Ганиреликс-Рихтер

У женщин, которым применяются методы вспомогательных репродуктивных технологий, в том числе экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) и другие методы, иногда овуляция наступает слишком рано, что значительно снижает вероятность забеременеть. Препарат Ганиреликс-Рихтер применяется для предотвращения преждевременного выброса ЛГ, который может привести к преждевременному выходу яйцеклеток. Если Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Ганиреликс-Рихтер: • если у Вас аллергия на ганиреликс или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас аллергия на гонадотропин-рилизинг гормон (ГнРГ) или любой другой 1 аналог ГнРГ; • если у Вас умеренная или тяжелая почечная или печеночная недостаточность; • если Вы беременны; • если Вы кормите ребенка грудью. Если что-то из перечисленного относится к Вам, обсудите это с лечащим врачом перед началом применения препарата.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Стимуляция яичников с помощью фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) или корифоллитропина альфа может быть начата на 2-й или 3-й день менструального цикла. Препарат Ганиреликс-Рихтер в дозе 0,25 мг вводится подкожно 1 раз в сутки, начиная с 5- го или 6-го дня стимуляции. В зависимости от ответа яичников лечащий врач может принять решение о начале терапии в другой день. Препарат Ганиреликс-Рихтер и препарат ФСГ вводится приблизительно в одно и то же время. Однако эти препараты не следует смешивать, а для их введения нужно выбирать разные участки тела. Ежедневное введение препарата Ганиреликс-Рихтер продолжается до момента образования достаточного количества фолликулов необходимого размера. Окончательное созревание яйцеклеток может быть инициировано путем введения препарата хорионического гонадотропина человека (ХГЧ). Интервал между инъекциями препарата Ганиреликс-Рихтер, а также между инъекциями препарата Ганиреликс-Рихтер и препарата ХГЧ не должен превышать 30 часов, иначе может произойти преждевременная овуляция (то есть выход яйцеклеток), поэтому: • при введении препарата Ганиреликс-Рихтер утром: его применение должно быть продолжено в течение всего периода лечения гонадотропинами, включая день инициирования овуляции; • при введении препарата Ганиреликс-Рихтер во второй половине дня: последняя инъекция препарата вводится во второй половине дня, предшествующего дню инициирования овуляции. Путь и (или) способ введения Препарат Ганиреликс-Рихтер следует вводить подкожно, предпочтительно в переднюю поверхность бедра. Место инъекции следует менять для предотвращения липоатрофии. Если Вы выполняете инъекции самостоятельно или препарат Вам вводит партнер, в обязательном порядке следуйте рекомендациям, изложенным ниже, и инструкции по 3 введению препарата Ганиреликс-Рихтер, размещенной в конце листка-вкладыша. Не смешивайте препарат Ганиреликс-Рихтер с любыми другими лекарственными средствами. Меры предосторожности при подготовке и применении лекарственного препарата Перед применением препарата ознакомьтесь с инструкцией по введению препарата в конце листка-вкладыша, где подробно описывается процедура введения. Осмотрите шприц перед использованием. Используйте шприцы только с прозрачным раствором без видимых примесей и из неповрежденных контейнеров. При осмотре шприца можно увидеть мелкие пузырьки воздуха. Этот эффект является ожидаемым, удаления пузырьков воздуха из шприца не требуется. Обработка участка введения Вымойте руки с мылом. Обработайте место инъекции (участок кожи диаметром примерно 5 см вокруг того места, куда должна войти игла) при помощи тампона, пропитанного спиртом, и дайте высохнуть, по крайней мере, 1 минуту. Введение иглы Удалите колпачок с иглы. Указательным и большим пальцами сделайте кожную складку. Введите иглу в основание складки кожи под углом 45° к ее поверхности. После каждой инъекции меняйте место введения препарата. Проверка правильности положения иглы Мягко потяните поршень на себя для того, чтобы проверить, правильно ли введена игла. В случае наличия крови в шприце не вводите препарат, а извлеките шприц, а к месту инъекции приложите тампон, пропитанный спиртом, на 1−2 мин. Не используйте этот шприц. Начните введение препарата из нового шприца. Введение раствора Если игла расположена правильно, медленно надавите на поршень и введите раствор подкожно. Извлечение шприца Извлеките шприц и сразу же приложите тампон, пропитанный спиртом, прижимая его к месту инъекции. Используйте шприц только один раз. Если Вы применили больше препарата Ганиреликс-Рихтер, чем следовало Обратитесь к лечащему врачу. Если Вы забыли применить препарат Ганиреликс-Рихтер Если Вы забыли ввести препарат, введите его как можно скорее. Не вводите двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если задержка с введением препарата составила более 6 часов (то есть интервал между двумя инъекциями препарата более 30 часов), введите препарат как можно скорее и обратитесь за дальнейшими рекомендациями к лечащему врачу. Если Вы прекратили применение препарата Ганиреликс-Рихтер Не прекращайте применять препарат Ганиреликс-Рихтер без рекомендации лечащего врача, это может повлиять на результат лечения. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу. 4

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех пациенток. Вероятность развития у Вас нежелательных реакций описывается следующими категориями: Очень часто (могут возникать у более чем 1 женщины из 10): − Местная кожная реакция в месте инъекции (преимущественно покраснение с отечностью или без нее). Местная реакция, как правило, исчезает в течение 4 часов после введения препарата. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 женщины из 100): − Головная боль − Тошнота − Недомогание Очень редко (могут возникать не более чем у 1 женщины из 10000): − Возникновение аллергических реакций наблюдалось уже после введения первой дозы препарата. • Кожная сыпь • Отек лица • Затрудненное дыхание (одышка) • Отек лица, губ, языка и/или горла, который может привести к затруднению дыхания и/или глотания (ангионевротический отек и/или анафилактический шок) • Крапивница − У одной пациентки после введения первой дозы ганиреликса наблюдалось ухудшение симптомов хронической сыпи (экземы). Кроме того, сообщается о нежелательных реакциях, которые возникают при контролируемой гиперстимуляции яичников (например, боль в животе, синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ), внематочная беременность (эктопическая беременность) и выкидыш). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012 г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru 5 Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000 г. Астана, ул. А. Иманова, 13 (4 этаж) Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий Телефон: +7 (7172) 235-135 Электронная почта: pdlc@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz

Противопоказания Не применяйте препарат Ганиреликс-Рихтер: • если у Вас аллергия на ганиреликс или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас аллергия на гонадотропин-рилизинг гормон (ГнРГ) или любой другой 1 аналог ГнРГ; • если у Вас умеренная или тяжелая почечная или печеночная недостаточность; • если Вы беременны; • если Вы кормите ребенка грудью. Если что-то из перечисленного относится к Вам, обсудите это с лечащим врачом перед началом применения препарата. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Ганиреликс-Рихтер проконсультируйтесь с лечащим врачом. Аллергические реакции Сообщите лечащему врачу о наличии у Вас активных аллергических состояний. В зависимости от степени тяжести состояния врач примет решение о необходимости дополнительного наблюдения во время лечения. Сообщалось о случаях развития аллергических реакций уже после введения первой дозы препарата. Наблюдались как генерализованные, так и местные аллергические реакции, включая крапивницу, отек лица, губ, языка и/или горла, который может привести к затруднению дыхания и/или глотания (ангионевротический отек и/или анафилактический шок) (также см. раздел 4). Если у Вас возникла аллергическая реакция, прекратите применение препарата Ганиреликс-Рихтер и немедленно обратитесь за медицинской помощью. Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) Во время или после гормональной стимуляции яичников может развиться синдром гиперстимуляции яичников. Этот синдром связан с процедурой стимуляции с применением гонадотропинов. Врожденные пороки развития Частота врожденных пороков развития после применения вспомогательных репродуктивных технологий может быть несколько выше, чем после естественного зачатия. Считается, что небольшое увеличение частоты связано с особенностями пациентов, проходящих лечение от бесплодия (например, возраст, характеристики спермы), а также с более высокой частотой наступления многоплодной беременности после применения методов вспомогательных репродуктивных технологий. Частота врожденных пороков развития после искусственного оплодотворения с применением ганиреликса не отличается от таковой после искусственного оплодотворения с применением других аналогов ГнРГ. Осложнения беременности У женщин с заболеваниями маточных труб повышается риск развития внематочной беременности (эктопической беременности). Женщины с массой тела менее 50 кг или более 90 кг Эффективность и безопасность применения ганиреликса у женщин с массой тела менее 50 кг или более 90 кг не установлены. За дополнительной информацией обратитесь к лечащему врачу. Дети и подростки Соответствующие показания к применению ганиреликса у детей или подростков отсутствуют. 2 Другие препараты и препарат Ганиреликс-Рихтер Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Перед началом применения препарата Ганиреликс-Рихтер проконсультируйтесь с лечащим врачом. Применение препарата Ганиреликс-Рихтер противопоказано во время беременности и в период грудного вскармливания (см. раздел «Противопоказания»). Управление транспортными средствами и работа с механизмами Влияние ганиреликса на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами не изучалось. Препарат Ганиреликс-Рихтер содержит натрий Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной инъекции, то есть фактически не содержит натрия.

Каждый предварительно заполненный шприц содержит Действующим веществом является ганиреликс 0,25 мг (в виде ганиреликса ацетата 0,27 мг • 0,31 мг) в 0,5 мл раствора для подкожного введения. Вспомогательными веществами являются: Маннитол Уксусная кислота ледяная Натрия гидроксид для коррекции рН до 5,0 Вода для инъекций Внешний вид препарата Ганиреликс-Рихтер и содержимое его упаковки Прозрачный бесцветный раствор. Раствор для подкожного введения, 0,25 мг/0,5 мл. По 0,5 мл раствора в одноразовые шприцы объемом 1 мл из бесцветного боросиликатного стекла I гидролитического класса с фиксированной иглой (G29) из нержавеющей стали, защищенной эластомерным защитным колпачком для иглы, а также жестким колпачком из полипропилена. С другой стороны, шприц укупорен с помощью уплотнительного кольца (бромбутиловый эластомер) и штока поршня шприца (полипропилен). По 1 или 6 предварительно заполненных шприцов и листок-вкладыш помещают в картонную пачку, на пачку дополнительно может наноситься контроль первого вскрытия. Держатель регистрационного удостоверения Венгрия ОАО «Гедеон Рихтер» Gedeon Richter Plc. 1103 Gyomroi st. 19-21, Budapest, Hungary 6 Телефон: +36-1-431-4000 Электронная почта: drugsafety@richter.hu Производитель Венгрия ОАО «Гедеон Рихтер» 4031 Дебрецен, ул. Рихтера Гедеона 20 Выпускающий контроль качества Венгрия ОАО «Гедеон Рихтер» 1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21 За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия) г. Москва Адрес: 119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8 Телефон: +7 495 987-15-55 Электронная почта: drugsafety@g-richter.ru Республика Казахстан Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК Адрес: 050008 г. Алматы, ул. Толе Би 187 Телефон: +7-7272-58-26-23 (претензии по качеству) +7-7272-58-26-22 (фармаконадзор), +7-701-787-47-01 (фармаконадзор) Электронная почта: info@richter.kz; pv@richtergedeon.kz Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org. 7 Инструкция по введению препарата Как подготовиться к введению и вводить препарат Ганиреликс-Рихтер, 0,25 мг/0,5 мл, раствор для подкожного введения Перед применением препарата внимательно прочитайте эту инструкцию и листок- вкладыш. Эти рекомендации помогут Вам или Вашему партнеру понять, как самостоятельно ввести препарат Ганиреликс-Рихтер. Если Вы не уверены, что поняли, как правильно вводить препарат, или если у Вас возникнут любые другие вопросы, обратитесь к лечащему врачу. Не смешивайте препарат Ганиреликс-Рихтер с любыми другими лекарственными средствами. Выполняйте инъекцию каждый день в одно и то же время. Каждый одноразовый шприц содержит одну суточную дозу ганиреликса. Содержание инструкции по введению препарата 1) Подготовка к инъекции. 2) Подготовка места инъекции. 3) Введение препарата. 4) После введения препарата. 1) Подготовка к инъекции • Тщательно вымойте руки с мылом. Для профилактики инфицирования важно, чтобы руки и предметы, которые Вы используете, были чистыми. • Выберите чистую поверхность, например, стол или другую горизонтальную поверхность, чтобы расположить необходимые для инъекции предметы. • Подготовьте все необходимое и расположите на чистой поверхности: • тампон с дезинфицирующим средством (например, со спиртом), • один шприц с препаратом: • не держите шприц за поршень во избежание отсоединения отдельных деталей шприца; • не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке шприца или картонной пачке после слов «Годен до». Срок годности оканчивается в последний день указанного месяца, • контейнер, устойчивый к проколам (например, пластиковая емкость с широким отверстием) для безопасной утилизации использованного шприца. • Перед использованием осмотрите шприц с раствором. • При осмотре Вы можете увидеть мелкие пузырьки воздуха. Этот эффект является ожидаемым, удалять пузырьки воздуха из шприца не нужно. • Не используйте шприц, если: • он треснул/поврежден, • колпачок иглы снят/прилегает неплотно, • шприц протекает, • раствор непрозрачный или содержит посторонние частицы. Если отмечается что-либо из вышеперечисленного, следует аккуратно утилизировать шприц в контейнер для острых предметов и использовать новый шприц. 2) Подготовка места инъекции • Выберите место для инъекции, предпочтительно в верхней части бедра. Место инъекции следует менять при каждом введении, чтобы предотвратить повреждение 8 подкожной ткани. • Не делайте инъекцию в болезненное, поврежденное место или область кровоподтека. Всегда выбирайте здоровый участок кожи для введения препарата. • Не делайте инъекцию через одежду. • Препарат Ганиреликс-Рихтер и фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) следует вводить приблизительно в одно и то же время. Однако эти препараты не следует смешивать, а для их введения нужно выбирать разные участки тела. • Для удаления бактерий с поверхности кожи обработайте место инъекции, примерно 5 см вокруг того места, куда должна войти игла, дезинфицирующим средством (например, спиртом) и дайте высохнуть в течение как минимум 1 минуты, прежде чем продолжить. • Не прикасайтесь к месту инъекции и не дуйте на него после обработки. 3) Введение препарата • Препарат Ганиреликс-Рихтер упакован в одноразовый шприц с фиксированной (несъемной) иглой и готов к применению. • Возьмите шприц за середину корпуса и достаньте его из упаковки. • Для введения препарата, держа шприц горизонтально, снимите с иглы защитный колпачок, потянув за него. Не откручивайте колпачок. • Не касайтесь кончика шприца или иглы, чтобы избежать загрязнения. • Указательным и большим пальцами сделайте кожную складку в обработанном месте. • Препарат Ганиреликс-Рихтер следует вводить подкожно. 9 • Возьмите шприц другой рукой, при необходимости положите большой палец на поршень, и быстрым движением введите иглу на всю длину в основание складки кожи под углом 45° к ее поверхности. • Осторожно потяните поршень на себя для того, чтобы проверить, правильно ли введена игла. • Не вводите препарат Ганиреликс-Рихтер, если в шприц поступает кровь, это означает, что игла повредила кровеносный сосуд. В этом случае извлеките иглу, к месту инъекции приложите тампон, пропитанный дезинфицирующим средством, и прижмите его. Кровотечение должно прекратиться в течение 1–2 минут. • Не используйте этот шприц и утилизируйте его. Начните введение препарата, используя новый шприц. • После правильного введения иглы медленно и равномерно надавите большим пальцем на поршень шприца, чтобы обеспечить правильное введение раствора и избежать повреждения кожи. • Надавливайте на поршень, пока шприц не опустеет. 4) После введения препарата • Подождите 5 секунд (медленно сосчитайте до 5) и отпустите складку кожи. • Быстро извлеките шприц и прижмите к месту введения тампон с дезинфицирующим средством. • Не растирайте место инъекции. • Используйте шприц только один раз. • Не надевайте защитный колпачок на иглу после инъекции во избежание укола. • Поместите использованный шприц в устойчивый к проколам контейнер. Уточните у работника аптеки, как утилизировать неиспользованный препарат или отходы. 10