Фузидерм

Кожные инфекции, вызванные бактериями, чувствительными к фузидовой кислоте.

Гиперчувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам препарата.

Наружно. С.3 У взрослых и детей с рождения на открытые пораженные участки кожи крем наносят тонким слоем 3–4 раза в день. При использовании марлевых повязок частота нанесения может быть уменьшена до 1–2 раз в день. Продолжительность лечения зависит от формы и тяжести заболевания и в среднем составляет 7–14 дней.

Резюме нежелательных реакций Оценка частоты нежелательных лекарственных реакций (НЛР) проводилась на основании сводного анализа клинических исследований и спонтанных сообщений. На основании сводных данных клинических исследований, включающих 4724 пациента, применявших Фузидерм крем или Фузидерм мазь, частота НЛР составляет 2,3 %. Самыми частыми по встречаемости НЛР во время лечения являются различные кожные реакции, такие как зуд и сыпь, за которыми следуют реакции в месте нанесения, например боль и раздражение; все указанные НЛР наблюдались менее чем у 1 % пациентов. Были сообщения о гиперчувствительности и ангионевротическом отеке. НЛР перечислены по классу систем органов MedDRA и отдельные НЛР перечислены, начиная с часто встречающихся. В рамках каждой группы НЛР представлены в порядке убывания их серьезности. Очень часто ≥ 1/10 Часто ≥ 1/100 и <1/10 Нечасто ≥ 1/1000 и <1/100 Редко ≥ 1/10000 и <1/1000 Очень редко <1/10000 Нарушения со стороны иммунной системы: редко: аллергические реакции Нарушения со стороны органов зрения: редко: конъюнктивит Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто: дерматит (в том числе контактный дерматит, экзема), сыпь (эритематозная, макулопапулезная, пустулезная, везикулярная, макулопапулезная и папулезная; также были случаи генерализованной сыпи), зуд, эритема редко: ангионевротический отек, крапивница, образование пузырей Общие расстройства и нарушения в месте введения нечасто: боль в месте нанесения (в том числе чувство жжения), раздражение в месте С.4 нанесения Пациенты детского возраста Ожидается, что частота, тип и тяжесть НЛР у детей будут такими же, как и у взрослых. Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Исследования лекарственных взаимодействий не проводились. Взаимодействия с системными лекарственными средствами считаются минимальными, поскольку системная абсорбция действующего вещества крема Фузидерм является незначительной.

Беременность, период грудного вскармливания. Беременность Системное воздействие фузидовой кислоты/фузидата натрия является незначительным, поэтому развитие нежелательных лекарственных реакций во время беременности не ожидается. Применение препарата при беременности возможно в случае, когда польза для матери превышает возможный риск для плода. Период грудного вскармливания Развитие нежелательных лекарственных реакций у вскармливаемого новорожденного/грудного ребенка не ожидается, поскольку системное воздействие наружного применения фузидовой кислоты/натрия фузидата на кормящую женщину является незначительным. Применение препарата в период грудного вскармливания возможно в случае, когда польза для матери превышает возможный риск для ребенка. Не рекомендуется наносить препарат на молочные железы. Фертильность Клинических исследований препарата Фузидерм для наружного применения в отношении фертильности не проводилось. Развитие нежелательных лекарственных реакций у женщин репродуктивного возраста не ожидается, поскольку системное воздействие после наружного применения фузидовой кислоты/натрия фузидата является незначительным. Сообщалось, что при наружном применении препарата Фузидерм может развиваться резистентность Staphylococcus aureus. Как и в случае с другими антибиотиками продолжительное использование фузидовой кислоты либо ее применение частыми курсами может увеличивать риск развития бактериальной резистентности. Продолжительное применение препарата, либо его использование частыми курсами также может увеличить риск развития контактной сенсибилизации. Фузидерм крем содержит бутилгидроксианизол, цетиловый спирт и калия сорбат, которые могут послужить причиной появления местных аллергических кожных реакций (например, контактного дерматита). Бутилгидроксианизол также может вызывать раздражение глаз и слизистых оболочек. Поэтому в периорбитальной области Фузидерм крем следует наносить с осторожностью.

1,0 г крема содержит: Действующее вещество: фузидовой кислоты гемигидрат 20,4 мг (в пересчете на кислоту безводную – 20,0 мг). Вспомогательные вещества: цетиловый спирт – 111 мг, глицерол 85% - 111 мг, парафин жидкий* - 111 мг, парафин мягкий белый* - 56 мг, полисорбат 60 – 56 мг, хлористоводородная кислота 3М q.s. до рН 5, калия сорбат – 2,7 мг, бутилгидроксианизол – 0,04 мг, вода очищенная • до 1000 мг. *содержит около 10 ppm всех рацематов альфа-токоферола Описание: Однородный крем от белого до почти белого цвета.