Эйтоплазм

Препарат Эйтоплазм показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 0 до 18 лет по следующим показаниям: • лечение и профилактика кровотечений у пациентов с гемофилией А (врожденный дефицит фактора свертывания крови VIII). • лечение и профилактика кровотечений у пациентов с приобретенным дефицитом фактора свертывания крови VIII. Способ действия препарата Эйтоплазм Фактор свертывания крови VIII участвует в свертывании крови (коагуляции). Его недостаток приводит к тому, что кровь свертывается медленнее, чем необходимо, и поэтому повышается склонность к кровотечениям. Препарат Эйтоплазм восполняет недостаток фактора свертывания крови VIII и временно восстанавливает механизмы коагуляции.

Не применяйте препарат Эйтоплазм, если у Вас аллергия на фактор свертывания крови VIII или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Лечение препаратом Эйтоплазм будет контролировать врач, имеющий опыт лечения пациентов с гемофилией А. Рекомендуемая доза Количество необходимого Вам фактора свертывания крови VIII и продолжительность лечения будут зависеть от нескольких факторов, таких как масса тела, тяжесть заболевания, место и интенсивность кровотечения или необходимость предотвращения кровотечения во время 3 операции или обследования. Если Вам назначили препарат Эйтоплазм для домашнего применения, лечащий врач проинформирует Вас, как и в какой дозе применять препарат. Следуйте указаниям Вашего лечащего врача. Применение у детей и подростков Дозу рассчитывают исходя из массы тела, так же, как и для взрослых. Путь и способ введения Внутривенно. Приготовление раствора и применение Общие указания: • Порошок необходимо смешать (восстановить) с растворителем (жидкостью) и извлечь из флакона в асептических условиях. • Восстановленный раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, т.е. он может искриться при поднесении к свету, от бесцветного до светло-желтого цвета. Иногда во флаконе может появляться небольшое количество хлопьев или частиц. Также при получении восстановленного раствора в соответствии с листком-вкладышем в растворе может наблюдаться несколько небольших характерных хлопьеподобных частиц. Фильтр устройства для добавления растворителя «Mix-2Vialтм 20/20» удаляет эти частицы. Фильтрация не влияет на расчет дозы. После фильтрации и набора препарата в шприц (см. ниже) раствор следует визуально проверить на наличие мелких частиц и изменение цвета перед введением. Полученный раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Не применяйте раствор, если он мутный или содержит хлопья или частицы, будучи набранным в шприц. • После того, как препарат перенесен в шприц, его следует применить немедленно. Не храните препарат в шприце. • Не смешивайте препарат Эйтоплазм с другими лекарственными препаратами, разбавителями и растворителями, кроме тех, которые рекомендует производитель в разделе 6. • Неиспользованный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями и указаниями врача. Восстановление: Не открывая ни один из флаконов, доведите препарат Эйтоплазм и растворитель до комнатной температуры или температуры тела. Это можно сделать, оставив флаконы при комнатной температуре примерно на 1 час или подержав их в руках в течение нескольких минут. НЕ подвергайте флаконы прямому воздействию тепла. Флаконы нельзя нагревать выше температуры тела (37ºC). Осторожно снимите защитные колпачки с флаконов, содержащих препарат и растворитель, и очистите открытые резиновые пробки дезинфицирующей салфеткой. Дайте флаконам высохнуть перед тем, как открыть упаковку устройства для добавления растворителя со встроенным фильтром Mix2Vial, затем следуйте инструкциям, приведенным ниже. 4 1) Откройте блистерную упаковку устройства для добавления растворителя со встроенным фильтром Mix2Vial путем удаления верхней части упаковки. Не вынимайте устройство Mix2Vial из блистерной упаковки! 1 2) Поместите флакон с растворителем на ровную чистую поверхность и крепко держите флакон. Возьмите устройство Mix2Vial вместе с блистерной упаковкой и острым стержнем синей части устройства проткните пробку флакона с растворителем, надавливая вертикально вниз. 2 3) Аккуратно снимите блистерную упаковку с устройства Mix2Vial, удерживая ее за края и потянув вертикально вверх. Убедитесь в том, что Вы удалили только блистерную упаковку, а не само устройство Mix2Vial. 3 4) Поместите флакон с препаратом на твердую ровную поверхность. Переверните над ним флакон с растворителем вместе с прикрепленным к нему устройством Mix2Vial, затем острым стержнем прозрачной части устройства для добавления растворителя проткните пробку флакона с препаратом, надавливая вертикально вниз. Растворитель автоматически переместится во флакон с препаратом. 4 5) Крепко удерживая одной рукой устройство Mix2Vial со стороны флакона с препаратом, а другой рукой — со стороны флакона с растворителем, аккуратно развинтите устройство на две части. Флакон из-под растворителя с синей частью присоединенного устройства Mix2Vial следует выбросить. 5 6) Аккуратно покрутите флакон с препаратом с присоединенной прозрачной частью устройства до полного растворения лиофилизата. Не встряхивайте флакон. 6 5 7) Наберите воздух в пустой стерильный шприц и, удерживая флакон с препаратом в вертикальном положении, присоедините шприц к наконечнику Люэра на устройстве Mix2Vial. Введите воздух во флакон с раствором препарата. 7 Набор и введение препарата: 8) Нажимая на поршень шприца, переверните флакон вместе со шприцем, и затем, плавно оттягивая поршень шприца, наберите в него восстановленный раствор препарата. 8 9) После того, как восстановленный раствор препарата набран в шприц, обхватите цилиндр шприца (удерживая шприц вниз поршнем) и отсоедините прозрачную часть устройства Mix2Vial от шприца. 9 Используйте комплект для внутривенного введения, который поставляется вместе с препаратом. Введите иглу в вену. Дайте крови стечь обратно в конец трубки. Присоедините шприц к фиксирующему концу иглы-бабочки с резьбой. Медленно введите восстановленный раствор в вену, следуя инструкциям, которые дал Ваш врач. Скорость инъекции или инфузии не должна превышать 2 мл в минуту. Будьте осторожны, не допускайте попадания крови в шприц с препаратом. Если требуется ввести большой объем препарата, альтернативным вариантом введения является инфузия. Восстановленный препарат следует перенести в рекомендуемую инфузионную систему. Инфузию следует проводить в соответствии с указаниями врача. Следите за появлением признаков нежелательных реакций, которые могут проявиться немедленно. Если у Вас возникли нежелательные реакции, которые могут быть связаны с применением препарата Эйтоплазм, инъекцию или инфузию следует немедленно прекратить (см. также раздел 2.). Если Вы применили препарата Эйтоплазм больше, чем следовало Не выявлено случаев передозировки при применении препаратов фактора свертывания крови VIII. 6 Если Вы забыли применить препарат Эйтоплазм Немедленно приступите к введению следующей дозы и продолжайте применять препарат в соответствии с рекомендациями врача. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Немедленно прекратите применять препарат и обратитесь к лечащему врачу, если: • Вы заметили симптомы аллергических реакций. Гиперчувствительность или аллергические реакции (включая ангионевротический отек, жжение и покалывание в месте инфузии, озноб, покраснение, генерализованную крапивницу, головную боль, сыпь, гипотонию, сонливость, тошноту, беспокойство, тахикардию, чувство сжатия грудной клетки, покалывание, рвоту, свистящее дыхание) наблюдали очень редко, но в некоторых случаях они могут прогрессировать с развитием тяжелой анафилаксии (включая анафилактический шок). • Вы заметили, что препарат перестал оказывать необходимое действие (кровотечение не останавливается). Образование нейтрализующих антител (ингибиторов) может развиться у пациентов с гемофилией А, получающих фактор свертывания крови VIII, в том числе препарат Эйтоплазм. При образовании ингибиторов на фоне лечения отмечается развитие недостаточного клинического ответа. В таких случаях рекомендуется обращаться в специализированный центр лечения гемофилии. У пациентов, ранее не получавших лечение препаратами фактора свертывания крови VIII, ингибиторы образуются очень часто (у более чем 1 человека из 10). У пациентов, которые ранее получали лечение препаратами фактора свертывания крови VIII, ингибиторы образуются нечасто (не более чем у 1 человека из 100). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Эйтоплазм Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) • Лихорадка Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств • членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru (для держателей регистрационных удостоверений) npr@roszdravnadzor.gov.ru (для пациентов и медицинских работников) Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru 7 Республика Беларусь РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а Телефон: +375 (17) 242-00-29 Факс: +375 (17) 242-00-29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, д.13. Телефон: +7 (7172) 235-135 Электронная почта: pdlc@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Противопоказания Не применяйте препарат Эйтоплазм, если у Вас аллергия на фактор свертывания крови VIII или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Эйтоплазм проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. • Возможно развитие аллергических реакций гиперчувствительности. Врач проинформирует Вас о ранних симптомах реакций гиперчувствительности, таких как сыпь, генерализованная крапивница, чувство стеснения в груди, свистящее дыхание, снижение артериального давления и анафилаксия (серьезная аллергическая реакция, вызывающая сильное затруднение дыхания или головокружение). При появлении таких симптомов немедленно прекратите введение препарата и обратитесь за медицинской помощью. • Во время лечения препаратами фактора свертывания крови VIII могут образовываться нейтрализующие антитела (ингибиторы). Эти ингибиторы, особенно в высоких концентрациях, снижают эффективность лечения. За Вами будут пристально наблюдать на предмет образования ингибиторов. Если кровотечение не удается остановить с помощью препарата Эйтоплазм, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. • Если у Вас есть сердечно-сосудистые заболевания, или Вы подвержены риску их возникновения, сообщите об этом лечащему врачу. • Если для применения препарата Эйтоплазм потребуется устройство центрального венозного доступа, Ваш врач примет во внимание риск развития таких осложнений, как местные инфекции, бактериемия и образование сгустка крови в кровеносном сосуде (тромбоз) в месте установки такого устройства, и обсудит это с Вами. Ваш врач тщательно изучит соотношение пользы лечения препаратом Эйтоплазм и потенциального риска возникновения связанных с применением препарата осложнений. Прослеживаемость Каждый раз при применении препарата Эйтоплазм Ваш врач будет записывать дату введения, номер серии и вводимый Вам объем препарата. Вирусная безопасность При применении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, принимают некоторые меры по предотвращению передачи инфекции пациентам. Данные меры включают отбор доноров, проверку индивидуальных порций и пулов плазмы на наличие специфических маркеров инфекции. Производители таких препаратов внедряют этапы производственного процесса, при которых происходит инактивация и/или удаление вирусов и иных инфекционных агентов. Несмотря на это, при применении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, возможность передачи инфекционных агентов не может быть полностью исключена. Это также относится к неизвестным или новым вирусам и другим инфекционным агентам. 2 Предпринимаемые меры считаются эффективными как для вирусов, имеющих оболочку, таких как ВИЧ, вирусы гепатита В и С, так и для безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус В19. Если Вы регулярно или повторно применяете препараты фактора свертывания крови VIII, полученные из плазмы крови человека, Ваш лечащий врач может порекомендовать Вам вакцинацию против гепатитов А и В. Дети и подростки Приведенные особые указания относятся как ко взрослым пациентам, так и к детям. Другие препараты и препарат Эйтоплазм • Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Беременность, грудное вскармливание и фертильность • Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. • Не применяйте препарат Эйтоплазм в период беременности или грудного вскармливания без назначения врача. Ваш врач может назначить Вам препарат Эйтоплазм в период беременности или грудного вскармливания только при наличии очевидных показаний, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. • Нет данных о влиянии на репродуктивную функцию. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Эйтоплазм не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат Эйтоплазм содержит натрий Препарат Эйтоплазм, 500 МЕ, содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть, по сути, «не содержит натрия». Препарат Эйтоплазм, 1000 МЕ, содержит 27,55 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе. Это эквивалентно 1,38 % от рекомендуемого для взрослого человека максимального ежедневного поступления соли с пищей.

Препарат Эйтоплазм содержит Действующим веществом является фактор свертывания крови VIII. Каждый флакон содержит 500 МЕ или 1000 МЕ фактора свертывания крови VIII. Каждый мл раствора после восстановления (концентрата) содержит 100 МЕ фактора свертывания крови VIII. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются глицин, натрия хлорид, 8 D(+) сахароза, кальция хлорид, натрия гидроксид. Растворитель: Вода для инъекций. Препарат Эйтоплазм содержит натрий (см. раздел 2). Внешний вид препарата Эйтоплазм и содержимое упаковки Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 500 МЕ, 1000 МЕ. Лиофилизат Цельная или раскрошенная масса от белого до почти белого цвета. Растворитель Прозрачная бесцветная жидкость. Восстановленный раствор От бесцветного до светло-желтого цвета прозрачный или слабо опалесцирующий раствор. По 500 МЕ во флаконе вместимостью 10 мл из прозрачного бесцветного стекла (I тип, Евр. Ф.), или по 1000 МЕ во флаконе вместимостью 20 мл из прозрачного бесцветного стекла (II тип, Евр. Ф.), укупоренном пробкой из бромбутилового каучука и обкатанном алюминиевым колпачком с пластиковым диском в комплекте с растворителем (водой для инъекций) по 5 мл (для 500 МЕ) и по 10 мл (для 1000 МЕ) во флаконе прозрачного бесцветного стекла (I тип, Евр.Ф.), укупоренном пробкой из хлорбутилового или бромбутилового каучука и обкатанном алюминиевым колпачком с пластиковым диском. Устройство для добавления растворителя со встроенным фильтром 15 мкм («Mix-2Vialтм 20/20») упаковано в блистер из полиэтилентерефталата/бумаги, ламинированной полиэтиленом. По 1 флакону с лиофилизатом, 1 флакону с растворителем, 1 устройству для добавления растворителя со встроенным фильтром 15 мкм («Mix-2Vialтм 20/20»), 1 картонной пачке с комплектом для внутривенного введения препарата (1 одноразовый шприц, 1 игла-бабочка, 2 дезинфицирующих салфетки в индивидуальных герметичных упаковках и 1 нестерильный лейкопластырь) с контролем первого вскрытия вместе с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия. При упаковке на Общество с ограниченной ответственностью «СКОПИНСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД» (ООО «СКОПИНФАРМ»), Россия: По 1 флакону с лиофилизатом, 1 флакону с растворителем, 1 комплекту для внутривенного введения препарата (1 устройство для добавления растворителя со встроенным фильтром 15 мкм («Mix-2Vialтм 20/20»), 1 одноразовый шприц, 1 игла-бабочка, 2 дезинфицирующие салфетки в индивидуальных герметичных упаковках и 1 нестерильный лейкопластырь в отдельной картонной пачке) вместе с листком-вкладышем в картонной пачке. Дополнительно с целью контроля первого вскрытия на картонную пачку могут быть наклеены стикеры. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Германия 9 СиЭсЭл Беринг ГмбХ / CSL Behring GmbH Эмиль-фон-Беринг-Штрассе 76, 35041 Марбург / Emil-von-Behring-Strasse 76, 35041 Marburg Производитель Производитель готовой лекарственной формы / фасовщик (первичная упаковка) Германия СиЭсЭл Беринг ГмбХ / CSL Behring GmbH Гёрцхаузер Хоф, 35041 Марбург (район Михельбах) / Görzhäuser Hof, 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка) / выпускающий контроль качества Германия СиЭсЭл Беринг ГмбХ / CSL Behring GmbH Эмиль-фон-Беринг-Штрассе 76, 35041 Марбург / Emil-von-Behring-Strasse 76, 35041 Marburg, или Россия Общество с ограниченной ответственностью "СКОПИНСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД" (ООО "СКОПИНФАРМ") 391800, Рязанская обл., Скопинский район, Промышленная зона №1 тер., зд. 2 За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация и Республика Беларусь Филиал Общества с ограниченной ответственностью «Си Эс Эл Беринг Биотэрапис ГмбХ» 115054, г. Москва, Космодамианская набережная, дом 52, стр. 5 – Российская Федерация Тел.: +7 (495) 788-52-89 Адрес электронной почты: inforussia@cslbehring.com Республика Казахстан ИП «REGICOM» 050000, г. Алматы, пр. Абылай хана, 122/64, оф. 12 Тел. +7 (727) 267-31-20 Адрес электронной почты: safety@regicompany.com Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза: Российская Федерация: https://grls.rosminzdrav.ru 10 Республика Беларусь: www.rceth.by Республика Казахстан: www.ndda.kz ---------------------------------------------------------------------------------------------------------- Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Режим дозирования Контроль лечения Во время курса лечения для расчета вводимой дозы и частоты повторных инфузий рекомендуется регулярное определение активности фактора свертывания крови VIII. У разных пациентов могут варьироваться реакции на введение фактора свертывания крови VIII с различными периодами полувыведения и восстановления. Доза, рассчитанная в зависимости от массы тела, может потребовать коррекции у пациентов с недостаточной или избыточной массой тела. В частности, в случае обширных хирургических вмешательств тщательный контроль заместительной терапии с помощью анализа свертываемости крови (активность фактора свертывания крови VIII в плазме крови) является обязательным. При использовании активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) на основе in vitro одностадийного анализа коагулирующей активности для определения активности фактора свертывания крови VIII в образцах крови пациентов результаты активности фактора свертывания крови VIII в плазме могут в значительной степени изменяться под влиянием типа АЧТВ-реагента и стандартного образца, используемых при количественном определении. Результаты измерений с помощью одностадийного анализа коагулирующей активности с использованием АЧТВ-реагента и хромогенного анализа в соответствии с Европейской Фармакопеей могут в значительной степени отличаться. Это имеет особое значение при смене лаборатории и/или реагентов, используемых при количественном определении. Необходимо наблюдение за пациентами на предмет образования ингибиторов фактора свертывания крови VIII (см. раздел 2). Количество единиц вводимого фактора свертывания крови VIII измеряется в международных единицах (МЕ), что соответствует действующему стандарту Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) для препаратов, содержащих фактор свертывания крови VIII. Активность фактора свертывания крови VIII в плазме выражается в процентах (относительно нормальной плазмы человека) или предпочтительнее в МЕ (относительно международного стандарта содержания фактора свертывания крови VIII в плазме). Одна МЕ активности фактора свертывания крови VIII эквивалентна количеству фактора свертывания крови VIII в одном миллилитре нормальной плазмы крови человека. Лечение по требованию Расчет необходимой дозы фактора свертывания крови VIII основывается на эмпирически выявленной закономерности, согласно которой 1 МЕ фактора свертывания крови VIII на килограмм массы тела повышает активность фактора свертывания крови VIII плазмы приблизительно на 2 % (или 2 МЕ/дл) от исходной активности. Необходимую дозу рассчитывают по следующей формуле: 11 Необходимое количество единиц = масса тела [кг] × требуемое повышение фактора свертывания крови VIII [% или МЕ/дл] × 0,5 Вводимая доза и частота введения должны рассчитываться с учетом клинической эффективности в каждом индивидуальном случае. В случаях кровотечений, приведенных в Таблице 1, активность фактора свертывания крови VIII за соответствующий период времени не должна быть ниже указанной в таблице активности в плазме (в % от нормального уровня или МЕ/дл). Таблица ниже может быть использована в качестве руководства по выбору режима дозирования в случае эпизодов кровотечений и хирургических вмешательств. Таблица 1. Требуемая активность фактора свертывания крови VIII для лечения по требованию при кровотечениях и при хирургических вмешательствах Тяжесть кровотечения / тип Необходимая Частота введения доз (часы) / хирургического вмешательства активность продолжительность терапии (дни) фактора свертывания крови VIII (% или МЕ/дл) Кровотечение Ранняя фаза гемартроза, 20–40 Повторять инъекции каждые 12– внутримышечное кровотечение 24 часа, минимум в течение 1 суток или кровотечение в полости рта до остановки кровотечения или купирования болевого синдрома или заживления раны. Более выраженный гемартроз, 30–60 Повторять инъекции каждые 12– внутримышечное кровотечение 24 часа в течение 3-4 дней или более или гематома до исчезновения болевого синдрома или разрешения острого нарушения функции. Кровотечения, представляющие 60–100 Повторять инъекции каждые 8– угрозу для жизни 24 часа до устранения угрозы для жизни. Хирургическое вмешательство 12 Малое хирургическое 30–60 Вводить каждые 24 часа, не менее вмешательство, включая 1 суток, до заживления раны. неосложненное удаление зуба Обширное хирургическое 80–100 Повторять инъекции каждые 8– вмешательство 24 часа до соответствующего (до и после заживления раны, затем еще операции) не менее 7 дней для поддержания активности фактора свертывания крови VIII на уровне 30–60 % (МЕ/дл). Профилактика При долгосрочной профилактике кровотечений у пациентов с тяжелой формой гемофилии А обычно применяют фактор свертывания крови VIII в дозе 20–40 МЕ/кг массы тела с интервалом введения 2–3 дня. В некоторых случаях, особенно у молодых пациентов, могут потребоваться более короткие интервалы или более высокие дозы. Дети Расчет доз препарата производят исходя из массы тела, поэтому при определении доз у детей применяют те же формулы расчета, что и у взрослых. При определении частоты введения препарата следует учитывать клиническую эффективность в каждом отдельном случае. Имеются данные о лечении 16 детей в возрасте младше 6 лет: клиническая эффективность и безопасность применения препарата сходны с таковыми у пациентов старшего возраста. 13