения раствора, наличия в препарате посторонних видимых частиц; − изменения цвета; − повреждения любых частей шприца; − истечения срока годности (годен до…), указанного на картонной пачке, а также на этикетке шприца. • Перед введением шприцы с препаратом Эфлейра® следует довести до комнатной температуры, для этого необходимо оставить шприц при комнатной температуре в PIL.085.1.EAEU-RU.02.01_SYR 13 течение приблизительно 25–30 минут. Не следует согревать шприц каким-либо другим способом. • Подготовить салфетку/ватный тампон, спиртовой раствор. Рекомендации по выбору места инъекции • Места инъекций и стороны следует менять с каждой последующей процедурой инъекции. Расстояние между двумя введениями должно составлять как минимум 5 см. • Нельзя вводить препарат в место на коже, где имеется болезненность, покраснение, уплотнение или кровоподтек (эти признаки могут указывать на наличие инфекции). По возможности не следует вводить препарат в псориатическую бляшку. На данном этапе не следует снимать колпачок шприца 1) Техника выполнения подкожной инъекции препарата Эфлейра® в преднаполненном шприце Выбор и подготовка места для инъекции 1) Выберите место инъекции (передняя брюшная стенка (отступая не менее 5 см от пупка), передняя и боковая поверхность бедра или средняя треть наружной части плеча) и обработайте кожу в области введения спиртовой салфеткой. Шприц не встряхивать. Инъекция 1) Снимите колпачок с иглы, не дотрагиваясь до иглы и избегая ее прикосновения к другим поверхностям. PIL.085.1.EAEU-RU.02.01_SYR 14 2) Большим и указательным пальцами одной руки возьмите в складку обработанную кожу. 3) В другую руку возьмите шприц, держа его градуированной поверхностью вверх. 4) Введение препарата необходимо осуществлять под углом 45 или 90 градусов к поверхности кожи в зависимости от толщины кожи и выраженности подкожно-жирового слоя (у худощавых пациентов введение препарата осуществляется под углом 45 градусов, у пациентов с толщиной кожной складки более 1,5 см допустимо введение под углом 90 градусов). 5) Одним быстрым движением полностью введите иглу в кожную складку. После введения иглы отпустите складку кожи. 6) Введите весь раствор медленным постоянным надавливанием на поршень шприца в течение 2-5 секунд. 7) Когда шприц будет пустым, выньте иглу из кожи под тем же углом. После инъекции Сухой стерильной салфеткой/ватным шариком слегка прижмите область инъекции, но не растирайте область выполненной инъекции. Из места инъекции может выделиться небольшое количество крови. При необходимости можно воспользоваться пластырем. Введите вторую дозу препарата Эфлейра® аналогичным образом предпочтительно в ту же PIL.085.1.EAEU-RU.02.01_SYR 15 анатомическую область при условии, что место последующей инъекции должно быть не ближе 5 см от предыдущей. Время выполнения двух инъекций не должно превышать 10 минут. После инъекции шприц повторно не использовать. Видеоинструкция по технике выполнения подкожной инъекции препарата Эфлейра® в преднаполненном шприце: Утилизация расходного материала Неиспользованный раствор препарата, использованные шприцы, салфетки/ватные тампоны и другие расходные материалы подлежат утилизации с применением закрывающегося, устойчивого к проколам контейнера для острых предметов из пластика или стекла. Не допускайте хранения использованных шприцев в местах, доступных для детей. PIL.085.1.EAEU-RU.02.01_SYR 16 PIL.085.1.EAEU-RU.02.01_SYR 17