ГАДОТЕРИДОЛ ВЕЛФАРМ

Лекарственный препарат применяется исключительно в диагностических целях. Препарат ГАДОТЕРИДОЛ ВЕЛФАРМ применяется у взрослых и детей в возрасте от 6 месяцев для контрастирования при проведении магнитно-резонансной томографии (МРТ) с целью визуализации очагов с нарушенным кровоснабжением головного и спинного мозга и окружающих тканей, а также очагов с нарушенным гематоэнцефалическим барьером. Препарат ГАДОТЕРИДОЛ ВЕЛФАРМ применяется у взрослых (от 18 лет) для контрастирования при проведении МРТ всего тела, включая голову, шею, печень, молочные железы, костно-суставную систему и мягкие ткани. Если после применения данного препарата Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат ГАДОТЕРИДОЛ ВЕЛФАРМ: • если у Вас аллергия на гадотеридол, или другие контрастные средства, содержащие гадолиний, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка- вкладыша).

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Препарат будет применяться специально обученными и квалифицированными медицинскими работниками в медицинском учреждении. Рекомендуемая доза: Врач определит подходящую для Вас дозу препарата в зависимости от вида диагностического исследования. Применение у детей и подростков Врач определит подходящую для Вашего ребенка дозу препарата. Путь и (или) способ введения Препарат ГАДОТЕРИДОЛ ВЕЛФАРМ вводится внутривенно. Если Вам применили препарата ГАДОТЕРИДОЛ ВЕЛФАРМ больше, чем следовало 3 Препарат будет вводить медицинский работник, поэтому передозировка маловероятна. Однако, если Вы сомневаетесь в правильности введенной Вам дозы, сообщите об этом врачу или медицинской сестре. До настоящего момента не сообщалось о случаях передозировки, поэтому признаки и симптомы передозировки неизвестны. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ГАДОТЕРИДОЛ ВЕЛФАРМ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Сообщите врачу или медицинской сестре, если при применении препарата ГАДОТЕРИДОЛ ВЕЛФАРМ Вы почувствуете симптомы тяжелых нежелательных реакций (Вам прекратят введение препарата и немедленно окажут всю необходимую помощь), которые наблюдались: Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): − аллергических реакций – анафилактических/анафилактоидных реакций (тяжесть и боль в груди, одышка, жар, нарушение глотания, отек лица и шеи, снижение артериального давления). Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить частоту невозможно): − аллергической реакции – ангионевротического отека (мгновенный и массивный отек кожи и слизистых оболочек, особенно опасен в области головы и шеи). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата ГАДОТЕРИДОЛ ВЕЛФАРМ Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): − тошнота. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): − головная боль; − боль, жжение, покалывание на коже, ощущение «ползания мурашек» (парестезия); − головокружение; − изменение вкуса; − повышенная слезоточивость; − снижение артериального давления; − внезапное ощущение жара («приливы» к лицу); − повышение артериального давления; − сухость во рту; − рвота; − зуд; − кожные высыпания; − появление на коже и слизистых зудящих волдырей (крапивница); − боль в месте введения; 4 − реакция в месте введения (в ряде случаев обусловленная попаданием под кожу (экстравазацией) контрастного вещества); − сильная слабость, быстрое уставание (астения); − повышение частоты сердечных сокращений. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): − тревога; − снижение умственных способностей; − непроизвольные сокращения мышц – эпилептиформные судороги (нарушение сознания, потеря контроля над телом, судороги по всему телу); − нарушение координации; − звон в ушах; − изменение электрической активности сердца на электрокардиограмме (удлинение интервала P-R); − учащенное сердцебиение; − нарушение нормального возникновения электрических импульсов в сердце (ритм АВ- узла); − замедленное сердцебиения (брадикардия); − внезапная временная остановка дыхания (апноэ); − спазм мышц гортани – ларингоспазм (затруднение дыхания, ощущение сдавливания и боли в горле, сильный кашель, шумное и свистящее дыхание, изменение голоса); − свистящее дыхание; − одышка; − воспаление слизистой оболочки носа (ринит); − кашель; − боль в животе; − отек языка; − зуд в полости рта; − воспаление десен (гингивит); − понос (диарея); − повышенное слюноотделение; − отек лица; − мышечная скованность; − боль в грудной клетке; − повышение температуры тела (гипертермия). Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить частоту невозможно): − тяжелое, угрожающее жизни состояние, когда нарушены рефлексы и длительно отсутствует сознание (кома); 5 − потеря сознания; − нарушения работы нервной системы – вазовагальные реакции, в том числе коллапс (бледность кожи и слизистых оболочек, тошнота, головокружение, повышенное потоотделение, замедление сердцебиения (брадикардия), повышенная выработка слюны (гиперсаливация)); − остановка сердца; − отек легких (сильная одышка, нехватка воздуха, клокочущее дыхание, розовая пенистая мокрота); − остановка дыхания; − нарушение функции почек – острая почечная недостаточность (резкое снижение или прекращение выделения мочи, отеки, тошнота, рвота). Существуют сообщения о возникновении заболевания, связанного с утолщением кожи и соединительной ткани (нефрогенного системного фиброза) после введения гадотеридола. В большинстве случаев это заболевание возникало у пациентов с почечной недостаточностью, которым в то же время назначали и другие гадолинийсодержащие контрастные средства для МРТ. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: 8-800-550-99-03 E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не применяйте препарат ГАДОТЕРИДОЛ ВЕЛФАРМ: • если у Вас аллергия на гадотеридол, или другие контрастные средства, содержащие гадолиний, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка- вкладыша). Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата ГАДОТЕРИДОЛ ВЕЛФАРМ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно проинформируйте врача, если у Вас установлен кардиостимулятор или металлический (ферромагнитный) имплант, так как это обстоятельства, при которых нельзя проводить МРТ. До введения препарата ГАДОТЕРИДОЛ ВЕЛФАРМ обязательно сообщите врачу: • если ранее у Вас возникали аллергические реакции на введение контрастных средств; • если у Вас бронхиальная астма или любые другие аллергические заболевания (например, сенная лихорадка); • если у Вас нарушена функция почек (почечная недостаточность). Применение гадолинийсодержащих контрастных средств у пациентов с тяжелым нарушением функции почек может спровоцировать развитие нефрогенного системного фиброза – заболевания, связанного с утолщением кожи и соединительных тканей; • если у Вас острое нарушение функции почек на фоне нарушения работы печени (острая почечная недостаточность на фоне гепаторенального синдрома); • если у Вас эпилепсия, поражение центральной нервной системы или ранее возникали судороги; • если у Вас есть заболевания сердца и/или сосудов; • если у Вас есть заболевания, связанные с нарушением кровообращения, или если у Вас было нарушение кровообращения головного мозга или инсульт; • если у Вас планируется в ближайшее время или недавно была выполнена операция по пересадке печени. Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оцепить, насколько безопасно вводить Вам данный препарат и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности. Аллергические реакции После введения препарата ГАДОТЕРИДОЛ ВЕЛФАРМ у Вас могут возникнуть аллергические реакции (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Их выраженность может быть от легкой (сыпь, зуд, отек) до тяжелой (удушье, обморок, шок). В большинстве случаев аллергия развивается в течение от получаса до часа после введения препарата, однако в редких случаях это может случиться позже – через несколько часов или дней. Если после введения препарата у Вас возникла аллергическая реакция, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Накопление в организме Действие препарата обусловлено содержанием в нем металла под названием гадолиний. Исследования показали, что после проведения обследования небольшое количество гадолиния может оставаться в организме, в том числе в головном мозге. Нежелательных реакций из-за того, что гадолиний остается в головном мозге, не наблюдалось. Дети и подростки Препарат ГАДОТЕРИДОЛ ВЕЛФАРМ не следует применять у детей в возрасте до 6 месяцев для проведения МРТ головного и спинного мозга, так как безопасность и эффективность не установлены. 2 Препарат ГАДОТЕРИДОЛ ВЕЛФАРМ не следует применять у детей в возрасте от 0 до 18 лет для проведения МРТ всего тела, так как безопасность и эффективность не установлены. Другие препараты и препарат ГАДОТЕРИДОЛ ВЕЛФАРМ Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. В особенности, сообщите врачу, если Вы принимаете препараты из группы бета-адреноблокаторов (применяются для лечения высокого артериального давления и других заболеваний сердца). Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Препарат ГАДОТЕРИДОЛ ВЕЛФАРМ не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда диагностическое исследование с данным препаратом назначил врач, зная о Вашей беременности. Период грудного вскармливания Перед проведением МРТ с применением препарата ГАДОТЕРИДОЛ ВЕЛФАРМ обсудите с врачом необходимость прерывания грудного вскармливания на 24 часа после введения препарата. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат ГАДОТЕРИДОЛ ВЕЛФАРМ может вызывать нежелательные реакции (например, головокружение), поэтому в течение 24 часов после применения этого препарата следует избегать управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций Препарат ГАДОТЕРИДОЛ ВЕЛФАРМ содержит натрий Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть, по сути, «не содержит натрия».

Препарат ГАДОТЕРИДОЛ ВЕЛФАРМ содержит Действующим веществом является: гадотеридол. Каждый мл раствора содержит 0,5 ммоль (279,3 мг) гадотеридола. 6 Каждый флакон с 10 мл препарата содержит 5 ммоль (2793 мг) гадотеридола. Каждый флакон с 15 мл препарата содержит 7,5 ммоль (4189,5 мг) гадотеридола. Каждый флакон с 20 мл препарата содержит 10 ммоль (5586 мг) гадотеридола. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: калтеридол кальция, трометамол, хлористоводородной кислоты 10 % раствор (для коррекции рН), натрия гидроксид 10 % раствор (для коррекции рН), вода для инъекций. Препарат ГАДОТЕРИДОЛ ВЕЛФАРМ содержит натрий (см. раздел 2). Внешний вид препарата ГАДОТЕРИДОЛ ВЕЛФАРМ и содержимое упаковки Раствор для внутривенного введения. Препарат представляет собой прозрачную бесцветную или светло-желтого цвета жидкость. 10 мл, 15 мл, 20 мл препарата во флаконы из стекла 1-ого гидролитического класса, укупоренные пробками бромбутилкаучуковыми, обжатые колпачками алюминиевыми или колпачками комбинированными алюминиевыми с пластмассовыми крышками. На каждый флакон наклеивают этикетку. 1, 5 флаконов помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки полимерной, герметично укрытой пленкой полимерной или без нее. 1 контурную ячейковую упаковку по 1, 5 флаконов, или 2 контурные ячейковые упаковки по 5 флаконов вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. 1 флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона или 5, 10 флаконов вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона с перегородками/ложементами или без них. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М») 124460, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50 Тел.: +7 (495) 228-06-96 Е-mail: inbox@velpharm-m.ru Производитель Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М») г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50 За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М») 124460, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала 7 Алексеева, д. 50 Тел.: 8 800 250-02-05; +7 (495) 780-00-70 E-mail по вопросам безопасности и эффективности ЛП: safety@velpharm-m.ru E-mail по вопросам качества готовой продукции: quality@velpharm-m.ru Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) https://www.grls.rosminzdrav.ru/ (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC). <-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------> (линия отрыва или отреза) Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Режим дозирования и способ применения Препарат ГАДОТЕРИДОЛ ВЕЛФАРМ должен применяться только специалистами здравоохранения, имеющими клинический опыт проведения МРТ и использоваться только в том случае, когда необходимая диагностическая информация не может быть получена с помощью МРТ без усиления контрастности изображения. При проведении МРТ должны соблюдаться общепринятые правила безопасности. Режим дозирования Рекомендуемая доза для исследования большинства патологий головного и спинного мозга составляет 0,1 ммоль/кг (0,2 мл/кг). Для пациентов с подозрением на метастазы в головном мозге или другие патологические очаги с меньшим накоплением контраста, рекомендуемая доза составляет 0,3 ммоль/кг (0,6 мл/кг). Для выполнения МРТ всего тела рекомендуемая доза составляет 0,1 ммоль/кг (0,2 мл/кг). Для выполнения МРТ головы и шеи рекомендуемая доза составляет 0,1 ммоль/кг (0,2 мл/кг). Для выполнения МРТ печени для сканирования в динамическую фазу рекомендуемая доза составляет 0,1 ммоль/кг (0,2 мл/кг). Для выполнения МРТ молочных желез рекомендуемая доза составляет 0,1 ммоль/кг (0,2 мл/кг). Для выполнения МРТ костно-суставной системы и мягких тканей рекомендуемая доза составляет 0,1 ммоль/кг (0,2 мл/кг). По решению врача-рентгенолога при наличии медицинских показаний может быть введена дополнительная доза с целью расширения диагностических возможностей (усиления контрастности) исследования; дополнительная доза составляет 0,1 ммоль/кг (0,2 мл/кг) и может быть введена не ранее чем через 30 мин после первой инъекции. Особые группы пациентов Лица пожилого возраста 8 Коррекция дозы у пожилых пациентов в возрасте старше 65 лет не требуется. Пациенты с почечной недостаточностью и в периоперационном периоде при пересадке печени Необходимо тщательно оценить пользу/риск при применении препарата ГАДОТЕРИДОЛ ВЕЛФАРМ у пациентов с тяжелой степенью острой или хронической недостаточности функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин/1,73м2) и в периоперационном периоде у пациентов при пересадке печени. Препарат ГАДОТЕРИДОЛ ВЕЛФАРМ у таких пациентов следует применять только в случае, если диагностика их состояния возможна только с применением МРТ с контрастированием. Доза не должна превышать 0,1 ммоль/кг, повторное введение возможно не раньше, чем через 7 дней. Дети МРТ головного и спинного мозга Дети в возрасте до 6 месяцев Безопасность и эффективность гадотеридола у детей в возрасте до 6 месяцев не установлены. Дети в возрасте от 6 месяцев до 2 лет Необходимо тщательно оценить пользу/риск при применении препарата ГАДОТЕРИДОЛ ВЕЛФАРМ у детей в возрасте от 6 месяцев до 1 года из-за не полностью сформировавшейся выделительной системы у детей этого возраста. Доза не должна превышать 0,1 ммоль/кг (0,2 мл/кг). Повторное введение возможно только через 7 дней. Гадотеридол применялся у ограниченного количества детей в возрасте от 6 месяцев до 2 лет, поэтому при проведении исследования нужно соблюдать особую осторожность. Дети в возрасте от 2 лет Рекомендуемая доза для исследования большинства патологий головного и спинного мозга составляет 0,1 ммоль/кг (0,2 мл/кг). Данные об эффективности и безопасности применения доз более 0,1 ммоль/кг (0,2 мл/кг) или повторных введениях препарата отсутствуют. МРТ всего тела Безопасность и эффективность гадотеридола у детей в возрасте от 0 до 18 лет по показанию «МРТ всего тела» не установлены. Способ применения Внутривенно. Передозировка Симптомы До настоящего момента не сообщалось о случаях передозировки, следовательно, признаки и симптомы передозировки не могут быть идентифицированы. В клинических исследованиях были использованы дозы вплоть до 0,3 ммоль/кг, и не было обнаружено никаких клинических проявлений, связанных с повышенной дозой. Лечение Специфического антидота не существует, лечение симптоматическое, возможно проведение гемодиализа. Несовместимость В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами. 9