Фертижен

Препарат Фертижен применяется у взрослых женщин в возрасте от 18 лет при состояниях, характеризующихся дефицитом прогестерона: • эндометриоз; • бесплодие, обусловленное недостаточностью лютеиновой фазы; • угрожающий выкидыш; • привычный выкидыш; • предменструальный синдром; • дисменорея; • нерегулярные менструации; • вторичная аменорея; • аномальные маточные кровотечения; • поддержка лютеиновой фазы при проведении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ). Менопаузальная гормональная терапия (МГТ): • для нейтрализации пролиферативного действия эстрогенов на эндометрий в рамках МГТ у женщин с расстройствами, обусловленными естественной или хирургической менопаузой при интактной матке. Способ действия препарата Фертижен Дидрогестерон (действующее вещество препарата Фертижен) представляет собой синтетический гормон - прогестаген, обладающий схожим действием с естественным женским гормоном прогестероном, вырабатываемым яичниками. Дидрогестерон обеспечивает наступление фазы секреции в эндометрии, тем самым снижая риск гиперплазии эндометрия (чрезмерного утолщения слизистой оболочки матки) и/или рака эндометрия, вызванного применением эстрогенов. Дидрогестерон не подавляет овуляцию, в связи с чем во время приема препарата Фертижен женщинами детородного возраста возможно наступление беременности.

Не принимайте препарат Фертижен: • если у Вас аллергия на дидрогестерон или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас есть опухоли, связанные с применением половых гормонов или подозрения на них (например, менингиома); • если у Вас неожиданное кровотечение из влагалища (до установления диагноза врачом); • если у Вас есть или когда-либо были острые или хронические заболевания печени, в том числе рак печени; • если Вы кормите грудью; • если у Вас есть редкое заболевание крови, называемое порфирия, которое передается по наследству (нарушение обмена с повышенным содержанием порфиринов в крови и тканях); • если у Вас внутриутробная гибель эмбриона (выкидыш или несостоявшийся выкидыш) при проведении гормональной поддержки гестагенами в рамках вспомогательных репродуктивных технологий. При комбинации с эстрогенами При применении по показанию менопаузальная гормональная терапия (МГТ): • если у Вас гиперплазия эндометрия (чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки) до получения лечения; • если у Вас есть или когда-либо были заболевания сердечно-сосудистой системы, сопровождающиеся артериальными или венозными тромбозами (образованиями сгустков крови (тромбов), частично или полностью перекрывающих артериальные или венозные сосуды), тромбоэмболиями (в том числе, тромбоз глубоких вен; 2 тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, тромбофлебит, ишемические или геморрагические цереброваскулярные нарушения); • если у Вас есть предрасположенность к артериальным или венозным тромбозам, например: резистентность к активированному протеину С, повышенный уровень гомоцистеина в крови, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, наличие антифосфолипидных антител (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Ваш врач назначит нужную Вам дозу препарата Фертижен. Рекомендуемая начальная доза препарата зависит от конкретного показания и может отличаться для разных пациенток. 6 Путь и (или) способ введения Препарат принимают внутрь. Риска нанесена лишь для облегчения разламывания таблетки при возникновении затруднений при ее проглатывании целиком, а не для разделения на равные дозы. Продолжительность лечения Для правильного применения препарата Фертижен необходимо регулярно посещать лечащего врача. Продолжайте лечение так долго, как рекомендует Вам лечащий врач. Если Вы приняли препарата Фертижен больше, чем следовало Если Вы примете слишком много таблеток препарата Фертижен, это, скорее всего, не причинит никакого вреда. Вы можете почувствовать тошноту, рвоту, головокружение и сонливость. Обратитесь к Вашему лечащему врачу, который назначит лечение в соответствии с возникшими симптомами. Если Вы забыли принять препарат Фертижен В случае пропуска таблетки примите нужную дозу сразу, когда Вы об этом вспомнили, и далее продолжайте прием препарата согласно назначению врача. Однако, если Вы беспокоитесь по поводу пропуска приема, обратитесь за советом к врачу. Если Вы прекратили прием препарата Фертижен Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. Не прекращайте прием препарата Фертижен без консультации с лечащим врачом. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Фертижен может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех. Прекратите прием препарата Фертижен и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения следующих тяжелых нежелательных реакций: Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • нарушения функции печени, признаками которых могут быть желтуха (пожелтение кожи и белков глаз), астения (непроходящее ощущение усталости), недомогание, боль в животе; • аллергический дерматит (воспаление кожи, вызванное аллергией), признаками которого могут быть сыпь на коже, кожный зуд, крапивница (зудящая сыпь, похожая на ожог от крапивы); Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), признаки которых могут включать затрудненное дыхание или реакции, влияющие на организм в целом, такие как тошнота, рвота, диарея или низкое артериальное давление; • отек Квинке (также называемый ангионевротическим отеком) - отек кожи в области лица и горла, который может вызвать затруднение дыхания. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Фертижен Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • вагинальное кровотечение; 7 Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • мигрень/головная боль; • тошнота, рвота, боли в области живота; • нарушения менструального цикла; • болезненность/чувствительность молочных желез; Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • депрессия; • головокружение; • увеличение массы тела; Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • гемолитическая анемия; • сонливость; • отечность молочных желез; • увеличение в размере прогестагензависимых новообразований (например, менингиома); • отеки. При применении некоторых гестагенов в сочетании с эстрогенами в рамках менопаузальной гормональной терапии (МГТ) отмечены следующие нежелательные реакции: • повышенный риск возникновения рака молочной железы, гиперплазия эндометрия (чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки), рак эндометрия, рак яичников; • повышенный риск возникновения венозной тромбоэмболии; • повышенный риск возникновения инфаркта миокарда, ишемической болезни сердца, ишемического инсульта. Дополнительная информация о перечисленных состояниях приведена в разделе 2 листка- вкладыша. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.gov.ru/ 8 Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а Телефон/факс: +375 17 242 00 29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rcenth/by Республика Казахстан РГП на ПВХ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 Телефон: +7 7172 235 135 Электронная почта: pdlc@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz Республика Армения «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5 Телефон: +374 10 20 05 05, +374 96 22 05 05 Электронная почта: vigilance@pharm.am Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.pharm.am Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25 Телефон:0800 800 26 26 Электронная почта: pharm@dlsmi.kg Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://pharm/kg

Противопоказания Не принимайте препарат Фертижен: • если у Вас аллергия на дидрогестерон или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас есть опухоли, связанные с применением половых гормонов или подозрения на них (например, менингиома); • если у Вас неожиданное кровотечение из влагалища (до установления диагноза врачом); • если у Вас есть или когда-либо были острые или хронические заболевания печени, в том числе рак печени; • если Вы кормите грудью; • если у Вас есть редкое заболевание крови, называемое порфирия, которое передается по наследству (нарушение обмена с повышенным содержанием порфиринов в крови и тканях); • если у Вас внутриутробная гибель эмбриона (выкидыш или несостоявшийся выкидыш) при проведении гормональной поддержки гестагенами в рамках вспомогательных репродуктивных технологий. При комбинации с эстрогенами При применении по показанию менопаузальная гормональная терапия (МГТ): • если у Вас гиперплазия эндометрия (чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки) до получения лечения; • если у Вас есть или когда-либо были заболевания сердечно-сосудистой системы, сопровождающиеся артериальными или венозными тромбозами (образованиями сгустков крови (тромбов), частично или полностью перекрывающих артериальные или венозные сосуды), тромбоэмболиями (в том числе, тромбоз глубоких вен; 2 тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, тромбофлебит, ишемические или геморрагические цереброваскулярные нарушения); • если у Вас есть предрасположенность к артериальным или венозным тромбозам, например: резистентность к активированному протеину С, повышенный уровень гомоцистеина в крови, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, наличие антифосфолипидных антител (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт). Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Фертижен проконсультируйтесь с лечащим врачом. Прием данного препарата требует соблюдения мер предосторожности при наличии какой- либо из следующих перечисленных ниже проблем, так как они могут возобновиться или ухудшиться во время лечения: • аномальные маточные кровотечения - до выяснения причин кровотечения; • депрессия; • холестатическая желтуха, герпес во время беременности, тяжелый кожный зуд, отосклероз (заболевание, связанное с патологическими изменениями в костной капсуле внутреннего уха), порфирия (нарушение обмена пигментов); • при применении дидрогестерона в комбинации с эстрогенами следует соблюдать осторожность при наличии факторов риска развития заболеваний сердечно- сосудистой системы, сопровождающихся тромбоэмболическими состояниями, таких как стенокардия, длительная иммобилизация, тяжелые формы ожирения, пожилой возраст, обширные операции, системная красная волчанка, рак у пациенток, получающих антикоагулянтную терапию; при наличии эндометриоза (процесс, при котором за пределами полости матки происходит доброкачественное разрастание ткани, подобной эндометрию), миомы (доброкачественным новообразованием) матки; гиперплазии эндометрия (чрезмерном утолщении слизистой оболочки матки) в анамнезе; аденомы печени (доброкачественной опухолью); сахарного диабета с наличием или без сосудистых осложнений; артериальной гипертензии; бронхиальной астмы; эпилепсии; мигрени или тяжелой головной боли в анамнезе; желчекаменной болезни; хронической почечной недостаточности; при наличии в анамнезе факторов риска развития эстрогензависимых опухолей (например, родственниц 1-ой линии родства с раком молочной железы); • гиперплазия (чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки) и рак эндометрия; • рак молочной железы; • рак яичников; • заболевания сердечно-сосудистой системы, сопровождающиеся артериальными или венозными тромбозами (венозная тромбоэмболия, ишемическая болезнь сердца (ИБС), ишемический инсульт); Следует внимательно ознакомиться с противопоказаниями и особыми указаниями, связанными с применением эстрогенов. При продолжительном применении препарата рекомендуются периодические осмотры врача- гинеколога, частота которых устанавливается индивидуально, но не реже 1-го раза в полгода. В первые месяцы лечения аномальных маточных кровотечений могут возникать «прорывные» кровотечения или «мажущие» кровянистые выделения. Если «прорывные» кровотечения или «мажущие» кровянистые выделения возникают после некоторого периода приема препарата или продолжаются после курса лечения, обратитесь к лечащему врачу: он 3 назначит Вам дополнительное обследование и, при необходимости, сделает биопсию для исключения новообразований в эндометрии. Обратитесь к врачу, если во время применения препарата впервые возникает или усиливается одно из следующих нарушений: • очень сильная головная боль, мигрень или симптомы, которые могут указывать на церебральную ишемию; • выраженное повышение артериального давления; • возникновение венозной тромбоэмболии. В подобных случаях Вам может потребоваться прекратить лечение. В случаях угрозы или привычного невынашивания беременности Ваш лечащий врач проведет оценку жизнеспособности плода, а во время лечения он будет контролировать, продолжает ли развиваться беременность и жив ли эмбрион. Медицинское обследование Перед началом применения комбинации дидрогестерона и эстрогена (для МГТ) лечащий врач спросит Вас о перенесенных заболеваниях, а также о заболеваниях, которые были у Ваших ближайших родственников. Лечащий врач также проведет обследование (включая обследование органов малого таза и молочных желез) для выявления возможных противопоказаний и состояний, требующих соблюдения мер предосторожности. Во время лечения врач также будет периодически проводить контроль индивидуальной переносимости МГТ. Гиперплазия и рак эндометрия Риск возникновения гиперплазии и рака эндометрия увеличивается при длительной монотерапии эстрогенами. Циклическое применение прогестагенов, в том числе и дидрогестерона (по крайней мере, в течение 12 дней 28-дневного цикла) или использование последовательного комбинированного режима МГТ у женщин с сохраненной маткой могут предотвратить повышение риска развития гиперплазии и рака эндометрия при монотерапии эстрогенами. Рак молочной железы У женщин, получающих МГТ препаратами эстрогенов или комбинированными препаратами эстрогенов и прогестагенов, может быть повышен риск рака молочной железы. Уровень риска зависит от длительности проведения МГТ. Риск возрастает примерно через 3 года (от 1 до 4 лет) терапии. После прекращения лечения избыточный риск со временем будет уменьшаться, а время, необходимое для возврата к исходному уровню, зависит от продолжительности предшествующего применения МГТ. Если препараты МГТ принимались более 5 лет, риск может сохраняться в течение 10 лет и более. На фоне приема препаратов для МГТ, особенно при комбинированной терапии эстрогенами и прогестагенами, может наблюдаться увеличение плотности тканей молочной железы при проведении маммографии, что может затруднять диагностирование рака молочной железы. Рак яичников Рак яичников встречается значительно реже рака молочной железы. У женщин, получающих МГТ препаратами эстрогенов или комбинированными препаратами эстрогенов и прогестагенов, риск рака яичников увеличивается незначительно. Повышение данного риска становится очевидным при длительности терапии более 5 лет, а после ее прекращения риск постепенно снижается со временем. 4 Венозная тромбоэмболия МГТ повышает риск возникновения венозной тромбоэмболии (закупорки вен кровяным сгустком - тромбом), т.е. тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии. Вероятность возникновения венозной тромбоэмболии наиболее высока в первый год проведения МГТ, чем в последующие. У пациентов с диагностированной тромбофилией (повышенная свертываемость крови) отмечается повышенный риск развития венозной тромбоэмболии, и МГТ может увеличивать этот риск. По этой причине МГТ противопоказана таким пациенткам. К факторам риска возникновения венозной тромбоэмболии относятся прием эстрогенов, пожилой возраст, проведение обширного хирургического вмешательства, длительная иммобилизация, ожирение, беременность, послеродовой период, системная красная волчанка и рак. При необходимости длительной иммобилизации после хирургических вмешательств следует прекратить прием препаратов для МГТ за 4-6 недель до операции. Возобновление приема препарата возможно после полного восстановления двигательной активности женщины. Сообщите лечащему врачу: • если у Вас или Ваших ближайших родственников возникали случаи тромбоза в молодом возрасте. В случае выявления тромбофилии, ассоциированной с тромбозом, у членов семьи или в случае наличия тяжелого дефекта свертывающей системы, назначение МГТ противопоказано. • если Вы принимаете антикоагулянты (препараты, снижающие свертываемость крови). До завершения тщательной оценки факторов возможного развития тромбоэмболии или начала антикоагулянтной терапии препараты для МГТ не назначаются. Если тромбоз развивается после начала терапии, МГТ следует прекратить. Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если у Вас возникнет любой симптом возможной тромбоэмболии, так как Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь: • болезненная отечность ног; • внезапная боль в грудной клетке; • одышка; • нарушение зрения. Ишемическая болезнь сердца (ИБС) У женщин, получающих МГТ препаратами эстрогенов или комбинированными препаратами эстрогенов и прогестагенов, незначительно повышается риск развития ИБС. Абсолютный риск возникновения ИБС зависит от возраста. Число случаев ИБС, связанных с применением МГТ, у здоровых женщин в возрасте, близком к наступлению естественной менопаузы, очень низкое, однако риск повышается с возрастом. Ишемический инсульт У женщин, получающих МГТ препаратами эстрогенов или комбинированными препаратами эстрогенов и прогестагенов, повышается риск возникновения ишемического инсульта. Относительный риск не изменяется с возрастом и не зависит от времени наступления менопаузы. Однако частота развития инсульта зависит от возраста, а общий риск развития инсульта у женщин, получающих МГТ, будет повышаться с возрастом. 5 Дети и подростки Безопасность и эффективность препарата Фертижен у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют. Другие препараты и препарат Фертижен Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать прием каких-либо других препаратов, в том числе: • Препараты эстрогенов (женских половых гормонов). • Препараты, относящиеся к так называемым индукторам ферментов системы цитохрома Р450, к которым относятся некоторые противосудорожные препараты, например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин. • Антибиотики для лечения туберкулеза (рифампицин, рифабутин). • Противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции (невирапин, эфавиренз, ритонавир, нелфинавир). • Препараты растительного происхождения, содержащие, например, зверобой, шалфей или гинкго билоба. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Более 9 миллионов беременных женщин принимали дидрогестерон. К настоящему времени отсутствуют данные об отрицательном влиянии дидрогестерона при его использовании во время беременности. Препарат может применяться во время беременности. Грудное вскармливание Препарат Фертижен не следует принимать, если Вы кормите грудью, с учетом того, что отсутствуют данные относительно проникновения дидрогестерона в грудное молоко. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Фертижен оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, учитывая возможность возникновения нежелательных реакций со стороны нервной системы (легкая сонливость и/или головокружение, особенно в первые часы приема). Препарат Фертижен содержит лактозу Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного препарата.

Препарат Фертижен содержит Действующим веществом является дидрогестерон. Каждая таблетка содержит 10 мг дидрогестерона. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, HPMC 2910/ Гипромеллоза (6 мПа⸱с), макрогол / PEG (MМ 8000), титана диоксид (Е171), тальк. Препарат Фертижен содержит лактозу (см. раздел 2). Внешний вид Фертижен и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Круглые двояковыпуклые таблетки от белого до почти белого цвета, с фаской, покрытые пленочной оболочкой, с риской на одной стороне и гравировкой "AL" на другой стороне. На изломе таблетки – ядро белого цвета, покрытое одним слоем оболочки. По 1 4 таблеток в блистер из Алю-ПВХ/ПВДХ. По 2, 6 или 8 блистеров вместе с листком- вкладышем в картонную пачку. По 20 таблеток в блистер из Алю-ПВХ/ПВДХ. По 1 блистеру вместе с листком-вкладышем в картонную пачку. Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация ООО «ФАРМ ЭЙД ЛТД» Адрес: 115054, г. Москва, пер. Большой Строченовский, д. 7, офис 702 Телефон: +7 800 350 80 24 Электронная почта: pv@pharmaid.com Производитель Индия Mankind Pharma Ltd., / Мэнкайнд Фарма Лтд. Адрес: Plot No. SP1-3, RIICO Ind. Area, Village-Kaladwas (Extn.), Tehsil Girwa, Dist. Udaipur- 313003, (Rajasthan)/ Участок №SP1-3, Промышленная зона РИИКО, Деревня Каладвас (Доп.) Техсил-Гирва, Район Удайпур-313003 (Раджастан) За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения: для Российской Федерации, Республики Беларусь, Кыргызской Республики и Республики Армения: 10 ООО «ФАРМ ЭЙД ЛТД» Адрес: 115054, г. Москва, пер. Большой Строченовский, д. 7, офис 702 Тел.: +7 800 350 80 24 Электронная почта: pv@pharmaid.com Для Республики Казахстан: TOO «AYAZ PHARM», Адрес: Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Богенбай батыра 268. Телефон: +7 705 343 04 28, Электронная почта: aytzhamal.zeynil@mail.ru Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) https://grls.rosminzdrav.ru/ ( https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC). 11