Энтивио

Препарат Энтивио® применяется у взрослых пациентов для лечения признаков и симптомов: • среднетяжелой или тяжелой активной формы язвенного колита; 1 • среднетяжелой или тяжелой активной формы болезни Крона; • среднетяжелой или тяжелой активной формы хронического резервуарного илеита. Способ действия препарата Энтивио® Препарат Энтивио® блокирует белок на поверхности лейкоцитов, который участвует в процессе воспаления при язвенном колите, болезни Крона и резервуарном илеите, вследствие чего происходит уменьшение воспаления. Язвенный колит Язвенный колит является заболеванием, которое вызывает воспаление толстой кишки. Если у Вас язвенный колит, сначала Вам будут назначены препараты стандартной терапии. Если ответ на данное лечение не будет достаточным, или если у Вас будет выявлена непереносимость назначенных лекарственных препаратов, лечащий врач может назначить Вам препарат Энтивио® для снижения признаков и симптомов заболевания. Болезнь Крона Болезнь Крона является заболеванием, которое вызывает воспаление желудочно- кишечного тракта. Если у Вас болезнь Крона, сначала Вам будут назначены препараты стандартной терапии. Если ответ на данное лечение не будет достаточным, или если у Вас будет выявлена непереносимость назначенных лекарственных препаратов, лечащий врач может назначить Вам препарат Энтивио® для снижения признаков и симптомов заболевания. Резервуарный илеит Резервуарный илеит является заболеванием, которое вызывает неспецифическое воспаление тонкокишечного резервуара, созданного во время операции, выполняемой при язвенном колите. Если у Вас развился резервуарный илеит, сначала Вам могут назначить антибиотики. Если ответ на данное лечение не будет достаточным, Ваш лечащий врач может назначить препарат Энтивио® для уменьшения проявлений и симптомов заболевания.

Не применяйте препарат Энтивио®: • если у Вас аллергия на ведолизумаб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас активная форма тяжелой инфекции, например туберкулез, заражение крови, тяжелая диарея и рвота (гастроэнтерит), инфекция нервной системы.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Схема лечения препаратом Энтивио® одинакова для язвенного колита, болезни Крона и резервуарного илеита. Рекомендуемая доза препарата Энтивио® составляет 300 мг, введение проводят по следующей схеме (см. таблицу): Порядковый номер введения Сроки введения (инфузии) (инфузии) Введение 1 0-я неделя Введение 2 2 недели после введения 1 Введение 3 6 недель после введения 1 Дальнейшие введения Каждые 8 недель Ваш лечащий врач может принять решение об изменении графика лечения в зависимости от наблюдаемого результата от применения препарата Энтивио®. Путь и (или) способ введения • Инфузию препарата будет проводить Ваш лечащий врач или медицинская сестра, через катетер, вставленный в одну из вен на руке (внутривенная инфузия) в течение примерно 30 минут. 5 • Вы должны находиться под наблюдением врача или медицинской сестры во время инфузии и после ее завершения в течение двух часов для первых двух инфузий, и примерно одного часа для последующих инфузий. Если Вы забыли или пропустили инфузию препарата Энтивио® Если Вы забыли или пропустили введение запланированной инфузии препарата, запланируйте другой визит к врачу как можно скорее. Если Вы прекратили применение препарата Энтивио® Не прекращайте применение препарата Энтивио® без консультации с лечащим врачом. Если у Вас возникли какие-либо вопросы о применении данного лекарственного препарата, задайте их Вашему лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Энтивио® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех пациентов. Немедленно прекратите применение препарата и сообщите своему лечащему врачу, если заметите какие-либо из следующих проявлений серьезных нежелательных реакций: • аллергические реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) – могут наблюдаться следующие проявления: свистящее дыхание или затрудненное дыхание, крапивница, зуд кожи, отечность, ощущение недомогания, боль в месте инфузии, покраснение кожи и • инфекции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) – могут наблюдаться следующие проявления: озноб или дрожь, значительное повышение температуры тела или сыпь Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Энтивио® Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • простуда • боль в суставах • головная боль Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • пневмония • инфекция толстого кишечника, вызванная бактериями Clostridium difficile 6 • повышение температуры • инфекции органов грудной клетки • утомляемость • кашель • грипп • боль в спине • боль в горле • синусит • зуд/жжение • сыпь и покраснение • боль в конечностях • мышечные судороги • мышечная слабость • инфекция в горле • вирусный гастроэнтерит • инфекции заднего прохода • болезненность заднего прохода • твердый стул • вздутие живота • отхождение газов • высокое артериальное давление • покалывание или пощипывание • изжога • геморрой • заложенность носа • экзема • ночная потливость • угри (прыщи) • ректальное кровотечение • дискомфорт в области грудной клетки • опоясывающий лишай (опоясывающий герпес) Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • покраснение и болезненность волосяных луковиц • грибковая инфекция горла и ротовой полости • вагинальные инфекции • нечеткость зрения (потеря остроты зрения) Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): 7 • внезапные тяжелые аллергические реакции, которые могут вызвать затруднение дыхания, отеки, учащенное сердцебиение, потливость, резкое снижение артериального давления, предобморочное состояние, потерю сознания и обморок (анафилактическую реакцию и анафилактический шок) Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно) • заболевания легких, вызывающие одышку (интерстициальные заболевания легких) Сообщение о возможных нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1. Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/ Республика Беларусь Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, Минск, Товарищеский пер., 2a. Телефон: +375 (17) 242-00-29 Факс: +375 (17) 242-00-29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by/ Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля 8 Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, А.Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет 2». Тел.: +7 (7172) 23-51-35 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz/

Противопоказания Не применяйте препарат Энтивио®: • если у Вас аллергия на ведолизумаб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас активная форма тяжелой инфекции, например туберкулез, заражение крови, тяжелая диарея и рвота (гастроэнтерит), инфекция нервной системы. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Энтивио® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Немедленно сообщите Вашему врачу, если: • Вы ощущаете нечеткость зрения, потерю зрения или двоение в глазах, испытываете затруднения в речи, слабость в руке или ноге, нарушения походки или проблемы с удержанием равновесия, постоянное онемение, снижение или потерю чувствительности, потерю памяти или спутанность сознания. Вышеперечисленное может быть симптомами тяжелого и потенциально опасного для жизни заболевания головного мозга, известного как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ). • у Вас инфекция, или Вы считаете, что у Вас инфекция – признаки которой включают озноб, дрожь, постоянный кашель или высокую температуру. Некоторые инфекции могут быть тяжелыми и без надлежащего лечения могут представлять угрозу для жизни. • у Вас признаки аллергической реакции или другие реакции на инфузию, такие как свистящее дыхание, затруднение дыхания, крапивница, зуд, отек или головокружение. Эти симптомы могут возникать в процессе инфузии или после инфузии. Для получения более подробной информации см. раздел 4 «Инфузия и аллергические реакции». • Вы собираетесь проходить или недавно проходили какую-либо вакцинацию. Препарат Энтивио® может повлиять на реакцию Вашего организма на вакцину. • у Вас онкологическое заболевание. Врач примет решение, можете ли Вы проходить лечение препаратом Энтивио®. 3 • Вы не чувствуете улучшения, так как у некоторых пациентов с очень активной формой болезни Крона действие ведолизумаба проявляется только к 14 неделе лечения. Дети и подростки Препарат Энтивио® не рекомендуется применять у детей и подростков (младше 18 лет) ввиду отсутствия информации по использованию данного препарата у этой возрастной группы. Другие препараты и препарат Энтивио® Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. • Препарат Энтивио® не следует применять вместе с другими биологическими препаратами, которые подавляют иммунную систему, так как последствия такого применения не изучены. Сообщите Вашему лечащему врачу, если ранее Вы применяли: • натализумаб (препарат, используемый для лечения рассеянного склероза) или • ритуксимаб (препарат, используемый для лечения определенных видов онкологических заболеваний и ревматоидного артрита). Ваш врач примет решение о возможности назначения Вам терапии препаратом Энтивио®. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что беременны, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Воздействие препарата Энтивио® на организм беременных женщин не изучено. В связи с этим не рекомендуется применять этот лекарственный препарат при беременности. Вы и Ваш лечащий врач должны принять решение, превышает ли польза применения препарата Энтивио® потенциальный риск для Вас и Вашего ребенка. Если Вы женщина детородного возраста, Вам рекомендуется избегать беременности во время лечения препаратом Энтивио®. Вам следует использовать надежные средства контрацепции в период лечения и на протяжении, по крайней мере, 4,5 месяцев после последнего курса лечения. Грудное вскармливание 4 Если Вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание, проинформируйте об этом Вашего лечащего врача. Препарат Энтивио® проникает в грудное молоко. В настоящее время недостаточно информации относительно того, какой эффект препарат может оказать на Вашего ребенка и на выработку грудного молока. Следует принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо о прерывании применения препарата Энтивио® с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для Вас. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Данный лекарственный препарат оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортным средством и работу с механизмами. Небольшое число пациентов испытывали головокружение после введения препарата Энтивио®. Если Вы чувствуете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами и механизмами.

Препарат Энтивио® содержит • Действующим веществом препарата является ведолизумаб. Каждый флакон содержит 300 мг ведолизумаба. • Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются L-гистидин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, L-аргинина гидрохлорид, cахароза, полисорбат 80. Внешний вид препарата Энтивио® и содержимое упаковки Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий. Порошок или пористая масса белого или почти белого цвета. По 300 мг ведолизумаба в стеклянном флаконе (I типа) объемом 20 мл, укупоренном резиновой пробкой и обжатом алюминиевым колпачком под обкатку, закрытом сверху пластиковой крышкой. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. Для контроля первого вскрытия на пачку наклеивают защитные наклейки с логотипом компании-держателя РУ (на английском языке). Держатель регистрационного удостоверения Такеда Фарма А/С Дельта Парк 45, 2665 Валленсбек Странд, Дания Takeda Pharma A/S Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Denmark Производитель/Фасовщик: Патеон Италия С.П.А. 10 2◦ Трав. ЭсИкс Виа Моролензе, 5, 03013 – Ферентино (ФР), Италия Patheon Italia S.P.A. 2◦ Trav. SX Via Morolense, 5, 03013 – Ferentino (FR), Italy или Такеда Фармасьютикал Компани Лимитед, Завод Хикари 4720, Такеда, Мицуи, Хикари, Ямагучи 743-8502, Япония Takeda Pharmaceutical Company Limited, Hikari Plant 4720, Takeda, Mitsui, Hikari, Yamaguchi 743-8502, Japan Упаковщик/Выпускающий контроль качества: Такеда Австрия ГмбХ Ст. Петер-Штрассе 25, 4020 Линц, Австрия Takeda Austria GmbH St. Peter-Strasse 25, 4020 Linz, Austria За дополнительной информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «Такеда Фармасьютикалс» 119048, Москва, ул. Усачева, д. 2, стр.1 Телефон: +7 (495) 933-55-11 Факс: +7 (495) 502-16-25 Электронная почта: russia@takeda.com Республика Беларусь Представительство ООО «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрийская Республика) в Республике Беларусь 220030, г. Минск, ул. Интернациональная, 36-1, офис 522 Телефон: +375 (17) 240-41-20 Электронная почта: AE.Belarus@takeda.com Республика Казахстан ТОО «Такеда Казахстан» 050000, г. Алматы, ул. Кунаева, 77 Телефон: + 7 (727) 244-40-04 Электронная почта: AE.AsiaCaucasus@takeda.com Листок-вкладыш пересмотрен 11 Представленные данные о лекарственных препаратах будут проверяться и дополняться новыми сведениями, и по мере необходимости данный листок- вкладыш будет обновляться. Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org ------------------------------------------------------------------------------------------------------- (линия отрыва или отреза) Приведенная ниже информация предназначена только для медицинских работников: Отслеживание Для более эффективного отслеживания применения биологических лекарственных препаратов следует вести учет препаратов, которые вводятся пациенту, записывая их наименование и номер серии. Инструкции по приготовлению восстановленного раствора и выполнению внутривенной инфузии 1) Раствор препарата Энтивио® для внутривенной инфузии готовят с соблюдением асептических условий. 2) Снять с флакона колпачок и протереть поверхность пробки спиртовым тампоном. Восстановить (растворить) препарат в 4,8 мл стерильной воды для инъекций при комнатной температуре 20 – 25 ºС, используя шприц с иглой 21–25 калибра. 3) Проколоть пробку в центре иглой и направить струю жидкости по стенке флакона во избежание избыточного вспенивания. 4) Осторожно вращать флакон в течение не менее 15 секунд. Не следует сильно встряхивать или переворачивать флакон. 5) Оставить флакон на 20 минут при комнатной температуре 20 – 25 ºС для полного растворения и осаждения всей образовавшейся пены. В течение этого периода содержимое флакона можно покачать вращательными движениями и проверить степень его растворения. Если за 20 минут не произошло полного растворения, флакон оставляют еще на 10 минут. 12 6) Осмотреть восстановленный раствор визуально на наличие механических включений и изменение цвета перед разведением. Раствор должен быть прозрачным или опалесцирующим, от бесцветного до коричневато- желтого цвета, и не должен содержать видимых частиц. Не следует использовать восстановленный раствор, если он не соответствует описанию выше или содержит видимые частицы. 7) После восстановления осторожно перевернуть флакон 3 раза. 8) Незамедлительно набрать 5 мл (300 мг ведолизумаба) восстановленного раствора препарата Энтивио®, используя шприц с иглой 21–25 калибра. 9) Добавить 5 мл (300 мг ведолизумаба) восстановленного раствора препарата Энтивио® к 250 мл стерильного раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инфузий и осторожно перемешать в инфузионном пакете (перед добавлением восстановленного раствора не нужно удалять из инфузионного пакета 5 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инфузий). Не допускается добавлять другие лекарственные средства к приготовленному инфузионному раствору или внутривенной инфузионной системе. Рекомендуемая длительность инфузии составляет 30 минут. После завершения инфузии, инфузионную систему следует промыть 30 мл стерильного 0,9 % натрия хлорида для обеспечения введения полной дозы препарата Энтивио®. После восстановления раствор для инфузии следует использовать как можно скорее. Условия хранения Холодильник 20–25 °C (2–8 °C) Восстановленный раствор во флаконе 8 часов Не хранить1 Раствор, разведенный 0,9 % раствором 24 часа2,3 12 часов2 натрия хлорида для инъекций (9 мг/мл) 1 На восстановление отводится не более 30 минут. 2 Указанное время предполагает немедленное разведение восстановленного раствора 0,9 % раствором натрия хлорида (9 мг/мл) для инъекций и хранение только в инфузионном пакете. Время, в течение которого восстановленный раствор хранили во флаконе, следует вычесть из времени, в течение которого можно хранить раствор в инфузионном пакете. 3 Данный период может включать хранение до 12 часов при температуре 20 – 25 °C. Не замораживать. Не храните неиспользованную часть восстановленного раствора или раствора для инфузии для повторного использования. 13 Каждый флакон предназначен только для однократного использования. Остатки неиспользованного лекарственного препарата и медицинские отходы после его использования необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями. 14