ЭСМОЛОЛ ВЕЛФАРМ

Препарат ЭСМОЛОЛ ВЕЛФАРМ показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет: • при суправентрикулярных тахикардиях (за исключением синдрома предвозбуждения желудочков), а также для быстрого контроля желудочкового ритма у пациентов с фибрилляцией предсердий (мерцательной аритмией) и трепетанием предсердий в периоперационном и постоперационном периодах, а также в любых других ситуациях, когда требуется кратковременный контроль частоты желудочковых сокращений при помощи короткодействующего лекарственного препарата. • для коррекции тахикардии и артериальной гипертензии в периоперационном периоде и при синусовой тахикардии некомпенсаторного характера, когда, по мнению врача, учащенное сердцебиение требует специального вмешательства. Способ действия препарата ЭСМОЛОЛ ВЕЛФАРМ После попадания в организм эсмолол взаимодействует с так называемыми «бета- адренорецепторами» в сердце, из-за чего уменьшается нехватка кислорода в сердце (антиангинальное действие), снижается артериальное давление (антигипертензивное действие) и нормализуется сердечный ритм (антиаритмическое действие). Действие препарата ЭСМОЛОЛ ВЕЛФАРМ наступает с момента введения, полный терапевтический эффект развивается через 2 минуты после введения и заканчивается через 10–20 минут после прекращения инфузии.

Не применяйте препарат ЭСМОЛОЛ ВЕЛФАРМ: • если у Вас аллергия на эсмолол, другие препараты для лечения заболеваний сердца (другие бета-адреноблокаторы) или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас сильно замедленно сердцебиение (тяжелая форма синусовой брадикардии, когда частота сердечных сокращений менее 50 ударов в минуту); • если у Вас серьезно нарушена проводимость импульсов в сердце (синдром слабости синусового узла, тяжелые нарушения проводимости атриовентрикулярного узла (без водителя ритма), атриовентрикулярная блокада II и III степени); − если у Вас серьезное состояние, при котором сердце не может снабжать организм достаточным количеством крови (кардиогенный шок); − если у Вас сильно снижено артериальное давление (тяжелая артериальная гипотензия); − если Ваше сердце не справляется с перекачиванием крови (декомпенсированная сердечная недостаточность); − если Вам внутривенно вводят некоторые препараты для лечения заболеваний сердца (блокаторы «медленных» кальциевых каналов, например, верапамил, дилтиазем). Препарат ЭСМОЛОЛ ВЕЛФАРМ не следует вводить в течение 48 часов после прекращения введения верапамила; − если у Вас повышено давление в сосудах, соединяющих сердце и легкие (легочная гипертензия); − если у Вас есть опухоль, выделяющая гормоны (феохромоцитома), и Вы не принимаете некоторые препараты (альфа-адреноблокаторы) для лечения этой опухоли; − если у Вас приступ удушья (острый астматический приступ); − если у Вас в организме накапливаются кислые продукты переработки веществ (метаболический ацидоз).

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза: Индивидуальную дозу для Вас подберет лечащий врач в зависимости от Вашего состояния, возраста, массы тела и Вашей реакции на препарат. Врач будет постепенно увеличивать (титровать) дозу для достижения необходимого артериального давление, учитывая ритм Вашего сердца (желудочковый ритм). Безопасность доз выше 300 мкг/кг/мин не изучена. Особые группы пациентов Лица пожилого возраста Если Вы старше 65 лет (пожилой возраст), то врач начнет применение препарата с более низкой дозы и будет соблюдать осторожность. Пациенты с почечной недостаточностью Если у Вас нарушена функция почек (почечная недостаточность), то врач будет соблюдать осторожность при применении Вам препарата ЭСМОЛОЛ ВЕЛФАРМ. Путь и (или) способ введения Препарат ЭСМОЛОЛ ВЕЛФАРМ будет Вам вводить врач внутривенно. Если Вам применили препарата ЭСМОЛОЛ ВЕЛФАРМ больше, чем следовало Препарат будет вводить врач или медицинская сестра, поэтому передозировка маловероятна. 6 При передозировке возможно возникновение следующих симптомов: замедление сердцебиения (брадикардия), нарушение проводимости импульсов в сердце (атриовентрикулярная блокада (I, II и III степени), узловой ритм, замедление внутрижелудочкового проведения), ослабление сердечной мышцы (снижение сократимости миокарда), сильное снижение артериального давления, внезапное и сильное ухудшение работы сердца (острая сердечная недостаточность (включая кардиогенный шок), остановка сердца, электромеханическая диссоциация), угнетение дыхания, судороги, расстройства сна и настроения, повышенная утомляемость, заторможенность, нарушение рефлексов и длительное отсутствие сознания (кома), спазм бронхов с нарушением дыхания (бронхоспазм), нарушение кровоснабжения кишечника (мезентериальная ишемия), посинения кожи рук и ног (периферический цианоз), повышение концентрации калия в крови (гиперкалиемия), снижение уровня сахара в крови (гипогликемия), тошнота, рвота. Врач будет контролировать Ваше состояние, поэтому при появлении любых признаков передозировки Вам будет немедленно оказана медицинская помощь. Если Вы прекратили применение препарата ЭСМОЛОЛ ВЕЛФАРМ Не прекращайте применение препарата ЭСМОЛОЛ ВЕЛФАРМ, не посоветовавшись со своим лечащим врачом. Если Вы прекратили применение препарата слишком рано, то он может не оказать нужного эффекта. Врач будет соблюдать осторожность при отмене Вам этого препарата, чтобы избежать синдрома «отмены». Врач будет соблюдать особую осторожность, если у Вас нарушено поступление крови в сердце (ишемическая болезнь сердца) или если у Вас есть риск ухудшения состояния из-за избыточной активности щитовидной железы (тиреотоксический криз). При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ЭСМОЛОЛ ВЕЛФАРМ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Сообщите врачу или медицинской сестре, если при применении препарата ЭСМОЛОЛ ВЕЛФАРМ Вы почувствуете симптомы тяжелых нежелательных реакций (Вам прекратят введение препарата и немедленно окажут всю необходимую помощь), которые наблюдались: Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): − нарушений в работе сердца – атриовентрикулярной блокады, острой сердечной недостаточности, стенокардии (боль и чувство дискомфорта в области сердца, одышка, слишком быстрое или слишком медленное сердцебиение, головокружение и обморок); − отека легких (ощущение нехватки воздуха, одышка, кашель, чувство стеснения в грудной клетке, посинение губ, кончиков пальцев и слизистых (цианоз), учащенное дыхание и сердцебиение, набухание вен на шее, возможно выпирание глазных яблок); − спазма бронхов – бронхоспазма (внезапное свистящее дыхание, боль в груди, одышка или затрудненное дыхание). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): − нарушений в работе сердца – остановки синусового узла, асистолии, спазма коронарных артерий, остановки сердца (сильная боль в области сердца, одышка, появление холодного липкого пота, страх смерти, головокружение и обморок); 7 − воспаления вены с образованием сгустка крови (тромба) на стенке – тромбофлебита (отек конечности, покраснение или побледнение кожи, повышенная температура в конечности, боль, ощущение распирания, ограничение движения конечности, ощущение холода, образование уплотнения по ходу вены); − тяжелой аллергической реакции – ангионевротического отека (мгновенный и массивный отек кожи и слизистых оболочек, особенно опасен в области головы и шеи). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата ЭСМОЛОЛ ВЕЛФАРМ Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): − снижение артериального давления (артериальная гипотензия); − снижение артериального давления без ощущения дискомфорта (бессимптомная артериальная гипотензия); − повышенное потоотделение. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): − подавленное настроение (депрессия); − тревога; − спутанное сознание; − головокружение; − головная боль; − боль, жжение, покалывание на коже, ощущение «ползания мурашек» (парестезия); − расстройство внимания; − сонливость; − возбуждение; − снижение артериального давления с ощущением слабости и головокружения (артериальная гипотензия с клиническими проявлениями); − тошнота; − рвота; − сильная слабость, быстрое уставание (астения); − утомляемость; − реакция в месте введения (в целом, без учета отдельных нежелательных реакций); − уплотнение в месте введения; − воспаление в месте введения. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): − отсутствие аппетита (анорексия); − нарушения мышления; − раздражительность; − потеря сознания (обморок); − судороги; 8 − повышенная утомляемость; − расстройство речи; − нарушение зрения; − замедленное сердцебиение (брадикардия); − повышенное давление в легочной артерии; − преждевременные сокращения желудочков сердца (желудочковые экстрасистолы); − изменение нормального ритма сердца (узловой ритм); − нарушение кровоснабжения в руках и ногах (периферическая ишемия); − бледность; − покраснение лица («приливы» крови к коже лица); − ощущение нехватки воздуха (диспноэ); − свистящее дыхание; − заложенность носа; − посторонние звуки при дыхании (аномальные дыхательные шумы), в том числе хрипы; − нарушения вкусового восприятия; − несварение желудка (диспепсия); − дискомфорт и боль в животе; − запор; − сухость слизистой оболочки полости рта; − изменение цвета кожи в месте введения; − покраснение кожи (эритема) в месте введения; − костно-мышечная боль (боль в лопаточной области); − воспаление одного или нескольких реберных хрящей (хондрит реберный); − трудности с мочеиспусканием (задержка мочи); − озноб; − повышение температуры тела (лихорадка); − отек в месте введения; − боль в месте введения; − жжение в месте введения; − кровоизлияние в кожу (экхимоз) в месте введения. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): − гибель клеток (некрозы) кожи (вследствие попадания препарата в кожу и подкожную клетчатку из-за повреждения сосуда (экстравазация)). Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить частоту невозможно): − повышение концентрации калия в крови (гиперкалиемия); 9 − накопление кислых продуктов переработки веществ в организме (метаболический ацидоз); − частое сердцебиение (ускоренный идиовентрикулярный ритм); − появление на коже красных зудящих и шелушащихся пятен (псориаз); − появление на коже и слизистых зудящих волдырей (крапивница); − воспаление вен (флебит) в месте введения; − небольшое скопление жидкости в виде пузырьков (везикулы) в месте введения; − образование волдырей. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: 8 800 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не применяйте препарат ЭСМОЛОЛ ВЕЛФАРМ: • если у Вас аллергия на эсмолол, другие препараты для лечения заболеваний сердца (другие бета-адреноблокаторы) или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас сильно замедленно сердцебиение (тяжелая форма синусовой брадикардии, когда частота сердечных сокращений менее 50 ударов в минуту); • если у Вас серьезно нарушена проводимость импульсов в сердце (синдром слабости синусового узла, тяжелые нарушения проводимости атриовентрикулярного узла (без водителя ритма), атриовентрикулярная блокада II и III степени); − если у Вас серьезное состояние, при котором сердце не может снабжать организм достаточным количеством крови (кардиогенный шок); − если у Вас сильно снижено артериальное давление (тяжелая артериальная гипотензия); − если Ваше сердце не справляется с перекачиванием крови (декомпенсированная сердечная недостаточность); − если Вам внутривенно вводят некоторые препараты для лечения заболеваний сердца (блокаторы «медленных» кальциевых каналов, например, верапамил, дилтиазем). Препарат ЭСМОЛОЛ ВЕЛФАРМ не следует вводить в течение 48 часов после прекращения введения верапамила; − если у Вас повышено давление в сосудах, соединяющих сердце и легкие (легочная гипертензия); − если у Вас есть опухоль, выделяющая гормоны (феохромоцитома), и Вы не принимаете некоторые препараты (альфа-адреноблокаторы) для лечения этой опухоли; − если у Вас приступ удушья (острый астматический приступ); − если у Вас в организме накапливаются кислые продукты переработки веществ (метаболический ацидоз). Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата ЭСМОЛОЛ ВЕЛФАРМ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно поговорите с врачом перед тем, как начать лечение препаратом, если что- либо из перечисленного ниже относится к Вам (так как может потребоваться осторожность при применении Вам препарата ЭСМОЛОЛ ВЕЛФАРМ): − если у Вас нарушена проводимость импульсов в сердце (атриовентрикулярная блокада I степени), так как возможно усугубление Вашего состояния; − если у Вас есть заболевания легких, при которых возникают проблемы с дыханием (бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких); − если у Вас есть заболевания, при которых нарушено кровообращение в руках и ногах (синдром Рейно, «перемежающаяся» хромота), так как возможно усугубление Вашего состояния; − если у Вас проблемы с работой сердца (хроническая сердечная недостаточность); 2 − если у Вас нарушена функция почек (почечная недостаточность); − если Вы проходите процедуры по очистке крови (гемодиализ); − если у Вас повышена концентрация калия в крови (гиперкалиемия); − если у Вас повышена концентрация гормонов щитовидной железы в крови (тиреотоксикоз); − если у Вас заболевание, не связанное с инфекцией, при котором на коже появляются красные зудящие и шелушащиеся пятна (псориаз); − если у Вас заболевание, при котором мышцы слабеют и быстро утомляются (миастения), так как эсмолол может вызвать мышечную слабость; − если у Вас бывают внезапные боли в груди из-за спазма сосудов вокруг сердца (стенокардия Принцметала); − если у Вас снижен объем крови в организме (гиповолемия), так как повышен риск снижения артериального давления; − если у Вас есть опухоль, выделяющая гормоны (феохромоцитома) и Вы принимаете некоторые препараты (альфа-адреноблокаторы) для лечения этой опухоли; − если Вы старше 65 лет (пожилой возраст), так как Вам может потребоваться снижение начальной дозы препарата ЭСМОЛОЛ ВЕЛФАРМ (см. раздел 3); − если у Вас заболевание, связанное с повышением концентрации сахара в крови (сахарный диабет), и Вы принимаете препараты для снижения уровня сахара в крови (инсулин, пероральные гипогликемические средства), так как препарат ЭСМОЛОЛ ВЕЛФАРМ может маскировать симптомы снижения концентрации сахара в крови (гипогликемия); − если у Вас бывает снижение концентрации сахара в крови (склонность к гипогликемии), так как препарат ЭСМОЛОЛ ВЕЛФАРМ может маскировать симптомы снижения концентрации сахара в крови (гипогликемия); − если у Вас повышено артериальное давление не из-за заболеваний сердца (вторичная артериальная гипертензия), например, из-за снижения температуры тела (гипотермии) или сужения сосудов (вазоконстрикция) во время или после операций; − если у Вас нерегулярное сердцебиение (суправентрикулярная аритмия) и нарушено поступление крови к органам и тканям (гемодинамическая нестабильность) или Вы принимаете препараты, влияющие на работу сердца (см. раздел «Другие препараты и препарат ЭСМОЛОЛ ВЕЛФАРМ»); − если Вы принимаете препараты, которые вызывают сужение сосудов и увеличивают силу сердечных сокращений (положительный инотропный эффекта) (например, эпинефрин (адреналин), норэпинефрин (норадреналин), допамин); − если у Вас нарушено поступление крови к сердцу (ишемическая болезнь сердца); − если Вы принимаете препараты для лечения заболеваний сердце (бета- адреноблокаторы), так как Вы можете быть невосприимчивы к обычным дозам препаратов для лечения аллергических реакций. Во время применения препарата ЭСМОЛОЛ ВЕЛФАРМ врач будет контролировать работу Вашего сердца (электрокардиограмму, частоту сердечных сокращений и артериальное давление). Для снижения риска возникновения нежелательных реакций врач будет избегать введения препарата в мелкие вены и с применением катетера-бабочки. 3 Есть сообщения о том, что при применении эсмолола возможно смешение кислотно- щелочного равновесия крови из-за нарушения работы почек (гиперкалиемический почечный канальцевый ацидоз). Поэтому врач будет соблюдать осторожность при применении Вам препарата ЭСМОЛОЛ ВЕЛФАРМ, если у Вас есть вероятность нарушения кислотно- щелочного равновесия крови (предшествующий метаболический ацидоз). Врач будет следить за Вашим состоянием и окажет Вам всю необходимую медицинскую помощь, если после применения препарата ЭСМОЛОЛ ВЕЛФАРМ у Вас возникнут следующие состояния: • потеря сознания; • нарушение работы сердца (кардиогенный шок, остановка сердца); • снижение артериального давления (артериальная гипотензия); • замедление сердцебиения (брадикардия); • нарушение проводимости импульсов в сердце (синдром слабости синусового узла, синоатриальная и атриовентрикулярная блокада); • приступ удушья из-за спазма бронхов (бронхоспазм); • серьезные нежелательные реакции в месте введения (тромбофлебит, некроз, образование пузырей) (см. раздел 4); • аллергические реакции (см. раздел 4); • сильное повышение концентрации калия в крови (гиперкалиемия). Дети и подростки Не давайте препарат ЭСМОЛОЛ ВЕЛФАРМ детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены. Другие препараты и препарат ЭСМОЛОЛ ВЕЛФАРМ Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Обязательно сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете начать принимать любые лекарства из перечисленных ниже: − препараты для лечения заболеваний сердца (например, сердечные гликозиды, (дигоксин); блокаторы «медленных» кальциевых каналов (верапамил, дилтиазем, нифедипин); альфа-адреноблокаторы (доксазозин); бета-блокаторы; симпатомиметические препараты, обладающие активностью бета-адренергических агонистов); − сильные обезболивающие препараты (опиаты, опиоиды, включая фентанил, морфин); − препараты для лечения высокого артериального давления (гипотензивные средства, например, клонидин, альфа2-агонисты (клонидин, гуанфацин), ганглиоблокаторы, ингибиторы катехоламинов (резерпин)); − препараты, которые уменьшают способность сердечной мышцы к сокращению (угнетающие сократимость миокарда) и снижающие проводимость импульсов в сердце (тормозящими функцию синусового узла или проведение электрических импульсов в миокарде); − алфузозин (препарат для облегчения мочеиспускания); − амиодарон (препарат для лечения нерегулярного сердцебиения (аритмии)); 4 − амифостин (препарат для защиты организма от химиотерапии и радиотерапии); − препараты для лечения мышечной слабости (антихолинэстеразные средства); − препараты для лечения некоторых психических расстройств (антипсихотические средства, например, хлорпромазин, клозапин, амисульприд); − апоморфин (препарат для стимуляции рвоты и отхаркивания); − баклофен (препараты для расслабления мышц); − дизопирамид (препарат для лечения нерегулярного сердцебиения); − лидокаин (препарат для обезболивания во время операций); − фенитоин (препарат для лечения эпилепсии); − флекаинид (препарат для лечения нерегулярного сердцебиения); − ингаляционные анестетики (препараты для создания медикаментозного сна); − леводопа (препарат для лечения болезни Паркинсона); − препараты для лечения депрессии (ингибиторы моноаминоксидазы, трициклические антидепрессанты, например, имипрамин, амитриптилин); − мефлохин (препарат для лечения малярии); − барбитураты короткого действия (препараты для создания медикаментозного сна); − флоктафенин (препарат с обезболивающим и жаропонижающим эффектом); − препараты для снижения уровня сахара в крови (гипогликемические средства для приема внутрь, инсулин); − препараты для лечения мигрени и нарушений кровообращения головного мозга (производные алкалоидов спорыньи); − глюкаго (препарат для лечения низкой концентрации сахара в крови); − препараты с обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным эффектом (нестероидные противовоспалительные препараты); − препараты, которые вызывают сужение сосудов и увеличивают силу сердечных сокращений (положительный инотропный эффекта) (например, эпинефрин (адреналин), норэпинефрин (норадреналин), допамин); − препараты для расслабления скелетных мышц (сукцинилхолин, суксаметония хлорид, мивакурия хлорид); − сульфинпиразон (препарат для лечения подагры); − варфарин (препарат для предотвращения образования в сосудах сгустков крови). Если Вы не уверены насчет того, какие препараты Вы принимаете, и можно ли принимать их одновременно с препаратом ЭСМОЛОЛ ВЕЛФАРМ, посоветуйтесь с Вашим врачом. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Применение препарата ЭСМОЛОЛ ВЕЛФАРМ не рекомендуется при беременности. 5 Количество данных о применении эсмолола гидрохлорида у беременных ограничено. Исследования на животных продемонстрировали негативное влияние на репродуктивную систему. В случае необходимости применения Вам препарата ЭСМОЛОЛ ВЕЛФАРМ врач оценит пользу применения этого препарата для Вас и потенциальный риск для Вашего будущего ребенка. При применении этого препарата врач будет проводить постоянный контроль состояния Вашего будущего ребенка, а при необходимости незамедлительно окажет медицинскую помощь. Период грудного вскармливания Данные о выведении эсмолола с грудным молоком отсутствуют. Поэтому при необходимости применения препарата ЭСМОЛОЛ ВЕЛФАРМ прервите грудное вскармливание. Обсудите с врачом вопросы, возникшие у Вас по этому поводу. Управление транспортными средствами и работа с механизмами После применения препарата ЭСМОЛОЛ ВЕЛФАРМ возможно возникновение нежелательных реакций (например, головокружения и сонливости), которые могут влиять на Вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Поэтому воздержитесь от управления автотранспортом или управления механизмами до исчезновения таких реакций. Препарат ЭСМОЛОЛ ВЕЛФАРМ содержит натрий Препарат ЭСМОЛОЛ ВЕЛФАРМ содержит натрий. Данный лекарственный препарат содержит 28 мг натрия (основной компонент пищевой/столовой соли) в каждом флаконе/ампуле объемом 10 мл. Это эквивалентно 1,4 % от рекомендуемого для взрослого человека максимального ежедневного поступления соли с пищей.

Препарат ЭСМОЛОЛ ВЕЛФАРМ содержит Действующим веществом является эсмолол. Каждый мл раствора содержит 10 мг эсмолола гидрохлорида. Каждый флакон объемом 10 мл содержит 100 мг эсмолола гидрохлорида. Каждая ампула объемом 10 мл содержит 100 мг эсмолола гидрохлорида. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид, натрия ацетата тригидрат, уксусная кислота ледяная, хлористоводородной кислоты раствор 1 М (для коррекции рН), натрия гидроксид (для коррекции рН), вода для инъекций. Препарат ЭСМОЛОЛ ВЕЛФАРМ содержит натрий (см. раздел 2). 10 Внешний вид препарата ЭСМОЛОЛ ВЕЛФАРМ и содержимое упаковки Раствор для внутривенного введения. Препарат представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета. При производстве лекарственного препарата на ООО «Велфарм», Россия 10 мл препарата в ампулы из стекла 1-ого гидролитического класса с кольцом излома или с надрезом и точкой. На ампулы дополнительно может быть нанесено одно, два или три цветных кольца. 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и пленки полимерной или без пленки полимерной. 1, 2 контурных ячейковых упаковок помещают в пачку из картона. В каждую пачку вкладывают листок-вкладыш. или При производстве лекарственного препарата на ООО «Велфарм-М», Россия 10 мл препарата во флаконы из стекла 1-ого гидролитического класса, укупоренные пробками бромбутилкаучуковыми, обжатые колпачками алюминиевыми или колпачками комбинированными алюминиевыми с пластмассовыми крышками. 5 или 10 флаконов вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона с перегородками/ложементами или без них. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска в условиях лечебно- профилактических учреждений. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М») 124460, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50 Производитель Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм») Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11 или Держатель регистрационного удостоверения и производитель Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М») 124460, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50 За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М») 11 124460, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50 Телефон: 8 800 250-02-05; +7 495 780-00-70 Электронная почта: safety@velpharm-m.ru; quality@velpharm-m.ru Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза https://eec.eaeunion.org/. <-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------> (линия отрыва или отреза) Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Режим дозирования и способ применения Режим дозирования Дозу препарата следует выбирать в индивидуальном порядке, исходя из клинического ответа. Дозы следует титровать, руководствуясь желудочковым ритмом и, при необходимости, артериальным давлением (АД). Сvправентрикvлярные тахиаритмии, включая фибрилляцию предсердий (мерцательную аритмию) и трепетание предсердий Эффективной дозой препарата для лечения суправентрикулярной тахиаритмии является 50– 200 мкг/кг/мин. Для контроля желудочкового ритма поддерживающие инфузионные дозы свыше 200 мкг/кг/мин не рекомендуются; дозы более 200 мкг/кг/мин обеспечивают незначительное снижение частоты сердечных сокращений (ЧСС), при этом частота нежелательных реакций возрастает. Тем не менее, для адекватного контроля АД могут потребоваться более высокие дозы (250–300 мкг/кг/мин). Безопасность доз выше 300 мкг/кг/мин не изучена. Дозу препарата при суправентрикулярной тахиаритмии следует выбирать в индивидуальном порядке путем титрования, при котором каждый шаг включает в себя нагрузочную дозу, за которой следует поддерживающая доза. Схема начала и проведения лечения Введение нагрузочной дозы 500 мкг/кг/мин в течение 1 мин, затем введение поддерживающей дозы 50 мкг/кг/мин в течение 4 мин*. При положительном результате Введение поддерживающей дозы 50 мкг/кг/мин. При отрицательном результате через 5 мин Повторить введение с дозой 500 мкг/кг/мин в течение 1 мин. Увеличить поддерживающую дозу до 100 мкг/кг/мин в течение следующих 4 мин. При положительном результате Введение поддерживающей дозы 100 мкг/кг/мин. При отрицательном результате через 5 мин Повторить введение с дозой 500 мкг/кг/мин в течение 1 мин. Увеличить поддерживающую дозу до 150 мкг/кг/мин в течение следующих 4 мин. При положительном результате Введение поддерживающей дозы 150 мкг/кг/мин. 12 При отрицательном результате Повторить введение с дозой 500 мкг/кг/мин в течение 1 мин. Повысить поддерживающую дозу до 200 мкг/кг/мин и оставить на этом уровне. Величины нагрузочных и поддерживающих доз препарата ЭСМОЛОЛ ВЕЛФАРМ в зависимости от веса пациента представлены в таблицах 1 и 2 соответственно. Таблица 1. Объем раствора препарата ЭСМОЛОЛ ВЕЛФАРМ 10 мг/мл, необходимый для введения начальной нагрузочной дозы 500 мкг/кг/мин. Вес пациента (кг) 40 50 60 70 80 90 100 110 120 Объем (мл) 2 2,5 3 3,5 4 4,5 5 5,5 6 Таблица 2. Объем раствора препарата ЭСМОЛОЛ ВЕЛФАРМ 10 мг/мл, необходимый для введения поддерживающих доз при скорости инфузии 12,5–300 мкг/кг/мин. Скорость инфузии дозы Вес 12,5 мкг/ 25 мкг/кг/ 50 мкг/ 100 мкг/ 150 мкг/ 200 мкг/ 300 мкг/ пациента кг/мин мин кг/мин кг/мин кг/мин кг/мин кг/мин (кг) Объем раствора, вводимого каждый час, для достижения скорости инфузии дозы (мл/час) 40 3 мл/ч 6 мл/ч 12 мл/ч 24 мл/ч 36 мл/ч 48 мл/ч 72 мл/ч 50 3,75 мл/ч 7,5 мл/ч 15 мл/ч 30 мл/ч 45 мл/ч 60 мл/ч 90 мл/ч 60 4,5 мл/ч 9 мл/ч 18 мл/ч 36 мл/ч 54 мл/ч 72 мл/ч 108 мл/ч 70 5,25 мл/ч 10,5 мл/ч 21 мл/ч 42 мл/ч 63 мл/ч 84 мл/ч 126 мл/ч 80 6 мл/ч 12 мл/ч 24 мл/ч 48 мл/ч 72 мл/ч 96 мл/ч 144 мл/ч 90 6,75 мл/ч 13,5 мл/ч 27 мл/ч 54 мл/ч 81 мл/ч 108 мл/ч 162 мл/ч 100 7,5 мл/ч 15 мл/ч 30 мл/ч 60 мл/ч 90 мл/ч 120 мл/ч 180 мл/ч 110 8,25 мл/ч 16,5 мл/ч 33 мл/ч 66 мл/ч 99 мл/ч 132 мл/ч 198 мл/ч 120 9 мл/ч 18 мл/ч 36 мл/ч 72 мл/ч 108 мл/ч 144 мл/ч 216 мл/ч • Если желаемое конечное значение ЧСС достигнуто, или снижается АД, необходимо прекратить введение нагрузочной дозы и снизить скорость при поддерживающем введении с 50 мкг/кг/мин до 25 мкг/кг/мин или ниже. При необходимости интервал времени между этапами титрования можно увеличить с 5 до 10 мин. Примечание: нет данных о том, что поддерживающие дозы выше 200 мкг/кг/мин приводят к большему терапевтическому эффекту. Безопасность доз выше 300 мкг/кг/мин не исследовалась. Переход к другим препаратам После достижения необходимой ЧСС и стабильного клинического состояния у пациентов с суправентрикулярной тахикардией, можно осуществить переход к другим антиаритмическим препаратам, например, таким как верапамил, пропранолол или метопролол, дигоксин или хинидин. При переходе лечащий врач должен руководствоваться инструкциями по применению альтернативных лекарственных препаратов. Снижение дозы и прекращение применения препарата Дозу препарата ЭСМОЛОЛ ВЕЛФАРМ следует снижать следующим образом: 1) В течение первого часа после первой дозы альтернативного препарата уменьшить скорость введения препарата ЭСМОЛОЛ ВЕЛФАРМ в 2 раза. 2) После второй дозы альтернативного препарата необходимо контролировать ЧСС пациента и, если сохраняется удовлетворительная ЧСС в течение первого часа, введение препарата ЭСМОЛОЛ ВЕЛФАРМ следует прекратить. Введение препарата в течение более 24 ч не оценивалось. Введение препарата длительностью более 24 ч следует выполнять с осторожностью. 13 Тахикардия и артериальная гипертензия в периоперационном периоде При лечении тахикардии и (или) артериальной гипертензии в периоперационном периоде необходимо использовать следующие режимы дозирования: При интраоперационном лечении При общей анестезии, когда требуется контроль желудочкового ритма – ввести болюсно нагрузочную дозу 80 мг в течение 15–30 секунд с последующей инфузией в дозе 150 мкг/кг/мин. Титровать скорость введения при необходимости до 300 мкг/кг/мин. После выхода из общей анестезии Осуществлять инфузию со скоростью 500 мкг/кг/мин в течение 4 мин с последующей инфузией 300 мкг/кг/мин. В послеоперационном периоде Когда позволяет время для титрования дозы, дают нагрузочную дозу 500 мкг/кг/мин в течение 1 мин перед каждым этапом титрования для обеспечения быстрого начала действия препарата. Этапы титрования 50, 100, 150, 200, 250 и 300 мкг/кг/мин в течение 4 мин каждый с остановкой при достижении необходимого терапевтического эффекта. Дополнительная информация по дозам При достижении терапевтического эффекта или снижении АД, введение нагрузочной дозы прекратить и снизить скорость инфузии до 12,5–25 мкг/кг/мин. Кроме того, если это нужно, увеличить интервал времени между этапами титрования с 5 до 10 мин. Введение препарата следует прекратить, если ЧСС или АД быстро приближаются к нижней границе нормы или превышают ее, а затем возобновить введение без нагрузочных доз при пониженной дозе после того, как ЧСС или АД вернутся к удовлетворительному уровню. Особые группы пациентов Лица пожилого возраста Пациентам пожилого возраста следует назначать лечение с осторожностью, начиная с более низкой дозы. Специальных исследований у пациентов пожилого возраста не проводилось. Пациенты с почечной недостаточностью Пациентам с почечной недостаточностью необходимо соблюдать осторожность при инфузионном введении лекарственного препарата ЭСМОЛОЛ ВЕЛФАРМ. Дети Безопасность и эффективность применения лекарственного препарата ЭСМОЛОЛ ВЕЛФАРМ у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют. Способ применения Только для внутривенного введения! Только для краткосрочного применения! Передозировка Передозировка может привести к развитию жизнеугрожающих состояний и летальному исходу. Описаны отдельные случаи тяжелых случайных передозировок концентрированными растворами эсмолола. Некоторые из этих передозировок закончились смертельным исходом, а другие привели к стойкой инвалидности. Нагрузочные дозы в диапазоне от 625 мг до 2,5 г (от 12,5 до 50 мг/кг) были летальными. Симптомы 14 Со стороны сердечно-сосудистой системы Возможны выраженная брадикардия, атриовентрикулярная блокада (I, II и III степени), узловой ритм, замедление внутрижелудочкового проведения, снижение сократимости миокарда, выраженное снижение артериального давления, острая сердечная недостаточность (включая кардиогенный шок), остановка сердца, электромеханическая диссоциация. Со стороны центральной нервной системы Возможны угнетение дыхания, судороги, расстройства сна и настроения, повышенная утомляемость, заторможенность, кома. Также возможны бронхоспазм, мезентериальная ишемия, периферический цианоз, гиперкалиемия и гипогликемия. Со стороны желудочно-кишечного тракта Возможны тошнота, рвота. Лечение Первым шагом в случае появления симптомов передозировки должно быть прекращение введения препарата. При брадикардии показано внутривенное введение атропина. Могут быть показаны катехоламины, увеличивающие ЧСС, и/или может потребоваться имплантация электрокардиостимулятора. При сердечной недостаточности показано внутривенное введение диуретиков и/или сердечных гликозидов. При шоке, развившемся вследствие неадекватной сократимости миокарда, показано внутривенное введение препарата с положительным инотропным действием, например, допамина, добутамина, норадреналина. При симптоматической артериальной гипотензии следует рассмотреть возможность внутривенного введения плазмозамещающих растворов и/или вазопрессорных средств, таких как допамин или норэпинефрин (норадреналин). При бронхоспазме внутривенно вводят бета 2- адреномиметики и/или производные теофиллина. В случаях передозировки требуется непрерывное наблюдение за пациентом. Несовместимость Эсмолол несовместим с 5 % раствором натрия бикарбоната по причине ограниченной стабильности и с фуросемидом – по причине выпадения осадка. Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами. Особые меры предосторожности при утилизации использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом Не добавлять в ампулу/флакон дополнительные компоненты! Не использовать в случае изменения цвета или выпадения осадка! Неиспользованные остатки уничтожить! Избегать контакта со щелочами! 15