Фтордезоксиглюкоза, 18F

Препарат Фтордезоксиглюкоза, 18F применяется у взрослых и детей при проведении позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) для:  выявления злокачественных опухолей и уточнения их разновидности;  контроля эффективности проведенного лечения злокачественных опухолей;  оценки жизнеспособности сердечной мышцы; 1  выявления заболеваний головного мозга (эпилепсия, черепно-мозговая травма, сосудистые заболевания и заболевания головного мозга, связанные с изменением обмена веществ. Способ действия препарата Все клетки организма человека используют глюкозу в качестве источника энергии. При наличии определенных заболеваний некоторые клетки используют больше глюкозы, чем обычно. В медицине этот факт используют для нахождения и точного определения местоположения заболевания. При введении флудезоксиглюкозы (18F) внутривенно в организм человека небольшое количество глюкозы, меченной радиоактивным изотопом фтор-18, распространяется по всему телу и достигает патологических областей. С помощью специальной камеры, известной, как ПЭТ-КТ сканер или гамма-камера, получают изображение излучения, исходящего от флудезоксиглюкозы (18F). Таким образом можно увидеть, в каких органах и тканях накапливается флудезоксиглюкоза (18F). Полученную информацию врач использует для нахождения и точного определения местоположения заболевания. Применение препарата связано с воздействием небольшого количества излучения. Ваш лечащий врач и врач-радиолог пришли к выводу, что клиническая польза, которую Вы получите от процедуры с радиофармпрепаратом, перевешивает риск, связанный с облучением.

Препарат Фтордезоксиглюкоза, 18F нельзя применять: • если у Вас аллергия на флудезоксиглюкозу (18F) или любые другие компоненты препарата (перечислены в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы беременны или кормите грудью

Существуют строгие юридические нормы, регулирующие использование, обращение и утилизацию радиофармацевтических препаратов. Препарат Фтордезоксиглюкоза, 18 F будет применяться только в специально контролируемых зонах. Обращение с данным препаратом и его введение разрешено только лицам, прошедшим соответствующую подготовку и получившим квалификацию по его безопасному применению. Такие лица обязаны соблюдать особые меры предосторожности 3 по безопасному применению данного препарата, а также должны информировать Вас о своих действиях. Рекомендуемая доза Врач-радиолог, проводящий процедуру, примет решение о количестве препарата Фтордезоксиглюкоза, 18F, которое будет использоваться в вашем случае. Это будет наименьшее количество, необходимое для получения желаемой информации. Вводимое количество препарата зависит от вашей массы тела и роста, а также от органа, который подлежит исследованию, типа оборудования и способа получения изображения. Доза для проведения ПЭТ головного мозга и миокарда (сердечной мышцы) составляет 100– 120 МБк на 1 м2 вашей поверхности тела, при этом на 1 исследование как правило требуется доза 150–240 МБк. Площадь поверхности тела будет рассчитываться по специальной формуле, исходя из вашей массы тела и роста. Препарат вводится в объеме 0,5-2 мл. При ПЭТ исследовании всего тела доза препарата составляет 220 МБк на 1 м2 поверхности тела; как правило на 1 исследование требуется доза 300–550 МБк. Препарат вводится в объеме 5,0–10,0 мл. Мегабеккерель (МБк) – метрическая единица измерения радиоактивности. Путь и (или) способ введения Препарат Фтордезоксиглюкоза, 18F вводят путем инъекции в вену. После введения препарата Фтордезоксиглюкоза, 18F Врач-радиолог сообщит Вам, если Вам нужно принять какие-либо особые меры предосторожности после введения этого препарата. Свяжитесь с врачом-радиологом, если у Вас есть какие-либо вопросы. Если Вам ввели препарата Фтордезоксиглюкоза, 18F больше, чем следовало Передозировка маловероятна, поскольку Вы получите только одну дозу препарата Фтордезоксиглюкоза, 18F, строго контролируемую врачом-специалистом, проводящим процедуру. Тем не менее, в случае передозировки Вам будет проведено соответствующее лечение. Если у Вас есть какие-либо дополнительные вопросы об использовании препарата Фтордезоксиглюкоза, 18F, обратитесь к врачу-радиологу, который проводит процедуру.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Фтордезоксиглюкоза, 18 F может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Нежелательных реакций после введения препарата до настоящего времени не наблюдалось. Возможно возникновение аллергических реакций на препарат. 4 Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом- радиологом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550 99 03, Эл. почта: pharm@roszdravnadzor. gov.ru Веб сайт: https://.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Препарат Фтордезоксиглюкоза, 18F нельзя применять: • если у Вас аллергия на флудезоксиглюкозу (18F) или любые другие компоненты препарата (перечислены в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы беременны или кормите грудью Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Фтордезоксиглюкоза, 18F, проконсультируйтесь с врачом- радиологом. Обязательно сообщите врачу, если у Вас сахарный диабет. При повышенном уровне сахара в крови исследование с препаратом Фтордезоксиглюкоза, 18F может не дать правильный результат. Перед исследованием Вам могут провести анализ крови на сахар. Врач сообщит Вам, как правильно подготовиться к исследованию с введением данного препарата. 2 Другие препараты и препарат Фтордезоксиглюкоза, 18F Сообщите врачу-радиологу, если Вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, в том числе лекарства, отпускаемые без рецепта. Пожалуйста, сообщите своему врачу, если Вы принимаете или принимали какие-либо из следующих лекарств/веществ, поскольку они могут помешать врачу интерпретировать изображения: • глюкокортикостероиды (так называемые гормоны), • производные вальпроевой кислоты, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал (препараты для лечения эпилепсии), • лекарства, влияющие на нервную систему (адреналин, норадреналин, дофамин), так называемые катехоламины, • препараты, повышающие количество клеток крови, • глюкоза, • инсулин. Беременность, грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с врачом- радиологом. Препарат Фтордезоксиглюкоза, 18F противопоказан в период беременности и грудного вскармливания. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в течение 24 часов после исследования. Препарат Фтордезоксиглюкоза, 18F содержит натрий Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 мл, т.е. по сути не содержит натрия.

Препарат Фтордезоксиглюкоза, 18F, содержит Действующее вещество: флудезоксиглюкоза (18F) Каждый мл раствора содержит: флудезоксиглюкоза (18F) - 40-9250 МБк, в форме 2- дезокси-2-[18F]фтор-D-глюкоза Каждый флакон содержит от 600 до 92500 МБк флудезоксиглюкозы (18F) на установленную дату и время производства Прочие ингредиенты (вспомогательные вещества): 0,9 % раствор натрия хлорида Препарат Фтордезоксиглюкоза, 18F содержит натрий (см. раздел 2). Внешний вид препарата Фтордезоксиглюкоза, 18F и содержимое упаковки Раствор для внутривенного введения. Прозрачная бесцветная жидкость. 5 Порциями с активностью от 600 до 92500 МБк на установленную дату и время производства в стеклянные флаконы типа I вместимостью 15 мл, укупоренные пробками резиновыми из хлорбутила и обжатые колпачками алюминиевыми. На флакон наклеена этикетка самоклеящаяся. Каждый флакон помещают в индивидуальный защитный вольфрамовый контейнер транспортный для радиоактивных веществ. К контейнеру прилагают листок-вкладыш. По 1 вольфрамовому контейнеру с листком-вкладышем в упаковку типа А для радиоактивных веществ для транспортировки в лечебно-профилактические медицинские организации. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «СпецФармПроизводство» (ООО «СпецФармПроизводство») 352043, Краснодарский край, муниципальный район Павловский, с.п. Павловское, ст-ца Павловская, ул. Советская, дом 64Н Телефон: +7 (495) 870-30-21. Эл. почта: info@rmsintez.ru Производитель Производство и выпускающий контроль качества Российская Федерация ООО «СпецФармПроизводство» Краснодарский край, муниципальный район Павловский, с.п. Павловское, ст-ца Павловская, ул. Советская, дом 64Н За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «СпецФармПроизводство» (ООО «СпецФармПроизводство») 352043, Краснодарский край, муниципальный район Павловский, с.п. Павловское, ст-ца Павловская, ул. Советская, дом 64Н Телефон: +7 (495) 870-30-21. Эл. почта: info@rmsintez.ru 6 Листок-вкладыш пересмотрен: Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org. Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: С целью обеспечения медицинских работников дополнительной научной и практической информацией о применении данного радиофармацевтического препарата в печатной версии листка-вкладыша после линии отрыва или отреза представлена общая характеристика препарата Фтордезоксиглюкоза, 18F. 7