Элтромбопаг-29Ф

Препарат Элтромбопаг-29Ф показан к применению: • пациентам в возрасте от 3 лет при иммунной тромбоцитопении (ИТП), длящейся 6 и более месяцев с момента постановки диагноза, у которых отмечался недостаточный ответ на предшествующую терапию (например, глюкокортикостероидами, иммуноглобулинами) с целью уменьшения риска кровотечений; 1 • пациентам в возрасте старше 18 лет с хроническим вирусным гепатитом C с целью обеспечения возможности проведения или оптимизации проводимой противовирусной терапии, включающей препараты интерферона; • в составе терапии первой линии в комбинации со стандартной иммуносупрессивной терапией у пациентов с тяжелой апластической анемией (ТАА) в возрасте 3 лет и старше; • для лечения пациентов в возрасте старше 18 лет с тяжелой апластической анемией, у которых не был достигнут достаточный ответ на иммуносупрессивную терапию.

Не применяйте препарат Элтромбопаг-29Ф в следующих случаях: • если у Вас аллергия на элтромбопаг или на любые компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • если у Вас миелодиспластический синдром (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности у данной категории пациентов); • если Вы беременны и/или кормите грудью.

Всегда принимайте препарат Элтромбопаг-29Ф в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. Если Вы в чем-то не уверены, обратитесь к врачу. Не превышайте рекомендованную дозу, назначенную Вашим врачом. Рекомендуемая доза препарата Элтромбопаг-29Ф Режим дозирования препарата Элтромбопаг-29Ф подбирают индивидуально на основании количества тромбоцитов. Пациенты с хронической иммунной тромбоцитопенией Для достижения и поддержания количества тромбоцитов ≥50 000/мкл применяют минимальную эффективную дозу препарата Элтромбопаг-29Ф. Подбор дозы проводят, основываясь на изменении количества тромбоцитов. Рекомендованная начальная доза препарата Элтромбопаг-29Ф составляет 50 мг 1 раз в сутки. У взрослых и детей в возрасте 6-17 лет восточной и юго-восточной азиатской расы лечение препаратом Элтромбопаг-29Ф следует начинать с дозы 25 мг 1 раз в сутки. Начальная доза для детей 3-5 лет составляет 25 мг 1 раз в сутки. Для пациентов восточной и юго-восточной азиатской расы в возрасте 3-5 лет лечение препаратом Элтромбопаг-29Ф следует также начинать с дозы 25 мг 1 раз в сутки. Мониторинг и коррекция дозы. После начала терапии следует корректировать дозу препарата для поддержания количества тромбоцитов на уровне ≥50 000/мкл для уменьшения риска кровотечения. Не следует превышать дозу 75 мг в сутки. При медицинской необходимости во время терапии препаратом Элтромбопаг-29Ф следует корректировать режим дозирования одновременно применяемых препаратов, чтобы избежать чрезмерного увеличения количества тромбоцитов. Отмена препарата у взрослых и детей старше 3 лет. Лечение препаратом следует прекратить, если количество тромбоцитов не увеличивается до значения, достаточного для уменьшения риска кровотечений, после 4 недель терапии препаратом в дозе 75 мг в сутки. После отмены необходимо отслеживать свое состояние. Пациенты с хроническим ВГС, сопровождающимся тромбоцитопенией Для поддержания и достижения необходимого количества тромбоцитов применяют минимальную эффективную дозу препарата, необходимую для начала и оптимизации противовирусной терапии. Подбор дозы основан на изменении количества тромбоцитов. Начальная доза препарата Элтромбопаг-29Ф составляет 25 мг 1 раз в сутки. 6 Мониторинг и коррекция дозы. Дозу препарата Элтромбопаг-29Ф увеличивают с «шагом» 25 мг/сут каждые 2 недели до достижения количества тромбоцитов, оптимального для начала противовирусной терапии. Перед началом противовирусной терапии необходимо контролировать количество тромбоцитов еженедельно. В момент начала противовирусной терапии количество тромбоцитов может резко уменьшаться, при этом следует избегать немедленной коррекции дозы препарата Элтромбопаг-29Ф. Во время противовирусной терапии необходимо корректировать дозу препарата Элтромбопаг-29Ф таким образом, чтобы избежать снижения дозы пэгинтерферона в связи с возможным уменьшением количества тромбоцитов, что может увеличивать риск кровотечения. В дальнейшем следует ежемесячно контролировать показатели общеклинического анализа крови, включая определение количества тромбоцитов и мазок периферической крови. Не следует превышать дозу 100 мг/сут. Отмена препарата. У пациентов с ВГС генотипа 1/4/6, независимо от решения о продолжении терапии интерферонами, следует рассмотреть отмену препарата Элтромбопаг-29Ф ® в случае, если эффект от лечения противовирусными препаратами не достигнут на 12ой неделе. Следует прекратить лечение препаратом Элтромбопаг-29Ф, если после 24˗недельной терапии обнаружена РНК ВГС. Следует прекратить применение препарата Элтромбопаг-29Ф в случае чрезмерного увеличения количества тромбоцитов, или при клинически значимых отклонениях функциональных проб печени от нормы. Первая линия терапии тяжелой апластической анемии Терапию препаратом Элтромбопаг-29Ф следует назначать одновременно со стандартной иммуносупрессивной терапией. Недопустимо превышение начальной дозы препарата Элтромбопаг-29Ф. Рекомендуемая начальная доза препарата Элтромбопаг-29Ф у взрослых и детей в возрасте 12-17 лет составляет 150 мг 1 раз в сутки в течение 6 месяцев. У взрослых и детей в возрасте 12- 17 лет восточной и юго-восточной азиатской расы лечение препаратом Элтромбопаг-29Ф следует начинать с дозы 75 мг 1 раз в сутки в течение 6 месяцев. У детей в возрасте 6-11 лет рекомендуемая начальная доза препарата Элтромбопаг-29Ф составляет 75 мг 1 раз в сутки в течение 6 месяцев. У детей в возрасте 6-11 лет восточной и юго-восточной азиатской расы лечение препаратом Элтромбопаг-29Ф следует начинать с дозы 75 мг 1 раз в 2 дня в течение 6 месяцев. У детей в возрасте 3-5 лет рекомендуемая начальная доза препарата Элтромбопаг-29Ф составляет 7 2,5 мг/кг 1 раз в сутки в течение 6 месяцев. У детей в возрасте 3-5 лет восточной и юго- восточной азиатской расы лечение препаратом Элтромбопаг-29Ф следует начинать с дозы 1,25 мг/кг 1 раз в сутки в течение 6 месяцев в случае, если вес пациента составляет ≥ 20 кг. В случае если вес пациента составляет от 10 до 20 кг, следует начинать терапию препаратом Элтромбопаг-29Ф с дозы 25 мг 1 раз в двое суток в течение 6 месяцев. Мониторинг и коррекция дозы. Анализ гематологических показателей и исследования функции печени должны проводиться регулярно на протяжении всего курса терапии препаратом Элтромбопаг-29Ф; коррекцию дозы препарата следует проводить на основании количества тромбоцитов. Отмена препарата. Общая продолжительность приема препарата Элтромбопаг-29Ф составляет 6 месяцев. Чрезмерное увеличение количества тромбоцитов и развитие определённых нежелательных явлений также требуют прекращения приема препарата Элтромбопаг-29Ф ®. По всем возникающим вопросам следует консультироваться с лечащим врачом. Пациенты с рефрактерной тяжелой апластической анемией Первоначальный режим дозирования. Начальная доза препарата Элтромбопаг-29Ф составляет 50 мг 1 раз в сутки. У пациентов восточной и юго-восточной азиатской расы лечение препаратом Элтромбопаг-29Ф следует начинать с дозы 25 мг 1 раз в сутки. Мониторинг и коррекция дозы. Для достижения гематологического ответа требуется коррекция дозы, как правило, до 150 мг, для чего может потребоваться до 16 недель с момента начала лечения препаратом. Отмена препарата. В случае отсутствия гематологического ответа после 16 недель лечения терапию препаратом Элтромбопаг-29Ф следует отменить. Способ применения препарата Элтромбопаг-29Ф Внутрь. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Препарат Элтромбопаг-29Ф следует принимать по крайней мере за 2 часа до или через 4 часа после приема таких продуктов как антациды, молочные продукты или минеральные добавки, содержащие поливалентные катионы (например, катионы алюминия, кальция, железа, магния, селена и цинка). Таблетки препарата можно принимать с пищей, содержащей небольшое количество кальция (< 50 мг) или предпочтительно не содержащей кальций. Как долго принимать препарат Элтромбопаг-29Ф 8 Продолжайте прием препарата Элтромбопаг-29Ф столько, сколько назначил Ваш врач. Врач будет регулярно наблюдать за Вашим состоянием, чтобы убедиться в том, что лечение обеспечивает желаемый эффект. Если у Вас возникли вопросы по поводу длительности применения препарата Элтромбопаг-29Ф, обратитесь к лечащему врачу. Если Вы приняли препарата Элтромбопаг-29Ф больше, чем следовало Если Вы приняли больше таблеток, чем необходимо, или кто-то другой употребил Ваше лекарство, сообщите об этом врачу или немедленно обратитесь в больницу, взяв с собой упаковку препарата, поскольку в этом случае может потребоваться медицинская помощь. При передозировке отмечались: нераспространенная сыпь, транзиторная брадикардия, утомляемость и повышение активности ферментов АЛТ и АСТ. В случаях бессимптомно протекающей передозировки рекомендуется не применять препарат Элтромбопаг-29Ф в течение последующих 24 часов. Следует рассмотреть вопрос о приеме внутрь препаратов, содержащих катионы металлов, например, кальция, алюминия или магния, для уменьшения всасывания элтромбопага. Следует тщательно контролировать количество тромбоцитов. Лечение элтромбопагом возобновляют в соответствии с рекомендациями по режиму дозирования. Если Вы забыли принять препарат Элтромбопаг-29Ф Если Вы забыли принять препарат Элтромбопаг-29Ф, примите следующую таблетку в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Обратитесь к лечащему врачу за консультацией. Если Вы прекратили прием препарата Элтромбопаг-29Ф Не прекращайте принимать препарат Элтромбопаг-29Ф, пока Вам не скажет об этом Ваш лечащий врач. Если Вы не принимали препарат больше 3 дней, не принимайте следующую дозу, пока не сообщите Вашему врачу об этом. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Элтромбопаг-29Ф может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. К некоторым наиболее часто встречающимся нежелательным реакциям относятся диарея, тошнота, рвота, фарингит, катаракта, кожная сыпь, облысение, боли в спине, боли в мышцах. Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными. 9 Если у Вас возникнут серьезные нежелательные реакции, прекратите прием этого препарата и немедленно сообщите о них врачу. Нежелательные реакции у взрослых с хронической иммунной тромбоцитопенией Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными ПРЕКРАТИТЕ прием препарата Элтромбопаг-29Ф и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникли нижеперечисленные нежелательные реакции. Часто (могут возникать более, чем у 1 человека из 100, но менее, чем у 1 человека из 10) • Кровяной сгусток (тромбоэмболические явления) • Повреждение мелких кровеносных сосудов почки, приводящее к потере почечной функции (тромботическая микроангиопатия с острой почечной недостаточностью) Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) • Потеря функции печени в связи с нежелательной реакцией на препарат Элтромбопаг-29Ф (лекарственное поражение печени) Другие нежелательные реакции Другие нежелательные реакции включают перечисленные ниже. Если эти нежелательные реакции усугубляются, сообщите Вашему врачу. Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10) • Диарея • Тошнота • Повышение активности фермента аланинаминотрансферазы (АЛТ) • Боль в спине Часто (могут возникать более, чем у 1 человека из 100, но менее, чем у 1 человека из 10) • Фарингит • Катаракта • Рвота • Гипербилирубинемия • Повышение активности фермента аспартатаминотрансферазы (АСТ) • Облысение • Кожная сыпь • Костно-мышечная боль • Миалгия Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) • Сухость слизистой оболочки полости рта Нежелательные реакции у детей с ИТП 10 Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10) • Инфекции верхних дыхательных путей • Назофарингит • Кашель • Абдоминальная боль • Лихорадка Часто (могут возникать более, чем у 1 человека из 100, но менее, чем у 1 человека из 10) • Боль в ротоглотке • Ринорея (обильные выделения из носа) • Зубная боль Нежелательные реакции у пациентов с хроническим вирусным гепатитом С Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными ПРЕКРАТИТЕ прием препарата Элтромбопаг-29Ф и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникли нижеперечисленные нежелательные реакции. Часто (могут возникать более, чем у 1 человека из 100, но менее, чем у 1 человека из 10) • Потеря функции печени в связи с нежелательной реакцией на препарат Элтромбопаг-29Ф (лекарственное поражение печени) • Кровяной сгусток (тромбоэмболические явления, включая тромбоз портальных вен) Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) • Печеночная недостаточность (серьезное нарушение функции печени) Другие нежелательные реакции Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10) • Анемия • Снижение аппетита • Головная боль • Кашель • Тошнота • Диарея • Кожный зуд • Миалгия • Повышенная утомляемость • Лихорадка • Озноб 11 • Астения • Гриппоподобный синдром Часто (могут возникать более, чем у 1 человека из 100, но менее, чем у 1 человека из 10) • Катаракта • Гипербилирубинемия • Облысение • Кожная сыпь • Отек Нежелательные реакции у пациентов с ТАА, не получавших ранее программную иммуносупрессивную терапию Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10) • Повышение активности фермента аланинаминотрансферазы (АЛТ) • Повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ) • Увеличение билирубина в крови (включая желтушность склер) Часто (могут возникать более, чем у 1 человека из 100, но менее, чем у 1 человека из 10) • Тошнота • Диарея • Абдоминальная боль • Кожная сыпь • Дисхромия кожи, включая гиперпигментацию Нежелательные реакции у пациентов с рефрактерной ТАА Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10) • Бессонница • Головная боль • Головокружение • Боль в ротоглотке • Кашель • Ринорея • Тошнота • Диарея • Абдоминальная боль • Повышение активности трансаминаз • Артралгия 12 • Боль в конечностях • Мышечный спазм • Повышенная утомляемость • Лихорадка • Озноб Часто (могут возникать более, чем у 1 человека из 100, но менее, чем у 1 человека из 10) • Катаракта • Гипербилирубинемия • Кожная сыпь • Эксфолиативный дерматит • Многоформная эритема Если у Вас имеются любые из перечисленных выше симптомов, немедленно сообщите об этом Вашему врачу. Сообщения о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Тел.: +7 (800) 550-99-03, +7 (499) 578 02 20 Факс: + 7 (495) 698-15-73 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.ru Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан: РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13, 4 этаж Тел.: +7 7172 235 135 13 Электронная почта: farm@dari.kz, pdlc@dari.kz, vigilance@dari.kz Сайт: www.ndda.kz Республика Беларусь: Министерство Здравоохранения Республики Беларусь Республиканское Унитарное Предприятие «Центр Экспертиз и Испытаний в Здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а Телефон отдела фармаконадзора/факс: +375 (17) 242 00 29 Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by Сайт: www.rceth.by Республика Армения: «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ИМ. АКАДЕМИКА Э. ГАБРИЕЛЯНА» Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5 Телефон: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05 Электронная почта: naira@pharm.am; vigilance@pharm.am Сайт: www.pharm.am

Тщательно выполняйте рекомендации лечащего врача. Они могут отличаться от общей информации в этом листке-вкладыше. Противопоказания Не применяйте препарат Элтромбопаг-29Ф в следующих случаях: • если у Вас аллергия на элтромбопаг или на любые компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • если у Вас миелодиспластический синдром (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности у данной категории пациентов); • если Вы беременны и/или кормите грудью. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Элтромбопаг-29Ф проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала применения или во время применения препарата Элтромбопаг-29Ф: • Если у Вас проблемы с печенью. Люди с низким количеством тромбоцитов и тяжелым хроническим (длительным) заболеванием печени более подвержены риску развития нежелательных реакций, включая жизнеугрожающее поражение печени и кровяные сгустки. Если Ваш врач посчитает, что польза от лечения препаратом Элтромбопаг-29Ф ® превышает риски, Вас будут тщательно наблюдать во время лечения. • Если у Вас повышен риск образования кровяных сгустков в венах или артериях, или Вы знаете, что в Вашей семье есть предрасположенность к образованию кровяных сгустков. • Если у Вас тяжелое хроническое заболевание печени. 2  Если что-либо из вышеперечисленного применимо к Вам, скажите об этом Вашему врачу перед началом лечения. Вы не должны принимать препарат Элтромбопаг-29Ф, помимо тех случаев, когда Ваш врач посчитает, что польза превышает риск образования кровяных сгустков. • Если у Вас есть катаракта (хрусталик Вашего глаза помутнел). • Если у Вас какое-либо другое состояние крови, например, миелодиспластический синдром (МДС). Прежде чем Вы начнете прием препарата Элтромбопаг-29Ф, врач назначит Вам обследование, чтобы убедиться, что у Вас нет данного заболевания. Обследование органа зрения Ваш врач порекомендует Вам обследование с целью исключения катаракты. В случае, если Вы не проходите плановое обследование глаз, Ваш врач назначит регулярное обследование органа зрения. В некоторых случаях возможно также обследование для обнаружения возможного кровотечения в или около сетчатки (оболочка глаза, состоящая из светочувствительных клеток). Вам потребуется проведение регулярных анализов Перед тем, как Вы начнете принимать препарат Элтромбопаг-29Ф, Ваш лечащий врач назначит вам проведение анализа крови, чтобы оценить количество кровяных клеток, включая тромбоциты. Такие анализы будут проводиться регулярно на протяжении всего времени, пока Вы принимаете препарат. Анализ крови для оценки функции печени Препарат Элтромбопаг-29Ф может вызывать изменения в анализе крови, которые могут быть признаками повреждения печени – увеличение некоторых ферментов печени, в особенности, билирубина и аланин- / аспартатаминотрансфераз (АСТ / АЛТ). Если Вы принимаете препарат Элтромбопаг-29Ф вместе с терапией на основании препаратов интерферона для уменьшения количества тромбоцитов из-за гепатита С, некоторые проблемы с печенью могут усугубиться. Перед началом приема препарата Элтромбопаг-29Ф, а также на протяжении всего времени, пока Вы его принимаете, Вы будете сдавать анализ крови с регулярными интервалами для оценки функции печени. При чрезмерном увеличении количества данных веществ, или в случае появления других признаков поражения печени, Вам, возможно, понадобится прекратить прием препарата. Анализ крови для определения количества тромбоцитов Если Вы перестанете принимать препарат Элтромбопаг-29Ф, количество тромбоцитов вероятно опять станет низким в течение нескольких дней. Количество тромбоцитов будет 3 контролироваться, и врач предупредит Вас о необходимости соблюдать некоторые меры предосторожности. Очень высокое количество тромбоцитов может увеличить риск возникновения кровяных сгустков. Однако, сгустки могут также формироваться при нормальном или даже низком количестве тромбоцитов. Ваш врач подберет дозу препарата таким образом, чтобы количество тромбоцитов не было слишком высоким. Анализы для контроля костного мозга При тяжелой апластической анемии возможно развитие другого заболевания костного мозга. Признаки изменений костного мозга могут выражаться в виде отклонений в результатах анализов крови. Во время лечения препаратом врач также может назначить анализ костного мозга. Контроль за состоянием сердца Ваш лечащий врач может посчитать необходимым проверить Ваше сердце и назначить электрокардиографическое исследование (ЭКГ). Дети и подростки Дети младше 3 лет не должны принимать таблетки препарата Элтромбопаг-29Ф ®. Дети младше 18 лет с низким количеством тромбоцитов из-за гепатита С не должны принимать данный препарат. Другие препараты и препарат Элтромбопаг-29Ф Если Вы принимаете или недавно принимали какие-либо лекарственные препараты, в том числе отпускаемые без рецепта, сообщите об этом лечащему врачу или фармацевту, так как они могут взаимодействовать с препаратом Элтромбопаг-29Ф. Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов: • Антацидные препараты для лечения несварения, изжоги или язвы желудка (см. также раздел 3 листка-вкладыша). • Препараты, называемые статинами, которые используются для снижения холестерина. • Циклоспорин (иммунодепрессант), применяемый при трансплантации или при иммунных заболеваниях. • Препараты или продукты, содержащие алюминий, кальций, железо, магний, селен и цинк, например, витамины, минеральные добавки или молочные продукты. • Некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции, такие как комбинация лопинавира с ритонавиром. • Препараты для лечения рака, такие как метотрексат и топотекан. 4 Препарат Элтромбопаг-29Ф и пищевые продукты и напитки Не принимайте препарат Элтромбопаг-29Ф с молочными продуктами или напитками, так как кальций, содержащийся в данных продуктах, влияет на всасываемость данного лекарства. Более подробная информация представлена в разделе 3 листка-вкладыша. Если Вы не уверены, принимаете ли Вы какой-либо из препаратов, перечисленных выше, спросите об этом у Вашего лечащего врача. Некоторые из этих препаратов нельзя принимать с препаратом Элтромбопаг-29Ф, дозу других необходимо корректировать, или Вам понадобится изменить время приема таких препаратов. Врач оценит все препараты, которые Вы принимаете, и при необходимости порекомендует подходящую замену. Если Вы принимаете глюкокортикостероиды, даназол и/или азатиоприн, возможно, понадобится снизить их дозу или прекратить их прием во время лечения препаратом Элтромбопаг-29Ф. Вы также должны сообщить врачу, если Вы уже принимаете препарат Элтромбопаг-29Ф ®, и во время лечения препаратом Элтромбопаг-29Ф Вам выписан новый лекарственный препарат. Беременность, грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Безопасность применения препарата Элтромбопаг-29Ф при беременности у человека до настоящего времени не установлена, поэтому препарат можно применять при беременности только в тех случаях, когда ожидаемая польза лечения превосходит потенциальный риск для плода. Грудное вскармливание Данных о проникновении элтромбопага (метаболитов) в грудное молоко человека недостаточно, поэтому не следует принимать препарат Элтромбопаг-29Ф в период грудного вскармливания. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Исследования по влиянию элтромбопага на способность к управлению транспортными средствами или работе с механизмами не проводились. На основании фармакологических свойств элтромбопага отрицательное влияние на такие виды деятельности не ожидается. Однако при оценке способности пациента выполнять действия, которые требуют быстроты мышления, двигательных и познавательных навыков, следует учитывать клиническое состояние пациента и профиль нежелательных явлений элтромбопага. 5

Препарат Элтромбопаг-29Ф содержит: Действующим веществом препарата является: элтромбопаг. Элтромбопаг-29Ф, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 31,9 мг элтромбопага оламина (эквивалентно 25 мг элтромбопага). Прочими вспомогательными веществами являются: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая PH 101, повидон К30. Экстрагрануловые компоненты: целлюлоза микрокристаллическая PH 102, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), магния стеарат. Пленочная оболочка: Опадрай® белый YS-1-7706-G (гипромеллоза, титана диоксид E171, макрогол-400, полисорбат 80) Элтромбопаг-29Ф, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 63,8 элтромбопага оламина (эквивалентно 50 мг элтромбопага). Прочими вспомогательными веществами являются: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая PH 101, повидон К30. Экстрагрануловые компоненты: целлюлоза микрокристаллическая PH 102, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), магния стеарат. Пленочная оболочка: Опадрай® коричневый 03В26716 (гипромеллоза, титана диоксид E171, макрогол-400, краситель железа оксид желтый E172, краситель железа оксид красный E172) Внешний вид препарата Элтромбопаг-29Ф и содержимое упаковки Препарат Элтромбопаг-29Ф представляет собой таблетки, покрытые плёночной оболочкой. Элтромбопаг-29Ф, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета. На одной стороне таблетки выгравировано «GS NX3» и «25». Элтромбопаг-29Ф, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, коричневого цвета. На одной стороне таблетки выгравировано «GS UFU» и «50». По 7 таблеток в блистере из полиамида/Ал/ПВХ многослойном, по 4 блистера вместе с листком-вкладышем в картонной пачке. Держатель регистрационного удостоверения Новартис Фарма АГ / Novartis Pharma AG 15 Лихтштрассе 35, 4056 Базель, Швейцария / Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland Производитель Новартис Фарма ГмбХ / Novartis Pharma GmbH Роонштрассе 25 и Обере Турнштрассе 8-10, 90429 Нюрнберг, Германия / Roonstrasse 25 und Obere Turnstrasse 8-10, 90429 Nurnberg, Germany Общество с ограниченной ответственностью «СКОПИНСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД» (ООО «СКОПИНФАРМ»); 391800, Россия, Рязанская область, Скопинский район, территория Промышленная зона № 1, здание 1 ООО «Новартис Фармасьютикал Мэньюфекчуринг»/Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC Веровшкова 57, 1000 Любляна, Словения /Verovskova ulica 57, Ljubljana 1000, Slovenia За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «Новартис Фарма» Адрес: 125315 г. Москва, Ленинградский проспект, д. 70 тел.: +7 495 967 12 70 факс: +7 495 967 12 68 эл. почта: drug.safety_russia@novartis.com Республика Беларусь Представительство «Novartis Pharma Services AG» (Швейцарская Конфедерация) в Республике Беларусь Адрес: 220069 г. Минск, пр-т. Дзержинского, 5, пом. 3, офис 3-1 тел.: +375 (17) 360 03 65 эл. почта: drugsafety.cis@novartis.com Республика Казахстан Филиал Компании «Новартис Фарма Сервисэз АГ» в Республике Казахстан Адрес: 050022, г. Алматы, ул. Курмангазы, 95 тел.: +7 727 258-24-47 эл. почта: drugsafety.cis@novartis.com Республика Армения 16 ООО «АСТЕРИА» Адрес: 0051, г. Ереван, ул. Наири Зарян, 72/3 тел: +374 115 190 70 эл. почта: drugsafety.cis@novartis.com Данный листок-вкладыш пересмотрен Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org. 17 Қосымша парақ – пациентке арналған ақпарат Элтромбопаг-29Ф, 25 мг, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар Элтромбопаг-29Ф, 50 мг, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар Әсер етуші зат – элтромбопаг Препаратты қабылдағанға дейін қосымша парақты толығымен оқып шығыңыз, өйткені онда Сіз үшін маңызды ақпарат бар. • Қосымша парақты сақтаңыз. Сізге оны тағы бір рет оқу қажет болуы мүмкін. • Егер сізде қосымша сұрақтар туындаса, емдеуші дәрігерге немесе дәріхана қызметкеріне хабарласыңыз. • Препарат тура сізге тағайындалды. Оны басқа адамдарға бермеңіз. Бұл олардың ауруының симптомдары Сіздікіне сәйкес келсе де, оларға зиян тигізуі мүмкін. • Егер сізде қандай да бір жағымсыз реакциялар туындаса, емдеуші дәрігерге немесе дәріхана қызметкеріне немесе медбикеге хабарласыңыз. Осы нұсқау кез келген ықтимал жағымсыз реакцияларға, оның ішінде қосымша парақтың 4-бөлімінде аталмаған реакцияларға қолданылады. ҚОСЫМША ПАРАҚТЫҢ МАЗМҰНЫ 1) Элтромбопаг-29Ф препараты қандай түрде болады және оны не үшін қолданады. 2) Элтромбопаг-29Ф препаратын қабылдағанға дейін не білу керек. 3) Элтромбопаг-29Ф препаратын қабылдау. 4) Болуы мүмкін жағымсыз реакциялар. 5) Элтромбопаг-29Ф препаратын сақтау. 6) Қаптаманың ішіндегісі және өзге де мәліметтер. 1) Элтромбопаг-29Ф препараты дегеніміз не және ол не үшін қолданылады Элтромбопаг-29Ф препаратының құрамында әсер етуші зат элтромбопаг бар және гемопоэз стимуляторы болып табылады. Элтромбопаг иммундық тромбоцитопенияны (ИТП), ауыр апластикалық анемияны емдеу үшін қолданылады, сондай-ақ созылмалы вирустық С гепатиті бар пациенттерге қолданылады. Қолданылуы Элтромбопаг-29Ф препараты мыналарға қолданылады: • қан кету қаупін азайту мақсатында алдыңғы терапияға (мысалы, глюкокортикостероидтармен, иммуноглобулиндермен) жеткіліксіз жауап берген диагноз қойылған сәттен бастап 6 және одан да көп айға созылған иммундық тромбоцитопения (ИТП) кезінде 3 жастан асқан пациенттерге; 1 • интерферон препараттарын қамтитын вирусқа қарсы терапияны жүргізу немесе жүргізілетін емді оңтайландыру мүмкіндігін қамтамасыз ету мақсатында созылмалы С вирустық гепатиті бар 18 жастан асқан пациенттерге; • ауыр апластикалық анемиясы (ААА) бар 3 жастағы және одан үлкен пациенттерде стандартты иммуносупрессиялық терапиямен біріктірілген бірінші қатардағы ем құрамында; • иммуносупрессиялық терапиямен жеткілікті емделе алмаған ауыр апластикалық анемиясы бар 18 жастан асқан пациенттерді емдеу үшін. Егер жақсару болмаса немесе Сіз нашарлауды сезсеңіз, дәрігермен кеңесу қажет. 2) Элтромбопаг-29Ф препаратын қабылдағанға дейін не білу керек Емдеуші дәрігердің ұсыныстарын мұқият орындаңыз. Олар осы қосымша парақтағы жалпы ақпараттан өзгеше болуы мүмкін. Қолдануға болмайтын жағдайлар Келесі жағдайларда Элтромбопаг-29Ф препаратын қолданбаңыз: • егер Сізде элтромбопагқа немесе қосымша парақтың 6 бөлімінде көрсетілген препараттың кез келген компоненттеріне аллергияңыз болса; • егер Сізде миелодиспластикалық синдром болса (пациенттердің осы санатында тиімділік пен қауіпсіздік туралы деректердің болмауына байланысты); • егер Сіз жүкті болсаңыз және/немесе бала емізетін болсаңыз. Айрықша нұсқаулар және сақтық шаралары Элтромбопаг-29Ф препаратын қабылдау алдында емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Егер төменде көрсетілгендердің кез келгені Сізге қатысты болса, Элтромбопаг-29Ф препаратын қолданар алдында немесе қолдану кезінде емдеуші дәрігеріңізге хабарлаңыз. • Егер Сізде бауыр проблемалары болса. Тромбоциттер саны төмен және бауырдың ауыр созылмалы (ұзақ мерзімді) ауруы бар адамдарда бауырдың өмірге қауіп төндіретін зақымдануы мен қан ұйындыларын қоса, жағымсыз реакциялардың даму қаупі жоғары. Егер Сіздің дәрігеріңіз Элтромбопаг-29Ф препаратымен емдеудің пайдасы қауіптен жоғары деп санаса, емдеу кезінде Сіз мұқият бақыланасыз. • Егер Сізде веналарда немесе артерияларда қан ұйындыларының пайда болу қаупі жоғары болса немесе Сіздің отбасыңызда қан ұйындыларының пайда болу қаупі бар екенін білсеңіз. • Егер Сізде ауыр созылмалы бауыр ауруы болса.  Егер жоғарыда айтылғандардың кез келгені Сізге қатысты болса, емдеуді бастар 2 алдында дәрігерге айтыңыз. Дәрігер пайдасы қан ұйындыларының пайда болу қаупінен жоғары деп санайтын жағдайлардан басқа, Сізге Элтромбопаг-29Ф ® препаратын қабылдауға болмайды. • Егер Сізде катаракта (көз бұршағы бұлыңғырланса) болса. • Егер Сізде қандай да бір қан жағдайы, мысалы, миелодиспластикалық синдром (MДС) болса. Элтромбопаг-29Ф препаратын қабылдауды бастамас бұрын дәрігер Сізде бұл аурудың жоқтығына көз жеткізу үшін Сізге тексеру тағайындайды. Көру мүшесін тексеру Дәрігер сізге катарактаны анықтап алу мақсатында тексеріс жасауды ұсынады. Егер сіз көзге қатысты жоспарлы тексеруді өткізбейтін болсаңыз, дәрігер көру мүшесіне үнемі тексеруді тағайындайды. Кейбір жағдайларда торқабықта (жарыққа сезімтал жасушалардан тұратын көз қабығы) немесе оған жақын қан кетуді анықтау үшін тексеріс жасауға болады. Сізге жүйелі түрде талдаулар жүргізу қажет болады Элтромбопаг-29Ф препаратын қабылдауды бастамас бұрын, Сіздің емдеуші дәрігер тромбоциттерді қоса, қан жасушаларының санын бағалау үшін қан талдауын тағайындайды. Мұндай талдаулар Сіз препаратты қабылдайтын уақыт барысында үнемі жасалады. Бауыр функциясын бағалау үшін қан талдауы Элтромбопаг-29Ф препараты бауырдың зақымдану белгілері болуы мүмкін қан талдауында өзгерістер тудыруы мүмкін – кейбір бауыр ферменттерінің, әсіресе билирубин мен аланин- / аспартатаминотрансферазалардың (АСТ / АЛТ) ұлғаюы. Егер Сіз Элтромбопаг-29Ф препаратын С гепатитіне байланысты тромбоциттер санын азайту үшін интерферон препараттарына негізделген терапиямен бірге қабылдасаңыз, бауырдың кейбір проблемалары нашарлауы мүмкін. Элтромбопаг-29Ф препаратын қабылдауды бастамас бұрын, сондай-ақ оны қабылдаған уақыт ішінде бауыр функциясын бағалау үшін тұрақты аралықпен қан талдауын тапсырасыз. Осы заттардың шамадан тыс көбеюімен немесе бауыр зақымдануының басқа белгілері пайда болған жағдайда Сізге препаратты қабылдауды тоқтату қажет болуы мүмкін. Тромбоциттер санын анықтауға арналған қан таллдауы Егер Сіз Элтромбопаг-29Ф препаратын қабылдауды тоқтатсаңыз, тромбоциттер саны бірнеше күн ішінде қайтадан төмен болуы мүмкін. Тромбоциттер саны бақыланатын болады және дәрігер Сізге кейбір сақтық шараларын сақтау керектігін ескертеді. Тромбоциттер санының өте жоғары болуы қан ұйындыларының пайда болу қаупін арттыруы мүмкін. 3 Алайда, ұйындылар тромбоциттер саны қалыпты немесе тіпті төмен болған кезде де пайда болуы мүмкін. Дәрігеріңіз препараттың дозасын тромбоциттер саны тым жоғары болмайтындай етіп таңдайды. Сүйек кемігін бақылауға арналған талдаулар Ауыр апластикалық анемия кезінде сүйек кемігінің басқа ауруы дамуы мүмкін. Сүйек кемігінің өзгеру белгілері қан талдауларының нәтижелеріндегі ауытқулар түрінде көрінуі мүмкін. Препаратпен емдеу кезінде дәрігер сүйек кемігін талдауды да тағайындай алады. Жүрек жағдайын бақылау Сіздің дәрігеріңіз жүрегіңізді тексеріп, электрокардиографиялық зерттеуді (ЭКГ) тағайындауды қажет деп санауы мүмкін. Балалар мен жасөспірімдер 3 жасқа дейінгі балалар Элтромбопаг-29Фпрепаратының таблеткаларын қабылдамауы тиіс. С гепатитіне байланысты тромбоциттер саны төмен 18 жасқа дейінгі балалар бұл препаратты қабылдамауы керек. Басқа препараттар және Элтромбопаг-29Ф препараты Егер Сіз кез-келген дәрілік препараттарды, соның ішінде рецептісіз босатылатын препараттарды қабылдаған болсаңыз немесе жақында қабылдаған болсаңыз, дәрігерге немесе фармацевтке хабарлаңыз, өйткені олар Элтромбопаг-29Ф препаратымен өзара әрекеттесуі мүмкін. Егер Сіз төменде тізілген препараттардың кез-келгенін қолдансаңыз, дәрігерге міндетті түрде хабарлаңыз: • Ас қорытылмауын, қыжылды немесе асқазан ойық жарасын емдеуге арналған антацидтік препараттар (қосымша парақтың 3 бөлімін қараңыз). • Холестеринді төмендету үшін қолданылатын статиндер деп аталатын препараттар. • Трансплантация кезінде немесе иммундық аурулар кезінде қолданылатын циклоспорин (иммуносупрессант). • Құрамында алюминий, кальций, темір, магний, селен және мырыш бар препараттар немесе өнімдер, мысалы, дәрумендер, минералды қоспалар немесе сүт өнімдері. • Лопинавирдің ритонавирмен біріктірілімі сияқты АИТВ-инфекцияны емдеуге арналған кейбір препараттар. • Метотрексат және топотекан сияқты обырға қарсы препараттар. Элтромбопаг-29Ф препараты және тамақ өнімдері мен сусындар Элтромбопаг-29Ф препаратын сүт өнімдерімен немесе сусындармен бірге қабылдамаңыз, өйткені 4 бұл өнімдердегі кальций осы дәрінің сіңуіне әсер етеді. Толығырақ ақпарат қосымша парақтың 3 бөлімінде берілген. Егер Сіз жоғарыда аталған препараттардың кез-келгенін қабылдағаныңызға сенімді болмасаңыз, бұл туралы дәрігерден сұраңыз. Бұл препараттардың кейбірін Элтромбопаг-29Ф препаратымен қабылдауға болмайды, басқаларының дозасын түзету қажет немесе мұндай препараттарды қабылдау уақытын өзгерту қажет болады. Дәрігер Сіз қабылдаған барлық препараттарды бағалайды және қажет болса тиісті ауыстыруды ұсынады. Егер сіз глюкокортикостероидтар, даназол және/немесе азатиоприн қабылдап жүрсеңіз, Элтромбопаг-29Фпрепаратымен емдеу кезінде олардың дозасын төмендету немесе оларды қабылдауды тоқтату қажет болуы мүмкін. Сондай-ақ, Сіз Элтромбопаг-29Ф препаратын қабылдап жатқаныңызды және Элтромбопаг-29Ф препаратымен емдеу кезінде Сізге жаңа препарат тағайындалғанын дәрігерге хабарлауыңыз керек. Жүктілік, емшек емізу Егер сіз жүкті болсаңыз немесе емшек емізетін болсаңыз, жүктімін деп ойласаңыз немесе жүктілікті жоспарласаңыз, препаратты қолданар алдында емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Жүктілік Адамда жүктілік кезінде Элтромбопаг-29Ф препаратын қолдану қауіпсіздігі осы уақытқа дейін анықталмаған, сондықтан препаратты жүктілік кезінде емдеудің күтілетін пайдасы шарана үшін потенциалды қауіптен басым жағдайларда ғана қолдануға болады. Емшек емізу Элтромбопагтың (метаболиттердің) адамның емшек сүтіне енуі туралы деректер жеткіліксіз, сондықтан емшек емізу кезінде Элтромбопаг-29Ф препаратын қабылдауға болмайды. Көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу Элтромбопагтың көлік құралдарын басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсері туралы зерттеулер жүргізілген жоқ. Элтромбопагтың фармакологиялық қасиеттеріне сүйене отырып, мұндай қызмет түрлеріне теріс әсер күтілмейді. Дегенмен, пациенттің ойлау жылдамдығын, қимыл және танымдық дағдыларын қажет ететін әрекеттерді орындау қабілетін бағалау кезінде пациенттің клиникалық жағдайын және элтромбопагтың жағымсыз құбылыстарының бейінін ескеру қажет. 3) Элтромбопаг-29Ф препаратын қабылдау Элтромбопаг-29Ф препаратын әрқашан Сіздің емдеуші дәрігеріңіздің нұсқауларына сәйкес қолданыңыз. Егер Сіз бір нәрсеге сенімді болмасаңыз, дәрігерге қаралыңыз. Дәрігеріңіз 5 тағайындаған ұсынылған дозадан асырмаңыз. Элтромбопаг-29Ф препаратының ұсынылатын дозасы Элтромбопаг-29Ф препаратының дозалау режимі тромбоциттер санына қарай жеке таңдалады. Созылмалы иммундық тромбоцитопенияға шалдыққан пациенттер Тромбоциттер санының ≥50 000/мкл жеткізу және оны ұстап тұру үшін Элтромбопаг-29Ф ® препаратының ең аз тиімді дозасы қолданылады. Дозаны таңдау тромбоциттер сананың өзгеруіне негізделе отырып, жүргізіледі. Элтромбопаг-29Ф препаратының ұсынылатын бастапқы дозасы тәулігіне 1 рет 50 мг құрайды. Ересектер мен шығыс және оңтүстік-шығыс азиялық 6-17 жас аралығындағы балаларда Элтромбопаг-29Ф препаратымен емдеуді тәулігіне 1 рет 25 мг дозадан бастау керек. 3-5 жастағы балалар үшін бастапқы доза тәулігіне 1 рет 25 мг құрайды. 3-5 жас аралығындағы шығыс және оңтүстік-шығыс азиялық пациенттер үшін Элтромбопаг-29Ф препаратымен емдеуді тәулігіне 1 рет 25 мг дозадан бастау керек. Мониторинг және дозаны түзету. Емдеу басталғаннан кейін қан кету қаупін азайту үшін тромбоциттер санын ≥50 000/мкл деңгейінде ұстау үшін препараттың дозасын түзету керек. Тәулігіне 75 мг дозадан аспауы керек. Медициналық қажеттілік болғанда Элтромбопаг-29Ф препаратымен емдеу кезінде тромбоциттер санының шамадан тыс ұлғаюын болдырмау үшін бір мезгілде қолданылатын препараттардың дозалау режимін түзету қажет. Ересектер мен 3 жастан асқан балаларда препаратты тоқтату. Егер тромбоциттер саны тәулігіне 75 мг дозада препаратпен 4 апта емдегеннен кейін қан кету қаупін азайту үшін жеткілікті мәнге дейін ұлғаймаса, препаратпен емдеуді тоқтату керек. Қолдануды тоқтатқаннан кейін сіздің жағдайыңызды бақылау қажет. Тромбоцитопениямен қатар жүретін созылмалы СГВ бар пациенттер Тромбоциттердің қажетті санына қол жеткізу және оны ұстап тұру үшін вирусқа қарсы терапияны бастау және оңтайландыру үшін қажетті препараттың ең аз тиімді дозасы қолданылады. Дозаны таңдау тромбоциттер санының өзгеруіне негізделген. Элтромбопаг-29Ф препаратының бастапқы дозасы тәулігіне 1 рет 25 мг құрайды. Мониторинг және дозаны түзету. Элтромбопаг-29Ф препаратының дозасы вирусқа қарсы терапияны бастау үшін оңтайлы тромбоциттер санына жеткенге дейін 2 апта сайын тәулігіне 25 мг «қадаммен» ұлғайтылады. Вирусқа қарсы терапияны бастамас бұрын тромбоциттер санын апта сайын бақылау қажет. Вирусқа қарсы терапия басталған кезде тромбоциттер саны күрт азаюы мүмкін, бұл ретте Элтромбопаг-29Ф препаратының дозасын дереу 6 түзетуден аулақ болу керек. Вирусқа қарсы терапия кезінде тромбоциттер санының ықтимал азаюына байланысты пэгинтерферон дозасының төмендеуін болдырмау үшін Элтромбопаг-29Ф препаратының дозасын түзету қажет, бұл қан кету қаупін арттыруы мүмкін. Әрі қарай тромбоциттер санын және шеткері қан жағындысын анықтауды қоса, жалпы клиникалық қан талдауының көрсеткіштерін ай сайын бақылау қажет. Тәулігіне 100 мг дозадан аспауы керек. Препаратты тоқтату. 1/4/6 генотипті СГВ бар пациенттерде интерферонмен емдеуді жалғастыру туралы шешімге қарамастан, егер вирусқа қарсы препараттармен емдеудің әсері 12-ші аптада қол жеткізілмесе, Элтромбопаг-29Ф препаратын тоқтатуды қарастыру керек. Егер 24 апталық емдеуден кейін СГВ РНҚ анықталса, Элтромбопаг-29Ф препаратымен емдеуді тоқтату керек. Тромбоциттер санының шамадан тыс ұлғаюы жағдайында немесе бауыр функционалдық сынамаларының қалыптан клиникалық маңызды ауытқуларында Элтромбопаг-29Ф ® препаратын қолдануды тоқтату керек. Ауыр апластикалық анемия терапиясының бірінші желісі Элтромбопаг-29Ф препаратымен емдеуді стандартты иммуносупрессиялық терапиямен бір мезгілде тағайындау керек. Элтромбопаг-29Ф препаратының бастапқы дозасын асығуға жол берілмейді. Ересектер мен 12-17 жас аралығындағы балаларда Элтромбопаг-29Ф препаратының ұсынылатын бастапқы дозасы 6 ай ішінде тәулігіне 1 рет 150 мг құрайды. Шығыс және оңтүстік-шығыс азиялық ересектер мен 12-17 жас аралығындағы балаларда Элтромбопаг-29Ф препаратымен емдеуді 6 ай бойы тәулігіне 1 рет 75 мг дозадан бастау керек. 6-11 жас аралығындағы балаларда Элтромбопаг-29Ф препаратының ұсынылатын бастапқы дозасы 6 ай ішінде тәулігіне 1 рет 75 мг құрайды. Шығыс және оңтүстік-шығыс азиялық 6-11 жас аралығындағы балаларда Элтромбопаг-29Ф препаратымен емдеуді 6 ай бойы 2 күнде 1 рет 75 мг дозадан бастау керек. 3-5 жас аралығындағы балаларда Элтромбопаг-29Ф препаратының ұсынылатын бастапқы дозасы 6 ай ішінде тәулігіне 1 рет 2,5 мг/кг құрайды. Шығыс және оңтүстік-шығыс азиялық 3-5 жас аралығындағы балаларда Элтромбопаг-29Ф препаратымен емдеуді пациенттің салмағы ≥ 20 кг болған жағдайда 6 ай бойы тәулігіне 1 рет 1,25 мг/кг дозадан бастау керек. Егер пациенттің салмағы 10-нан 20 кг-ға дейін болса, Элтромбопаг-29Ф препаратымен емдеуді 6 ай ішінде екі тәулікке 1 рет 25 мг дозадан бастау керек. Мониторинг және дозаны түзету. Гематологиялық көрсеткіштерді талдау және бауыр 7 функциясын зерттеу Элтромбопаг-29Ф препаратымен емнің бүкіл курсы бойы жүйелі түрде жүргізілуі тиіс; препараттың дозасын түзету тромбоциттер санына қарай жүргізілуі тиіс. Препаратты тоқтату. Элтромбопаг-29Ф препаратын қабылдаудың жалпы ұзақтығы 6 айды құрайды. Тромбоциттер санының шамадан тыс артуы және белгілі бір жағымсыз құбылыстардың дамуы Элтромбопаг-29Ф препаратын қабылдауды тоқтатуды қажет етеді. Барлық туындаған сұрақтар бойынша емдеуші дәрігермен кеңесу керек. Рефрактерлі ауыр апластикалық анемиясы бар пациенттер Бастапқы дозалау режимі. Элтромбопаг-29Ф препаратының бастапқы дозасы тәулігіне 1 рет 50 мг құрайды. Шығыс және оңтүстік-шығыс азиялық пациенттерде Элтромбопаг-29Ф препаратымен емдеуді тәулігіне 1 рет 25 мг дозадан бастау керек. Мониторинг және дозаны түзету. Гематологиялық реакцияға жету үшін дозаны түзету қажет, әдетте 150 мг-ге дейін, бұл препаратпен емдеуді бастағаннан бастап 16 аптаға дейін созылуы мүмкін. Препаратты тоқтату. 16 апталық емдеуден кейін гематологиялық жауап болмаған жағдайда Элтромбопаг-29Ф препаратымен емдеуді тоқтату керек. Элтромбопаг-29Ф препаратын қолдану тәсілі Ішке. Таблеткаларды бір стақан сумен ішіп, тұтастай жұту керек. Элтромбопаг-29Ф препаратын антацидтер, сүт өнімдері сияқты өнімдерді немесе құрамында поливалентті катиондар (мысалы, алюминий, кальций, темір, магний, селен және мырыш катиондары) бар минералды қоспаларды қабылдаудан кемінде 2 сағат бұрын немесе 4 сағаттан кейін қабылдау керек. Препарат таблеткаларының құрамында аз мөлшерде (< 50 мг) кальций бар немесе дұрысы құрамында кальций жоқ тағаммен бірге қабылдауға болады. Элтромбопаг-29Ф препаратын қанша уақыт қабылдау керек Элтромбопаг-29Ф препаратын Сіздің дәрігеріңіз қанша уақытқа тағайындаса сонша қабылдаңыз. Дәрігер емдеудің қажетті нәтиже беретініне көз жеткізу үшін Сіздің жағдайыңызды үнемі бақылап отырады. Егер Сізде Элтромбопаг-29Ф препаратын қолдану ұзақтығы туралы сұрақтарыңыз болса, емдеуші дәрігерге хабарласыңыз. Егер Сіз Элтромбопаг-29Ф препаратын қажетінен көп қабылдаған болсаңыз Егер Сіз қажетінен көп таблетка қабылдаған болсаңыз немесе Сіздің дәріңізді басқа біреу 8 қолданған болса, дәрігерге хабарлаңыз немесе препараттың қаптамасын алып, дереу ауруханаға барыңыз, себебі бұл жағдайда медициналық көмек қажет болуы мүмкін. Артық дозаланғанда: кең таралмаған бөртпе, транзиторлы брадикардия, қажу және АЛТ және AСT ферменттері белсенділігінің жоғарылауы байқалды. Симптомсыз жүретін артық дозалану жағдайында келесі 24 сағат ішінде Элтромбопаг-29Ф препаратын қолданбауға кеңес беріледі. Элтромбопагтың сіңуін азайту үшін құрамында кальций, алюминий немесе магний сияқты металл катиондары бар препараттарды ішке қабылдау туралы ойлану керек. Тромбоциттер санын мұқият бақылау керек. Элтромбопагпен емдеу дозалау режимі бойынша ұсынымдарға сәйкес жаңартылады. Егер Сіз Элтромбопаг-29Ф препаратын қабылдауды ұмытып кетсеңіз Егер Сіз Элтромбопаг-29Ф препаратын қабылдауды ұмытып кетсеңіз, келесі таблетканы әдеттегі уақытты қабылдаңыз. Жіберіп алған таблетканы өтеу үшін қосарлы дозаны қабылдамаңыз. Кеңес алу үшін емдеуші дәрігерге хабарласыңыз. Егер Сіз Элтромбопаг-29Ф препаратын қабылдауды тоқтатқан болсаңыз Элтромбопаг-29Ф препаратын Сіздің дәрігеріңіз бұл туралы айтпайынша қабылдауды тоқтатпаңыз. Егер Сіз препаратты 3 күннен артық қабылдамаған болсаңыз, дәрігеріңізге хабарлағанша келесі дозаны қабылдамаңыз. Препаратты қолдану туралы сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігерге қаралыңыз. 4) Ықтимал жағымсыз реакциялар Барлық дәрілік препараттар сияқты, Элтромбопаг-29Ф препараты жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін, бірақ олар барлығында бола бермейді. Кейбір ең жиі кездесетін жағымсыз реакцияларға диарея, жүрек айнуы, құсу, фарингит, катаракта, тері бөртпесі, таздану, арқаның ауыруы, бұлшықеттің ауыруы жатады. Кейбір жағымсыз реакциялар күрделі болуы мүмкін. Егер Сізде күрделі жағымсыз реакциялар пайда болса, бұл препаратты қабылдауды тоқтатып, дереу дәрігерге хабарлаңыз. Созылмалы иммундық тромбоцитопениясы бар ересектердегі жағымсыз реакциялар Кейбір жағымсыз реакциялар күрделі болуы мүмкін Егер Сізде төменде көрсетілген жағымсыз реакциялар пайда болса Элтромбопаг-29Ф препаратын қабылдауды ТОҚТАТЫҢЫЗ және дереу медициналық көмекке жүгініңіз. Жиі (100 адамның 1-ден көбінде, бірақ 10 адамның 1-ден азында туындауы мүмкін) • Қан ұйындысы (тромбоэмболиялық құбылыстар) 9 • Бүйрек функциясының жоғалуына әкелетін бүйректің ұсақ қан тамырларының зақымдануы (жедел бүйрек жеткіліксіздігімен тромбоздық микроангиопатия) Жиі емес (100 адамның, көп дегенде, 1-де туындауы мүмкін) • Элтромбопаг-29Ф препаратына жағымсыз реакцияға байланысты бауыр функциясының жоғалуы (бауырдың дәрілермен зақымдануы) Басқа жағымсыз реакциялар Басқа жағымсыз реакцияларға төменде көрсетілгендер жатады. Егер бұл жағымсыз реакциялар шиеленісіп кетсе, дәрігерге хабарлаңыз. Өте жиі (10 адамның 1-ден көбінде туындауы мүмкін) • Диарея • Жүрек айнуы • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ферменті белсенділігінің артуы • Арқаның ауыруы Жиі (100 адамның 1-ден көбінде, бірақ 10 адамның 1-ден азында туындауы мүмкін) • Фарингит • Катаракта • Құсу • Гипербилирубинемия • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) ферменті белсенділігінің артуы • Таздану • Тері бөртпесі • Сүйек-бұлшықет ауыруы • Миалгия Жиі емес (100 адамның, көп дегенде, 1-де туындауы мүмкін) • Ауыз қуысының шырышты қабығының құрғауы ИТП бар балалардағы жағымсыз реакциялар Өте жиі (10 адамның 1-ден көбінде туындауы мүмкін) • Жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциясы • Назофарингит • Жөтел • Абдоминальді ауыру • Қызба Жиі (100 адамның 1-ден көбінде, бірақ 10 адамның 1-ден азында туындауы мүмкін) • Ауызжұтқыншақтың ауыруы 10 • Ринорея (мұрыннан су ағудың көбеюі) • Тіс ауруы Созылмалы вирустық С гепатиті бар пациенттерде жағымсыз реакциялар Кейбір жағымсыз реакциялар күрделі болуы мүмкін Егер Сізде төменде көрсетілген жағымсыз реакциялар пайда болса Элтромбопаг-29Ф препаратын қабылдауды ТОҚТАТЫҢЫЗ және дереу медициналық көмекке жүгініңіз. Жиі (100 адамның 1-ден көбінде, бірақ 10 адамның 1-ден азында туындауы мүмкін) • Элтромбопаг-29Ф препаратына жағымсыз реакцияға байланысты бауыр функциясының жоғалуы (бауырдың дәрілермен зақымдануы) • Қан ұйындысы (тромбоэмболиялық құбылыстар, оған қоса порталдық вена тромбозы) Жиі емес (100 адамның, көп дегенде, 1-де туындауы мүмкін) • Бауыр жеткіліксіздігі (бауыр функциясының күрделі бұзылуы) Басқа жағымсыз реакциялар Өте жиі (10 адамның 1-ден көбінде туындауы мүмкін) • Анемия • Тәбеттің төмендеуі • Бас ауыруы • Жөтел • Жүрек айнуы • Диарея • Терінің қышуы • Миалгия • Қатты қажу • Қызба • Қалтырау • Астения • Тұмауға ұқсас синдром Жиі (100 адамның 1-ден көбінде, бірақ 10 адамның 1-ден азында туындауы мүмкін) • Катаракта • Гипербилирубинемия • Таздану • Тері бөртпесі • Ісіну 11 Бұрын бағдарламалық иммуносупрессиялық ем қабылдамаған ТАА бар пациенттердегі жағымсыз реакциялар Өте жиі (10 адамның 1-ден көбінде туындауы мүмкін) • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ферменті белсенділігінің артуы • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) белсенділігінің артуы • Қандағы билирубиннің жоғарылауы (склераның сарғаюын қоса) Жиі (100 адамның 1-ден көбінде, бірақ 10 адамның 1-ден азында туындауы мүмкін) • Жүрек айнуы • Диарея • Абдоминальді ауыру • Тері бөртпесі • Тері дисхромиясы, оған қоса гиперпигментация Рефрактерлі ТАА бар пациенттердегі жағымсыз реакциялар Өте жиі (10 адамның 1-ден көбінде туындауы мүмкін) • Ұйқысыздық • Бас ауыруы • Бас айналуы • Ауызжұтқыншақтың ауыруы • Жөтел • Ринорея • Жүрек айнуы • Диарея • Абдоминальді ауыру • Трансаминазалар белсенділігінің жоғарылауы • Артралгия • Аяқ-қолдың ауыруы • Бұлшықет түйілуі • Қатты қажу • Қызба • Қалтырау Жиі (100 адамның 1-ден көбінде, бірақ 10 адамның 1-ден азында туындауы мүмкін) • Катаракта • Гипербилирубинемия • Тері бөртпесі 12 • Эксфолиативті дерматит • Көп формалы эритема Егер Сізде жоғарыда аталған симптомдардың кез келгені болса, дереу Өз дәрігеріңізге хабарлаңыз. Жағымсыз реакциялар туралы хабарламалар Егер Сізде қандай да бір жағымсыз реакциялар туындаса, дәрігермен кеңесіңіз. Осы нұсқау кез келген ықтимал жағымсыз реакцияларға, оның ішінде қосымша парақта аталмаған реакцияларға қолданылады. Сіз сондай-ақ жағымсыз реакциялар туралы Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің хабарламалар жүйесі арқылы тікелей хабарлай аласыз (төменде қараңыз). Жағымсыз реакциялар туралы хабарлай отырып, Сіз препараттың қауіпсіздігі туралы көбірек ақпарат алуға көмектесесіз. Ресей Федерациясы: Ресей Федерациясының Денсаулық сақтау саласындағы қадағалау жөніндегі федералдық қызметі 109012, Мәскеу қ., Славянская алаңы, 4 үй, 1 құр. Тел.: +7 (800) 550-99-03, +7 (499) 578 02 20 Факс: + 7 (495) 698-15-73 Электронды пошта: pharm@roszdravnadzor.ru Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru Қазақстан Республикасы: Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК Мекенжайы: 010000, Астана қ., А. Иманов көш., 13, 4 қабат Тел.: +7 7172 235 135 Электрондық пошта: farm@dari.kz, pdlc@dari.kz, vigilance@dari.kz Сайт: www.ndda.kz Беларусь Республикасы: Беларусь Республикасының Денсаулық Сақтау Министрлігі «Денсаулық сақтаудағы Сараптамалар мен Сынақтар Орталығы» Республикалық Унитарлық Кәсіпорны Мекенжайы: 220037, Минск қ., Товарищеский тұйық көш., 2а Фармакологиялық қадағалау бөлімінің телефоны/факсы: +375 (17) 242 00 29 13 Электронды пошта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by Сайт: www.rceth.by Армения Республикасы: «АКАДЕМИК Э.ГАБРИЕЛИАН АТ. ДӘРІЛЕР ЖӘНЕ МЕДИЦИНАЛЫҚ ТЕХНОЛОГИЯЛАРДЫ САРАПТАУ ҒЫЛЫМИ ОРТАЛЫҒЫ» Мекенжайы: 0051, Ереван қ., Комитас даңғ. 49/5 Телефон: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05 Электронды пошта: naira@pharm.am; vigilance@pharm.am Сайт: www.pharm.am 5) Элтромбопаг-29Ф препаратын сақтау Препаратты балалардың қолы жетпейтін жерде сақтаңыз, сонда бала оны көре алмайды. 5.1 Жарамдылық мерзімінің (сақтау мерзімінің) өтетін күні 3 жыл. Картон қорапшада немесе блистерде көрсетілген жарамдылық мерзімі өткен соң «... дейін жарамды» деген сөзден кейін препаратты қолданбаңыз. Жарамдылық мерзімінің аяқталған күні аталған айдың соңғы күні болып табылады. 5.2 Сақтау шарттары 30 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. 5.3 Препараттың қолдануға жарамсыздығы белгілері туралы ескертулер Егер сіз қаптаманың зақымдалғанын немесе оның аутопсия белгілері бар екенін байқасаңыз, бұл препаратты қолданбаңыз. Препаратты канализацияға тастамаңыз. Дәріхана қызметкерінен енді қажет емес препаратты қалай утилизациялау (жою) керектігін тексеріңіз. Бұл шаралар қоршаған ортаны қорғауға мүмкіндік береді. 6) Қаптаманың ішіндегісі және өзге де мәліметтер Элтромбопаг-29Ф препаратының құрамында: Препараттың әсер етуші заты: элтромбопаг. Элтромбопаг-29Ф, 25 мг, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар Үлбірлі қабықпен қапталған әрбір таблеткада 31,9 мг элтромбопаг оламині (25 мг элтромбопагқа баламалы) бар. Басқа қосымша заттар: маннитол, микрокристалды целлюлоза РН 101, повидон К30. Экстрагранулалық компоненттер: микрокристалды целлюлоза РН 102, натрий 14 карбоксиметилкрахмалы (А типі), магний стеараты. Үлбірлі қабық: Опадрай® ақ YS-1-7706-G (гипромеллоза, титанның қостотығы E171, макрогол-400, полисорбат 80) Элтромбопаг-29Ф, 50 мг, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар Үлбірлі қабықпен қапталған әрбір таблеткада 63,8 мг элтромбопаг оламині (50 мг элтромбопагқа баламалы) бар. Басқа қосымша заттар: маннитол, микрокристалды целлюлоза РН 101, повидон К30. Экстрагранулалық компоненттер: микрокристалды целлюлоза РН 102, натрий карбоксиметилкрахмалы (А типі), магний стеараты. Үлбірлі қабық: Опадрай® қоңыр 03В26716 (гипромеллоза, титанның қостотығы E171, макрогол-400, темірдің сары тотығы бояғышы Е172, темірдің қызыл тотығы бояғышы Е172) Элтромбопаг-29Ф препаратының сыртқы түрі және қаптаманың ішіндегісі Элтромбопаг-29Ф препараты үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар түрінде келеді. Элтромбопаг-29Ф, 25 мг, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар Ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған дөңгелек екі беті дөңес таблеткалар. Таблетканың бір жағында «GS NX3» және «25» таңбалары ойып жазылған. Элтромбопаг-29Ф, 50 мг, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар Қоңыр түсті үлбірлі қабықпен қапталған дөңгелек екі беті дөңес таблеткалар. Таблетканың бір жағында «GS UFU» және «50» таңбалары ойып жазылған. 7 таблеткадан көп қабатты полиамид/Aл/ПВХ блистерде, 4 блистерден қосымша парақпен бірге картон қорапшада. Тіркеу куәлігінің ұстаушысы Новартис Фарма АГ / Novartis Pharma AG Лихтштрассе 35, 4056 Базель, Швейцария / Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland Өндіруші Новартис Фарма ГмбХ / Novartis Pharma GmbH Роонштрассе 25 и Обере Турнштрассе 8-10, 90429 Нюрнберг, Германия / Roonstrasse 25 und Obere Turnstrasse 8-10, 90429 Nurnberg, Germany «СКОПИНСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД» жауапкершілігі шектеулі серіктестігі («СКОПИНФАРМ» ЖШҚ); 391800, Ресей, Рязань облысы, Скопинский ауданы, № 1 15 Өнеркәсіптік аймақ аумағы, 1 ғимарат «Новартис Фармасьютикал Мэньюфекчуринг» ЖШҚ/Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC Веровшкова 57, 1000 Любляна, Словения /Verovskova ulica 57, Ljubljana 1000, Slovenia Препарат туралы кез келген ақпарат алу үшін, сондай-ақ шағымдар туындаған жағдайда тіркеу куәлігі ұстаушысының жергілікті өкіліне жүгіну қажет: Ресей Федерациясы «Новартис Фарма» ЖШҚ Мекенжайы: 125315 Мәскеу қ., Ленинград даңғылы, 70 үй Тел.: +7 495 967 12 70 факс: +7 495 967 12 68 эл. пошта: drug.safety_russia@novartis.com Беларусь Республикасы Беларусь Республикасындағы «Novartis Pharma Services AG» (Швейцария Конфедерациясы) өкілдігі Мекенжайы: 220069 Минск қ., Дзержинский даңғылы, 5, орынжай 3, 3-1 кеңсе тел.: +375 (17) 360 03 65 эл. пошта: drugsafety.cis@novartis.com Қазақстан Республикасы «Новартис Фарма Сервисэз АГ» компаниясының Қазақстан Республикасындағы филиалы Мекенжайы: 050022, Алматы қ., Құрманғазы көш., 95 Тел.: +7 727 258-24-47 эл. пошта: drugsafety.cis@novartis.com Армения Республикасы «АСТЕРИА» ЖШҚ Мекенжайы: 0051, Ереван қ., Наири Зарян көшесі, 72/3 тел: +374 115 190 70 эл. пошта: drugsafety.cis@novartis.com Бұл қосымша парақ қайта қаралды Осы препарат туралы толық мәліметтер Одақтың веб-сайтында бар: http://eec.eaeunion.org. 16