Этравирин-ФС

Препарат Этравирин-ФС предназначен для перорального приема и показан для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита 1-го типа (ВИЧ-1-инфекции), у взрослых и детей с 2 лет (с массой тела более 30 кг), ранее получавших антиретровирусные препараты. Препарат Этравирин-ФС применяется в комбинации с другими препаратами для лечения ВИЧ-инфекции. Ваш лечащий врач обсудит с Вами различные комбинации препаратов и подберет для Вас наилучшую.

Не принимайте препарат Этравирин-ФС: Страница 1 из 12 • если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) на этравирин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас тяжелое нарушение работы печени (препарат Этравирин-ФС противопоказан при тяжелых нарушениях функции печени, которые относятся к классу С по классификации Чайлд‒Пью); • если Вы принимаете препараты, которые влияют на концентрацию этравирина в плазме крови, или препараты, концентрация которых в плазме крови изменяется при совместном приеме с этравирином (например, ритонавир, который используется для лечения ВИЧ-инфекции и применяется в дозе 600 мг 2 раза в сутки), а также противовирусные средства, например, комбинацию элбасвир/гразопревир (используется для лечения гепатита С). Не принимайте препарат Этравирин-ФС, если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам. Если Вы не уверены, то прежде чем начинать прием препарата Этравирин-ФС, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Рекомендуемая доза препарата Этравирин-ФС составляет 200 мг (1 таблетка 200 мг или 2 таблетки по 100 мг) 2 раза в сутки. Применение у детей и подростков Рекомендуемая доза препарата Этравирин-ФС для детей и подростков (от 2 до 18 лет с массой тела не менее 30 кг) соответствует дозе для взрослых и составляет 200 мг (1 таблетка 200 мг или 2 таблетки по 100 мг) 2 раза в сутки. Для детей от 2 до 18 лет с массой тела менее 30 кг необходимо использовать этравирин в детских дозах, величина дозы зависит от массы тела. Путь и/или способ введения Таблетки следует принимать внутрь, проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Если у Вас или Вашего ребенка есть трудности с проглатыванием таблеток, то следует измельчить их и размешать в стакане воды. В этом случае последовательность действий будет следующей: • поместите измельченную таблетку (таблетки) в стакан, добавьте 5 мл (1 чайную ложку) воды или количество воды, достаточное для полного покрытия измельченной таблетки; • тщательно перемешивайте в течение примерно 1 минуты до тех пор, пока вода не станет выглядеть, как молоко; • если необходимо, к получившейся смеси можно добавить больше воды, до 30 мл (2 столовые ложки), апельсиновый сок или молоко; не помещайте таблетки в апельсиновый сок или молоко без предварительного растворения в воде; • немедленно выпейте содержимое стакана. Для обеспечения приема полной дозы стакан следует несколько раз ополоснуть водой, апельсиновым соком или молоком и полностью выпить содержимое. Не используйте теплую или горячую воду (выше 40 °С) и газированные напитки для растворения таблеток. Таблетки препарата Этравирин-ФС, растворенные в воде, следует принимать до приема других антиретровирусных препаратов в жидкой форме, которые применяются совместно с препаратом Этравирин-ФС. Обратитесь к врачу, если Вы не можете проглотить весь препарат, растворенный в воде. Если Вашему ребенку необходимо принять таблетки препарата Этравирин-ФС, растворенные в воде, очень важно, чтобы он принял всю дозу, чтобы в организм поступило нужное количество препарата. Если не принять полную дозу, риск развития резистентности Страница 5 из 12 (снижения чувствительности к препарату) вируса выше. Если Ваш ребенок не может проглотить всю дозу препарата, растворенного в воде, обратитесь к врачу, в этом случае врач может рассмотреть возможность назначения другого лекарственного препарата для лечения Вашего ребенка. Продолжительность терапии Продолжительность терапии определяет лечащий врач. Необходимо четко придерживаться его рекомендаций. Если Вы приняли препарата Этравирин-ФС больше, чем следовало Данных о симптомах передозировки этравирином в настоящее время нет, однако вероятно, что наиболее частые нежелательные реакции при приеме этравирина, такие как сыпь, диарея, тошнота и головная боль, будут наиболее частыми. При возникновении этих и других симптомов (см. раздел 4) немедленно обратитесь за медицинской помощью. Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Этравирин-ФС, немедленно сообщите врачу. Если Вы не можете связаться с врачом, обратитесь в больницу. Обязательно возьмите с собой упаковку препарата. Если Вы забыли принять препарат Этравирин-ФС Если Вы забыли принять препарат Этравирин-ФС и вспомнили об этом не позже чем через 6 часов после обычного времени приема препарата, важно как можно быстрее принять его после еды и затем принять следующую дозу в обычное время. Если после обычного времени приема препарата прошло более 6 часов, Вы не должны принимать пропущенную дозу, нужно просто возобновить прием препарата по обычной схеме. Если в течение 4 часов после приема препарата Вас вырвало, следует принять новую дозу препарата Этравирин-ФС как можно скорее после еды. Если Вас вырвало более чем через 4 часа после приема препарата, принимать новую дозу до следующей запланированной не требуется. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. При наличии вопросов по приему препарата обратитесь к лечащему врачу. Если Вы прекратили прием препарата Этравирин-ФС Не прекращайте прием и не изменяйте суточную дозу препарата Этравирин-ФС без предварительной консультации с лечащим врачом. • Препарат Этравирин-ФС следует принимать ежедневно, чтобы контролировать ВИЧ- инфекцию, независимо от того, чувствуете ли Вы улучшение или нет. • Прием препарата Этравирин-ФС в соответствии с рекомендациями лечащего врача обеспечит наилучшие условия для предупреждения развития устойчивости вируса к препарату. • Если какая-либо нежелательная реакция мешает Вам принимать препарат Этравирин-ФС в соответствии с рекомендациями, немедленно сообщите об этом врачу. • Всегда держите достаточный запас препарата Этравирин-ФС, чтобы он не закончился. Если Вы в поездке или Вам нужно остаться в больнице, убедитесь, что у Вас с собой достаточный запас препарата Этравирин-ФС. • Продолжайте принимать препарат Этравирин-ФС, пока лечащий врач не даст Вам другую рекомендацию. Страница 6 из 12 При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Этравирин-ФС может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Не всегда возможно определить, связаны ли нежелательные явления с препаратом Этравирин-ФС, с другими препаратами, которые Вы принимаете одновременно, или с самим заболеванием. При возникновении нежелательных реакций обязательно проконсультируйтесь с врачом. Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными. Прекратите прием препарата Этравирин-ФС и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения признаков следующих тяжелых нежелательных реакций: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • тяжелое поражение сердечной мышцы, симптомы которого включают сильную сдавливающую боль за грудиной, нарастающее чувство беспокойства, страха, боли в руках, челюсти, шее, плечах, спине, нарушение ритма сердца, затрудненное дыхание, повышенную потливость, слабость, тошноту и рвоту, головную боль (инфаркт миокарда). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта ‒ может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • тяжелая аллергическая реакция, проявляющаяся в виде пятен в форме мишеней на коже лица, шеи, верхней части туловища, ладоней и ступней, превращающихся в крупные плоские пузыри, с дальнейшим отторжением верхних частей; вместе с кожей могут отторгаться ногти и брови, характерна болезненность кожи, слизистых оболочек и глаз (синдром Стивенса‒Джонсона); • кожная воспалительная реакция в виде высыпаний в форме мишени, может присутствовать поражение слизистой оболочки рта (мультиформная эритема); • острое нарушение кровообращения в головном мозге, сопровождающееся кровоизлиянием в оболочки мозга или в полость черепа, симптомами которого являются боли в глазах, нарушение координации, онемение рук и ног, нарушение речи, внезапная сильная головная боль, тошнота, рвота, судороги, учащенное сердцебиение, покраснение лица, сонливость, вялость, потливость, параличи, трудности с глотанием (геморрагический инсульт). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • опасная для жизни аллергическая реакция, сопровождающаяся повышением температуры тела (обычно до 38–40 °С), сыпью, увеличением лимфоузлов (DRESS- синдром); • тяжелая и опасная для жизни аллергическая реакция, проявляющаяся в виде пятен в форме мишеней на коже по всему телу, превращающихся в крупные плоские пузыри, с дальнейшим отторжением верхних частей; могут отторгаться крупные пласты кожи по всему телу, вместе с кожей могут отторгаться ногти и брови, характерна болезненность кожи, слизистых оболочек и глаз, воспаление глаз, а также язвы и корки в ротовой Страница 7 из 12 полости и кашель с одышкой (токсический эпидермальный некролиз). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Этравирин-ФС Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • головная боль; • диарея; • тошнота; • сыпь. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • снижение уровня тромбоцитов (клеток, образующих сгустки-тромбы) в крови (тромбоцитопения); • снижение уровня гемоглобина в крови (анемия); • снижение числа нейтрофилов (защитных клеток иммунной системы, борющихся с инфекцией); • аллергия на препарат (гиперчувствительность к препарату); • сахарный диабет; • повышение концентрации глюкозы в крови (гипергликемия); • повышение уровня холестерина (жиров) в крови (гиперхолестеринемия); • увеличение уровня липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) (белков, отвечающих за перенос липидов из печени к местам накопления жировой ткани в организме); • повышение уровня триглицеридов (жиров) в крови (гипертриглицеридемия); • повышение содержания жиров в крови (гиперлипидемия); • нарушение нормального соотношения липидов (жиров) крови (дислипидемия); • серьезное психическое расстройство пищевого поведения, характеризующееся болезненной тягой к снижению веса (анорексия); • тревожность; • бессонница; • нарушения сна; • онемение конечностей, покалывание, чувство ползающих мурашек без нанесения раздражения, жжение, болевой синдром, шаткость походки (периферическая нейропатия); • ощущение жжения и покалывания в конечностях (парестезии); • снижение чувствительности к внешним раздражителям – отсутствие реакции на укол, изменение температуры, ощущение ползающего по коже насекомого (гипестезии); • потеря памяти (амнезия); • сонливость; • нечеткость зрения; • повышение артериального давления (артериальная гипертензия); • одышка при нагрузке; • заброс содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь); • рвота; • боль в животе; • вздутие живота; • повышенное газообразование, сопровождающееся вздутием живота, чувством распирания и болью (метеоризм); • воспалительное заболевание, поражающее внутреннюю поверхность желудка (гастрит); • запор; Страница 8 из 12 • сухость во рту; • воспаление слизистой оболочки полости рта, возникающее на языке, деснах, нёбе, губах, щеках (стоматит); • повышение активности липазы (фермента поджелудочной железы) в крови; • повышение активности амилазы (фермента поджелудочной железы) в крови; • повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) (фермента, повышение уровня которого указывает на наличие повреждения клеток печени); • повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT) (фермента, повышение уровня которого указывает на повреждение клеток печени или сердца); • ночная потливость; • сухость кожи; • образование зудящих элементов на коже (пруриго); • почечная недостаточность; • повышение концентрации креатинина (вещества, повышение уровня которого может свидетельствовать о нарушении работы почек) в крови; • утомляемость. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • снижение числа лейкоцитов (клеток крови, борющихся с инфекциями и повреждением тканей); • ухудшение самочувствия на фоне антиретровирусной терапии, проявляющееся повышением температуры тела, общей слабостью, усиленной потливостью, увеличением лимфатических узлов (синдром восстановления иммунитета); • спутанность сознания; • психоневрологическое нарушение, характеризующееся неспособностью ориентироваться в пространстве и времени, нарушением восприятия своей личности, окружающих (дезориентация); • ночные кошмары; • нервозность; • патологические сновидения; • судороги; • обморок; • дрожание конечностей (тремор); • чрезмерная сонливость днем или избыточная продолжительность сна (гиперсомния); • нарушение внимания; • ощущение мнимого вращения пространства вокруг себя (вертиго); • ощущение учащенного сердцебиения, ощущение нарушения ритма сердца, чувство тревоги (фибрилляция предсердий); • внезапный приступ давящей боли в области сердца, сопровождающийся слабостью, чувством страха, потливостью, а иногда ‒ ощущением нехватки воздуха и невозможностью сделать глубокий вдох (стенокардия); • сухой или влажный кашель, свистящее дыхание, затруднение при выдохе, чувство нехватки воздуха, удушье, раздувание вен шеи, повышение артериального давления, изменение цвета кожи, посинение губ, носогубного треугольника, кончиков пальцев (бронхоспазм); • воспаление поджелудочной железы (панкреатит); • кровавая рвота; • позывы к рвоте; • воспаление печени (гепатит); • накопление жира в печени (стеатоз печени); Страница 9 из 12 • воспаление печени, сопровождающееся разрушением клеток печени (цитолитический гепатит); • увеличение размеров печени (гепатомегалия); • отек лица; • повышенная потливость (гипергидроз); • увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия); • заторможенность. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Z00T6E5, г. Астана, ул. А.Иманова, 13 Телефон: +7 (7172) 235 135 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz Республика Беларусь Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а Телефон: +375-17-242-00-29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.rceth.by Республика Армения ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5 Телефоны: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05 Электронная почта: info@ampra.am Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.am/index.php/ru Страница 10 из 12 Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Кыргызской Республики 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25 Телефон: (996) 312 21-92-86 Электронная почта: dlsmi@pharm.kg Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.kg/

Противопоказания Не принимайте препарат Этравирин-ФС: Страница 1 из 12 • если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) на этравирин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас тяжелое нарушение работы печени (препарат Этравирин-ФС противопоказан при тяжелых нарушениях функции печени, которые относятся к классу С по классификации Чайлд‒Пью); • если Вы принимаете препараты, которые влияют на концентрацию этравирина в плазме крови, или препараты, концентрация которых в плазме крови изменяется при совместном приеме с этравирином (например, ритонавир, который используется для лечения ВИЧ-инфекции и применяется в дозе 600 мг 2 раза в сутки), а также противовирусные средства, например, комбинацию элбасвир/гразопревир (используется для лечения гепатита С). Не принимайте препарат Этравирин-ФС, если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам. Если Вы не уверены, то прежде чем начинать прием препарата Этравирин-ФС, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Этравирин-ФС проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат Этравирин-ФС уменьшает количество вирусных частиц, но на фоне лечения не исключен риск передачи ВИЧ-инфекции половым путем. Обсудите с лечащим врачом меры предосторожности, необходимые для предотвращения заражения других людей. Сыпь Немедленно сообщите врачу, если у Вас появится сыпь. Чаще всего кожная сыпь бывает легкой или умеренно выраженной, возникает на 2-й неделе терапии и редко наблюдается после 4-й недели. В большинстве случаев такая сыпь не требует специального лечения и обычно исчезает через 1–2 недели на фоне продолжающегося лечения. В редких случаях при лечении препаратом Этравирин-ФС могут возникнуть тяжелая кожная сыпь в виде пузырей или шелушения, особенно вокруг рта и глаз, или аллергия (проявляющаяся в виде сыпи, лихорадки, отека лица, языка или горла, затруднения дыхания или глотания). Такие тяжелые реакции могут быть потенциально опасными для жизни. Если у Вас развиваются эти состояния, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Врач скажет Вам, как устранить симптомы и нужно ли прекратить прием препарата Этравирин-ФС. Если Вы прекратили прием этравирина из-за аллергии, Вам не следует возобновлять терапию препаратом Этравирин-ФС. Пожилые пациенты Опыт приема этравирина пожилыми пациентами (65 лет и старше) ограничен. Если Вы принадлежите к этой возрастной группе, обсудите использование препарата Этравирин-ФС с лечащим врачом. Масса тела и метаболические показатели Во время терапии ВИЧ-инфекции может наблюдаться увеличение массы тела и повышение концентрации липидов (жиров) и глюкозы в крови. Ваш лечащий врач будет отслеживать эти изменения и при необходимости может назначить дополнительные лекарственные препараты. Страница 2 из 12 Заболевания костей У некоторых пациентов во время лечения ВИЧ-инфекции может развиваться поражение участков костной ткани (остеонекроз). Риск развития остеонекроза повышают использование противовоспалительных препаратов из группы глюкокортикостероидов (например, преднизолона, дексаметазона), употребление алкоголя, высокая масса тела, сильное снижение иммунитета (иммуносупрессия). Если на фоне лечения препаратом Этравирин-ФС Вы отмечаете снижение подвижности суставов, ломоту или боли при движении, обратитесь к лечащему врачу. Заболевания печени Если у Вас есть или были в прошлом заболевания печени, например гепатит В и/или С, сообщите лечащему врачу. Лечащий врач должен оценить, насколько серьезно Ваше заболевание, прежде чем решить, можете ли Вы принимать препарат Этравирин-ФС. Инфекции Немедленно сообщите лечащему врачу, если у Вас появились симптомы инфекции (такие как повышение температуры тела, сыпь или покраснение кожи, боли, изменение стула и др.). Симптомы инфекции или воспаления, которые протекали бессимптомно из-за снижения иммунитета, могут проявляться в первые недели или месяцы после начала комбинированной антиретровирусной терапии. Появление любых симптомов воспаления требует немедленного обследования и, при необходимости, лечения. Аутоиммунные расстройства При лечении ВИЧ-инфекции могут развиваться состояния, когда иммунная система атакует здоровые ткани организма (аутоиммунные расстройства). Такие состояния могут возникать через много месяцев после начала лечения. Если Вы заметили у себя слабость, учащение сердцебиения, тремор, покраснение кожи, сыпь или другие симптомы, немедленно обратитесь к лечащему врачу. Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте до 2 лет и с массой тела ниже 30 кг. Другие препараты и препарат Этравирин-ФС Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Достоверно установлено, что не рекомендуется принимать препарат Этравирин-ФС одновременно со следующими препаратами: • эфавиренз, невирапин, рилпивирин, индинавир, нелфинавир, типранавир/ритонавир, атазанавир/кобицистат, дарунавир/кобицистат, маравирок/фосампренавир/ритонавир (препараты для лечения ВИЧ-инфекции); • кларитромицин (при применении для лечения атипичной микобактериальной инфекции, вызываемой Mycobacterium avium complex); • карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (препараты для терапии эпилепсии (предотвращения судорожных припадков)); • рифампицин, рифапентин (препараты для лечения некоторых инфекций, таких как Страница 3 из 12 туберкулез); • диазепам (препарат для терапии тревожности, бессонницы, эпилепсии, шизофрении); • клопидогрел (препарат, предотвращающий образование тромбов); • даклатасвир, элбасвир/гразопревир (препараты для лечения гепатита С); • препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum). Препарат Этравирин-ФС следует принимать с осторожностью и только после консультации с врачом, поскольку могут потребоваться определенные меры по контролю концентрации препаратов в плазме крови и/или по корректировке доз при приеме препарата Этравирин-ФС одновременно со следующими препаратами: • долутегравир, фосампренавир/ритонавир, артеметер/люмефантрин, маравирок, маравирок/дарунавир/ритонавир (препараты для лечения ВИЧ-инфекции); • дигоксин, амиодарон, бепридил, дизопирамид, флекаинид, лидокаин (при приеме внутрь, внутримышечном или внутривенном введении), мексилетин, пропафенон, хинидин (препараты для лечения заболеваний сердца, например нарушений ритма сердца); • варфарин (препарат, снижающий свертываемость крови); • рифабутин (препарат для лечения некоторых инфекций, таких как туберкулез); • дексаметазон (препарат, уменьшающий воспаление, применяется при различных состояниях); • аторвастатин, флувастатин, ловастатин, правастатин, розувастатин, симвастатин (препараты, применяемые для снижения содержания холестерина в крови); • циклоспорин, сиролимус, такролимус (иммунодепрессанты – препараты, применяемые для подавления иммунитета у пациентов, перенесших операцию по трансплантации органов); • силденафил, тадалафил, варденафил (препараты, применяемые для лечения эректильной дисфункции (неспособности достижения или поддержания эрекции, необходимой для полового акта) или легочной артериальной гипертензии (повышения артериального давления)). Стоит учитывать, что представленные списки нежелательных комбинаций не являются всеобъемлющими, поэтому при приеме препарата Этравирин-ФС совместно с другими препаратами, не указанными выше, проявляйте осторожность и предварительно проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Беременные женщины не должны принимать этравирин без назначения врача. Грудное вскармливание Грудное вскармливание противопоказано во избежание передачи ВИЧ-инфекции ребенку. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Этравирин оказывает минимальное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Страница 4 из 12 Исследований влияния этравирина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось. При возникновении у Вас нежелательных реакций, таких как сонливость и головокружение, обратитесь к врачу. Воздержитесь от управления транспортными средствами и от занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат Этравирин-ФС содержит: Действующим веществом является этравирин. Каждая таблетка содержит 100,0 или 200,0 мг этравирина. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: повидон K30, крахмал кукурузный, кальция гидрофосфата дигидрат, натрия крахмалгликолят (тип А), кроскармеллоза натрия, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный. Внешний вид препарата Этравирин-ФС и содержимое его упаковки Таблетки. Препарат представляет собой таблетки круглые (для дозировки 100 мг) или овальные (для дозировки 200 мг) двояковыпуклые белого или почти белого цвета, на поверхности таблеток присутствует мраморность. По 120 таблеток (для дозировки 100 мг) или по 60 таблеток (для дозировки 200 мг) в банку полимерную (из полиэтилена высокой плотности) для лекарственных средств, укупоренную крышкой полимерной (из полипропилена) с влагопоглотителем и контролем первого вскрытия. На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящуюся этикетку. Каждую банку вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация АО «Р-Фарм» 123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1 Телефон: +7 (495) 956-79-37 Факс: +7 (495) 956-79-38 Страница 11 из 12 Электронная почта: info@rpharm.ru Производитель Российская Федерация АО «Р-Фарм» Ярославская обл., г.о. г. Ярославль, г. Ярославль, ул. Громова, д. 15 За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация, Республика Армения, Кыргызская Республика АО «Р-Фарм» 123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1 Телефон: +7 (495) 956-79-37 Факс: +7 (495) 956-79-38 Электронная почта: info@rpharm.ru Представитель АО «Р-Фарм» в Республике Казахстан ТОО «Р-Фарм Казахстан» Республика Казахстан, город Алматы, Бостандыкский район, Проспект Аль-Фараби, дом 17/1, (ПФЦ «Нурл-Тау» блок 5Б) н.п №18, почтовый индекс 050059 Телефон: +7 (727) 325-01-00 (4024) Факс: +7 (727) 325-02-00, +7 (727) 325-03-00 Электронная почта: safety_KZ@rpharm.ru Представитель АО «Р-Фарм» в Республике Беларусь 220035, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Тимирязева, д. 72, оф. 1210 Телефон: +37 (517) 336-00-81 Электронная почта: safety_BY@rpharm.ru Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/. Страница 12 из 12