Эйлеа

Препарат Эйлеа® показан к применению у взрослых с 18 лет: • для лечения неоваскулярной («влажной») формы возрастной макулярной дегенерации («влажной» формы ВМД); • для лечения ухудшения зрения, вызванного макулярным отеком вследствие окклюзии вен сетчатки (центральной вены (ОЦВС) или ее ветвей (ОВЦВС)); • для лечения ухудшения зрения, вызванного диабетическим макулярным отеком (ДМО); • для лечения ухудшения зрения, вызванного миопической хориоидальной 1 неоваскуляризацией (миопической ХНВ). «Влажная» форма ВМД и миопическая ХНВ могут возникать в результате роста аномальных кровеносных сосудов в глазу. Образовавшиеся кровеносные сосуды могут способствовать проникновению компонентов крови в глаз и, как следствие, повреждению тканей глаза, отвечающих за зрение. При ОЦВС возникает закупорка в главном кровеносном сосуде, по которому кровь отводится от сетчатки. В ответ на это повышаются уровни сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF), способствуя тем самым попаданию жидкости в сетчатку, а затем и отеку макулы (часть сетчатки, которая отвечает за четкость зрения). Это называется макулярным отеком сетчатки. Когда макула отекает из-за наличия в ней жидкости, центральное зрение становится замутненным. При ОВЦВС блокируется одна или несколько ветвей главного кровеносного сосуда, по которому кровь отводится от сетчатки. В ответ на это повышаются уровни сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF), способствуя тем самым попаданию жидкости в сетчатку, и, как следствие, макулярному отеку сетчатки. Диабетический макулярный отек (ДМО) – это отек сетчатки, возникающий у пациентов, страдающих сахарным диабетом, из-за протекания жидкости из кровеносных сосудов в пределах макулы. Макула – это часть сетчатки, которая отвечает за четкость зрения. Когда макула отекает из-за наличия в ней жидкости, центральное зрение становится замутненным. Препарат Эйлеа® является высокотехнологичным лекарственным препаратом, содержащим белок, производимый с использованием клеток яичника китайского хомячка (ЯКХ, CHO) по технологии рекомбинантной ДНК. Способ действия препарата Эйлеа® Действующее вещество препарата Эйлеа® – афлиберцепт – блокирует активность группы факторов, известных как сосудистый эндотелиальный фактор роста A (VEGF-A) и плацентарный фактор роста (PlGF). Препарат Эйлеа® продемонстрировал способность останавливать рост новых аномальных кровеносных сосудов в глазу, которые часто пропускают жидкость или кровоточат. Препарат Эйлеа® может помочь предотвратить ухудшение зрения или во многих случаях – улучшить его, если его потеря связана с «влажной» формой ВМД, ОЦВС, ОВЦВС, ДМО и миопической ХНВ. Если Вы чувствуете ухудшение зрения, обязательно сообщите об этом Вашему врачу- 2 офтальмологу.

Не применяйте препарат Эйлеа®, если: • у Вас аллергия на афлиберцепт или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • у Вас активная или подозреваемая инфекция глаза или вокруг него (интра- или периокулярная инфекция); • у Вас присутствует боль или покраснение в глазу (активное тяжелое внутриглазное воспаление); • Ваш возраст менее 18 лет.

Препарат Эйлеа® вводится врачом. Всегда следуйте его рекомендациям. При появлении 5 сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Рекомендуемая доза составляет 2 мг афлиберцепта (0,05 мл). Путь и (или) способ введения Лечащий врач введет препарат Эйлеа® в глаз. Инъекции должны проводиться врачом, который имеет опыт проведения внутриглазных инъекций, в чистых и стерильных (асептических) условиях. Перед инъекцией врач обработает кожу вокруг глаза, веко и поверхность глаза бактерицидными средствами (для предотвращения инфекции). Врач закапает Вам глазные капли (местное обезболивающее средство), чтобы уменьшить или предотвратить боль от инъекции. Сразу после инъекции врач оценит Ваше состояние. Если после проведения инъекции у Вас возникли такие симптомы, как боль в глазу, покраснение глаза, светобоязнь, затуманивание зрения, необходимо сразу сообщить об этом лечащему врачу. Продолжительность терапии Продолжительность лечения и режим дозирования будут определены врачом в зависимости от Вашего диагноза и ответа на лечение. Врач будет регулярно наблюдать за Вашим состоянием, чтобы удостовериться, что лечение препаратом Эйлеа® оказывает желаемый эффект. В зависимости от Вашей реакции на лечение препаратом Эйлеа® врач может увеличивать или уменьшать интервалы между инъекциями. Если Вы получили большую дозу препарата Эйлеа®, чем следовало В случае, если врач ввел больше препарата Эйлеа®, чем следовало, у Вас может повыситься давление внутри глаза. Врач будет наблюдать за Вашим состоянием после каждой инъекции. Если Вы пропустили визит к врачу для инъекции препарата Эйлеа® Если Вы пропустили очередной визит для введения препарата Эйлеа®, посетите Вашего лечащего врача для обследования и проведения инъекции. Прекращение применения препарата Эйлеа® Проконсультируйтесь с врачом, если Вы хотите прекратить применение препарата Эйлеа®. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу. 6

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Эйлеа® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Возможно развитие аллергических реакций (гиперчувствительности). Данные реакции могут быть серьезными. Немедленно обратитесь к врачу в случае их возникновения. При введении препарата Эйлеа® могут возникнуть некоторые нежелательные реакции, оказывающие влияние на глаза, связанные с процедурой проведения инъекции. Некоторые из них могут быть серьезными и включают в себя слепоту, серьезное воспаление или инфекцию внутри глаза (эндофтальмит), отслоение светочувствительного слоя в задней части глаза (отслоение сетчатки), помутнение хрусталика (катаракта), кровотечение в глазу (кровоизлияние в стекловидное тело), отслоение гелеобразного вещества внутри глаза от сетчатки (отслоение стекловидного тела) и повышение внутриглазного давления (см. раздел 2 «О чем следует знать перед применением препарата Эйлеа®»). Данные серьезные нежелательные реакции, оказывающие влияние на глаза, наблюдались менее чем в 1 из 1900 случаев инъекций в рамках клинических исследований. Если после инъекции Вы почувствуете резкое ухудшение зрения или усиление боли и покраснение глаза, немедленно обратитесь к врачу. Возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Эйлеа® Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • снижение остроты зрения; • кровотечение в задней части глаза (кровоизлияние в сетчатку); • кровотечение из мелких кровеносных сосудов, расположенных во внешних слоях глаза (субконъюнктивальное кровоизлияние); • боль в глазу. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • разрыв или отслоение одного из слоев сетчатки глаза, приводящее к вспышкам света и плавающим помутнениям, иногда прогрессирующее до потери зрения (разрыв пигментного эпителия сетчатки* или отслоение пигментного эпителия сетчатки); • дегенерация сетчатки (приводящая к нарушению зрения); • кровоизлияния внутри глаза (кровоизлияния в стекловидное тело ); 7 • определенные формы помутнения хрусталика (катаракта); • повреждение переднего слоя глазного яблока (эрозия роговицы или микроэрозии роговицы); • повышение внутриглазного давления; • затуманивание зрения; • движущиеся пятна в поле зрения (плавающие помутнения стекловидного тела); • отслоение гелеобразного вещества внутри глаза от сетчатки (отслоение стекловидного тела, приводящее к вспышкам света и плавающим помутнениям); • боль в месте введения; • чувство инородного тела в глазу; • слезотечение; • припухлость (отек) века; • кровоизлияния в месте введения; • повреждение прозрачного слоя наружной оболочки глаза (роговица) (точечный кератит); • покраснение глаза (инъекция конъюнктивы век или инъекция конъюнктивы глазного яблока). • Состояния, связанные, как известно, с «влажной» формой ВМД. Наблюдались только у пациентов с «влажной» формой ВМД. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • аллергические реакции (гиперчувствительность)**; • серьезное воспаление или инфекция внутри глаза (инфекционный или неинфекционный эндофтальмит); • отслоение или разрыв светочувствительного слоя в задней части глаза (отслоение или разрыв сетчатки); • воспаление радужной оболочки или других частей глаза (ирит, увеит, иридоциклит, опалесценция передней камеры (воспалительная реакция во влаге передней камеры)); • помутнение хрусталика; • повреждение поверхности прозрачного слоя наружной оболочки глаза (дефект эпителия роговицы); • раздражение в месте введения; • аномальные ощущения в глазу; • раздражение века; • припухлость переднего слоя глазного яблока (отек роговицы). ** Зарегистрированы такие аллергические реакции, как сыпь, зуд, крапивница и несколько 8 случаев тяжелых аллергических (анафилактических/анафилактоидных) реакций. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • слепота; • помутнение хрусталика из-за травмы (травматическая катаракта); • воспаление гелеобразной субстанции внутри глаза – стекловидного тела (витреит); • гной в глазу (гипопион). В клинических исследованиях отмечалось увеличение частоты кровотечений из мелких кровеносных сосудов в наружных слоях глаза (субконъюнктивальных кровоизлияний) у пациентов с «влажной» формой ВМД, получавших антитромботические препараты. Такая повышенная частота была сопоставима между пациентами, получавшими ранибизумаб и препарат Эйлеа®. Системное применение веществ, схожих с действующим веществом препарата Эйлеа ® (ингибиторов VEGF), может быть связано с риском образования сгустков крови, которые блокируют кровеносные сосуды (артериальные тромбоэмболические события). Это может привести к инфаркту или инсульту. Существует теоретический риск развития подобных событий и после введения препарата Эйлеа® в глаз. Как и в случае со всеми терапевтическими белками, при применении препарата Эйлеа® существует вероятность развития иммунной реакции (образования антител). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru https://roszdravnadzor.gov.ru/ Республика Казахстан «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения 9 Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2») Телефон: +7 7172 23 51 35 Электронная почта: farm@dari.kz https://www.ndda.kz Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а Телефон: + 375 17 231 85 14 Факс: + 375 17 252 53 58 Телефон отдела фармаконадзора: +375 17 242 00 29 Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by https://www.rceth.by

Противопоказания Не применяйте препарат Эйлеа®, если: • у Вас аллергия на афлиберцепт или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • у Вас активная или подозреваемая инфекция глаза или вокруг него (интра- или периокулярная инфекция); • у Вас присутствует боль или покраснение в глазу (активное тяжелое внутриглазное воспаление); • Ваш возраст менее 18 лет. Особые указания и меры предосторожности До введения Вам препарата Эйлеа® обязательно сообщите лечащему врачу, если: • у Вас глаукома – состояние глаза, вызванное высоким давлением в глазу; • ранее Вы наблюдали кратковременные вспышки света или плавающие пятна и их размер или число внезапно увеличивается (признаки разрыва или отслоения сетчатки); • Вы перенесли хирургическую операцию на глазах в течение последних 4 недель или Вам планируется хирургическая операция на глазах в течение последующих 4 недель; • у Вас тяжелая форма ОЦВС или ОВЦВС (ишемическая ОЦВС или ОВЦВС (вызванная закупоркой сосуда с прекращением кровотока)). Вам не рекомендуется лечение препаратом Эйлеа®. Незамедлительно сообщите Вашему врачу, если у Вас появились: • боль в глазу; • повышенный дискомфорт в глазу; • усиление покраснения глаза; • замутненное или сниженное зрение; • повышенная чувствительность к свету. Это может быть симптомами инфекции, воспаления внутри глаза (эндофтальмит) или других осложнений. Важно как можно скорее диагностировать любые симптомы и начать лечение. Кроме того, Вам важно знать, что: • Безопасность и эффективность препарата Эйлеа® при одновременном введении в оба 3 глаза не изучались. Такое применение может повышать риск наблюдаемых нежелательных реакций. • У некоторых пациентов инъекции препарата Эйлеа® могут вызывать повышение внутриглазного давления в первые 60 минут после инъекции. Ваш врач будет наблюдать за этим после каждой инъекции. • Врач проверит наличие у Вас других факторов риска, которые могут повышать вероятность разрыва или отслоения одного из слоев в задней части глаза (отслоение или разрыв сетчатки, а также отслоение или разрыв пигментного эпителия сетчатки). В таких случаях препарат Эйлеа® следует применять с осторожностью. • Препарат Эйлеа® не следует применять при беременности (за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода); • Женщины, способные забеременеть, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 3 месяцев после последней инъекции препарата Эйлеа®. Системное применение веществ, схожих с действующим веществом препарата Эйлеа ® (ингибиторов VEGF), может быть связано с риском образования сгустков крови, которые блокируют кровеносные сосуды (артериальные тромбоэмболические события). Это может привести к инфаркту или инсульту. Существует теоретический риск развития подобных событий и после введения препарата Эйлеа® в глаз. Имеются ограниченные данные по безопасности лечения пациентов с ОЦВС, ОВЦВС, ДМО или миопической ХНВ, перенесших инсульт, микроинсульт (транзиторная ишемическая атака) или инфаркт в течение последних 6 месяцев. Если что-либо из перечисленного выше применимо к Вам, сообщите об этом лечащему врачу. В таких случаях препарат Эйлеа® следует применять с осторожностью. Дети и подростки Препарат Эйлеа® противопоказан к применению у детей и подростков до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата у данной возрастной группы не установлены вследствие того, что данный препарат показан для лечения заболеваний (ВМД, ОЦВС, ОВЦВС, ДМО и миопическая ХНВ), встречающихся в основном у взрослых. Другие препараты и препарат Эйлеа® Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Беременность, грудное вскармливание и фертильность 4 Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Женщины с детородным потенциалом (способные забеременеть) Женщины, способные забеременеть, должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения и по крайней мере в течение 3 месяцев после последней инъекции препарата Эйлеа®. Беременность Данные о применении препарата Эйлеа® у беременных женщин отсутствуют. В исследованиях на животных была продемонстрирована эмбрио-фетотоксичность. Несмотря на то, что системная экспозиция после внутриглазного введения препарата Эйлеа® очень мала, препарат не следует применять при беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Грудное вскармливание Неизвестно, проникает ли афлиберцепт в грудное молоко. Риск для ребенка при грудном вскармливании не может быть исключен. Препарат Эйлеа® не рекомендуется применять при грудном вскармливании. Врач примет решение о прерывании грудного вскармливания или воздержании от лечения препаратом Эйлеа®, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для матери. Фертильность (способность к зачатию) Исследования на животных показали, что афлиберцепт может нарушать фертильность особей мужского и женского пола, однако такие эффекты маловероятны после внутриглазного введения. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Эйлеа® может вызывать временные нарушения зрения. Воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами до достаточного восстановления Вашего зрения. Препарат Эйлеа® содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в разовой дозе, то есть, по сути, не содержит натрия.

Препарат Эйлеа® содержит Действующим веществом является афлиберцепт. 1 мл препарата содержит 40 мг афлиберцепта. 10 Каждый флакон содержит 11,12 мг афлиберцепта в 0,278 мл раствора. Извлекаемый объем одного флакона составляет 0,1 мл раствора, что эквивалентно 4 мг афлиберцепта. Данный извлекаемый объем раствора позволяет обеспечить введение разовой дозы 2 мг афлиберцепта, что составляет 0,05 мл раствора. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия гидрофосфата гептагидрат, натрия хлорид, сахароза, полисорбат 20, вода для инъекций. Внешний вид препарата Эйлеа® и содержимое упаковки Раствор для внутриглазного введения. Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или светло-желтого цвета жидкость. По 0,278 мл препарата* во флакон из бесцветного стекла типа I, укупоренный пробкой из бутилкаучука с фторполимерным покрытием, с обжимным алюминиевым колпачком и полипропиленовой крышкой. По 1 флакону и 1 фильтровальной игле с листком-вкладышем помещают в картонную пачку, имеющую контроль первого вскрытия (перфорация и/или стикер). • Препарат производится с избытком наполнения в целях обеспечения извлекаемого объема не менее 0,1 мл. Держатель регистрационного удостоверения Германия Байер АГ Кайзер-Вильгельм-Аллее, 1, 51373 Леверкузен Телефон: +49 214 30-1 Производитель Байер АГ, Мюллерштрассе 178, 13353 Берлин, Германия Bayer AG, Mullerstrasse 178, 13353 Berlin, Germany За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация АО «БАЙЕР» 107113 Москва, 3-я Рыбинская ул., д. 18, стр. 2. Телефон: +7 495 231 12 00 11 Республика Казахстан ТОО «Байер КАЗ» 050057 Алматы, ул. Тимирязева, 42, пав. 15, офис 301 Телефон: +7 727 258 80 40 Республика Беларусь 220089, г. Минск, пр. Дзержинского 57, помещение 54 Телефон: +375 17 239 54 20 Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза (https://eec.eaeunion.org). 12 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Режим дозирования Неоваскулярная («влажная») форма возрастной макулярной дегенерации («влажная» форма ВМД) Рекомендованная доза препарата Эйлеа® составляет 2 мг афлиберцепта, что эквивалентно 0,05 мл раствора. Лечение препаратом Эйлеа® начинают с введения трех последовательных ежемесячных инъекций, после чего следующую инъекцию выполняют через два месяца. В дальнейшем двухмесячные интервалы между инъекциями препарата Эйлеа ® могут быть сохранены или увеличены в режиме «лечить и увеличивать интервал» на основании оценки результатов изменения остроты зрения и/или анатомических показателей лечащим врачом. При использовании режима «лечить и увеличивать интервал» к последующим интервалам между инъекциями препарата Эйлеа® добавляют по 2 или 4 недели для поддержания достигнутых стабильных остроты зрения и/или анатомических показателей. В случае ухудшения остроты зрения и/или анатомических показателей интервалы между инъекциями должны быть соответственно сокращены. Контрольные обследования между инъекциями обычно не требуются, однако, если врач считает их необходимыми, они могут проводиться чаще, чем инъекции. Исследования, в которых интервалы между инъекциями препаратом Эйлеа ® превышали четыре месяца или были менее четырех недель, не проводились. Макулярный отек, развившийся вследствие окклюзии вен сетчатки (центральной вены (ОЦВС) или ее ветвей (ОВЦВС)) Рекомендованная доза препарата Эйлеа® составляет 2 мг афлиберцепта, что эквивалентно 0,05 мл раствора. После начальной инъекции лечение проводится ежемесячно. Интервал между двумя инъекциями должен быть не менее одного месяца. Если не наблюдается улучшения остроты зрения и анатомических показателей после непрерывного лечения, лечение препаратом Эйлеа® должно быть прекращено. Ежемесячные инъекции продолжают до достижения максимально возможной остроты зрения и/или отсутствия признаков активности заболевания. Для этого необходимо проведение трех и более последовательных ежемесячных инъекций. Терапия может быть продолжена в режиме «лечить и увеличивать интервал» при постепенном увеличении интервала между инъекциями для поддержания достигнутых 13 стабильных остроты зрения и/или анатомических показателей, однако данных, позволяющих установить длительность интервалов, недостаточно. В случае ухудшения остроты зрения и анатомических показателей интервалы между инъекциями должны быть соответственно сокращены. Мониторинг и выбор схемы лечения осуществляются лечащим врачом на основании индивидуального ответа пациента. Мониторинг проявлений активности заболевания может включать в себя стандартный офтальмологический осмотр, функциональную диагностику или использование методов визуализации (оптической когерентной томографии или флюоресцентной ангиографии). Диабетический макулярный отек (ДМО) Рекомендованная доза препарата Эйлеа® составляет 2 мг афлиберцепта, что эквивалентно 0,05 мл раствора. Терапию препаратом Эйлеа® начинают с одной ежемесячной инъекции в течение первых пяти месяцев, после чего инъекции проводят каждые два месяца. Двухмесячные интервалы между инъекциями препарата Эйлеа® могут быть сохранены или интервалы могут быть установлены индивидуально на основании оценки результатов изменения остроты зрения и/или анатомических показателей лечащим врачом. Например, при использовании режима «лечить и увеличивать интервал» к интервалам между инъекциями обычно добавляют по 2 недели для поддержания достигнутых стабильных остроты зрения и/или анатомических показателей. Данные по применению препарата Эйлеа® с интервалами между инъекциями, превышающими четыре месяца, ограничены. В случае ухудшения остроты зрения и/или анатомических показателей интервалы между инъекциями должны быть соответственно сокращены. Исследования, в которых интервалы между инъекциями составляли менее четырех недель, не проводились. График контрольных обследований составляется лечащим врачом. Если результаты остроты зрения и анатомические показатели указывают на отсутствие эффекта от проводимого лечения, терапию препаратом Эйлеа® следует прекратить. Миопическая хориоидальная неоваскуляризация (миопическая ХНВ) Рекомендованная доза препарата Эйлеа® – однократная интравитреальная инъекция 2 мг афлиберцепта, что эквивалентно 0,05 мл раствора. Если результаты остроты зрения и анатомические показатели указывают на сохранение заболевания, возможно введение дополнительных инъекций. Рецидивы должны лечиться как новое проявление заболевания. График контрольных обследований составляется лечащим врачом. 14 Интервал между двумя дозами должен составлять не менее одного месяца. Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом Каждый флакон следует использовать только для одной интравитреальной инъекции. Флакон содержит дозу афлиберцепта, превышающую рекомендованную дозу 2 мг (эквивалентную 0,05 мл раствора для инъекции). Избыточный объем должен быть удален до введения рекомендуемой дозы. Перед применением следует внимательно осмотреть флакон. При нарушении целостности флакона, значительном изменении цвета, помутнении, обнаружении видимых частиц препарат должен быть утилизирован. Фильтровальная игла не должна использоваться для инъекций. Фильтровальная игла не пирогенна и не подлежит стерилизации методом автоклавирования. При нарушении целостности индивидуальной упаковки фильтровальную иглу применять нельзя. После использования фильтровальная игла утилизируется в контейнер для сбора отходов класса А (малоопасные отходы). Повторное использование фильтровальной иглы может привести к развитию инфекции или другого заболевания/поражения. Для интравитреальной инъекции следует использовать иглу для инъекций 30 G x ½ дюйма. Инструкции по использованию флакона 1) Удаляют пластиковый колпачок и дезинфицируют внешнюю часть резиновой пробки флакона. 2) Присоединяют фильтровальную иглу 18 G, 5-микрон, вложенную в картонную пачку, к стерильному шприцу на 1 мл с люэровским наконечником. 15 3) Фильтровальную иглу вводят через центр пробки флакона до тех пор, пока она полностью не войдет во флакон и ее конец не коснется дна или нижнего края флакона. 4) Соблюдая правила асептики, извлекают содержимое флакона с препаратом Эйлеа ® в шприц, держа флакон вертикально, немного наклоняя его для полного извлечения препарата. Для предотвращения попадания воздуха необходимо убедиться, что скошенный конец иглы погружен в жидкость. При отборе раствора продолжают наклонять флакон, следя за тем, чтобы конец иглы был погружен в жидкость. 5) Убедившись, что шток поршня достаточно оттянут назад при заборе раствора из флакона, фильтровальную иглу полностью опустошают. 6) Фильтровальную иглу снимают и утилизируют. Примечание: фильтровальная игла не используется для интравитреальной инъекции. 7) Соблюдая правила асептики, иглу для инъекции 30 G x ½ дюйма плотно присоединяют к кончику шприца с люэровским наконечником. 16 8) Держа шприц иглой вверх, проверяют раствор на наличие пузырьков. Если они имеются, осторожно встряхивают шприц, постукивая по нему пальцем до тех пор, пока все пузырьки не поднимутся наверх. 9) Медленно надавливая на поршень так, чтобы его плоский край достиг метки 0,05 мл на шприце, удаляют все пузырьки и избыточный объем препарата. 10) Флакон предназначен только для однократного использования. Извлечение нескольких доз из одного флакона может привести к увеличению риска контаминации и последующему развитию инфекции. Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями. 17 Қосымша парақ – пациентке арналған ақпарат Эйлеа®, 40 мг/мл, көз ішіне енгізуге арналған ерітінді Әсер етуші зат: афлиберцепт Препаратты қолданар алдында қосымша парақты толық оқып шығыңыз, себебі онда Сіз үшін маңызды мәліметтер бар.  Қосымша парақты сақтаңыз. Сізге оны тағы бір рет оқып шығу қажет болуы мүмкін.  Егер Сізде қосымша сұрақтар туындаса, емдеуші дәрігерге жүгініңіз.  Препарат Сізге ғана тағайындалған. Оны басқа адамдарға бермеңіз. Ол ауру симптомдары тіпті Сіздегімен сәйкес болса да, оларға зиянын тигізуі мүмкін.  Егер Сізде қандай да бір жағымсыз реакциялар туындаса, емдеуші дәрігерге жүгініңіз. Осы нұсқау кез келген болуы мүмкін, оның ішінде қосымша парақтың 4 бөлімінде атап көрсетілмеген жағымсыз реакцияларға да қатысты болады. Қосымша парақтың мазмұны 1) Эйлеа® қандай препарат және оны не үшін қолданады. 2) Эйлеа® препаратын қолданар алдында не туралы білу керек. 3) Эйлеа® препаратын қолдану. 4) Болуы мүмкін жағымсыз реакциялар. 5) Эйлеа® препаратын сақтау 6) Қаптаманың ішіндегісі және басқа да мәліметтер 1) Эйлеа® қандай препарат және оны не үшін қолданады Эйлеа® препаратының құрамында әсер етуші зат афлиберцепт бар. Афлиберцепт көздің тамырлы қабығының аурулары кезінде офтальмологияда қолданылатын және тамырлардың жаңа түзіліміне (неоваскуляризация) кедергі ететін дәрілер тобына жатады. Қолданылуы Эйлеа® препараты 18 жастан бастап ересектерде қолдануға арналған: • жасқа байланысты макулярлық дегенерацияның неоваскулярлық (ЖМД «ылғал» түрін) түрін емдеу үшін; • торқабық веналарының (орталық вена (ТОВО) немесе оның тармақтарының (ТОВТО) окклюзиясына байланысты макулярлы ісінуден туындаған көру қабілетінің 1 нашарлауын емдеу үшін); • диабеттік макулярлы ісінуден (ДМІ) туындаған көру қабілетінің нашарлауын емдеу үшін; • миопиялық хориоидты неоваскуляризациядан (миопиялық ХНВ) туындаған көру қабілетінің нашарлауын емдеу үшін. ЖМД-ның «ылғал» түрі және миопиялық ХНВ көздегі қалыптан тыс қан тамырларының үлкеюі нәтижесінде пайда болуы мүмкін. Пайда болған қан тамырлар қан компоненттерінің көзге енуіне және соның салдарынан көру қабілетіне жауап беретін көз тіндерінің зақымдалуына ықпал етуі мүмкін. ТОВО кезінде ол арқылы қан торқабықтан кері қайтатын негізгі қан тамырында бітелу туындайды. Бұған жауап ретінде сұйықтықтың торқабыққа енуіне көмектесе отырып, содан кейін макуланың ісінуіне ықпал ете отырып (көздің анық көруіне жауап беретін торқабықтың бөлігі), тамырлы эндотелийдің өсу факторының (VEGF) деңгейі жоғарылайды. Бұл торқабықтың макулярлы ісінуі деп аталады. Макула сұйықтықтың болуына байланысты ісінгенде, орталық көру бұлыңғырланады. ТОВТО кезінде қан торқабықтан кері қайтатын негізгі қан тамырының бір немесе бірнеше тармақтары бітеліп қалады. Бұған жауап ретінде сұйықтықтың торқабыққа енуіне, содан кейін макулярлық ісінуіне ықпал ете отырып, тамырлы эндотелийдің өсу факторының (VEGF) деңгейі жоғарылайды. Диабеттік макулярлы ісіну (ДМІ) – бұл макула шегінде қан тамырларынан сұйықтықтың ағып кетуіне байланысты қант диабеті бар пациенттерде туындайтын торқабықтың ісінуі. Макула-бұл көру қабілетінің анықтығына жауап беретін торқабықтың бөлігі. Макула сұйықтықтың болуына байланысты ісінгенде, орталық көру бұлыңғырланады. Эйлеа® препараты-рекомбинантты ДНҚ технологиясы бойынша қытайлық атжалманның аналық без жасушаларын (ҚАА, CHO) пайдалана отырып өндірілетін ақуызы бар жоғары технологиялық дәрілік препарат болып табылады. Эйлеа® препаратының әсер ету тәсілі Эйлеа® препаратының әсер етуші заты -афлиберцепт-тамырлы эндотелийдің өсу факторы A (VEGF-A) және плацентарлы өсу факторы (PlGF) деп аталатын факторлар тобының белсенділігін бөгейді. Эйлеа® препараты көздегі сұйықтықты жиі өткізетін немесе қанталайтын жаңа қалыптан тыс қан тамырларының үлкеюін тоқтату қабілетін көрсетті. Эйлеа® препараты көру қабілетінің нашарлауын алдын-алуға немесе көптеген жағдайларда оның нашаралуы ЖМД «ылғал» түріне, ТОВО, ТОВТО, ДМІ және миопиялық ХНВ-ға 2 байланысты болса, оны жақсартуға көмектеседі. Егер сіз көру қабілетінің нашарлауын сезінсеңіз, бұл туралы міндетті түрде офтальмолог- дәрігерге хабарлаңыз. 2) Эйлеа® препаратын қолдану алдында не туралы білу керек Қолдануға болмайтын жағдайлар Эйлеа® препаратын қабылдамаңыз, егер:  Сізде афлиберцептке немесе препараттың кез келген басқа компоненттеріне аллергия болса (қосымша парақтың 6 бөлімінде көрсетілген);  Сізде көздің немесе оның айналасында белсенді немесе күдікті инфекция болса (интра немесе периокулярлық инфекция);  Сіздің көзіңіз ауырса немесе қызарса (белсенді, ауыр көзішілік қабыну);  Сіздің жасыңыз 18 жасқа толмаған болсаа. Ерекше нұсқаулар мен сақтандыру шаралары Эйлеа® препаратын енгізер алдында емдеуші дәрігерге міндетті түрде хабарлаңыз, егер: • Сізде көздің жоғары қысымынан туындаған көз жағдайы - глаукома болса; • бұрын Сіз қысқа уақыттық жарықтың жарқ етуін немесе қалқымалы дақтарды байқаған болсаңыз және олардың мөлшері немесе саны кенеттен артқан болса (көз торқабығының жыртылу немесе ажырау белгілері); • Сіз соңғы 4 апта ішінде көзге хирургиялық операция жасатқан болсаңыз немесе келесі 4 апта ішінде көзге хирургиялық операция жоспарлаған болсаңыз; • сізде ТОВО немесе ТОВТО ауыр түрі болса (ишемиялық ТОВО немесе ТОВТО (қан ағымының тоқтауымен тамырдың бітелуінен туындаған)) Сізге Эйлеа® препаратымен емделу ұсынылмайды. Егер сізде келесілер пайда болса, дереу өзіңіздің дәрігеріңізге хабарлаңыз: • көздің ауыруы; • көздегі жайсыздықтың күшеюі; • көздің қатты қызаруы; • бұлыңғырлану немесе көру қабілетінің төмендеуі; • жарыққа жоғары сезімталдық. 3 Бұл инфекцияның, көз ішіндегі қабынудың (эндофтальмит) немесе басқа асқынулардың симптомдары болуы мүмкін. Кез келген симптомдарды мүмкіндігінше тезірек диагностикалап, емді бастау маңызды. Сонымен қатар, сізге мұны білу маңызды: • Эйлеа® препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі екі көзге бір мезгілде енгізілгенде зерттелмеген. Мұндай қолдану байқалған жағымсыз реакциялар қаупін арттыруы мүмкін. • Кейбір пациенттерде Эйлеа® препаратының инъекциясы инъекциядан кейінгі алғашқы 60 минутта көзішілік қысымның жоғарылауына әкелуі мүмкін. Сіздің дәрігеріңіз әр инъекциядан кейін осыны бақылайтын болады. • Дәрігер сізде көзіңіздің артқы жағындағы қабаттардың біреуінің жыртылу немесе ажырау (торқабықтың ажырауы немесе жыртылуы, сондай-ақ торқабықтың пигментті эпителийінің ажырауы немесе жыртылуы) ықтималдығын арттыратын басқа қауіп факторларының бар- жоғын тексереді. Мұндай жағдайларда Эйлеа® препаратын сақтықпен қолдану керек. • Эйлеа® препаратын жүктілік кезінде қолдануға болмайды (ана үшін ықтимал пайда шарана үшін ықтимал қауіптен асатын жағдайларды қоспағанда); • Жүкті бола алатын әйелдер емдеу кезінде және Эйлеа® препаратының соңғы инъекциясынан кейін кемінде 3 ай бойы контрацепцияның тиімді әдістерін қолдануы тиіс. Эйлеа® препаратының әсер етуші затына (VEGF тежегіштері) ұқсас заттарды жүйелі қолдану қан тамырларын (артериялық тромбоэмболиялық оқиғалар) бөгейтін қан ұйындыларының пайда болу қаупімен байланысты болуы мүмкін. Бұл инфаркт немесе инсультке әкелуі мүмкін. Эйлеа® препаратын көзге енгізгеннен кейін де осындай оқиғалардың дамуының теориялық қаупі бар. Соңғы 6 ай ішінде инсульт, микроинсульт (өтпелі ишемиялық шабуыл) немесе инфаркт алған ТОВО, ТОВТО, ДМІ немесе миопиялық ХНВ бар пациенттерді емдеу қауіпсіздігі бойынша шектеулі деректер бар. Егер жоғарыда аталғандардың кез келгені сізге қатысты болса, бұл туралы емдеуші дәрігерге хабарлаңыз. Мұндай жағдайларда Эйлеа® препаратын сақтықпен қолдану керек. Балалар мен жасөспірімдер Эйлеа® препараты негізінен ересектерде кездесетін ауруларды (АМД, ТОВТО, ТОВТО, ДМІ және миопиялық ХНВ) емдеу үшін көрсетілгендіктен және оны балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмағандықтан, осы жас тобында қолдану қарсы көрсетілімді. 4 Басқа препараттар және Эйлеа® препараты Емдеуші дәрігерге қандай да бір бір басқа препараттарды қолданғаныңыз, жақында қолданғаныңыз немесе қолдана бастауыңыз мүмкін екені туралы хабарлаңыз. Жүктілік, бала емізу және фертильділік Егер сіз жүкті болсаңыз немесе бала емізетін болсаңыз, жүкті болдым деп ойласаңыз немесе жүктілікті жоспарласаңыз, препаратты қолданар алдында емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Жүкті бола алатын (жүкті болуға қабілетті) әйелдер Жүкті болуға қабілетті әйелдер емдеу кезінде және Эйлеа® препаратының соңғы инъекциясынан кейін кем дегенде 3 ай бойы контрацепцияның сенімді әдістерін қолдануы тиіс. Жүктілік Жүкті әйелдерде Эйлеа® препаратын қолдану туралы деректер жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулерде эмбрио-фетоуыттылық көрсетілді. Эйлеа® препаратын көз ішіне енгізгеннен кейін жүйелі әсер ету өте аз болса да, препаратты тек ана үшін пайда шарана үшін ықтимал қауіптен асып түсетін жағдайларды қоспағанда, жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Бала емізу Афлиберцепттің емшек сүтіне еніп-енбейтіні белгісіз. Бала емізу кезінде нәресте үшін қауіпті жоққа шығаруға болмайды. Бала емізу кезінде Эйлеа® препаратын қолдану ұсынылмайды. Дәрігер нәресте үшін емізудің артықшылықтары мен ана үшін емдеудің артықшылықтарын ескере отырып, бала емізуді тоқтату немесе Эйлеа® препаратымен емделуден бас тарту туралы шешім қабылдайды. Фертильділік (ұрықтануға қабілеттілік) Жануарларға жүргізілген зерттеулер афлиберцепт ерлер мен әйелдер фертильділігін бұзуы мүмкін екенін көрсетті, бірақ мұндай әсерлердің көз ішіне енгізуден кейін болуы екіталай. Көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу Эйлеа® препараты көру қабілетінің уақытша бұзылуын тудыруы мүмкін. Көру қабілетіңіз жеткілікті түрде қалыпқа келгенге дейін көлік құралдарын басқарудан және механизмдермен жұмыс істеуден бас тартыңыз. Эйлеа® препаратының құрамында натрий бар Осы дәрілік препараттың құрамында бір реттік дозада 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, 5 яғни оның құрамында натрий жоқ дерлік. 3) Эйлеа® препаратын қолдану Эйлеа® препаратын дәрігер енгізеді. Әрдайым оның ұсыныстарын орындаңыз. Күмән пайда болған кезде емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Ұсынылатын доза Ұсынылатын доза 2 мг афлиберцепт (0,05 мл) құрайды. Енгізу жолы және (немесе) тәсілі Емдеуші дәрігер Эйлеа® препаратын көзге енгізеді. Инъекцияны таза және стерильді (асептикалық) жағдайларда көз ішіне инъекция жасау бойынша тәжірибесі бар дәрігер жасауы керек. Инъекция алдында дәрігер көз айналасындағы теріні, қабақты және көздің бетін (инфекцияның алдын алу үшін)бактерицидтік дәрілермен өңдейді. Дәрігер инъекциядан ауыруды азайту немесе болдырмау үшін Сізге көзге тамызатын дәріні (жергілікті ауырсынуды басатын дәрі) тамызады. Инъекциядан кейін дәрігер бірден сіздің жағдайыңызды бағалайды. Егер инъекция жасағаннан кейін Сізде көздің ауыруы, көздің қызаруы, көздің қарығуы, көрудің бұлыңғырлануы сияқты симптомдар байқалса, бұл туралы дереу емдеуші дәрігерге хабарлау керек. Емдеу ұзақтығы Емдеу ұзақтығы мен дозалау режимін дәрігер сіздің диагнозыңызға және емге реакцияңызға қарай анықтайды. Дәрігер Эйлеа® препаратымен емдеу қажетті әсерді беріп жатқанына көз жеткізу үшін жағдайыңызды үнемі бақылап отырады. Эйлеа® препаратымен емдеуге реакцияңызға қарай дәрігер инъекциялар арасындағы аралықты ұзартуы немесе азайтуы мүмкін. Егер Сіз Эйлеа® препаратын қажеттіден көбірек қабылдап қойсаңыз Егер дәрігер Эйлеа® препаратын қажет болғаннан көп енгізсе, көз ішіндегі қысым жоғарылауы мүмкін. Дәрігер әр инъекциядан кейін Сіздің жағдайыңызды бақылайтын болады. Егер сіз Эйлеа® препаратының инъекциясы үшін дәрігерге баруды өткізіп алсаңыз Егер сіз Эйлеа® препаратын енгізу үшін кезекті келуді өткізіп алсаңыз, тексеру және инъекция жасау үшін өзіңіздің емдеуші дәрігеріңізге барыңыз. Эйлеа® препаратын қолдануды тоқтату 6 Егер сіз Эйлеа® препаратын қолдануды тоқтатқыңыз келсе, дәрігермен кеңесіңіз Препаратты қолдануға қатысты сұрақтар туындаған кезде емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. 4) Болуы мүмкін жағымсыз реакциялар Барлық дәрілік препараттар сияқты Эйлеа® препараты жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін, бірақ олар бәрінде туындай бермейді. Аллергиялық реакциялар (аса жоғары сезімталдық) дамуы мүмкін. Бұл реакциялар ауыр болуы мүмкін. Олар туындаған кезде дереу дәрігерге қаралыңыз. Эйлеа® препаратын енгізген кезде инъекция жүргізу емшарасына байланысты көзге әсер ететін кейбір жағымсыз реакциялар туындауы мүмкін. Олардың кейбіреулері ауыр болуы мүмкін және соқырлық, көз ішіндегі ауыр қабыну немесе инфекция (эндофтальмит), көздің артқы жағындағы жарыққа сезімтал қабаттың ажырауы (торқабықтың ажырауы), көз бұршақтың бұлыңғырлануы (катаракта), көздегі қан кету (шыны тәрізді дененің қанталауы), көз ішіндегі гель тәрізді заттың торқабықтан ажырауы (шыны тәрізді дененің ажырауы) және көзішілік қысымның жоғарылауы (Эйлеа® препаратын қолдану алдында не туралы білу керек»). Осы көзге әсер ететін бұл ауыр жағымсыз реакциялар клиникалық зерттеулер аясында 1900 инъекция жағдайының 1-ден азында байқалды. Егер сіз инъекциядан кейін көру қабілетінің күрт нашарлауын немесе қатты ауырсыну мен көздің қызаруын сезінсеңіз, дереу дәрігерге қаралыңыз. Эйлеа® препаратын қолдану кезінде байқалуы мүмкін ықтимал жағымсыз реакциялар Өте жиі (10 адамның көп дегенде 1-де туындауы мүмкін): • көру өткірлігінің төмендеуі; • көздің артқы жағынан қан кету (торқабыққа қан кету); • көздің сыртқы қабаттарында орналасқан ұсақ қан тамырларынан қан кету (субконъюнктивалық қанталау ); • көздің ауыруы. Жиі (10 адамның көп дегенде 1-де туындауы мүмкін): • жарықтың жарқ етуіне және қалқымалы бұлыңғырлыққа алып келетін, кейде көру қабілетінің жоғалуына дейін үдейтін (торқабықтың пигментті эпителийінің жарылуы* 7 немесе торқабықтың пигментті эпителийінің ажырауы) көздің торқабығының бір қабатының жарылуы немесе ажырауы • торқабықтың дегенерациясы (көру қабілетінің бұзылуына әкелетін); • көз ішінің қанталауы (шыны тәрізді дененің қанталаулар); • көз бұршағының бұлыңғырлануының белгілі бір формалары (катаракта); • көз алмасының алдыңғы қабатының зақымдануы (мөлдірқабықтың эрозиясы немесе мөлдірқабықтың микроэрозиясы); • көзішілік қысымның жоғарылауы; • бұлыңғыр көру; • көру өрісіндегі қозғалатын дақтар (шыны тәрізді қалқымалы бұлыңғырланулар); • көз ішіндегі гель тәрізді заттың торқабықтан ажырауы (жарықтың жарқ етуіне және қалқымалы бұлыңғырлануға әкелетін шыны тәрізді дененің ажырауы); • енгізу орнындағы ауыру; • көзде бөтен денені сезу; • көзден жас ағу; • қабақтың домбығуы (ісінуі) ; • енгізу орнындағы қанталаулар; • көздің сыртқы қабығының мөлдір қабатының зақымдануы (мөлдір қабық) (нүктелі кератит); • көздің қызаруы (қабақтың конъюнктивасының инъекциясы немесе көз алмасының конъюнктивасының инъекциясы). • ЖМД-ның «ылғал» түрімен байланысты жағдайлар. ЖМД «ылғал» түрі бар пациенттерде ғана байқалды. Жиі емес (100 адамның көп дегенде 1-де туындауы мүмкін): • аллергиялық реакциялар (аса жоғары сезімталдық)**; • көз ішіндегі ауыр қабыну немесе инфекция (инфекциялық немесе инфекциялық емес эндофтальмит); • көздің артқы жағындағы жарыққа сезімтал қабаттың ажырауы немесе жыртылуы (торқабықтың ажырауы немесе жыртылуы); • нұрлы қабықтың немесе көздің басқа бөліктерінің қабынуы (ирит, увеит, иридоциклит, алдыңғы камераның бозаңдануы (алдыңғы камераның ылғалындағы қабыну реакциясы)); • көз бұршағының бұлыңғырлануы; 8 • көздің сыртқы қабығының мөлдір қабаты бетінің зақымдануы (мөлдір қабық эпителийінің ақауы); • енгізу орнындағы тітіркену; • көздегі қалыптан тыс сезімдер; • қабақтың тітіркенуі; • көз алмасының алдыңғы қабатының домбығуы (мөлдірқабықтың ісінуі). ** Бөртпе, қышыну, есекжем және ауыр аллергиялық (анафилаксиялық/анафилактоидты) реакциялардың бірнеше жағдайлары сияқты аллергиялық реакциялар тіркелген. Сирек (100 адамның көп дегенде 1-де туындауы мүмкін): • соқырлық; • жарақат салдарынан көз бұршағының бұлыңғырлануы (жарақаттық катаракта); • көз ішіндегі гель тәрізді субстанцияның қабынуы-шыны тәрізді дене (витреит); • көздегі ірің (гипопион). Клиникалық зерттеулерде тромбозға қарсы препараттарды қабылдаған ЖМД «ылғалды» түрі бар пациенттерде көздің сыртқы қабаттарындағы (субконъюнктивалық қанталау ) ұсақ қан тамырларынан қан кету жиілігінің жоғарылауы байқалды. Бұл жиіліктің жоғарылауы ранибизумаб пен Эйлеа® препаратымен ем қабылдаған пациенттердің арасында салыстырмалы болды. Эйлеа® препаратының әсер етуші затына (VEGF тежегіштері) ұқсас заттарды жүйелі қолдану қан тамырларын бөгейтін қан ұйындыларының пайда болу қаупімен (артериялық тромбоэмболиялық оқиғалар) байланысты болуы мүмкін. Бұл инфаркт немесе инсультке әкелуі мүмкін. Эйлеа® препаратын көзге енгізгеннен кейін де осындай оқиғалардың дамуының теориялық қаупі бар. Барлық емдік ақуыздар сияқты, Эйлеа® препаратын қолданғанда иммундық реакцияның (антиденелердің пайда болуы) даму ықтималдығы бар. Жағымсыз реакциялар туралы хабарлама Егер Сізде қандай да бір жағымсыз реакциялар туындаса дәрігермен кеңесіңіз. Осы нұсқау кез келген ықтимал жағымсыз реакцияларға, соның ішінде қосымша парақта көрсетілмегендерге қолданылады. Сіз сондай-ақ, жағымсыз реакциялар туралы тікелей хабарлай аласыз (төменнен қараңыз). Жағымсыз реакциялар туралы хабарлау арқылы Сіз препараттың қауіпсіздігі туралы көбірек мәліметтерді алуға көмектесесіз. Ресей Федерациясы 9 Денсаулық сақтау саласын қадағалау жөніндегі федералдық қызмет (Росздравнадзор) Мекенжай: 109012, Мәскеу қ., Славян алаңы, 4 үй, 1 құр. Телефон: +7 800 550 99 03 Электрондық пошта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru https://roszdravnadzor.gov.ru/ Қазақстан Республикасы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК Мекенжайы: 010000, Астана қ, Байқоңыр ауданы, А.Иманов көш., 13 үй, («Нұрсәулет 2» БО) Телефон: 8 (7172) 235-135 Электрондық пошта: farm@dari.kz Сайт: http://www.ndda.kz Беларусь Республикасы «Денсаулық сақтау саласындағы сараптамалар мен сынақтар орталығы» УК Мекенжайы: 220037, Минск қ, Товарищеский т/к, 2а үй Телефон: + 375 17 231 85 14 Факс: + 375 17 252 53 58 Фармакоқадағалау бөлімінің телефоны: + 375 (17) 242 00 29 Электрондық пошта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by https://www.rceth.by 5) Эйлеа® препаратын сақтау Препаратты бала оны көре алмайтындай етіп, баланың қолы жетпейтін жерде сақтаңыз. Препаратты картон қорапшада немесе «дейін жарамды» деген сөзден кейін құты заттаңбасында көрсетілген жарамдылық мерзімі (сақтау мерзімі) өткеннен кейін қолданбаңыз. Жарамдылық мерзімінің өту күні осы айдың соңғы күні болып табылады. Жарықтан қорғау үшін түпнұсқалық қаптамасында (картон қорапшада) 2оС-ден 8 оС-ге 10 дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды. Қолданар алдында ашылмаған құтыны тоңазытқыштан тыс жерде 25оС-ден аспайтын температурада 24 сағатқа дейін сақтауға болады. Препаратты кәріз жүйесіне немесе тұрмыстық қалдықтармен бірге тастамаңыз (төкпеңіз). Дәріхана қызметкерінен қажет емес препаратты қалай утилизациялау (жою) керектігін анықтаңыз. Бұл шаралар қоршаған ортаны қорғауға мүмкіндік береді. 6.Қаптаманың ішіндегісі және басқа да мәліметтер Эйлеа® препаратының құрамында Әсер етуші зат-афлиберцепт болып табылады. 1 мл препараттың құрамында 40 мг афлиберцепт бар. Әрбір құтының ішінде 0,278 мл ерітіндіде 11,12 мг афлиберцепт бар. Бір құтының алынатын көлемі 4 мг афлиберцептке балама 0,1 мл ерітіндіні құрайды. Бұл алынған ерітінді көлемі 0,05 мл ерітіндіге балама 2 мг афлиберцептің бір реттік дозасын енгізуге мүмкіндік береді. Басқа да ингредиенттер (қосымша заттар) болып табылады: натрий дигидрофосфаты моногидраты, натрий гидрофосфаты гептагидраты, натрий хлориді, сахароза, полисорбат 20, инъекцияға арналған су. Эйлеа® препаратының сыртқы түрі және қаптаманың ішіндегісі Көз ішіне енгізуге арналған ерітінді. Түссіз немесе ашық сары түсті, мөлдір немесе сәл бозаңданатын сұйықтық. 0,278 мл препараттан* фторполимерлі жабыны бар бутилкаучук тығынмен тығындалған, қаусырмалы алюминий қалпақшасы және полипропилен қақпағы бар I типті түссіз шыныдан жасалған құтыға. 1 құтыдан және 1 сүзгі инеден қорапшаға қосымша парақпен бірге бірінші ашылуы (перфорация және/немесе стикер) бақыланатын картон салынады. • Препарат кемінде 0,1 мл алынатын көлемді қамтамасыз ету мақсатында артық толтырумен жүргізіледі. Тіркеу куәлігінің ұстаушысы Германия 11 Байер АГ Кайзер-Вильгельм-Аллее, 1, 51373 Леверкузен Телефон: +49 214 30-1 Өндіруші Байер АГ, Мюллерштрассе 178, 13353 Берлин, Германия Bayer AG, Mullerstrasse 178, 13353 Berlin, Germany Препарат туралы кез келген ақпаратты алу үшін, сондай-ақ шағымдар туындаған жағдайда тіркеу куәлігі ұстаушысының жергілікті өкіліне жүгіну керек: Ресей Федерациясы «БАЙЕР» АҚ 107113 Мәскеу, 3-ші Рыбинская көш., 18 үй, 2 құр. Телефон: +7 495 231 12 00 Қазақстан Республикасы «Байер КАЗ» ЖШС 050057 Алматы, Тимирязев көш., 42, пав. 15, 301 кеңсе Телефон: +7 727 258 80 40 Беларусь Республикасы 220089, Минск қ, Дзержинский даңғ., 57, 54 орынжай Телефон: +375 17 239 54 20 Қосымша парақ қайта қаралды Басқа да ақпарат көздері Бұл препарат туралы толық ақпарат Одақтың веб-сайтында берілген (https://eec.eaeunion.org). 12 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Келесі мәліметтер тек медициналық қызметкерлерге арналған: Дозалау режимі Жасқа байланысты макулярлы дегенерацияның неоваскулярлық («ылғал») түрі (ЖМД «ылғал» түрі) Эйлеа® препаратының ұсынылатын дозасы 0,05 мл ерітіндіге баламалы 2 мг афлиберцептті құрайды. Эйлея® препаратымен емдеу қатарынан үш ай сайынғы инъекцияны енгізуден басталады, содан кейін келесі инъекция екі айдан кейін жасалады. Әрі қарай, Эйлеа® препаратының инъекциялары арасындағы екі айлық аралық емдеуші дәрігердің көру өткірлігінің және/немесе анатомиялық көрсетілімдердің өзгеру нәтижелерін бағалауы негізінде «емдеу және аралықты ұлғайту» режимінде сақтауға немесе ұзартуға болады. «Емдеу және аралықты ұлғайту» режимін пайдаланған кезде Эйлеа® препаратының инъекциялары арасындағы кейінгі аралықтарға қол жеткізілген тұрақты көру өткірлігін және/немесе анатомиялық көрсетілімдерді сақтау үшін 2 немесе 4 апта қосылады. Көру өткірлігі және/немесе анатомиялық көрсетілімдер нашарлаған жағдайда, инъекциялар арасындағы аралықтар сәйкесінше қысқаруы тиіс. Инъекциялар арасындағы бақылау зерттеулері әдетте қажет емес, алайда егер дәрігер оларды қажет деп санаса, олар инъекцияға қарағанда жиі жүргізілуі мүмкін. Эйлеа® препаратымен инъекциялар арасындағы төрт айдан асқан немесе төрт аптадан аз болған аралықтарда зерттеулер жүргізілмеген. Торқабық веналарының (орталық Вена (ТОВО) немесе оның тармақтарының (ТОВТО) окклюзиясы нәтижесінде дамыған макулярлы ісіну) Эйлеа® препаратының ұсынылатын дозасы 0,05 мл ерітіндіге баламалы 2 мг афлиберцепт құрайды. Бастапқы инъекциядан кейін емдеу ай сайын жүргізіледі. Екі инъекция арасындағы аралық кем дегенде бір ай болуы тиіс. Егер үздіксіз емдеуден кейін көру өткірлігі мен анатомиялық көрсетілімдердің жақсаруы байқалмаса, Эйлеа® препаратымен емдеу тоқтатылуы тиіс. Ай сайынғы инъекциялар барынша көру өткірлігінің жоғарылауына және/немесе аурудың белсенділік белгілерінің болмауына дейін жалғасады. Ол үшін үш немесе одан да көп ай сайынғы инъекциялар қажет. 13 Қол жеткізілген тұрақты көру өткірлігін және/немесе анатомиялық көрсетілімдерді сақтау үшін инъекциялар арасындағы аралықты біртіндеп ұлғайту кезінде емдеуді «емдеу және аралықты ұлғайту» режимінде жалғастыруға болады, дегенмен аралықтардың ұзақтығын анықтауға мүмкіндік беретін деректер жеткіліксіз. Көру өткірлігі мен анатомиялық көрсетілімдер нашарлаған жағдайда, инъекциялар арасындағы аралықтар сәйкесінше қысқаруы тиіс. Емдеу сызбасын мониторингтеу мен таңдауды емдеуші дәрігер пациенттің жеке реакциясына қарай жүзеге асырады. Ауру белсенділігінің көріністерін мониторингтеуге стандартты офтальмологиялық тексеру, функционалды диагностика немесе визуализациялау әдістері (оптикалық когерентті томография немесе флуоресцентті ангиография) кіруі мүмкін. Диабеттік макулярлы ісіну (ДМІ) Эйлеа® препаратының ұсынылатын дозасы 0,05 мл ерітіндіге баламалы 2 мг афлиберцепт құрайды. Эйлея® препаратымен емдеу алғашқы бес айда бір ай сайынғы инъекциядан басталады, содан кейін инъекциялар екі айда бір рет жасалады. Эйлеа® препаратын инъекциялау арасында екі айлық аралықтар сақталуы мүмкін немесе емдеуші дәрігердің көру өткірлігінің өзгеру нәтижелерін және/немесе анатомиялық көрсетілімдерді бағалау негізінде аралықтар жеке белгіленуі мүмкін. Мысалы, «емдеу және аралықты ұзарту» режимін қолданған кезде қол жеткізілген тұрақты көру өткірлігін және/немесе анатомиялық көрсетілімдерді сақтау үшін инъекция аралықтарына әдетте 2 апта қосылады. Эйлеа® препаратының төрт айдан асатын аралығында инъекцияларды қолдану жөніндегі деректер шектеулі. Көру өткірлігі және/немесе анатомиялық көрсетілімдер нашарлаған жағдайда, инъекциялар арасындағы аралықтар сәйкесінше қысқаруы тиіс. Аралығы төрт аптадан аз болған инъекцияларға зерттеулер жүргізілмеген. Бақылау зерттеулерінің кестесін емдеуші дәрігер жасайды. Егер көру өткірлігінің нәтижелері мен анатомиялық көрсетілімдер жүргізіліп жатқан емнің әсерінің жоқтығын көрсетсе, Эйлеа® препаратымен емдеуді тоқтату керек. Миопиялық хориоидты неоваскуляризация (миопиялық ХНВ) Эйлеа® препаратының ұсынылатын дозасы-0,05 мл ерітіндіге баламалы 2 мг афлиберцептің бір реттік интравитреальді инъекциясы. Егер көру өткірлігінің нәтижелері мен анатомиялық көрсетілімдер аурудың сақталуын көрсетсе, қосымша инъекциялар енгізілуі мүмкін. Қайталанулар аурудың жаңа көрінісі 14 ретінде емделуі керек. Бақылау зерттеулерінің кестесін емдеуші дәрігер жасайды. Екі доза арасындағы аралық кем дегенде бір ай болуы тиіс. Қолданылған дәрілік препаратты немесе дәрілік препаратты қолданғаннан кейін алынған қалдықтарды жою кезіндегі ерекше сақтандыру шаралары және препаратпен басқа да манипуляциялар Әрбір құтыны тек бір интравитреальды инъекция үшін пайдалану керек. Құты ұсынылған 2 мг дозадан асатын (инъекцияға арналған 0,05 мл ерітіндіге баламалы) афлиберцепт дозасын құрайды. Артық көлем ұсынылған дозаны енгізгенге дейін алынып тасталуы керек. Қолданар алдында құтыны мұқият тексеру керек. Құтының тұтастығы бұзылғанда, түсі айтарлықтай өзгергенде, бұлыңғырланғанда, көрінетін бөлшектер байқалғанда препарат утилизациялануы керек. Сүзгі ине инъекция үшін қолданылмауы тиіс. Сүзгі ине пирогенді емес және автоклавтау әдісімен стерильдеуге жатпайды. Жеке қаптаманың тұтастығы бұзылған кезде сүзгі инені қолдануға болмайды. Қолданғаннан кейін сүзгі ине А класындағы қалдықтарды жинауға арналған контейнерге утилизацияланады (қаупі аз қалдықтар). Сүзгі инені қайта пайдалану инфекцияның немесе басқа аурудың/зақымданудың дамуына әкелуі мүмкін. Интравитреальды инъекция үшін 30 G x ½ дюймдік инъекциялық инені қолдану керек. Құтыны пайдалану жөніндегі нұсқаулық 1) Пластик қақпақты алып тастаңыз және құтының резеңке тығынының сыртқы жағын дезинфекциялаңыз. 2) Картон қорапшаға салынған 18 Г, 5 микрон сүзгі инені люэр ұшымен 1 мл стерильді шприцке бекітіңіз. 15 3) Сүзгі инені құты тығынының ортасы арқылы құтыға толық енгенге дейін және оның ұшы құтының түбіне немесе оның төменгі жиегіне тигенге дейін енгізеді. 4) Асептика ережелерін сақтай отырып, Эйлеа® препараты бар құтының ішіндегісін препаратты толық алу үшін оны сәл еңкейту арқылы құтыны тігінен ұстай отырып, шприцке шығарады. Ауаның ішіне түсуіне жол бермеу үшін иненің қиғаш ұшының сұйықтыққа батырылғанына көз жеткізу керек. Ерітіндіні іріктеген кезде иненің ұшы сұйықтыққа батырылғанына көз жеткізіп, құтыны еңкейтуді жалғастырады. 5) Құтыдан ерітіндіні алу кезінде поршень өзегінің жеткілікті түрде артқа тартылғанына көз жеткізгеннен кейін сүзгі ине толығымен босатылады. 6) Сүзгі ине алынып тасталады және жойылады. Ескертпе: сүзгі ине интравитреальды инъекция үшін қолданылмайды. 7) Асептика ережелерін сақтай отырып, 30 G x ½ дюймдік инъекцияға арналған инені люэр ұшы бар шприцтің ұшына мықтап бекітеді. 8) Шприцтің инесін жоғары қарата отырып, ерітінді көпіршіктерінің бар-жоғын тексереді. Егер олар бар болса, барлық көпіршіктер жоғары көтерілгенше саусақпен түрте отырып, шприцті ақырын сілкиді. 16 9) Поршенге оның жалпақ жиегі шприцтегі 0,05 мл белгіге жететіндей етіп, баяу баса отырып, барлық көпіршіктер мен препараттың артық көлемі алынып тасталуы керек 10) Құты тек бір рет пайдалануға арналған. Бір құтыдан бірнеше дозаны алу контаминация қаупінің жоғарылауына және кейіннен инфекцияның дамуына әкелуі мүмкін. Барлық қалған дәрілік препараттар мен қалдықтар ұлттық заңнамада белгіленген талаптарға сәйкес жойылуы тиіс. 17