Фармагинэкс

Этот метод контрацепции могут использовать женщины репродуктивного возраста и особенно:  если у Вас есть противопоказания к применению гормональных контрацептивов или внутриматочной контрацепции;  если Вы находитесь в послеродовом периоде, в периоде грудного вскармливания или в периоде после прерывания беременности;  в пременопаузе;  если Вам требуется эпизодическая контрацепция; 1  в качестве дополнительного метода контрацепции при использовании вагинальной диафрагмы, цервикального колпачка, презерватива или внутриматочных контрацептивов (особенно если Вы длительное время принимаете нестероидные противовоспалительные средства);  в качестве дополнительного метода контрацепции, если Вы забыли или опоздали принять таблетку перорального гормонального контрацептива. В этом случае рекомендуется сочетать оба метода контрацепции на протяжении оставшихся дней менструального цикла.

Не применяйте препарат Фармагинэкс, если у Вас:  аллергия на бензалкония хлорид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);  воспаление слизистой оболочки влагалища (вагинит), изъязвление и раздражение слизистой оболочки влагалища и шейки матки.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Важно строго следовать рекомендациям по применению для получения максимально эффективной контрацепции. Рекомендуемая доза Применять по 1 дозе крема (5 г крема) перед каждым половым актом, независимо от периода менструального цикла. При повторных половых актах необходимо вводить новую дозу крема перед каждым половым актом. Путь и способ введения Для вагинального применения. Необходимо строго соблюдать следующие условия, так как от этого зависит эффективность действия препарата. Присоединить дозатор к тубе вместо крышечки. Мягко выдавить содержимое тубы до заполнения дозатора (до упора поршня) так, чтобы не образовывались воздушные пузырьки. Отсоединить дозатор от тубы. Тубу закрыть крышечкой. 3 Лежа на спине ввести крем глубоко во влагалище с помощью дозатора, медленно нажимая на поршень. Длительность действия – 10 часов. Туалет наружных половых органов непосредственно после полового акта возможен только простой водой. Если Вы использовали больше крема Фармагинэкс, чем следовало Немедленно сообщите об этом лечащему врачу или работнику аптеки. Если Вы забыли применить препарат Фармагинэкс Существует риск беременности. Если вы оказались в такой ситуации, быстро обратитесь за советом к врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, Фармагинэкс может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Фармагинэкс: Нежелательные реакции неизвестной частоты (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):  аллергические реакции, контактный дерматит, болезненное мочеиспускание. Признаки аллергической реакции: покраснение, зуд, очень редко - внезапный отек лица и шеи, который может привести к затруднению дыхания. При появлении этих признаков немедленно обратитесь к врачу. Редко могут возникать следующие нежелательные реакции (не более чем у 1 человека из 1000):  зуд, чувство жжения или местное раздражение у одного или обоих партнеров. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Сообщения о нежелательных реакциях подаются в Уполномоченные органы государств- членов Евразийского экономического союза: Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012 г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр.1 Тел.: +7 800 550 99 03 – горячая линия Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru http://www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Беларусь 4 УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» 220037 г. Минск, Товарищеский пер., 2-а Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242-00-29 Факс: +375 (17) 242-00-29 Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by http://www.rceth.by Республика Казахстан Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан 010000 г. Астана, район Байконыр, ул. Амангелди Иманова, д.13 Тел.: +7 (7172) 235 135 Электронная почта: farm@dari.kz http://www.ndda.kz

Противопоказания Не применяйте препарат Фармагинэкс, если у Вас:  аллергия на бензалкония хлорид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);  воспаление слизистой оболочки влагалища (вагинит), изъязвление и раздражение слизистой оболочки влагалища и шейки матки. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Фармагинэкс проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Фармагинэкс является эффективным препаратом для предохранения от беременности при условии его правильного применения при каждом половом акте. Однако спермициды могут показывать меньшую эффективность по сравнению с гормональной контрацепцией, внутриматочными контрацептивами, диафрагмой, цервикальным колпачком или презервативом. Эффективность контрацепции зависит от соблюдения правил применения препарата. Необходимо соблюдать следующие условия:  применяйте препарат перед каждым половым актом, независимо от периода менструального цикла, вводя крем глубоко во влагалище;  не используйте мыло для туалета половых органов обоих партнеров за 2 часа до полового акта и в течение 2-х часов после полового акта, так как мыло, даже в остаточных количествах, разрушает действующее вещество препарата Фармагинэкс;  туалет наружных половых органов для обоих партнеров в указанные сроки возможно проводить только простой водой. Влагалищное орошение (спринцевание) можно проводить не раньше, чем через 2 часа после полового акта;  избегайте принимать ванны и купаться в море, бассейне и водоемах с препаратом Фармагинэкс, введенным во влагалище, так как это может снизить его контрацептивное действие;  если Вы проходите лечение вагинальными препаратами, то следует временно прекратить использование препарата Фармагинэкс до окончания курса лечения;  данный метод контрацепции не защищает от инфекций, передающихся половым путем или вызванных вирусом иммунодефицита человека. Единственным методом контрацепции, который защищает от заражения этими заболеваниями при половом акте, является мужской или женский презерватив (при правильном применении). 2 Другие препараты и препарат Фармагинэкс Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.  Не используйте препарат Фармагинэкс с любыми средствами, применяемыми вагинально, поскольку это может привести к снижению его контрацептивного действия.  Не используйте мыло и любые средства на его основе, даже в минимальных количествах, для туалета половых органов, так как мыло разрушает действующее вещество препарата Фармагинэкс. Беременность и грудное вскармливание Беременность Препарат является контрацептивом, во время беременности не применяется. Случайное применение препарата Фармагинэкс на ранних сроках беременности не оказывает какого-либо отрицательного действия на плод. Грудное вскармливание Препарат может применяться в период грудного вскармливания. Проникновение в материнское молоко возможно в крайне незначительном количестве без каких-либо известных негативных последствий. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Нет данных об отрицательном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Препарат Фармагинэкс содержит: Действующим веществом является бензалкония хлорид. В 100 г крема содержится 2,4 г 50 % водного раствора бензалкония хлорида (эквивалентно 1,2 г бензалкония хлорида). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лимонная кислота безводная, динатрия гидрофосфата додекагидрат, макрогола и этиленгликоля пальмитостеарат (Тефоз® 63), лаванды масло, вода очищенная. Внешний вид препарата Фармагинэкс и содержимое упаковки Крем вагинальный. Препарат представляет собой белый однородный крем с запахом лаванды. Упакован препарат по 72 г крема в алюминиевую тубу с мембраной и с завинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности с перфоратором для прокалывания мембраны. Туба внутри покрыта защитным эпоксифенольным лаком. Одна туба с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) и дозатором из полиэтилена низкой плотности в картонной пачке. Держатель регистрационного удостоверения Лаборатория Иннотек Интернасиональ 5 22, авеню Аристид Бриан, 94110 Аркей, Франция Производитель Иннотера Шузи Рю Рене Шантеро, Шузи-сюр-Сис, Валуар-сюр-Сис, 41150, Франция За любой информацией о препарате, а также при возникновении претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «ИННОТЕК» 115035 г. Москва, Садовническая набережная, д. 71 тел.: +7 800 250 17 38 Электронная почта: innotech@innotech.ru Республика Беларусь Представительство АОУТ «Laboratoire Innotech International» (Французская Республика) в Республике Беларусь 220007 г. Минск, ул. Левкова, 43, офис 313 Тел./факс: +375 17 336 05 99 Электронная почта: innotech.belarus@innothera.com Республика Казахстан Представительство Лаборатории «Иннотек Интернасиональ C.А.С.» в Республике Казахстан 050000 г. Алматы, Бостандыкский район, Микрорайон Нур Алатау, улица Әсемтау, дом 53А Телефон: +7 727 339 58 46 Электронная почта: innotech.kazakhstan@innothera.com Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/ 6