Гардасил

Вакцина Гардасил применяется у взрослых и детей в возрасте от 9 лет для предупреждения: − предраковых генитальных поражений (цервикальная внутриэпителиальная неоплазия 1/2/3 степени (CIN), аденокарцинома шейки матки in situ (AIS), внутриэпителиальная неоплазии вульвы (VIN) 1/2/3 степени и влагалища (VaIN) 1/2/3 степени), предраковых поражений анального канала (внутриэпителиальная неоплазия анального канала (AIN) 1/2/3 степени), вызванных ВПЧ 6, 11, 16, 18 типов; − рака шейки матки, вульвы, влагалища и анального канала, вызванных ВПЧ 16, 18 типов; 1 − аногенитальных кондилом (condyloma acuminata), вызванных ВПЧ 6, 11 типов. Способ действия препарата Гардасил Вакцина Гардасил предназначена для предотвращения вышеперечисленных заболеваний. Вакцина не используется для лечения заболеваний, связанных с ВПЧ. Препарат Гардасил не оказывает никакого эффекта на людей, у которых уже есть длительно существующая инфекция или заболевание, связанное с любым из типов ВПЧ, входящих в состав вакцины. Однако, у людей, которые уже инфицированы одним или несколькими типами ВПЧ, входящими в состав вакцины, препарат Гардасил все же может защитить от заболеваний, связанных с другими типами ВПЧ, входящими в состав вакцины. Вакцина Гардасил не может вызывать заболевания, от которых она защищает. Вакцина Гардасил приводит к выработке типоспецифических антител, и в ходе клинических исследований наблюдалось предотвращение заболеваний, связанных с ВПЧ 6, 11, 16 и 18-го типов, у женщин в возрасте от 16 до 45 лет и у мужчин в возрасте от 16 до 26 лет. Вакцина также приводит к выработке типоспецифических антител у детей и подростков в возрасте от 9 до 15 лет. Вакцину Гардасил следует применять в соответствии с официальными рекомендациями.

Не применяйте препарат Гардасил: • Если у Вас или Вашего ребенка аллергия (гиперчувствительность) на любое из действующих веществ или любое из вспомогательных веществ препарата Гардасил, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша. • Если у Вас или Вашего ребенка возникла аллергическая реакция после введения дозы препарата Гардасил. • Если вы считаете, что любое из перечисленного выше относится к Вам, сообщите об этом вашему лечащему врачу или медицинской сестре.

Вакцина Гардасил назначается врачом в виде инъекции. Вакцина Гардасил предназначена для детей и подростков от 9 лет и старше и взрослых. Лица в возрасте от 9 до 13 лет включительно Препарат Гардасил может применяться по схеме из 3 доз (0-2-6 месяцев): • Первая инъекция: в назначенный день. • Вторая инъекция: через 2 месяца после первой инъекции. • Третья инъекция: через 6 месяцев после первой инъекции. Вторую дозу следует вводить не ранее, чем через 1 месяц после первой дозы, а третью дозу следует вводить не ранее, чем через 3 месяца после второй дозы. Все три дозы следует ввести в течение 1 года. Пожалуйста, проконсультируйтесь со своим врачом для получения дополнительной информации. В качестве альтернативы препарат Гардасил может применяться по схеме из 2 доз (0-6 месяцев): • Первая инъекция: в назначенный день. • Вторая инъекция: через 6 месяцев после первой инъекции. Если вторая доза вакцины вводится ранее, чем через 6 месяцев после введения первой дозы, всегда следует вводить третью дозу. Лица в возрасте от 14 лет и старше 4 Препарат Гардасил следует применять по схеме из 3 доз (0-2-6 месяцев): • Первая инъекция: в назначенный день. • Вторая инъекция: через 2 месяца после первой инъекции. • Третья инъекция: через 6 месяцев после первой инъекции. Вторую дозу следует вводить не ранее, чем через месяц после первой дозы, а третью дозу следует вводить не ранее, чем через 3 месяца после второй дозы. Все три дозы следует ввести в течение 1 года. Пожалуйста, проконсультируйтесь со своим врачом для получения дополнительной информации. Лицам, получившим первую дозу вакцины Гардасил, рекомендуется завершить курс вакцинации препаратом Гардасил. Препарат Гардасил вводится в виде инъекции через кожу в мышцу (предпочтительно в мышцу плеча или бедра). Вакцину не следует смешивать в одном шприце с какими-либо другими вакцинами и растворами. Лица пожилого возраста Нет данных по оценке безопасности и эффективности вакцины Гардасил у взрослых лиц старше 45 лет на данный момент. Вакцину Гардасил следует применять у лиц старше 45 лет, если ожидаемая польза вакцинации превышает потенциальные риски. Дети Безопасность и эффективность препарата Гардасил у детей в возрасте от 0 до 8 лет не исследовались. Данные отсутствуют. Если Вы пропустили введение препарата Гардасил Если Вы пропустили запланированную инъекцию, Ваш лечащий врач решит, когда ввести пропущенную дозу. Важно, чтобы вы следовали инструкциям своего лечащего врача или медицинской сестры относительно повторных посещений для введения последующих доз. Если Вы забыли или не можете посетить врача в назначенное время, обратитесь за советом к врачу. Если Вам ввели препарат Гардасил в качестве первой дозы, курс вакцинации следует завершить препаратом Гардасил, а не другой вакциной против ВПЧ. Если у Вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к своему врачу.

Как и все вакцины, препарат Гардасил может вызывать нежелательные реакции, хотя они наблюдаются не у всех. После применения препарата Гардасил могут наблюдаться следующие нежелательные 5 реакции: Очень часто (могут возникать более, чем у 1 человека из 10): • нежелательные реакции в месте инъекции включают: боль, припухлость и покраснение. Также сообщалось о повышении температуры тела. Часто (могут возникать более, чем у 1 человека из 100): • нежелательные реакции в месте инъекции включают: гематома (синяк), зуд, боль в конечности. Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100): • уплотнение (папула) в месте инъекции. Очень редко (могут возникать менее, чем у 1 человека из 10000): • сообщалось о затрудненном дыхании (бронхоспазме). Частота неизвестна: • инфекция кожных покровов в месте инъекции, кровоточивость или гематома (синяк), увеличение лимфоузлов (шейных, подмышечных или паховых), аллергические реакции, которые могут включать затрудненное дыхание, хрипы (бронхоспазм), крапивницу и сыпь; мышечная слабость, нарушение чувствительности, покалывание в руках, ногах и верхней части тела или спутанность сознания (синдром Гийена-Барре, острый рассеянный энцефаломиелит), головная боль, обморок, иногда сопровождающийся тонически- клоническими судорогами, тошнота, рвота, боли в суставах, ломота в мышцах, чрезмерная утомляемость или слабость, озноб, общее недомогание. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Уполномоченная организация: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru, npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.gov.ru 6 Республика Армения Уполномоченная организация: АОЗТ «Научный Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Э. Габриеляна» Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5 Телефон: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82 Телефон горячей линии отдела мониторинга безопасности лекарственных средств: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05 Электронная почта: info@ampra.am Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://pharm.am Республика Казахстан Уполномоченная организация: РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 Телефон: +7 (7172) 235-135 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz

Противопоказания Не применяйте препарат Гардасил: • Если у Вас или Вашего ребенка аллергия (гиперчувствительность) на любое из действующих веществ или любое из вспомогательных веществ препарата Гардасил, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша. • Если у Вас или Вашего ребенка возникла аллергическая реакция после введения дозы препарата Гардасил. • Если вы считаете, что любое из перечисленного выше относится к Вам, сообщите об этом вашему лечащему врачу или медицинской сестре. Особые указания и меры предосторожности Перед вакцинацией препаратом Гардасил проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой, если у Вас или Вашего ребенка ослабленная иммунная система, например, из-за генетического дефекта, ВИЧ-инфекции или препаратов, влияющих на иммунную систему. Обморок, иногда сопровождающийся падением, может возникнуть после любого укола медицинской иглой, особенно у подростков. Поэтому сообщите лечащему врачу или медицинской сестре, если Вы теряли сознание во время предыдущей инъекции. 2 Вакцинацию следует отложить у лиц с острыми тяжелыми заболеваниями, сопровождающимися лихорадкой. Однако небольшое повышение температуры или наличие лёгкой инфекции сами по себе не являются поводом для отсрочки вакцинации. Решение о введении препарата или отсрочке вакцинации в связи с текущей или недавней болезнью, сопровождающейся повышенной температурой, в большей степени зависит от степени тяжести симптомов и этиологии заболевания. Гемофилия, тромбоцитопения или любые нарушения свертываемости крови являются относительными противопоказаниями к внутримышечному введению вакцины Гардасил, если только потенциальные преимущества вакцинации не превышают в значительной мере сопряженные с ней риски. Вакцину Гардасил следует вводить с осторожностью лицам с любыми нарушениями свертываемости крови, поскольку после внутримышечной инъекции у них может развиться кровотечение. Если выбор сделан в пользу вакцинации, необходимо принять меры по снижению риска образования постинъекционной гематомы. Как и любая другая вакцина, Гардасил не может полностью защитить 100% тех, кто получает вакцину. Вакцина Гардасил не защищает от всех типов вируса папилломы человека. Поэтому следует продолжать придерживаться соответствующих мер предосторожности против заболеваний, передающихся половым путем. Вакцина Гардасил не защищает от других заболеваний, вызванных не вирусом папилломы человека. Вакцинация не заменяет плановый скрининг шейки матки. Вам следует продолжать следовать советам своего лечащего врача относительно мазков из шейки матки на онкоцитологию (ПАП-тест), а также профилактических и защитных мер. Для определения продолжительности защиты были проведены длительные наблюдательные исследования. Необходимость в дополнительной (бустерной) дозе препарата не установлена. Другие препараты и препарат Гардасил Вакцину Гардасил можно вводить одновременно с рекомбинантной вакциной против гепатита В, с вакциной менингококковой, конъюгированной с дифтерийным анатоксином и с инактивированной вакциной против дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточный компонент) и вакциной против полиомиелита (инактивированной) в другую часть Вашего тела, например, в другую руку или ногу во время того же визита к врачу. Вакцина Гардасил может не оказать оптимального эффекта, если: • применяется с лекарственными препаратами, подавляющими работу иммунной системы. В клинических исследованиях пероральные или другие противозачаточные средства 3 (например, таблетки) не снижали защиту, обеспечиваемую вакциной Гардасил. Пожалуйста, сообщите своему врачу, если Вы или Ваш ребенок принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, в том числе лекарства, отпускаемые без рецепта. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом курса вакцинации проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат Гардасил может назначаться женщинам в период грудного вскармливания или при планировании грудного вскармливания. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Гардасил не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако, некоторые из реакций, упомянутых в разделе 4, могут оказывать временное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Препарат Гардасил содержит натрий Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 миллиграмма) на одну дозу, то есть практически не содержит натрия.

Препарат Гардасил содержит Действующими веществами препарата являются высокоочищенные неинфекционные белки каждого из типов вируса папилломы человека (6, 11, 16 и 18). 1 доза (0,5 мл) содержит: Вирус папилломы человека, тип 6, белок L11,2 20 микрограмм Вирус папилломы человека, тип 11, белок L11,2 40 микрограмм Вирус папилломы человека, тип 16, белок L11,2 40 микрограмм 7 Вирус папилломы человека, тип 18, белок L11,2 20 микрограмм 1 Высокоочищенные основные капсидные белки L1 продуцируются путем раздельной ферментации из дрожжевых клеток Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (штамм 1895) по технологии рекомбинантной ДНК и образуют вирусоподобные частицы (ВПЧ) путем самосборки. 2 Адсорбированный на алюминий-содержащем адъюванте (алюминия гидроксифосфата сульфат аморфный) (225 мкг Al). В вакцину в качестве адъюванта добавлено вещество алюминия гидроксифосфата сульфат аморфный. Адъюванты – это вещества, добавляемые в состав некоторых вакцин в целях ускорения, улучшения и (или) удлинения защитного действия вакцины. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид, L- гистидин, полисорбат-80, натрия борат и вода для инъекций. Внешний вид препарата Гардасил и содержимое упаковки Суспензия для внутримышечного введения. Белая слегка опалесцирующая суспензия. Флакон 1 доза (0,5 мл) в стерильном флаконе (вместимостью 3 мл) из боросиликатного трубчатого стекла, тип I (USP/EP). Флакон укупорен хлорбутиловой пробкой с покрытием Teflon® или Fluorotec® под алюминиевой обкаткой и закрыт защелкивающейся пластиковой крышкой. 1 или 10 флаконов в картонной пачке вместе с инструкцией по применению. Может присутствовать контроль вскрытия упаковки. Одноразовый шприц 1 доза (0,5 мл) в одноразовом стерильном шприце (вместимостью 1,5 мл) из боросиликатного стекла, тип I (USP/EP). Шприц с устройством для безопасного введения (или без него) оснащен поликарбонатным адаптером, защитным бромбутиловым колпачком и поршнем, закрытым пробкой из бутилкаучука, покрыт силиконом. 1 одноразовый стерильный предварительно заполненный шприц в комплекте с 1 или 2 стерильными иглами (или без игл) помещен в контурную ячейковую упаковку с крышкой. 1 или 10 одноразовых стерильных шприцев, запечатанных в контурную ячейковую упаковку с крышкой, в картонной пачке вместе с инструкцией по применению. Может присутствовать контроль вскрытия упаковки. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту (упаковка по 1 флакону/1 шприцу) и в условиях лечебно-профилактических учреждений (упаковка по 1 или 10 флаконов/шприцев). 8 Держатель регистрационного удостоверения На территории Российской Федерации Нидерланды Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды Ваардервег 39, 2031 БН Хаарлем, Нидерланды На территории Республики Казахстан и Республики Армения Швейцария Мерк Шарп и Доум ИДЕА ГмбХ, Швейцария Трибшенштрассе 60, 6005 Люцерн, Швейцария Производитель Нидерланды Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды Ваардервег 39, 2031 БН Хаарлем, Нидерланды За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: На территории Российской Федерации и Республики Армения ООО «МСД Фармасьютикалс» ул. Тимура Фрунзе, д. 11, стр. 1, г. Москва, Россия, 119021 тел.: (495) 916-71-00; факс: (495) 916-70-94 электронная почта: dpoc.russia@msd.com На территории Республики Казахстан ТОО «АНКОР Персонал Центральная Азия» г. Алматы, пр. Достык, 38, бизнес-центр “Кен Дала”, 3 этаж, офис 302С тел: +7 (727) 330-42-66 электронная почта: dpoccis2@msd.com Листок-вкладыш пересмотрен: Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся в едином реестре лекарственных средств. Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) http://grls.rosminzdrav.ru (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC). 9 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников Вакцину следует использовать в том виде, в каком она поставляется; разведение или восстановление не требуются. Следует использовать полную рекомендованную дозу вакцины. Утилизация неиспользованного препарата или отходов должны проводиться в установленном порядке. Перед применением флакон с препаратом Гардасил необходимо хорошо встряхнуть до получения гомогенной суспензии. Перед применением содержимое препарата следует осмотреть на наличие инородных частиц и изменения цвета. Если содержимое выглядит иначе, чем описано в разделе 6 настоящего листка-вкладыша, препарат следует утилизировать. 10