ФЕНИБУТ-С

ФЕНИБУТ-С показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 3 до 18 лет. − Астенические и тревожно-невротические состояния; − Заикание, тики и энурез у детей; − Бессонница и ночная тревога у людей пожилого возврата; − Болезнь Меньера; головокружения, связанные с дисфункциями вестибулярного анализатора различного генеза; − Профилактика укачивания при кинетозах; − В составе комплексной терапии при лечении алкогольного абстинентного синдрома, для купирования психопатологических и соматовегетативных расстройств. Способ действия препарата ФЕНИБУТ-С Препарат уменьшает напряженность, беспокойство, страх; улучшает сон; удлиняет скрытый период нистагма (быстрые, ритмические движения глазных яблок) и укорачивает продолжительность и выраженность нистагма. ФЕНИБУТ-С уменьшает также проявление и симптомы астении (физическое и психическое бессилие, общая слабость), в том числе головную боль, ощущение тяжести в голове, нарушения сна, раздражительность, эмоциональную лабильность (неустойчивость). ФЕНИБУТ-С повышает умственную работоспособность. Под влиянием лекарственного средства улучшается внимание, память, скорость и точность реакции. Пациентам с астенией и эмоциональной лабильностью ФЕНИБУТ-С улучшает самочувствие, повышает заинтересованность и инициативу, мотивацию деятельности, не вызывая ненужный успокаивающий эффект или возбуждение.

Не принимайте препарат ФЕНИБУТ-С: − если у Вас аллергия на аминофенилмасляную кислоту или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); − если у Вас острая почечная недостаточность − если Вы беременны − если Вы кормите грудью − детям в возрасте до 3-х лет.

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза: Взрослые Астенические и тревожно-невротические состояния По 250–500 мг (1–2 таблетки) 3 раза в день Высшая разовая доза – 750 мг. Курс лечения составляет 2–3 недели. При необходимости, курс лечения можно продлить до 4-6 недель. Болезнь Меньера, головокружения, связанные с дисфункцией вестибулярного анализатора различного генеза: В период обострения у взрослых по 750 мг 3-4 раза в сутки на протяжении 5-7 дней, затем по 250-500 мг 3 раза в сутки в течение 5-7 дней и затем – по 250 мг 1 раз в день в течение 5 дней. Для лечения головокружения при дисфункциях вестибулярного анализатора сосудистого и травматического генеза – по 250 мг 3 раза в сутки на протяжении 12 дней. Для профилактики укачивания при кинетозах По 250-500 мг однократно за один час до предполагаемого путешествия или при появлении первых симптомов укачивания. Противоукачивающее действие усиливается при увеличении дозы препарата. Препарат малоэффективен при выраженных явлениях укачивания («неукротимая» рвота и другие). В составе комплексной терапии при алкогольном абстинентном синдроме с целью купирования психопатологических и соматовегетативных расстройств В первые дни лечения назначают по 250–500 мг (1–2 таблетки) 3 раза в течение дня и на ночь 750 мг (3 таблетки), с постепенным понижением суточной дозы до обычной для взрослых. Особые группы пациентов Лица пожилого возраста Астенические и тревожно-невротические состояния По 250–500 мг (1–2 таблетки) 3 раза в день 3 Высшая разовая доза – 500 мг. При необходимости суточную дозу повышают до 2,5 г (2500 мг). Курс лечения составляет 4–6 недель. Бессонница и ночная тревога у пожилых людей (60 лет и старше) По 250–500 мг 3 раза в день. Пациенты с почечной недостаточностью Данные о неблагоприятном воздействии препарата Фенибут на пациентов с нарушениями функции почек при приеме терапевтических доз отсутствуют. Пациентам с почечной недостаточностью при длительном применении необходимо контролировать показатели функции почек. Пациенты с печеночной недостаточностью При нарушении функции печени высокие дозы препарата могут способствовать развитию гепатотоксичности. Пациентам данной группы назначаются меньшие эффективные дозы. При длительном применении (более 2-3 недель) необходимо контролировать показатели периферической крови и функции печени каждые 2-3 недели. Применение у детей и подростков Фенибут противопоказан у детей в возрасте до 3 лет. Заикание, тики и энурез у детей Дети от 3 до 8 лет: по 125 мг (1/2 таблетки) по 3 раза в день. Дети от 8 до 14 лет: по 250 мг (1 таблетка) по 3 раза в день. Дети старше 14 лет: принимать дозы, рекомендованные для взрослых. Курс лечения составляет 2-6 недель. При необходимости применения аминофенилмасляной кислоты в дозе 125 мг уточнить необходимость использования лекарственных препаратов аминофенилмасляной кислоты других производителей. Путь и способ введения Принимать внутрь после еды, запивая достаточным количеством воды. Линия разлома (риска) не предназначена для разделения таблетки. Если Вы приняли препарат ФЕНИБУТ-С больше, чем следовало Если Вы приняли больше препарата, чем следовало, у Вас могут появиться следующие симптомы: сонливость, тошнота, рвота. При длительном применении высоких дох препарата (прием более 7 г) может развиться жировая дистрофия печени, а также эозинофилия, снижение артериального давления, нарушение функции почек. В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу. Если Вы забыли принять препарат ФЕНИБУТ-С Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили прием препарата ФЕНИБУТ-С При наличии вопросов по применению данного препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные 4 реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата ФЕНИБУТ-С и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих симптомов серьезных нежелательных реакций: Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): − реакции повышенной чувствительности (в том числе крапивница, зуд, эритема, сыпь, ангиоотек, отек лица, отек языка). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): − аллергические реакции (сыпь, зуд). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата ФЕНИБУТ-С Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): − сонливость (в начале лечения); − головокружение, головная боль (при приеме в дозах более 2 г в день, при снижении дозы выраженность побочных действий уменьшается); − тошнота (в начале лечения); − гепатотоксичность (при длительном применении высоких доз). Дополнительные нежелательные реакции у детей Имеются отдельные данные о том, что у детей при применении лекарственного средства не в соответствии с данной инструкцией по применению может наблюдаться эмоциональная лабильность и нарушения сна. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не принимайте препарат ФЕНИБУТ-С: − если у Вас аллергия на аминофенилмасляную кислоту или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); − если у Вас острая почечная недостаточность − если Вы беременны − если Вы кормите грудью − детям в возрасте до 3-х лет. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата ФЕНИБУТ-С проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно сообщите Вашему лечащему врачу, если: − У Вас эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта; − у Вас печеночная недостаточность; − у Вас наследственная непереносимость галактозы или лактозы, дефицит лактозы или глюкозо-галактозной мальабсорбции. При длительном применении Ваш врач может назначить анализ крови. Дети и подростки Не давайте лекарственный препарат детям младше 3-х лет. Другие препараты и препарат ФЕНИБУТ-С Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Препарат Фенибут можно комбинировать с другими психотропными препаратами, уменьшая дозы Фенибута и сочетаемых лекарственных средств. Удлиняет и усиливает действие снотворных, наркотических анальгетиков, нейролептиков, противопаркинсонических и противоэпилептических средств. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. 2 Применение во время беременности и в период кормления грудью противопоказано, так как нет достаточного количества клинических наблюдений. В экспериментальных исследованиях на животных не установлено мутагенного, тератогенного и эмбриотоксического действия препарата. Управление транспортными средствами и работа с механизмами ФЕНИБУТ-С оказывает выраженное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку у некоторых пациентов могут наблюдаться нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как сонливость и головокружение. Препарат ФЕНИБУТ-С содержит лактозу. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат ФЕНИБУТ-С содержит: Действующим веществом является аминофенилмасляная кислота. Каждый таблетка содержит 250 мг аминофенилмасляной кислоты гидрохлорида. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, повидон К30, кальция стеарата моногидрат. Препарат ФЕНИБУТ-С содержит лактозу (см. раздел 2). Внешний вид препарата ФЕНИБУТ-С и содержимое упаковки Круглые двояковыпуклые таблетки белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета с риской. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 1, 2, 3 или 5 контурных ячейковых упаковки с инструкцией по применению в пачке картонной. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация ООО «СОРБЕНТ» 115088, г. Москва, ул. Новоостаповская, д. 6, пом. 6, этаж 2, ком. 6 Тел.: +7 (968) 537 28 97 Адрес электронной почты: ooosorbent@gmail.com Производитель Российская Федерация ООО НПО «ФармВИЛАР» 249096, Россия, Калужская область, Малоярославецкий район, г. Малоярославец, ул. Коммунистическая, 115. За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «СОРБЕНТ» 115088, г. Москва, ул. Новоостаповская, д. 6, пом. 6, этаж 2, ком. 6 Тел.: +7 (968) 537 28 97 Адрес электронной почты: ooosorbent@gmail.com 6 Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза. Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) https://grls.rosminzdrav.ru (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC). 7