Феростра

Препарат Феростра показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 1 года для: • лечения дефицита железа (включая железодефицитную анемию) в том случае, когда пероральные препараты железа неэффективны или не могут быть 1 использованы. Диагноз должен быть подтвержден лабораторными исследованиями; • лечения дефицита железа при необходимости быстрого восполнения уровня железа. Способ действия препарата Феростра Железо является важным компонентом красного пигмента клеток крови (гемоглобина), красного пигмента мышц (миоглобина) и ферментов, содержащих железо. Железо является важным элементом, необходимым для переноса кислорода гемоглобином и миоглобином. При дефиците железа снижается содержание пигмента и, если дефицит железа сохраняется длительное время, возникает малокровие или железодефицитная анемия (низкий уровень гемоглобина и уменьшение числа эритроцитов — красных клеток крови). Дефицит железа может привести к следующим общим симптомам: повышенная утомляемость, снижение умственной работоспособности, раздражительность, беспокойство, головные боли, отсутствие аппетита, ослабление иммунной системы, заметная бледность, трещины в уголках рта, сухость кожи, ломкость волос и ногтей.

Не применяйте препарат Феростра: • если у Вас аллергия на комплекс железа карбоксимальтозата, раствор железа карбоксимальтозата или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас анемия не связанная с дефицитом железа, например, другая микроцитарная анемия; • если у Вас есть признаки перегрузки железом или нарушение утилизации железа; • если Вы беременны (I триместр); • если у ребенка в возрасте от 1 года до 13 лет хроническое заболевание почек, требующее проведение гемодиализа (метод очистки крови от токсических веществ); • если возраст ребенка до 1 года. 2

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза: Ваш врач рассчитает необходимую Вам дозу препарата Феростра на основе следующего пошагового подхода: • определение индивидуальной потребности в железе, • расчёт и назначение дозы (доз) железа, • оценка насыщенности организма железом после введения. Шаг 1: Определение индивидуальной потребности в железе Индивидуальная потребность в железе для восполнения посредством препарата Феростра определяется на основании массы тела и уровня гемоглобина (Hb) пациента. Для определения общей потребности в железе следует использовать приведенную ниже таблицу. Для восстановления общей потребности в железе может потребоваться 2 дозы (см. Шаг 2 по расчёту и назначению максимальной индивидуальной дозы (доз) железа). 7 Определение общей потребности в железе Hb Пациенты с массой тела г/дл ммоль/л меньше 35 кг от 35 до <70 кг от 70 кг и выше 30 мг/кг массы < 10 < 6,2 1500 мг 2000 мг тела 15 мг/кг массы от 10 до < 14 от 6,2 до < 8,7 1000 мг 1500 мг тела 15 мг/кг массы ≥ 14 ≥ 8,7 500 мг 500 мг тела Дефицит железа должен быть подтвержден лабораторными анализами. Шаг 2: Расчёт и назначение максимальной индивидуальной дозы (доз) железа На основании определенной общей потребности в железе необходимо ввести соответствующую дозу (дозы) препарата Феростра с учётом следующих условий: Взрослые При разовом введении препарата Феростра не должны превышаться следующие уровни: • 15 мг железа/кг массы тела (при внутривенной струйной инъекции) или 20 мг железа/кг массы тела (при внутривенной инфузии); • 1000 мг железа (20 мл препарата Феростра). Максимальная рекомендуемая суммарная доза препарата Феростра составляет 1000 мг железа (20 мл препарата Феростра) в неделю. Если общая потребность в железе выше, то введение дополнительной дозы следует проводить как минимум через 7 дней после введения первой дозы. Шаг 3: Оценка насыщенности организма пациента железом после введения Повторную оценку уровня железа должен проводить клинический специалист на основании индивидуального состояния пациента. Оценку уровня гемоглобина (Hb) необходимо проводить не ранее, чем через 4 недели после последнего применения препарата Феростра, чтобы дать достаточное время для эритропоэза и усвоения железа. Если пациенту необходимо дальнейшее восполнение запасов железа в организме, то потребность в железе необходимо рассчитать повторно (см. Шаг 1). Пациенты с хронической болезнью почек, требующей проведения гемодиализа Взрослые и дети в возрасте 14 лет и старше Однократная максимальная суточная доза у пациентов на гемодиализе с хронической болезнью почек не должна превышать 200 мг железа. 8 Применение у детей и подростков Дети в возрасте 14 лет и старше Режим дозирования для детей в возрасте 14 лет и старше не отличается от режима дозирования у взрослых. Дети в возрасте от 1 года до 13 лет При разовом введении препарата Феростра не должны превышаться следующие уровни: • 15 мг железа/кг массы тела; • 750 мг железа (15 мл препарата Феростра). Максимальная рекомендуемая суммарная доза препарата Феростра составляет 750 мг железа (15 мл препарата Феростра) в неделю. Если общая потребность в железе выше, то введение дополнительной дозы следует проводить как минимум через 7 дней после введения первой дозы. Дети до 1 года Безопасность и эффективность препарата Феростра у детей в возрасте до 1 года на данный момент не установлены. Путь и (или) способ введения Препарат Феростра вводится только внутривенно следующим образом: • в виде инъекции (быстрое введение препарата с помощью шприца), или • в виде инфузии (медленное введение препарата в сосудистое русло), или • во время сеанса гемодиализа в неразведенном виде непосредственно в венозный участок диализной системы. Препарат Феростра нельзя применять подкожно или внутримышечно. Если Вы применили препарата Феростра больше, чем следовало Железа карбоксимальтозат в препарате Феростра обладает низкой токсичностью. Препарат хорошо переносится, риск случайной передозировки минимален. Если Вы ввели слишком большую дозу препарата, незамедлительно обратитесь к врачу. Введение препарата Феростра в количестве, превышающем потребности организма, может привести к накоплению железа в местах его хранения (депо). Ваш врач будет отслеживать уровень сывороточного ферритина, что может помочь в диагностике чрезмерного накопления железа в организме. 9 В случае накопления железа необходимо проводить лечение в соответствии со стандартами медицинской практики, например, рассмотреть возможность использования хелатирующего средства (препарат, удаляющий тяжелые металлы и токсины из организма) для связывания железа. Если Вы забыли применить препарат Феростра Если Вы пропустили применение препарата Феростра, примените его, как только вспомните об этом. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. В обычное время примите следующую дозу. Если Вы прекратили применение препарата Феростра Не прекращайте применение данного препарата, пока Вам не скажет об этом лечащий врач. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Феростра может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите применение препарата Феростра и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков развития серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались редко (могут возникать у более чем 1 человека из 1000): • острые аллергические реакции, угрожающие жизни (анафилактические реакции); • затруднение дыхания, одышка, свистящие хрипы, удушье (бронхоспазм); • отеки губ, век, щек, слизистой рта, которые могут распространяться на слизистую оболочку гортани, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек); с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • аллергический острый коронарный синдром (синдром Коуниса). Синдром Коуниса возникает остро и проявляется сразу двумя разновидностями симптомов — теми, что характерны для аллергии и теми, что встречаются при стенокардии (боль в животе, боль за грудиной, перебои в работе сердца, резкая слабость). 10 Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Феростра Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • снижение в крови уровня фосфора (гипофосфатемия); • головная боль; • головокружение; • «приливы» крови к лицу; • тошнота; • реакции в месте инъекции/инфузии (боль в месте введения, гематома, изменение цвета кожи, экстравазация, раздражение, реакция в месте введения (нечасто) и ощущение жжения, покалывания, ползания мурашек (парестезия) (редко). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • аллергические реакции (гиперчувствительность); • искажение вкуса; • ощущение покалывания, онемения (парестезия); • учащенное сердцебиение (тахикардия); • снижение артериального давления (артериальная гипотензия); • одышка; • боль в животе; • рвота; • запор; • диарея; • неприятные ощущения в животе (диспепсия); • кожная сыпь; • кожный зуд; • зуд, покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница); • аномальное покраснение кожи (эритема); • боль в суставах; • боль в мышцах (миалгия); • боль в конечностях; • боль в спине; • судороги мышц; • лихорадка; • слабость; 11 • озноб; • отеки стоп, лодыжек, рук (периферические отеки); • боль в груди; • недомогание; • повышение активности печеночного фермента аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови; • повышение активности печеночного фермента аспартатаминотрансферазы (ACT) в крови; • повышение активности фермента печени и поджелудочной железы в крови – гамма-глутамилтрансферазы; • повышение активности печеночного фермента – щелочной фосфатазы в крови; • повышение активности лактатдегидрогеназы в крови, фермента, принимающего участие в углеводном обмене. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • тревога; • предобморочное состояние; • обморок; • воспаление вен (флебит); • вздутие живота; • отсроченное изменение цвета кожи; • бледность; • гриппоподобное состояние (может возникнуть через промежуток времени, варьирующий от нескольких часов до нескольких дней). Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно) • потеря сознания; • отёк лица • снижение плотности костной ткани (гипофосфатемическая остеомаляция). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о 12 нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Противопоказания Не применяйте препарат Феростра: • если у Вас аллергия на комплекс железа карбоксимальтозата, раствор железа карбоксимальтозата или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас анемия не связанная с дефицитом железа, например, другая микроцитарная анемия; • если у Вас есть признаки перегрузки железом или нарушение утилизации железа; • если Вы беременны (I триместр); • если у ребенка в возрасте от 1 года до 13 лет хроническое заболевание почек, требующее проведение гемодиализа (метод очистки крови от токсических веществ); • если возраст ребенка до 1 года. 2 Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Феростра проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно сообщите врачу, если у Вас: • печеночная недостаточность; • почечная недостаточность; • острая или хроническая инфекция; • аллергические реакции на лекарственные препараты; • астма, экзема (кожное заболевание) или другие атопические аллергии (воспалительное поражение кожи аллергической природы); • если Вы беременны (II-III триместр). Препарат не должен применяться для внутримышечного или подкожного введения. Каждый флакон препарата Феростра предназначен только для однократного применения. Ваш врач назначит Вам препарат Феростра, только при подтверждении диагноза анемии соответствующими лабораторными анализами. Аллергические реакции Вводимые внутривенно препараты железа могут вызывать аллергические реакции, включая анафилактические реакции, которые могут иметь летальный исход. До введения Вам данного препарата обязательно сообщите врачу, если в прошлом у Вас наблюдались какие-либо аллергические реакции. Кроме того, обязательно сообщите врачу, если у Вас есть бронхиальная астма или любые другие аллергические заболевания. Это важно, поскольку в этих ситуациях риск развития аллергических реакций на введение препарата Феростра выше. Врач определит, можно ли Вам вводить данный препарат, и, возможно, предварительно назначит Вам противоаллергические препараты (антигистаминные средства, глюкокортикостероиды). После введения препарата Феростра у Вас может возникнуть аллергическая реакция. Ее выраженность может быть от легкой (сыпь, зуд, отек) до тяжелой (удушье, обморок, шок). Если эта реакция появилась, то в большинстве случаев это происходит в течение получаса после введения препарата. Если после введения препарата у Вас появилась аллергическая реакция или Вы плохо себя почувствовали, немедленно обратитесь к врачу. Гипофосфатемическая остеомаляция Гипофосфатемическая остеомаляция – это редкое эндокринное заболевание, при котором снижена прочность костей из-за недостаточной минерализации костной ткани. Сообщалось о случаях низкого уровня фосфатов в организме, приводящего к хрупкости костей и переломам, которые требовали хирургического вмешательства. Немедленно сообщите врачу при появлении боли в суставах или костях. 3 Ваш врач будет тщательно наблюдать Вас на предмет возникновения гипофосфатемической остеомаляции, особенно если Вы получаете несколько высоких доз препарата для длительного лечения и имеете сопутствующие факторы риска: • дефицит витамина D; • нарушение усвоения (мальабсорбция) кальция и фосфата; • увеличение активности паращитовидных желез (вторичный гиперпаратиреоз); • наследственное заболевание, характеризующееся расширением мелких сосудов на лице, губах, слизистой оболочки рта, на кончиках пальцев, внутренних органов, что проявляется кровоточивостью (наследственная геморрагическая телеангиэктазия); • воспалительное заболевание кишечника; • заболевание скелета с изменением структуры костей: снижением массы, уменьшением прочности и повышением хрупкости (остеопороз). Печёночная и почечная недостаточности У пациентов с нарушенной функцией печени парентеральные препараты железа следует применять только после тщательной оценки пользы/риска. Если у Вас нарушена функция печени, следует избегать введения парентеральных препаратов железа, поскольку перегрузка железом может спровоцировать возникновение поздней кожной порфирии (ПКП). Это редкое генетическое заболевание проявляется повышенной ранимостью и пигментацией кожи, образованием на ней пузырей и язв, а также повышенным оволосением в области лба и висков. Тщательный мониторинг статуса железа позволит избежать перегрузки железом. Отсутствуют данные по безопасному применению железа карбоксимальтозата у пациентов с хроническим заболеванием почек, находящихся на гемодиализе и получающих однократные дозы более 200 мг железа. Инфекции Препараты железа, вводимые внутривенно, необходимо применять с осторожностью в случае острой или хронической инфекции, астмы, экземы или атопических аллергий. Прекратите применение препарата Феростра, если инфекция сопровождается продолжающейся лихорадкой (это могут быть признаки наличия инфекции в крови – бактериемии). При хронической инфекции Ваш врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска препарата с учетом возможности угнетения кроветворения (эритропоэза), вследствие хронической инфекции. 4 Околовенозное проникновение препарата в прилегающие ткани Необходимо соблюдать осторожность при внутривенном введении железа карбоксимальтозата, чтобы не допустить проникновения препарата в околовенозное пространство, так как это может вызвать раздражение кожи и возможное длительное окрашивание тканей в месте введения в коричневый цвет. При проникновении препарата в околовенозное пространство введение железа карбоксимальтозата должно быть немедленно прекращено. Взаимозаменяемость Комплексы железа не взаимозаменяемы. Железа карбоксимальтозат отличается от других комплексов железа, например, таких как железа полимальтозат, железа сахарозный комплекс, железа деризомальтозный комплекс, железа олигоизомальтозный комплекс и др. Ваш врач тщательно рассмотрит различия между этими препаратами в показаниях, действии, дозировке, способе введения и профиле безопасности прежде чем принять решение о прекращении приема железа карбоксимальтозата и начале лечения другими комплексами железа (или наоборот). Применение у детей и подростков Дети до 1 года Безопасность и эффективность препарата Феростра у детей в возрасте до 1 года на данный момент не установлены. Дети в возрасте от 1 года до 13 лет с хронической болезнью почек, требующей проведения гемодиализа У пациентов с хронической болезнью почек, требующей проведения гемодиализа, эффективность и безопасность препарата Феростра не изучались. В связи с этим препарат Феростра противопоказан у детей в возрасте от 1 года до 13 лет с хронической болезнью почек, требующей проведения гемодиализа. Другие препараты и препарат Феростра Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Так же, как и любые другие парентеральные препараты железа, препарат Феростра уменьшает всасывание железа из желудочно-кишечного тракта при одновременном применении с препаратами железа, принимаемыми внутрь (пероральными). В связи с этим, при необходимости, начинайте принимать пероральные препараты железа не ранее, чем через 5 дней после последней инъекции препарата Феростра. 5 Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Имеются ограниченные данные по применению препарата Феростра у беременных женщин. Перед применением препарата во время беременности необходимо провести тщательную оценку соотношения пользы и риска. Препарат Феростра не следует применять во время беременности, за исключением случаев явной необходимости. Данные, полученные при проведении исследований на животных, свидетельствуют о том, что железо, высвобождаемое из препарата Феростра, может проникать через плацентарный барьер и что применение препарата во время беременности может влиять на развитие скелета у плода. Дефицит железа, возникающий в I триместре беременности, во многих случаях можно лечить препаратами железа для приема внутрь. Лечение препаратом Феростра следует проводить только во II и III триместрах беременности, если в результате оценки был сделан вывод, что польза превышает потенциальный риск как для матери, так и для плода. Препарат Феростра противопоказан для применения в I триместре беременности. После парентерального введения препаратов железа может развиться брадикардия у плода. Обычно это временное явление, которое развивается вследствие реакции гиперчувствительности у матери. Во время внутривенного введения препаратов железа беременным женщинам следует тщательно наблюдать за реакцией плода. Грудное вскармливание Результаты клинических исследований свидетельствовали о том, что поступление железа из препарата Феростра в грудное молоко незначительно (≤ 1 %). Основываясь на ограниченных данных о кормящих грудью женщинах, маловероятно, что препарат Феростра представляет риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Фертильность Данные о влиянии препарата Феростра на фертильность у человека отсутствуют. Исследования на животных не выявили влияния железа карбоксимальтозата на фертильность. 6 Управление транспортными средствами и работа с механизмами Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако некоторые побочные действия (такие как головокружение, обморок, предобморочное состояние и другие, см. раздел 4) могут влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Если Вы чувствуете любую из перечисленных реакций, воздержитесь от управления транспортными средствами и механизмами до полного исчезновения указанных симптомов. Препарат Феростра содержит натрий Данный препарат содержит до 0,24 ммоль (или до 5,5 мг) натрия на 1 мл неразведённого препарата Феростра. Данный препарат содержит до 0,5 ммоль (или до 11 мг) натрия на флакон объемом 2 мл неразведённого препарата Феростра. Данный препарат содержит до 2,4 ммоль (или до 55 мг) натрия на флакон объемом 10 мл неразведённого препарата Феростра. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Препарат Феростра содержит Действующим веществом является железа карбоксимальтозат. Каждый мл раствора содержит 50 мг железа (в виде железа карбоксимальтозата). Каждый флакон препарата объемом 2 мл содержит 100 мг железа (в виде железа карбоксимальтозата). Каждый флакон препарата объемом 10 мл содержит 500 мг железа (в виде железа карбоксимальтозата). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия гидроксида раствор 10 % (для коррекции рН), хлористоводородной кислоты раствор 10 % (для коррекции рН), вода для инъекций. Препарат Феростра содержит натрий (см. раздел 2). 13 Внешний вид препарата Феростра и содержимое упаковки Раствор для внутривенного введения. Непрозрачный раствор темно-коричневого цвета. Первичная упаковка лекарственного препарата По 2 мл или 10 мл препарата помещают во флакон из бесцветного стекла 1 гидролитического класса типа I. Флакон герметично укупоривают пробкой бромбутиловой. Флакон с пробкой обжимают колпачком алюминиево-пластиковым с надписью «flip off» или без надписи. На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящуюся. Вторичная упаковка лекарственного препарата По 1 флакону с препаратом по 2 мл или 10 мл вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары. На пачку может быть наклеена самоклеящаяся этикетка с маркировкой из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов. Дополнительно на пачку наклеивают два прозрачных фиксирующих стикера из полимерных материалов. По 2 флакона с препаратом по 10 мл вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары с перегородкой или в поддоне-держателе. На пачку может быть наклеена самоклеящаяся этикетка с маркировкой из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов. Дополнительно на пачку наклеивают два прозрачных фиксирующих стикера из полимерных материалов. По 5 флаконов с препаратом по 2 мл или 10 мл вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары с перегородками или в поддоне-держателе. На пачку может быть наклеена самоклеящаяся этикетка с маркировкой из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов. Дополнительно на пачку наклеивают два прозрачных фиксирующих стикера из полимерных материалов. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация АО «Фармасинтез» 664007, Иркутская обл., г. Иркутск, ул. Красногвардейская, д. 23, офис 3 Тел: 8 (395) 255-03-55 Адрес электронной почты: info@pharmasyntez.com Производитель Российская Федерация АО «Фармасинтез» 14 Иркутская обл., г. Иркутск, ул. Розы Люксембург, д. 184 За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация АО «Фармасинтез» 664040, Иркутская обл., г. Иркутск, ул. Розы Люксембург, д. 184 Тел: 8-800-100-15-50 Адрес электронной почты: info@pharmasyntez.com Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (линия отрыва или обреза) Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Необходимо внимательно следить за появлением симптомов и признаков реакций гиперчувствительности во время и после каждого введения препарата Феростра. Препарат Феростра следует применять в отделениях, имеющих необходимое оснащение для оказания неотложной медицинской помощи в случае развития анафилактических реакций. Каждого пациента следует наблюдать на предмет развития признаков или симптомов реакций гиперчувствительности в течение как минимум 30 минут после каждого введения раствора железа карбоксимальтозата. Режим дозирования Расчет дозы препарата Феростра осуществляется на основе следующего пошагового подхода: определение индивидуальной потребности в железе, расчет и назначение дозы (доз) железа, оценка насыщенности организма пациента железом после введения. Шаг 1: Определение индивидуальной потребности в железе Индивидуальная потребность в железе для восполнения посредством препарата Феростра определяется на основании массы тела и уровня гемоглобина (Hb) пациента. Для определения общей потребности в железе следует использовать приведенную ниже 15 таблицу. Для восстановления общей потребности в железе может потребоваться 2 дозы (см. Шаг 2 по расчету и назначению максимальной индивидуальной дозы (доз) железа). Определение общей потребности в железе Hb Пациенты с массой тела г/дл ммоль/л меньше 35 кг от 35 до <70 кг от 70 кг и выше 30 мг/кг массы < 10 < 6,2 1500 мг 2000 мг тела 15 мг/кг массы от 10 до < 14 от 6,2 до < 8,7 1000 мг 1500 мг тела 15 мг/кг массы ≥ 14 ≥ 8,7 500 мг 500 мг тела Дефицит железа должен быть подтвержден лабораторными анализами. Шаг 2: Расчет и назначение максимальной индивидуальной дозы (доз) железа На основании определенной общей потребности в железе необходимо ввести соответствующую дозу (дозы) препарата Феростра с учетом следующих условий: Взрослые При разовом введении препарата Феростра не должны превышаться следующие уровни: • 15 мг железа/кг массы тела (при внутривенной струйной инъекции) или 20 мг железа/кг массы тела (при внутривенной инфузии); • 1000 мг железа (20 мл препарата Феростра). Максимальная рекомендуемая суммарная доза препарата Феростра составляет 1000 мг железа (20 мл препарата Феростра) в неделю. Если общая потребность в железе выше, то введение дополнительной дозы следует проводить как минимум через 7 дней после введения первой дозы. Шаг 3: Оценка насыщенности организма пациента железом после введения Повторную оценку уровня железа должен проводить клинический специалист на основании индивидуального состояния пациента. Оценку уровня Hb необходимо проводить не ранее, чем через 4 недели после последнего применения препарата Феростра, чтобы дать достаточное время для эритропоэза и усвоения железа. Если пациенту необходимо дальнейшее восполнение запасов железа в организме, то потребность в железе необходимо рассчитать повторно (см. Шаг 1). 16 Особые группы пациентов Пациенты с хронической болезнью почек, требующей проведения гемодиализа Взрослые и дети в возрасте 14 лет и старше Однократная максимальная суточная доза у пациентов на гемодиализе с хронической болезнью почек не должна превышать 200 мг железа. Дети в возрасте от 1 года до 13 лет У пациентов с хронической болезнью почек, требующей проведения гемодиализа, эффективность и безопасность препарата Феростра не изучались. В связи с этим препарат Феростра противопоказан у детей в возрасте от 1 года до 13 лет с хронической болезнью почек, требующей проведения гемодиализа. Дети Дети в возрасте 14 лет и старше Режим дозирования для детей в возрасте 14 лет и старше не отличается от режима дозирования у взрослых. Дети в возрасте от 1 до 13 лет При разовом введении препарата Феростра не должны превышаться следующие уровни: • 15 мг железа/кг массы тела; • 750 мг железа (15 мл препарата Феростра). Максимальная рекомендуемая суммарная доза препарата Феростра составляет 750 мг железа (15 мл препарата Феростра) в неделю. Если общая потребность в железе выше, то введение дополнительной дозы следует проводить как минимум через 7 дней после введения первой дозы. Дети до 1 года Безопасность и эффективность препарата Феростра у детей в возрасте до 1 года на данный момент не установлены. Способ применения Препарат Феростра вводится только внутривенно следующим образом: • в виде инъекции, или • в виде инфузии, или • во время сеанса гемодиализа в неразведенном виде непосредственно в венозный участок диализной системы. Препарат Феростра нельзя применять подкожно или внутримышечно. 17 Перед применением следует осмотреть флаконы на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только однородный раствор без осадка. Внутривенная струйная инъекция Препарат Феростра может вводиться внутривенно в неразведенном виде. Взрослые и подростки в возрасте 14 лет и старше Максимальная однократная доза составляет 15 мг железа/кг массы тела, но не должна превышать 1000 мг железа. Дети в возрасте от 1 года до 13 лет Максимальная однократная доза составляет 15 мг железа/кг массы тела, но не должна превышать 750 мг железа. Скорость введения внутривенной инъекции препарата Феростра определяют по таблице ниже. Скорость введения внутривенной инъекции препарата Феростра Объем препарата Эквивалентная доза Скорость введения / Феростра железа минимальное время введения Минимальное время введения не > 2 до 4 мл > 100 до 200 мг предписывается > 4 до 10 мл > 200 до 500 мг 100 мг железа/мин > 10 до 20 мл > 500 до 1000 мг 15 мин Внутривенная инфузия Препарат Феростра может вводиться внутривенно капельно (инфузионно). В этом случае перед введением препарат необходимо развести. Взрослые и дети в возрасте 14 лет и старше Максимальная однократная доза составляет 20 мг железа/кг массы тела, но не должна превышать 1000 мг железа. Дети в возрасте от 1 года до 13 лет Максимальная однократная доза составляет 15 мг железа/кг массы тела, но не должна превышать 750 мг железа. Инструкция по разведению препарата перед введением Непосредственно перед инфузионным введением препарат Феростра необходимо развести стерильным 0,9 % раствором натрия хлорида для инъекций в соотношениях, указанных в таблице ниже. 18 Руководство по разведению препарата Феростра для инфузии Объем Количество стерильного Эквивалентная Минимальное препарата 0,9 % раствора натрия доза железа время введения Феростра хлорида для инъекций1 Минимальное > 2 до 4 мл > 100 до 200 мг 50 мл время введения не предписывается > 4 до 10 мл > 200 до 500 мг 100 мл 6 мин > 10 до 20 мл > 500 до 1000 мг 250 мл 15 мин Примечание: 1 Для сохранения стабильности препарата не разрешается разведение до концентраций менее 2 мг железа/мл (объем раствора препарата Феростра не учитывается). Несовместимость Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых в разделе «Инструкция по разведению препарата перед введением». Железа карбоксимальтозат совместим только с 0,9 % раствором натрия хлорида. Никакие другие внутривенные растворы и лекарственные вещества не следует вводить, поскольку существует потенциальный риск выпадения осадка и/или взаимодействия. 19