Энбрел

Препарат Энбрел применяется для лечения: Ревматоидный артрит В комбинации с метотрексатом препарат Энбрел назначается взрослым в возрасте от 18 лет при лечении активного ревматоидного артрита средней и высокой степени тяжести, когда ответ на базисные противовоспалительные препараты (БПВП), включая метотрексат, был неадекватным. Препарат Энбрел может назначаться в виде монотерапии в случае неэффективности или непереносимости метотрексата. 1 Препарат Энбрел показан для лечения тяжелого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита у взрослых в возрасте от 18 лет, не получавших ранее терапию метотрексатом. Псориатический артрит Лечение активного и прогрессирующего псориатического артрита у взрослых в возрасте от 18 лет, когда ответ на терапию БПВП был неадекватным. Аксиальная форма спондилоартрита Анкилозирующий спондилит (АС) Лечение взрослых в возрасте от 18 лет с тяжелым активным анкилозирующим спондилитом, у которых традиционная терапия не привела к существенному улучшению. Дорентгенологическая стадия аксиальной формы спондилоартрита Этанерцепт показан для лечения взрослых пациентов в возрасте от 18 лет с тяжелым течением дорентгенологической стадии аксиальной формы спондилоартрита, у которых отмечался неадекватный ответ или резистентность к стандартной терапии, а также имеются объективные признаки активности заболевания, подтвержденные повышением концентрации С-реактивного белка (СРБ) и/или данными МРТ-сканирования. Бляшечный псориаз Лечение взрослых в возрасте от 18 лет с бляшечным псориазом умеренной и тяжелой степенью выраженности, у которых имеются противопоказания или непереносимость другой системной терапии, включающей циклоспорин, метотрексат или PUVA-терапию. Препарат Энбрел также назначают для лечения следующих заболеваний у детей и подростков: • при нижеследующих разновидностях ювенильного идиопатического полиартрита, когда терапия метотрексатом была недостаточно эффективной или не переносилась: • активный ювенильный идиопатический полиартрит (с положительным или отрицательным ревматоидным фактором) и распространенный олигоартрит у подростков старше 12 лет и с массой тела более 62,5 кг; • псориатический артрит у подростков в возрасте старше 12 лет и с массой тела более 62,5 кг; • при энтезитном артрите у подростков в возрасте старше 12 лет лет и с массой тела более 62,5 кг, у которых наблюдалась недостаточная эффективность или непереносимость стандартной терапии; • хронический бляшечный псориаз тяжелой степени выраженности у детей в возрасте старше 12 лет и с массой тела более 62,5 кг (для препарата Энбрел в лекарственной форме «раствор для подкожного введения»), у которых наблюдается непереносимость или недостаточный ответ на фототерапию или другую системную терапию.

Не применяйте препарат Энбрел: • если у Вас аллергия на этанерцепт или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас заражение крови (сепсис) или имеется риск возникновения сепсиса; • если Вы болеете какой-либо инфекцией (в том числе это относится к хроническим или местным инфекциям).

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза: Дозирование для взрослых пациентов (в возрасте 18 лет и старше) Ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилит и дорентгенологическая стадия аксиальной формы спондилоартрита Рекомендуемая доза препарата составляет 25 мг два раза в неделю с интервалом 3─4 дня. Альтернативная доза ─ 50 мг один раз в неделю, которая может быть введена путем однократной подкожной инъекции 50 мг или двух инъекцией по 25 мг препарата, сделанных практически одновременно. Бляшечный псориаз Рекомендуемая доза препарата составляет 25 мг два раза в неделю с интервалом 3─4 дня. Возможно введение 50 мг препарата один раз в неделю путем однократной подкожной инъекции или двух инъекцией по 25 мг препарата, сделанных практически одновременно. В качестве альтернативы можно применять Энбрел по 50 мг два раза в неделю на протяжении не более 12 недель. При необходимости продолжения лечения препарат Энбрел следует вводить в дозе 25 мг два раза в неделю или 50 мг один раз в неделю. Терапию следует проводить до достижения ремиссии и, как правило, не более 24 недель. 6 Если после 12 недель лечения у Вас не наблюдается улучшения состояния, сообщите об этом лечащему врачу, поскольку в этой ситуации лечение следует прекратить. Не прекращайте лечение самостоятельно. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Нет необходимости корректировать дозу или способ применения. Пациенты с нарушением функции почек и печени Коррекция дозы препарата не требуется. Применение у детей и подростков У детей в возрасте младше 12 лет и с массой тела менее 62,5 кг следует применять Энбрел в лекарственной форме лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, который позволяет ввести дозу менее 25 мг. У детей в возрасте старше 12 лет и с массой тела более 62,5 кг можно применять Энбрел в лекарственной форме раствор для подкожного введения в шприцах или шприц-ручках для одноразового использования. Ювенильный идиопатический полиартрит; распространенный олигоартрит; псориатический артрит; артрит, ассоциированный с энтезитами Разовая доза препарата составляет 25 мг. Препарат вводится дважды в неделю с интервалом 3─4 дня. Если после 4 месяцев лечения у Вашего ребенка не наблюдается улучшения состояния, сообщите об этом его лечащему врачу, поскольку в этой ситуации лечение следует прекратить. Не прекращайте лечение самостоятельно. Возможно введение дозы 50 мг один раз в неделю (только по указанию врача). Бляшечный псориаз Разовая доза препарата составляет 50 мг. Препарат вводится один раз в неделю длительность терапии составляет не более 24 недель. Если после 12 недель лечения у Вашего ребенка не наблюдается улучшения состояния, сообщите об этом его лечащему врачу, поскольку в этой ситуации лечение следует прекратить. Не прекращайте лечение самостоятельно. Врач предоставит Вам подробные указания по приготовлению и определению соответствующей дозы. Путь и (или) способ введения Энбрел вводится путем инъекции под кожу (подкожная инъекция). Если Вы применили препарата Энбрел больше, чем следовало Если Вы использовали больше препарата Энбрел, чем следовало (например, в случае введения слишком большого количества за один раз или применения чаще, чем нужно), немедленно обратитесь к лечащему врачу. Картонную пачку с препаратом всегда держите при себе, даже если она пустая. Если Вы забыли ввести препарат Энбрел 7 Если Вы забыли ввести препарат вовремя, Вам следует ввести его, как только вспомните об этом. В случае, если следующая доза в расписании назначена на следующий день, несостоявшуюся инъекцию следует пропустить. Продолжайте инъекции препарата согласно обычному расписанию. Если Вы вспомнили о пропущенной инъекции только на следующий день, не вводите двойную дозу (две дозы в один и тот же день) чтобы компенсировать пропущенную. Если Вы прекратили применение препарата Энбрел В случае прекращения терапии симптомы могут вернуться. Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению данного препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Аллергические реакции Если Вы заметите появление каких-либо из перечисленных ниже симптомов, введение препарата Энбрел следует прекратить. Немедленно известите Вашего лечащего врача или обратитесь за неотложной медицинской помощью. • Затруднение дыхания или глотания. • Отек лица, горла, рук или ног. • Ощущение нервозности или повышенного беспокойства, внезапное покраснение кожи и/или ощущение жара. • Сильная сыпь, зуд или крапивница (появление больших красных или белесоватых пятен на коже, часто в сочетании с зудом). Серьезные аллергические реакции развиваются редко. Тем не менее, любой из перечисленных выше симптомов может свидетельствовать о появлении аллергической реакции на препарат Энбрел, поэтому в случае их появления Вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью. Серьезные нежелательные реакции Если Вы заметили проявление каких-либо из указанных ниже симптомов, Вам может потребоваться срочная медицинская помощь. • Симптомы серьезных инфекций: сильное повышение температуры тела, сопровождаемое кашлем, одышкой, ознобом, слабостью или появлением горячих, красных, болезненных и воспаленных очагов на коже или суставах. • Симптомы нарушений со стороны крови: кровотечение, образование синяков или бледность кожи. • Симптомы нарушений со стороны нервной системы: онемение или звон в ушах, нарушение зрения, боль в глазах, появление слабости в руках или ногах. • Симптомы сердечной недостаточности или усугубление сердечной недостаточности: утомляемость и одышка при физической нагрузке, отеки в области лодыжек, ощущение тяжести в области шеи или живота, одышка или кашель в ночное время, синюшность ногтей или губ. 8 • Симптомы злокачественных новообразований: злокачественные новообразования могут поражать любой орган, включая кожу и кровь, и возможные признаки этих заболеваний будут зависеть от их разновидности и локализации. К таким признакам можно отнести снижение веса, лихорадку, отечность (с болевыми ощущениями или без них), постоянный кашель, появление припухлостей или наростов на коже. • Симптомы аутоиммунных реакций (при которых образующиеся в организме антитела повреждают нормальные ткани): боль, зуд, слабость, нарушения дыхания, мышления, чувствительности или зрения. • Симптомы волчанки или волчаночного синдрома: изменения массы тела, устойчивая сыпь, лихорадка, боль в суставах или в мышцах или повышенная утомляемость. • Симптомы воспаления кровеносных сосудов: боль, повышение температуры, покраснение или жжение кожи, а также зуд. Указанные нежелательные реакции развиваются редко или нечасто, но являются очень серьезными (некоторые из них в редких случаях могут приводить к смерти). При возникновении данных симптомов немедленно известите Вашего лечащего врача или обратитесь в отделение экстренной медицинской помощи ближайшей больницы. Известные нежелательные реакции препарата Энбрел представлены ниже согласно частоте их проявления: • Очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10 • инфекции (включая простуду, синуситы, бронхиты, инфекции мочевыводящих путей и инфекции кожи); • реакции в месте инъекции (включая кровотечение, образование синяков, покраснение, зуд, боль и припухлость); • головная боль. • Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 • аллергические реакции; • лихорадка; • сыпь, зуд; • выработка антител к нормальным тканям (образование аутоантител). • Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100 • серьезные инфекции (включая пневмонию, глубокие кожные инфекции, инфекции суставов, инфекцию крови и инфекции различной локализации); • усугубление симптомов хронической сердечной недостаточности; • низкий уровень красных кровяных телец (анемия), • низкий уровень белых кровяных телец (лейкопения), • низкий уровень нейтрофилов (разновидность белых кровяных телец); • низкий уровень тромбоцитов крови; • злокачественные новообразования кожи, не относящиеся к меланоме; • локализованный отек кожи (ангионевротический отек); • крапивница; • воспаление глаз (увеит, склерит); • псориаз (впервые возникший или усугубление существующего); • воспаление кровеносных сосудов, поражающее многие органы (васкулит); 9 • повышение уровня печеночных ферментов (у пациентов, которые также получают лечение метотрексатом, частота повышения уровня печеночных ферментов находится в категории «часто»), • спазмы и боль в животе, снижение массы тела или кровь в кале (признаки наличия проблем с кишечником (воспалительное заболевание кишечника)). • Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000 • Серьезные аллергические реакции (включая тяжелые локальные отеки кожи и свистящее дыхание); • лимфома (разновидность рака крови); лейкемия (рак, поражающий кровь и костный мозг); меланома (разновидность рака кожи); • комбинированное низкое количество тромбоцитов, красных кровяных телец и белых кровяных телец (панцитопения); • различные нарушения со стороны нервной системы, например сильная мышечная слабость, нарушения чувствительности или двигательные расстройства, проблемы с координацией, проблемы со зрением (демиелинизация ЦНС); • туберкулез; • новый приступ хронической сердечной недостаточности; • судорожные приступы; • волчанка или волчаночноподобный синдром (симптомы могут включать постоянную сыпь, лихорадку, боль в суставах и повышенную утомляемость); • распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде покраснений, пятен, пузырьков, эрозий, корок, шелушения (синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, кожный васкулит, лихеноидные реакции); • воспаление печени, вызванное собственной иммунной системой (аутоиммунный гепатит; у пациентов, которые также получают лечение метотрексатом, частота возникновения находится в категории «нечасто»); • нарушение со стороны иммунной системы, при котором могут поражаться легкие, кожа и лимфатические узлы (саркоидоз); • воспаление или рубцевание легких (у пациентов, которые также получают лечение метотрексатом, частота воспаления или рубцевания легких находится в категории «нечасто») (интерстициальная болезнь легких, включая пневмонит и легочный фиброз). • Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10000 • нарушение работы костного мозга, при котором он перестает производить важнейшие клетки крови (апластическая анемия); • серьезная кожная реакция, которая может проявляться как лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, отслойки участков кожи (токсический эпидермальный некролиз). • Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно. • Карцинома Меркеля (разновидность рака кожи); • саркома Капоши (редкая злокачественная опухоль, связанная с инфицированием вирусом герпеса человека типа 8; саркома Капоши чаще всего проявляется в виде поражений кожи фиолетового цвета); • избыточная активация белых кровяных телец, связанная с воспалением (синдром активации макрофагов); 10 • реактивация вируса гепатита B (инфекционное заболевание печени); • поражение гломерул (клубочков почек), приводящее к ухудшению функции почек (гломерулонефрит); • ухудшение состояния, называемого дерматомиозитом (воспаление и слабость мышц с сопутствующей кожной сыпью); • пищевая бактериальная инфекция, называемая листериозом. Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков Частота и виды нежелательных реакций у детей и подростков похожи на те, которые наблюдались у взрослых пациентов. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электроннная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Cайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/ Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова 13, (БЦ «Нурсаулет 2») Телефон: +7 (7172) 235-135 Электронная почта: farm@dari.kz Cайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz

Противопоказания Не применяйте препарат Энбрел: • если у Вас аллергия на этанерцепт или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас заражение крови (сепсис) или имеется риск возникновения сепсиса; • если Вы болеете какой-либо инфекцией (в том числе это относится к хроническим или местным инфекциям). Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Энбрел проконсультируйтесь с лечащим врачом. После прекращения применения препарата Энбрел, симптомы заболевания могут возобновиться. • Инфекции Перед началом лечения сообщите врачу, если Вы слишком часто болеете инфекциями или если у Вас есть хронические инфекции. Проинформируйте врача, если у Вас сахарный диабет, поскольку при этом заболевании возрастает риск развития инфекций. Во время лечения препаратом Энбрел обращайте внимание на возможные признаки возникновения инфекции, такие как повышение температуры тела, кашель, озноб, головная боль, утомляемость. При их появлении обратитесь к лечащему врачу. В случае развития тяжелой инфекции врач может принять решение о прекращении лечения данным препаратом. Сообщите лечащему врачу о любом недавнем путешествии за пределы региона. Если у Вас развиваются такие симптомы инфекции, как лихорадка, озноб или кашель, немедленно сообщите Вашему лечащему врачу. Лечащий врач, возможно, решит проследить за ходом инфекции после прекращения применения препарата Энбрел. • Туберкулез Перед началом лечения сообщите врачу, если Вы когда-либо болели туберкулезом или контактировали с лицами, больными туберкулезом. Препарат Энбрел не следует применять при наличии активного туберкулеза. Прежде, чем начать лечение препаратом Энбрел Вас обследуют, чтобы исключить туберкулезную инфекцию. Во время лечения препаратом Энбрел или после его прекращения обращайте внимание на возможные признаки туберкулеза, такие как упорный кашель, кровохарканье, потеря веса (без видимых причин), повышение температуры тела, слабость. При их появлении обратитесь к лечащему врачу. • Гепатит B Перед началом лечения сообщите врачу, если у Вас имеется или ранее когда-либо был гепатит B. Прежде чем Вы начнете применение препарата Энбрел, лечащий врач должен направить Вас на сдачу анализов на наличие вируса гепатита В. Терапия препаратом Энбрел может привести к реактивации гепатита B у пациентов, которые ранее были инфицированы вирусом гепатита B. В этом случае Вам следует прекратить применение препарата Энбрел. • Гепатит C 3 Перед началом лечения сообщите врачу, если у Вас гепатит С. В случае ухудшения состояния, лечащий врач, возможно, решит проследить за ходом лечения препаратом Энбрел. • Аллергические реакции Если у Вас проявляются такие аллергические реакции, как сдавленность в груди, свистящее дыхание, головокружение или сыпь, немедленно свяжитесь с Вашим врачом. • Латекс Защитный колпачок иглы шприца/шприца-ручки изготовлен из латекса (сухого натурального каучука). Перед применением препарата Энбрел сообщите лечащему врачу если у Вас повышенная чувствительность (аллергия) к латексу. • Ветряная оспа Сообщите лечащему врачу, если во время применения препарата Энбрел Вы контактировали с больным ветряной оспой. Лечащий врач определит, стоит ли проводить профилактическую терапию ветряной оспы. • Злокачественные новообразования Перед применением препарата Энбрел, сообщите лечащему врачу, если у Вас когда-либо была лимфома (разновидность злокачественного новообразования крови) или любая другая разновидность злокачественного новообразования. Сообщите лечащему врачу, если у Вас появляются любые внешние изменения кожи или образования на коже. • Образование аутоиммунных антител Лечение препаратом Энбрел может сопровождаться образованием аутоиммунных антител. Эти антитела обычно быстро исчезают. Если Вы заметили у Вас появление быстрой утомляемости, лихорадку, сыпь в форме бабочки на лице, которая покрывает спинку носа и щеки, или высыпания на других участках кожи, повышенную чувствительность кожи к солнечному свету, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. • Нарушения со стороны крови Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас присутствуют такие признаки или симптомы, как постоянное повышение температуры, боль в горле, образование кровоподтеков, кровотечение или бледность. Такие симптомы могут свидетельствовать о наличии потенциально опасных для жизни заболеваний крови, при которых может потребоваться прекращение терапии препаратом Энбрел. • Нарушения со стороны нервной системы и расстройства зрения Перед началом лечения сообщите лечащему врачу, если у Вас имеются рассеянный склероз, неврит зрительного нерва (воспаление зрительных нервов) или поперечный миелит (воспаление спинного мозга). Лечащий врач определит, подходит ли Вам терапия препаратом Энбрел. • Хроническая сердечная недостаточность Перед началом лечения сообщите лечащему врачу, если у Вас в анамнезе имеется хроническая сердечная недостаточность, так как при данных обстоятельствах препарат Энбрел необходимо применять с осторожностью. 4 • Гранулематоз Вегенера Сообщите лечащему врачу, если у Вас гранулематоз Вегенера (редкое воспалительное заболевание). Препарат Энбрел не рекомендуется применять для лечения гранулематоза Вегенера. • Злоупотребление алкоголем Перед началом лечения сообщите лечащему врачу, если у Вас присутствует в анамнезе алкогольная зависимость. Препарат Энбрел не следует применять для лечения алкогольного гепатита. • Противодиабетические средства Перед началом лечения сообщите лечащему врачу, если у Вас сахарный диабет или Вы получаете препараты для лечения сахарного диабета. Лечащий врач может принять решение о снижении дозы получаемых Вами противодиабетических препаратов во время применения препарата Энбрел. Дети и подростки Перед применением препарата Энбрел, если это возможно, детям и подросткам рекомендуется выполнить все необходимые прививки в соответствии с действующим национальным календарем прививок/вакцинации. Не применяйте препарат у детей младше 12 лет и с массой тела менее 62,5 кг в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования. Другие препараты и препарат Энбрел Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Обязательно проинформируйте врача, если Вы применяете любой из перечисленных ниже препаратов, так как их не следует применять совместно с препаратом Энбрел: • анакинра (применяется при ревматоидном воспалении суставов и других аутоиммунных заболеваниях); • абатацепт (применяется при ревматоидном воспалении суставов и других аутоиммунных заболеваниях); • сульфасалазин (применяется при воспалении кишечника и ревматоидном воспалении суставов). Вакцинация Во время лечения препаратом Энбрел не следует вакцинироваться живыми вакцинами. Детям рекомендуется сделать все необходимые прививки в соответствии с действующим национальным календарем прививок/вакцинации, прежде чем начать лечение данным препаратом. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Контрацепция Женщины, способным к деторождению, должны использовать соответствующий способ контрацепции во избежание наступления беременности в течение терапии препаратом Энбрел и в течение трех недель после ее прекращения. 5 Беременность Препарат Энбрел следует применять во время беременности только в том случае, если это действительно необходимо. Вам следует проконсультироваться с врачом, если Вы забеременели, думаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть. Ваш врач поможет Вам принять решение о том, перевешивает ли польза терапии потенциальные риски для Вашего ребенка. Важно сообщить врачам Вашего новорожденного ребенка, о применении во время беременности и кормления грудью препарата Энбрел, до того, как новорожденный получит какие-либо прививки. Грудное вскармливание Препарат Энбрел проникает в грудное молоко в незначительных количествах. Женщинам, применяющим Энбрел, можно осуществлять грудное вскармливание, если это действительно необходимо. Обсудите с Вашим врачом, если Вы хотите кормить грудью во время лечения препаратом Энбрел. Управление транспортными средствами и работа с механизмами. При применении препарата Энбрел следует с осторожностью управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат Энбрел содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну единицу дозирования, то есть практически не содержит натрия.

Препарат Энбрел содержит Действующим веществом является этанерцепт. В каждом предварительно заполненном шприце содержится 50 мг (1мл) или 25 мг (0.5мл) этанерцепта. В каждой предварительно заполненной шприц-ручке содержится 50 мг (1 мл) этанерцепта. Прочими ингредиентами являются: L-аргинина гидрохлорид, натрия хлорид, сахароза, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, вода для инъекций. Внешний вид препарата Энбрел и содержимое упаковки Энбрел поставляется в виде раствора для подкожного введения в шпицах и шприц-ручках. Это прозрачная или опалесцирующая от бесцветного до желтого или светло-коричневого цвета жидкость. Допускается наличие мелких от прозрачного до белого цвета аморфных включений. При упаковке в шприцы: По 0,5 мл (25 мг) или 1,0 мл (50 мг) препарата в шприцах для одноразового использования из бесцветного стекла (тип I), снабженных иглой из нержавеющей стали, закрытой двухслойным колпачком, пластиковым упором для пальцев и шток-поршнем с резиновым уплотнителем. По 4 шприца в комплекте с 4 индивидуально упакованными спиртовыми салфетками в пластиковой упаковке с вентиляционным отверстием. По 1, 2 или 6 пластиковых упаковок (25 мг) или по 1, 2 или 3 пластиковых упаковки (50 мг) вместе с листком -вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия или без него. При упаковке в шприц-ручки: По 1,0 мл (50 мг) препарата в шприц-ручке для одноразового использования с белым пластиковым колпачком иглы и фиолетовым защитным экраном. Шприц внутри ручки из бесцветного стекла (тип I), снабженный иглой из нержавеющей стали. По 4 шприц-ручки в комплекте с 4 индивидуально упакованными спиртовыми салфетками в пластиковой упаковке с вентиляционным отверстием. По 1 пластиковой упаковке вместе с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия или без него. Держатель регистрационного удостоверения Соединенные Штаты Америки 12 Пфайзер Инк. 6 Хадсон Бульвар Ист, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк 10001-2192, США Тел.: +1 (212) 733-2323 https://www.pfizer.com/contact/email Производитель/Выпускающий контроль качества Пфайзер Мэнюфэкчуринг Бельгия НВ Рийксвег 12, Пюрс-Синт-Амандс, 2870, Бельгия За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «Пфайзер Инновации» Адрес: 123112, Москва, Пресненская наб., д. 10, БЦ «Башня на Набережной» (Блок С) Тел.: +7 (495) 287-50-00 Факс: +7 (495) 287-53-00 Эл.почта: Russia@pfizer.com Республика Казахстан Филиал компании Pfizer Export B.V. (Пфайзер Экспорт Би.Ви.) в Республике Казахстан Адрес: 050000, г. Алматы, Медеуский район, проспект Нурсултана Назарбаева, д. 100/4 Тел.: +7 (727) 250 09 16 Факс: +7 (727) 250 42 09 Эл. почта: PfizerKazakhstan@pfizer.com Примечание. Торговые наименования препарата в странах ЕАЭС: Российская Федерация: Энбрел® Казахстан: Энбрел Май Клик Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/. Представленные данные о лекарственном препарате будут дополняться новыми сведениями и по мере необходимости листок-вкладыш будет обновляться. 7) Инструкции по подготовке и введению раствора для подкожного введения препарата Энбрел Выбор места инъекции (см. рисунок 1) • Рекомендуется три места для введения препарата Энбрел: (1) передняя поверхность 13 средней трети бедра; (2) живот, кроме области размером 5 см вокруг пупка; (3) наружная поверхность плеча (см. рисунок 1). Если вы делаете инъекцию себе, не следует использовать наружную поверхность плеча. Рисунок 1 • Каждую инъекцию следует выполнять в новое место. Место каждой новой инъекции должно быть на расстоянии не менее 3 см от места предыдущих инъекций. НЕ ВВОДИТЕ препарат в участки, в которых есть болезненность, покраснение кожи, кровоподтек или уплотнение. Не вводите в участки со шрамами и растяжками (Может оказаться полезным записывать места предыдущих инъекций). • Если у ребенка бляшечный псориаз, старайтесь не вводить препарат непосредственно в участки, приподнятые над поверхностью кожи, утолщенные, покрасневшие или в очаги с шелушением («псориатические бляшки»). 1). ИНСТРУКЦИЯ ПО ПОДГОТОВКЕ И ВВЕДЕНИЮ РАСТВОРА ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ ПРЕПАРАТА ЭНБРЕЛ В ШПРИЦЕ Пациенты, которые будут проводить инъекции, должны быть проинформированы о том, как правильно проводить инъекцию. В случае, если в дальнейшем инъекции будут проводиться самим пациентом, то первое введение необходимо осуществить под контролем квалифицированного медицинского персонала. Этап 1. Подготовка к инъекции препарата Энбрел Этот препарат нельзя смешивать в одном шприце или флаконе с любыми другими препаратами! • Извлеките картонную коробку с предварительно заполненными шприцами с препаратом Энбрел из холодильника и поместите ее на чистую хорошо освещенную ровную рабочую поверхность. Возьмите один предварительно заполненный шприц. Не 14 встряхивайте шприц. Поместите картонную коробку с оставшимися предварительно заполненными шприцами обратно в холодильник. • Оставьте шприц с раствором Энбрел на 15 – 30 минут, чтобы он нагрелся до комнатной температуры. НЕ СНИМАЙТЕ колпачок с иглы шприца, пока он не достигнет комнатной температуры. Не подогревайте Энбрел каким-либо другим способом (например, в микроволновой печи или в горячей воде). • Вымойте руки с мылом в теплой воде. • Убедитесь, что раствор в шприце прозрачный или опалесцирующий, от бесцветного до желтого или светло-коричневого цвета, может содержать незначительное количество полупрозрачных или белых аморфных частиц. В противном случае не вводите раствор. Используйте другой шприц, предварительно заполненный препаратом Энбрел. • Вам также понадобятся: спиртовая салфетка, она входит в набор, и ватный шарик или марлевая салфетка. Подготовка участка кожи и введение раствора Энбрел • Круговыми движениями протрите участок кожи, в который будете вводить Энбрел, чистой спиртовой салфеткой. НЕ КАСАЙТЕСЬ этой области до выполнения инъекции. • Снимите колпачок с иглы, с силой потянув его со шприца (см. рис. 2). Соблюдайте осторожность, не сгибая и не перекручивая колпачок во время удаления, чтобы не повредить иглу. • При удалении колпачка на конце иглы может появиться капля жидкости; это допустимо. • Не касайтесь иглы и избегайте ее соприкосновения с любой другой поверхностью. Не касайтесь поршня и не надавливайте на него. Это может привести к вытеканию жидкости из шприца. 15 Рисунок 2 • Когда очищенный участок кожи полностью высохнет, одной рукой соберите кожу в складку и удерживайте ее. Второй рукой держите шприц, как карандаш. • Быстрым коротким движением направьте иглу в кожу под углом от 45° до 90° (см. рис. 3). Со временем вы найдете угол, наиболее удобный при введении. Старайтесь не вводить иглу в кожу слишком медленно или с чрезмерным усилием. Рисунок 3 • После того, как игла полностью войдет в кожу, выпустите складку кожи, которую вы держали. Свободной рукой придерживайте основание шприца, чтобы стабилизировать его положение. Затем надавите на поршень, чтобы ввести весь раствор с медленной постоянной скоростью (см. рис. 4). Рисунок 4 • Когда шприц станет пустым, извлеките иглу из кожи; старайтесь держать ее под тем же углом, под которым ее вводили. 16 • Надавите ватным шариком или марлевой салфеткой на место инъекции в течение 10 секунд. Может возникнуть небольшая кровоточивость. НЕ ПРОТИРАЙТЕ место инъекции. Можно наложить повязку. Утилизация отходов • Предварительно заполненный шприц предназначен только для одноразового применения. НИКОГДА не используйте шприц и иглу повторно. НИКОГДА не надевайте колпачок на иглу повторно. Утилизируйте иглу и шприц в соответствии с указаниями Вашего врача или медсестры. Если у Вас есть вопросы, пожалуйста, обратитесь к врачу или медсестре, которые работают с препаратом Энбрел. 2). ИНСТРУКЦИЯ ПО ПОДГОТОВКЕ И ВВЕДЕНИЮ РАСТВОРА ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ ПРЕПАРАТА ЭНБРЕЛ В ШПРИЦ-РУЧКЕ Не пытайтесь выполнить инъекцию самостоятельно, если вы не поняли, как следует надлежащим образом использовать шприц-ручку. При наличии у вас вопросов, касающихся инъекции, пожалуйста, задайте их врачу или медицинской сестре. Рис. 5 Предварительно наполненная шприц-ручка Зеленая кнопка активации Белый колпачок иглы Дата окончания Прозрачное смотровое срока годности окошко Этап 1. Подготовка к введению препарата Энбрел • Выберите чистую, хорошо освещенную, плоскую рабочую поверхность. Соберите следующие предметы, которые необходимы для выполнения инъекции, и поместите их на рабочую поверхность: а. Одну предварительно наполненную шприц-ручку и одну спиртовую салфетку (извлеките их из картонной пачки со шприц-ручками, которую вы храните в холодильнике). Не встряхивайте при этом шприц-ручку. 17 б. Один ватный шарик или марлевую салфетку. • Проверьте дату окончания срока годности на шприц-ручке. В случае если эта дата уже прошла, не используйте шприц-ручку. Обратитесь к лечащему врачу. • Оцените состояние раствора в шприц-ручке через прозрачное смотровое окошко. Допустимо вводить только прозрачный или опалесцирующий, от бесцветного до желтого или светло-коричневого цвета раствор, который может содержать незначительное количество полупрозрачных или белых аморфных частиц. В противном случае следует использовать другую шприц-ручку, а затем обратиться за помощью к лечащему врачу. Не снимая белого колпачка иглы, подождите приблизительно 15 – 30 минут, чтобы раствор препарата Энбрел в шприц-ручке согрелся до комнатной температуры. Это позволит повысить комфортность инъекции. Не согревайте шприц-ручку другим способом. Всегда кладите шприц-ручку в места, недоступные для детей. • Пока раствор в шприц-ручке согревается до комнатной температуры, прочтите сведения о мероприятиях Этапа 2 (приведенные ниже), и выберите место введения. Этап 2. Введение препарата Энбрел • После согревания раствора до комнатной температуры в течение приблизительно 15 – 30 минут, вымойте руки мылом и водой. • Круговыми движениями протрите участок кожи, в который будете вводить Энбрел, чистой спиртовой салфеткой и дайте высохнуть. НЕ КАСАЙТЕСЬ этой области до выполнения инъекции. • Достаньте шприц-ручку, снимите с нее белый колпачок, потянув его прямо на себя (см. рис. 7). Во избежание повреждения иглы, закрытой колпачком, не наклоняйте колпачок, снимая его, и не пытайтесь надеть его снова после снятия. После удаления колпачка иглы вы увидите фиолетовый защитный экран, слегка выступающий за край шприц-ручки. Сама игла будет оставаться внутри шприц-ручки до момента ее активации. Не используйте шприц-ручку, если она упала, после того как Вы сняли защитный колпачок иглы. Рис. 7 18 Белый колпачок иглы Фиолетовый защитный экран • Осторожно соберите кожу в складку между большим и указательным пальцами свободной руки – это позволит упростить введение препарата и сделать его более комфортным. Старайтесь не дотрагиваться до очищенной поверхности кожи. • Установите шприц-ручку под прямым углом (90º) к месту введения и плотно прижмите ее открытый конец к коже таким образом, чтобы защитный экран полностью ушел внутрь шприц-ручки. При этом будет определяться легкое вдавление кожи (рис. 8). Активация шприц-ручки будет возможна только тогда, когда защитный экран иглы полностью войдет в шприц-ручку. Рис. 8 Фиолетовый защитный экран полностью скроется внутри шприц-ручки • Плотно прижмите шприц-ручку к коже и убедитесь, что фиолетовый защитный экран полностью вошел внутрь нее. Для выполнения инъекции нажмите по центру зеленую кнопку, расположенную в верхней части шприц-ручки (рис. 9). После нажатия кнопки вы услышите щелчок. Продолжайте удерживать шприц-ручку плотно прижатой к 19 коже либо до второго щелчка, либо в течение 10 секунд после первого щелчка (учитывается наиболее раннее из событий). Примечание: если у вас не получается начать инъекцию, как описано выше, более плотно прижмите шприц-ручку к коже и повторно нажмите зеленую кнопку. Рис. 9 Щелк! • После второго щелчка (или через 10 секунд) инъекция завершается (рис. 10), и вы сможете ослабить давление на кожу (рис. 11), по мере чего фиолетовый защитный экран автоматически выдвинется и закроет иглу. Рис. 10 10 с Щелк ! Рис. 11 20 Защитный экран выдвинется и Цвет смотрового окошка закроет иглу изменится на фиолетовый • При этом цвет смотрового окошка шприц-ручки изменится на фиолетовый (см. рис. 12), что является подтверждением правильности введения дозы препарата. Если этого не произойдет, следует обратиться за помощью к врачу, медицинской сестре или фармацевту, поскольку в такой ситуации не может быть гарантировано введение полной дозы препарата Энбрел. Не пытайтесь использовать данную шприц-ручку повторно, также не начинайте использовать новую шприц-ручку, не посоветовавшись с медицинской сестрой или фармацевтом. Рис. 12 Цвет смотрового окошка изменится на фиолетовый • При появлении капель крови в месте введения прижмите ватный шарик или марлевую салфетку к месту инъекции и удерживайте их в течение 10 секунд. Не трите место инъекции. Этап 3. Утилизация использованной шприц-ручки 21 • Шприц-ручка предназначена только для однократного использования, поэтому ее повторное применение не допускается. Утилизация использованных шприц-ручек должна производиться в соответствии с локальными требованиями. Не пытайтесь надеть обратно защитный колпачок иглы. При наличии у вас вопросов, пожалуйста, задайте их врачу или медицинской сестре, имеющим опыт работы с препаратом Энбрел. 22 Қосымша парақ - пациентке арналған ақпарат Энбрел Май Клик*, 50 мг/мл, тері астына енгізуге арналған ерітінді Әсер етуші зат: этанерцепт • әрі қарай мәтін бойынша – Энбрел Препаратты қолданар алдында қосымша парақты толық оқып шығыңыз, өйткені онда Сіз үшін маңызды мәліметтер бар. Қосымша парақты сақтап қойыңыз. Сіз оны тағы да бір рет оқып шығуыңыз керек болуы мүмкін. Егер Сізде қосымша сұрақтар туындаса, емдеуші дәрігерге жүгініңіз. Препарат Сізге ғана тағайындалған. Оны басқа адамдарға бермеңіз. Егер тіпті олардың ауруларының симптомдары Сіздікімен сәйкес келсе де, бұл оларға зиян келтіруі мүмкін. Егер Сізде қандай да бір жағымсыз реакциялар пайда болса, емдеуші дәрігерге, дәріхана қызметкеріне немесе мейіргерге жүгініңіз. Бұл нұсқаудың кез келген ықтимал жағымсыз реакцияларға, оның ішінде қосымша парақтың 4-бөлімінде келтірілмегендерге де қатысы бар. Егер препарат ол үшін тағайындалса, бұл қосымша парақтағы ақпарат Сіздің балаңызға қатысты болады. Қосымша парақтың мазмұны 1) Энбрел препараты дегеніміз не, және оны не үшін қолданады. 2) Энбрел препаратын қолданар алдында нені білу керек. 3) Энбрел препаратын қолдану. 4) Болуы мүмкін жағымсыз реакциялар. 5) Энбрел препаратын сақтау. 6) Қаптаманың ішіндегісі және басқа да мәліметтер. 7) Энбрел препаратының тері астына енгізуге арналған ерітіндісін дайындау және енгізу жөніндегі нұсқаулар. 1) Энбрел препараты дегеніміз не, және оны не үшін қолданады Энбрел препаратының құрамында әсер етуші зат этанерцепт бар. Бұл дәрілік препарат иммуносупрессант, альфа ісік некрозы факторының (ІНФ-α) тежегіші болып табылады. Энбрел препаратының әсері белгілі бір ауруға байланысты қабыну үдерістерін азайтуға негізделген. Қолданылуы Энбрел мыналарды емдеу үшін қолданылады: Ревматоидты артрит Метотрексатпен біріктірілген Энбрел препараты 18 жастан бастап ересектерге метотрексатты қоса, қабынуға қарсы базистік препараттарға (ҚҚБП) жауап талапқа сай болмаған кезде, орташа және жоғары ауырлық дәрежесіндегі белсенді ревматоидтық артритті емдеуге тағайындалады. Метотрексат тиімсіз немесе жақпайтын болған жағдайда, Энбрел препараты монотерапия түрінде тағайындалуы мүмкін. 1 Энбрел препараты бұрын метотрексатпен ем қабылдамаған 18 жастан бастап ересектерде ауыр, белсенді әрі үдемелі ревматоидты артритті емдеу үшін қолданылады. Псориаздық артрит ҚҚБП жауап талапқа сай болмаған кезде, 18 жастан бастап ересектерде белсенді әрі үдемелі псориаздық артритті емдеу. Спондилоартриттің аксиальді түрі Шорбуынданатын спондилит (ШС) Ауыр белсенді шорбуынданатын спондилиті бар, дәстүрлі емге жауабы елеулі жақсаруға әкелмеген 18 жастан бастап ересектерді емдеу. Спондилоартриттің аксиальді түрінің рентгенологияға дейінгі сатысы Этанерцепт спондилоартриттің аксиальді түрінің рентгенологияға дейінгі сатысының ауыр ағымындағы, стандартты емге талапқа сай емес жауабы немесе резистенттілігі байқалған, сондай-ақ C-реактивті ақуыздың (СРА) концентрациясы жоғарылауымен және/немесе МРТ-сканерлеу деректерімен расталған ауру белсенділігінің объективті белгілері бар 18 жастан бастап ересек пациенттерді емдеуге қолданылады. Түйіндақты псориаз Циклоспоринді, метотрексатты немесе PUVA-емді қоса, басқа жүйелі емге қарсы көрсетілімдері немесе жақпаушылығы бар, айқындығы орташа және ауыр түйіндақты псориазбен ауыратын 18 жастан бастап ересектерді емдеу. Энбрел препараты сонымен қатар балалар мен жасөспірімдердегі келесі ауруларды емдеу үшін тағайындалады: • ювенильді идиопатиялық полиартриттің төменде келтірілген түрлерінде, метотрексатпен емдеудің тиімділігі жеткіліксіз немесе жағымсыз болған кезде: • 12 жастан асқан және дене салмағы 62,5 кг-ден асатын жасөспірімдердегі белсенді ювенильді идиопатиялық полиартрит (ревматоидты факторы оң немесе теріс) және таралған олигоартритте; • 12 жастан асқан және дене салмағы 62,5 кг-ден асатын жасөспірімдердегі псориаздық артритте; • стандартты емнің тиімділігі жеткіліксіз немесе жақпаушылығы байқалған 12 жастан асқан және дене салмағы 62,5 кг-ден асатын жасөспірімдердегі энтезиттік артритте; • фототерапияның немесе басқа жүйелі емнің жағымсыздығы немесе жеткіліксіз жауабы байқалған, 12 жастан асқан және дене салмағы 62,5 кг-ден асатын балалардағы айқындығы ауыр дәрежедегі созылмалы түйіндақты псориазда («тері астына енгізуге арналған ерітінді» дәрілік түріндегі Энбрел препараты үшін). Егер жақсару басталмаса немесе Сіз нашарлауды сезінсеңіз, дәрігерге көріну қажет. 2) Энбрел препаратын қолданар алдында нені білу керек Қолдануға болмайтын жағдайлар 2 Энбрел препаратын қолданбаңыз: • егер Сізде этанерцептке немесе препараттың қандай да бір басқа компоненттеріне (қосымша парақтың 6-бөлімінде атап көрсетілген) аллергия болса; • егер Сізде қанға инфекция түсуі (сепсис) немесе сепсистің туындау қаупі болса; • егер Сіз қандай да бір инфекциямен ауырсаңыз (соның ішінде бұл созылмалы немесе жергілікті инфекцияларға да қатысты). Айрықша нұсқаулар және сақтандыру шаралары Энбрел препаратын қолданудан бұрын емдеуші дәрігерден кеңес алыңыз. Энбрел препаратын қолдануды тоқтатқаннан кейін аурудың симптомдары қайта жаңғыруы мүмкін. • Инфекциялар Емдеуді бастар алдында, егер Сіз инфекциялармен тым жиі ауырсаңыз немесе Сізде созылмалы инфекциялар болса, дәрігерге хабарлаңыз. Егер Сізде қант диабеті болса, дәрігерге айтыңыз, өйткені бұл аурудың кезінде инфекциялардың даму қаупі ұлғаяды. Энбрел препаратымен емдеу кезінде дене температурасының жоғарылауы, жөтел, қалтырау, бас ауруы, шаршағыштық сияқты инфекция туындауының ықтимал белгілеріне назар аударыңыз. Егер олар пайда болса, емдеуші дәрігерге жүгініңіз. Ауыр инфекция дамыған жағдайда дәрігер осы препаратпен емдеуді тоқтату туралы шешім қабылдауы мүмкін. Аймақтан тыс жерлерге жақында барған кез келген саяхатыңыз туралы емдеуші дәрігерге хабарлаңыз. Егер Сізде қызба, қалтырау немесе жөтел сияқты инфекция симптомдары дамыса, емдеуші дәрігерге дереу хабарлаңыз. Емдеуші дәрігер Энбрел препаратын қолдану тоқтатылғаннан кейін инфекцияның барысын қадағалауға шешім қабылдауы мүмкін. • Туберкулез Емдеуді бастар алдында, егер Сіз бұрын-соңды туберкулезбен ауырғаныңыз немесе туберкулезбен ауыратын адамдармен байланыста болғаныңыз туралы дәрігерге хабарлаңыз. Белсенді туберкулез болған жағдайда Энбрел препаратын қолдануға болмайды. Энбрел препаратымен емдеуді бастамас бұрын Сізді туберкулез инфекциясының бар-жоғын анықтау үшін тексереді. Энбрел препаратымен емдеу кезінде немесе оны тоқтатқаннан кейін тұрақты жөтел, қан түкіру, салмақ жоғалту (айқын себепсіз), дене температурасының жоғарылауы, әлсіздік сияқты туберкулездің ықтимал белгілеріне назар аударыңыз. Егер олар пайда болса, емдеуші дәрігерге жүгініңіз. • В гепатиті Емдеуді бастар алдында, егер Сізде В гепатиті бар немесе бұрын болған болса, дәрігерге хабарлаңыз. Сіз Энбрел препаратын қолдануды бастамас бұрын, емдеуші дәрігер Сізді В гепатиті вирусына тексеру үшін талдау өткізуге жіберуі тиіс. Энбрел препаратымен емдеу бұрын В гепатиті вирусын жұқтырған пациенттерде В гепатитінің қайта белсенділенуіне әкелуі мүмкін. Бұл жағдайда Сіз Энбрел препаратын қолдануды тоқтатуыңыз керек. • С гепатиті Емдеуді бастар алдында, егер Сізде С гепатиті бар болса, дәрігерге хабарлаңыз. Жағдай нашарлайтын болса, емдеуші дәрігер Энбрел препаратымен емдеу барысын қадағалауға шешім қабылдауы мүмкін. 3 • Аллергиялық реакциялар Егер Сізде кеуденің қысылуы, сырылдап дем алу, бас айналуы немесе бөртпе сияқты аллергиялық реакциялар пайда болса, дереу дәрігеріңізбен хабарласыңыз. • Латекс Шприц инесінің/шприц-қаламның қорғаныс қақпақшасы латекстен (құрғақ табиғи каучуктан) жасалған. Энбрел препаратын қолданар алдында, егер Сізде латекске жоғары сезімталдық (аллергия) болса, емдеуші дәрігерге хабарлаңыз. • Желшешек Егер Энбрел препаратын қолдану кезінде Сіз желшешекпен ауыратын адаммен байланыста болсаңыз, емдеуші дәрігерге хабарлаңыз. Желшешектің профилактикалық емін жүргізудің қажеттілігін емдеуші дәрігер анықтайды. • Қатерлі жаңа түзілімдер Егер Сізде бір кездерде лимфома (қанның қатерлі жаңа түзілімінің бір түрі) немесе қатерлі жаңа түзілімнің кез келген басқа түрі болса, Энбрел препаратын қолданар алдында емдеуші дәрігерге хабарлаңыз. Егер Сізде терінің кез келген сыртқы өзгерістері немесе терідегі түзілімдер пайда болса, емдеуші дәрігерге хабарлаңыз. • Аутоиммундық антиденелердің түзілуі Энбрел препаратымен емдеу аутоиммундық антиденелердің түзілуімен қатар жүруі мүмкін. Бұл антиденелер әдетте тез жоғалады. Егер Сіз өзіңізде тез шаршағыштықтың, қызбаның, бетіңізде мұрынның қырын және жақты жабатын көбелек пішінді бөртпенің немесе терінің басқа аймақтарындағы бөртпелердің пайда болуын, терінің күн сәулесіне сезімталдығының жоғарылауын байқасаңыз, бұл туралы емдеуші дәрігерге дереу хабарлаңыз. • Қан тарапынан бұзылулар Егер Сізде температураның ұдайы жоғарылауы, тамақ ауруы, қанталаулардың түзілуі, қан кету немесе бозару сияқты белгілер немесе симптомдар бар болса, дереу медициналық көмекке жүгініңіз. Мұндай симптомдар Энбрел препаратымен емдеуді тоқтату қажет болуы мүмкін, өмірге қауіп төндіруі ықтимал қан ауруларының бар екенін айғақтауы мүмкін. • Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар және көру бұзылыстары Егер Сізде жайылған склероз, көру жүйкесінің невриті (көру жүйкелерінің қабынуы) немесе көлденең миелит (жұлынның қабынуы) бар болса, емдеуді бастар алдында емдеуші дәрігерге хабарлаңыз. Емдеуші дәрігер Энбрел препаратымен емдеудің Сізге қолайлы немесе қолайсыздығын анықтайды. • Жүректің созылмалы жеткіліксіздігі Егер Сізде анамнезде жүректің созылмалы жеткіліксіздігі бар болса, емдеуді бастар алдында емдеуші дәрігерге хабарлаңыз, өйткені мұндай жағдайларда Энбрел препаратын сақтықпен қолдану қажет. • Вегенер гранулематозы Егер Сізде Вегенер гранулематозы (сирек қабыну ауруы) бар болса, емдеуші дәрігерге хабарлаңыз. Энбрел препаратын Вегенер гранулематозын емдеу үшін қолдану ұсынылмайды. 4 • Алкогольді шамадан тыс тұтыну Егер Сізде анамнезде алкогольге тәуелділік болса, емдеуді бастар алдында емдеуші дәрігерге хабарлаңыз. Энбрел препаратын алкогольдік гепатитті емдеу үшін қолдануға болмайды. • Диабетке қарсы дәрілер Егер Сізде қант диабеті болса немесе Сіз қант диабетін емдеуге арналған препараттарды қабылдап жүрсеңіз, емдеуді бастар алдында емдеуші дәрігерге хабарлаңыз. Емдеуші дәрігер Сіз қабылдап жүрген диабетке қарсы препараттардың дозасын Энбрел препаратын қолдану кезінде азайту жөнінде шешім қабылдауы мүмкін. Балалар мен жасөспірімдер Энбрел препаратын қолданар алдында, егер бұл мүмкін болса, балалар мен жасөспірімдерге қолданыстағы ұлттық екпелер/вакцинациялар күнтізбесіне сәйкес барлық қажетті екпелерді жасау ұсынылады. Дозалау режимін қамтамасыз ету мүмкін еместігіне байланысты, 12 жасқа дейінгі және дене салмағы 62,5 кг-ден аз балаларда препаратты қолданбаңыз. Басқа препараттар және Энбрел препараты Егер Сіз қандай да бір басқа препараттарды қолданып жүрсеңіз, жақында қолданған болсаңыз немесе қолдана бастауыңыз мүмкін болса, емдеуші дәрігерге хабарлаңыз. Егер Сіз төменде келтірілген препараттардың кез келгенін қолдансаңыз, дәрігерге міндетті түрде хабарлаңыз, өйткені оларды Энбрел препаратымен бірге қолдануға болмайды: • анакинра (буындардың ревматоидты қабынуында және басқа аутоиммундық ауруларда қолданылады); • абатацепт (буындардың ревматоидты қабынуында және басқа аутоиммундық ауруларда қолданылады); • сульфасалазин (ішектің қабынуында және буындардың ревматоидты қабынуында қолданылады). Вакцинация Энбрел препаратымен емдеу кезінде тірі вакциналармен вакцинация жасамау керек. Балаларға осы препаратпен емдеуді бастамас бұрын қолданыстағы ұлттық екпелер/вакцинациялау күнтізбесіне сәйкес барлық қажетті екпелерді жасау ұсынылады. Жүктілік, бала емізу және фертильділік Егер Сіз жүкті болсаңыз немесе бала емізіп жүрсеңіз, жүктімін деп ойласаңыз немесе жүктілікті жоспарласаңыз, препаратты қолдануды бастаудан бұрын емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Контрацепция Бала тууға қабілетті әйелдер Энбрел препаратымен емделу кезінде және оны тоқтатқаннан кейін үш апта бойы жүктіліктің басталуын болдырмау үшін контрацепцияның тиісті тәсілін пайдалануы тиіс. Жүктілік Энбрел препаратын жүктілік кезінде шын мәнінде қажеттілігі болған жағдайда ғана қолдану керек. Егер Сіз жүкті болсаңыз, жүкті болуым мүмкін деп ойласаңыз немесе жүкті болуды жоспарласаңыз, емдеуші дәрігермен кеңесуіңіз керек. 5 Дәрігеріңіз емнің пайдасы Сіздің балаңыз үшін әлеуетті қауіптерінен басым болатыны немесе болмайтыны туралы шешім қабылдауға көмектеседі. Жаңа туған нәресте қандай да бір екпелерді алмай тұрып, жаңа туған нәрестеңіздің дәрігерлеріне жүктілік кезінде Энбрел препараты қолданылғаны туралы хабарлау маңызды. Бала емізу Энбрел препараты емшек сүтіне елеусіз мөлшерлерде өтеді. Егер бұл шын мәнінде қажет болса, Энбрел қолданып жүрген әйелдердің бала емізуіне болады. Егер Сіз Энбрел препаратымен емделу кезінде баланы емізгіңіз келсе, мұны дәрігеріңізбен бірге талқылаңыз. Көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу. Энбрел препаратын қолданған кезде көлік құралдарын басқаруда және механизмдермен жұмыс істеуде сақтық таныту керек. Энбрел препаратының құрамында натрий бар Бұл дәрілік препараттың құрамында бір дозалау бірлігіне 1 ммольден аз (23 мг) натрий бар, яғни, іс жүзінде құрамында натрий жоқ. 3) Энбрел препаратын қолдану Препаратты әрқашанда емдеуші дәрігердің ұсынымдарына толық сәйкес түрде қабылдаңыз. Күмән пайда болған жағдайда емдеуші дәрігермен ақылдасыңыз. Ұсынылатын доза: Ересек пациенттер үшін дозалануы (18 жастағы және одан үлкен) Ревматоидты артрит, псориаздық артрит, шорбуынданатын спондилит және спондилоартриттің аксиальді түрінің рентгенологияға дейінгі сатысы Препараттың ұсынылатын дозасы аптасына екі рет 3–4 күндік аралықпен 25 мг құрайды. Баламалы доза – аптасына бір рет 50 мг, оны препараттың тері астына 50 мг бір реттік инъекциясы түрінде немесе 25 мг-ден іс жүзінде бір мезгілде жасалатын екі инъекция түрінде енгізуге болады. Түйіндақты псориаз Препараттың ұсынылатын дозасы аптасына екі рет 3–4 күндік аралықпен 25 мг құрайды. Препаратты аптасына бір рет тері астына 50 мг бір реттік инъекция түрінде немесе 25 мг- ден іс жүзінде бір мезгілде жасалатын екі инъекция түрінде енгізуге болады. Балама ретінде Энбрелді аптасына екі рет 50 мг-ден 12 аптадан асырмай қолдануға болады. Емдеуді жалғастыру қажет болса, Энбрел препаратын аптасына екі рет 25 мг дозада немесе аптасына бір рет 50 мг дозада енгізу керек. Емді ремиссияға қол жеткізгенге дейін және, әдетте, 24 аптадан асырмай жүргізу керек. Егер емдеудің 12 аптасынан кейін Сіздің жай-күйіңіздің жақсаруы байқалмаса, бұл туралы емдеуші дәрігерге хабарлаңыз, өйткені мұндай жағдайда емдеуді тоқтату керек. Емдеуді өз бетіңізше тоқтатпаңыз. Пациенттердің ерекше топтары Егде жастағы пациенттер Дозасын немесе қолдану тәсілін өзгерту қажет емес. Бауыр немесе бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер 6 Препараттың дозасын түзету қажет емес. Балалар мен жасөспірімдерде қолдану 12 жасқа дейінгі және дене салмағы 62,5 кг-ден аз балаларда Энбрелді тері астына енгізу үшін ерітіндіні дайындауға арналған лиофилизат дәрілік түрінде қолдану керек, бұл 25 мг- ден аз дозаны енгізуге мүмкіндік береді. 12 жастан үлкен және дене салмағы 62,5 кг-ден асатын балаларда Энбрелді бір рет пайдалануға арналған шприцтердегі немесе шприц-қаламдардағы тері астына енгізуге арналған ерітінді дәрілік түрінде қолдануға болады. Ювенильді идиопатиялық полиартрит; таралған олигоартрит; псориаздық артрит; энтезиттермен астасқан артрит Препараттың бір реттік дозасы 25 мг құрайды. Препарат аптасына екі рет 3–4 күндік аралықпен енгізіледі. Егер 4 айлық емдеуден кейін Сіздің балаңыздың жағдайының жақсаруы байқалмаса, бұл туралы емдеуші дәрігерге хабарлаңыз, өйткені мұндай жағдайда емдеуді тоқтату керек. Емдеуді өз бетіңізше тоқтатпаңыз. Аптасына бір рет 50 мг дозаны енгізуге болады (тек дәрігердің нұсқауы бойынша). Түйіндақты псориаз Препараттың бір реттік дозасы 50 мг құрайды. Препарат аптасына бір рет енгізіледі, емнің ұзақтығы 24 аптадан асырылмайды. Егер 12 апта емдеуден кейін Сіздің балаңыздың жағдайының жақсаруы байқалмаса, бұл туралы емдеуші дәрігерге хабарлаңыз, өйткені мұндай жағдайда емдеуді тоқтату керек. Емдеуді өз бетіңізше тоқтатпаңыз. Дәрігер Сізге тиісті дозаны дайындау және анықтау жөнінде жан-жақты нұсқаулар береді. Енгізу жолы және (немесе) тәсілі Энбрел тері астына инъекция жолымен енгізіледі (теріастылық инъекция). Егер сіз Энбрел препаратын қажеттісінен артығырақ қабылдасаңыз Егер Сіз Энбрел препаратын қажеттісінен көп пайдаланып қойсаңыз (мысалы, бір ретте тым көп мөлшерін енгізген жағдайда немесе керектісінен жиірек қолданғанда), дереу емдеуші дәрігеріңізге жүгініңіз. Препарат салынған картон қорапшаны, тіпті ол бос болса да, үнемі өзіңізбен алып жүріңіз. Егер Сіз Энбрел препаратын қолдануды ұмытсаңыз Егер Сіз препаратты уақытында енгізуді ұмытып кетсеңіз, Сіз оны, ол туралы есіңізге түскен бойда енгізуіңіз керек. Егер кестедегі келесі дозасы келесі күнге тағайындалған болса, жасалмаған инъекцияны өткізіп жіберу керек. Препараттың инъекцияларын әдеттегі кестеге сәйкес жалғастыра беріңіз. Егер Сіз өткізіп алған инъекцияны келесі күні ғана еске түсірсеңіз, өткізіп алғанның орнын толтыру үшін екі есе дозасын (бір күнде екі дозасын) енгізбеңіз. Егер Сіз Энбрел препаратын қолдануды тоқтатсаңыз Ем тоқтатылған жағдайда симптомдар қайта оралуы мүмкін. Егер Сізде осы препаратты қолдану жөнінде қосымша сұрақтар туындаса, емдеуші дәрігеріңізге жүгініңіз. 4) Болуы мүмкін жағымсыз реакциялар 7 Барлық дәрілік препараттар сияқты, препарат жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін, алайда олар барлығында пайда болмайды. Аллергиялық реакциялар Егер Сіз төменде атап келтірілген симптомдардың қандай да біреуінің пайда болғанын байқасаңыз, Энбрел препаратын енгізуді тоқтату керек. Емдеуші дәрігеріңізге дереу хабарлаңыз немесе шұғыл медициналық көмекке жүгініңіз. • Тыныс алудың немесе жұтудың қиындауы. • Беттің, тамақтың, қолдың немесе аяқтың ісінуі. • Күйгелектік немесе қатты мазасыздық сезімі, терінің кенеттен қызаруы және/немесе ысыну сезімі. • Күшті бөртпе, қышыну немесе есекжем (теріде үлкен қызыл немесе ақшылдау, көбінесе қышынумен бірлескен дақтардың пайда болуы). Күрделі аллергиялық реакциялар сирек дамиды. Дегенмен, жоғарыда атап келтірілген симптомдардың кез келгені Энбрел препаратына аллергиялық реакцияның пайда болғанын білдіруі мүмкін, сондықтан олар пайда болған жағдайда Сіз дереу медициналық көмекке жүгінуіңіз керек. Күрделі жағымсыз реакциялар Егер Сіз төменде көрсетілген симптомдардың қандай да біреулерінің пайда болғанын байқасаңыз, Сізге шұғыл медициналық көмек қажет болуы мүмкін. • Күрделі инфекциялардың симптомдары: дене температурасының қатты жоғарылауы, ол жөтелмен, ентігумен, қалтыраумен, әлсіздікпен немесе теріде немесе буындарда ыстық, қызарған, ауыратын және қабынған ошақтардың пайда болуымен қатар жүреді. • Қан тарапынан бұзылулардың симптомдары: қан кету, көгерген жерлердің пайда болуы немесе терінің бозаруы. • Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулардың симптомдары: құлақтың жансыздануы немесе шыңылдауы, көрудің бұзылуы, көздің ауыруы, қолда немесе аяқтарда әлсіздіктің пайда болуы. • Жүрек жеткіліксіздігінің симптомдары немесе жүрек жеткіліксіздігінің нашарлауы: дене жүктемесі кезінде қажу және ентігу, тобықтар аумағының ісінулері, мойын немесе іш аймағындағы ауырлық сезімі, түн мезгілінде ентігу немесе жөтелу, тырнақтардың немесе еріннің көгеруі. • Қатерлі жаңа түзілімдердің симптомдары: қатерлі жаңа түзілімдер тері мен қанды қоса, кез келген ағзаны зақымдауы мүмкін, және бұл аурулардың ықтимал белгілері оның алуан түрлілігі мен орналасуына байланысты болады. Ондай белгілерге салмақ азаюын, қызбаны, ісінуді (ауырсыну сезімдерімен немесе оларсыз), тұрақты жөтелді, теріде домбығу мен өскіндердің пайда болуын жатқызуға болады. • Аутоиммундық реакциялардың симптомдары (бұл кезде организмде түзілетін антиденелер қалыпты тіндерді зақымдайды): ауыру, қышыну, әлсіздік, тыныс алудың, ойлаудың, сезімталдықтың немесе көрудің бұзылуы. • Жегінің немесе жегі тәрізді синдромның симптомдары: дене салмағының өзгерістері, тұрақты бөртпе, қызба, бұлшықеттердің немесе буындардың ауыруы немесе қатты шаршағыштық. 8 • Қантамырлардың қабынуының симптомдары: ауыру, температура жоғарылауы, терінің қызаруы немесе ашуы, сондай-ақ, қышыну. Көрсетілген жағымсыз реакциялардың дамуы сирек немесе жиі емес, бірақ өте күрделі болып табылады (олардың кейбіреулері сирек жағдайларда өлімге соқтыруы мүмкін). Аталған симптомдар туындаған жағдайда, дереу емдеуші дәрігеріңізге айтыңыз немесе жақын маңдағы аурухананың жедел медициналық жәрдем бөлімшесіне жүгініңіз. Энбрел препаратының белгілі жағымсыз реакциялары олардың пайда болу жиілігі бойынша төменде келтірілген: • Өте жиі – 10 адамның 1-нен көбінде пайда болуы мүмкін • инфекциялар (суық тиюді, синуситтерді, бронхиттерді, несеп шығару жолдарының инфекциясын және тері инфекциясын қоса); • инъекция орнындағы реакциялар (қан кетуді, көгерулердің пайда болуын , қызаруды, қышынуды, ауыруды және ісінуді қоса); • бас ауыруы. • Жиі – 10 адамның көп дегенде1-уінде пайда болуы мүмкін • аллергиялық реакциялар; • қызба; • бөртпе, қышыну; • қалыпты тіндерге антиденелердің өндірілуі (аутоантиденелердің түзілуі). • Жиі емес – 100 адамның көп дегенде1-уінде пайда болуы мүмкін • күрделі инфекциялар (пневмонияны, терінің терең инфекцияларын, буындардың инфекцияларын, қанның инфекцияларын және әртүрлі жерлерде орналасқан инфекцияларды қоса); • жүректің созылмалы жеткіліксіздігі симптомдарының нашарлауы; • қанның қызыл денешіктері деңгейінің төмендеуі (анемия), • қанның ақ денешіктері деңгейінің төмендеуі (лейкопения), • нейтрофилдер (қанның ақ денешіктерінің бір түрі) деңгейінің төмендеуі; • қандағы тромбоциттер деңгейінің төмендеуі; • меланомаға жатпайтын, терідегі қатерлі жаңа түзілімдер; • терінің оқшауланған ісінуі (ангионевроздық ісіну); • есекжем; • көздің қабынуы (увеит, склерит); • псориаз (алғаш туындағаны немесе бұрыннан барының ушығуы); • көптеген ағзаларды зақымдайтын, қантамырлардың қабынуы (васкулит); • бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы (метотрексатпен де ем қабылдап жүрген, бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылау жиілігі «жиі» санатында болған пациенттерде), • іштің түйілуі және ауыруы, дене салмағының азаюы немесе нәжістегі қан (ішекке қатысты кінәраттардың белгілері (ішектің қабыну ауруы)). • Сирек – 1000 адамның көп дегенде1-уінде пайда болуы мүмкін • Күрделі аллергиялық реакциялар (терінің жергілікті ауыр ісінуін және сырылдап дем алуды қоса); • лимфома (қан обырының бір түрі); лейкемия (сүйек кемігі мен қанды зақымдайтын обыр); меланома (тері обырының бір түрі); 9 • тромбоциттер, қанның қызыл денешіктері мен қанның ақ денешіктері санының бірлескен төмендеуі (панцитопения); • жүйке жүйесі тарапынан әртүрлі бұзылулар, мысалы бұлшықеттердің қатты әлсіздігі, сезімталдықтың бұзылулары немесе қимыл-қозғалыс бұзылыстары, координация проблемалары, көру проблемалары (ОЖЖ демиелинизациясы); • туберкулез; • жүректің созылмалы жеткіліксіздігінің жаңа ұстамасы; • құрысу ұстамалары; • жегі немесе жегі тәрізді синдром (симптомдары тұрақты бөртпені, қызбаны, буындардың ауыруын және қатты шаршағыштықты қамтуы мүмкін); • терідегі және шырышты қабықтардағы қызару, дақтар, күлбіреуіктер, эрозиялар, қыртыстар, қабыршақтар түріндегі таралған бөртпе (Стивенс- Джонсон синдромы, көп формалы эритема, тері васкулиті, лихеноидты реакциялар); • өзіндік иммундық жүйеден туындаған бауыр қабынуы (аутоиммундық гепатит; метотрексатпен де ем қабылдап жүрген пациенттерде, пайда болу жиілігі «жиі емес» санатында болады); • иммундық жүйе тарапынан бұзылу, бұл кезде өкпе, тері және лимфа түйіндері зақымдануы мүмкін (саркоидоз); • өкпенің қабынуы немесе тыртықтануы (метотрексатпен де ем қабылдап жүрген пациенттерде өкпенің қабыну немесе тыртықтану жиілігі «жиі емес» санатында болады) (өкпенің интерстициялық ауруы, соның ішінде пневмонит және өкпе фиброзы). • Өте сирек – 10000 адамның көп дегенде1-уінде пайда болуы мүмкін • сүйек кемігі жұмысының бұзылуы, бұл кезде ол маңызды қан жасушаларын өндіруін тоқтатады (аплазиялық анемия); • қызба және «дімкәстік» түрінде көрінуі мүмкін күрделі тері реакциясы, содан кейін теріде және шырышты қабықтарда дақтар, көпіршіктер, сулы эрозиялар, қыртыстар, тері бөліктерінің ажырауы түріндегі таралған бөртпе (уытты эпидермалық некролиз). • Белгісіз – қолда бар деректердің негізінде пайда болу жиілігін анықтау мүмкін емес. • Меркель карциномасы (тері обырының бір түрі); • Капоши саркомасы (адамның 8 типті герпес вирусы инфекциясын жұқтырумен байланысты қатерлі ісіктің сирек түрі; Капоши саркомасы көбінесе терінің күлгін түсті зақымданулары түрінде көрініс береді); • қанның ақ денешіктерінің қабынумен байланысты шамадан тыс белсенділігі (макрофагтардың белсенділену синдромы); • В гепатиті вирусының реактивациясы (бауырдың инфекциялық ауруы); • гломерулалардың (бүйрек шумақшаларының) зақымдануы, бүйрек функциясының нашарлауына әкеледі (гломерулонефрит); • дерматомиозит деп аталатын, жай-күйдің нашарлауы (тері бөртпесімен қатар жүретін бұлшықеттердің қабынуы мен әлсіздігі); • листериоз деп аталатын, тағамдық бактериялық инфекция. Балалар мен жасөспірімдердегі қосымша жағымсыз реакциялар Балалар мен жасөспірімдердегі жағымсыз реакциялардың жиілігі мен түрлері ересек пациенттерде байқалғандарға ұқсас болды. Жағымсыз реакциялар туралы хабарлау 10 Егер Сізде қандай да бір жағымсыз реакциялар пайда болса, дәрігерден кеңес алыңыз. Бұл нұсқаудың кез келген ықтимал жағымсыз реакцияларға, оның ішінде қосымша парақта келтірілмегендерге де қатысы бар. Сіз сонымен қатар жағымсыз реакциялар туралы Еуразия экономикалық одағына мүше – мемлекеттердің хабарлау жүйесі арқылы тікелей хабарлай аласыз (төмендегіні қараңыз). Жағымсыз реакциялар туралы хабарлай отырып, Сіз препараттың қауіпсіздігі туралы көбірек мәлімет алуға көмектесесіз. Ресей Федерациясы Денсаулық сақтау саласындағы қадағалау жөніндегі Федералдық қызметі Мекенжайы: 109012, Мәскеу қ., Славянская алаңы, 4 үй, 1 құр. Телефон: +7 800 550 99 03 Электрондық пошта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru «Интернет» ақпараттық-телекоммуникациялық желісіндегі сайты: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/ Қазақстан Республикасы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК Мекенжайы: 010000, Астана қ., Байқоңыр ауданы, Амангелді Иманов көш. 13, («Нұрсәулет 2» БО) Телефон: +7 (7172) 235-135 Электрондық пошта: farm@dari.kz «Интернет» ақпараттық-телекоммуникациялық желісіндегі сайты: http://www.ndda.kz 5) Энбрел препаратын сақтау Препаратты балалардың қолы жетпейтін жерде, баланың көзіне түспейтін етіп сақтаңыз. Препаратты картон қорапшада/ немесе алдын ала толтырылған шприцте/шприц-қаламда «Дейін жарамды» сөзінен кейін көрсетілген жарамдылық мерзімі (сақтау мерзімі) өткеннен кейін қолданбаңыз. Жарамдылық мерзімінің аяқталатын күні көрсетілген айдың соңғы күні болып табылады. Тоңазытқышта сақтау керек (2 - 8°C). Мұздатып қатыруға болмайды. Алдын ала толтырылған шприцті/шприц-қаламды тоңазытқыштан шығарғаннан кейін шприцтегі/шприц-қаламдағы Энбрел препаратының ерітіндісі бөлме температурасына дейін жылығанша шамамен 15–30 минут бойы күтіңіз. Әлдебір басқа тәсілмен қыздырмаңыз. Нұсқауларға сәйкес дереу пайдаланыңыз. Шприцтегі немесе шприц-қаламдағы ерітіндінің мөлдір немесе бозаңданатын, түссізден сарыға немесе ашық қоңыр түске дейін екеніне көз жеткізіңіз, жартылай мөлдір немесе ақ аморфты бөлшектердің елеусіз мөлшері болуы мүмкін. Олай болмаса, ерітіндіні енгізбеңіз, Энбрел препараты алдын ала толтырылған басқа шприцті немесе шприц-қаламды пайдаланыңыз. Егер оның түсі өзгерсе, бұлыңғыр болса немесе құрамында жоғарыда аталғандардан басқа қандай да бір бөлшектер бар болса, препаратты қолданбаңыз. Егер Сізде ерітіндінің сыртқы түріне қатысты күмән болса, дәрігерден немесе фармацевтен көмек сұраңыз. Дәрілік препаратты кәрізге, су құбырына тастамаңыз (төкпеңіз). Бұдан әрі қажет емес препараттарды қалай утилизациялау (жою) керек екенін дәріхана қызметкерінен анықтап сұраңыз. Бұл шаралар қоршаған ортаны қорғауға көмектеседі. 11 6) Қаптаманың ішіндегісі және басқа да мәліметтер Энбрел препаратының құрамында Әсер етуші заты этанерцепт болып табылады. Алдын ала толтырылған әрбір шприцте 50 мг (1 мл) немесе 25 мг (0.5 мл) этанерцепт бар. Алдын ала толтырылған әрбір шприц-қаламда 50 мг (1 мл) этанерцепт бар. Басқа ингредиенттері мыналар: L-аргинин гидрохлориді, натрий хлориді, сахароза, натрий гидрофосфат дигидраты, натрий дигидрофосфат дигидраты, инъекцияға арналған су. Энбрел препаратының сыртқы түрі және қаптамасының ішіндегісі Энбрел шприцтердегі немесе шприц-қаламдардағы тері астына енгізуге арналған ерітінді түрінде жеткізіледі. Бұл мөлдір немесе бозаңданатын түссізден сарыға немесе ақшыл- қоңыр түске дейінгі сұйықтық. Мөлдірден ақ түске дейінгі аморфты қосындылардың болуына жол беріледі. Шприцтерге қаптаған кезде: 0,5 мл (25 мг) немесе 1,0 мл (50 мг) препараттан екі қабатты қалпақшамен жабылған тот баспайтын болат инемен, саусаққа арналған пластик тірекпен және резеңке тығыздағышы бар шток-поршеньмен жабдықталған түссіз шыныдан (І тип) жасалған бір рет пайдалануға арналған шприцтерде. 4 шприцтен жеке қапталған 4 спиртті сүрткімен жиынтықта желдеткіш саңылауы бар пластик қаптамада. 1, 2 немесе 6 пластик қаптамадан (25 мг) немесе 1, 2 немесе 3 пластик қаптамадан (50 мг) қосымша парақпен бірге алғашқы ашылуы бақыланатын немесе онсыз картон қорапшада. Шприц-қаламдарға қаптаған кезде: 1,0 мл (50 мг) препараттан иненің ақ пластик қалпақшасы және күлгін түсті қорғағыш экраны бар бір рет пайдалануға арналған шприц-қаламда. Шприц түссіз шыныдан (I тип) жасалған, тот баспайтын болат инемен жабдықталған қаламның ішінде. 4 шприц-қаламнан жеке қапталған 4 спиртті сүрткімен жиынтықта желдеткіш саңылауы бар пластик қаптамада. 1 пластик қаптамадан қосымша парақпен бірге алғашқы ашылуы бақыланатын немесе онсыз картон қорапшада. Тіркеу куәлігінің ұстаушысы Америка Құрама Штаттары Пфайзер Инк. 6 Хадсон Бульвар Ист, Нью-Йорк, Нью-Йорк штаты 10001-2192, АҚШ Тел.: +1 (212) 733-2323 https://www.pfizer.com/contact/email Өндіруші/Шығарылу сапасын бақылаушы Пфайзер Мэнюфэкчуринг Бельгия НВ Рийксвег 12, Пюрс-Синт-Амандс, 2870, Бельгия Препарат туралы кез келген ақпарат үшін, сондай-ақ шағымдар туындаған жағдайларда тіркеу куәлігінің ұстаушысының жергілікті өкіліне хабарласу керек: 12 Ресей Федерациясы «Пфайзер Инновации» ЖШҚ Мекенжайы: 123112, Мәскеу, Пресненская жағалауы., 10 үй, «Башня на Набережной» БО (С блогы) Тел.: +7 (495) 287-50-00 Факс: +7 (495) 287-53-00 Эл.пошта: Russia@pfizer.com Қазақстан Республикасы Pfizer Export B.V. (Пфайзер Экспорт Би.Ви.) компаниясының Қазақстан Республикасындағы филиалы Мекенжайы: 050000, Алматы қ., Медеу ауданы, Нұрсұлтан Назарбаев даңғылы 100/4 үй Тел.: +7 (727) 250 09 16 Факс: +7 (727) 250 42 09 Эл. пошта: PfizerKazakhstan@pfizer.com Ескертпе. Препараттың ЕАЭО елдеріндегі саудалық атаулары: Ресей Федерациясы: Энбрел® Қазақстан: Энбрел Май Клик Қосымша парақ қайта қаралды Басқа да ақпарат көздері Осы препарат туралы егжей-тегжейлі мәліметтер Одақтың веб-сайтында берілген http://eec.eaeunion.org/. Дәрілік препарат туралы ұсынылған деректер жаңа мәліметтермен толықтырылып отырады және қажеттілігіне қарай қосымша парақ жаңартылатын болады. 7) Энбрел препаратының тері астына енгізуге арналған ерітіндісін дайындау және енгізу жөніндегі нұсқаулар Инъекция орнын таңдау (1-суретті қараңыз) • Энбрел препаратын енгізу үшін үш орын ұсынылады: (1) санның орта тұсының алдыңғы беткейі; (2) іш, кіндік айналасынан өлшемі 5 см аумақтан өзгесі; (3) иықтың сыртқы беткейі (1-суретті қараңыз). Егер сіз инъекцияны өзіңізге жасасаңыз, иықтың сыртқы беткейін пайдаланбаған жөн. 13 1-сурет • Әрбір инъекцияны жаңа орынға жасау керек. Әрбір жаңа инъекцияның орны алдыңғы инъекциялар орнынан кемінде 3 см қашықтықта болуы керек. Препаратты ауырсынатын, терісі қызарған, қанталаған немесе қатайған бөліктерге ЕНГІЗБЕҢІЗ. Тыртықтары немесе созылуы бар бөліктерге енгізбеңіз (Алдыңғы инъекция орындарын жазып отыру пайдалы болуы мүмкін). • Егер балаңызда түйіндақты псориазы болса, препаратты тері беткейінен көтеріліп тұрған, қалыңдаған, қызарған жерлерге немесе қабыршақтанған ошақтарға («псориаздық түйіндақтар») енгізбеуге тырысыңыз. 1). ШПРИЦТЕГІ ЭНБРЕЛ ПРЕПАРАТЫНЫҢ ТЕРІ АСТЫНА ЕНГІЗУГЕ АРНАЛҒАН ЕРІТІНДІСІН ДАЙЫНДАУ ЖӘНЕ ЕНГІЗУ ЖӨНІНДЕГІ НҰСҚАУЛЫҚ Инъекция жасайтын пациенттерді инъекцияны қалай дұрыс жүргізу керектігі туралы хабардар ету керек. Одан әрі инъекцияны пациенттің өзі жасайтын болған жағдайда, алғашқы енгізуді білікті медициналық қызметкерлердің қадағалауымен жүргізу керек. 1-саты. Энбрел препаратын инъекцияға дайындау Бұл препаратты кез келген басқа препараттармен бір шприцте немесе құтыда араластыруға болмайды! • Энбрел препаратымен алдын ала толтырылған шприцтер бар картон қорапты тоңазытқыштан шығарыңыз және оны таза, жарық жақсы түсетін тегіс жұмыс беткейіне қойыңыз. Алдын ала толтырылған бір шприцті алыңыз. Шприцті сілкімеңіз. Қалған алдын ала толтырылған шприцтер бар картон қорапты тоңазытқышқа қайтадан салыңыз. • Энбрел ерітіндісі бар шприцті бөлме температурасына дейін жылыту үшін 15–30 минутқа қалдырыңыз. Бөлме температурасына дейін жетпейінше шприц инесінен қалпақшасын ШЕШПЕҢІЗ. Энбрелді қандай да бір басқа тәсілмен (мысалы, қысқа толқынды пеште немесе ыстық суда) қыздырмаңыз. • Қолыңызды жылы сумен сабындап жуыңыз. 14 • Шприцтегі ерітіндінің мөлдір немесе бозаңданатын, түссізден сарыға немесе ашық қоңыр түске дейін екеніне көз жеткізіңіз, жартылай мөлдір немесе ақ аморфты бөлшектердің елеусіз мөлшері болу мүмкін. Олай болмаса, ерітіндіні енгізбеңіз. Энбрел препараты алдын ала толтырылған басқа шприцті пайдаланыңыз. • Сондай-ақ Сізге қажет болады: спиртті сүрткі, ол жинаққа кіреді, және мақта түйірі немесе дәке сүрткі. Тері аумағын дайындау және Энбрел ерітіндісін енгізу • Энбрелді енгізетін тері аумағын таза спиртті сүрткімен айналдыра отырып сүртіп шығыңыз. Инъекция жасалғанға дейін бұл аумаққа ТИІСПЕҢІЗ. • Шприцтен күштеп тарту арқылы иненің қалпақшасын шешіңіз (2-суретті қараңыз). Алған кезде инені зақымдап алмау үшін қалпақшаны бүктемей және бұрамай, сақ болыңыз. • Қалпақшаны алған кезде иненің ұшында сұйықтық тамшысы пайда болуы мүмкін; бұған рұқсат етіледі. • Инеге жанаспаңыз және оны кез келген беткейге тигізуден аулақ болыңыз. Поршеньге тиіспеңіз және оны үстінен баспаңыз. Бұл шприцтен сұйықтықтың ағуына әкелуі мүмкін. 2-сурет • Терінің тазартылған бөлігі толық құрғаған кезде бір қолмен теріні жиырып алып, ұстап тұрыңыз. Екінші қолмен шприцті қарындаш сияқты ұстаңыз. • Жылдам, қысқа қимылмен инені тері астына 45°-тен 90° дейін бұрыш жасай отырып бағыттаңыз (3-суретті қараңыз). Одан әрі сіз енгізу кезінде барынша ыңғайлы бұрышын тауып аласыз. Инені теріге өте баяу немесе қатты күш салып енгізбеуге тырысыңыз. 3-сурет 15 • Ине теріге толық енгеннен кейін, қолыңызбен ұстаған тері қыртысын босатыңыз. Босаған қолыңызбен шприцтің негізін тұрақты күйде ұстап тұрыңыз. Содан соң бүкіл ерітіндіні баяу тұрақты жылдамдықпен енгізу үшін поршеньді басыңыз. (4-суретті қараңыз). 4-сурет • Шприц босап қалған кезде инені теріден шығарыңыз; оны енгізген кездегі бұрышпен ұстауға тырысыңыз. • Инъекция орнын мақта түйірімен немесе дәке сүрткімен 10 секунд бойы басыңыз. Аздап қан шығуы мүмкін. Инъекция орнын СҮРТПЕҢІЗ. Таңғыш таңуға болады. Қалдықтарды утилизациялау • Алдын-ала толтырылған шприц бір рет қолдануға ғана арналған. Шприцті және инені ЕШҚАШАН қайта пайдаланбаңыз. ЕШҚАШАН қалпақшаны инеге қайтадан кигізбеңіз. Шприцті және инені Сіздің дәрігеріңіздің немесе мейіргердің нұсқауы бойынша утилизациялаңыз. Егер Сіздің сұрақтарыңыз болса, Энбрел препаратымен жұмыс істейтін дәрігерге немесе мейіргерге жүгінуді өтінеміз. 2). ШПРИЦ-ҚАЛАМДАҒЫ ЭНБРЕЛ ПРЕПАРАТЫНЫҢ ТЕРІ АСТЫНА ЕНГІЗУГЕ АРНАЛҒАН ЕРІТІНДІСІН ДАЙЫНДАУ ЖӘНЕ ЕНГІЗУ ЖӨНІНДЕГІ НҰСҚАУЛЫҚ Шприц-қаламды қалай дұрыс пайдалану керектігін түсінбейінше, өзіңізге инъекция жасауға тырыспаңыз. Егер сіздің инъекцияға қатысты сұрақтарыңыз болса, оларды дәрігерден немесе мейіргерден сұрауды өтінеміз. 16 5-сурет Алдын ала толтырылған шприц-қалам Іске қосатын жасыл батырма Иненің ақ қалпақшасы Жарамдылық Мөлдір бақылау терезесі мерзімінің аяқталу күні 1-саты. Энбрел препаратын енгізуге дайындау • Таза, жақсы жарықтандырылған, тегіс жұмыс беткейін таңдаңыз. Инъекция жасау үшін қажетті келесі заттарды жинап, оларды жұмыс беткейіне қойыңыз: а. Бір алдын ала толтырылған шприц-қалам және бір спиртті сүрткі (оларды сіз тоңазытқышта сақтап қойған шприц-қаламдары бар картон қорапшадан шығарып алыңыз). Бұл кезде шприц-қаламды сілкімеңіз. б. Бір мақта түйірі немесе дәке сүрткі. • Шприц-қаламдағы жарамдылық мерзімінің аяқталу күнін тексеріңіз. Ол күн өтіп кеткен жағдайда, шприц-қаламды пайдаланбаңыз. Емдеуші дәрігерге жүгініңіз. • Шприц-қаламдағы ерітіндінің жай-күйін мөлдір бақылау терезесі арқылы бағалаңыз. Мөлдір немесе бозаңданатын, түссізден сарыға немесе ашық қоңыр түске дейінгі ерітіндіні ғана енгізуге жол беріледі, оның құрамында жартылай мөлдір немесе ақ аморфты бөлшектердің елеусіз мөлшері болу мүмкін. Олай болмаған жағдайда басқа шприц-қаламды пайдалану, содан соң емдеуші дәрігердің көмегіне жүгіну керек. Иненің ақ қалпақшасын шешпей тұрып, Энбрел препаратының шприц-қаламдағы ерітіндісін бөлме температурасына дейін жылыту үшін шамамен 15 – 30 минут бойы күтіңіз. Бұл инъекцияның жайлылығын арттыруға мүмкіндік береді. Шприц-қаламды басқа тәсілмен жылытпаңыз. Шприц-қаламды әрқашанда балалардың қолы жетпейтін жерлерге қойыңыз. • Шприц-қаламдағы ерітінді бөлме температурасына дейін жылытылғанша, 2- сатыдағы шаралар туралы мәліметтерді (төменде келірілген) оқып шығыңыз және енгізетін орынды таңдаңыз. 2-саты. Энбрел препаратын енгізу 17 • Ерітіндіні шамамен 15 – 30 минут бойы бөлме температурасына дейін жылытқаннан кейін, қолыңызды сабынды сумен жуыңыз. • Энбрелді енгізетін тері аумағын таза спиртті сүрткімен айналдыра отырып сүртіңіз және құрғауын күтіңіз. Инъекция жасалғанға дейін бұл аумаққа ТИІСПЕҢІЗ. • Шприц-қаламды алыңыз, одан ақ қалпақшаны өзіңізге қарай тура тартып, шешіп алыңыз (7-суретті қараңыз). Қалпақшамен жабылған инені зақымдамау үшін, оны шешкен кезде қалпақшаны еңкейтпеңіз, немесе оны шешкеннен кейін қайтадан кигізуге тырыспаңыз. Иненің қалпақшасын шешкеннен кейін сіз шприц-қаламның шетінен сәл шығып тұрған күлгін түсті қорғағыш экранын көресіз. Иненің өзі іске қосылған сәтке дейін шприц- қаламның ішінде қалады. Сіз иненің қорғаныс қалпақшасын шешкеннен кейін шпиц-қалам түсіп кетсе, оны қолданбаңыз. 7-сурет Иненің ақ қалпақшасы Күлгін түсті қорғағыш экран • Теріні бос қолыңыздың бас бармағы мен сұқ саусағының арасына абайлап жиырып ұстаңыз • бұл препаратты енгізуді оңайлатуға және оны неғұрлым жайлы етуге мүмкіндік береді. Терінің тазартылған беткейіне жанаспауға тырысыңыз. • Шприц-қаламды енгізу орнына тік бұрыш жасап (90º) орналастырыңыз және қорғағыш экран шприц-қаламның ішіне толық еніп кететіндей етіп, оның ашық ұшын теріге нығыздап басыңыз. Бұл кезде терінің жеңіл басылуы байқалады (8- сурет). Шприц-қаламды иненің қорғағыш экраны шприц-қаламның ішіне толық енген кезде ғана іске қосуға болады. 8-сурет 18 Күлгін түсті қорғағыш экран шприц-қаламның ішіне толық енеді • Шприц-қаламды теріге мықтап басып, күлгін түсті қорғағыш экран оның ішіне толығымен кіргеніне көз жеткізіңіз. Инъекция жасау үшін шприц-қаламның жоғарғы жағында орналасқан жасыл батырманы ортасынан басыңыз (9-сурет). Батырманы басқаннан кейін сіз сыртылды естисіз. Шприц-қаламды теріге тығыз басылған күйде екінші сыртылға дейін, не болмаса алғашқы сыртылдан кейін 10 секунд бойы ұстап тұра беріңіз (оқиғалардың қайсысы бұрын болғаны ескеріледі). Ескертпе: егер сіз инъекцияны жоғарыда сипатталғандай етіп бастай алмасаңыз, шприц- қаламды теріге одан әрі нығыздап басыңыз және жасыл батырманы қайта басыңыз. 9-сурет Сыртыл! • Екінші сыртылдан (немесе 10 секундтан) кейін инъекция аяқталады (10-сурет), сонда сіз күлгін түсті қорғағыш экран автоматты түрде сыртқа шығып, инені жауып қалғанша теріге басуды босаңсытуыңызға болады (11-сурет). 10-сурет 19 10 с Сыртыл! 11-сурет Қорғағыш экран сыртқа Бақылау терезесі күлгін түске жылжып, инені жабады өзгереді • Бұл кезде шприц-қаламның бақылау терезесі күлгін түске өзгереді (12-суретті қараңыз), бұл препарат дозасының дұрыс енгізілгенін растайды. Егер бұл орын алмаса, дәрігерден, мейіргерден немесе фармацевттен көмек сұрау керек, өйткені бұл жағдайда Энбрел препаратының толық дозасы енгізілгеніне кепілдік беру мүмкін емес. Мейіргермен немесе фармацевтпен кеңесіп алмай, бұл шприц-қаламды қайта пайдалануға әрекеттенбеңіз, сондай-ақ жаңа шприц-қаламды пайдалана бастамаңыз. 12-сурет 20 Бақылау терезесі күлгін түске өзгереді • Енгізу орнында қан тамшылары пайда болған кезде мақта түйірін немесе дәке сүрткіні инъекция орнына басыңыз және 10 секунд бойы ұстап тұрыңыз. Инъекция орнын ысқыламаңыз. 3-саты. Пайдаланылған шприц-қаламды утилизациялау • Шприц-қалам тек бір рет пайдалануға арналған және оны қайта пайдалануға жол берілмейді. Пайдаланылған шприц-қаламдарды утилизациялау жергілікті талаптарға сәйкес жүзеге асырылуы тиіс. Иненің қорғағыш қалпақшасын қайтадан кигізуге тырыспаңыз. Егер сіздің сұрақтарыңыз бар болса, оларды Энбрел препаратымен жұмыс істеу тәжірибесі бар дәрігерге немесе мейіргерге қоюыңызды өтінеміз. 21