Эсциталопрам Фармасинтез

Лекарственный препарат Эсциталопрам Фармасинтез показан к применению у взрослых для лечения: • больших депрессивных эпизодов; • панического расстройства с/без агорафобии; • социального тревожного расстройства (социальной фобии); • генерализованного тревожного расстройства; • обсессивно-компульсивного расстройства. Способ действия препарата Эсциталопрам Фармасинтез Депрессия и тревога связаны с нарушением баланса вещества, которое называется серотонин, в головном мозге человека. Такие нарушения считаются важным фактором развития депрессии и связанных с ней заболеваний. Действие эсциталопрама основано на его способности восстанавливать баланс серотонина в головном мозге.

Не принимайте препарат Эсциталопрам Фармасинтез • если у Вас аллергия на эсциталопрам или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы принимаете или принимали препараты, которые относятся к группе неселективных необратимых ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), а также обратимые ингибиторы МАО моклобемид (применяется для лечения депрессии) и линезолид (антибиотик); • если у Вас наблюдается удлинение интервала QT или у Вас врожденный синдром удлиненного интервала QT; • если Вы принимаете лекарственные препараты, удлиняющие интервал QT; • если Вы принимаете лекарственный препарат, действующим веществом которого является пимозид.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Взрослые Большие депрессивные эпизоды Обычно рекомендуемая доза препарата Эсциталопрам Фармасинтез – 10 мг один раз в сутки. Ваш лечащий врач может увеличить дозу до максимальной – 20 мг/сутки. Обычно антидепрессивный эффект наступает через 2–4 недели после начала лечения. После исчезновения симптомов депрессии необходимо продолжать терапию еще в течение, как минимум, 6 месяцев для закрепления полученного эффекта. Паническое расстройство с/без агорафобии В течение первой недели лечения рекомендуемая начальная доза – 5 мг/сутки, которая затем увеличивается до 10 мг/сутки. Затем лечащий врач может увеличить дозу до максимальной – 20 мг/сутки. Максимальный эффект достигается примерно через 3 месяца. Терапия длится несколько месяцев. Социальное тревожное расстройство Обычно рекомендуемая доза препарата Эсциталопрам Фармасинтез – 10 мг один раз в сутки. Ваш лечащий врач может увеличить дозу до максимальной – 20 мг/сутки. Обычно эффект наступает через 2–4 недели после начала лечения. Для закрепления эффекта рекомендуется лечение в течение 3 месяцев. Ваш врач может назначить Вам более длительное лечение в течение 6 месяцев или дольше. Врач будет регулярно оценивать Ваше состояние. Генерализованное тревожное расстройство Обычно рекомендуемая доза препарата Эсциталопрам Фармасинтез – 10 мг один раз в сутки. Ваш лечащий врач может увеличить дозу до максимальной – 20 мг/сутки. Для закрепления эффекта рекомендуется лечение в течение 3 месяцев. Ваш врач может назначить Вам более длительное лечение (в течение 6 месяцев или дольше) для предотвращения рецидивов заболевания. Врач будет регулярно оценивать Ваше состояние. Обсессивно-компульсивное расстройство Обычно рекомендуемая доза препарата Эсциталопрам Фармасинтез – 10 мг один раз в сутки. Ваш лечащий врач может увеличить дозу до максимальной – 20 мг/сутки. 8 Поскольку обсессивно-компульсивное расстройство является заболеванием с хроническим течением, курс лечения должен быть достаточно длительным для обеспечения полного избавления от симптомов и длиться, по меньшей мере, 6 месяцев. Для предотвращения рецидивов рекомендуется продолжать лечение не менее 1 года. Особые группы пациентов Пожилые пациенты (старше 65 лет) Обычно рекомендуемая начальная доза препарата Эсциталопрам Фармасинтез – 5 мг один раз в сутки. В дальнейшем Ваш врач может повысить дозу до 10 мг в сутки. Пациенты с нарушением функции почек При легкой и умеренной почечной недостаточности коррекция доз не требуется. В случае выраженной почечной недостаточности Ваш лечащий врач может скорректировать дозировку препарата Эсциталопрам Фармасинтез. Пациенты с нарушением функции печени Обычно рекомендуемая доза препарата Эсциталопрам Фармасинтез при нарушении функции печени – 5 мг один раз в сутки. Ваш лечащий врач может увеличить дозу до 10 мг/сутки. Если у Вас тяжелое нарушение функции печени, Вы будете находиться под тщательным наблюдением врача. Сниженная активность изофермента CYP2C19 В случае, если у Вас пониженная активность изофермента CYP2C19 рекомендуемая доза препарата Эсциталопрам Фармасинтез составляет 5 мг один раз в сутки. Ваш лечащий врач может увеличить дозу до 10 мг/сутки. Применение у детей и подростков Эсциталопрам Фармасинтез не следует принимать детям и подросткам до 18 лет. Более подробную информацию, пожалуйста, смотрите в разделе 2 «О чем следует знать перед приемом препарата Эсциталопрам Фармасинтез». Путь и (или) способ введения Препарат Эсциталопрам Фармасинтез принимают внутрь один раз в сутки. Вы можете принимать препарат с пищей или без нее. Проглотите таблетку, запивая ее водой. Не разжевывайте таблетку, так как она горькая на вкус. Таблетку можно разделить на равные дозы. Положите таблетку на плоскую поверхность риской вверх. Затем разломите ее, нажав на края таблетки указательными пальцами, как показано на рисунке. Продолжительность терапии 9 Может потребоваться несколько недель, прежде чем Вы почувствуете себя лучше. Продолжайте принимать препарат Эсциталопрам Фармасинтез, даже если потребуется некоторое время, прежде чем Вы почувствуете какое-либо улучшение своего состояния. Не изменяйте дозу лекарственного препарата, предварительно не посоветовавшись с лечащим врачом. Продолжайте принимать препарат Эсциталопрам Фармасинтез так долго, как рекомендует Ваш лечащий врач. Если Вы прекратите лечение слишком рано, симптомы могут вернуться. Рекомендуется продолжать лечение в течение не менее 6 месяцев после того, как Вы снова почувствуете себя хорошо. Если Вы приняли препарата Эсциталопрам Фармасинтез больше, чем следовало Если Вы приняли больше назначенной Вам дозы препарата Эсциталопрам Фармасинтез, немедленно обратитесь к лечащему врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Сделайте это, даже если чувствуете себя хорошо. Возьмите упаковку препарата, чтобы врач знал, какой именно препарат Вы принимаете. Признаками передозировки могут быть головокружение, тремор, ажитация, судороги, кома, тошнота, рвота, учащенное сердцебиение (тахикардия), удлинение интервала QT, аритмия, снижение артериального давления (гипотензия), снижение в крови калия (гипокалиемия) и натрия (гипонатриемия). Если Вы забыли принять препарат Эсциталопрам Фармасинтез Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если Вы забыли принять дозу и вспомнили об этом до того, как легли спать, примите пропущенную дозу незамедлительно. На следующий день прием препарата продолжайте как обычно. Если о пропущенной дозе Вы вспомнили ночью или на следующий день, не принимайте пропущенную дозу, примите следующую дозу в обычное время. Если Вы прекратили прием препарата Эсциталопрам Фармасинтез Не прекращайте прием препарата Эсциталопрам Фармасинтез пока лечащий врач не скажет Вам этого сделать. После завершения курса лечения обычно рекомендуется снижать дозу препарата Эсциталопрам Фармасинтез постепенно в течение нескольких недель. Когда Вы прекращаете принимать препарат Эсциталопрам Фармасинтез, особенно если это происходит резко, у Вас могут появиться симптомы отмены. Риск повышается, если Вы принимали препарат Эсциталопрам Фармасинтез в течение длительного времени или в высоких дозах, или если Вы слишком быстро снижали дозу. Большинство людей отмечают, что симптомы легкие и проходят сами в течение двух недель. Однако у некоторых пациентов симптомы могут быть более выраженными или более длительными (2-3 месяца и дольше). Если у Вас возникли симптомы отмены после прекращения приема препарата Эсциталопрам Фармасинтез, пожалуйста, обратитесь к лечащему врачу. Он может повторно назначить Вам прием препарата и сделать его отмену более медленной. Симптомы отмены включают головокружение (неустойчивость или нарушение равновесия), ощущение покалывания, жжения и (реже) ощущение как от удара электрическим током, в том числе в голове, нарушения сна (яркие сны, кошмары, бессонницу), чувство тревоги, головные боли, недомогание (тошноту), потливость (в том числе ночную потливость), чувство беспокойства или возбуждения, тремор (дрожь), спутанность сознания или дезориентацию, повышенную эмоциональность или раздражительность, диарею, нарушение зрения, трепетание или учащенное сердцебиение. 10 При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Эсциталопрам Фармасинтез может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Как правило, нежелательные реакции исчезают после нескольких недель лечения. Пожалуйста, имейте в виду, что многие из нежелательных реакций также могут быть симптомами Вашего заболевания и, следовательно, они пройдут, когда Вы начнете поправляться. Немедленно прекратите прием препарата Эсциталопрам Фармасинтез и обратитесь за помощью в ближайшее медицинское учреждение, если у Вас появится любая из нижеперечисленных серьезных нежелательных реакций: Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • необычные кровотечения, в том числе желудочно-кишечные кровотечения. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • отек кожи, языка, губ или лица, затрудненное дыхание или глотание (аллергическая реакция); • высокая температура, ажитация, спутанность сознания, дрожь и резкие сокращения мышц могут быть признаками редкого состояния, называемого серотониновым синдромом. Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • трудности при мочеиспускании; • судорожные приступы (судороги), также см. подраздел «Особые указания и меры предосторожности»; • пожелтение кожи и белков глаз, что является признаком нарушения функции печени/гепатита. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут возникнуть при приеме препарата Эсциталопрам Фармасинтез: Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • тошнота; • головная боль. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • заложенность носа или насморк (синусит); • снижение или повышение аппетита; • чувство тревоги, возбужденное состояние, необычные сновидения, трудности с засыпанием, чувство сонливости, головокружение, зевота, тремор, покалывание кожи; • диарея, запор, рвота, сухость во рту; • повышенное потоотделение; 11 • боль в мышцах и суставах (артралгия и миалгия); • сексуальные расстройства (задержка эякуляции, проблемы с эрекцией, снижение полового влечения, у женщин могут возникнуть трудности с достижением оргазма); • усталость, лихорадка; • увеличение массы тела. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • крапивница, сыпь, зуд; • скрежетание зубами, ажитация, нервозность, панические атаки, состояние спутанности сознания; • нарушение сна, нарушение вкусовых ощущений, потеря сознания (обморок); • расширение зрачков (мидриаз), нарушение зрения, звон в ушах (тиннитус); • выпадение волос; • обильная менструация; • нерегулярный менструальный цикл; • снижение массы тела; • учащенное сердцебиение; • отек рук или ног; • носовые кровотечения. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • агрессия, деперсонализация, галлюцинации; • замедленное сердцебиение. Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • мысли о причинении себе вреда или самоубийстве, также см. подраздел «Особые указания и меры предосторожности»; • пониженный уровень натрия в крови (симптомы – плохое самочувствие и недомогание, мышечная слабость или спутанность сознания); • головокружение при вставании из-за низкого артериального давления (ортостатическая гипотензия); • отклонение от нормы биохимических показателей функционального состояния печени (увеличение количества печеночных ферментов в крови); • двигательные расстройства (непроизвольные движения мышц); • болезненная эрекция (приапизм); • нарушения свертываемости крови, включая кожные и слизистые кровотечения (экхимозы) и низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения); • нарушение сердечного ритма (так называемое «удлинение интервала QT», наблюдаемое на электрокардиограмме); • желудочковая аритмия (в том числе полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт»); • сильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. подраздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»; • внезапный отек кожи или слизистой оболочки (ангионевротический отек); • повышенная секреция гормона, называемого АДГ, что заставляет организм удерживать воду и разбавлять кровь, уменьшая количество натрия (неадекватная секреция АДГ); • повышенные уровни гормона пролактина в крови; 12 • выделение молока из молочных желез у мужчин и у женщин, которые не кормят грудью; • мания; • повышенный риск перелома костей (наблюдался у пациентов, принимающих этот тип лекарств). Кроме того, известно о ряде нежелательных эффектов, возникающих при применении препаратов, которые действуют аналогично эсциталопраму (действующее вещество препарата Эсциталопрам Фармасинтез): • двигательное возбуждение (акатизия); • анорексия. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а Телефон: +375 (17) 242 00 29 Факс: +375 (17) 242 00 29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт: https://www.rceth.by Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2») Телефон: +7 (7172) 235 135 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт: https://www.ndda.kz

1 Противопоказания Не принимайте препарат Эсциталопрам Фармасинтез • если у Вас аллергия на эсциталопрам или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы принимаете или принимали препараты, которые относятся к группе неселективных необратимых ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), а также обратимые ингибиторы МАО моклобемид (применяется для лечения депрессии) и линезолид (антибиотик); • если у Вас наблюдается удлинение интервала QT или у Вас врожденный синдром удлиненного интервала QT; • если Вы принимаете лекарственные препараты, удлиняющие интервал QT; • если Вы принимаете лекарственный препарат, действующим веществом которого является пимозид. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Эсциталопрам Фармасинтез проконсультируйтесь с лечащим врачом. Перед приемом препарата Эсциталопрам Фармасинтез обязательно сообщите лечащему врачу: • если у Вас эпилепсия. Лечение препаратом Эсциталопрам Фармасинтез следует прекратить при первом появлении судорожных припадков или в случае увеличения их частоты (см. также раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»); • если у Вас была диагностирована мания; • если у Вас выраженная почечная или печеночная недостаточность. Возможно, Вашему врачу будет необходимо изменить принимаемую Вами дозу препарата Эсциталопрам Фармасинтез; • если у Вас диабет. Может потребоваться корректировка дозы инсулина и/или гипогликемических препаратов, принимаемых внутрь; • если у Вас возникают или возникали мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве; • если у Вас понижен уровень натрия в крови; • если у Вас цирроз печени; • если у Вас есть склонность к кровотечениям или легкому образованию синяков; • если Вы беременны (см. подраздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»); • если Вы проходите курс электросудорожной терапии; • если у Вас есть или были ранее проблемы с глазами, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное внутриглазное давление); • если у Вас ишемическая болезнь сердца; • если у Вас редкий пульс в состоянии покоя и/или Вы знаете, что у Вас может быть пониженное содержание солей в результате длительной тяжелой диареи и рвоты или приема диуретиков (мочегонных средств); • если у Вас наблюдается учащенное или нерегулярное сердцебиение, обмороки, шок или головокружение при вставании, что может указывать на нарушения сердечного ритма; • если Вы недавно перенесли острый инфаркт миокарда. Парадоксальная тревога У некоторых пациентов с паническим расстройством в начале лечения может наблюдаться усиление тревоги, которая обычно ослабевает в течение первых двух недель лечения. Чтобы снизить вероятность возникновения тревоги рекомендуется принимать низкие начальные дозы. Если у Вас возникнет такая реакция, сообщите об этом Вашему лечащему врачу. 2 Судорожные припадки Если во время приема препарата Эсциталопрам Фармасинтез у Вас возникли судорожные припадки или они стали чаще, сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Мания Если ранее у Вас была диагностирована мания/гипомания, то на фоне применения препарата Эсциталопрам Фармасинтез маниакальное состояние может снова развиваться или усугубляться. Это характеризуется необычными и быстро меняющимися мыслями, необоснованным ощущением счастья и чрезмерной физической активностью. Если Вы испытываете такие ощущения, обратитесь к Вашему лечащему врачу. Диабет У пациентов с диабетом прием препарата Эсциталопрам Фармасинтез может влиять на показатели сахара в крови. Вам может потребоваться коррекция доз инсулина и/или пероральных гипогликемических препаратов. Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что у Вас диабет. Мысли о самоубийстве и ухудшение Вашего состояния Если у Вас депрессия и/или тревожное расстройство, у Вас могут иногда возникать мысли о причинении себе вреда или самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться, когда Вы только начинаете принимать антидепрессанты, так как обычно требуется около двух недель, а иногда и больше, чтобы эти лекарственные препараты начали действовать. С большей вероятностью такие мысли возникнут, если: • у Вас раньше были мысли о самоубийстве или причинении себе вреда; • Вы относитесь к группе пациентов молодого возраста. Данные, полученные из клинических исследований, показывают наличие повышенного риска суицидального поведения у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, принимавших антидепрессанты. Если у Вас в какой-то момент возникают мысли о причинении себе вреда или самоубийстве, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возможно, Вам поможет, если Вы расскажете родственнику или близкому другу о том, что у Вас депрессия или тревожное расстройство, и попросите их прочитать этот листок-вкладыш. Вы можете попросить их сказать Вам, если они считают, что Ваша депрессия или тревожность усиливаются, или если изменение Вашего поведения вызывает у них беспокойство. Акатизия/психомоторное возбуждение В течение первых недель лечения препаратом Эсциталопрам Фармасинтез может возникнуть неприятное или угнетающее чувство беспокойства или неспособность сидеть или стоять неподвижно (акатизия). Немедленно сообщите лечащему врачу, если у Вас появились такие симптомы. Гипонатриемия (снижение содержания натрия в крови) При приеме препарата Эсциталопрам Фармасинтез в редких случаях может возникнуть гипонатриемия, которая обычно исчезает при прекращении лечения. Перед приемом препарата Эсциталопрам Фармасинтез сообщите лечащему врачу если у Вас цирроз печени или Вы одновременно принимаете лекарственные препараты, которые могут снижать уровень натрия. В этом случае, а также если Вы являетесь пациентом пожилого возраста, лечащий врач будет с осторожностью назначать Вам препарат Эсциталопрам Фармасинтез. 3 Кровотечение При приеме препарата Эсциталопрам Фармасинтез могут развиться кожные кровоизлияния, такие как экхимозы (синяки) или пурпура (мелкие точки красного или бордового цвета). Препарат также может повышать риск развития послеродового кровотечения (см. подраздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»). Перед приемом препарата Эсциталопрам Фармасинтез сообщите лечащему врачу если Вы принимаете пероральные антикоагулянты (препараты для предотвращения образования тромбов) и другие препараты, влияющие на функцию тромбоцитов (например, атипичные антипсихотики, фенотиазины, трициклические антидепрессанты, нестероидные противовоспалительные препараты, ацетилсалициловую кислоту, тиклопидин и дипиридамол) (см. подраздел «Другие препараты и препарат Эсциталопрам Фармасинтез»), а также если у Вас есть предрасположенность к кровотечениям/нарушениям свертываемости крови. В этом случае лечащий врач будет с осторожностью назначать Вам препарат Эсциталопрам Фармасинтез. Электросудорожная терапия Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Эсциталопрам Фармасинтез и электросудорожной терапии вследствие того, что клинический опыт их одновременного применения ограничен. Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы проходите курс электросудорожной терапии. Серотониновый синдром При приеме препарата Эсциталопрам Фармасинтез одновременно с лекарственными препаратами с серотонинергическим действием, такими как триптаны (включая суматриптан), опиоиды (включая трамадол) и триптофан, в редких случаях возможно развитие серотонинового синдрома. На его развитие может указывать комбинация таких симптомов, как ажитация, тремор, миоклонус (непроизвольное сокращение мышц) и гипертермия. Если Вы заметили у себя такие симптомы, немедленно прекратите прием препарата Эсциталопрам Фармасинтез и сообщите своему лечащему врачу. Закрытоугольная глаукома Препарат Эсциталопрам Фармасинтез может влиять на размер зрачка, вызывая мидриаз (расширение зрачков), что может привести к повышенному внутриглазному давлению и развитию закрытоугольной глаукомы, особенно у пациентов с предрасположенностью к данному заболеванию. Поэтому если у Вас есть или были ранее проблемы с глазами, такие как закрытоугольная глаукома или глаукома, сообщите лечащему врачу. Зверобой продырявленный Одновременный прием препарата Эсциталопрам Фармасинтез и растительных лекарственных препаратов, содержащих зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), может привести к увеличению числа нежелательных реакций. Сексуальная дисфункция При приеме препарата Эсциталопрам Фармасинтез могут возникнуть симптомы сексуальной дисфункции. Ишемическая болезнь сердца Опыт применения препарата Эсциталопрам Фармасинтез у пациентов с ишемической болезнью сердца ограничен. Сообщите лечащему врачу, если Вы страдаете от ишемической болезни сердца. Удлинение интервала QT 4 Препарат Эсциталопрам Фармасинтез может вызывать удлинение интервала QT и желудочковую аритмию, в том числе полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт». Такие состояния могут возникать в основном у женщин, пациентов с гипокалиемией (пониженное количество калия в крови) или пациентов, у которых уже есть заболевания сердца, в том числе удлинение интервала QT. Если у Вас выраженная брадикардия (редкий пульс) или декомпенсированная сердечная недостаточность, или если Вы недавно перенесли острый инфаркт миокарда, сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Если в ходе лечения препаратом Эсциталопрам Фармасинтез у Вас возникнет аритмия, сообщите лечащему врачу. Врач назначит Вам электрокардиографию (ЭКГ) и возможно подберет другое лечение. Дети и подростки Препарат Эсциталопрам Фармасинтез не следует принимать детям и подросткам в возрасте до 18 лет. Вы должны знать, что при приеме антидепрессантов у пациентов в возрасте до 18 лет возрастает риск нежелательных реакций, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (с преобладанием агрессивного поведения, склонности к конфронтации и гнева). Несмотря на это, лечащий врач может назначить препарат Эсциталопрам Фармасинтез пациентам в возрасте до 18 лет, если он решит, что это в их интересах. Если лечащий врач назначил препарат Эсциталопрам Фармасинтез пациенту младше 18 лет, и Вы хотите обсудить это, пожалуйста, повторно обратитесь к лечащему врачу. Вы должны сообщить лечащему врачу, если у пациента в возрасте до 18 лет, принимающего препарат Эсциталопрам Фармасинтез, появятся или ухудшатся какие-либо из перечисленных выше симптомов. Кроме того данные долгосрочных исследований безопасности применения препарата у детей и подростков, касающиеся роста, полового созревания, когнитивного и поведенческого развития, отсутствуют. Другие препараты и препарат Эсциталопрам Фармасинтез Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Ваш врач может изменить назначенную дозу и (или) принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях Вам может потребоваться прекратить прием одного из лекарственных препаратов. Это особенно важно, если Вы принимаете любой из препаратов, перечисленных ниже. Одновременный прием препарата Эсциталопрам Фармасинтез противопоказан со следующими препаратами: • неселективные необратимые ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), содержащие в качестве действующих веществ фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, ниаламид и транилципромин. Вы не должны принимать ни один из этих препаратов одновременно с препаратом Эсциталопрам Фармасинтез. Если Вы принимали какой-либо из этих лекарственных препаратов, Вам нужно подождать 14 дней прежде, чем начать прием препарата Эсциталопрам Фармасинтез. После прекращения приема препарата Эсциталопрам Фармасинтез необходимо подождать 7 дней, прежде чем начать прием любого из указанных выше препаратов; • обратимые селективные ингибиторы МАО-А, содержащие моклобемид (применяются для лечения депрессии). Одновременный прием препаратов, содержащих моклобемид, с препаратом Эсциталопрам Фармасинтез повышает риск развития серотонинового синдрома; • обратимые неселективные ингибиторы МАО, содержащие линезолид (антибиотик); • необратимые ингибиторы МАО-В, содержащие селегилин (применяется для лечения болезни Паркинсона). Одновременный прием препаратов, содержащих селегилин, с препаратом Эсциталопрам Фармасинтез повышает риск развития серотонинового синдрома; • лекарственные препараты, содержащие пимозид (применяются для лечения психозов); • лекарственные препараты, удлиняющие интервал QT, такие как антиаритмические препараты классов IA и III, антипсихотики (например, производные фенотиазина, 5 пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые антимикробные препараты (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин в/в, пентамидин, противомалярийные препараты (в частности, галофантрин)), некоторые антигистаминные препараты (астемизол, гидроксизин, мизоластин). Вы не должны принимать ни один из указанных выше лекарственных препаратов одновременно с препаратом Эсциталопрам Фармасинтез. Обязательно сообщите лечащему врачу до начала приема препарата Эсциталопрам Фармасинтез, если Вы принимаете любые из следующих препаратов. При их приеме одновременно с препаратом Эсциталопрам Фармасинтез необходимо соблюдать осторожность: • суматриптан и подобные лекарственные препараты (применяются для лечения мигрени) и трамадол и подобные лекарственные препараты (применяются для снятия сильной боли). Данные лекарственные препараты повышают риск нежелательных реакций; • мефлохин (применяется для лечения малярии), бупропион (применяется для лечения депрессии) и трамадол (применяется для снятия сильной боли) в связи с возможным риском снижения порога судорожной готовности; • нейролептики (лекарственные препараты для лечения шизофрении, психозов), а также другие антидепрессанты в связи с возможным риском снижения порога судорожной готовности; • литий (применяется при лечении маниакально-депрессивного расстройства) и триптофан; • имипрамин и дезипрамин (оба лекарственных препарата применяются для лечения депрессии); • зверобой продырявленный (Hypericum perforatum – лекарственный растительный препарат, применяемый при лечении депрессии); • ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные препараты (применяются для обезболивания и разжижения крови, так называемые антикоагулянты). Данные лекарственные препараты могут повышать склонность к кровотечениям; • варфарин, дипиридамол и фенпрокумон (лекарственные препараты, применяемые для разжижения крови, так называемые антикоагулянты). Ваш лечащий врач, вероятно, проверит у Вас время свертывания крови в начале приема и после отмены препарата Эсциталопрам Фармасинтез, чтобы убедиться, что доза, принимаемого Вами антикоагулянта, по- прежнему адекватна; • лекарственные препараты, прием которых может привести к снижению калия и магния в крови; • циметидин, омепразол, лансопрозол и эзомепразол (применяются для лечения язвы желудка), флуконазол (противогрибковое средство), флувоксамин (антидепрессант) и тиклопидин (применяется для снижения риска инсульта). Данные лекарственные препараты могут повысить содержание препарата Эсциталопрам Фармасинтез в крови; • флекаинид, пропафенон и метопролол (применяются для лечения сердечно-сосудистых заболеваний), дезипрамин, кломипрамин и нортриптилин (антидепрессанты), а также рисперидон, тиоридазин и галоперидол (антипсихотики). Может потребоваться коррекция дозы препарата Эсциталопрам Фармасинтез. Препарат Эсциталопрам Фармасинтез с пищей, напитками и алкоголем Препарат Эсциталопрам Фармасинтез можно принимать вне зависимости от приема пищи (см. раздел 3 «Прием препарата Эсциталопрам Фармасинтез»). 6 Как и для многих других препаратов, одновременный прием препарата Эсциталопрам Фармасинтез с алкоголем не рекомендуется, хотя и не ожидается, что Эсциталопрам Фармасинтез будет взаимодействовать с алкоголем. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Не принимайте препарат Эсциталопрам Фармасинтез, если Вы беременны или кормите грудью, пока Вы и лечащий врач не обсудите связанные с приемом препарата риски и пользу. Беременность Препарат Эсциталопрам Фармасинтез не следует принимать во время беременности, за исключением случаев, когда лечащий врач считает, что это крайне необходимо. Если Вы принимаете препарат Эсциталопрам Фармасинтез в течение последних 3 месяцев беременности, Вы должны знать, что у Вашего новорожденного ребенка могут наблюдаться следующие эффекты: проблемы с дыханием, синюшная кожа, судорожные приступы, изменение температуры тела, трудности с приемом пищи, рвота, снижение уровня сахара в крови, скованность или вялость мышц, выраженные рефлексы, тремор, нервная дрожь, раздражительность, выраженная вялость, постоянный плач, сонливость и нарушение сна. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения ребенка. Если у Вашего новорожденного ребенка есть какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к лечащему врачу. При приеме во время беременности, особенно в последние 3 месяца беременности, такие препараты, как препарат Эсциталопрам Фармасинтез, могут увеличивать риск развития у детей серьезного состояния, называемого персистирующей легочной гипертензией новорожденных, при котором ребенок дышит быстрее и выглядит синюшным. Если эти симптомы наблюдаются у Вашего ребенка, немедленно обратитесь к врачу. В случае приема препарата Эсциталопрам Фармасинтез в течение месяца до родов возможно повышение риска сильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у Вас есть или были нарушения свертываемости крови. Сообщите Вашему врачу о том, что Вы принимаете препарат Эсциталопрам Фармасинтез. Если Вы принимаете препарат Эсциталопрам Фармасинтез во время беременности, ни в коем случае не прекращайте резко его прием. Грудное вскармливание Ожидается, что компоненты препарата Эсциталопрам Фармасинтез проникают в грудное молоко, поэтому во время лечения препаратом кормление грудью не рекомендуется. Если Вы кормите ребенка грудью, Вы должны проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать препарат Эсциталопрам Фармасинтез. Фертильность Данные исследований на животных показали, что некоторые селективные ингибиторы обратного захвата серотонина могут влиять на качественные показатели спермы, это влияние является обратимым. Влияния эсциталопрама на фертильность у человека до сих пор не наблюдалось. 7 Управление транспортными средствами и работа с механизмами Несмотря на то, что препарат Эсциталопрам Фармасинтез не влияет на интеллектуальные функции и психомоторную активность, не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с механизмами до тех пор, пока Вы не выясните, какое влияние именно на Вас оказывает препарат Эсциталопрам Фармасинтез. Препарат Эсциталопрам Фармасинтез содержит натрий Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

Препарат Эсциталопрам Фармасинтез содержит Действующим веществом является эсциталопрам. Каждая таблетка содержит 10 мг эсциталопрама (в виде оксалата). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: тальк, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, гипромеллоза 5cP, макрогол 400, титана диоксид (E 171). Внешний вид препарата Эсциталопрам Фармасинтез и содержимое его упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета с риской и маркировкой «E» и «L» симметрично вокруг риски. По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку (блистер) из ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой. 1 или 2 контурных ячейковых упаковки (блистера) с листком-вкладышем в картонную пачку с клапаном с продавливаемой перфорацией для контроля первого вскрытия. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Х. Лундбек А/О Оттилиавай 9, DK-2500 Вальбю, Дания Тел.: + 45 36301311 Электронная почта: info@lundbeck.com За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация Представительство компании «Лундбек Экспорт А/С» 107045, г. Москва, Последний пер., д. 17 Тел. +7 (495) 380-31-97 Электронная почта: russia@lundbeck.com Республика Беларусь Представительство Товарищества с ограниченной ответственностью «Сона-Фарм Казахстан» (Республика Казахстан) в Республике Беларусь 220140, г. Минск Улица Притыцкого, 79-8, офис №10 Тел. +375 (17) 336 77 89 14 Электронная почта: safety@sona-pharm.com Республика Казахстан Товарищество с ограниченной ответственностью «Сона-Фарм Казахстан» 050000, г. Алматы Проспект Сейфуллина, 502, офис №709 Тел. +7 (727) 250 71 74 Электронная почта: safety@sona-pharm.com Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/ 15