ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ ТРИВИУМ

Препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ ТРИВИУМ® применяется у взрослых в возрасте от 17 лет для: • профилактики венозных тромбоэмболических осложнений у пациентов, подвергающихся «большим» ортопедическим операциям нижних конечностей; • профилактики венозных тромбоэмболических осложнений у пациентов, подвергающихся операциям на брюшной полости, при наличии высокого риска тромбоэмболических осложнений; • профилактики венозных тромбоэмболических осложнений у пациентов нехирургического профиля при наличии факторов высокого риска таких осложнений в связи с ограничением подвижности в остром периоде заболевания; • лечения острого коронарного синдрома; • лечения острого симптоматического тромбоза поверхностных вен нижних конечностей без сопутствующего тромбоза глубоких вен. Способ действия препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ ТРИВИУМ® Фондапаринукс натрия блокирует фактор свертывания Ха – вещество, участвующее в образовании тромбов (сгустков крови) в кровеносных сосудах. Таким образом фондапаринукс натрия предотвращает образование тромбов.

Не применяйте препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ ТРИВИУМ®: • если у Вас аллергия на фондапаринукс натрия или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • если у Вас большое (серьезное) кровотечение; • если у Вас острый бактериальный эндокардит – инфекция сердца; • если у Вас тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 20 мл/минуту).

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений обратитесь к лечащему врачу. Рекомендуемая доза Рекомендуемые дозы препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ ТРИВИУМ® составляют 2,5 мг и 1,5 мг один раз в сутки для введения путем подкожной инъекции. Путь и (или) способ введения Препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ ТРИВИУМ® предназначен только для подкожного применения. Не применять внутримышечно! Препарат следует попеременно вводить в левую и правую переднебоковые поверхности живота. Не удаляйте пузырьки воздуха из шприца перед инъекцией во избежание потери препарата. Вводите иглу на всю ее длину перпендикулярно кожной складке, зажатой между пальцами, не разжимая ее до окончания введения препарата. Подробная инструкция по технике введения препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ ТРИВИУМ® находится в конце данного листка-вкладыша. Препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ ТРИВИУМ® предназначен для применения только под контролем врача. 4 Продолжительность терапии Продолжайте лечение препаратом ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ ТРИВИУМ® так долго, как рекомендовал Вам лечащий врач. Если Вы применили препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ ТРИВИУМ® больше, чем следовало Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом как можно скорее, поскольку это может привести к повышению риска развития кровотечения. При кровотечении, связанном с передозировкой, необходимо отменить препарат и провести соответствующее лечение, включающее: хирургическое лечение, переливание крови или свежезамороженной плазмы, плазмаферез. Если Вы забыли применить препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ ТРИВИУМ® Если Вы пропустили дозу препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ ТРИВИУМ®, сделайте инъекцию сразу, как только вспомнили об этом. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если Вы прекратили применение препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ ТРИВИУМ® Не прекращайте применение препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ ТРИВИУМ® без предварительной консультации с Вашим лечащим врачом. Самостоятельное прекращение лечения может привести к повышенному риску образования тромбов в венах ног или легких. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ ТРИВИУМ® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появились следующие признаки серьезных нежелательных реакций: • кровотечения (носовое, из желудочно-кишечного тракта, кровохарканье, гематурия, гематома), нарушение свертывания крови; • аллергические реакции: затрудненное дыхание, отек и покраснение кожи и слизистых, сыпь, зуд, снижение артериального давления (ангионевротический отек, анафилактоидная / анафилактическая реакция); • нарастающая головная боль, головокружение, сонливость, вестибулярное расстройство, боль в животе, тревога, спутанное сознание, нарушение работы желудочно-кишечного тракта (диспепсия), гастрит, запор, диарея. Возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ ТРИВИУМ®: Часто: • послеоперационное кровотечение; • анемия. Нечасто: • тошнота; 5 • рвота; • красно-фиолетовые пятна на коже (пурпура); • снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения); • увеличение количества тромбоцитов (тромбоцитемия); • изменение формы тромбоцитов (аномалии тромбоцитов). Редко: • инфицирование послеоперационной раны; • снижение уровня калия в крови (гипокалиемия); • снижение уровня артериального давления (гипотензия); • одышка, кашель; • увеличение уровня билирубина крови (билирубинемия); • боли за грудиной; • слабость; • приливы; • боль в ногах; • отек половых органов; • покраснение лица; • обморочное состояние. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1. Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

ТРИВИУМ® Противопоказания Не применяйте препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ ТРИВИУМ®: • если у Вас аллергия на фондапаринукс натрия или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • если у Вас большое (серьезное) кровотечение; • если у Вас острый бактериальный эндокардит – инфекция сердца; • если у Вас тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 20 мл/минуту). Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ ТРИВИУМ® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ ТРИВИУМ® предназначен только для подкожного применения. Не применять внутримышечно! До введения препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ ТРИВИУМ® обязательно сообщите лечащему врачу: • если Вы старше 60 лет; • если Ваша масса тела менее 50 кг; • если у Вас есть нарушения функции почек; • если у Вас есть нарушения функции печени; • если ранее у Вас наблюдалась гепарин-индуцированная тромбоцитопения. Стентирование и риск тромбоза проводника Не рекомендуется использовать фондапаринукс натрия до и во время стентирования при нестабильной стенокардии или инфаркте миокарда из-за повышенного риска тромбообразования в проводниковом катетере. 2 Лечение тромбоза подкожных вен (тромбофлебит) Не следует применять одновременно с препаратом ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ ТРИВИУМ® для профилактики венозных тромбоэмболических осложнений препараты, увеличивающие риск кровотечений. До начала лечения необходимо подтвердить наличие тромбоза поверхностных вен, а сопутствующий тромбоз глубоких вен (ТГВ) должен быть исключен с помощью компрессионного ультразвукового исследования (УЗИ) или другого объективного метода обследования. Спинальная / эпидуральная анестезия (наркоз) При применении препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ ТРИВИУМ® во время спинальной / эпидуральной анестезии или люмбальной пункции при проведении серьезных ортопедических операций нельзя исключить возможность кровотечений в месте введения анестетика, которые могут приводить к длительному или постоянному параличу. Риск этих редких явлений повышается при применении эпидуральных катетеров после операции или одновременном введении других лекарственных средств, влияющих на свертываемость крови. Пожилой возраст Сообщите лечащему врачу, если Вы старше 60 лет. У пациентов старше 60 лет функция почек снижается, поэтому фондапаринукс натрия может медленнее выводиться, что может повышать риск кровотечений. Низкая масса тела Если Ваша масса тела менее 50 кг, сообщите об этом лечащему врачу. Препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ ТРИВИУМ® медленнее выводится из организма при уменьшении массы тела. Пациенты с массой тела менее 50 кг подвержены риску кровотечения. Нарушение функции почек Если у Вас имеются нарушения функции почек, сообщите об этом лечащему врачу. Фондапаринукс натрия, в основном, выводится почками. Нарушения функции печени Если у Вас есть нарушения функции печени, сообщите об этом лечащему врачу. Риск кровотечения повышается при тяжелых формах поражения печени в связи с дефицитом факторов свертывающей системы крови. Гепарин-индуцированная тромбоцитопения Были получены редкие сообщения о развитии гепарин-индуцированной тромбоцитопении (снижение уровня тромбоцитов, вызванное введением антитромботических препаратов) при применении фондапаринукса натрия. Обязательно сообщите лечащему врачу, если у Вас ранее наблюдалась гепарин-индуцированная тромбоцитопения. При появлении сомнений обратитесь к лечащему врачу. Дети и подростки Применение препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ ТРИВИУМ® у детей в возрасте до 17 лет не изучалось. Другие препараты и препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ ТРИВИУМ® Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. 3 Взаимодействий между препаратом ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ ТРИВИУМ® и пероральными антикоагулянтами (варфарином), ингибиторами тромбоцитов (ацетилсалициловой кислотой), нестероидными противовоспалительными препаратами (пироксикамом) и сердечными гликозидами (дигоксином) не наблюдалось. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Накопленные к настоящему времени данные о применении фондапаринукса натрия у беременных недостаточны, поэтому фондапаринукс натрия не применяется у беременных, за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода. Грудное вскармливание Не следует применять фондапаринукс натрия, если Вы кормите грудью. Фертильность Данные о влиянии фондапаринукса натрия на фертильность человека отсутствуют. Исследования на животных не показали какого-либо влияния на фертильность. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Исследований по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось. Препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ ТРИВИУМ® содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну ампулу, то есть, по сути, «не содержит натрия».

Препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ ТРИВИУМ® содержит Действующим веществом является фондапаринукс натрия. Каждый мл раствора содержит 5 мг фондапаринукса натрия. Каждая ампула содержит 1,5 мг фондапаринукса натрия в 0,3 мл раствора. Каждая ампула содержит 2,5 мг фондапаринукса натрия в 0,5 мл раствора. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются натрия хлорид, натрия гидроксида раствор 0,005 М (для коррекции рН) или хлористоводородной кислоты раствор 0,01 М (для коррекции рН), вода для инъекций. Препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ ТРИВИУМ® содержит натрий (см. раздел 2). Внешний вид препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ ТРИВИУМ® и содержимое упаковки Раствор для внутривенного и подкожного введения. Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор. По 0,3 мл или 0,5 мл препарата в ампулы из бесцветного стекла 1-го гидролитического класса вместимостью 1 мл с точкой надлома или кольцом излома. На каждую ампулу наклеивают этикетку. По 5 ампул помещают в контурный пластиковый поддон или контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или полиэтилентерефталатной. По 1, 2 контурных пластиковых поддона или по 1, 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную. По 10 ампул вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную с вкладышем из картона или гофрированной ленты или со специальными гнездами и наклеивают этикетку- бандероль. Не все размеры упаковок могут находиться в обороте. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Тривиум-XXI» (ООО «Тривиум-XXI») 107564, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Богородское, ул. Краснобогатырская, д. 38, стр. 2, помещ. 11/3. Телефон: +7 (495) 788-59-06 Электронная почта: contact@trivium21.ru 7 Производитель Российская Федерация Федеральное казенное предприятие «Армавирская биологическая фабрика» (ФКП «Армавирская биофабрика») 352212, Краснодарский край, Новокубанский район, п. Прогресс, ул. Мечникова, д. 11. За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Тривиум-XXI» (ООО «Тривиум-XXI») 107564, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Богородское, ул. Краснобогатырская, д. 38, стр. 2, помещ. 11/3. Телефон: +7 (495) 788-59-06 Электронная почта: contact@trivium21.ru Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC. (линия отрыва или отреза) Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ ТРИВИУМ®, 2,5 мг/0,5 мл и 1,5 мг/0,3 мл, раствор для внутривенного и подкожного введения. Режим дозирования и способ применения Режим дозирования Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений Ортопедическая и полостная хирургия Рекомендуемая доза фондапаринукса натрия составляет 2,5 мг один раз в сутки для введения путем подкожной инъекции. Начальную дозу вводят не ранее, чем через 6 часов после завершения операции при условии надежного гемостаза. Лечение следует продолжать в течение периода повышенного риска развития венозных тромбоэмболических осложнений, обычно до перевода пациента на амбулаторный режим, но не менее 5–9 дней. Опыт показывает, что для пациентов, перенесших операцию по поводу перелома шейки бедра, риск венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭО), сохраняется более 9 дней после операции. Для таких пациентов должно быть рассмотрено продление профилактического применения фондапаринукса натрия до 24 дней. 8 Пациенты нехирургического профиля с наличием факторов риска тромбоэмболических осложнений Рекомендуемая доза препарата фондапаринукса натрия составляет 2,5 мг один раз в сутки для введения путем подкожной инъекции. Изученная продолжительность лечения в этом случае составляет от 6 до 14 дней. Лечение нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без подъема сегмента ST Рекомендуемая доза фондапаринукса натрия составляет 2,5 мг один раз в сутки для введения путем подкожной инъекции. Лечение следует начинать как можно быстрее после установления диагноза и продолжать в течение 8 дней или до выписки пациента из стационара, если она произошла ранее, чем через 8 дней. Согласно общепринятой практике, если пациенту предполагается проведение чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) на фоне лечения фондапаринуксом натрия, в ходе его проведения следует вводить болюс нефракционированного гепарина (НФГ), при этом необходимо учитывать риск развития кровотечения и время, прошедшее с момента введения последней дозы фондапаринукса натрия. Время возобновления введения фондапаринукса натрия после удаления катетера должно определяться на основании клинического состояния пациента. В клинических исследованиях лечение фондапаринуксом натрия возобновлялось не ранее, чем через 2 часа после удаления катетера. Лечение инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST Рекомендуемая доза фондапаринукса натрия составляет 2,5 мг один раз в сутки для введения путем подкожной инъекции. Первую дозу препарата вводят внутривенно, последующие дозы вводятся подкожно. Лечение следует начинать как можно быстрее после установления диагноза и продолжать в течение 8 дней или до выписки пациента из стационара, если она произошла ранее, чем через 8 дней. Согласно общепринятой практике, если пациенту предполагается проведение не первичного ЧКВ на фоне лечения фондапаринуксом натрия, в ходе его проведения следует вводить болюс НФГ, при этом необходимо учитывать риск развития кровотечений и время, прошедшее с момента введения последней дозы препарата. Время возобновления введения фондапаринукса натрия после удаления катетера должно определяться на основании клинического состояния пациента. В клинических исследованиях лечение фондапаринуксом натрия возобновлялось не ранее, чем через 3 часа после удаления катетера. У пациентов, подвергающихся аортокоронарному шунтированию, по возможности, препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ ТРИВИУМ® не вводят в течение 24 часов до операции. Введение фондапаринукса натрия может быть возобновлено через 48 часов после аортокоронарного шунтирования. Лечение тромбоза поверхностных вен Рекомендуемая доза фондапаринукса натрия составляет 2,5 мг один раз в сутки для введения путем подкожной инъекции. Показанием к применению фондапаринукса натрия в дозе 2,5 мг является острый, симптоматический, изолированный, спонтанный тромбоз поверхностных вен нижних конечностей, при котором протяженность пораженного участка составляет не менее 5 см, диагностированное на основании результатов ультразвукового исследования или других объективных методов. Лечение следует начинать как можно быстрее после установления диагноза и после исключения сопутствующего тромбоза глубоких вен или тромбоза поверхностных вен в пределах 3 см от сафено-феморального соустья. У пациентов с высоким риском тромбоэмболических осложнений продолжительность лечения должна 9 составлять не менее 30 и не более 45 дней. Пациенту разрешается самостоятельно проводить подкожные инъекции, только если врач посчитает это необходимым, с обязательным последующим наблюдением врача и только после проведения соответствующего обучения технике проведения подкожной инъекции. Пациенты с тромбозом поверхностных вен, нуждающиеся в хирургическом вмешательстве или других инвазивных процедурах, по возможности, не должны получать фондапаринукс натрия в течение не менее 24 часов перед хирургической операцией. Применение фондапаринукса можно возобновить не менее чем через 6 часов после восстановления гемостаза. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста У пациентов старше 75 лет фондапаринукс натрия следует применять с осторожностью, поскольку с возрастом функция почек снижается. У пожилых пациентов, подвергающихся хирургическому вмешательству, необходимо строго соблюдать время введения первой дозы фондапаринукса натрия. Пациенты с нарушением функции почек При профилактике венозной тромбоэмболии и лечении тромбоза поверхностных вен фондапаринукс натрия не следует применять у пациентов с клиренсом креатинина менее 20 мл/минуту. Если клиренс креатинина составляет от 20 до 50 мл/минуту, дозу фондапаринукса натрия следует снизить до 1,5 мг один раз в сутки. При легком нарушении функции почек (клиренс креатинина более 50 мл/мин) снижения дозы не требуется. Безопасность и эффективность применения препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ ТРИВИУМ® в дозе 1,5 мг для лечения тромбоза поверхностных вен у пациентов данной группы не изучались. При лечении нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без или с подъемом сегмента ST фондапаринукс натрия не следует применять у пациентов с клиренсом креатинина менее 20 мл/мин. У пациентов с клиренсом креатинина более 20 мл/мин коррекции дозы не требуется. Пациенты с нарушением функции печени • При профилактике венозной тромбоэмболии и лечении нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без или с подъемом сегмента ST Коррекции дозы у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью не требуется. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью фондапаринукс натрия следует применять с осторожностью, так как эта группа пациентов не изучалась. • При лечении тромбоза поверхностных вен У пациентов с тяжелой степенью печеночной недостаточности эффективность и безопасность применения препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ ТРИВИУМ® не изучались, поэтому применение препарата у данной группы пациентов не рекомендуется. Дети Безопасность и эффективность препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ ТРИВИУМ® у детей в возрасте до 17 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют. Способ применения Подкожно или внутривенно. Подкожное введение Фондапаринукс натрия вводится глубоко подкожно в положении пациента лежа. Местами подкожного введения должны быть попеременно левая и правая переднебоковые поверхности 10 передней брюшной стенки. Во избежание потери препарата не следует перед инъекцией удалять пузырьки воздуха из шприца. Игла должна вводиться глубоко на всю длину перпендикулярно в складку кожи, зажатую между большим и указательным пальцами; складку кожи не разжимают в течение всего введения. Внутривенное введение (только первая доза при лечении ИМпST) При внутривенном введении фондапаринукс натрия вводится непосредственно в катетер или при использовании мини-контейнера с 0,9 % раствором натрия хлорида (25 или 50 мл), в котором предварительно разводится препарат. После инъекции катетер необходимо промыть достаточным количеством 0,9 % раствора натрия хлорида для обеспечения доставки полной дозы препарата. При введении с использованием мини-контейнеров инфузия должна проводиться в течение 1–2 минут. Инструкция по использованию Техника подкожного введения 1) Тщательно вымойте руки с водой и мылом и высушите полотенцем. 2) Извлеките ампулу из пачки и проверьте, что: • срок годности препарата не истек; • ампула не повреждена. 3) Следует принять положение «сидя» или «лежа». Выберите место в нижней части живота, как минимум на 5 см ниже пупка. Предпочтительно вводить препарат в правую и левую стороны передней брюшной стенки поочередно (это поможет уменьшить дискомфорт в месте инъекции). Допускается введение в бедро. 4) Обработайте место инъекции тампоном, смоченным спиртом, или спиртовой салфеткой. 5) Вскройте ампулу и наберите раствор в шприц. Примечание: не прикасайтесь к игле после снятия колпачка и не допускайте контакта открытой иглы с любыми поверхностями. Допускается наличие пузырьков воздуха, не следует удалять их из шприца перед инъекцией. 6) Держите шприц крепко. Иглу следует вводить строго перпендикулярно, на всю длину в зажатую складку кожи, которую необходимо удерживать большим и указательным пальцами до окончания введения раствора. Затем аккуратно извлеките иглу. Не следует растирать место введения препарата после инъекции. 7) После выполнения инъекции наденьте на иглу защитный колпачок. После этого шприц может быть подвергнут утилизации в соответствии с обычной процедурой удаления медицинских отходов. Несовместимость Не применимо. 11