Эмтритаб

Препарат Эмтритаб применяется для лечения ВИЧ-1 инфекции у взрослых и детей с массой тела более 33 кг (в составе комбинированной антиретровирусной терапии).

Не принимайте препарат Эмтритаб: • если у Вас аллергия на эмтрицитабин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы кормите ребенка грудью; • если Вы применяете комбинированные препараты, содержащие эмтрицитабин, а также ламивудин.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Лечение препаратом можно проводить только под наблюдением врача, который имеет опыт в лечении ВИЧ-инфекции. Рекомендуемая доза: Обычная доза препарата Эмтритаб составляет 1 таблетка (200 мг) один раз в день. Применение у детей и подростков 3 Детский врач рассчитает правильную дозу препарата Эмтритаб в зависимости от веса ребенка. Дети с массой тела более 33 кг, которые могут проглотить целую таблетку Рекомендованная доза – 1 таблетка (200 мг) 1 раз в день. Препарат Эмтритаб всегда используется вместе с другими препаратами для лечения ВИЧ- инфекции. Путь и (или) способ введения Внутрь. Принимайте препарат независимо от приема пищи. Таблетку проглатывайте, запивая жидкостью. Таблетки не разжевывайте и не крошите. Продолжительность терапии Лечение ВИЧ-инфекции показано, как правило, в течение всей жизни. Продолжительность лечения препаратом Эмтритаб определит Ваш лечащий врач. Если Вы приняли препарата Эмтритаб больше, чем следовало Если Вы приняли больше препарата Эмтритаб, чем следовало, немедленно обратитесь в местный токсикологический центр или отделение неотложной помощи. Если Вы забыли принять препарат Эмтритаб Если Вы забыли или случайно пропустили прием препарата, примите препарат, как только вспомните об этом. Не принимайте более 1 дозы препарата Эмтритаб в день. Не принимайте 2 дозы одновременно. Обратитесь к своему лечащему врачу, если Вы не уверены, что именно Вам нужно делать. Важно, чтобы Вы не пропустили ни одной дозы препарата Эмтритаб или других препаратов против ВИЧ. В случаях, когда опоздание в приеме очередной дозы эмтрицитабина составило менее 12 часов, следует принять пропущенную дозу как можно скорее, далее возобновить обычный режим приема препарата. Если опоздание в приеме эмтрицитабина составило более 12 часов, то пропущенную дозу принимать не следует, необходимо принять следующую дозу и возобновить график приема препарата. При возникновении рвоты в течение часа после приема препарата Эмтритаб, необходимо повторно принять препарат в назначенной дозе. Если рвота возникла более чем через 1 час после приема препарата, необходимости в приеме дополнительной дозы нет, прием следующей дозы происходит согласно предписанному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили прием препарата Эмтритаб Во время приема препарата Эмтритаб необходимо находиться под наблюдением врача. Не меняйте курс лечения и не прекращайте его, предварительно не посоветовавшись со своим лечащим врачом. Когда запасы препарата Эмтритаб начнут заканчиваться, обратитесь к своему лечащему врачу за дополнительными упаковками препарата. Это очень важно, поскольку количество вируса в Вашей крови может увеличиться, если прекратить прием препарата даже на короткое время. Вирус может развить устойчивость к препарату Эмтритаб, и его будет труднее лечить. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. 4 Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными. Если у Вас наблюдаются какие-либо из следующих нежелательных реакций, прекратите прием препарата и немедленно сообщите о них врачу: • ангионевротический отек ((отек Квинке) остро развивающийся отек лица, рта и верхних дыхательных путей), который наблюдался нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100); • серьезная аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или глотания, головокружение, отек лица, губ, языка или горла, сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей, которая наблюдалась часто (может возникать более чем у 1 человека из 10). • лактоацидоз (повышение уровня молочной кислоты в крови). Лактоацидоз может потребовать неотложной медицинской помощи и лечения в больнице. При появлении признаков лактоацидоза немедленно обратитесь к врачу. • серьезные проблемы с печенью (гепатотоксичность), сопровождающиеся увеличением печени (гепатомегалия), и отложение жира в печени (стеатоз). При появлении любых признаков проблем с печенью немедленно обратитесь к своему лечащему врачу. Если Вы прекратите прием препарата Эмтритаб, могут возникнуть «вспышки» вирусной инфекции гепатита В (ВГВ), при которых заболевание внезапно возвращается в более тяжелом состоянии, чем раньше. Ваш лечащий врач будет наблюдать за Вашим состоянием в течение нескольких месяцев после прекращения приема препарата Эмтритаб, если у Вас есть как ВИЧ, так и ВГВ-инфекция. Препарат Эмтритаб не одобрен для лечения инфекции, вызванной вирусом гепатита В. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Эмтритаб К другим нежелательным реакциям эмтрицитабина при одновременном применении с другими препаратами против ВИЧ относятся: • у некоторых пациентов, принимавших эмтрицитабин и другие препараты против ВИЧ, наблюдались изменения жировых отложений. Эти изменения могут включать увеличение количества жира в верхней части спины и шеи («бизоний горб»), на груди и вокруг основной части тела (туловища). Также может произойти потеря жира с ног, рук и лица. Причины и долгосрочные последствия этих состояний для здоровья в настоящее время неизвестны. Наиболее распространенными побочными эффектами эмтрицитабина, применяемого вместе с другими препаратами против ВИЧ, являются головная боль, диарея, тошнота и сыпь. • изменение цвета кожи также может произойти при приеме препарата Эмтритаб. У пациентов, принимавших эмтрицитабин, наблюдались и другие нежелательные реакции. Однако эти нежелательные реакции могли быть вызваны другими препаратами, которые принимали пациенты, или самой ВИЧ-инфекцией. Некоторые из этих нежелательных реакций могут быть серьезными. Если у Вас есть вопросы о нежелательных реакциях, обратитесь к своему лечащему врачу. Вам следует немедленно сообщать своему лечащему врачу о любых новых или сохраняющихся симптомах. Эффективное лечение возможно, если врач сможет помочь Вам справиться с этими нежелательными реакциями. Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • головная боль; • диарея (понос); • тошнота; 5 • повышение активности креатинкиназы (фермента, участвующего в энергетическом обмене организма). Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • нейтропения (повышение содержания нейтрофилов в крови); • гипертриглицеридемия (повышение содержания триглицеридов в крови); • гипергликемия (повышение концентрации сахара (глюкозы) в крови); • бессонница, патологические сновидения; • головокружение; • повышение активности амилазы (фермента, который отвечает за переваривание углеводов), включая повышение активности панкреатической амилазы; повышение активности сывороточной липазы (фермента, необходимого для переваривания и усвоения жиров); • рвота; • боль в животе; • диспепсия (чувство дискомфорта или боли в верхней части живота); • повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT) и/или аланинаминотрансферазы (АЛТ) (ферменты, отражающие состояние печени) в сыворотке крови, гипербилирубинемия (это патологическое увеличение содержания билирубина в крови, внешне проявляющееся как изменение естественного цвета кожи); • везикулобуллезная сыпь (образование больших заполненных жидкостью волдырей на коже), пустулезная сыпь (болезненный пузырек с гнойным содержимым), макулопапулезная сыпь (пятна с местным изменением цвета кожи, при этом они не возвышаются над уровнем кожи), сыпь; • зуд; • крапивница (зудящие высыпания на коже, похожие на ожог от крапивы); • изменение цвета кожи (усиление пигментации); • боль; • астения (слабость, утомляемость). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • анемия (уменьшение содержания гемоглобина и/или снижение количества эритроцитов в крови). Если у Вас возникли вышеперечисленные нежелательные реакции или появились какие-либо иные реакции, неописанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом лечащему врачу. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/ 6

Противопоказания Не принимайте препарат Эмтритаб: • если у Вас аллергия на эмтрицитабин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы кормите ребенка грудью; • если Вы применяете комбинированные препараты, содержащие эмтрицитабин, а также ламивудин. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Эмтритаб проконсультируйтесь с лечащим врачом. Только врач, имеющий опыт лечения Вашего заболевания, может Вам назначить этот препарат. Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом врачу перед тем, как начать лечение препаратом: • Если Вы беременны или планируете забеременеть. Мы не знаем, может ли препарат Эмтритаб нанести вред Вашему будущему ребенку. Вам и Вашему лечащему врачу необходимо решить, подходит ли Вам препарат Эмтритаб. Если Вы принимаете препарат Эмтритаб во время беременности, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом о том, как Вы можете попасть в реестр беременных, принимающих противовирусные препараты. • Если Вы кормите грудью. Если Вы ВИЧ-инфицированы, Вам не следует кормить грудью из-за риска передачи вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) Вашему ребенку. Кроме того, неизвестно, может ли препарат Эмтритаб проникать в грудное молоко и может ли это нанести вред Вашему ребенку. Если Вы женщина, у которой есть или будет ребенок, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом о том, как лучше кормить ребенка. • Если у Вас проблемы с почками. Возможно, Вам придется принимать препарат Эмтритаб реже. • Если у Вас есть какие-либо проблемы с печенью, включая заражение вирусом гепатита В. • Если Ваш возраст старше 65 лет. Возможность передачи ВИЧ другим людям Вы должны помнить, что даже принимая препараты против ВИЧ (в том числе препарат Эмтритаб), Вы все равно можете заразить других людей, в том числе при переливании крови и во время незащищенных половых контактов. Вы должны использовать барьерные методы предохранения (презервативы) во время половых контактов. Вам запрещено сдавать кровь в качестве донора. Если во время лечения препаратом Эмтритаб у Вас возникнут следующие жалобы или симптомы, немедленно обратитесь за медицинской помощью: • Воспаление или симптомы ухудшения других инфекций (если у Вас запущенная стадия ВИЧ-инфекции, называемая «синдром приобретенного иммунодефицита человека (СПИД)» и/или имеются другие инфекционные заболевания, о которых Вы можете не знать (оппортунистические инфекции)); • Ломота или боль, скованность, затруднения движений в суставах (эти признаки могут быть симптомами гибели костной ткани – остеонекроза); • Боль в правом подреберье, пожелтение цвета кожи (могут быть симптомами развития токсичности для печени, особенно если у Вас уже есть заболевания печени, например, хронический активный гепатит В или С). У некоторых людей, принимавших такие лекарства, как Эмтритаб (аналог нуклеозида), развилось серьезное заболевание, называемое лактоацидозом (повышение уровня молочной кислоты в крови). Лактоацидоз может потребовать неотложную медицинскую помощь, и, возможно, потребуется лечение в больнице. При появлении следующих признаков лактоацидоза немедленно обратитесь к своему лечащему врачу: • Вы чувствуете сильную слабость или усталость; • у Вас необычные (ненормальные) боли в мышцах; • у Вас проблемы с дыханием; • у Вас боль в животе, сопровождающаяся тошнотой и рвотой; • Вы чувствуете холод, особенно в руках и ногах; 2 • Вы чувствуете головокружение; • у Вас учащенное или нерегулярное сердцебиение. Дети и подростки Не давайте препарат детям с массой тела менее 33 кг, поскольку эффективность и безопасность не установлены. Другие препараты и препарат Эмтритаб Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Эмтрицитабин не рекомендуется применять в качестве монотерапии для лечения ВИЧ- инфекции. Препарат должен применяться только в комбинации с другими антиретровирусными препаратами. Препарат Эмтритаб нельзя принимать одновременно: • с комбинированными препаратами, которые содержат в своем составе эмтрицитабин, • или с препаратами, которые содержат ламивудин. Препарат Эмтритаб с пищей и напитками Препарат Эмтритаб можно принимать как во время еды, так и без нее. Пища не влияет на то, как препарат Эмтритаб работает. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Применение препарата Эмтритаб, если Вы беременны, возможно только при крайней необходимости, в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. Было показано, что эмтрицитабин выделяется с грудным молоком. Если Вы ВИЧ- инфицированы, Вам не следует кормить грудью из-за риска передачи вируса ВИЧ Вашему ребенку. Поскольку эмтрицитабин и ВИЧ проникают в грудное молоко, грудное вскармливание противопоказано. Управление транспортными средствами и работа с механизмами При лечении препаратом Эмтритаб возможно головокружение. При возникновении головокружения следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами. Препарат Эмтритаб содержит лактозу Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Эмтритаб содержит Действующим веществом является эмтрицитабин. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 200 мг эмтрицитабина. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: крахмал прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный (аэросил марка А-300), кроскармеллоза натрия, лактоза, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая; пленочная оболочка: гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза), коповидон, макрогол 6000, тальк, титана диоксид. Внешний вид препарата Эмтритаб и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, овальные, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе таблетка белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Первичная упаковка лекарственного препарата По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 30, 60, 90 или 120 таблеток помещают в банку полимерную и крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия. Свободное пространство заполняют ватой медицинской. На банки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящиеся. Вторичная упаковка лекарственного препарата По 3, 6 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению (листком- вкладышем) помещают в пачку из картона для потребительской тары. Пачки помещают в групповую упаковку. По 1 банке вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем) помещают в пачку из картона. Пачки помещают в групповую упаковку – короб из гофрированного картона. Не все варианты упаковок могут находиться в обороте. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения 7 Российская Федерация АО «Фармасинтез» 664007, Иркутская обл., г. Иркутск, ул. Красногвардейская, д. 23, офис 3 Тел.: +7 (395) 255-03-55 Адрес электронной почты: info@pharmasyntez.com Производитель Российская Федерация АО «Фармасинтез» 664040, Иркутская обл., г. Иркутск, ул. Розы Люксембург, д. 184 За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация АО «Фармасинтез» 664040, Иркутская обл., г. Иркутск, ул. Розы Люксембург, д. 184 Тел.: 8-800-100-15-50 Адрес электронной почты: info@pharmasyntez.com Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств. Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза https://grls.rosminzdrav.ru. 8