Эзиклен

Препарат Эзиклен® предназначен для очищения толстой кишки у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет и старше) при подготовке к эндоскопическому и радиологическому исследованию толстой кишки или к хирургическим вмешательствам, требующим отсутствия содержимого в толстой кишке.

Не принимайте препарат Эзиклен®: • если у Вас аллергия на калия сульфат, магния сульфат, натрия сульфат или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • если у Вас желудочно-кишечная обструкция или подозрение на желудочно-кишечную обструкцию или стеноз; • если у Вас известная или предполагаемая перфорация стенки кишечника (перфорация кишечника); • если у Вас нарушения опорожнения желудка (в том числе, гастропарез, гастростаз); • если у Вас кишечная непроходимость (илеус); • если у Вас токсический колит или токсический мегаколон; • если у Вас тошнота и рвота; • если у Вас серьезное ухудшение здоровья, такое как дегидратация тяжелой степени; • если у Вас серьезные проблемы с сердцем (застойная сердечная недостаточность); • если у Вас асцит; • если у Вас серьезные проблемы с почками (тяжелая почечная недостаточность: скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73м2); • если Вы страдаете от острой фазы воспалительных заболеваний кишечника (таких, как болезнь Крона, язвенный колит); • если у Вас острое заболевание брюшной полости, требующее хирургического вмешательства (например, острый аппендицит); • если Вы беременны; • если у Вас период грудного вскармливания; • если Ваш возраст до 18 лет. 2 При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом перед приемом препарата Эзиклен®.

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача, работника аптеки. При появлении сомнений 5 посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза для взрослых Прием препарата • В день накануне процедуры Вы можете съесть легкий завтрак. В случае единовременного режима применения (одноэтапная утренняя схема) в день накануне процедуры допускается завтрак и лёгкий обед. После этого и вплоть до завершения процедуры возможно употребление только разрешенных прозрачных жидкостей. Не пейте красные и фиолетовые жидкости, молоко или алкогольные напитки. • В комплекте препарата Эзиклен® 2 флакона концентрата, упакованные в картонную пачку вместе с мерным стаканом для разведения и приема препарата. Необходимо соблюсти все следующие меры во время приема препарата. • Не пейте содержимое двух флаконов одновременно. • Не пейте содержимое флаконов до того, как оно будет разведено. • Не забудьте выпить дополнительное количество воды или разрешенной прозрачной жидкости. • Запишите время начала приема препарата и количество жидкости, выпитой Вами во время подготовки к очищению кишечника. Вы должны точно следовать инструкции по применению препарата Эзиклен® и пить столько воды или прозрачной жидкости, сколько вам необходимо, чтобы избежать обезвоживания. • Разрешенными прозрачными жидкостями являются: вода, чай или кофе (без молока или немолочных сливок), газированные (обогащенные углекислым газом) или негазированные безалкогольные напитки, осветленные фруктовые соки (без мякоти, не красные и не фиолетовые), бульоны или процеженные от твердых ингредиентов супы. Не употребляйте алкогольные напитки. Как и когда принимать препарат Для надлежащего очищения кишечника требуется прием внутрь двух флаконов препарата Эзиклен®. Перед приемом содержимое каждого флакона необходимо развести водой до суммарного объема приблизительно 0,5 л, используя прилагаемый мерный стакан. Вы должны выпить полученный разведенный раствор и еще два мерных стакана, наполненных до метки водой или разрешенной прозрачной жидкостью (т. е. приблизительно 1 л) в течение следующих двух часов, как описано ниже в разделах «Режим применения» и «Схема разведения и приема препарата». 6 Разрешенные прозрачные жидкости указаны в разделе «Прием препарата». В общей сложности, для очистки кишечника перед проведением процедуры необходимо выпить не менее 3 л жидкости. Раствор после разведения должен быть использован незамедлительно. Режим применения Препарат принимают либо в режиме дробного применения (первый флакон принимается вечером накануне дня процедуры, а второй – на следующее утро), либо в режиме единовременного применения (прием двух флаконов препарата вечером накануне дня процедуры или утром в день процедуры). Подходящий режим приема препарата Эзиклен® может быть определен врачом. Если позволяет время назначенной процедуры, то режим дробного применения предпочтительнее, чем режим единовременного приема накануне процедуры. Режим единовременного применения накануне процедуры потенциально подходит в качестве альтернативного режима. 1) Режим дробного применения (двухдневный режим) День перед процедурой: Ранним вечером накануне дня процедуры (например, в 18:00) необходимо следовать следующим инструкциям: • Содержимое одного флакона препарата Эзиклен® следует вылить в прилагаемый мерный стакан и развести водой до метки (т. е. до объема 0,5 л). • В течение последующих двух часов необходимо выпить полученный раствор и дополнительно два мерных стакана воды или прозрачной жидкости (т. е. около 1 л). День процедуры: Утром в день процедуры (через 10-12 часов после приема первого флакона препарата) необходимо повторить действия, согласно инструкции для предыдущего дня: • Содержимое второго флакона препарата Эзиклен® следует вылить в прилагаемый мерный стакан и развести водой до метки (т. е. до объема 0,5 л). • В течение последующих двух часов необходимо выпить полученный раствор и дополнительно два мерных стакана воды или прозрачной жидкости (т. е. около 1 л). Прием полного объема разведенного раствора препарата Эзиклен® и дополнительного количества воды или прозрачной жидкости должен быть закончен как минимум за 2 часа и не ранее 4 часов до начала процедуры. Точный режим и время приема препарата Эзиклен® определяется врачом. 7 2) Режим единовременного применения Одноэтапная вечерняя схема Время исследования: до 14:00 Вечер перед днем процедуры: • Содержимое одного флакона препарата Эзиклен® следует вылить в прилагаемый мерный стакан и развести водой до метки (т. е. до объема 0,5 л). • В течение последующих двух часов необходимо выпить полученный раствор и дополнительно два мерных стакана воды или прозрачной жидкости (т. е. около 1 л). Приблизительно через 2 часа после начала приема первой дозы: • Содержимое второго флакона препарата Эзиклен® следует вылить в прилагаемый мерный стакан и развести водой до метки (т. е. до объема 0,5 л). • В течение последующих двух часов необходимо выпить полученный раствор и дополнительно два мерных стакана воды или прозрачной жидкости (т. е. около 1 л). Прием полного объема разведенного раствора препарата Эзиклен® и дополнительного количества воды или прозрачной жидкости должен быть закончен как минимум за 2 часа и не ранее 4 часов до начала процедуры. Одноэтапная утренняя схема Время исследования: 14:00 и позже Утром в день процедуры: • Содержимое одного флакона препарата Эзиклен® следует вылить в прилагаемый мерный стакан и развести водой до метки (т. е. до объема 0,5 л). • В течение последующих двух часов необходимо выпить полученный раствор и дополнительно два мерных стакана воды или прозрачной жидкости (т. е. около 1 л). Приблизительно через 2 часа после начала приема первой дозы: • Содержимое второго флакона препарата Эзиклен® следует вылить в прилагаемый мерный стакан и развести водой до метки (т. е. до объема 0,5 л). • В течение последующих двух часов необходимо выпить полученный раствор и дополнительно два мерных стакана воды или прозрачной жидкости (т. е. около 1 л). Прием полного объема разведенного раствора препарата Эзиклен® и дополнительного количества воды или прозрачной жидкости должен быть закончен как минимум за 2 часа и не ранее 4 часов до начала процедуры. В случае проведения процедур под общей анестезией: При двухэтапной, одноэтапной вечерней и одноэтапной утренней схемах дозирования прием полного объема разведенного раствора препарата Эзиклен® и других жидкостей (согласно списку разрешенных – см. выше) необходимо закончить не менее чем за 2 часа 8 до начала процедуры. В случае проведения процедур без анестезии: При двухэтапной, одноэтапной вечерней и одноэтапной утренней схемах дозирования прием полного объема разведенного раствора препарата Эзиклен® и других жидкостей (согласно списку разрешенных – см. выше) необходимо закончить не менее чем за 1 час до начала процедуры. Схема разведения и приема препарата 1) Откройте флакон, нажав на крышку и поворачивая ее против часовой стрелки. 2) Вылейте содержимое одного флакона препарата Эзиклен® в прилагаемый мерный стакан. 3) Разведите препарат водой до метки (т. е. до объема 0,5 л). 4) Медленно выпейте всю жидкость из стакана, в течение 30-60 минут. 5) ВАЖНО: Выпейте еще два (2) мерных стакана воды или прозрачной жидкости. Каждый раз наполняйте стакан до метки. 9 6) Медленно выпейте жидкость из каждого стакана в течение 30 минут (2 × 30 минут). Выполнение этапов с 1 по 6 занимает около 2 часов. Следует повторить все этапы со вторым флаконом препарата Эзиклен®. После процедуры Для того чтобы восполнить потерянную в процессе подготовки к процедуре жидкость, Вы должны выпить достаточное ее количество, чтобы поддерживать соответствующий уровень гидратации организма. Путь и/или способ введения Внутрь. Если Вы приняли препарата Эзиклен® больше, чем следовало Если Вы считаете, что приняли препарата Эзиклен® больше, чем следовало, или не разбавили препарат в соответствии с инструкцией, или не выпили дополнительный объем воды или прозрачной жидкости, немедленно сообщите об этом своему врачу и выпейте достаточное количество воды или прозрачной жидкости, чтобы избежать обезвоживания. В таком случае у Вас могут появиться такие симптомы как: тошнота, рвота, диарея и электролитные нарушения. Если Вы забыли принять препарат Эзиклен® Если Вы забыли принять дозу препарата, немедленно сообщите об этом своему врачу, т.к. это может означать, что препарат подействует не так, как ожидалось. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. 10

Если во время подготовки или после колоноскопии у Вас возникло ректальное кровотечение, пожалуйста, срочно обратитесь к своему лечащему врачу. Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций • прекратите прием препарата Эзиклен® и немедленно обратитесь к врачу, Вам может потребоваться медицинская помощь: • Аллергическая реакция – признаки могут включать кожную сыпь или покраснение, зуд, затрудненное дыхание или отек горла. Другие нежелательные реакции: Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10: • Вздутие живота; • Боль в животе; • Тошнота; • Рвота; • Общий дискомфорт. Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100: • Головная боль; • Головокружение; • Дискомфорт в аноректальной области; • Сухость во рту; • Боль при мочеиспускании; • Лихорадка; • Повышение активности аспартатаминотрансферазы, креатинфосфокиназы, лактатдегидрогеназы в крови; • Повышение концентрации фосфора в крови; • Гипербилирубинемия; • Отклонения в результатах биохимического анализа крови, включая гипонатриемию, гипокалиемию, гипокальциемию и гиперурикемию. Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных): • Гиперчувствительность (включая крапивницу, зуд, сыпь, эритему, диспноэ, чувство сдавления в горле). 11 • Язвы слизистой оболочки кишечника или проблемы с кишечником (ишемический колит). Немедленно сообщите своему врачу, если у вас сильная боль в области желудка (живота) или ректальное кровотечение. • обезвоживание (дегидратация); • изменение содержания солей в сыворотке крови (нарушение водно-электролитного баланса); • слабость (астения)*; • дрожь (тремор)*; • потливость (гипергидроз)*; • сердцебиение (пальпитации)*; • потеря сознания (припадки)*; • спутанность сознания*; • мышечные судороги (мышечные спазмы)*. *клинические последствия обезвоживания (дегидратации) и/или нарушения водно- электролитного баланса Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас при применении препарата Эзиклен® возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о возникновении нежелательных реакций напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Российская Федерация 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Телефон: +7 (800) 550-99-03 E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Веб-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru Республика Беларусь Министерство Здравоохранения Республики Беларусь, Республиканское УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а 12 Тел.: +375 (17) 242 00 29 Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by Сайт: www. rceth.by Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан 010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет 2» Тел.: +7 (7172) 235 135 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт: www. ndda.kz Республика Армения: АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Э. Габриеляна» 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5 Тел.: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05 Электронная почта: vigilance@pharm.am Сайт: www.pharm.am Республика Кыргызстан: Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25 Тел.: 0800 800-26-26 Электронная почта: dlomt@pharm.kg Сайт: www.pharm.kg Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Противопоказания Не принимайте препарат Эзиклен®: • если у Вас аллергия на калия сульфат, магния сульфат, натрия сульфат или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • если у Вас желудочно-кишечная обструкция или подозрение на желудочно-кишечную обструкцию или стеноз; • если у Вас известная или предполагаемая перфорация стенки кишечника (перфорация кишечника); • если у Вас нарушения опорожнения желудка (в том числе, гастропарез, гастростаз); • если у Вас кишечная непроходимость (илеус); • если у Вас токсический колит или токсический мегаколон; • если у Вас тошнота и рвота; • если у Вас серьезное ухудшение здоровья, такое как дегидратация тяжелой степени; • если у Вас серьезные проблемы с сердцем (застойная сердечная недостаточность); • если у Вас асцит; • если у Вас серьезные проблемы с почками (тяжелая почечная недостаточность: скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73м2); • если Вы страдаете от острой фазы воспалительных заболеваний кишечника (таких, как болезнь Крона, язвенный колит); • если у Вас острое заболевание брюшной полости, требующее хирургического вмешательства (например, острый аппендицит); • если Вы беременны; • если у Вас период грудного вскармливания; • если Ваш возраст до 18 лет. 2 При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом перед приемом препарата Эзиклен®. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Эзиклен® проконсультируйтесь с лечащим врачом: • если Вы пожилого возраста; • если у Вас обезвоживание (признаки которого могут включать сухость во рту, чувство жажды, головную боль, головокружение, мочеиспускание реже обычного, сильную усталость, учащенное сердцебиение и спутанность сознания); • если у Вас когда-либо был аномальный уровень натрия или калия в крови; • если у Вас проблемы с сердцем. Эзиклен® может повлиять на сердечный ритм вследствие изменения уровня солей в крови. Поэтому Вашему лечащему врачу может быть необходимо наблюдать за вами во время приема препарата. • если у Вас проблемы с почками (почечная недостаточность); обезвоживание может быть причиной проблем с почками (почечной недостаточности), обратимых при надлежащем лечении; • если у Вас проблемы с печенью; • у Вас заболевание, связанное с повышением уровня «мочевой кислоты» (подагра или любое другое); • у Вас проблемы с глотанием; • если Вы физически слабы или у Вас слабое здоровье; • если у Вас замедленная моторика части или всего кишечника (гипокинезия); • если у Вас в анамнезе были заболевания или хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте (ЖКТ), которые привели к замедлению моторики. Препарат Эзиклен® не применяется для лечения запоров. Если Вы ослаблены или пожилого возраста (65 лет и более), имеете серьезные заболевания почек, печени или сердца, или если Вы подвержены риску изменения уровня солей в организме (электролитные нарушения), Ваш лечащий врач может принять решение о проведении специального мониторинга до и после процедуры. Вам также следует обратить особое внимание на рекомендации, приведенные в этом разделе листка-вкладыша, а также в разделах «Другие лекарственные препараты и препарат Эзиклен®» и «Прием препарата Эзиклен®». Если после приема данного препарата у Вас возникла сильная рвота или Вы почувствовали симптомы обезвоживания (например, сухость во рту, чувство жажды), обратитесь к своему лечащему врачу, который должен принять меры по регидратации. 3 Если после приема препарата Эзиклен® у Вас возникли сильные или постоянные боли в животе и/или ректальное кровотечение, проконсультируйтесь с врачом. Применение препарата Эзиклен® в редких случаях было связано с развитием воспаления кишечника (колита). Если что-то из перечисленного выше относится к Вам (или Вы не уверены), посоветуйтесь с лечащим врачом перед приемом препарата Эзиклен ®. После приема данного препарата у Вас возникнет частый и жидкий стул. Это нормально и означает, что препарат начал действовать. Убедитесь, что Вы находитесь рядом с туалетом, пока действие препарата не пройдет. Вы должны точно следовать инструкции по применению препарата Эзиклен® и пить столько воды или прозрачной жидкости, сколько Вам необходимо, чтобы избежать обезвоживания. Дети и подростки Эзиклен® не предназначен для пациентов младше 18 лет. Безопасность и эффективность препарата Эзиклен® у детей (т. е. у пациентов младше 18 лет) пока не установлена. Данные отсутствуют. Другие лекарственные препараты и препарат Эзиклен® Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Это касается, в том числе препаратов, отпускаемых без рецепта, а также растительных лекарственных препаратов. Сообщите своему врачу, если Вы принимаете: • препараты, влияющие на уровень жидкости или концентрацию электролитов в крови (блокаторы «медленных» кальциевых каналов, диуретики (мочегонные средства), препараты лития) или препараты, влияющие на сердечный ритм; • препараты, регулярно принимаемые перорально: например, пероральные контрацептивы, препараты от эпилепсии или диабета, антибиотики, левотироксин (гормон для лечения сниженной функции щитовидной железы) или дигоксин (используется при проблемах с сердцем), поскольку препарат Эзиклен® может задерживать или полностью препятствовать всасыванию этих препаратов, делая их менее эффективными или неэффективными. Если Вы принимаете какие-либо другие лекарственные препараты, примите их за 1-3 часа до приема препарата Эзиклен® или не менее чем через час после окончания процесса 4 очищения. Это связано с тем, что диарея, вызванная препаратом Эзиклен®, может способствовать вымыванию препаратов из организма, поэтому они могут действовать не так, как ожидалось. Может быть изменен терапевтический эффект препаратов, применяемых регулярно внутрь, имеющих узкий терапевтический диапазон или короткий период полувыведения (например, пероральные контрацептивы, противоэпилептические препараты, гипогликемические препараты, антибиотики, левотироксин натрия, дигоксин и т. д.). Беременность, грудное вскармливание, фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Беременность Препарат Эзиклен® не рекомендуется принимать во время беременности. Грудное вскармливание Следует прекратить грудное вскармливание на период приема препарата Эзиклен® и вплоть до 48 часов после приема второй дозы. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Прием препарата Эзиклен® не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Препарат Эзиклен® содержит натрий Лекарственный препарат содержит 247,1 ммоль (или 5,684 г) натрия на флакон. Это необходимо принимать во внимание, если Вы находитесь на диете с контролем потребления натрия. Препарат Эзиклен® содержит калий Лекарственный препарат содержит 35,9 ммоль (или 1,405 г) калия на флакон. Это необходимо принимать во внимание, если у Вас снижена функция почек или если Вы находитесь на диете с контролем потребления калия.

Препарат Эзиклен® содержит Действующими веществами являются: калия сульфат + магния сульфат + натрия сульфат. Каждый флакон концентрата содержит 3,130 г калия сульфата, 3,276 г магния сульфата (в виде гептагидрата), 17,510 г натрия сульфата безводного. 2 флакона концентрата содержат 6,260 г калия сульфата, 6,552 г магния сульфата (в виде гептагидрата), 35,020 г натрия сульфата безводного. Вспомогательными веществами являются: натрия бензоат, лимонная кислота безводная, яблочная кислота, сукралоза, ароматизатор плодово-ягодный коктейль1, вода очищенная. 1 Ароматизатор плодово-ягодный коктейль состоит из смеси натуральных и синтетических ароматизаторов, пропиленгликоля (Е1520), этилового спирта, уксусной кислоты и бензойной кислоты (Е210). Внешний вид препарата Эзиклен® и содержимое упаковки Концентрат для приготовления раствора для приема внутрь. Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость с фруктовым запахом. 176 мл концентрата в прозрачном флаконе из полиэтилентерефталата темно-коричневого цвета вместимостью 180 мл с запечатанной завинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности, защищенной от случайного открывания детьми. Два флакона с концентратом и один полипропиленовый мерный стакан для разведения и приема помещены вместе с листком-вкладышем в пачку картонную. Держатель регистрационного удостоверения Франция ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА 65 Quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt – France 14 Тел.: + 33 (0) 1 58 33 60 62 Производитель Франция Бофур Ипсен Индастри Rue Ethe Virton 28100 Dreux – France За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «МАЙОЛИ ФАРМА» 109147, г. Москва, ул. Таганская, д. 17-23 – Российская Федерация Тел.: +7 (495) 664-83-03 E-mail: vopros@mayoly.com Республика Армения ИП ИРАКЛИЙ МАРГВЕЛАШВИЛИ 0065, г. Ереван, ул. Себастия, д.14, к.46 – Республика Армения Тел.: +374 (94) 23-63-53 E-mail: reg@pharmaprojet.com; vopros@mayoly.com Республика Беларусь ООО «ПРОМОСОЛЮШН» 220007, г. Минск, ул. Могилевская 39А, пом.210 – Республика Беларусь Тел.: +375 (29) 764-00-59, + 375 (29) 364-00-59 E-mail: info@promosolution.by Республика Казахстан Регистрариус ТОО / Registrarius LLP 050000, г. Алматы, ул. Байзакова 280, офис 29 – Республика Казахстан Тел.: + 7 (727) 313-12-07 E-mail: info@registrarius.org Республика Кыргызстан ООО «СТЕЛЛО МЕД КОНСАЛТ» 720052, г. Бишкек, ул. Ашхабадская, д. 9а – Республика Кыргызстан Тел.: +996 (772) 39-28-88 E-mail: vopros@mayoly.com 15 Листок-вкладыш пересмотрен: Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/. 16 Қосымша парақ – пациентке арналған ақпарат Эзиклен®, 3,130 г + 3,276 г +17,510 г, ішке қабылдау үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат әсер етуші заттар: калий сульфаты + магний сульфаты + натрий сульфаты • Препаратты қабылдар алдында қосымша парақты толық оқып шығыңыз, себебі онда Сіз үшін маңызды мәліметтер бар. • Препаратты әрдайым осы қосымша параққа немесе емдеуші дәрігердің немесе дәріхана қызметкерінің ұсынымдарына дәл етіп қабылдаңыз. • Қосымша парақты сақтаңыз. Сізге оны тағы бір рет оқып шығу қажет болуы мүмкін. • Егер Сізге қосымша мәліметтер немесе ұсынымдар қажет болса, дәріхана қызметкеріне хабарласыңыз. • Егер Сізде қандай да бір жағымсыз реакциялар туындаса, емдеуші дәрігерге немесе дәріхана қызмекеріне хабарласыңыз. Осындай нұсқау кез келген болуы мүмкін, оның ішінде қосымша парақтың 4 бөлімінде атап көрсетілмеген жағымсыз реакцияларға да қатысты болады. • Егер жай-күй жақсармаса немесе нашарлайтын болса, Сізге дәрігерге қаралу керек. Қосымша парақтың мазмұны 1) Эзиклен® қандай препарат және оны не үшін қолданады. 2) Эзиклен® препаратын қабылдар алдында не туралы білу керек. 3) Эзиклен® препаратын қабылдау. 4) Болуы мүмкін жағымсыз реакциялар. 5) Эзиклен® препаратын сақтау. 6) Қаптаманың ішіндегісі және басқа да мәліметтер. 1) Эзиклен® қандай препарат және оны не үшін қолданады Эзиклен® препаратының құрамында үш әсер етуші зат калий сульфаты + магний сульфаты + натрий сульфаты бар, ол «осмостық іш жүргізетін дәрі» дәрілер заты тобына жатады. Препараттың әсер ету механизмі, ең алдымен, сульфаттардың белсенді тасымалдануының шектеулі қанығу процесіне байланысты. Сіңудің қанығуы шегіне жеткенде сульфаттар ішек саңылауында қалады. Сіңірілмеген сульфаттардың осмостық әсері және судың едәуір мөлшерін ішке қабылдау ішекте судың іркілуін тудырады, бұл үлкен су аралас диареяны тудыра отырып, іш жүргізетін әсерді қамтамасыз етеді және ішектің тазаруына әкеледі. 1 Қолданылуы Эзиклен® препараты ересек пациенттерде (18 жастан асқан) жуан ішекті эндоскопиялық және радиологиялық зерттеуге немесе жуан ішектің бос болуын қажет ететін хирургиялық араласуға дайындау кезінде жуан ішекті тазартуға арналған. Егер жақсару басталмаса немесе Сіз нашарлау сезінсеңіз, дәрігерге қаралу керек. 2) Эзиклен® препаратын қабылдар алдында не туралы білу керек Қолдануға болмайтын жағдайлар Эзиклен® препаратын қабылдамаңыз: • егер Сізде калий сульфатына, магний сульфатына, натрий сульфатына немесе қосымша парақтың 6 бөлімінде көрсетілген препараттың кез келген басқа компоненттеріне аллергия болса; • егер Сізде асқазан-ішек обструкциясы болса немесе асқазан-ішек обструкциясына немесе стенозға күдік болса; • егер Сізде ішек жақтауының белгілі немесе болжамды тесілуі болса (ішектің тесілуі); • егер Сізде асқазанның босау бұзылыстары болса (соның ішінде гастропарез, гастростаз); • егер Сізде ішек түйнегі болса (илеус); • егер Сізде уытты колит немесе уытты мегаколон болса; • егер Сізде жүрек айну және құсу болса; • егер Сіздің денсаулығыңызда ауыр дәрежедегі дегидратация сияқты ауыр нашарлау жағдайы болса; • егер Сізде ауыр жүрек кінәраттары болса (іркіліксті жүрек жеткіліксіздігі); • егер Сізде асцит болса; • егер Сізде бүйректің ауыр кінәраттары болса (бүйректің ауыр жеткіліксіздігі: шумақтық сүзілу жылдамдығы < 30 мл / мин /1,73м2); • егер Сіз ішектің қабыну ауруларының өткір фазаларынан (Крон ауруы, ойық жаралы колит сияқты) зардап шегетін болсаңыз; • егер Сізде хирургиялық араласуды қажет ететін құрсақ қуысының жедел ауруы болса (мысалы, жедел аппендицит); • егер Сіз жүкті болсаңыз; • егер Сізде бала емізу кезеңі болса; • егер жасыңыз 18 –ге толмаған болса. 2 Күмән туындаған кезде Эзиклен® препаратын қабылдау алдында емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Айрықша нұсқаулар және сақтандыру шаралары Эзиклен® препаратын қабылдар алдында емдеуші дәрігермен кеңесіңіз: • егер Сіз егде жаста болсаңыз; • егер Сізде сусыздану болса (оның белгілері ауыздың құрғауы, шөлдеу сезімі, бас ауыруы, бас айналу, әдеттегіден аз несеп шығару, қатты шаршау, жүрек қағуының жиілеуі және сананың шатасуы болуы мүмкін); • егер Сізде қандағы натрий немесе калий деңгейі қалыптан тыс болса; • егер Сізде жүрек кінәраттары болса. Эзиклен® қандағы тұз деңгейінің өзгеруіне байланысты жүрек ырғағына әсер етуі мүмкін. Сондықтан Сіздің емдеуші дәрігеріңізге препаратты қабылдау кезінде Сізді бақылау қажет болуы мүмкін. • егер Сізде бүйрек кінәраттары болса (бүйрек жеткіліксіздігі); сусыздану тиісті емдеу кезінде қайтымды болатын бүйрек кінәраттарының себебі болуы мүмкін (бүйрек жеткіліксіздігі); • егер Сізде бауыр кінәраттары болса; • егер Сізде «несеп қышқылы» деңгейінің жоғарылауымен байланысты ауру бар болса (подагра немесе кез келген басқа); • егер Сізде жұтынумен қиындықтар болса; • егер Сіз физикалық әлсіз болсаңыз немесе денсаулығыңыз нашар болса; • егер Сізде ішектің бір бөлігінің немесе барлығының моторикасы баяуласа (гипокинезия); • егер Сізде анамнезде моториканың баяулауына әкелген асқазан-ішек жолында (АІЖ) ауру немесе хирургиялық араласулар болса. Эзиклен® препараты іш қатуды емдеу үшін қолданылмайды. Егер Сіз әлсіреген болсаңыз немесе егде жаста болсаңыз (65 жастан асқан), бүйректің, бауырдың немесе жүректің ауыр аурулары болса немесе организмде тұз деңгейінің өзгеру қаупіне бейім болсаңыз (электролиттік бұзылулар), Сіздің емдеуші дәрігеріңіз емшараға дейін және одан кейін арнайы мониторингті жүргізу туралы шешімді қабылдауы мүмкін. Сондай-ақ, Сізге қосымша парақтың осы бөлімінде, сондай-ақ «Басқа дәрілік препараттар және Эзиклен® препараты» және «Эзиклен® препаратын қабылдау» бөлімдерінде көрсетілген ұсыныстарға ерекше назар аудару керек. Егер осы препаратты қабылдағаннан кейін Сізде қатты құсу туындаса немесе сусыздану симптомдарын сезсеңіз (мысалы, ауыздың құрғауы, шөлдеу сезімі), регидратация шараларын қабылдауы керек өзіңіздің емдеуші дәрігеріңізге жүгініңіз. 3 Егер Эзиклен® препаратын қабылдағаннан кейін Сізде іштің қатты немесе үнемі ауыруы және/немесе тік ішектен қан кету туындаса, дәрігеріңізбен кеңесіңіз. Эзиклен® препаратын сирек жағдайларда қолдану ішек қабынуының (колит) дамуымен байланысты. Егер жоғарыда аталғандардың кез келгені Сізге қатысты болса (немесе Сіз сенімді болмасаңыз), Эзиклен® препаратын қабылдар алдында емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Осы препаратты қабылдағаннан кейін Сізде жиі және сұйық нәжіс болады. Бұл қалыпты жағдай және препарат әсер ете бастағанын білдіреді. Препараттың әсері басылғанға дейін дәретхана жанынан алыс кетпеңіз. Сіз Эзиклен® препаратын қолдану жөніндегі нұсқаулықты дәл орындап, сусыздануға жол бермеу үшін суды немесе мөлдір сұйықтықты қажет мөлшерде ішуіңіз керек. Балалар мен жасөспірімдер Эзиклен® 18 жасқа толмаған пациенттерге арналмаған. Балаларда (яғни 18 жасқа толмаған пациенттерде) Эзиклен® препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі әлі анықталған жоқ. Деректер жоқ. Басқа дәрілік препараттар және Эзиклен® препараты Емдеуші дәрігерге немесе дәріхана қызметкеріне қандай да бір басқа препараттарды қабылдап жүргеніңіз, таяуда қабылдағаныңыз немесе қабылдай бастауыңыз мүмкін екені туралы мәлімдеңіз. Бұл, соның ішінде рецептісіз босатылатын препараттарға, сондай-ақ өсімдіктен жасалған дәрілік препараттарға қатысты. Егер Сіз келесілерді қабылдап жатсаңыз, өзіңіздің дәрігеріңізге хабарлаңыз: • қандағы сұйықтық деңгейіне немесе электролит концентрациясына әсер ететін препараттар («баяу» кальций өзекшелерінің блокаторлары, диуретиктер (несеп айдайтын дәрілер), литий препараттары) немесе жүрек ырғағына әсер ететін препараттар; • үнемі пероральді қабылданатын препараттар: мысалы, пероральді контрацептивтер, эпилепсияға немесе диабетке қарсы препараттар, антибиотиктер, левотироксин (қалқанша безі функциясының төмендеуін емдеуге арналған гормон) немесе дигоксин (жүрек кінәраттары кезінде қолданылады), себебі, Эзиклен® препараты олардың тиімділігін төмендете отырып немесе тиімсіз ете отырып, осы препараттардың сіңуін кідіртуі немесе толығымен тежеуі мүмкін. Егер Сіз қандай да бір басқа дәрілік препараттарды қолданатын болсаңыз, оларды Эзиклен® препаратын қабылдағанға дейін 1-3 сағат бұрын немесе тазарту процессі аяқталғаннан 4 кемінде бір сағаттан кейін қабылдаңыз. Бұл Эзиклен® препаратынан туындаған диарея препараттарды организмнен жуып-шайып жіберуінің мүмкін болуына, соған байланысты олар күткендей әсер етпеуі мүмкін болуына байланысты. Арнайы емдік ауқымы немесе қысқа жартылай шығарылу кезеңі бар (мысалы, пероральді контрацептивтер, эпилепсияға қарсы препараттар, гипогликемиялық препараттар, антибиотиктер, натрий левотироксині, дигоксин және т.б.) үнемі ішке қолданылатын препараттардың емдік әсері өзгеруі мүмкін. Жүктілік , бала емізу, фертильділік Егер Сіз жүкті болсаңыз немесе бала емізетін болсаңыз, жүкті болдым деп ойласаңыз немесе жүктілікті жоспарласаңыз, препаратты қолданар алдында емдеуші дәрігермен немесе дәріхана қызметкерімен кеңесіңіз. Жүктілік Эзиклен® препаратын жүктілік кезінде қабылдау ұсынылмайды. Бала емізу Эзиклен® препаратын қабылдау кезеңінде және екінші дозаны қабылдағаннан кейін 48 сағатқа дейін бала емізуді тоқтату керек. Көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу Эзиклен® препаратын қабылдау көлікті басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді. Эзиклен® препаратының құрамында натрий бар Дәрілік препараттың құрамында бір құтыға 247,1 ммоль (немесе 5,684 г) натрий бар. Егер Сіз натрийді тұтынуды бақылайтын диетада болсаңыз, мұны ескеру қажет. Эзиклен® препаратының құрамында калий бар Дәрілік препараттың құрамында бір құтыға 35,9 ммоль (немесе 1,405 г) калий бар. Егер Сізде бүйрек функциясы төмендеген болса немесе калий тұтынуды бақылайтын диетада болсаңыз, мұны ескеру қажет. 3) Эзиклен® препаратын қабылдау Осы препаратты әрдайым қосымша параққа немесе емдеуші дәрігердің, дәріхана қызметкерінің ұсынымдарына толық сәйкес етіп қабылдаңыз. Күмән пайда болған кезде емдеуші дәрігермен немесе дәріхана қызметкерімен кеңесіңіз. 5 Ересектерге ұсынылатын доза Препаратты қабылдау • Емшарадан бір күн бұрын Сіз жеңіл таңғы асты қабылдай аласыз. Қолданудың біржолғы режимі (бір сатылы таңертеңгілік сызба) жағдайында емшара қарсаңы күнінде таңғы ас пен жеңіл түскі ас жеуге жол беріледі. Осыдан кейін және емшара аяқталғанға дейін тек рұқсат етілген мөлдір сұйықтықты қолдануға болады. Қызыл және күлгін түсті сұйықтықты, сүтті немесе алкогольдік ішімдіктерді ішпеңіз. • Эзиклен® препаратының жиынтығында препаратты сұйылтуға және қабылдауға арналған өлшеуіш стақанмен бірге картон қорапшаға салынған 2 құты концентрат бар. Препаратты қабылдау кезінде келесі шаралардың барлығын сақтау қажет. • Бір уақытта екі құтының ішіндегісін ішпеңіз. • Құтылардың ішіндегісін сұйылтпағанға дейін ішпеңіз. • Қосымша судың немесе рұқсат етілген мөлдір сұйықтықтың мөлшерін ішуді ұмытпаңыз. • Препаратты қабылдаудың басталу уақыты мен ішекті тазартуға дайындық кезінде ішкен сұйықтық мөлшерін жазыңыз. Сіз Эзиклен® препаратын қолдану жөніндегі нұсқаулықты дәл орындап, сусыздануды болдырмау үшін өзіңізге қажет мөлшерде суды немесе мөлдір сұйықтықты ішуіңіз керек. • Рұқсат етілген мөлдір сұйықтық болып табылады: су, шай немесе кофе (сүтсіз немесе кілегейсіз), газдалған (көмірқышқыл газымен байытылған) немесе газдалмаған алкогольсіз сусындар, ағартылған жеміс шырындары (мәйегі жоқ, қызыл немесе күлгін емес), сорпалар немесе қатты ингредиенттерден сүзілген сорпалар. Алкогольді ішімдіктерді ішпеңіз. Препаратты қалай және қашан қабылдау керек Ішекті тиісінше тазарту үшін Эзиклен® препаратының екі құтысын ішке қабылдау қажет. Қабылдау алдында әр құтының ішіндегісін қоса салынатын өлшеуіш стақанды пайдаланып, шамамен 0,5 л жиынтық көлемге дейін сумен сұйылту керек. Сіз төменде «Қолдану режимі» және «Препаратты сұйылту және қабылдау сызбасы» бөлімдерінде сипатталғандай, келесі екі сағат ішінде алынған сұйылтылған ерітіндіні және белгіге дейін (яғни шамамен 1 л) толтырылған тағы екі өлшеуіш стақандағы суды немесе рұқсат етілген мөлдір сұйықтықты ішуіңіз керек. Рұқсат етілген мөлдір сұйықтықтар «Препаратты қабылдау» бөлімінде көрсетілген. Жалпы, емшараны жүргізу алдында ішекті тазарту үшін кемінде 3 литр сұйықтықты ішу керек. 6 Сұйылтудан кейінгі ерітінді дереу пайдаланылуы тиіс. Қолдану режимі Препарат бөліктеп қолдану режимінде (бірінші құты емшара күні қарсаңында кешке, ал екіншісі келесі күні таңертең қабылданады) немесе бір жолғы қолдану режимінде (препараттың екі құтысын емшара күні қарсаңында кешке немесе емшара күні таңертең қабылдау) қабылданады. Эзиклен® препаратын қабылдаудың қолайлы режимін дәрігер анықтай алады. Егер тағайындалған емшара уақыты мүмкіндік берсе, онда бөліктеп қолдану режимі емшара қарсаңындағы бір жолғы режимге қарағанда қолайлы. Емшара қарсаңында бір жолғы қолдану режимі баламалы режим ретінде қолайлы болуы мүмкін. 1) Бөліктеп қолдану режимі (екі күндік режим) Емшарадан бір күн бұрын: Емшара күні қарсаңында кешке (мысалы, сағат 18.00-де) келесі нұсқауларды орындау қажет: • Эзиклен® препаратының бір құтысының ішіндегісін қоса салынған өлшеуіш стақанға құйып, белгіге дейін (яғни 0,5 л көлеміне дейін) сумен сұйылту керек. • Келесі екі сағат ішінде алынған ерітіндіні және қосымша екі өлшеуіш стақандағы суды немесе мөлдір сұйықтықты (яғни шамамен 1 л) ішу керек. Емшара күні: Емшара күні таңертең (препараттың бірінші құтысын қабылдағаннан кейін 10-12 сағаттан кейін) алдыңғы күннің нұсқауларына сәйкес әрекеттерді қайталау қажет: • Эзиклен® препаратының бір құтысының ішіндегісін қоса салынған өлшеуіш стақанға құйып, белгіге дейін (яғни 0,5 л көлеміне дейін) сумен сұйылту керек. • Келесі екі сағат ішінде алынған ерітіндіні және қосымша екі өлшеуіш стақандағы суды немесе мөлдір сұйықтықты (яғни шамамен 1 л) ішу керек. Эзиклен® препаратының сұйылтылған ерітіндісінің толық көлемін және судың немесе мөлдір сұйықтықтың қосымша мөлшерін қабылдау емшара басталуынан кемінде 2 сағат бұрын және 4 сағаттан ерте емес аяқталуы тиіс. Эзиклен® препаратын қабылдаудың нақты режимі мен уақытын дәрігер айқындайды. 2) Біржолғы қолдану режимі Бір сатылы кешкі сызба Зерттеу уақыты: 14:00-ге дейін Емшара күніне дейінгі кеш: • Эзиклен® препаратының бір құтысының ішіндегісін қоса салынған өлшеуіш стақанға 7 құйып, белгіге дейін (яғни 0,5 л көлеміне дейін) сумен сұйылту керек. • Келесі екі сағат ішінде алынған ерітіндіні және қосымша екі өлшеуіш стақандағы суды немесе мөлдір сұйықтықты (яғни шамамен 1 л) ішу керек. Бірінші дозаны қабылдағаннан шамамен 2 сағаттан кейін: • Эзиклен® препаратының бір құтысының ішіндегісін қоса салынған өлшеуіш стақанға құйып, белгіге дейін (яғни 0,5 л көлеміне дейін) сумен сұйылту керек. • Келесі екі сағат ішінде алынған ерітіндіні және қосымша екі өлшеуіш стақандағы суды немесе мөлдір сұйықтықты (яғни шамамен 1 л) ішу керек. Эзиклен® препаратының сұйылтылған ерітіндісінің толық көлемін және судың немесе мөлдір сұйықтықтың қосымша мөлшерін қабылдау емшара басталуынан кемінде 2 сағат бұрын және 4 сағаттан ерте емес аяқталуы тиіс. Бір сатылы таңертеңгілік сызба Зерттеу уақыты: 14:00 және кештеу Емшара күні таңертең: • Эзиклен® препаратының бір құтысының ішіндегісін қоса салынған өлшеуіш стақанға құйып, белгіге дейін (яғни 0,5 л көлеміне дейін) сумен сұйылту керек. • Келесі екі сағат ішінде алынған ерітіндіні және қосымша екі өлшеуіш стақандағы суды немесе мөлдір сұйықтықты (яғни шамамен 1 л) ішу керек. Бірінші дозаны қабылдағаннан шамамен 2 сағаттан кейін: • Эзиклен® препаратының екінші құтысының ішіндегісін қоса салынған өлшеуіш стақанға құйып, белгіге дейін (яғни 0,5 л көлеміне дейін) сумен сұйылту керек. • Келесі екі сағат ішінде алынған ерітіндіні және қосымша екі өлшеуіш стақандағы суды немесе мөлдір сұйықтықты (яғни шамамен 1 л) ішу керек. Эзиклен® препаратының сұйылтылған ерітіндісінің толық көлемін және судың немесе мөлдір сұйықтықтың қосымша мөлшерін қабылдау емшара басталуынан кемінде 2 сағат бұрын және 4 сағаттан ерте емес аяқталуы тиіс. Жалпы анестезиямен емшара жүргізілген жағдайда: Екі сатылы, бір сатылы кешкі және бір сатылы таңертеңгі дозалау сызбаларында Эзиклен® препаратының және басқа сұйықтықтың сұйылтылған ерітіндісінің толық көлемін қабылдау (рұқсат етілген тізімге сәйкес – жоғарыдан қараңыз) емшара басталғанға дейін кемінде 2 сағат бұрын аяқталуы керек. Анестезиясыз емшаралар жүргізілген жағдайда: Екі сатылы, бір сатылы кешкі және бір сатылы таңертеңгі дозалау сызбаларында Эзиклен® препаратының және басқа сұйықтықтардың сұйылтылған ерітіндісінің толық көлемін қабылдау (рұқсат етілгендер тізіміне сәйкес – жоғарыдан қараңыз) емшара басталғанға 8 дейін кемінде 1 сағат бұрын аяқталуы керек. Препаратты сұйылту және қабылдау сызбасы 1) Қақпағын басып, сағат тіліне қарсы бұрау арқылы құтыны ашыңыз. 2) Эзиклен® препаратының бір құтысының ішіндегісін қоса салынған өлшеуіш стақанға құйыңыз. 3) Препаратты белгіге дейін (яғни 0,5 л көлеміне дейін) сумен сұйылтыңыз. 4) Стақандағы барлық сұйықтықты 30-60 минут ішінде баяу ішіңіз. 5) МАҢЫЗДЫ: тағы екі (2) өлшеуіш стақан суды немесе мөлдір сұйықтықты ішіңіз. Әр жолы стақанды белгіге дейін толтырыңыз. 6) Әр стақаннан сұйықтықты 30 минут ішінде баяу ішіңіз (2 × 30 минут). 9 1-ден 6-ға дейінгі кезеңдерді орындау уақыты шамамен 2 сағатты алады. Барлық кезеңдерді Эзиклен® препаратының екінші құтысымен қайталау қажет. Емшарадан кейін Емшараға дайындық кезінде жоғалған сұйықтықтың орнын толтыру үшін организмді ылғалдандырудың тиісті деңгейін ұстап тұру үшін жеткілікті мөлшердегі сұйықтықты ішуіңіз керек. Енгізу жолы және / немесе тәсілі Ішке. Егер Сіз Эзиклен® препаратын қажет дозадан көбірек қабылдап қойсаңыз Егер Сіз Эзиклен® препаратын керектісінен көбірек қабылдадым немесе препаратты нұсқаулыққа сәйкес сұйылтпадым немесе қосымша суды немесе мөлдір сұйықтықты ішпедім деп ойласаңыз, мұны дереу өз дәрігеріңізге хабарлаңыз және сусыздануды болдырмау үшін жеткілікті мөлшерде суды немесе мөлдір сұйықтықты ішіңіз. Бұндай жағдайда Сізде жүрек айну, құсу, диарея және электролиттік бұзылулар сияқты симптомдар пайда болуы мүмкін. Егер Сіз Эзиклен® препаратын қабылдауды ұмытып кетсеңіз Егер Сіз препарат дозасын қабылдауды ұмытып кетсеңіз, бұл туралы дереу өзіңіздің дәрігеріңізге хабарлаңыз, себебі бұл препараттың күтілгендей жұмыс істемейтінін білдіруі мүмкін. Препаратты қолдануға қатысты сұрақтар туындаған кезде емдеуші дәрігерге немесе дәріхана қызметкеріне хабарласыңыз. 4) Болуы мүмкін жағымсыз реакциялар Егер Сізде дайындық кезінде немесе колоноскопиядан кейін тік ішектен қан кетсе, жедел түрде өзіңіздің емдеуші дәрігеріңізге қаралыңыз. 10 Барлық дәрілік препараттар сияқты, осы препарат та жағымсыз реакцияларды туғызуы мүмкін, алайда, олар бәрінде бірдей туындай бермейді. Егер Сіз төменде көрсетілген ауыр жағымсыз реакциялардың кез келгенін байқаған болсаңыз- Эзиклен® препаратын қабылдауды тоқтатып, дереу дәрігерге қаралыңыз, Сізге медициналық көмек қажет болуы мүмкін: • Аллергиялық реакция-белгілерге тері бөртпесі немесе қызаруы, қышыну, тыныстың тарылуы немесе тамақтың ісінуі кіруі мүмкін. Басқа жағымсыз реакциялар: Өте жиі – 10 адамның 1-нен көбінде туындауы мүмкін: • Іштің кебуі; • Іштің ауыруы; • Жүрек айнуы; • Құсу; • Жалпы жайсыздық. Жиі емес – 100 адамның көп дегенде 1-де туындауы мүмкін: • Бас ауыруы; • Бас айналу; • Аноректальды аймақтағы жайсыздық; • Ауыздың құрғауы; • Несеп шығару кезіндегі ауыру; • Қызба; • Қандағы аспартатаминотрансфераза, креатинфосфокиназа, лактатдегидрогеназа белсенділігінің жоғарылауы; • Қандағы фосфор концентрациясының жоғарылауы; • Гипербилирубинемия; • Гипонатриемия, гипокалиемия, гипокальциемия және гиперурикемияны қоса, биохимиялық қан талдауының нәтижелеріндегі ауытқулар. Жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес): • Аса жоғары сезімталдық (есекжем, қышыну, бөртпе, эритема, диспноэ, тамақтың қысылу сезімін қоса). • Ішектің шырышты қабығының ойық жаралары немесе ішек кінәраттары (ишемиялық колит). Егер сізде асқазан (іш) аймағында қатты ауырсыну немесе тік ішектен қан кету болса, 11 бұны дереу өзіңіздің дәрігеріңізге хабарлаңыз. • сусыздандыру (дегидратация); • қан сарысуындағы тұздар мөлшерінің өзгеруі (су-электролит теңгерімінің бұзылуы); • әлсіздік (астения)*; • дірілдеу (тремор)*; • терлеу (гипергидроз)*; • жүректің қағуы (пальпитация)*; • естен тану (ұстамалар)*; • сананың шатасуы*; • бұлшықеттің құрысуы (бұлшықеттің түйілуі)*. • сусызданудың (дегидратацияның) және/немесе су - электролит теңгерімінің бұзылуының клиникалық салдары Жағымсыз реакциялар туралы хабарлау Егер Сізде Эзиклен® препаратын қабылдау кезінде қандай да бір жағымсыз реакциялар туындаса, дәрігермен, дәріхана қызметкерімен немесе мейіргермен кеңесіңіз. Бұл ұсыныс кез келген ықтимал жағымсыз реакцияларға, соның ішінде қосымша парақта көрсетілмегендерге қолданылады. Сіз сондай – ақ Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің хабарламалар жүйесі арқылы жағымсыз реакциялардың туындағаны туралы тікелей хабарлай аласыз. Ресей Федерациясы 109012, Мәскеу қ, Славянская алаңы, 4 үй, 1 құр Денсаулық сақтау саласын қадағалау жөніндегі федералдық қызмет (Росздравнадзор) Телефон: +7 800 550-99-03 E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Веб-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru Беларусь Республикасы Беларусь Республикасының Денсаулық Сақтау Министрлігі, «Денсаулық сақтау саласындағы сараптамалар және сынақтар орталығы» Республикалық УК 220037, Минск қ., Товарищеский тұйық көш., 2а Тел.: +375 (17) 242 00 29 Электрондық пошта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by Сайт: www. rceth.by 12 Қазақстан Республикасы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК 010000, Астана қ, Байқоңыр ауданы, А. Иманов көш., 13, «Нұрсәулет 2» БО Тел.: +7 (7172) 235 135 Электрондық пошта: farm@dari.kz Сайт: www. ndda.kz Армения Республикасы «Академик Э. Габриелян атындағы дәрілерді сараптау және медициналық технологиялар ғылыми орталығы» ЖТАҚ 0051, Ереван қ., Комитас даңғ., 49/5 Тел.: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05 Электрондық пошта: vigilance@pharm.am Сайт: www.pharm.am Қырғызстан Республикасы Қырғыз Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі жанындағы Дәрілік заттар және медициналық бұйымдар департаменті 720044, Бішкек қ, 3-ші Линия көш., 25 Тел.: 0800 800-26-26 Электрондық пошта: dlomt@pharm.kg Сайт: www.pharm.kg Жағымсыз реакциялар туралы хабарлау арқылы Сіз препараттың қауіпсіздігі туралы көбірек ақпарат алуға көмектесесіз. 5) Эзиклен® препаратын сақтау Препаратты бала көрмейтіндей етіп, балалардың қолы жетпейтін жерде сақтаңыз. Препаратты құтыда және картон қорапшада «...дейін жарамды:» деген жазудан кейін көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Жарамдылық мерзімінің өту күні осы айдың соңғы күні болып табылады. 25 ºС-ден аспайтын темпертурада сақтау керек. Жарықтан қорғау үшін түпнұсқалық қаптамасында сақтау керек. 13 Құтыны ашқаннан және/немесе сумен сұйылтқаннан кейін ерітінді дереу пайдаланылуы тиіс. Препараттарды кәрізге тастамаңыз (төкпеңіз). Дәріхана қызметкерінен қажет емес дәрілік препаратты қалай утилизациялау (жою) керектігі туралы анықтаңыз. Бұл шаралар қоршаған ортаны қорғауға мүмкіндік береді. 5) Қаптаманың ішіндегісі және басқа да мәліметтер Эзиклен® препаратының құрамында: Әсер етуші заттар: калий сульфаты + магний сульфаты + натрий сульфаты болып табылады. Концентраттың әр құтысында 3,130 г калий сульфаты, 3,276 г магний сульфаты (гептагидрат түрінде), 17,510 г сусыз натрий сульфаты бар. 2 құты концентраттың құрамында 6,260 г калий сульфаты, 6,552 г магний сульфаты (гептагидрат түрінде), 35,020 г сусыз натрий сульфаты бар. Қосымша заттар: натрий бензоаты, сусыз лимон қышқылы, алма қышқылы, сукралоза, жеміс- жидек коктейлі хош иістендіргіші1 , тазартылған су болып табылады. 1 Жеміс-жидек коктейлі хош иістендіргіші табиғи және синтетикалық хош иістендіргіштерден, пропиленгликольден (E1520), этил спиртінен, сірке қышқылынан және бензой қышқылынан (E210) жасалған. Эзиклен® препаратының сыртқы түрі және қаптаманың ішіндегісі Ішке қабылдау үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат. Жеміс иісі бар мөлдір немесе сәл бозаңданатын сұйықтық. Балалардың кездейсоқ ашып алуынан қорғалған тығыздығы жоғары полиэтиленнен жасалған баспаланған бұрандалы қақпағы бар, сыйымдылығы 180 мл қара-қоңыр түсті полиэтилентерефталат мөлдір құтыдағы 176 мл концентрат. Концентраты бар екі құты мен сұйылтуға және қабылдауға арналған бір полипропилен өлшеуіш стақан картон қорапшаға қосымша парақпен бірге салынған. Тіркеу куәлігінің ұстаушысы Франция ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА 65 Quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt – France Тел.: + 33 (0) 1 58 33 60 62 Өндіруші Франция 14 Бофур Ипсен Индастри Rue Ethe Virton 28100 Dreux – France Препарат туралы кез келген ақпаратты алу үшін, сондай-ақ шағымдар туындаған жағдайда тіркеу куәлігі ұстаушысының өкіліне жүгінген жөн: Ресей Федерациясы «МАЙОЛИ ФАРМА» ЖШҚ 109147, Мәскеу қ., Таганская көш, 17-23 үй – Ресей Федерациясы Тел: +7 (495) 664-83-03 E-mail: vopros@mayoly.com Армения Республикасы ИРАКЛИЙ МАРГВЕЛАШВИЛИ ЖК 0065, Ереван қ., Себастия көш., 14 үй, 46 к – Армения Республикасы Тел.: +374 (94) 23-63-53 E-mail: reg@pharmaprojet.com; vopros@mayoly.com Беларусь Республикасы «ПРОМСОЛЮШН» ЖШҚ 22007, Минск қ., Могилевская көш., 39А, 210 орынжай – Беларусь Республикасы Тел.: +375 (29) 764-00-59, + 375 (29) 364-00-59 E-mail: info@promosolution.by Қазақстан Республикасы Регистрариус ЖШС/ Registrarius LLP 050000, Алматы қ, Байзақов көш., 280, 29 кеңсе – Қазақстан Респбуликасы Тел.: + 7 (727) 313-12-07 E-mail: info@registrarius.org Қырғызстан Республикасы «СТЕЛЛО МЕД КОНСАЛТ» ЖШҚ 720052, Бішкек қ, Ашхабадская көш., 9а үй – Қырғызстан Республикасы Тел.: +996 (772) 39-28-88 E-mail: vopros@mayoly.com Қосымша парақ қайта қаралды 15 Басқа ақпарат көздері Осы препарат туралы толық мәліметтер https://eec.eaeunion.org Одақ веб-сайтында мазмұндалады. 16