ЭМПФЛОЗА

Сахарный диабет 2-го типа Препарат ЭМПФЛОЗА применяется для лечения взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше с сахарным диабетом 2-го типа и недостаточным контролем уровня сахара (глюкозы) в крови (неадекватным гликемическим контролем) в дополнение к диетотерапии и физическим упражнениям: • в качестве монотерапии (только эмпаглифлозин); • в качестве комбинированной терапии с другими сахароснижающими (гипогликемическими) препаратами, включая инсулин. Препарат показан взрослым пациентам с сахарным диабетом 2-го типа и высоким сердечно- сосудистым риском* в комбинации со стандартной терапией сердечно-сосудистых заболеваний с целью снижения: • общей смертности за счет снижения смертности от сердечно-сосудистых заболеваний (сердечно-сосудистой смертности); • сердечно-сосудистой смертности или госпитализации по причине сердечной недостаточности. • Высокий сердечно-сосудистый риск означает наличие у пациента хотя бы одного из следующих заболеваний и/или состояний: ишемическая болезнь сердца (инфаркт миокарда в прошлом (в анамнезе), шунтирование коронарных артерий, ишемическая болезнь сердца с поражением одного коронарного сосуда, ишемическая болезнь сердца с поражением нескольких коронарных сосудов), ишемический или геморрагический инсульт в анамнезе, заболевания периферических артерий (с наличием симптомов или без них). Сердечная недостаточность Препарат показан взрослым пациентам с симптоматической хронической сердечной недостаточностью (т.е. заболеванием в стадии, когда уже имеются структурные повреждения сердца и симптомы заболевания сердца) (функциональные классы II–IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) независимо от фракции выброса левого желудочка, с или без сахарного диабета 2-го типа для снижения риска сердечно-сосудистой смерти и госпитализации по причине сердечной недостаточности. Хроническая болезнь почек Препарат показан взрослым пациентам с хронической болезнью почек для снижения риска: • прогрессирования заболевания (устойчивого снижения расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ), наступления конечной (терминальной) стадии хронической болезни почек или смерти по причине почечной патологии) или сердечно-сосудистой смерти; • госпитализации по любой причине. Способ действия препарата ЭМПФЛОЗА Сахарный диабет 2-го типа Сахарный диабет 2-го типа – это болезнь, обусловленная генетической предрасположенностью и образом жизни. При этом заболевании Ваш организм не может эффективно использовать инсулин, который вырабатывает поджелудочная железа, для контроля содержания сахара (глюкозы) в крови. При этом содержание глюкозы в крови повышается, что приводит к серьезным проблемам со здоровьем, например, к болезням сердца, болезням почек, поражению глаз (в некоторых случаях может наступить слепота) и нарушению кровообращения в конечностях. Эмпаглифлозин подавляет белок SGLT2 в почках, что способствует выведению глюкозы с мочой. Таким образом, препарат ЭМПФЛОЗА снижает содержание глюкозы в крови, а также способствует предотвращению сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа. Сердечная недостаточность Сердечная недостаточность – состояние, вызванное нарушением структуры и/или работы (функции) сердца, которое может привести к серьезным проблемам со здоровьем и последующей госпитализации. Наиболее распространенные признаки сердечной недостаточности – одышка, постоянное чувство усталости и отек лодыжек. Препарат ЭМПФЛОЗА в комбинации с другими препаратами для лечения сердечно-сосудистых заболеваний улучшает состояние и прогноз при сердечной недостаточности. Хроническая болезнь почек Это заболевание, которое может быть вызвано другими заболеваниями, такими как сахарный диабет и высокое артериальное давление (артериальная гипертензия), или нарушением функции иммунной системы. Если у Вас хроническая болезнь почек, со временем может снижаться способность почек фильтровать и очищать кровь. Это может привести, например, к отекам ног или сердечной недостаточности и повышает вероятность госпитализации. Препарат ЭМПФЛОЗА помогает защитить Ваши почки и сохранить их нормальную функцию. 2

Не принимайте препарат ЭМПФЛОЗА: • если у Вас аллергия на эмпаглифлозин или любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вам поставлен диагноз «сахарный диабет 1-го типа»; • если у Вас диагностирован кетоацидоз (состояние, сопровождающееся высоким уровнем глюкозы в крови, высоким уровнем кетоновых тел в крови и моче, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой); • если у Вас серьезное нарушение функции печени; • если Вы беременны или кормите грудью; • если Ваш возраст менее 18 лет и у Вас отсутствует диагноз «сахарный диабет 2-го типа»; • если Ваш возраст менее 18 лет и Вы хотите принимать препарат для лечения хронического заболевания сердца или почек. Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза • Рекомендуемая доза препарата ЭМПФЛОЗА составляет 10 мг (1 таблетка дозировкой 10 мг) 1 раз в сутки. • Если у Вас сахарный диабет 2-го типа, лечащий врач может увеличить дозу препарата до 25 мг (1 таблетка дозировкой 25 мг) 1 раз в сутки, чтобы лучше контролировать содержание глюкозы в крови. • Лечащий врач может снизить дозу препарата до рекомендуемой дозы 10 мг (1 таблетка дозировкой 10 мг) 1 раз в сутки, если у Вас есть нарушения функции почек. • Лечащий врач назначит подходящую Вам дозу препарата. Не изменяйте дозу препарата самостоятельно без указания врача. Путь и (или) способ введения Внутрь. Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой. Вы можете принимать препарат независимо от времени приема пищи. Вы можете принимать препарат в любое время дня. Тем не менее, старайтесь принимать его в одно и то же время каждый день. Это поможет Вам не забывать о приеме препарата. Если у Вас сахарный диабет 2-го типа, Ваш лечащий врач может назначить препарат ЭМПФЛОЗА вместе с другими противодиабетическими препаратами. Не забывайте принимать все препараты в соответствии с указаниями врача для достижения наилучших результатов. Соответствующая диета и физические упражнения помогают Вашему организму контролировать содержание глюкозы в крови. Во время приема препарата ЭМПФЛОЗА важно придерживаться диеты и программы физических упражнений, рекомендованных Вашим лечащим врачом. Если Вы приняли препарата ЭМПФЛОЗА больше, чем следовало 5 Немедленно обратитесь к лечащему врачу или в ближайшее медицинское учреждение. Возьмите упаковку лекарственного препарата с собой. Если Вы забыли принять препарат ЭМПФЛОЗА Если в какой-то из дней Вы забыли принять таблетку, примите ее, как только вспомните об этом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Если Вы прекратили прием препарата ЭМПФЛОЗА Не прекращайте принимать препарат ЭМПФЛОЗА без предварительной консультации с лечащим врачом. Если у Вас сахарный диабет 2-го типа, содержание сахара в Вашей крови может повыситься после прекращения приема препарата ЭМПФЛОЗА. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ЭМПФЛОЗА может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата ЭМПФЛОЗА и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих симптомов серьезных нежелательных реакций: Низкое содержание сахара в крови (гипогликемия) – встречается очень часто (может возникать более чем у 1 человека из 10). Если совместно с препаратом ЭМПФЛОЗА Вы принимаете другие лекарственные препараты, снижающие содержание сахара в крови, такие как инсулин или препараты сульфонилмочевины, у Вас с высокой вероятностью могут возникнуть следующие симптомы: • дрожь, потливость, сильное беспокойство или спутанность сознания, учащенное сердцебиение; • сильный голод, головная боль. В случае появления указанных симптомов примите таблетки глюкозы, съешьте продукт с высоким содержанием сахара или выпейте фруктовый сок. Измерьте содержание сахара в крови, если это возможно, и отдохните. Обезвоживание (дегидратация) – встречается очень часто (может возникать более чем у 1 человека из 10). Признаки обезвоживания: • сильная жажда; • головокружение; • обморок или потеря сознания. Воспаление почек или мочеиспускательного канала – встречается часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10). У Вас могут появиться следующие симптомы: • ощущение жжения при мочеиспускании; • непрозрачная (мутная) моча; • боль в области таза или боль в пояснице (при воспалении почек). 6 Учащенное мочеиспускание обычно связано с особенностью действия препарата ЭМПФЛОЗА, но также может быть и симптомом воспаления почек или мочеиспускательного канала. Серьезные аллергические реакции – встречаются нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100). Возможные симптомы серьезных аллергических реакций: • отек лица, губ, рта, языка или горла, который может привести к затруднению дыхания или глотания. Кетоацидоз – встречается нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100). Симптомы кетоацидоза: • повышенное содержание кетоновых тел в крови или моче; • быстрая потеря веса; • плохое самочувствие, недомогание; • боль в животе; • сильная жажда; • учащенное и глубокое дыхание; • спутанность сознания; • необычная сонливость или усталость; • сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту или необычный запах мочи или пота. Перечисленные симптомы могут проявляться независимо от уровня сахара в крови. Другие нежелательные реакции, которые могут возникать при приеме препарата ЭМПФЛОЗА Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • генитальные инфекции; • учащенное мочеиспускание; • зуд; • сыпь или покраснение кожи – может сопровождаться зудом, появлением бугорков, выделением жидкости или волдырями; • жажда; • повышенное содержание жира (холестерина) в крови в результатах анализа крови; • запор. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • сыпь, вызванная аллергической реакцией (крапивница); • напряжение или боль при мочеиспускании; • признаки нарушения функции почек в результатах анализа крови (понижение уровня креатинина или мочевины); • увеличение количества красных кровяных телец в результатах анализа крови (повышение 7 гематокрита). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • некротизирующий фасциит промежности, или гангрена Фурнье, – серьезная инфекция, сопровождающаяся воспалением гениталий или области между гениталиями и анусом. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Z00T6E5, г. Астана, ул. А. Иманова, 13 Телефон: +7 (7172) 235 135 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz Республика Беларусь Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а Телефон: +375-17-242-00-29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.rceth.by Республика Армения ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5 Телефоны: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05 Электронная почта: info@ampra.am Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.am/index.php/ru Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Кыргызской Республики 8 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25 Телефон: (996) 312 21-92-86 Электронная почта: dlsmi@pharm.kg Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.kg/

Противопоказания Не принимайте препарат ЭМПФЛОЗА: • если у Вас аллергия на эмпаглифлозин или любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вам поставлен диагноз «сахарный диабет 1-го типа»; • если у Вас диагностирован кетоацидоз (состояние, сопровождающееся высоким уровнем глюкозы в крови, высоким уровнем кетоновых тел в крови и моче, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой); • если у Вас серьезное нарушение функции печени; • если Вы беременны или кормите грудью; • если Ваш возраст менее 18 лет и у Вас отсутствует диагноз «сахарный диабет 2-го типа»; • если Ваш возраст менее 18 лет и Вы хотите принимать препарат для лечения хронического заболевания сердца или почек. Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата ЭМПФЛОЗА проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно предупредите лечащего врача, если какой-либо из указанных ниже пунктов относится к Вам: • Вы принимаете мочегонные лекарственные препараты (диуретики) или лекарственные препараты, снижающие артериальное давление; • Ваш возраст более 75 лет; • Вы принимаете лекарственные препараты, снижающие содержание глюкозы в крови, такие как инсулин или препараты сульфонилмочевины; • у Вас серьезное воспаление почек или мочеиспускательного канала, сопровождающееся повышением температуры тела; • Вы придерживаетесь диеты с низким содержанием углеводов; • у Вас когда-либо был диагностирован кетоацидоз (состояние, сопровождающееся высоким уровнем глюкозы в крови, повышенным уровнем кетоновых тел в моче или крови, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой); • у Вас есть нарушения в работе поджелудочной железы. Незамедлительно сообщите врачу, если во время применения данного препарата: • Вы стали быстро терять вес, у Вас плохое самочувствие, боль в животе, сильная жажда, учащенное и глубокое дыхание, спутанность сознания, необычная сонливость или усталость, сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту, необычный запах мочи, пота. Эти симптомы могут быть признаками кетоацидоза – опасного для жизни состояния, возникающего из-за повышенного уровня кетоновых тел в моче или крови. Риск развития кетоацидоза может увеличиваться при длительном голодании, чрезмерном 3 употреблении алкоголя, обезвоживании, резком снижении дозы инсулина или возросшей потребности в инсулине из-за серьезной хирургической операции или серьезного заболевания; • у Вас появились боль, болезненность, покраснение или отек половых органов (гениталий) или области между гениталиями и задним проходом (анусом), сопровождающиеся повышением температуры тела или общим недомоганием. Эти симптомы могут быть признаками редкой, но серьезной инфекции – некротизирующего фасциита промежности, или гангрены Фурнье, которая разрушает ткани под кожей. Гангрену Фурнье необходимо лечить незамедлительно. Уход за стопами Как и всем пациентам с сахарным диабетом, Вам необходимо регулярно осматривать свои стопы и следовать рекомендациям по уходу за стопами, которые дает Ваш лечащий врач. Контроль функции почек Вам необходимо обследоваться для наблюдения за состоянием почек до начала и во время приема лекарственного препарата ЭМПФЛОЗА. Глюкоза в моче Пока Вы принимаете данный лекарственный препарат, Ваши анализы на сахар (глюкозу) в моче будут положительными. Это связано с особенностями действия препарата. Дети и подростки Препарат ЭМПФЛОЗА можно принимать детям и подросткам в возрасте от 10 лет для лечения сахарного диабета 2-го типа. Препарат ЭМПФЛОЗА не рекомендуется принимать детям и подросткам до 18 лет для лечения сердечной недостаточности или хронической болезни почек, поскольку он не изучался у таких пациентов. Другие препараты и препарат ЭМПФЛОЗА Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Ваш лечащий врач может принять решение изменить дозу этих препаратов или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях Вам, возможно, придется прекратить прием одного из препаратов. Это особенно относится к перечисленным ниже препаратам, принимаемым одновременно с препаратом ЭМПФЛОЗА: • мочегонные лекарственные препараты (диуретики). Ваш лечащий врач может попросить Вас прекратить принимать препарат ЭМПФЛОЗА. Возможные признаки потери организмом слишком большого количества жидкости перечислены в разделе 4; • лекарственные препараты, снижающие содержание глюкозы в крови, например инсулин или препараты сульфонилмочевины. Ваш лечащий врач может снизить назначенную дозу этих препаратов, чтобы содержание глюкозы в крови не стало слишком низким (гипогликемия); • препараты лития, поскольку препарат ЭМПФЛОЗА может снизить содержание лития в Вашей крови. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. 4 Не принимайте препарат ЭМПФЛОЗА, если Вы беременны или кормите грудью. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат ЭМПФЛОЗА оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Следует соблюдать осторожность в случае одновременного приема препарата ЭМПФЛОЗА с инсулином или препаратами сульфонилмочевины, так как у Вас могут появляться симптомы гипогликемии (дрожь, потливость и изменения зрения), что может влиять на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами. Препарат ЭМПФЛОЗА содержит лактозу Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу. Препарат ЭМПФЛОЗА содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, т.е., по сути, не содержит натрия.

Препарат ЭМПФЛОЗА содержит Действующим веществом является эмпаглифлозин. ЭМПФЛОЗА, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг эмпаглифлозина. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая тип 101, гипролоза, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат. Пленочная оболочка: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, титана диоксид (Е171). ЭМПФЛОЗА, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 25 мг эмпаглифлозина. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая тип 101, гипролоза, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат. Пленочная оболочка: поливиниловый спирт, макрогол 3350, титана диоксид (Е171), тальк, краситель железа оксид желтый (Е172). Препарат ЭМПФЛОЗА содержит лактозу, натрий (см. раздел 2). Внешний вид препарата ЭМПФЛОЗА и содержимое упаковки ЭМПФЛОЗА, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки от белого до почти белого цвета. ЭМПФЛОЗА, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной 9 оболочкой светло-желтого с коричневатым оттенком цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки от белого до почти белого цвета. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки комбинированной (поливинилхлорид/поливинилиденхлорид) и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация АО «Р-Фарм» 123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1 Телефон: +7 (495) 956-79-37 Факс: +7 (495) 956-79-38 Электронная почта: info@rpharm.ru Производитель Российская Федерация ООО «Р-Фарм Новосёлки» Ярославская обл., г. Ярославль, ул. 1-я Технологическая, д. 20 За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация, Республика Армения, Кыргызская Республика АО «Р-Фарм» 123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1 Телефон: +7 (495) 956-79-37 Факс: +7 (495) 956-79-38 Электронная почта: info@rpharm.ru Представитель АО «Р-Фарм» в Республике Казахстан ТОО «Р-Фарм Казахстан» Республика Казахстан, город Алматы, Бостандыкский район, Проспект Аль-Фараби, дом 17/1 (ПФЦ «Нурлы-Тау» блок 5Б) н.п №18, почтовый индекс 050059 Телефон: +7 (727) 325-01-00 (4024) Факс: +7 (727) 325-02-00, +7 (727) 325-03-00 Электронная почта: safety_KZ@rpharm.ru Представитель АО «Р-Фарм» в Республике Беларусь 220035, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Тимирязева, д. 72, оф. 1210 Телефон: +375-17-336-00-81 Электронная почта: safety_BY@rpharm.ru Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) http://grls.rosminzdrav.ru (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC). 10