Энап Р

Препарат Энап® Р применяется у взрослых для лечения артериальной гипертензии в случаях, когда прием лекарственных средств внутрь невозможен.

Не применяйте препарат Энап® Р, если: • у Вас имеется аллергия на эналаприлат, другие компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша) или другие ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (например, эналаприл, периндоприл, лизиноприл и др.); • у Вас после применения других ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента когда-либо ранее развивались симптомы ангионевротического отека: внезапно развившийся отек лица, губ, языка или горла с затруднением дыхания или глотания; • у одного из Ваших кровных родственников или у Вас когда-либо ранее отмечался ангионевротический отек при каких-либо обстоятельствах; • у Вас имеется сахарный диабет или нарушение функции почек и Вы принимаете препараты для снижения повышенного артериального давления, содержащие алискирен; • у Вас имеется заболевание почек на фоне сахарного диабета (диабетическая нефропатия) и Вы принимаете препараты для снижения повышенного артериального давления и лечения сердечной недостаточности, называемые антагонисты рецепторов ангиотензина II (сартаны); • Вы принимаете комбинацию валсартан + сакубитрил (для лечения сердечной недостаточности) поскольку повышается риск развития ангионевротического отека. Не начинайте лечение препаратом Энап® Р ранее, чем через 36 часов после приема последней дозы комбинации валсартан + сакубитрил (см. раздел 2 листка-вкладыша, подразделы «

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Режим дозирования Рекомендуемая доза: составляет 1,25 мг (1 мл – 1 ампула) препарата Энап® Р каждые 6 часов. Пациенты, принимающие диуретики, и пациенты с нарушением функции почек (в том числе находящиеся на гемодиализе) Доза препарата Энап® Р будет откорректирована Вашим лечащим врачом (см. раздел 6 листка-вкладыша, подраздел «Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников»). 7 000411 CDOTBETCTBYET 3KCFIEFTHOMY OTLIETY OT25.lO.2J23 kt 21365 от 14.01.2026 № 16 flOCJ1EflOBATEflbHDCTb I003.) 0005 Применение у детей и подростков Препарат Энап® Р не рекомендован для применения у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет. Безопасность и эффективность применения эналаприлата у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют. Путь и (или) способ введения Внутривенное введение (см. раздел 6 листка-вкладыша, подраздел «Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников»). Содержимое ампулы стерильно! Продолжительность лечения Стандартная длительность лечения составляет 48 часов. Дальнейшее лечение будет назначено Вашим лечащим врачом (см. раздел 6 листка-вкладыша, подраздел «Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников»). Если Вы получили препарата Энап® Р больше, чем следовало Наиболее частыми признаками передозировки препаратом Энап® Р являются: тошнота, учащенное сердцебиение, головокружение и обморок в результате чрезмерного снижения артериального давления. Если у Вас возникли признаки передозировки или Вы подозреваете, что получили более высокую дозу препарата, чем требуется, обратитесь к лечащему врачу. Если Вы не получили препарат Энап® Р Если Вы считаете, что не получили запланированную дозу препарата Энап® Р вовремя, сообщите об этом Вашему лечащему врачу. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу или медицинской сестре.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Эналаприлат представляет собой метаболит эналаприла. Поэтому во время лечения препаратом Энап® Р в форме раствора для внутривенного введения могут возникнуть нежелательные реакции, подобные тем, которые наблюдаются во время лечения 8 000411 CDOTBETCTBYET 3KCFIEFTHOMY OTLIETY OT25.lO.2J23 kt 21365 от 14.01.2026 № 16 flOCJ1EflOBATEflbHDCTb I003.) 0005 препаратом Энап® в форме таблеток или другими ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента. Прекратите применение препарата Энап® Р и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из следующих серьезных нежелательных реакций – Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • внезапно развившийся отек век, лица или губ, языка и горла, который вызывает значительное затруднение дыхания и глотания (ангионевротический отек) и другие реакции повышенной чувствительности; • чрезмерное снижение артериального давления (артериальная гипотензия) с потерей сознания на короткий срок, болью в груди. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • сердечный приступ (инфаркт миокарда) (возможно, за счет чрезмерного снижения артериального давления у пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений); • инсульт (возможно, за счет чрезмерного снижения артериального давления у пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений); • невозможность продвижения кишечного содержимого по кишечнику (кишечная непроходимость); • воспаление поджелудочной железы (панкреатит); • крапивница. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • воспаление печени (гепатит) (гепатоцеллюлярный или холестатический); • тяжелое заболевание печени, сопровождающееся гибелью клеток печени (некроз печени) (возможно со смертельным исходом); • тяжелые кожные реакции (включая высыпания на коже и слизистых оболочках с пузырями, сопровождающиеся лихорадкой и болью в мышцах и суставах (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз); распространенное покраснение кожи с шелушением и пузырями (эксфолиативный дерматит); выраженные пузыри на коже и слизистых (пемфигус); воспаление и покраснение кожи всего тела (эритродермия)). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • внезапно развившийся отек кишечника, сопровождающийся острой болью в животе (ангионевротический отек кишечника). 9 000411 CDOTBETCTBYET 3KCFIEFTHOMY OTLIETY OT25.lO.2J23 kt 21365 от 14.01.2026 № 16 flOCJ1EflOBATEflbHDCTb I003.) 0005 Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Энап® Р Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • головокружение; • нечеткое (размытое) зрение; • кашель; • тошнота; • необычная слабость и повышенная утомляемость (астения). Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • депрессия; • головная боль; • обморок; • изменение вкуса; • нарушение ритма сердца; • боль в груди; • загрудинная сердечная боль (стенокардия); • учащенное сердцебиение (тахикардия); • затрудненное дыхание (одышка); • диарея; • боль в животе; • кожная сыпь; • повышенная утомляемость; • высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия); • повышение уровня креатинина в крови. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • низкое количество красных клеток в крови (анемия), за счет уменьшения образования красных клеток крови или повышенного их разрушения (включая апластическую и гемолитическую анемию); • низкий уровень сахара в крови (гипогликемия); • бессонница; • нервозность; • сонливость; • неприятное ощущение покалывания, жжения (парестезия); 10 000411 CDOTBETCTBYET 3KCFIEFTHOMY OTLIETY OT25.lO.2J23 kt 21365 от 14.01.2026 № 16 flOCJ1EflOBATEflbHDCTb I003.) 0005 • ощущение вращения окружающих предметов вокруг тела или, наоборот, тела вокруг окружающих предметов (вертиго); • спутанность сознания; • шум в ушах; • ощущение сердцебиения; • ощущение «приливов» крови к коже лица; • головокружение при изменении положения тела из горизонтального в вертикальное (ортостатическая гипотензия); • насморк (ринорея); • боль в горле; • охриплость; • сужение просвета мелких бронхов, сопровождающееся сипением (высокий свистящий звук) и кашлем (бронхоспазм)/бронхиальная астма; • рвота; • нарушение пищеварения (диспепсия); • запор; • отсутствие аппетита (анорексия); • раздражение желудка; • сухость во рту; • язва желудка или двенадцатиперстной кишки (пептическая язва); • повышенное потоотделение; • кожный зуд; • выпадение волос (алопеция); • судороги мышц; • нарушение функции почек; • почечная недостаточность; • наличие белка в моче (протеинурия); • неспособность достичь стойкой эрекции или совершить полноценный половой акт (импотенция); • чувство дискомфорта; • лихорадка; • повышение уровня мочевины в крови; • низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия); 11 000411 CDOTBETCTBYET 3KCFIEFTHOMY OTLIETY OT25.lO.2J23 kt 21365 от 14.01.2026 № 16 flOCJ1EflOBATEflbHDCTb I003.) 0005 • состояние, которое может включать некоторые или все из перечисленных симптомов: боль в суставах и/или мышцах, воспаление различных органов с лихорадкой, кожной сыпью, другими кожными проявлениями и изменениями анализов крови, подтверждающими наличие воспаления. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • снижение числа определенного вида белых клеток крови (нейтропения); • снижение уровня переносчика кислорода, содержащегося в красных клетках крови (гемоглобин); • снижение процентного содержания красных клеток в крови (гематокрит); • снижение количества клеток крови, участвующих в образовании сгустка крови (тромбоцитопения); • значительное снижение уровня вплоть до отсутствия ряда белых клеток крови (агранулоцитоз); • угнетение костномозгового кроветворения; • снижение общего числа кровяных клеток (панцитопения); • увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия); • заболевания, связанные с нарушением иммунной системы человека (аутоиммунные заболевания); • необычные сновидения; • нарушения сна; • периодическое изменение цвета (бледность, синюшность или покраснение) кожи пальцев рук и ног на холоде (синдром Рейно); • инфильтраты в легких; • воспаление слизистой оболочки полости носа (ринит); • аллергическое воспаление легких (аллергический альвеолит)/воспаление легких с эозинофильными инфильтратами (эозинофильная пневмония); • изъязвления слизистой оболочки ротовой полости (стоматит/афтозные язвы); • воспаление языка (глоссит); • печеночная недостаточность; • пожелтение кожи и склер глаз (холестаз); • мишеневидные высыпания на коже (мультиформная эритема); • снижение объема выделенной мочи (олигурия); • увеличение молочных желез у мужчин; • повышение уровня ферментов печени в крови; 12 000411 CDOTBETCTBYET 3KCFIEFTHOMY OTLIETY OT25.lO.2J23 kt 21365 от 14.01.2026 № 16 flOCJ1EflOBATEflbHDCTb I003.) 0005 • повышение уровня билирубина в крови. Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • синдром неадекватной секреции гормона, контролирующего уровень воды в организме (антидиуретический гормон). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства- члена. Российская Федерация 109012, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Тел.: +7 (800) 550 99 03 Адрес эл. почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Веб-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru Республика Беларусь 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Тел.: + 375 (17) 242 00 29 Адрес эл. почты: rcpl@rceth.by Веб-сайт: www.rceth.by Республика Армения 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5 «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Э. Габриеляна» Тел.: + 374 60 83 00 73 Адрес эл. почты: admin@pharm.am, vigilance@pharm.am, letters@pharm.am Веб-сайт: http://www.pharm.am Кыргызская Республика 13 000411 CDOTBETCTBYET 3KCFIEFTHOMY OTLIETY OT25.lO.2J23 kt 21365 от 14.01.2026 № 16 flOCJ1EflOBATEflbHDCTb I003.) 0005 720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, д. 25 Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Тел.: + 996 (312) 21 92 86 Адрес эл. почты: dlsmi@pharm.kg Веб-сайт: www.pharm.kg Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Противопоказания Не применяйте препарат Энап® Р, если: • у Вас имеется аллергия на эналаприлат, другие компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша) или другие ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (например, эналаприл, периндоприл, лизиноприл и др.); • у Вас после применения других ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента когда-либо ранее развивались симптомы ангионевротического отека: внезапно развившийся отек лица, губ, языка или горла с затруднением дыхания или глотания; • у одного из Ваших кровных родственников или у Вас когда-либо ранее отмечался ангионевротический отек при каких-либо обстоятельствах; • у Вас имеется сахарный диабет или нарушение функции почек и Вы принимаете препараты для снижения повышенного артериального давления, содержащие алискирен; • у Вас имеется заболевание почек на фоне сахарного диабета (диабетическая нефропатия) и Вы принимаете препараты для снижения повышенного артериального давления и лечения сердечной недостаточности, называемые антагонисты рецепторов ангиотензина II (сартаны); • Вы принимаете комбинацию валсартан + сакубитрил (для лечения сердечной недостаточности) поскольку повышается риск развития ангионевротического отека. Не начинайте лечение препаратом Энап® Р ранее, чем через 36 часов после приема последней дозы комбинации валсартан + сакубитрил (см. раздел 2 листка-вкладыша, подразделы «Особые указания и меры предосторожности» и «Другие препараты и препарат Энап® Р»); • Ваш срок беременности более 3 месяцев. 2 000411 CDOTBETCTBYET 3KCFIEFTHOMY OTLIETY OT25.lO.2J23 kt 21365 от 14.01.2026 № 16 flOCJ1EflOBATEflbHDCTb I003.) 0005 Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Энап® Р проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой. Соблюдайте особую осторожность при применении препарата Энап® Р, если: • у Вас заболевание почек и Вы получаете лечение или Вам проводится гемодиализ; • Вы соблюдаете диету с ограничением пищевой соли; • у Вас обильная рвота или диарея; • у Вас поражение клапанов сердца или другое заболевание сердца; • у Вас проблемы с печенью; • у Вас проблемы, связанные с кровью, например, низкий уровень белых кровяных клеток (лейкоциты), красных кровяных клеток (эритроциты) или клеток, отвечающих за образование сгустков (тромбов) крови (тромбоциты); • у Вас снижено артериальное давление (при этом Вы часто падаете в обморок или испытываете головокружение, особенно при смене положения тела из горизонтального в вертикальное); • Вам недавно пересадили (трансплантировали) почку, и Вы принимаете лекарственные препараты для предупреждения ее отторжения; • у Вас имеется какое-либо заболевание иммунной системы или аллергия; • Вы принимаете препараты для лечения сахарного диабета; • Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов, так как повышается риск развития ангионевротического отека: • рацекадотрил (для лечения диареи); • темсиролимус, сиролимус, эверолимус (для предупреждения отторжения трансплантатов органов или для лечения онкологических заболеваний, относящиеся к ингибиторам mTOR); • вилдаглиптин (для лечения сахарного диабета); • Вы принимаете препараты для лечения повышенного артериального давления: • антагонисты рецепторов ангиотензина II (также известные как сартаны – например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно при поражении почек, связанном с сахарным диабетом; • алискирен. Ваш врач может назначить регулярный контроль артериального давления и 3 000411 CDOTBETCTBYET 3KCFIEFTHOMY OTLIETY OT25.lO.2J23 kt 21365 от 14.01.2026 № 16 flOCJ1EflOBATEflbHDCTb I003.) 0005 проведение анализов крови для определения функции почек и уровня электролитов (например, калия) в крови (см. раздел 2 листка-вкладыша, подраздел «Не применяйте препарат Энап® Р»); Сообщите лечащему врачу, если Вы считаете, что беременны или можете (планируете) в ближайшее время забеременеть. Препарат Энап® Р не рекомендован на ранних сроках беременности. Не применяйте препарат Энап® Р на сроке более 3 месяцев беременности, поскольку применение препарата на данном сроке беременности может причинить серьезный вред ребенку (см. раздел 2 листка-вкладыша, подраздел «Беременность и грудное вскармливание»). Обязательно проинформируйте лечащего врача о применении препарата Энап® Р, если: • Вам предстоит анестезия и/или операция (в том числе стоматологическая манипуляция); • Вам предстоит проведение диализа или другая процедура для очищения крови (аферез); • Вам предстоит проведение определенного лечения для снижения аллергической реакции на укусы пчел или ос (десенсибилизация). Препарат Энап® Р снижает артериальное давление у пациентов негроидной расы менее эффективно, чем у пациентов другой расовой принадлежности. Дети и подростки Препарат Энап® Р не рекомендован для применения у детей в возрасте от 0 до 18 лет. Безопасность и эффективность применения эналаприлата у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют. Другие препараты и препарат Энап® Р Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов: • другие препараты для лечения повышенного артериального давления, в том числе антагонисты рецепторов ангиотензина II или алискирен (см. раздел 2 листка- вкладыша, подразделы «Не применяйте препарат Энап® Р» и «Особые указания и меры предосторожности»); • не применяйте препарат Энап® Р с комбинацией сакубитрил + валсартан (препарат для лечения хронической сердечной недостаточности), поскольку это увеличивает 4 000411 CDOTBETCTBYET 3KCFIEFTHOMY OTLIETY OT25.lO.2J23 kt 21365 от 14.01.2026 № 16 flOCJ1EflOBATEflbHDCTb I003.) 0005 риск развития ангионевротического отека (см. раздел 2 листка-вкладыша, подраздел «Не применяйте препарат Энап® Р»). Не начинайте лечение комбинацией валсартан + сакубитрил ранее, чем через 36 часов после последнего введения препарата Энап® Р. Не начинайте лечение препаратом Энап® Р ранее, чем через 36 часов после приема последней дозы комбинации валсартан + сакубитрил; • препараты для лечения сердечной недостаточности; • препараты для лечения заболеваний сердца; • симпатомиметики (например, эфедрин или адреналин) (для лечения очень низкого артериального давления); • калийсберегающие мочегонные препараты (диуретики – препараты, увеличивающие количество мочи) (например, триамтерен, спиронолактон, амилорид); • препараты калия, калийсодержащие заменители поваренной соли и пищевые добавки; • препараты, которые могут увеличить уровень калия в крови (например, гепарин (для разжижения крови с целью предупреждения образования тромбов) и ко-тримоксазол (сульфаметоксазол + триметоприм) (для лечения инфекций)); • диуретики (тиазидные или «петлевые»); • препараты лития (для лечения мании или депрессии); • трициклические антидепрессанты (для лечения депрессии); • нейролептики (например, амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд, галопериодол, дроперидол) (для лечения психических нарушений: тревога, шизофрения и др.); • анестетики (обезболивающие препараты); • наркотические средства (например, морфин, промедол); • нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен) или салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота) (для лечения боли в суставах, головной боли и др.); • гипогликемические препараты (например, инсулин, метформин или глиптины – линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин) (для снижения уровня сахара в крови при лечении сахарного диабета); • препараты, содержащие этанол (алкоголь); • симпатомиметики (для лечения кашля и простуды); • теофиллин (для лечения заболеваний легких); • аллопуринол, цитостатики (например, метотрексат, циклофосфамид) (для лечения онкологических заболеваний); 5 000411 CDOTBETCTBYET 3KCFIEFTHOMY OTLIETY OT25.lO.2J23 kt 21365 от 14.01.2026 № 16 flOCJ1EflOBATEflbHDCTb I003.) 0005 • иммунодепрессанты (циклоспорин, такролимус) (для лечения аутоиммунных нарушений или после пересадки органа для предупреждения отторжения); • прокаинамид (для лечения нарушений ритма сердца); • антациды (для лечения заболеваний желудка); • препараты золота для инъекций (ауротиомалат натрия – для лечения ревматоидного полиартрита); • эстрамустин (для лечения злокачественных новообразований); • рацекадотрил (для лечения диареи); • сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, принадлежащие к классу так называемых ингибиторов mTOR (для предупреждения отторжения пересаженных органов); • алтеплаза (тромболитики – препараты, разрушающие тромб, для лечения инсульта). Ваш лечащий врач может изменить назначенную дозу и/или принять другие меры предосторожности. Препарат Энап® Р с алкоголем Прием алкоголя во время лечения препаратом Энап® Р может привести к чрезмерному снижению артериального давления, что повысит риск развития головокружения. Поэтому употребление алкоголя не рекомендуется. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой. Беременность Необходимо проинформировать врача, если Вы считаете, что можете быть беременны (или можете забеременеть в ближайшее время). Ваш лечащий врач порекомендует Вам прекратить применение препарата Энап® Р до наступления беременности или сразу же после подтверждения беременности. При необходимости продолжить лечение Ваш лечащий врач заменит препарат Энап® Р другим препаратом. Препарат Энап® Р не рекомендован на ранних сроках беременности. Не применяйте препарат Энап® Р на сроке более 3 месяцев беременности, поскольку применение препарата на данном сроке беременности может причинить серьезный вред ребенку. Грудное вскармливание Сообщите лечащему врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать грудное 6 000411 CDOTBETCTBYET 3KCFIEFTHOMY OTLIETY OT25.lO.2J23 kt 21365 от 14.01.2026 № 16 flOCJ1EflOBATEflbHDCTb I003.) 0005 вскармливание. При необходимости применения препарата Энап® Р не рекомендуется осуществлять грудное вскармливание новорожденных (первые несколько недель после рождения), особенно недоношенных детей. При грудном вскармливании ребенка более старшего возраста лечащий врач сообщит Вам о пользе и риске, связанными с приемом препарата Энап® Р в период грудного вскармливания, в сравнении с другими видами лечения. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Некоторые пациенты могут отмечать головокружение или утомляемость во время применения препарата Энап® Р. Если Вы испытываете эти ощущения, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами. Препарат Энап® Р содержит бензиловый спирт 1 мл (1 ампула) раствора для внутривенного введения препарата Энап® Р содержит 9 мг бензилового спирта, поэтому препарат противопоказан недоношенным детям или новорожденным. Бензиловый спирт может вызывать токсические и анафилактоидные реакции у младенцев и детей до 3 лет. Препарат Энап® Р содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 мл (1 ампула) раствора для внутривенного введения, то есть, по сути, не содержит натрия.

Препарат Энап® Р содержит Действующим веществом является: эналаприлат. 1 мл раствора содержит 1,25 мг эналаприлата (в виде дигидрата). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: бензиловый спирт, натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций (см. раздел 2 листка-вкладыша, подразделы «Препарат Энап® Р содержит бензиловый спирт» и «Препарат Энап® Р содержит натрий»). Внешний вид препарата Энап® Р и содержимое его упаковки Раствор для внутривенного введения. Бесцветный прозрачный раствор. По 1 мл препарата в ампуле из прозрачного стекла (тип I). На ампулу нанесены цветная точка и два цветных кодировочных кольца. По 5 ампул помещают в блистер из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. 1 блистер упаковывают в пачку картонную вместе с листком-вкладышем. 14 000411 CDOTBETCTBYET 3KCFIEFTHOMY OTLIETY OT25.lO.2J23 kt 21365 от 14.01.2026 № 16 flOCJ1EflOBATEflbHDCTb I003.) 0005 Держатель регистрационного удостоверения и производитель АО «КРКА, д.д., Ново место» / KRKA, d.d., Novo mesto Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения Российская Федерация ООО «КРКА-РУС» 143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50 Тел.: +7 (495) 994-70-70 Факс: +7 (495) 994-70-78 Адрес эл. почты: krka-rus@krka.biz Веб-сайт: www.krka.biz Республика Беларусь Представительство Акционерного общества «КRКА, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto» (Республика Словения) в Республике Беларусь 220114, г. Минск, ул. Филимонова, д. 25Г, офис 315 Тел.: 8 740 740 9230 Факс: 8 740 740 9230 Адрес эл. почты: info.by@krka.biz Веб-сайт: www.krka.by Республика Армения Представительство «Крка, д.д., Ново место» в Республике Армения 0001, г. Ереван, ул. Налбандян, д. 106/1 («САЯТ-НОВА» БИЗНЕС-ЦЕНТР), офис 103 Тел.: + 374 11 560011 Адрес эл. почты: info.am@krka.biz Веб-сайт: www.krka.biz Кыргызская Республика Представительство АО «КРКА, товарна здравил, д.д., Ново место» в Кыргызстане 720040, Чуйская область, г. Бишкек, бульвар Эркиндик, д. 71, блок А Тел.: + 996 (312) 66 22 50 Адрес эл. почты: info.kg@krka.biz Веб-сайт: www.krka.biz 15 000411 CDOTBETCTBYET 3KCFIEFTHOMY OTLIETY OT25.lO.2J23 kt 21365 от 14.01.2026 № 16 flOCJ1EflOBATEflbHDCTb I003.) 0005 Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза (https://eec.eaeunion.org). Листок-вкладыш доступен на языках Союза на веб-сайте Союза. <-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------> (линия отрыва или отреза) Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников Энап® Р, 1,25 мг/мл, раствор для внутривенного введения Действующее вещество: эналаприлат Режим дозирования Обычная доза составляет 1,25 мг (1 мл – 1 ампула) препарата Энап® Р каждые 6 часов. Пациенты, принимающие диуретики Начальная доза препарата Энап® Р уменьшается до 0,625 мг (0,5 мл – ½ ампулы). Если через 1 час после введения препарата терапевтический эффект неудовлетворительный, такая же доза может быть введена повторно, а после 6 часов продолжено лечение в дозе 1,25 мг каждые 6 часов. При переходе с приема эналаприла внутрь на лечение препаратом Энап® Р Обычная доза составляет 1,25 мг (1 мл – 1 ампула) каждые 6 часов. При переходе с лечения препаратом Энап® Р на прием эналаприла внутрь Рекомендуемая начальная доза эналаприла составляет 5 мг в сутки для пациентов, которым ранее вводились обычные (1,25 мг/мл) дозы препарата Энап® Р. При необходимости доза может быть увеличена. Для пациентов, лечение которых проводилось вдвое сниженной начальной дозой 0,625 мг (0,5 мл – ½ ампулы) препарата Энап® Р, рекомендуемая начальная доза эналаприла при переходе на прием внутрь составляет 2,5 мг в сутки. Особые группы пациентов Пациенты с нарушением функции почек • При умеренно выраженной хронической почечной недостаточности для пациентов с клиренсом креатинина более 30 мл/мин (концентрация креатинина в сыворотке крови не превышает 265 мкмоль/л) доза составляет 1,25 мг (1 мл – 1 ампула) препарата Энап® Р каждые 6 часов, коррекции дозы не требуется. Если через 1 час 16 000411 CDOTBETCTBYET 3KCFIEFTHOMY OTLIETY OT25.lO.2J23 kt 21365 от 14.01.2026 № 16 flOCJ1EflOBATEflbHDCTb I003.) 0005 после введения терапевтический эффект неудовлетворительный, доза 1,25 мг (1 мл • 1 ампула) может быть введена повторно, а по истечении 6 часов продолжено лечение в дозе 1,25 мг (1 мл – 1 ампула) каждые 6 часов. • Для пациентов с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин (концентрация креатинина в сыворотке крови превышает 265 мкмоль/л) начальная доза составляет 0,625 мг (0,5 мл – ½ ампулы), с последующим контролем показателей артериального давления в течение 1 часа для выявления риска выраженного снижения артериального давления. При отсутствии эффекта через 1 час введение препарата Энап® Р в дозе 0,625 мг (0,5 мл – ½ ампулы) повторяют, и лечение продолжают в дозе 1,25 мг (1 мл – 1 ампула) каждые 6 часов. • Для пациентов, находящихся на гемодиализе, доза препарата Энап® Р составляет 0,625 мг (0,5 мл – ½ ампулы) каждые 6 часов в течение 48 часов. Способ применения Препарат Энап® Р, раствор для внутривенного введения, следует вводить внутривенно медленно, в течение не менее 5 минут. Стерильно! Для приготовления раствора для внутривенного введения 1,25 мг (1 мл – 1 ампула) препарат Энап® Р разводят в 50 мл 5 % раствора декстрозы (глюкозы), 0,9 % раствора натрия хлорида, 5 % раствора глюкозы в 0,9 % растворе натрия хлорида или 5 % раствора глюкозы в растворе Рингера лактат. Приготовленный раствор должен быть бесцветным и прозрачным. Несовместимость Препарат Энап® Р не следует смешивать с амфотерицином B и фенитоином, поскольку смесь может стать мутной или может образоваться осадок. 17