Этинилэстрадиол+Этоногестрел Сандоз

Препарат Этинилэстрадиол + Этоногестрел Сандоз применяется у взрослых женщин (18 лет и старше) репродуктивного возраста в качестве контрацепции (безопасность и эффективность изучались у женщин в возрасте от 18 до 40 лет).

Не применяйте препарат Этинилэстрадиол + Этоногестрел Сандоз: • если у Вас аллергия на действующие вещества или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас есть (или когда-либо был) венозный тромбоз или тромбоэмболия (острая закупорка кровеносного сосуда тромбом) (ВТЭ), в том числе тромбоз глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА); • если у Вас есть (или когда-либо был) артериальный тромбоз или тромбоэмболия (АТЭ), в том числе инфаркт миокарда и инсульт; или продромальные состояния (транзиторная ишемическая атака, стенокардия); • если у Вас выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к ВТЭ или АТЭ, включая резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемию (повышенное содержание гомоцистеина (серосодержащей аминокислоты) в крови), дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт); • если у Вас имеются множественные факторы высокого риска развития ВТЭ или АТЭ или наличие одного такого серьезного фактора риска, как: − сахарный диабет с диабетической ангиопатией (поражение крупных и мелких кровеносных сосудов при сахарном диабете); − неконтролируемая артериальная гипертензия; − тяжелая дислипопротеинемия (нарушение качественного и количественного состава липопротеинов (класс сложных белков)); • если Вам предстоит объемное оперативное вмешательство с длительной иммобилизацией (неподвижностью) или у Вас обширная травма, требующая длительного постельного режима; • если у Вас имеется (или когда-либо было) воспаление поджелудочной железы (панкреатит) с высоким уровнем жиров в крови (гипертриглицеридемией); • если у Вас имеются (или когда-либо были) острые или хронические заболевания печени тяжелой степени (до нормализации показателей функции печени); • если у Вас имеются (или когда-либо были) опухоли печени (злокачественные или доброкачественные); • если у Вас имеются (или когда-либо были) или подозреваются гормонозависимые злокачественные заболевания (например, молочной железы или матки); 2 из 21 • если у Вас имеется (или когда-либо была) мигрень с очаговой неврологической симптоматикой (сильная головная боль, сопровождающаяся тошнотой, рвотой и головокружением, потерей слуха и снижением зрения); • если у Вас кровотечения из влагалища неясного происхождения; • если Вы беременны или подозреваете беременность; • если Вы кормите ребенка грудью; • если Вы принимаете противовирусные препараты прямого действия, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир. В случае выявления или развития впервые какого-либо из этих заболеваний/состояний или факторов риска на фоне применения препарата Этинилэстрадиол + Этоногестрел Сандоз, вагинальное кольцо должно быть немедленно удалено.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза В предыдущем цикле гормональные контрацептивы не применялись Введите вагинальное кольцо Этинилэстрадиол + Этоногестрел Сандоз в первый день естественного цикла (т. е. в первый день менструации). Можно установить кольцо на 2–5-й дни цикла, но тогда используйте дополнительно барьерный метод контрацепции, например, презерватив, в первые 7 дней применения препарата Этинилэстрадиол + Этоногестрел Сандоз. Переход с комбинированных гормональных контрацептивов Введите вагинальное кольцо Этинилэстрадиол + Этоногестрел Сандоз не позднее, чем на следующий день после окончания обычного перерыва в приеме таблеток, применения трансдермального пластыря или периода приема таблеток плацебо (не содержащих гормоны) комбинированного гормонального контрацептива, которые Вы применяли ранее. Для поддержания контрацептивной эффективности не делайте перерыв в применении гормонов более 7 дней. При регулярном и правильном применении предыдущего контрацептивного средства и при полной и обоснованной уверенности в отсутствии беременности, Вы сможете перейти на применение вагинального кольца в любой день цикла. Ни в коем случае не превышайте рекомендуемый безгормональный интервал предыдущего метода. Переход с контрацептивов, содержащих только гестагены (прогестагеновый пероральный контрацептив или «мини-пили», имплантат, инъекционные формы) или с внутриматочной терапевтической системы с высвобождением гестагена Если Вы принимаете «мини-пили» или прогестагеновые пероральные контрацептивы, то можете перейти на применение препарата Этинилэстрадиол + Этоногестрел Сандоз в любой день. Введите кольцо в день удаления имплантата или внутриматочной спирали (ВМС). Если Вы получали инъекции, то применение препарата Этинилэстрадиол + Этоногестрел Сандоз начинают в день очередной инъекции. Во всех этих случаях рекомендуется дополнительное использование презерватива в течение первых 7 дней после введения кольца. После аборта (в том числе самопроизвольного) в первом триместре беременности Вы можете ввести кольцо сразу после аборта. В этом случае Вам не нужны дополнительные контрацептивные средства. Если применение препарата Этинилэстрадиол + Этоногестрел Сандоз сразу после аборта нежелательно, необходимо выполнять рекомендации, приведенные в подразделе «В предыдущем цикле гормональные контрацептивы не применялись». В интервале используйте альтернативный метод контрацепции. После родов или прерывания беременности (в том числе самопроизвольного) во втором триместре 11 из 21 Введите кольцо не ранее 4 недели после родов (при отсутствии грудного вскармливания) или сразу после прерывания беременности (в том числе самопроизвольного) во втором триместре. Если Вы установили кольцо в более поздние сроки, то используйте дополнительно презерватив в течение первых 7 дней. Однако если половые контакты уже имели место, то перед применением препарата Этинилэстрадиол + Этоногестрел Сандоз исключите беременность или дождитесь первой менструации. При возобновлении применения препарата Этинилэстрадиол + Этоногестрел Сандоз необходимо принимать во внимание повышение риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) в послеродовом периоде (см. раздел 2 подраздел «Тромбы»). Как сдвинуть или отсрочить наступление менструальноподобного кровотечения? Чтобы отсрочить менструальноподобное кровотечение «отмены», Вы можете ввести новое кольцо без недельного перерыва. Следующее кольцо необходимо применять в течение 3 недель. При этом могут возникнуть «мажущие» кровянистые выделения или кровотечение. Далее после обычного недельного перерыва возвращайтесь к регулярному применению препарата Этинилэстрадиол + Этоногестрел Сандоз. Чтобы перенести начало кровотечения на другой день недели, сделайте более короткий перерыв в применении кольца (на столько дней, на сколько необходимо). Чем короче перерыв в применении кольца, тем выше вероятность отсутствия кровотечения, возникающего после удаления кольца, и возникновения кровотечения или «мажущих» кровянистых выделений в период применения следующего кольца. Применение с другими интравагинальными (барьерными) методами контрацепции Вагинальное кольцо Этинилэстрадиол + Этоногестрел Сандоз может мешать правильному введению и расположению определенных женских барьерных методов контрацепции, таких как диафрагма, цервикальный колпачок или женский презерватив. Не применяйте такие методы контрацепции при применении препарата Этинилэстрадиол + Этоногестрел Сандоз. Если Вы не придерживались рекомендованной схемы применения и после недельного перерыва в применении кольца не наступает кровотечение, то перед введением нового кольца следует исключить беременность. Применение у детей и подростков Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены. Путь и (или) способ введения Вы можете самостоятельно ввести препарат Этинилэстрадиол + Этоногестрел Сандоз во влагалище. Врач должен проинформировать Вас, как вводить и удалять препарат Этинилэстрадиол + Этоногестрел Сандоз. 1) Для введения кольца примите наиболее удобное для Вас положение, например, стоя и подняв одну ногу, сидя на корточках или лежа. 2) Вам следует сжать вагинальное кольцо Этинилэстрадиол + Этоногестрел Сандоз и ввести во влагалище до удобного положения кольца. Точное положение кольца во влагалище не имеет решающего значения для контрацептивного эффекта (см. рис. 1–4). 3) После введения кольцо должно находиться во влагалище постоянно в течение 3 недель. 12 из 21 4) Вам следует регулярно проверять наличие вагинального кольца Этинилэстрадиол + Этоногестрел Сандоз во влагалище (например, до и после полового контакта). Если кольцо было случайно удалено, то необходимо выполнить инструкции подраздела «Что делать, если кольцо было временно удалено из влагалища?» (дополнительные сведения также приведены в разделе 2, в пункте «Выпадение кольца»). 5) Вы должны удалить вагинальное кольцо Этинилэстрадиол + Этоногестрел Сандоз через 3 недели в тот же день недели, когда кольцо было введено во влагалище. 6) После недельного перерыва Вам следует ввести новое кольцо (например, если вагинальное кольцо Этинилэстрадиол + Этоногестрел Сандоз было установлено в среду примерно в 22.00, то его следует удалить в среду через 3 недели примерно в 22.00. В следующую среду вводят новое кольцо). Чтобы удалить кольцо, его необходимо подцепить указательным пальцем или сжать указательным и средним пальцем и вытянуть из влагалища (рис. 5). 7) Использованное кольцо следует поместить в пакет (держать в недоступном для детей и домашних животных месте) и выбросить. Кровотечение, связанное с прекращением действия препарата Этинилэстрадиол + Этоногестрел Сандоз, обычно начинается через 2–3 дня после удаления вагинального кольца Этинилэстрадиол + Этоногестрел Сандоз и может полностью не прекратиться до того момента, когда будет установлено новое кольцо). Рисунок 1. Достаньте препарат Этинилэстрадиол + Этоногестрел Сандоз из пакета. Рисунок 2. Сожмите кольцо. 13 из 21 Рисунок 3. Примите удобное положение для введения кольца. Рисунок 4A Рисунок 4B Рисунок 4C Одной рукой введите кольцо во влагалище (рис. 4A), при необходимости другой рукой разведите половые губы. Протолкните кольцо во влагалище до удобного положения кольца (рис. 4B). Оставьте кольцо во влагалище на 3 недели (рис. 4C). 14 из 21 Рисунок 5. Препарат Этинилэстрадиол + Этоногестрел Сандоз можно удалить из влагалища, подцепив его указательным пальцем или вытянув его указательным и средним пальцами. Если Вы применили препарата Этинилэстрадиол + Этоногестрел Сандоз больше, чем следовало Возможными симптомами передозировки являются: тошнота, рвота и незначительное вагинальное кровотечение у молодых девушек. Обратитесь к врачу при возникновении перечисленных признаков передозировки для дальнейшего симптоматического лечения. Что делать в случае продленного использования кольца? Если препарат Этинилэстрадиол + Этоногестрел Сандоз применялся в период между 3 и 4 неделями, то его контрацептивный эффект остается достаточным (такой период применения вагинального кольца не рекомендуется!). Вы можете сделать недельный перерыв в применении кольца, а затем ввести новое кольцо. Если вагинальное кольцо Этинилэстрадиол + Этоногестрел Сандоз оставалось во влагалище более 4 недель, то контрацептивный эффект может ухудшиться, поэтому перед введением нового кольца необходимо исключить беременность. Если Вы забыли применить препарат Этинилэстрадиол + Этоногестрел Сандоз Контрацептивный эффект и контроль цикла могут быть нарушены, если Вы не соблюдаете рекомендуемый режим. Чтобы избежать снижения контрацептивного эффекта, необходимо выполнять следующие рекомендации. Что делать в случае удлинения перерыва в применении кольца? Если во время перерыва в применении кольца были половые контакты, следует исключить беременность. Чем дольше перерыв, тем выше вероятность беременности. При исключении беременности введите как можно быстрее новое кольцо во влагалище. В течение последующих 7 дней дополнительно используйте презерватив. Что делать, если кольцо было временно удалено из влагалища? Кольцо должно постоянно находиться во влагалище в течение 3 недель. Если кольцо было случайно удалено, промойте его холодной или слегка теплой (не горячей) водой и немедленно введите во влагалище. − Если кольцо оставалось вне влагалища менее 3 часов, то его контрацептивный эффект не снижается. Введите как можно быстрее кольцо во влагалище (не позднее чем через 3 ч). − Если кольцо находилось вне влагалища более 3 ч в течение первой или второй недели применения, то контрацептивный эффект может снизиться. Введите как можно быстрее кольцо во влагалище. В течение последующих 7 дней необходимо пользоваться 15 из 21 презервативом. Чем больше кольцо находилось вне влагалища и чем ближе этот срок к 7-дневному перерыву в применении кольца, тем выше вероятность беременности. − Если кольцо находилось вне влагалища более 3 ч на третьей неделе применения, то контрацептивный эффект может снизиться. Выбросите это кольцо и выберите один из двух следующих методов. 1) Сразу установите новое кольцо. Примечание: новое кольцо может применяться в течение следующих 3 недель. При этом может отсутствовать кровотечение, связанное с прекращением действия препарата. Однако возможны «мажущие» кровянистые выделения или кровотечение в середине цикла. 2) Дождитесь кровотечения, связанного с прекращением действия препарата, и введите новое кольцо не позднее чем через 7 дней после удаления предыдущего кольца. Примечание: этот вариант следует выбрать в том случае, если режим применения кольца в течение предшествующих 7 дней не нарушался. Если препарат Этинилэстрадиол + Этоногестрел Сандоз оставался вне влагалища неизвестное количество времени, должна быть рассмотрена вероятность беременности. Пройдите тест на беременность до введения нового кольца. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Серьезные нежелательные реакции, которые наблюдались при применении комбинации этинилэстрадиол + этоногестрел, а также сопутствующие симптомы, описаны в разделе 2 подразделе «Тромбы» и «Рак». Удалите препарат Этинилэстрадиол + Этоногестрел Сандоз и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков аллергических реакций (реакции гиперчувствительности), частота возникновения которых неизвестна: • отек лица, языка и/или горла и/или затрудненное глотание (ангионевротический отек); • резкое падение артериального давления, приступ удушья (анафилаксия). У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека. Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Этинилэстрадиол + Этоногестрел Сандоз Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • вагинальная инфекция; • депрессия; • снижение полового влечения (либидо); • головная боль; • сильная головная боль, может сопровождаться тошнотой, головокружением (мигрень); 16 из 21 • боль в животе; • тошнота; • угревая сыпь (акне); • увеличение (нагрубание) и болезненность молочных желез; • генитальный зуд; • болезненные менструальноподобные кровотечения; • боль внизу живота; • выделения из влагалища; • увеличение массы тела; • дискомфорт при применении вагинального кольца; • выпадение вагинального кольца. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • воспаление шейки матки (цервицит); • воспаление мочевого пузыря (цистит); • инфекции мочевыводящих путей; • повышение аппетита; • нестойкость настроения, склонности к его колебаниям, перепадам, частым сменам эмоций (аффективная лабильность); • изменение настроения; • перепады настроения; • головокружение; • снижение ощущения или частичная потеря чувствительности к сенсорным стимулам (гипестезия); • нарушение зрения; • ощущение жара («приливы»); • вздутие живота; • диарея; • рвота; • запор; • выпадение волос (алопеция); • экзема; • кожный зуд; • кожная сыпь; • аллергическая кожная сыпь в виде сильно зудящих волдырей, сходных по виду с волдырями от ожога крапивой (крапивница); 17 из 21 • боль в области спины; • мышечные спазмы; • боль в конечностях; • болезненность и затруднение мочеиспускания (дизурия); • внезапные категоричные интенсивные (императивные) позывы к мочеиспусканию; • учащенное мочеиспускание (поллакиурия); • отсутствие менструальноподобных кровотечений; • неприятные ощущения в молочных железах; • увеличение молочных желез; • уплотнения в молочных железах; • полипы шейки матки; • контактные (во время полового акта) кровянистые выделения (кровотечения); • болезненные ощущения при половом акте; • выворот слизистой шеечного канала в полость влагалища (эктропион шейки матки); • доброкачественное новообразование молочных желез (фиброзно-кистозная мастопатия); • обильные менструальноподобные кровотечения; • неприятные ощущения в области таза; • предменструальноподобный синдром; • спазм мышц матки; • ощущение жжения во влагалище; • запах из влагалища; • болезненные ощущения во влагалище; • дискомфорт и сухость вульвы и слизистой оболочки влагалища; • утомляемость; • раздражительность; • недомогание; • отеки; • ощущение инородного тела; • повышение артериального давления; • сложности при применении вагинального кольца. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • образование опасных тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или артериях (артериальная тромбоэмболия); • паталогическое выделение молока из грудных желез, которое не связано с процессом кормления ребенка (галакторея). 18 из 21 Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • желтовато-коричневые пигментные пятна на коже, особенно на коже лица (хлоазма); • дискомфорт пениса у партнера (раздражение, зуд, сыпь); • врастание вагинального кольца в ткани влагалища; • повреждение влагалища, связанное с разрывом кольца. Сообщения о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550 99 03 E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru www.roszdravnadzor.gov.ru

Сандоз Противопоказания Не применяйте препарат Этинилэстрадиол + Этоногестрел Сандоз: • если у Вас аллергия на действующие вещества или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас есть (или когда-либо был) венозный тромбоз или тромбоэмболия (острая закупорка кровеносного сосуда тромбом) (ВТЭ), в том числе тромбоз глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА); • если у Вас есть (или когда-либо был) артериальный тромбоз или тромбоэмболия (АТЭ), в том числе инфаркт миокарда и инсульт; или продромальные состояния (транзиторная ишемическая атака, стенокардия); • если у Вас выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к ВТЭ или АТЭ, включая резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемию (повышенное содержание гомоцистеина (серосодержащей аминокислоты) в крови), дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт); • если у Вас имеются множественные факторы высокого риска развития ВТЭ или АТЭ или наличие одного такого серьезного фактора риска, как: − сахарный диабет с диабетической ангиопатией (поражение крупных и мелких кровеносных сосудов при сахарном диабете); − неконтролируемая артериальная гипертензия; − тяжелая дислипопротеинемия (нарушение качественного и количественного состава липопротеинов (класс сложных белков)); • если Вам предстоит объемное оперативное вмешательство с длительной иммобилизацией (неподвижностью) или у Вас обширная травма, требующая длительного постельного режима; • если у Вас имеется (или когда-либо было) воспаление поджелудочной железы (панкреатит) с высоким уровнем жиров в крови (гипертриглицеридемией); • если у Вас имеются (или когда-либо были) острые или хронические заболевания печени тяжелой степени (до нормализации показателей функции печени); • если у Вас имеются (или когда-либо были) опухоли печени (злокачественные или доброкачественные); • если у Вас имеются (или когда-либо были) или подозреваются гормонозависимые злокачественные заболевания (например, молочной железы или матки); 2 из 21 • если у Вас имеется (или когда-либо была) мигрень с очаговой неврологической симптоматикой (сильная головная боль, сопровождающаяся тошнотой, рвотой и головокружением, потерей слуха и снижением зрения); • если у Вас кровотечения из влагалища неясного происхождения; • если Вы беременны или подозреваете беременность; • если Вы кормите ребенка грудью; • если Вы принимаете противовирусные препараты прямого действия, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир. В случае выявления или развития впервые какого-либо из этих заболеваний/состояний или факторов риска на фоне применения препарата Этинилэстрадиол + Этоногестрел Сандоз, вагинальное кольцо должно быть немедленно удалено. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Этинилэстрадиол + Этоногестрел Сандоз проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Сообщите врачу, если у Вас одно из следующих состояний Если состояние развивается или ухудшается при использовании препарата Этинилэстрадиол + Этоногестрел Сандоз, необходимо сообщить об этом врачу. • факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий: − наследственная предрасположенность (тромбозы, инфаркт миокарда (сердечный приступ) или нарушение мозгового кровообращения в возрасте менее 50 лет у братьев/сестер или у родителей); − курение; − ожирение; − дислипопротеинемия (нарушение обмена жиров – липидов и липопротеидов, т. е. изменение соотношения их концентрации); − адекватно контролируемая артериальная гипертензия; − мигрень без очаговой неврологической симптоматики; − заболевания клапанов сердца; − нарушения сердечного ритма; • тромбофлебит поверхностных вен; • сахарный диабет без сосудистых осложнений; • хронические заболевания печени при нормальных показателях функции печени; • желтуха и/или зуд, вызванные холестазом (нарушение выработки желчи); • желчекаменная болезнь; • порфирия (заболевание, характеризующееся повышенным образованием порфиринов и их накоплением в коже); 3 из 21 • системная красная волчанка (заболевание, возникающее в результате нарушения иммунной системы); • гемолитико-уремический синдром (нарушение свертывающей системы крови, вызывающее почечную недостаточность); • хорея Сиденгама (малая хорея) (заболевание нервной системы, характеризующееся беспорядочными движениями); • потеря слуха вследствие отосклероза (появление костной ткани в структурах среднего и внутреннего уха); • (наследственный) ангионевротический отек (следует немедленно обратиться к врачу при появлении таких симптомов, как отек лица, языка и/или глотки, затруднение при глотании или крапивница в сочетании с затруднением дыхания); • хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона и язвенный колит); • серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание, сопровождающееся изменением эритроцитов); • хлоазма (локальная усиленная пигментация кожи, особенно в области лица или шеи, которую еще называют «маска беременных»); • послеродовой период; • состояния, которые могут затруднять применение вагинального кольца: выпадение шейки матки, грыжа мочевого пузыря, грыжа прямой кишки, тяжелые хронические запоры. В случае обострения заболеваний, ухудшения состояния или появления первых симптомов состояний/заболеваний или факторов риска, Ваш врач примет решение о прекращении или возможности дальнейшего применения препарата. Сообщите врачу немедленно, если Вы заметили возможные признаки тромбообразования, которые могут означать, что у Вас тромб в сосуде ноги (т. е. тромбоз глубоких вен), тромб в легких (эмболия легких), инфаркт или инсульт. Тромбы Использование комбинированных гормональных контрацептивов, таких как Этинилэстрадиол + Этоногестрел Сандоз, повышает риск тромбообразования в сравнении с неиспользованием таковых. В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и привести к серьезным проблемам. Тромбы могут образоваться: • в венах (так называемый «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» – ВТЭ); • в артериях (так называемый «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» – АТЭ). Тромбозы не всегда полностью излечимы. В редких случаях возможны длительные серьезные последствия, в очень редких случаях – летальный исход. Как распознать тромб Срочно обратитесь за экстренной медицинской помощью, если заметите любой из следующих признаков или симптомов: 4 из 21 У Вас отмечается какой-либо из этих признаков? Ваше вероятное состояние • Односторонний отек ноги и/или ступни, или отек вдоль вены Тромбоз глубоких вен ноги, особенно если сопровождается: − болью или болезненностью в ноге, которая может ощущаться только в положении стоя или при ходьбе; − повышением температуры пораженной ноги; − изменением цвета кожи ноги, например, бледностью, покраснением или синюшностью. • Внезапная беспричинная одышка или учащенное дыхание; Тромбоэмболия легочной артерии • внезапный кашель без очевидной причины, может быть с примесью крови; • острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе; • ощущение слабости и сильное головокружение; • учащенное или неритмичное сердцебиение; • сильная боль в животе. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, так как некоторые из этих симптомов, например, кашель и одышка, могут быть ошибочно приняты за менее тяжелые заболевания, такие как инфекционные заболевания дыхательных путей (например, простуда). Симптомы чаще всего отмечаются в одном глазу: Тромбоз вен сетчатки глаз (тромб в сосудах • внезапная потеря зрения или глаза) • нечеткость зрения без болевых ощущений, которая может прогрессировать до потери зрения. • Боль, дискомфорт, чувство давления, тяжести в грудной Инфаркт миокарда клетке; • чувство стеснения или распирания в грудной клетке, руке или за ней; • чувство переполнения желудка, нарушение пищеварения или удушье; • неприятные ощущения (дискомфорт) в верхней части тела, с распространением (иррадиацией) в спину, нижнюю челюсть, горло, руку и желудок; • потливость, тошнота, рвота или головокружение; 5 из 21 • очень выраженная слабость, тревожность или одышка; • учащенное или неритмичное сердцебиение. • Внезапная слабость или онемение лица, руки или ноги, Инсульт особенно с одной стороны тела; • внезапно возникшие спутанность сознания, нарушение речи или ее восприятия; • внезапное нарушение зрения в одном или обоих глазах; • внезапное нарушение походки, головокружение, нарушение равновесия или координации движений; • внезапная сильная или продолжительная головная боль по неизвестной причине; • потеря сознания или обморок с приступом судорог или без него. Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с очень быстрым или полным восстановлением, но Вам все равно потребуется неотложная медицинская помощь, так как существует риск повторного инсульта. • Отек и легкое посинение конечности; Тромбозы других кровеносных сосудов • сильная боль в животе («острый живот»). Что может произойти при образовании тромба в вене? • Применение комбинированных оральных контрацептивов (КОК) связано с повышенным риском образования тромбов в венах (венозного тромбоза). Тем не менее эти нежелательные реакции возникают редко. Чаще всего они возникают в первый год применения КОК. • Если тромб образуется в вене ноги или стопы, он может вызвать тромбоз глубоких вен (ТГВ). • Если тромб в ноге оторвется и с кровотоком будет занесен в легкие, он может вызвать тромбоэмболию легочной артерии (ТЭЛА). • В очень редких случаях тромб может образоваться в венах другого органа, например глаза (тромбоз вен сетчатки глаза). Когда риск развития венозного тромбоза наиболее высок? Риск тромбообразования в венах наиболее высок в течение первого года применения КОК, назначенных впервые. Данный риск также может увеличиваться при возобновлении приема КОК (того же самого или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели и более. После первого года применения риск снижается, но всегда остается несколько повышенным по сравнению с женщинами, не принимающими КОК. После прекращения применения препарата Этинилэстрадиол + Этоногестрел Сандоз риск тромбообразования снижается до обычного в течение нескольких недель. Что может произойти при образовании тромба в артерии? 6 из 21 Как и тромбоз вен, артериальный тромбоз может вызвать серьезные осложнения. Например, он может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Факторы, повышающие риск образования тромбоза Риск тромбоза при применении препарата Этинилэстрадиол + Этоногестрел Сандоз невелик, но повышается при некоторых условиях. Риск выше: • с возрастом; • если Вы курите (с увеличением количества выкуриваемых сигарет или повышением возраста риск возрастает, особенно в возрасте старше 35 лет); • если у Вас избыточная масса тела (ИМТ выше 30 кг/м2); • если у одного из Ваших ближайших родственников был тромбоз вен ног, легких или других органов в относительно раннем возрасте (т. е. моложе 50 лет). В таком случае у Вас не исключено наличие наследственного нарушения свертываемости крови; • если Вам требуется хирургическое вмешательство, или Вы длительное время обездвижены в связи с травмой или заболеванием, или на Вашу ногу наложена гипсовая повязка. Возможно, потребуется прекратить применение Этинилэстрадиол + Этоногестрел Сандоз за несколько недель до операции или на время Вашей иммобилизации. Если Вам необходимо будет прекратить применение препарата Этинилэстрадиол + Этоногестрел Сандоз, уточните у врача, когда можно возобновить его применение; • при высоком содержании липидов в крови (холестерина или триглицеридов) у Вас или у кого- либо из Ваших ближайших родственников; • при повышенном артериальном давлении; • если у Вас бывает мигрень, особенно «мигрень с аурой» (головная боль, сопровождающаяся следующими неврологическими симптомами: снижение мышечной силы конечностей, тошнота, рвота, головокружение, потеря слуха и снижение зрения, нарушения в координации движений); • при заболеваниях сердца (пороки клапанов сердца, нарушение сердечного ритма, известное как мерцательная аритмия); • первые несколько недель послеродового периода. Риск развития тромбоза тем выше, чем больше вышеуказанных факторов у Вас присутствует. Авиаперелет (продолжительностью свыше 4 часов) может временно увеличить риск образования тромба, особенно при наличии других перечисленных факторов риска. Важно сообщить врачу обо всех состояниях, имеющих отношение к Вам, даже если Вы не уверены. Врач может принять решение о прекращении применения препарата Этинилэстрадиол + Этоногестрел Сандоз. Если во время применения Вами препарата Этинилэстрадиол + Этоногестрел Сандоз какое-либо из вышеуказанных условий изменится, например, Вы сильно прибавите в весе, или в случае, если у Вашего близкого родственника разовьется тромбоз по неизвестной причине, сообщите об этом врачу. Рак 7 из 21 Инфицирование вирусом папилломы человека (ВПЧ) является важнейшим фактором риска развития рака шейки матки. У женщин, которые используют комбинированные оральные контрацептивы (КОК) в течение длительного времени, несколько повышен риск развития рака шейки матки. Это может быть связано не с самим применением КОК, а с более частыми медицинскими обследованиями и особенностями сексуального поведения, такими как количество половых партнеров и более редкое использование барьерных контрацептивов, и их причинно- следственная взаимосвязь. Данные эпидемиологических исследований в отношении риска развития рака шейки матки у женщин, применяющих препарат Этинилэстрадиол + Этоногестрел Сандоз, отсутствуют. Приведенная ниже информация была получена из исследований у женщин, которые принимали комбинированные оральные контрацептивы. Риск развития рака молочной железы постепенно снижается в течение 10 лет после прекращения приема комбинированных оральных контрацептивов. Рак молочной железы редко развивается у женщин в возрасте до 40 лет, поэтому дополнительное число случаев развития рака молочной железы у женщин, которые принимают или принимали данные препараты, небольшое по сравнению с общим риском развития рака молочной железы. У женщин, применяющих комбинированные оральные контрацептивы, диагностируются более ранние клинические стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда не применявших КОК. Наблюдаемое повышение риска может быть связано с более ранней диагностикой у женщин, принимающих КОК, биологическим действием данных препаратов или сочетанием обоих этих факторов. В редких случаях у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, сообщалось о возникновении доброкачественных опухолей печени и в еще более редких – о злокачественных опухолях. Сообщите врачу, если у Вас необычная сильная боль в животе. Этинилэстрадиол + Этоногестрел Сандоз не предохраняет от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других инфекций, передающихся половым путем! Влияние на менструальный цикл На фоне применения препарата Этинилэстрадиол + Этоногестрел Сандоз у Вас могут наблюдаться нерегулярные кровотечения («мажущие» кровянистые выделения или «прорывные» кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, Вам следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности. У некоторых женщин во время перерыва после удаления кольца может не развиться кровотечение «отмены». Если препарат Этинилэстрадиол + Этоногестрел Сандоз применялся согласно рекомендациям, маловероятно, что могла возникнуть беременность. Если отсутствуют подряд два кровотечения «отмены», то перед продолжением применения препарата следует исключить беременность. Повреждение кольца В редких случаях возможен разрыв кольца. При этом кольцо обычно выпадает из влагалища. При разрыве кольца введите новое кольцо. Выпадение кольца Возможно выпадение вагинального кольца из влагалища, например, при неправильном его введении, при удалении тампона, во время полового акта или на фоне тяжелого или хронического запора. Дети и подростки 8 из 21 Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены. Другие препараты и препарат Этинилэстрадиол + Этоногестрел Сандоз Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Лекарственные препараты, которые могут снизить эффективность препарата Этинилэстрадиол + Этоногестрел Сандоз: • фенитоин, фенобарбитал, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат (препараты для лечения эпилепсии); • рифампицин (препарат для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций); • бозентан (препарат для снижения высокого давления в кровеносных сосудах легких); • гризеофульвин (препарат для лечения грибковой инфекции); • ритонавир, эфавиренз (препарат для лечения ВИЧ-инфекции); • растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (для лечения депрессии). Эффект этих препаратов на препарат Этинилэстрадиол + Этоногестрел Сандоз может длиться до 28 дней после его отмены, поэтому необходимо использовать дополнительный барьерный метод контрацепции на протяжении всего этого периода. Не применяйте препарат Этинилэстрадиол + Этоногестрел Сандоз совместно с диафрагмой, цервикальным колпачком или с женским презервативом. Если сопутствующая терапия должна быть продолжена после 3-недельного применения кольца, то следующее кольцо необходимо ввести немедленно без обычного интервала. Сообщалось о случаях разрыва кольца при совместном применении с лекарственными препаратами для интравагинального применения, включая противогрибковые препараты, антибиотики и лубриканты (см. подраздел «Повреждение кольца»). При длительном лечении лекарственными препаратами, индуцирующими микросомальные печеночные ферменты, необходимо рассмотреть использование альтернативного метода контрацепции, не подверженного влиянию лекарственных препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты. Использование спермицидов или средств против молочницы не снижает контрацептивную эффективность препарата Этинилэстрадиол + Этоногестрел Сандоз. Лекарственные препараты, которые могут усилить или уменьшить действие препарата Этинилэстрадиол + Этоногестрел Сандоз: • нелфинавир, невирапин (препараты для лечения ВИЧ-инфекции), а также их комбинации с боцепревиром, телапревиром (препараты для лечения вирусного гепатита С). Препараты, усиливающие действие препарата Этинилэстрадиол + Этоногестрел Сандоз: • кетоконазол, итраконазол, флуконазол (препараты для лечения грибковых инфекций); • кларитромицин, эритромицин (препараты для лечения различных инфекций); • дилтиазем (препарат для лечения высокого артериального давления, стенокардии). Этинилэстрадиол + Этоногестрел Сандоз может повлиять на действие других лекарственных препаратов: 9 из 21 • циклоспорин (препарат для предотвращения отторжения пересаженных органов и тканей); • ламотриджин (препарат для лечения эпилепсии) – высока вероятность возобновления судорожных припадков. Не используйте препарат Этинилэстрадиол + Этоногестрел Сандоз, если у Вас вирусный гепатит С и Вы принимаете лекарственные средства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, поскольку это может привести к повышению показателей анализа крови для определения функции печени (повышение уровня печеночного фермента АЛТ). Если для терапии вирусного гепатита С Вы принимаете другие комбинации лекарственных средств (такие как глекапревир/пибрентасвир, у Вас может быть увеличена активность печеночного фермента «аланинаминотрансферазы» (АЛТ) в крови. Ваш врач выпишет Вам другой тип контрацептива перед началом лечения этими лекарственными средствами. Применение Этинилэстрадиол + Этоногестрел Сандоз может быть возобновлено примерно через 2 недели после завершения этого лечения. Во время использования препарата Этинилэстрадиол + Этоногестрел Сандоз можно пользоваться тампонами. Препарат Этинилэстрадиол + Этоногестрел Сандоз вводят до введения тампона. Следует соблюдать осторожность при удалении тампона, чтобы случайно не вытянуть кольцо. Если же это произошло, просто промойте кольцо прохладной или теплой (не горячей) водой и немедленно введите во влагалище снова. Лабораторные анализы Если Вы сдаете кровь или мочу на анализ, сообщите медицинскому специалисту, что Вы используете препарат Этинилэстрадиол + Этоногестрел Сандоз, поскольку это может повлиять на результаты некоторых анализов. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Беременность Препарат Этинилэстрадиол + Этоногестрел Сандоз противопоказан во время беременности или при предполагаемой беременности. В случае наступления беременности во время использования кольца его необходимо удалить и сообщить об этом врачу. Клинические исследования не выявили риска дефектов развития у детей, рожденными женщинами, получавшими половые гормоны до беременности, или наличия тератогенного действия (нарушение эмбрионального развития) при случайном применении КОК, в ранние сроки беременности. Грудное вскармливание Препарат Этинилэстрадиол + Этоногестрел Сандоз противопоказан к применению в период грудного вскармливания. Эстрогены могут выделяться в грудное молоко, а также снижать объем и изменять состав грудного молока. Фертильность Препарат Этинилэстрадиол + Этоногестрел Сандоз назначают с целью предупреждения беременности. Если Вы хотите прекратить использовать препарат Этинилэстрадиол + 10 из 21 Этоногестрел Сандоз и забеременеть, рекомендуется дождаться естественной менструации перед попыткой зачатия, поскольку это поможет рассчитать дату зачатия и родов. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Этинилэстрадиол + Этоногестрел Сандоз не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Этинилэстрадиол + Этоногестрел Сандоз содержит Действующими веществами являются этинилэстрадиол и этоногестрел. Каждая система вагинальная терапевтическая содержит 11,0 мг этоногестрела микронизированного + 3,474 мг этинилэстрадиола микронизированного. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: • алифатический термопластичный полиуретан, • этилена и винилацетата сополимер [28 % винилацетата]. 19 из 21 Внешний вид препарата Этинилэстрадиол + Этоногестрел Сандоз и содержимое упаковки Система вагинальная терапевтическая. Гладкое, круглое, прозрачное, бесцветное или почти бесцветное кольцо без повреждений. Первичная упаковка 1 систему вагинальную терапевтическую упаковывают в водо- и светонепроницаемый пакет из фольги алюминиевой, покрытый изнутри слоем полиэтилена низкой плотности, а снаружи слоем полиэтилентерефталата. Вторичная упаковка 1, 3 или 6 пакета из фольги алюминиевой вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац, или другого аналогичного качества. Примечание: с целью контроля первого вскрытия с двух сторон картонной пачки допускается наличие прозрачных наклеек. Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Словения Сандоз д.д. Веровшкова 57, 1000 Любляна Телефон: +386 1 580 3332 Факс: +386 1 568 3517 E-mail: info.sandoz@sandoz.com Производитель Выпускающий контроль качества: Испания Лабораториос Леон Фарма, С.А. К/ Ла Валинья б/н, Полигоно Индустриаль Наватехера Виллаквиламбре, 24193, Леон За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация АО «Сандоз» 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 70; Телефон: +7 (495) 660 75 09; Факс: +7 (495) 660 75 10. E-mail: adverse.event.russia@sandoz.com (для нежелательных явлений) E-mail: complaint.eaeu@sandoz.com (для претензий по качеству) Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте 20 из 21 уполномоченного органа (экспертной организации) https://grls.rosminzdrav.ru (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC). 21 из 21