Фромилид

Препарат Фромилид® применяют у взрослых и детей старше 12 лет при инфекционно- 1 воспалительных заболеваниях, вызванных чувствительными к кларитромицину микроорганизмами:  при инфекциях нижних дыхательных путей (таких как бронхит, пневмония);  при инфекциях верхних дыхательных путей (таких как фарингит, синусит);  при инфекциях кожи и мягких тканей (таких как фолликулит, воспаление подкожной клетчатки, рожа);  при инфекциях, вызванных микобактериями;  для профилактики распространения инфекции, обусловленной комплексом Mycobacterium avium, у ВИЧ-инфицированных пациентов с содержанием лимфоцитов CD4 (Т-хелперных лимфоцитов) не более 100 в 1 мм3;  для устранения (эрадикации) геликобактерий (Helicobacter pylori) – возбудителей язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки и снижения частоты рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки;  при инфекциях, вызванных несвоевременным лечением заболеваний полости рта (одонтогенных инфекциях).

Не принимайте препарат Фромилид®:  если у Вас аллергия на кларитромицин, другие препараты из группы макролидов или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка- вкладыша);  если Вы принимаете один из следующих препаратов: астемизол, цизаприд, пимозид, терфенадин, ломитапид, алкалоиды спорыньи (например, эрготамин, дигидроэрготамин), мидазолам (в форме для приема внутрь), препараты из группы статинов (ловастатин или симвастатин), колхицин, тикагрелор или ранолазин;  если у Вас есть или были ранее нарушения работы сердца на электрокардиограмме (удлинение интервала QT) или нарушения сердечного ритма (желудочковая аритмия, включая желудочковую тахикардию типа «пируэт»);  если у Вас есть электролитные нарушения, например, снижение уровня калия (гипокалиемия) или магния (гипомагниемия);  если у Вас нарушена функция печени и почек (тяжелая печеночная недостаточность, 2 протекающая одновременно с почечной недостаточностью);  если ранее при использовании кларитромицина у Вас возникала желтуха (пожелтение кожи и глаз) или воспаление печени (гепатит);  если у Вас есть наследственное нарушение обмена веществ, называемое порфирией.

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Лечащий врач объяснит Вам, какую дозу препарата Фромилид® Вам следует принимать, как часто и в течении какого времени. Это будет зависеть от типа и тяжести инфекции. Обычно препарат принимают по 1 таблетке (250 мг) два раза в сутки, но в случае более тяжелых инфекций дозу увеличивают до 2 таблеток (500 мг) два раза в сутки. В некоторых случаях в дополнение к препарату Фромилид® врач может назначить Вам другие антибиотики. Сообщите врачу, если у Вас есть заболевание почек, так как Вам может потребоваться снижение дозы препарата. Применение у детей и подростков Режим дозирования для детей в возрасте от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых. Применение кларитромицина в виде таблеток у детей младше 12 лет не изучалось. Путь и (или) способ введения Внутрь, независимо от приема пищи. Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая жидкостью. 7 Продолжительность лечения Обычная продолжительность лечения составляет от 5 до 14 дней. Исключение составляют внебольничная пневмония и синусит, которые требуют лечения от 6 до 14 дней. Продолжительность лечения будет определяться врачом и зависеть от тяжести заболевания, клинического и бактериологического контроля. Если Вы приняли препарата Фромилид® больше, чем следовало Если Вы приняли больше назначенной дозы, немедленно обратитесь за медицинской помощью, поскольку это может спровоцировать расстройства со стороны органов пищеварения. Если возможно, возьмите таблетки или картонную упаковку препарата с собой, чтобы показать врачу. Если Вы забыли принять препарат Фромилид® Если Вы забудете принять очередную дозу препарата, примите ее, как только вспомните об этом. Если до следующего приема осталось около часа, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если Вы прекратили прием препарата Фромилид® Важно окончить курс лечения, даже если через несколько дней Вы почувствуете себя лучше. Если Вы прекратите принимать препарат слишком рано, инфекционное заболевание может быть полностью не вылечено, и его симптомы могут возвратиться или ухудшиться. Кроме того, возможно снижение чувствительности (резистентности) микроорганизмов к антибиотику. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, Фромилид® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата Фромилид® и немедленно обратитесь к врачу, чтобы рассмотреть возможность назначения другого антибактериального препарата, если Вы заметите любую из следующих серьезных нежелательных реакций:  потеря аппетита, пожелтение кожи (желтуха), потемнение мочи, зуд или болезненность в области живота (признаки гепатита – воспаления печени); 8  тяжелая или длительная диарея, наличие в стуле крови или слизи (признаки псевдомембранозного колита);  тяжелая внезапная аллергическая реакция с такими симптомами, как стеснение в груди, головокружение; тошнота или слабость, или головокружение при вставании (анафилактическая реакция/шок);  аллергическая реакция, приводящая к отеку лица, губ или языка, которая может быть причиной затруднений при глотании и нарушений дыхания (ангионевротический отек);  серьезная, опасная для жизни кожная сыпь, обычно в виде пузырей или язв на слизистой оболочке ротовой полости, носа, глаз, половых органах, которая может широко распространиться по всей поверхности кожи, приводя к ее отслаиванию (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);  лекарственная реакция, сопровождающаяся такими симптомами, как сыпь, лихорадка, воспаление внутренних органов, гематологические нарушения и системные проявления (реакция гиперчувствительности, проявляющаяся эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулез);  ощущение нерегулярности сердечного ритма и другие необычные ощущения в области сердца (могут быть признаками желудочковой тахикардии, в том числе типа «пируэт», или фибрилляции желудочков);  необычные боли в мышцах, продолжающиеся дольше обычного (миопатия). В редких случаях может развиться жизнеугрожающее повреждение мышц, называемое рабдомиолизом: оно приводит к общей слабости, развитию лихорадки и нарушению функции почек. Сообщите лечащему врачу, если заметите любую из следующих нежелательных реакций: Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:  сыпь;  бессонница;  головная боль;  извращение вкусовых ощущений (дисгевзия);  диарея;  рвота;  расстройство пищеварения (диспепсия); 9  тошнота;  боль в области живота;  интенсивное потоотделение;  отклонения в «печеночных» пробах по результатам биохимического анализа. Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:  грибковое заболевание, также называемое молочницей (кандидоз);  воспаление желудка и кишечника (гастроэнтерит);  вторичные инфекции (в том числе вагинальные);  зуд;  зудящая сыпь на коже (крапивница, макулопапулезная сыпь);  потеря аппетита (анорексия);  снижение аппетита;  беспокойство;  повышенная возбудимость;  головокружение;  сонливость;  непроизвольное дрожание конечностей (тремор);  головокружение с ощущением вращения (вертиго);  нарушение слуха;  звон в ушах;  удлинение интервала QT на электрокардиограмме;  ощущение сердцебиения;  носовое кровотечение;  состояние, при котором часто возникает отрыжка кислым содержимым желудка (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);  воспаление желудка (гастрит);  боль в области заднего прохода (прокталгия);  воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит);  воспаление языка (глоссит);  вздутие живота;  запор;  сухость во рту;  отрыжка;  избыточное газообразование в кишечнике (метеоризм);  задержка оттока желчи (холестаз); 10  мышечный спазм;  боль в мышцах (миалгия);  недомогание;  повышение температуры тела (гипертермия);  непроходящее чувство усталости (астения);  боль в груди;  озноб;  утомляемость;  снижение содержания в крови клеток, называемых лейкоцитами (лейкопения) или нейтрофилами (нейтропения);  повышение содержания в крови клеток, называемых эозинофилами (эозинофилия);  повышение содержания в крови кровяных пластинок-тромбоцитов (тромбоцитемия);  повышение активности ферментов: аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), гаммаглутамилтрансферазы (ГГТ), щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы (ЛДГ). Частота неизвестна – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:  покраснение кожи из-за локальной инфекции, вызванной бактериями, называемыми стрептококками (рожистое воспаление);  расстройства психики (психотические расстройства);  спутанность сознания;  ощущение утраты физической связи с окружающим миром и собственным телом (деперсонализация);  депрессия;  дезориентация;  галлюцинации;  нарушения сновидений («кошмарные» сновидения);  ощущение покалывания, жжения, «ползания мурашек» (парестезия);  беспричинно повышенное настроение (мания);  судороги;  потеря вкусовых ощущений (агевзия);  искажение восприятия запахов (паросмия);  утрата способности воспринимать запахи (аносмия);  глухота; 11  кровотечение;  воспаление поджелудочной железы (панкреатит);  изменение цвета языка и зубов;  печеночная недостаточность;  пожелтение кожи и глаз, вызванное задержкой оттока желчи (холестатическая желтуха);  угревая сыпь (акне);  почечная недостаточность;  воспаление почек (интерстициальный нефрит);  отсутствие клеток крови, называемых гранулоцитами (агранулоцитоз);  снижение содержания в крови тромбоцитов (тромбоцитопения);  снижение свертываемости крови, проявляющееся увеличением значений специфических показателей – международного нормализованного отношения (МНО) или протромбинового времени (ПВ);  изменение цвета мочи;  повышение содержания билирубина в крови. При применении кларитромицина в лекарственной форме для внутривенного введения также отмечались следующие нежелательные реакции: Очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10:  воспаление вен (флебит) в месте инъекции. Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:  расширение сосудов (вазодилатация);  боль в месте инъекции;  воспаление в месте инъекции. Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:  воспаление подкожной жировой клетчатки (целлюлит);  воспаление кожи с образованием пузырей (буллезный дерматит);  потеря сознания;  непроизвольные движения отдельных групп мышц (дискинезия);  остановка сердца;  нарушение сократительной способности сердца (фибрилляция предсердий);  специфическое нарушение сердечного ритма (экстрасистолия);  затруднение дыхания из-за спазма бронхов (астма);  закупорка артерии в легких сгустком крови (тромбоэмболия легочной артерии);  воспаление пищевода (эзофагит); 12  костно-мышечная скованность;  повышение концентрации креатинина;  повышение концентрации мочевины;  изменение отношения альбумин/глобулин в крови. Некоторые из описанных нежелательных реакций могут быть связаны со способом введения препарата. Неизвестно, могут ли возникать подобные нежелательные реакции после приема препарата внутрь. Дети Предполагается, что частота, тип и тяжесть нежелательных реакций у детей такая же, как у взрослых. Пациенты с подавленным иммунитетом У пациентов с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД) и другими иммунодефицитами, получающих кларитромицин в более высоких дозах в течение длительного времени для лечения микобактериальных инфекций, часто трудно отличить нежелательные эффекты препарата от симптомов ВИЧ-инфекции или сопутствующего заболевания. Наиболее частыми нежелательными явлениями у пациентов, принимавших кларитромицин в дозе 1000 мг в сутки, были:  тошнота;  рвота;  извращение вкуса;  боль в области живота;  диарея;  сыпь;  метеоризм;  головная боль;  запор;  нарушение слуха;  повышение активности АСТ и АЛТ в крови. Также отмечались случаи нежелательных явлений с низкой частотой возникновения, такие как одышка, бессонница и сухость во рту. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не 13 указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация 109012, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Тел.: +7 (800) 550 99 03 Адрес эл. почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Веб-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru Республика Беларусь 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242 00 29 Факс: +375 (17) 242 00 29 Адрес эл. почты: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by Веб-сайт: www.rceth.by Республика Казахстан 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2» РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Тел.: + 7 7172 235 135 Адрес эл. почты: farm@dari.kz Веб-сайт: www.ndda.kz Республика Армения 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5 «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Э. Габриеляна» Тел.: + 374 60 83 00 73 Адрес эл. почты: admin@pharm.am, vigilance@pharm.am, letters@pharm.am Веб-сайт: http://www.pharm.am Кыргызская Республика 720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, д. 25 Департамент лекарственных средств и медицинских изделий 14 Тел.: + 996 (312) 21 92 86 Адрес эл. почты: dlsmi@pharm.kg Веб-сайт: www.pharm.kg

Противопоказания Не принимайте препарат Фромилид®:  если у Вас аллергия на кларитромицин, другие препараты из группы макролидов или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка- вкладыша);  если Вы принимаете один из следующих препаратов: астемизол, цизаприд, пимозид, терфенадин, ломитапид, алкалоиды спорыньи (например, эрготамин, дигидроэрготамин), мидазолам (в форме для приема внутрь), препараты из группы статинов (ловастатин или симвастатин), колхицин, тикагрелор или ранолазин;  если у Вас есть или были ранее нарушения работы сердца на электрокардиограмме (удлинение интервала QT) или нарушения сердечного ритма (желудочковая аритмия, включая желудочковую тахикардию типа «пируэт»);  если у Вас есть электролитные нарушения, например, снижение уровня калия (гипокалиемия) или магния (гипомагниемия);  если у Вас нарушена функция печени и почек (тяжелая печеночная недостаточность, 2 протекающая одновременно с почечной недостаточностью);  если ранее при использовании кларитромицина у Вас возникала желтуха (пожелтение кожи и глаз) или воспаление печени (гепатит);  если у Вас есть наследственное нарушение обмена веществ, называемое порфирией. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Фромилид® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Это особенно важно, если:  у Вас нарушена функция почек (почечная недостаточность средней и тяжелой степени);  у Вас нарушена функция печени (печеночная недостаточность средней и тяжелой степени);  Вы принимаете другие лекарственные средства (особенно те, что перечислены в подразделе «Другие препараты и препарат Фромилид®», представленном ниже);  у Вас есть тяжелые нарушения работы сердца (ишемическая болезнь сердца (ИБС), тяжелая сердечная недостаточность, нарушения проводимости или снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия)) или если Вы принимаете препараты для лечения нарушений сердечного ритма (антиаритмические препараты, см. подраздел «Другие препараты и препарат Фромилид®»). Длительный прием антибиотиков может приводить к появлению нечувствительных (резистентных) бактерий и грибковым инфекциям. В подобных случаях Вам может понадобиться прием других противомикробных средств. При лечении кларитромицином и другими антибиотиками из группы макролидов у некоторых пациентов возникали изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), в том числе так называемое «удлинение интервала QT», при котором повышается риск развития тяжелых нарушений ритма сердца (аритмий). Риск развития аритмий (в том числе особенно опасного типа аритмий – желудочковой тахикардии типа «пируэт») повышается, если:  у Вас снижен уровень калия в крови (гипокалиемия);  у Вас снижен уровень магния в крови (гипомагниемия);  Вы принимаете лекарственные средства, способные вызывать аналогичные изменения на ЭКГ, например, астемизол, цизаприд, пимозид и терфенадин;  у Вас или у Ваших кровных родственников есть или ранее были случаи изменений на ЭКГ (удлинение QT) или так называемой «желудочковой аритмии». 3 Если что-то из перечисленного относится к Вам, не принимайте препарат Фромилид®. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Немедленно обратитесь к врачу, если заметите какие-либо из следующих симптомов во время лечения препаратом Фромилид®. Врач рассмотрит необходимость прекращения лечения препаратом Фромилид®:  Тяжелая внезапная аллергическая реакция (анафилактическая реакция/шок, ангионевротический отек). Даже при применении первой дозы есть вероятность того, что у Вас могут возникнуть серьезные аллергические реакции, имеющие следующие симптомы: чувство сдавленности в груди, головокружение, боль, слабость или головокружение при вставании.  Тяжелые кожные реакции, которые могут проявляться повышением температуры тела (лихорадкой) и ознобом, общим плохим самочувствием, сильным зудом кожи, покраснением кожи, шелушением кожи, сыпью, обычно в виде лопающихся пузырей или язв на коже и слизистой оболочке ротовой полости, носа, глаз, половых органов.  Признаки повреждения печени, к которым относятся потеря аппетита, желтуха (пожелтение кожи), потемнение мочи, зуд или болезненность в области живота. Для предупреждения подобных нежелательных реакций лечащий врач может рекомендовать Вам периодически сдавать кровь на анализ во время применения препарата Фромилид®, особенно если у Вас уже есть или были какие-либо заболевания печени.  Диарея может возникнуть во время применения антибиотиков, в том числе препарата Фромилид®, или даже через несколько недель после прекращения лечения. В случае тяжелой или длительной диареи, или если Вы заметили, что в Вашем стуле есть кровь или слизь, прекратите прием препарата Фромилид® и немедленно сообщите об этом врачу, поскольку данное состояние (псевдомембранозный колит) может быть опасно для жизни. Не принимайте препараты, которые останавливают или замедляют опорожнение кишечника без консультации с врачом. Дети и подростки Препарат Фромилид® в форме таблеток не предназначен для детей в возрасте от 0 до 12 лет. При необходимости обратитесь к врачу, поскольку существуют лекарственные формы, более подходящие для детей младше 12 лет. 4 Другие препараты и препарат Фромилид® Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Не принимайте препарат Фромилид® вместе с любым лекарственным средством из следующего списка, так как это может вызвать тяжелые нежелательные реакции (см. подраздел «Противопоказания»):  астемизол или терфенадин – cредства, применяемые для лечения аллергии;  цизаприд – средство, улучшающее работу мышц желудка;  пимозид – средство для лечения тяжелых психических расстройств;  ломитапид – средство для снижения повышенного уровня холестерина в крови;  алкалоиды спорыньи (например, эрготамин, дигидроэрготамин) – средства, используемые для лечения мигрени;  мидазолам (в форме для приема внутрь) – средство для лечения судорожных припадков, бессонницы или тревожных расстройств;  препараты из группы статинов (ловастатин, симвастатин) – средства, снижающие уровень холестерина в крови;  колхицин – средство для лечения подагры (заболевание суставов);  тикагрелор – средство для «разжижения крови» (антиагрегантное средство);  ранолазин – средство для лечения заболевания сосудов сердца (стабильной стенокардии). Известно, что некоторые препараты взаимодействуют с препаратом Фромилид®. Прием препарата Фромилид® вместе с этими препаратами может влиять на терапевтический эффект данных лекарственных средств. Это также может увеличить вероятность возникновения побочных эффектов. Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете:  противомалярийные средства (гидроксихлорохин, хлорохин);  другие антибактериальные средства, в том числе рифампицин, рифабутин, рифапентин;  противогрибковые средства (флуконазол, итраконазол);  средства для лечения вирусных инфекций (противовирусные средства), в том числе этравирин, эфавиренз, невирапин, зидовудин, атазанавир, ритонавир, саквинавир;  средства для лечения неврологических и психических расстройств, в том числе фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, кветиапин, препараты вальпроевой кислоты (вальпроаты), а также препараты из группы бензодиазепинов (например, 5 алпразолам, мидазолам, триазолам);  средства для лечения нарушений сердечного ритма (антиаритмические средства), в том числе хинидин и дизопирамид;  средства для лечения сердечной недостаточности, в том числе дигоксин;  средства для лечения заболеваний сердца и повышенного артериального давления из группы антагонистов кальция (блокаторы медленных кальциевых каналов), в том числе верапамил, амлодипин, дилтиазем;  средства для лечения эректильной дисфункции, в том числе силденафил, тадалафил и варденафил;  средства, снижающие свертываемость крови (антикоагулянты), в том числе варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан;  средства для лечения сахарного диабета: гипогликемические средства для приема внутрь (производные сульфонилмочевины, натеглинид, пиоглитазон, репаглинид и росиглитазон) и инсулин;  средства, снижающие активность иммунной системы, в том числе циклоспорин, такролимус (применяют после пересадки (трансплантации) органов);  винбластин – средство для лечения некоторых онкологических заболеваний;  метилпреднизолон – гормональное противовоспалительное средство;  омепразол – средство для снижения повышенной кислотности желудочного сока, применяемое, например, для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;  теофиллин – средство для лечения заболеваний легких, например, бронхиальной астмы или хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ);  цилостазол – средство для лечения заболеваний сосудов, вызывающих так называемую перемежающуюся хромоту;  толтеродин – средство для лечения частого мочеиспускания и недержания мочи;  зверобой продырявленный (растительное лекарственное средство). Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Не принимайте препарат Фромилид®, если Вы беременны, без консультации с врачом, осведомленным о Вашей беременности. Применение кларитромицина при беременности (особенно в I триместре) возможно только в случае, когда отсутствует альтернативная 6 терапия, а потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Грудное вскармливание Не принимайте препарат Фромилид®, если Вы кормите грудью, поскольку кларитромицин выделяется с грудным молоком и может нанести вред Вашему ребенку. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Фромилид® может снизить Ваше внимание. Могут возникнуть некоторые нежелательные реакции со стороны нервной системы (головокружение, спутанность сознания, дезориентация). Поэтому убедитесь, что Вы знаете, как Вы реагируете на препарат, прежде чем садиться за руль или работать с механизмами. Если сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом.

Препарат Фромилид® содержит Действующим веществом является кларитромицин. Фромилид, 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 250 мг кларитромицина. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кремния диоксид коллоидный, крахмал прежелатинизированный, полакрилин калия, тальк, магния стеарат, гипромеллоза 6 cps, краситель железа оксид желтый (Е172), пропиленгликоль, титана диоксид (Е171). Фромилид, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 500 мг кларитромицина. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кремния диоксид коллоидный, крахмал прежелатинизированный, полакрилин калия, тальк, магния стеарат, гипромеллоза 6 cps, краситель железа оксид желтый (Е172), пропиленгликоль, титана диоксид (Е171). Внешний вид препарата Фромилид® и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Фромилид, 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 15 Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-коричнево- желтого цвета. Вид на изломе: шероховатая масса белого цвета со слоем оболочки светло-коричнево- желтого цвета. Фромилид, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-коричнево- желтого цвета. Вид на изломе: шероховатая масса белого цвета со слоем оболочки светло-коричнево- желтого цвета. По 7 таблеток в блистере из комбинированного материла ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой. По 2 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную. Держатель регистрационного удостоверения и производитель АО «КРКА, д.д., Ново место» / KRKA, d.d., Novo mesto Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения Российская Федерация ООО «КРКА-РУС» 143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50 Тел.: +7 (495) 994 70 70 Факс: +7 (495) 994 70 78 Адрес эл. почты: krka-rus@krka.biz Веб-сайт: www.krka.biz Республика Беларусь Представительство Акционерного общества «КRКА, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto» (Республика Словения) в Республике Беларусь 220114, г. Минск, ул. Филимонова, д. 25Г, офис 315 Тел.: 8 740 740 9230 Факс: 8 740 740 9230 Адрес эл. почты: info.by@krka.biz 16 Веб-сайт: www.krka.by Республика Казахстан ТОО «КРКА Казахстан» 050040, г. Алматы, Микрорайон КОКТЕМ-1, дом 15А, офис 601 Тел.: + 7 (727) 311 08 09 Адрес эл. почты: info.kz@krka.biz Веб-сайт: www.krka.biz Республика Армения Представительство «Крка, д.д., Ново место» в Республике Армения 0001, г. Ереван, ул. Налбандян, д. 106/1 («САЯТ-НОВА» БИЗНЕС-ЦЕНТР), офис 103 Тел.: + 374 11 560011 Адрес эл. почты: info.am@krka.biz Веб-сайт: www.krka.biz Кыргызская Республика Представительство АО «КРКА, товарна здравил, д.д., Ново место» в Кыргызстане 720040, Чуйская область, г. Бишкек, бульвар Эркиндик, д. 71, блок А Тел.: + 996 (312) 66 22 50 Адрес эл. почты: info.kg@krka.biz Веб-сайт: www.krka.biz Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org. Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза. 17 Қосымша парақ – пациентке арналған ақпарат Фромилид®, 250 мг, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар Фромилид®, 500 мг, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар Әсер етуші зат: кларитромицин Препаратты қабылдар алдында қосымша парақты толық оқып шығыңыз, өйткені онда Сіз үшін маңызды мәліметтер бар. Қосымша парақты сақтап қойыңыз. Оны Сіз тағы да бір рет оқып шығуыңыз керек болуы мүмкін. Егер Сізде қосымша сұрақтар туындаса, емдеуші дәрігерге немесе дәріхана қызметкеріне жүгініңіз. Препарат Сізге ғана тағайындалған. Оны басқа адамдарға бермеңіз. Егер тіпті олардың ауруларының симптомдары Сіздікімен сәйкес келсе де, бұл оларға зиян келтіруі мүмкін. Егер Сізде қандай да бір жағымсыз реакциялар пайда болса, емдеуші дәрігерге немесе дәріхана қызметкеріне жүгініңіз. Бұл нұсқаудың кез келген ықтимал жағымсыз реакцияларға, оның ішінде қосымша парақтың 4-бөлімінде атап көрсетілмегендерге де қатысы бар. Қосымша парақтың мазмұны 1) Фромилид® препараты дегеніміз не және оны не үшін қолданады. 2) Фромилид® препаратын қабылдар алдында не туралы білу керек. 3) Фромилид® препаратын қабылдау. 4) Болуы мүмкін жағымсыз реакциялар. 5) Фромилид® препаратын сақтау. 6) Қаптаманың ішіндегісі және басқа да мәліметтер. 1) Фромилид® препараты дегеніміз не және оны не үшін қолданады Фромилид® препаратының құрамында белсенді зат кларитромицин бар, ол макролидтер тобындағы микробқа қарсы дәрілерге (антибиотиктерге) жатады. Кларитромицин микроорганизмдердің – инфекция қоздырғыштарының қырылуын туғызады. Препарат бактериялардың белгілі бір түрлеріне ғана әсер етеді. Қолданылуы 1 Фромилид® препараты ересектерде және 12 жастан асқан балаларда кларитромицинге сезімтал микроорганизмдерден туындаған инфекциялық-қабыну ауруларында қолданылады:  төменгі тыныс алу жолдарының инфекцияларында (бронхит, пневмония сияқтылар);  жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекцияларында (фарингит, синусит сияқтылар);  терінің және жұмсақ тіндердің инфекцияларында (фолликулит, тері асты шелмайының қабынуы, тілме сияқтылар);  микобактериялардан туындаған инфекцияларда;  CD4 лимфоциттер (Т-хелперлік лимфоциттер) мөлшері 1 мм3-де 100-ден аспайтын, АИТВ-инфекцияланған пациенттерде Mycobacterium avium кешеніне байланысты инфекциялардың таралуының профилактикасы үшін;  геликобактерияларды (Helicobacter pylori) – асқазанның және он екі елі ішектің ойықжара ауруының қоздырғыштарын жою (эрадикация) және он екі елі ішектің ойықжарасының қайталану жиілігін азайту үшін;  ауыз қуысының ауруларын дер кезінде емдемеуден туындаған инфекцияларда (одонтогендік инфекцияларда). Егер жай-күйіңіз жақсармаса немесе Сіз нашарлағанын сезінсеңіз, дәрігерге көріну қажет. 2) Фромилид® препаратын қабылдар алдында не туралы білу керек Қолдануға болмайтын жағдайлар Фромилид® препаратын қабылдамаңыз:  егер Сізде кларитромицинге, макролидтер тобындағы басқа препараттарға немесе препараттың кез келген басқа компоненттеріне (қосымша парақтың 6-бөлімінде атап көрсетілген) аллергия болса;  егер Сіз келесі препараттардың біреуін қабылдап жүрсеңіз: астемизол, цизаприд, пимозид, терфенадин, ломитапид, қастауыш алкалоидтары (мысалы, эрготамин, дигидроэрготамин), мидазолам (ішуге арналған түрінде), статиндер тобындағы препараттар (ловастатин немесе симвастатин), колхицин, тикагрелор немесе ранолазин;  егер Сізде электрокардиограммада жүрек жұмысының бұзылулары (QT аралығының ұзаруы) немесе жүрек ырғағының бұзылулары (қарыншалық аритмия, оның ішінде «пируэт» типті қарыншалық тахикардия) бар немесе бұрын болса; 2  егер Сізде электролиттік бұзылулар, мысалы, калий деңгейінің (гипокалиемия) немесе магний деңгейінің төмендеуі (гипомагниемия) бар болса;  егер Сізде бауыр немесе бүйрек функциясы бұзылған болса (бүйрек жеткіліксіздігімен бір мезгілде жүретін бауырдың ауыр жеткіліксіздігі);  егер бұрын кларитромицинді пайдаланған кезде Сізде сарғаю (терінің және көздің сарғаюы) немесе бауырдың қабынуы (гепатит) пайда болса;  егер Сізде порфирия деп аталатын зат алмасудың тұқым қуалайтын бұзылуы бар болса. Айрықша нұсқаулар және сақтандыру шаралары Фромилид® препаратын қабылдар алдында емдеуші дәрігермен немесе дәріхана қызметкерімен кеңесіңіз. Бұл әсіресе маңызды, егер:  сізде бүйрек функциясы бұзылған болса (орташа және ауыр дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі);  егер Сізде бауыр функциясы бұзылған болса (орташа және ауыр дәрежедегі бауыр жеткіліксіздігі);  Сіз басқа дәрілік заттарды (әсіресе төменде ұсынылған «Басқа препараттар және Фромилид® препараты» қосалқы бөлімінде атап көрсетілгендерді) қабылдап жүрсеңіз;  Сізде жүрек жұмысының ауыр бұзылулары (жүректің ишемиялық ауруы (ЖИА), жүректің ауыр жеткіліксіздігі, өткізгіштіктің бұзылуы немесе жүректің жиырылу жиілігінің азаюы (брадикардия)) бар болса немесе егер Сіз жүрек ырғағының бұзылуын емдеуге арналған препараттарды қабылдап жүрсеңіз (аритмияға қарсы препараттар, «Басқа препараттар және Фромилид® препараты» қосалқы бөлімін қараңыз). Антибиотиктерді ұзақ уақыт қабылдау сезімтал емес (резистентті) бактериялардың пайда болуына және зеңдік инфекцияларға әкелуі мүмкін. Мұндай жағдайларда Сізге басқа микробқа қарсы дәрілерді қабылдау қажет болуы мүмкін. Кларитромицинмен және макролидтер тобындағы басқа антибиотиктермен емдеген кезде кейбір пациенттерде электрокардиограммада (ЭКГ) өзгерістер, оның ішінде «QT аралығының ұзаруы» деп аталатыны туындады, мұндайда жүрек ырғағының ауыр бұзылуларының (аритмияның) даму қаупі жоғарылайды. Аритмияның (оның ішінде әсіресе аритмияның қауіпті түрі – «пируэт» типті қарыншалық тахикардияның) даму қаупі жоғарылайды, егер: 3  Сізде қандағы калий деңгейі төмен болса (гипокалиемия);  Сізде қандағы магний деңгейі төмен болса (гипомагниемия);  Сіз ЭКГ-да осындай өзгерістерді туғызуға қабілетті дәрілік заттарды, мысалы, астемизолды, цизапридті, пимозидті және терфенадинді қабылдап жүрсеңіз;  Сізде немесе Сіздің қандас туыстарыңызда ЭКГ-дағы өзгерістер (QT ұзаруы) немесе «қарыншалық аритмия» деп аталатын жағдайлар бар немесе бұрын болса. Егер атап өтілгендердің қайсыбірі Сізге қатысты болса, Фромилид® препаратын қабылдамаңыз. Егер Сіз күмәнді болсаңыз, емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Егер Фромилид® препаратымен емделу кезінде келесі симптомдардың қандай да біреуін байқасаңыз, дереу дәрігерге көрініңіз. Дәрігер Фромилид® препаратымен емдеуді тоқтатудың қажеттілігін қарастырады:  Кенеттен болған ауыр аллергиялық реакция (анафилаксиялық реакция/шок, ангионевроздық ісіну). Тіпті, бірінші дозаны қолданған кезде де Сізде мынадай симптомдары бар күрделі аллергиялық реакциялардың пайда болу ықтималдығы бар: кеудедегі қысылу сезімі, бас айналуы, ауыру, әлсіздік немесе орнынан тұрған кезде бас айналуы.  Терінің ауыр реакциялары, олар дене температурасының жоғарылауы (қызба) және қалтырау, жалпы хал-ахуалдың нашарлауы, терінің қатты қышынуы, терінің қызаруы, терінің қабыршақтануы, бөртпе, әдетте терідегі немесе ауыз қуысының, мұрынның, көздің, жыныс ағзаларының шырышты қабығындағы жарылатын сулы бөртпе немесе ойықжаралар түрінде пайда болуы мүмкін.  Бауырдың зақымдану белгілері, оларға тәбеттің жоғалуы, сарғаю (терінің сарғаюы), несептің күңгірттенуі, қышыну немесе іш аймағындағы ауырсыну жатады. Осындай жағымсыз реакциялардың алдын алу үшін емдеуші дәрігер Сізге Фромилид® препаратын қолдану кезінде, әсіресе егер Сізде бауырдың қандай да бір аурулары бар немесе бұрын болған болса, мезгіл-мезгіл қан талдауын тапсыруды ұсынуы мүмкін.  Диарея антибиотиктерді, оның ішінде Фромилид® препаратын қолдану кезінде, немесе тіпті емдеуді тоқтатқаннан кейін бірнеше аптадан соң туындауы мүмкін. Ауыр немесе ұзаққа созылған диарея жағдайында, немесе егер Сіз өз нәжісіңізде қан немесе шырыш бар екенін байқасаңыз, Фромилид® препаратын қабылдауды тоқтатыңыз және бұл туралы дереу дәрігерге хабарлаңыз, өйткені бұл жай-күй (жалған жарғақшалы колит) өмір үшін қауіпті болуы мүмкін. Ішектің босауын тоқтататын немесе баяулататын препараттарды дәрігермен кеңеспейінше қабылдамаңыз. 4 Балалар мен жасөспірімдер Таблеткалар түріндегі Фромилид® препараты 0-ден 12 жасқа дейінгі балаларға арналмаған. Қажет болған жағдайда дәрігерге жүгініңіз, өйткені 12 жасқа толмаған балалар үшін неғұрлым қолайлы дәрілік түрлері бар. Басқа препараттар және Фромилид® препараты Сіз қандай да бір басқа препараттарды қабылдап жүрсеңіз, жақында қабылдаған болсаңыз немесе қабылдай бастауыңыз мүмкін болса, емдеуші дәрігерге немесе дәріхана қызметкеріне хабарлаңыз. Фромилид® препаратын келесі тізімдегі кез келген дәрілік затпен бірге қабылдамаңыз, өйткені бұл ауыр жағымсыз реакцияларды туғызуы мүмкін («Қолдануға болмайтын жағдайлар» қосалқы бөлімін қараңыз):  астемизол немесе терфенадин – аллергияны емдеу үшін қолданылатын дәрілер;  цизаприд – асқазан бұлшықетінің жұмысын жақсартатын дәрі;  пимозид – ауыр психикалық бұзылыстарды емдеуге арналған дәрі;  ломитапид – қандағы холестериннің жоғары деңгейін төмендетуге арналған дәрі;  қастауыш алкалоидтары (мысалы, эрготамин, дигидроэрготамин) – бас сақинасын емдеуге пайдаланылатын дәрілер;  мидазолам (ішуге арналған түрінде) – құрысу талмаларын, ұйқысыздықты немесе үрейлі бұзылыстарды емдеуге арналған дәрі;  статиндер тобындағы препараттар (ловастатин, симвастатин) – қандағы холестериннің деңгейін төмендететін дәрілер;  колхицин – подаграны (буындардың ауруы) емдеуге арналған дәрі;  тикагрелор – «қанды сұйылтуға» арналған дәрі (антиагреганттық дәрі);  ранолазин – жүрек тамырларының ауруларын (тұрақты стенокардияны) емдеуге арналған дәрі. Кейбір препараттардың Фромилид® препаратымен өзара әрекеттесетіні белгілі. Фромилид® препаратын осы препараттармен бірге қабылдау аталған дәрілік заттардың емдік әсеріне ықпал етуі мүмкін. Бұл сонымен қатар жағымсыз әсерлердің туындау ықтималдығын да арттыруы мүмкін. Егер Сіз мыналарды қабылдап жүрсеңіз, емдеуші дәрігерге хабарлаңыз:  безгекке қарсы дәрілер (гидроксихлорохин, хлорохин);  басқа бактерияға қарсы дәрілер, оның ішінде рифампицин, рифабутин, 5 рифапентин;  зеңге қарсы дәрілер (флуконазол, итраконазол);  вирустық инфекцияларды емдеуге арналған дәрілер (вирусқа қарсы дәрілер), оның ішінде этравирин, эфавиренз, невирапин, зидовудин, атазанавир, ритонавир, саквинавир;  неврологиялық және психикалық бұзылыстарды емдеуге арналған дәрілер, оның ішінде фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, кветиапин, вальпрой қышқылы препараттары (вальпроаттар), сондай-ақ бензодиазепиндер тобындағы препараттар (мысалы, алпразолам, мидазолам, триазолам);  жүрек ырғағының бұзылуларын емдеуге арналған дәрілер (аритмияға қарсы дәрілер), оның ішінде хинидин және дизопирамид;  жүрек жеткіліксіздігін емдеуге арналған дәрілер, оның ішінде дигоксин;  жүрек ауруларын және жоғары артериялық қысымды емдеуге арналған кальций антагонистері тобындағы дәрілер (баяу кальций өзекшелерінің блокаторлары), оның ішінде верапамил, амлодипин, дилтиазем;  эректильді дисфункцияны емдеуге арналған дәрілер, оның ішінде силденафил, тадалафил және варденафил;  қанның ұюын төмендететін дәрілер (антикоагулянттар), оның ішінде варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан;  қант диабетін емдеуге арналған дәрілер: ішке қабылдауға арналған гипогликемиялық дәрілер (сульфонилмочевина туындылары, натеглинид, пиоглитазон, репаглинид және росиглитазон) және инсулин;  иммундық жүйенің белсенділігін төмендететін дәрілер, оның ішінде циклоспорин, такролимус (ағзаларды ауыстырып салғаннан (трансплантациядан) кейін қолданылады);  винбластин – кейбір онкологиялық ауруларды емдеуге арналған дәрілер;  метилпреднизолон – гормондық қабынуға қарсы дәрі;  омепразол – асқазан сөлінің жоғары қышқылдылығын төмендетуге арналған дәрі, мысалы, асқазанның және он екі елі ішектің ойық жаралы ауруын емдеуге қолданылады;  теофиллин – өкпе ауруларын емдеуге арналған дәрі, мысалы, бронх демікпесін немесе өкпенің созылмалы обструкциялық ауруын (ӨСОА);  цилостазол – мезгіл-мезгіл ақсаңдау деп аталатын тамыр ауруларын емдеуге арналған дәрі;  толтеродин – жиі несеп шығаруды және несепті ұстай алмауды емдеуге арналған 6 дәрі;  шілтерлі шайқурай (өсімдік текті дәрілік зат). Жүктілік және бала емізу Егер Сіз жүкті болсаңыз немесе бала емізіп жүрсеңіз, жүктімін деп ойласаңыз немесе жүктілікті жоспарласаңыз, препаратты қабылдауды бастар алдында емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Жүктілік Егер Сіз жүкті болсаңыз, Сіздің жүктілігіңіз туралы мағлұматы бар дәрігермен кеңеспейінше Фромилид® препаратын қабылдамаңыз. Кларитромицинді жүктілік кезінде (әсіресе I триместрде) баламалы ем болмаған кезде, ал ана үшін әлеуетті пайдасы шарана үшін әлеуетті қаупінен асатын кезде ғана қолдануға болады. Бала емізу Егер Сіз бала емізіп жүрсеңіз, Фромилид® препаратын қабылдамаңыз, өйткені кларитромицин емшек сүтімен бөлініп шығады және Сіздің балаңызға зиян келтіруі мүмкін. Көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу Фромилид® препараты Сіздің зейініңізді төмендетуі мүмкін. Жүйке жүйесі тарапынан кейбір жағымсыз реакциялар туындауы мүмкін (бас айналуы, сананың шатасуы, бағдардан адасу). Сондықтан, рөлге отырар алдында немесе механизмдермен жұмыс істеуден бұрын өзіңіздің препаратқа реакцияңыздың қандай екенін білетініңізге көз жеткізіңіз. Егер күмәнді болсаңыз, дәрігермен кеңесіңіз. 3) Фромилид® препаратын қабылдау Бұл препаратты әрқашанда емдеуші дәрігердің ұсынымдарына толық сәйкес түрде қабылдаңыз. Күмән туған жағдайда емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Ұсынылатын доза Емдеуші дәрігер Фромилид® препаратының қандай дозасын, қандай жиілікпен және қанша уақыт ішінде қабылдауыңыз керек екенін Сізге түсіндіреді. Бұл инфекцияның түріне және ауырлығына байланысты болады. Әдетте препаратты тәулігіне екі рет 1 таблеткадан (250 мг) қабылдайды, бірақ неғұрлым ауырлау инфекция жағдайында дозаны тәулігіне екі рет 2 таблеткаға (500 мг) дейін арттырады. 7 Кейбір жағдайларда дәрігер Сізге Фромилид® препаратына қосымша басқа антибиотиктерді тағайындауы мүмкін. Егер Сізде бүйрек аурулары бар болса, дәрігерге хабарлаңыз, өйткені Сізге препараттың дозасын азайту қажет болуы мүмкін. Балалар мен жасөспірімдерде қолдану 12-ден 18 жасқа дейінгі балалар үшін дозалау режимі ересектер үшін дозалау режимінен ерекшеленбейді. Таблетка түріндегі кларитромицинді 12 жасқа толмаған балаларда қолдану зерттелген жоқ. Енгізу жолы және (немесе) тәсілі Ішке, тамақ ішуге байланыссыз. Таблетканы тұтастай, сұйықтықпен ішу арқылы жұту қажет. Емдеу ұзақтығы Әдеттегі емдеу ұзақтығы 5-тен 14 күнге дейін құрайды. Ауруханадан тыс пневмония және синусит бұған жатпайды, олар 6-дан 14 күнге дейін емдеуді қажет етеді. Емдеу ұзақтығын дәрігер анықтайды және ол аурудың ауырлығына, клиникалық және бактериологиялық бақылауға байланысты болады. Егер сіз Фромилид® препаратын қажеттісінен артығырақ қабылдасаңыз Егер Сіз препараттың тағайындалған дозасынан көбірек қабылдап қойсаңыз, дереу медициналық көмекке жүгініңіз, өйткені бұл ас қорыту ағзалары тарапынан бұзылыстарды туындатуы мүмкін. Егер мүмкін болса, таблеткаларды немесе препараттың картон қаптамасын дәрігерге көрсету үшін өзіңізбен ала барыңыз. Егер Сіз Фромилид® препаратын қабылдауды ұмытып кетсеңіз Егер Сіз препараттың кезекті дозасын қабылдауды ұмытып кетсеңіз, оны есіңізге түсе салысымен қабылдаңыз. Егер келесі қабылдауға дейін бір сағатқа жуық уақыт қалса, ұмытылған дозаны өткізіп жіберіп, келесі дозаны әдеттегі уақытта қабылдаңыз. Өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін екі есе дозаны қабылдамаңыз. Егер сіз Фромилид® препаратын қабылдауды тоқтатсаңыз Егер Сіз тіпті бірнеше күннен кейін өзіңізді жақсы сезінсеңіз де, емдеу курсын аяқтау маңызды. Егер Сіз препаратты қабылдауды тым ерте тоқтатсаңыз, инфекциялық ауру 8 толық емделмеуі мүмкін, және оның симптомдары қайталануы немесе нашарлауы мүмкін. Бұдан бөлек, микроорганизмдердің антибиотиктерге сезімталдығы төмендеуі (резистенттілік) мүмкін. Препаратты қолдану жөнінде сұрақтарыңыз бар болса, емдеуші дәрігерге жүгініңіз. 4) Болуы мүмкін жағымсыз реакциялар Барлық дәрілік препараттар сияқты, Фромилид® жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін, алайда олар барлығында пайда болмайды. Егер Сіз келесі күрделі жағымсыз реакциялардың кез келгенін байқасаңыз, Фромилид® препаратын қабылдауды тоқтатыңыз және бактерияға қарсы басқа препаратты тағайындау мүмкіндігін қарастыру үшін дереу дәрігерге жүгініңіз:  тәбеттің жоғалуы, терінің сарғаюы (сарғаю), несептің күңгірттенуі, қышыну немесе іш аумағының ауыруы (гепатиттің – бауырдың қабынуының белгілері);  ауыр немесе ұзақ диарея, нәжісте қанның немесе шырыштың болуы (жалған жарғақшалы колиттің белгілері);  кеуденің қысылуы, бас айналуы сияқты симптомдармен кенеттен болған ауыр аллергиялық реакция; жүрек айнуы немесе әлсіздік, немесе орнынан тұрғанда бас айналуы (анафилаксиялық реакция/шок);  бетің, еріннің немесе тілдің ісінуіне әкелетін аллергиялық реакция, ол жұту кезіндегі қиындықтарға және тыныс алудың бұзылуына себеп болуы мүмкін (ангионевроздық ісіну);  күрделі, өмірге қауіпті тері бөртпесі, әдетте ауыз қуысының, мұрынның, көздің шырышты қабығындағы, жыныс ағзаларындағы сулы бөртпелер немесе ойық жаралар түрінде, ол терінің бүкіл беткейіне кең таралып, оның сыдырылуына әкелуі мүмкін (Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз);  бөртпе, қызба, ішкі ағзалардың қабынуы, гематологиялық бұзылулар және жүйелі көріністер сияқты симптомдармен қатар жүретін дәрілік реакция (эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен білінетін аса жоғары сезімталдық реакциясы (DRESS- синдром), жедел жайылған экзантематозды пустулез);  жүрек ырғағының ретсіздігін сезіну және жүрек аймағындағы басқа да әдеттен тыс сезімдер (қарыншалық тахикардияның, оның ішінде «пируэт» типінің, немесе жүрекшелер фибрилляциясының белгілері болуы мүмкін);  бұлшықеттердің әдеттегіден ұзаққа созылатын әдеттен тыс ауыруы (миопатия). Сирек жағдайларда бұлшықеттердің рабдомиолиз деп аталатын өмірге қауіпті 9 зақымдануы дамуы мүмкін: ол жалпы әлсіздікке, қызбаның дамуына және бүйрек функциясының бұзылуына әкеледі. Егер келесі жағымсыз реакциялардың кез келгенін байқасаңыз, емдеуші дәрігерге хабарлаңыз: Жиі – 10 адамның 1-нен азында пайда болуы мүмкін:  бөртпе;  ұйқысыздық;  бас ауыруы;  дәм сезудің бұрмалануы (дисгевзия);  диарея;  құсу;  ас қорытудың бұзылуы (диспепсия);  жүрек айнуы;  іш аумағының ауыруы;  қатты терлеу;  биохимиялық талдау нәтижелері бойынша «бауыр» сынамаларындағы ауытқулар. Жиі емес – 100 адамның 1-нен азында пайда болуы мүмкін:  уылу деп аталатын зеңдік ауру (кандидоз);  асқазанның және ішектің қабынуы (гастроэнтерит);  салдарлы инфекциялар (оның ішінде қынаптық);  қышыну;  терідегі қышынатын бөртпе (есекжем, макулопапулалық бөртпе);  тәбеттің жоғалуы (анорексия);  тәбеттің төмендеуі;  мазасыздық;  қатты қозғыштық;  бас айналуы;  ұйқышылдық;  аяқ-қолдың еріксіз дірілдеуі (тремор);  айналу сезімімен бас айналуы (вертиго);  естудің бұзылуы;  құлақтың шыңылдауы;  электрокардиограммада QT аралығының ұзаруы;  жүрек соғуын сезіну; 10  мұрыннан қан кету;  асқазанның ішіндегі қышқылды кекіру жиі туындайтын жай-күй (гастроэзофагеальді рефлюкстік ауру);  асқазанның қабынуы (гастрит);  артқы өтіс аймағындағы ауыру (прокталгия);  ауыз қуысының шырышты қабығының қабынуы (стоматит);  тілдің қабынуы (глоссит);  іштің кебуі;  іш қату;  ауыздың құрғауы;  кекіру;  ішекте газдың шамадан тыс түзілуі (метеоризм);  өттің ағып шығуының кідіруі (холестаз);  бұлшықет түйілуі;  бұлшықеттердің ауыруы (миалгия);  дімкәстік;  дене температурасының жоғарылауы (гипертермия);  ұдайы шаршау сезімі (астения);  кеуденің ауыруы;  қалтырау;  қажу;  қандағы лейкоциттер (лейкопения) немесе нейтрофилдер (нейтропения) деп аталатын қан жасушаларының мөлшерінің азаюы;  қандағы эозинофилдер (эозинофилия) деп аталатын қан жасушаларының мөлшерінің жоғарылауы;  қандағы қан пластиналары-тромбоциттер мөлшерінің жоғарылауы (тромбоцитемия);  ферменттер белсенділігінің жоғарылауы: аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), гаммаглутамилтрансфераза (ГГТ), сілтілі фосфатаза, лактатдегидрогеназа (ЛДГ). Жиілігі белгісіз – қолда бар деректердің негізінде туындау жиілігін анықтау мүмкін емес:  стрептококтар деп аталатын бактериялардан туындаған жергілікті инфекция салдарынан терінің қызаруы (тілмелі қабыну);  психиканың бұзылыстары (психоздық бұзылыстар); 11  сананың шатасуы;  қоршаған әлеммен және өз денесімен физикалық байланысты жоғалту сезімі (деперсонализация);  депрессия;  бағдардан адасу;  елестеулер;  түс көрудің бұзылулары («қорқынышты» түстер көру);  шаншуды, ашытуды, «жыбырлауды» сезіну (парестезия);  көңіл-күйдің себепсіз көтерілуі (мания);  құрысулар;  дәм сезудің жоғалуы (агевзия);  иістерді қабылдаудың бұрмалануы (паросмия);  иістерді қабылдау қабілетін жоғалту (аносмия);  саңыраулық;  қан кету;  ұйқы безінің қабынуы (панкреатит);  тілдің және тістердің түсі өзгеруі;  бауыр жеткіліксіздігі;  өттің ағып шығуының кідіруінен туындаған терінің және көздің сарғаюы (холестаздық сарғаю);  безеулі бөртпе (акне);  бүйрек жеткіліксіздігі;  бүйректің қабынуы (интерстициальді нефрит);  гранулоциттер деп аталатын қан жасушаларының болмауы (агранулоцитоз);  қандағы тромбоциттер мөлшерінің азаюы (тромбоцитопения);  спецификалық көрсеткіштердің – халықаралық қалыптастырылған қатынастың (ХҚҚ) немесе протромбиндік уақыттың (ПУ) мәндері артуымен білінетін қан ұйығыштығының төмендеуі;  несеп түсінің өзгеруі;  қандағы билирубин мөлшерінің жоғарылауы. Кларитромицинді вена ішіне енгізуге арналған дәрілік түрінде қолданған кезде де мынадай жағымсыз реакциялар байқалды: Өте жиі – 10 адамның 1-еуінен көбінде пайда болуы мүмкін:  инъекция орнындағы вена қабынуы (флебит). Жиі – 10 адамның, көп дегенде, 1-де пайда болуы мүмкін: 12  тамыр кеңеюі (вазодилатация);  инъекция орнындағы ауыру;  инъекция орнындағы қабыну. Жиі емес – 100 адамның, көп дегенде, 1-де пайда болуы мүмкін:  тері асты шелмайының қабынуы (целлюлит);  терінің көпіршіктер түзумен қабынуы (буллезді дерматит);  естен тану;  бұлшықеттердің жеке топтарының еріксіз қозғалыстары (дискинезия);  жүректің тоқтауы;  жүректің жиырылу қабілетінің бұзылуы (жүрекшелер фибрилляциясы);  жүрек ырғағының спецификалық бұзылуы (экстрасистолия);  бронх түйілуі салдарынан тыныс алудың қиындауы (демікпе);  қан ұюымен өкпедегі артерияның бітелуі (өкпе артериясының тромбоэмболиясы);  өңештің қабынуы (эзофагит);  сүйек-бұлшықеттің қозғалмай қалуы;  креатинин концентрациясының жоғарылауы;  мочевина концентрациясының жоғарылауы;  қандағы альбумин/глобулин қатынасының өзгеруі. Сипатталған жағымсыз реакциялардың кейбіреулері препаратты енгізу тәсілімен байланысты болуы мүмкін. Препаратты ішке қабылдағаннан кейін осындай жағымсыз реакциялардың туындау мүмкіндігі белгісіз. Балалар Балалардағы жағымсыз реакциялардың жиілігі, типі және ауырлығы ересектердегі сияқты деп болжанады. Иммунитеті әлсіреген пациенттер Жұқтырылған иммун тапшылығы синдромы (ЖИТС) және басқа иммундық тапшылығы бар, микобактериялық инфекцияларды емдеу үшін кларитромицинді жоғарырақ дозаларда ұзақ уақыт бойы қабылдайтын пациенттерде, препараттың жағымсыз әсерлерін АИТВ- инфекцияның немесе қатар жүретін аурудың симптомдарынан ажырату көбінесе қиын болады. Кларитромицинді тәулігіне 1000 мг дозада қабылаған пациенттерде ең жиі кездескен жағымсыз құбылыстар мыналар болды:  жүрек айнуы;  құсу;  дәм сезудің бұрмалануы; 13  іш аумағының ауыруы;  диарея;  бөртпе;  метеоризм;  бас ауыруы;  іш қату;  естудің бұзылуы;  қандағы АСТ және АЛТ белсенділігі жоғарылауы. Сондай-ақ ентігу, ұйқысыздық және ауыздың құрғауы сияқты туындау жиілігі төмен жағымсыз құбылыстар жағдайлары байқалды. Жағымсыз реакциялар туралы хабарлау Егер Сізде қандай да бір жағымсыз реакциялар пайда болса, дәрігерден немесе дәріхана қызметкерінен кеңес алыңыз. Оларға қосымша парақта атап көрсетілмеген кез келген жағымсыз реакциялары да жатады. Сіз сонымен қатар жағымсыз реакциялар туралы тікелей хабарлай аласыз (төменнен қараңыз). Жағымсыз реакциялар туралы хабарлай отырып, Сіз препараттың қауіпсіздігі туралы көбірек мәлімет алуға көмектесесіз. Ресей Федерациясы 109012, Мәскеу қ., Славян алаңы, 4 үй, 1 құр. Денсаулық сақтау саласындағы қадағалау жөніндегі Федералдық қызметі Тел.: +7 (800) 550 99 03 Электронды поштасы: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Веб-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru Беларусь Республикасы 220037, Минск қ., Товарищеский т/к, 2а үй «Денсаулық сақтау саласындағы сараптамалар мен сынақтар орталығы» республикалық унитарлық кәсіпорны Фармакоқадағалау бөлімінің телефоны: + 375 (17) 242 00 29 Факс: +375 (17) 242 00 29 Электронды поштасы: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by Веб-сайт: www.rceth.by Қазақстан Республикасы 010000, Астана қ., Байқоңыр ауданы, А. Иманов көш., 13, «Нұрсәулет 2» БО Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды 14 сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК Тел.: + 7 7172 235 135 Электронды поштасы: farm@dari.kz Веб-сайт: www.ndda.kz Армения Республикасы 0051, Ереван қ., Комитас даңғылы, 49/5 үй «Академик Э. Габриелян атындағы дәрілік заттарды сараптау және медициналық технологиялар орталығы» Тел.: + 374 60 83 00 73 Электронды поштасы: admin@pharm.am, vigilance@pharm.am, letters@pharm.am Веб-сайт: http://www.pharm.am Қырғыз Республикасы 720044, Шу облысы, Бішкек қ., 3-ші Линия көш., 25 үй Дәрілік заттар және медициналық бұйымдар департаменті Тел.: + 996 (312) 21 92 86 Электронды поштасы: dlsmi@pharm.kg Веб-сайт: www.pharm.kg 5) Фромилид® препаратын сақтау Препаратты балалардың қолы жетпейтін жерде және олардың көздеріне түспейтін етіп сақтаңыз. Препаратты картон қорапшада «Дейін жарамды...» сөзінен кейін көрсетілген жарамдылық мерзімі (сақтау мерзімі) өткеннен кейін қолданбаңыз. Жарамдылық мерзімінің аяқталатын күні көрсетілген айдың соңғы күні болып табылады. Түпнұсқалық қаптамасында, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек (блистер). Препараттарды кәрізге (су құбырына) тастамаңыз. Бұдан әрі қажет емес препаратты қалай утилизациялау (жою) керек екенін дәріхана қызметкерінен анықтап сұраңыз. Бұл шаралар қоршаған ортаны қорғауға мүмкіндік береді. 6) Қаптаманың ішіндегісі және басқа да мәліметтер Фромилид® препаратының құрамында Әсер етуші заты кларитромицин болып табылады. Фромилид, 250 мг, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар Әрбір таблетканың құрамында 250 мг кларитромицин бар. Басқа ингридиенттері (қосымша заттары) мыналар: жүгері крахмалы, микрокристалды 15 целлюлоза (101 типі), микрокристалды целлюлоза (102 типі), коллоидты кремнийдің қостотығы, желатинделген крахмал, калий полакрилині, тальк, магний стеараты, гипромеллоза 6 cps, темірдің сары тотығы бояғышы (Е172), пропиленгликоль, титанның қостотығы (Е171). Фромилид, 500 мг, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар Әрбір таблетканың құрамында 500 мг кларитромицин бар. Басқа ингридиенттері (қосымша заттары) мыналар: жүгері крахмалы, микрокристалды целлюлоза (101 типі), микрокристалды целлюлоза (102 типі), коллоидты кремнийдің қостотығы, желатинделген крахмал, калий полакрилині, тальк, магний стеараты, гипромеллоза 6 cps, темірдің сары тотығы бояғышы (Е172), пропиленгликоль, титанның қостотығы (Е171). Фромилид® препаратының сыртқы түрі және қаптамасының ішіндегісі Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар. Фромилид, 250 мг, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар Сопақша, екі жағы дөңес, ақшыл-қоңыр-сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар. Сындырылғандағы көрінісі: ақшыл-қоңыр-сары түсті қабықша қабаты бар ақ түсті бұдырлы масса. Фромилид, 500 мг, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар Сопақша, екі жағы дөңес, ақшыл-қоңыр-сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар. Сындырылғандағы көрінісі: ақшыл-қоңыр-сары түсті қабықша қабаты бар ақ түсті бұдырлы масса. 7 таблеткадан біріктірілген ПВХ/ПВДХ материалдан және алюминий фольгадан жасалған блистерде. 2 блистерден қосымша парақпен бірге картон қорапшаға салынады. Тіркеу куәлігінің ұстаушысы және өндіруші «КРКА, д.д., Ново место» АҚ / KRKA, d.d., Novo mesto Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 16 Препарат туралы кез келген ақпарат үшін, сондай-ақ шағымдар туындаған жағдайларда тіркеу куәлігінің ұстаушысының өкіліне немесе тіркеу куәлігінің ұстаушысына хабарласу керек Ресей Федерациясы «КРКА-РУС» ЖШҚ 143500, Мәскеу обл., Истра қ., Московская көш., 50 үй Тел.: +7 (495) 994 70 70 Факс: +7 (495) 994 70 78 Электронды поштасы: krka-rus@krka.biz Веб-сайт: www.krka.biz Беларусь Республикасы «КRКА, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto» (Словения Республикасы) Акционерлік қоғамының Беларусь Республикасындағы өкілдігі 220114, Минск қ., Филимонов көш., 25Г үй, 315 кеңсе Тел.: 8 740 740 9230 Факс: 8 740 740 9230 Электронды поштасы: info.by@krka.biz Веб-сайт: www.krka.by Қазақстан Республикасы «КРКА Қазақстан» ЖШС 050040, Алматы қ., Шағын ауданы КӨКТЕМ-1, үй 15А, офис 601 Тел.: + 7 (727) 311 08 09 Электронды поштасы: info.kz@krka.biz Веб-сайт: www.krka.biz Армения Республикасы «Крка, д.д., Ново место» Армения Республикасындағы өкілдігі 0001, Ереван қ., Налбандян көш., 106/1 үй («САЯТ-НОВА» БИЗНЕС-ОРТАЛЫҒЫ), 103 кеңсе Тел.: + 374 11 560011 Электронды поштасы: info.am@krka.biz Веб-сайт: www.krka.biz Қырғыз Республикасы «КРКА, товарна здравил, д.д., Ново место» АҚ Қырғызстандағы өкілдігі 720040, Шу облысы, Бiшкек қ., Эркиндик бульвары, 71 үй, А блогы Тел.: + 996 (312) 66 22 50 17 Электронды поштасы: info.kg@krka.biz Веб-сайт: www.krka.biz Қосымша парақ қайта қаралды Басқа да ақпарат көздері Дәрілік препарат туралы егжей-тегжейлі мәліметтер Одақтың веб-сайтында берілген https://eec.eaeunion.org. Қосымша парақ Одақтың веб-сайтында Одақтың барлық тілдерінде қолжетімді. 18