Эпклюза

Препарат Велпатасвир+Cофосбувир Эпклюза применяется у взрослых от 18 лет и подростков в возрасте от 12 до 18 лет с массой тела не менее 30 кг для лечение хронического гепатита С (ХГС) или с инфекцией ВГС генотипов 1, 2, 3, 4, 5 или 6. Способ действия препарата Велпатасвир+Cофосбувир Эпклюза Действующие вещества в составе данного препарата работают совместно, блокируя два разных белка, которые необходимы вирусу для роста и размножения, что позволяет окончательно устранить инфекцию из организма. Очень важно, чтобы Вы прочитали также инструкции для других препаратов, которые Вы будете принимать вместе с препаратом Велпатасвир+Cофосбувир Эпклюза. Если у Вас есть какие-то вопросы о принимаемых Вами лекарственных препаратах, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Не принимайте препарат Велпатасвир+Cофосбувир Эпклюза • Если у Вас аллергия на велпатасвир, софосбувир или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). • Если Вы в настоящий момент принимаете любой из следующих лекарственных препаратов: • карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин (лекарственные средства, применяемые при лечении эпилепсии и для предупреждения судорог); • рифампицин и рифабутин (антибиотики, применяемые для лечения инфекций, включая туберкулез); • зверобой (лекарственный препарат растительного происхождения, применяемый при депрессии). → Если это относится к Вам, незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу и не принимайте препарат Велпатасвир+Cофосбувир Эпклюза.

Всегда принимайте препарат Велпатасвир+Софосбувир Эпклюза в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза Взрослые пациенты старше 18 лет Рекомендуемая доза Велпатасвир+Cофосбувир Эпклюза для взрослых составляет одну таблетку 100 мг + 400 мг один раз в день в течение 12 недель. Применение у детей и подростков Рекомендуемая доза препарата Велпатасвир+Cофосбувир Эпклюза для пациентов в возрасте от 12 до 18 лет с массой тела не менее 30 кг определяется в зависимости от массы тела. Принимайте препарат Велпатасвир+Cофосбувир Эпклюза в соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. Путь и (или) способ введения Таблетку необходимо проглатывать целиком независимо от приема пищи. Таблетку не следует жевать, крошить или разламывать, поскольку она имеет очень горький вкус. Если Вы принимаете антациды (препараты, применяемые для лечения изжоги), прием следует осуществлять за 4 часа до приема препарата Велпатасвир+Cофосбувир Эпклюза или не менее, чем через 4 часа после него. Если Вы принимаете ингибиторы протонной помпы (лекарства, которые принимают для снижения кислотности желудка), препарат Велпатасвир+Cофосбувир Эпклюза необходимо принять во время еды за 4 часа до приема ингибитора протонной помпы. Рвота после приема препарата Велпатасвир+Cофосбувир Эпклюза может повлиять на содержание препарата в Вашей крови. Это может привести к снижению эффективности препарата Велпатасвир+Cофосбувир Эпклюза. • Если у Вас возникла рвота менее, чем через 3 часа после приема Велпатасвир+Cофосбувир Эпклюза, примите еще одну дозу. • Если рвота возникла у Вас более, чем через 3 часа после приема препарата Велпатасвир+Cофосбувир Эпклюза, Вам не нужно принимать еще одну дозу ранее следующего запланированного по графику приема. Продолжительность терапии. Рекомендуемая продолжительность лечения составляет 12 недель. Если Вы приняли препарата Велпатасвир+Cофосбувир Эпклюза больше, чем следовало Если Вы случайно приняли больше рекомендованной дозы, свяжитесь с лечащим врачом или ближайшим отделением неотложной помощи для получения консультации. Держите упаковку с таблетками поблизости, чтобы Вы могли легко описать, что приняли. Если Вы забыли принять препарат Велпатасвир+Cофосбувир Эпклюза Важно не пропускать прием дозы этого лекарственного средства. Если Вы пропустили дозу, попытайтесь вспомнить, сколько времени прошло с последнего приема препарата Велпатасвир+Cофосбувир Эпклюза: • если Вы вспомнили о пропущенной дозе в течение 18 часов после того, как должны были принять препарат Велпатасвир+Cофосбувир Эпклюза, примите дозу как можно скорее. Затем примите следующую дозу в обычное время. • если прошло 18 часов и более со времени, когда Вы обычно принимаете Велпатасвир+Cофосбувир Эпклюза, подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу (две дозы по времени близко друг к другу). Не прекращайте прием препарата Велпатасвир+Cофосбувир Эпклюза Не прекращайте прием препарата Велпатасвир+Cофосбувир Эпклюза без указаний лечащего врача. Для Вас очень важно пройти полный курс лечения, чтобы обеспечить препарату наилучшую возможность излечения гепатита С. При наличии вопросов по применению лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки, или медицинской сестре.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Велпатасвир+Софосбувир Эпклюза может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • сыпь Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • отек лица, губ, языка или горла (ангионевротический отек). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препаратов софосбувира: Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • обширная сыпь тяжелой степени с отшелушиванием кожи, которая может сопровождаться лихорадкой, гриппоподобными симптомами, появлением волдырей во рту, на глазах и/или гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона). → Если у Вас появились какие-либо нежелательные явления, сообщите об этом лечащему врачу. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

Эпклюза Противопоказания Не принимайте препарат Велпатасвир+Cофосбувир Эпклюза • Если у Вас аллергия на велпатасвир, софосбувир или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). • Если Вы в настоящий момент принимаете любой из следующих лекарственных препаратов: • карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин (лекарственные средства, применяемые при лечении эпилепсии и для предупреждения судорог); • рифампицин и рифабутин (антибиотики, применяемые для лечения инфекций, включая туберкулез); • зверобой (лекарственный препарат растительного происхождения, применяемый при депрессии). → Если это относится к Вам, незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу и не принимайте препарат Велпатасвир+Cофосбувир Эпклюза. Особые указания и меры предосторожности Сообщите своему лечащему врачу, если: • у Вас есть проблемы с почками или Вы находитесь на гемодиализе, поскольку препарат Велпатасвир+Cофосбувир Эпклюза не был полноценно исследован на пациентах с некоторыми тяжелыми заболеваниями почек; • у Вас есть проблемы с печенью помимо гепатита С, например: • Вы в настоящее время или были ранее инфицированы вирусом гепатита B; в таком случае Ваш лечащий врач может посчитать необходимым более внимательно наблюдать за Вами; • Вы перенесли трансплантацию печени; • Вы получаете лечение от вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), поскольку Ваш врач может решить, что Вам требуется более тщательное наблюдение. Прежде чем принимать Велпатасвир+Cофосбувир Эпклюза, проконсультируйтесь с лечащим врачом в следующих случаях: • в настоящее время Вы принимаете или за последние несколько месяцев принимали препарат амиодарон для лечения нерегулярного сердцебиения, так как это может привести к опасному для жизни замедлению сердцебиения. Если Вы принимали данный препарат, Ваш врач может подобрать Вам альтернативный вариант лечения. В случае, если лечение препаратом Велпатасвир+Cофосбувир Эпклюза необходимо, Вам может потребоваться дополнительный мониторинг показателей сердца; • у Вас есть сахарный диабет. Вам может потребоваться более тщательный контроль уровней глюкозы в Вашей крови и/или корректировка Ваших лекарственных средств для лечения диабета после начала приема препарата Велпатасвир+Cофосбувир Эпклюза. У некоторых пациентов с диабетом отмечались низкие уровни сахара в крови (гипогликемия) после начала лечения лекарственными средствами наподобие препарата Велпатасвир+Cофосбувир Эпклюза. Незамедлительно сообщите своему лечащему врачу, если Вы в настоящее время принимаете или принимали в течение нескольких последних месяцев какие-либо лекарственные препараты для лечения заболеваний сердца и если во время терапии Вы отметили следующие симптомы: • замедленное или нерегулярное сердцебиение или проблемы с сердечным ритмом; • появление или ухудшение уже имевшейся одышки; • боль в груди; • головокружение; • ощущение сердцебиения; • предобморочное состояние или обморок. Анализы крови Ваш врач назначит Вам анализ крови до, во время и после лечения препаратом Велпатасвир+Cофосбувир Эпклюза. Это делается для того, чтобы: • Ваш лечащий врач мог установить, следует ли Вам принимать препарат Велпатасвир+Cофосбувир Эпклюза, какова должна быть продолжительность лечения; • Ваш лечащий врач мог убедиться, что лечение подействовало, и у Вас отсутствует вирус гепатита С. Дети и подростки Не давайте препарат Велпатасвир+Cофосбувир Эпклюза детям до 12 лет и массой тела менее 30 кг, так как эффективность и безопасность не установлены. Другие препараты и препарат Велпатасвир+Cофосбувир Эпклюза Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Варфарин и другие схожие лекарственные средства, антагонисты витамина K, используются для разжижения крови. Вашему лечащему врачу может потребоваться увеличить частоту проведения анализов крови с целью оценки свертываемости крови. При лечении гепатита С возможно изменение функции печени, что может повлиять на другие лекарственные препараты (например, лекарственные препараты, применяемые для подавления функций иммунной системы и т. д.). Врачу может потребоваться тщательное наблюдение за действием других лекарственных препаратов, которые Вы принимаете, и коррекция их доз после того, как Вы начнете прием препарата Велпатасвир+Cофосбувир Эпклюза. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь со своим врачом или работником аптеки. Некоторые препараты не следует принимать совместно с препаратом Велпатасвир+Cофосбувир Эпклюза. • Не принимайте данный препарат совместно с любыми другими препаратами, содержащими софосбувир – одно из действующих веществ препарата Велпатасвир+Cофосбувир Эпклюза. Сообщите своему лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете любой из перечисленных ниже лекарственных препаратов: • амиодарон, применяемый при лечении нерегулярных сердцебиений; • рифапентин (антибиотик, применяемый для лечения инфекций, включая туберкулез); • окскарбазепин (лекарственное средство, применяемое для лечения эпилепсии и предупреждения судорог); • тенофовира дизопроксила фумарат или любой препарат, содержащий тенофовира дизопроксила фумарат, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции и хронического гепатита B; • эфавиренз, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции; • дигоксин, применяемый для лечения сердечных заболеваний; • дабигатран, применяемый для разжижения крови; • модафинил, применяемый для лечения нарушений сна; • розувастатин или другие статины, применяемые для лечения высокого уровня холестерина. Прием препарата Велпатасвир+Cофосбувир Эпклюза в сочетании с любым из перечисленных препаратов может препятствовать нормальному действию лекарственных препаратов или усилить побочные эффекты. Вашему лечащему врачу может потребоваться назначить Вам другой препарат или скорректировать дозу препарата, который Вы принимаете. Данное изменение может относиться как к препарату Велпатасвир+Cофосбувир Эпклюза, так и к другому применяемому Вами препарату. Проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки, если Вы принимаете препараты для лечения язвы желудка, изжоги или кислотного рефлюкса, поскольку они могут снизить количество велпатасвира в крови. Эти препараты включают: • антациды (такие как гидроксид алюминия/магния или карбонат кальция). Их следует принимать не менее чем за 4 часа до или через 4 часа после приема препарата Велпатасвир+Cофосбувир Эпклюза; • ингибиторы протонной помпы (такие как омепразол, лансопразол, рабепразол, пантопразол и эзомепразол). Препарат Велпатасвир+Cофосбувир Эпклюза следует принимать во время еды за 4 часа до приема ингибиторов протонной помпы; • антагонисты H2-гистаминовых рецепторов (такие как фамотидин, циметидин, низатидин или ранитидин). Если Вам требуются высокие дозы этих препаратов, Ваш лечащий врач может назначить Вам другой препарат или скорректировать дозу препарата, который Вы принимаете. Эти препараты могут снизить содержание велпатасвира в Вашей крови. Если Вы принимаете один из этих препаратов, Ваш лечащий врач либо назначит Вам другой препарат от язвы желудка, изжоги или кислотного рефлюкса, либо порекомендует, как и когда принимать этот препарат. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. В качестве меры предосторожности препарат Велпатасвир+Cофосбувир Эпклюза противопоказан во время беременности. Велпатасвир+Cофосбувир Эпклюза иногда используется в сочетании с рибавирином. Рибавирин может причинить вред Вашему будущему ребенку. Поэтому очень важно, чтобы Вы (или Ваша партнерша) не забеременели во время лечения или в течение определенного периода после завершения лечения. Необходимо внимательно прочитать раздел «Беременность» в инструкции по медицинскому применению на рибавирин. Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом и Вашим партнером относительно эффективного метода контрацепции, подходящего для Вас. При приеме препарата Велпатасвир+Cофосбувир Эпклюза не следует кормить грудью. Неизвестно, проникают ли два действующих вещества препарата Велпатасвир+Cофосбувир Эпклюза, софосбувир или велпатасвир, в грудное молоко человека. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Велпатасвир+Софосбувир Эпклюза не должен оказывать влияния на Вашу способность управлять автомобилем или использовать какие-либо инструменты или механизмы.

Препарат Велпатасвир+Софосбувир Эпклюза содержит Действующим веществом являются софосбувир и велпатасвир. Каждая таблетка содержит 400 мг софосбувира и 100 мг велпатасвира. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: Ядро таблетки: Коповидон Целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) Кроскармеллоза натрия Магния стеарат Оболочка таблетки: Пленочное покрытие Opadry®II Yellow (85F32371): Поливиниловый спирт Тальк Титана диоксид (Е-171) Макрогол 4000 Краситель железа оксид желтый (Е-172) Краситель индигокармин FD&C Синий 2 (Е-132) Внешний вид препарата Велпатасвир+Софосбувир Эпклюза и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Ромбовидные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или светло-желтого цвета. 1) По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 4 блистера с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары. 2) По 28 таблеток в банку из полиэтилена высокой плотности, укупоренную крышкой из полиэтилена высокой плотности с контролем первого вскрытия. Внутрь банки помещают пакетик с влагопоглотителем. На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся. Одну банку вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация ООО «Эпклюза» 191119, г. Санкт–Петербург, ул. Звенигородская, д. 9 Телефон: +7(812) 703 79 75 (многоканальный) Факс: +7(812) 703 79 76 Адрес электронной почты: inform@geropharm.ru Производитель Российская Федерация ООО «АЗТ ФАРМА К.Б.» г. Москва, ул. Твардовского, д. 8 За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «Эпклюза» Адрес: 196608, г. Санкт-Петербург, г. Пушкин, Ячевский проезд, д. 4, стр. 1. Телефон: +7 (812) 493 55 01 Телефон горячей линии: 8 800 333 43 76 Адрес электронной почты: inform@geropharm.ru, farmakonadzor@geropharm.com Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org