ФЕРБИЛЕНС

Препарат ФЕРБИЛЕНС показан к применению у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 месяцев. − Железодефицитная анемия при неэффективности или невозможности приема препаратов железа внутрь (в том числе, у пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта и с синдромом мальабсорбции). Препарат вводится внутримышечно только при подтвержденном соответствующими исследованиями железодефицитном состоянии (например, измерением ферритина сыворотки крови, гемоглобина, гематокрита или количества эритроцитов, а также их параметров – среднего объема эритроцита, среднего содержания гемоглобина в эритроците или средней концентрации гемоглобина в эритроците). Способ действия препарата ФЕРБИЛЕНС У некоторых пациентов на фоне нехватки в организме железа развивается малокровие (анемия), когда уменьшается выработка гемоглобина и красных клеток крови. В результате кровь менее эффективно разносит кислород по тканям организма. Препарат ФЕРБИЛЕНС содержит в своем составе комплекс железа с полимальтозатом, что делает его похожим на ферритин – внутреннее депо железа в организме. Поэтому, препарат себя ведет как это внутреннее депо, постепенно высвобождая железо небольшими порциями. Это улучшает эффективность усвоения железа и включение его в выработку гемоглобина и красных клеток крови, восстанавливая их уровень. В результате симптомы малокровия становятся менее выраженными и Вам становится легче.

Не применяйте препарат ФЕРБИЛЕНС: • если у Вас аллергия на железа [III] гидроксид полимальтозный комплекс или на любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас анемия, не связанная с нехваткой (дефицитом) железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина В12 (цианокобаламина), апластическая анемия); • если у Вас избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз); • если у Вас нарушение механизмов использования железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия, поздняя порфирия кожи); • если у Вас наследственное заболевание сосудов (синдром Рандю-Вебера-Ослера); • если у Вас нарушен процесс образования красных кровяных клеток (эритропоэз); • если Ваш костный мозг не справляется со своей работой (гипоплазия костного мозга); • если у Вас хроническое воспаление суставов (хронический полиартрит); • если у Вас бронхиальная астма; • если у Вас обострившиеся или острые инфекционные болезни почек; • если у Вас нарушена работа паращитовидных желез (неконтролируемый гиперпаратиреоз); • если у Вас тяжелые проблемы с работой печени (декомпенсированный цирроз печени); • если у Вас инфекционное воспаление печени (гепатит); • если ребенку, которому Вы планировали применить препарат, менее 4 месяцев (опыт применения отсутствует); • если Вы находитесь в I триместре беременности. Не используйте препарат ФЕРБИЛЕНС для внутривенного введения! Если Вы считаете, что что-то из перечисленного выше относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Дозу препарата ФЕРБИЛЕНС для Вас определит врач по специальной формуле (в зависимости от тяжести у Вас дефицита железа). Общая доза препарата ФЕРБИЛЕНС на весь курс лечения не должна превышать рассчитанное врачом количество ампул. В некоторых случаях введение препарата будет разделено на несколько применений. Если после 1–2 недель не произойдет изменений со стороны параметров крови, врач еще раз Вас обследует и, возможно, пересмотрит Ваш диагноз. Дети Дозу для Вашего ребенка врач подберет, основываясь на массе его тела. Путь и (или) способ введения Препарат ФЕРБИЛЕНС вводят внутримышечно. Внутривенное введение противопоказано. Препарат Вам будет вводить медицинский работник, и он хорошо осведомлен о правилах его применения. Перед введением каждой дозы Вам проведут тест на переносимость препарата путем инъекции его небольшого количества. Если в течение 15 минут после введения препарата не появятся нежелательные реакции, Вам введут оставшееся количество начальной дозы. Продолжительность терапии Продолжительность лечения препаратом ФЕРБИЛЕНС для Вас определит врач. Строго придерживайтесь его рекомендаций. Если Вы применили препарата ФЕРБИЛЕНС больше, чем следовало При передозировке у Вас могут возникнуть такие симптомы как слабость, быстрая утомляемость, сухость кожи, нарушение потенции у мужчин, боль в правом подреберье и суставах. 4 Если Вы ввели препарата ФЕРБИЛЕНС больше, чем следовало, безотлагательно обратитесь к врачу, Вам окажут всю необходимую помощь, если будет необходимо. Если Вы забыли применить препарат ФЕРБИЛЕНС Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили применение препарата ФЕРБИЛЕНС Прекращение лечения раньше рекомендованного времени может привести к тому, что Ваша болезнь может усугубится. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы хотите прекратить лечение. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ФЕРБИЛЕНС может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите применение препарата ФЕРБИЛЕНС и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих симптомов: − аллергической реакции, которая наблюдалась редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1000): затрудненное дыхание или глотание; снижение артериального давления; частое сердцебиение; головокружение; беспокойство; нарушение сознания; отек лица, губ, языка или горла; сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей; − рефлекторного нарушения проходимости дыхательных путей (бронхоспазма), которое наблюдалась редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1000): удушье, тяжесть в области груди, проблемы с дыханием (долгий и мучительный выдох), свист при дыхании. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата ФЕРБИЛЕНС. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): − головная боль; − головокружение; − раны; − реакции на месте введения (окрашивание кожи, боль и воспаление с увеличением (лимфаденопатией) паховых лимфоузлов, поражение вен (поверхностные флебит), жжение и отек); − тошнота; − рвота; − боль в животе; − понос (диарея). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): − боль в мышцах; − боль в спине; − боль в суставах; − ощущение скованности на руках, ногах или лице; 5 − лихорадка; − озноб; − потливость; − покраснение лица; − слабость; − боль в груди; − боль в спине; − скованность; − общее недомогание; − отеки ног (периферические отеки); − боль в нижней части живота; − окрашивание мочи (хроматурия); − одышка; − отвращение к пище; − расстройство желудка; − вздутие живота (метеоризм); − обратимое изменение цвета зубов; − ощущение сердцебиения; − медленное сердцебиение (брадикардия); − быстрое сердцебиение (тахикардия); − нарушение чувствительности кожи (парестезия); − снижение артериального давления; − слабость; − обмороки; − резкое падение артериального давления (сосудистый коллапс). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): • увеличение нескольких лимфоузлов по телу (генерализованная лимфаденопатия). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: 8-800-550-99-03 6 E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не применяйте препарат ФЕРБИЛЕНС: • если у Вас аллергия на железа [III] гидроксид полимальтозный комплекс или на любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас анемия, не связанная с нехваткой (дефицитом) железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина В12 (цианокобаламина), апластическая анемия); • если у Вас избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз); • если у Вас нарушение механизмов использования железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия, поздняя порфирия кожи); • если у Вас наследственное заболевание сосудов (синдром Рандю-Вебера-Ослера); • если у Вас нарушен процесс образования красных кровяных клеток (эритропоэз); • если Ваш костный мозг не справляется со своей работой (гипоплазия костного мозга); • если у Вас хроническое воспаление суставов (хронический полиартрит); • если у Вас бронхиальная астма; • если у Вас обострившиеся или острые инфекционные болезни почек; • если у Вас нарушена работа паращитовидных желез (неконтролируемый гиперпаратиреоз); • если у Вас тяжелые проблемы с работой печени (декомпенсированный цирроз печени); • если у Вас инфекционное воспаление печени (гепатит); • если ребенку, которому Вы планировали применить препарат, менее 4 месяцев (опыт применения отсутствует); • если Вы находитесь в I триместре беременности. Не используйте препарат ФЕРБИЛЕНС для внутривенного введения! Если Вы считаете, что что-то из перечисленного выше относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата ФЕРБИЛЕНС проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача перед началом лечения, если что- либо из указанного ниже относится к Вам: − если у Вас есть или когда-либо раньше была аллергия на что-либо; − если у Вас проблемы с работой печени (печеночная недостаточность); − если у Вас проблемы с работой почек (почечная недостаточность); 2 − если у Вас есть какие-либо острые или хронические (бактериальные или вирусные) инфекционные заболевания; − если Вам известно, что у Вас в крови повышены показатели ферритина; − если Вам известно, что Вы обладаете низкой способностью связывать железо и/или у Вас в организме дефицит фолиевой кислоты; − если у Вас имеются какие-либо сердечно-сосудистые заболевания; − если у Вас есть заболевания, вызванные атакой иммунной системы на собственные ткани (ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, системная красная волчанка). Препарат ФЕРБИЛЕНС должен назначаться только тем пациентам, у которых диагноз железодефицитной анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными. При применении препарата ФЕРБИЛЕНС возможно развитие отсроченных (симптомы могут появиться в течение 2–4 дней после введения препарата) аллергических реакций, которые характеризуются болями в суставах (артралгией), болями в мышцах (анафилактической миалгией) и иногда лихорадкой, которые могут длиться от нескольких часов до 4 дней после введения препарата. Безотлагательно сообщите своему врачу, если почувствуете любой из перечисленных выше симптомов. Препарат может приводить к ложным результатам при некоторых диагностических обследованиях: − снижать усвоение Ga-67 галлия цитрата во время исследования с целью диагностического определения опухолей и/или гнойного очага (абсцесса); − вызывать в анализах крови ложное повышение концентрации сывороточного билирубина и ложное снижение концентрации сывороточного кальция; − приводить к ложноположительным результатам в случае теста с ортотолидином. Поэтому, если Вам назначены перечисленные выше тесты, обязательно предупреждайте медицинского работника о том, что Вам недавно ввели препарат ФЕРБИЛЕНС. Дети и подростки Не применяйте препарат у детей до 4-месячного возраста, поскольку эффективность и безопасность не установлены. Данные отсутствуют. У детей препарат ФЕРБИЛЕНС может отрицательно влиять на течение инфекций. Другие препараты и препарат ФЕРБИЛЕНС Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Препарат ФЕРБИЛЕНС не должен применяться одновременно с пероральными (принимаемыми через рот, например, таблетками или сиропами) железосодержащими препаратами, так как уменьшает всасывание принимаемого внутрь железа. Поэтому лечение пероральными препаратами железа, если они Вам назначены, можно начинать не ранее чем через 7 дней (1 неделю) после последнего внутримышечного введения препарата ФЕРБИЛЕНС. Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимали, принимаете или только собираетесь начать принимать препараты от высокого артериального давления и некоторых других сердечно-сосудистых заболеваний (так называемые ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ)). Беременность и грудное вскармливание 3 Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если Вы беременны, то в течение I триместра беременности Вам противопоказано применение препарата ФЕРБИЛЕНС. Во II и III триместрах препарат ФЕРБИЛЕНС должен применяться только по рекомендации врача, который знает о Вашей беременности и решит, насколько этот препарат Вам нужен и не принесет ли он вреда ребенку. Если Вы кормите ребенка грудью, то следует прекратить грудное вскармливание на время лечения препаратом ФЕРБИЛЕНС. Обсудите это со своим лечащим врачом. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Влияние препарата ФЕРБИЛЕНС на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не изучалось. Препарат ФЕРБИЛЕНС содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на мл, то есть, по сути, "не содержит натрия".

Препарат ФЕРБИЛЕНС содержит Действующим веществом является железа [III] гидроксид полимальтозат. Каждый мл раствора содержит количество железа [III] гидроксида полимальтозата, эквивалентное 50 мг железа [III]. Каждая ампула содержит количество железа [III] гидроксида полимальтозата, эквивалентное 100 мг железа [III]. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются 1 М раствор натрия гидроксида или 1 М раствор хлористоводородной кислоты, вода для инъекций. Препарат ФЕРБИЛЕНС содержит натрий (см. раздел 2). Внешний вид препарата ФЕРБИЛЕНС и содержимое упаковки Раствор для внутримышечного введения. Препарат представляет собой непрозрачный раствор коричневого цвета. По 2 мл препарата в ампулы нейтрального бесцветного стекла гидролитического класса I. На ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку. 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и пленки полимерной, или без пленки полимерной. 1, 2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона. В каждую пачку вкладывают листок-вкладыш. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М») 124460, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50 Тел.: +7 (495) 228-06-96 7 Е-mail: inbox@velpharm-m.ru Производитель Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм») 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11 За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М») 124460, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50 Тел.: 8-800-250-02-05; +7 (495) 780-00-70 Е-mail по вопросам безопасности и эффективности ЛП: safety@velpharm-m.ru Е-mail по вопросам качества готовой продукции: quality@velpharm-m.ru Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) https://grls.rosminzdrav.ru (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC). <--------------------------------------------------------------------------------------------------------------> (линия отрыва или отреза) Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Режим дозирования и способ применения Режим дозирования Доза для каждого пациента рассчитывается индивидуально в зависимости от степени дефицита железа по следующей формуле: Общий дефицит железа (мг) = Масса тела (кг) × (нормальный уровень гемоглобина – действительный уровень гемоглобина) (г/л) × 0,24* + железо запасов (мг), где – *коэффициент 0,24 = 0,0034 × 0,07 × 1000 (содержание железа в гемоглобине ~ 0,34 % / Объем крови ~ 7 % от массы тела / Коэффициент 1000 = пересчет из г в мг). Для пациентов с массой тела менее 34 кг: нормальный уровень гемоглобина = 130 г/л; железо запасов = 15 мг/кг массы тела. Для пациентов с массой тела более 34 кг: нормальный уровень гемоглобина = 150 г/л; железо запасов = 500 мг. Общее число ампул препарата ФЕРБИЛЕНС на курс лечения = Общий дефицит железа (мг)/100 мг. 8 Общее число ампул (мл) препарата ФЕРБИЛЕНС 50 мг/мл на курс лечения: Масса тела (кг) Hb 60 (г/л) Hb 75 (г/л) Hb 90 (г/л) Hb 105 (г/л) 5 1,5 (3 мл) 1,5 (3 мл) 1,5 (3 мл) 1 (2 мл) 10 3 (6 мл) 3 (6 мл) 2,5 (5 мл) 2 (4 мл) 15 5 (10 мл) 4,5 (9 мл) 3,5 (7 мл) 3 (6 мл) 20 6,5 (13 мл) 5,5 (11 мл) 5 (10 мл) 4 (8 мл) 25 8 (16 мл) 7 (14 мл) 6 (12 мл) 5,5 (11 мл) 30 9,5 (19 мл) 8,5 (17 мл) 7,5 (15 мл) 6,5 (13 мл) 35 12,5 (25 мл) 11,5 (23 мл) 10 (20 мл) 9 (18 мл) 40 13,5 (27 мл) 12 (24 мл) 11 (22 мл) 9,5 (19 мл) 45 15 (30 мл) 13 (26 мл) 11,5 (23 мл) 10 (20 мл) 50 16 (32 мл) 14 (28 мл) 12 (24 мл) 10,5 (21 мл) 55 17 (34 мл) 15 (30 мл) 13 (26 мл) 11 (22 мл) 60 18 (36 мл) 16 (32 мл) 13,5 (27 мл) 11,5 (23 мл) 65 19 (38 мл) 16,5 (33 мл) 14,5 (29 мл) 12 (24 мл) 70 20 (40 мл) 17,5 (35 мл) 15 (30 мл) 12,5 (25 мл) 75 21 (42 мл) 18,5 (37 мл) 16 (32 мл) 13 (26 мл) 80 22,5 (45 мл) 19,5 (39 мл) 16,5 (33 мл) 13,5 (27 мл) 85 23,5 (47 мл) 20,5 (41 мл) 17 (34 мл) 14 (28 мл) 90 24,5 (49 мл) 21,5 (43 мл) 18 (36 мл) 14,5 (29 мл) Если общая доза превышает максимальную суточную дозу, необходимо разделить введение препарата на несколько применений. Если после 1–2 недель терапии не наблюдается ответ со стороны гематологических параметров (например, увеличение концентрации гемоглобина примерно на 1 г/л в день), необходимо пересмотреть поставленный диагноз. Общая доза препарата на курс лечения не должна превышать рассчитанное количество ампул. Стандартная дозировка Взрослые и пожилые пациенты: 1–2 ампулы препарата ФЕРБИЛЕНС (100–200 мг железа) 2 или 3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина. Дети (с 4-х месяцев): 0,06 мл препарата ФЕРБИЛЕНС/кг массы тела/день = 3 мг железа/кг массы тела/день 2 или 3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина. Максимальная суточная доза Дети с массой тела до 5 кг: 0,5 мл (¼ ампулы = 25 мг железа). Дети с массой тела 5–10 кг: 1 мл (½ ампулы = 50 мг железа). Пациенты с массой тела 10–45 кг: 2 мл (1 ампула = 100 мг железа). Взрослые и пожилые пациенты: 4 мл (2 ампулы = 200 мг железа). Дети Назначение детям младше 4 месяцев противопоказано из-за отсутствия опыта применения. Способ применения Препарат ФЕРБИЛЕНС вводят внутримышечно. Внутривенное введение противопоказано. Перед введением каждой терапевтической дозы проводят тест на переносимость препарата путем введения 0,5–1,0 мл препарата ФЕРБИЛЕНС (25–50 мг железа) взрослым, 0,4 мл (20 мг железа) детям с массой тела более 14 кг и половину дневной дозы (1,5 мг/кг массы тела) детям 9 с массой тела менее 14 кг. Если в течение 15 минут после введения препарата не появляются нежелательные реакции, вводят оставшееся количество начальной дозы. Техника внутримышечных инъекций Техника инъекции имеет решающее значение. В результате неправильного введения препарата могут возникнуть болевые ощущения и окрашивание кожи в месте инъекции. Описанная ниже техника вентро-ягодичной инъекции рекомендована вместо общепринятой – в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы. а) Длина иглы должна быть не менее 5–6 см. Просвет иглы не должен быть слишком широким. Для детей, а также для взрослых с небольшой массой тела иглы должны быть короче и тоньше. б) Место инъекции определяется следующим образом (см. Рисунок 1): по линии позвоночного столба на уровне, соответствующем пояснично-подвздошному сочленению, зафиксировать точку А. Если пациент лежит на правом боку, расположить средний палец левой руки в точке А. Отставить указательный палец от среднего так, чтобы он находился под линией подвздошного гребня в точке В. Треугольник, располагающийся между проксимальными фалангами среднего и указательного пальцев, является местом инъекции (см. Рисунок 2). в) Инструменты дезинфицируются обычным методом; прежде чем ввести иглу, необходимо сдвинуть кожу примерно на 2 см (см. Рисунок 3) для того, чтобы хорошо закрыть канал прокола после извлечения иглы. Это предотвращает проникновение введенного раствора в подкожные ткани и окрашивание кожи. г) Расположить иглу вертикально по отношению к поверхности кожи, под большим углом к точке подвздошного сочленения, чем к точке бедренного сустава (см. Рисунок 4). д) После инъекции медленно извлечь иглу и прижать пальцем участок кожи, прилегающий к месту инъекции, примерно на 1 мин. е) После инъекции пациенту необходимо подвигаться. Особые указания и меры предосторожности при применении Перед применением ампулы следует осмотреть на предмет наличия осадка и повреждений. Применять можно только ампулы без осадка и повреждений. Препарат ФЕРБИЛЕНС следует вводить немедленно после вскрытия ампулы. 10 Во время введения препарата и непосредственно после инъекции, пациенты должны находиться под наблюдением врача. При появлении первых признаков анафилактических реакций применение препарата должно быть немедленно прекращено. Должна быть обеспечена возможность проведения противошоковой терапии (0,1 % раствор эпинефрина (адреналина), антигистаминные и/или кортикостероидные препараты). При слабых аллергических реакциях следует назначить антигистаминные препараты; при анафилактической реакции необходимо немедленно ввести эпинефрин (адреналин). Должны быть доступны средства сердечно-легочной реанимации. Несовместимость В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами. Передозировка Симптомы Передозировка может вызывать острую перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза. Лечение При передозировке рекомендуется использовать симптоматические средства и, если необходимо, вещества, связывающие железо (хелаты), например, дефероксамин внутривенно. Препарат не выводится при гемодиализе. Необходимо контролировать содержание ферритина в сыворотке крови для своевременного выявления прогрессирующего накопления железа. 11