Гарвони

Препарат Гарвони показан для лечения хронического гепатита С (ХГС) у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 18 лет. Способ действия препарата Гарвони Гепатит С – это болезнь, вызванная вирусом, поражающим печень. Действующие вещества в составе препарата работают совместно, блокируя два разных белка, которые необходимы вирусу для роста и воспроизводства, снижая количество вируса гепатита С в Вашем организме и удаляя вирус из Вашей крови в течение определенного периода времени. Препарат Гарвони иногда принимают вместе с другим препаратом, рибавирином. Очень важно, чтобы Вы прочитали также листки-вкладыши к другим препаратам, которые Вы будете принимать вместе с препаратом Гарвони. Если у Вас есть какие-то вопросы о принимаемых Вами лекарственных препаратах, обратитесь к лечащему врачу. 1

Не принимайте препарат Гарвони • Если у Вас аллергия на ледипасвир, софосбувир или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • Если Вы в настоящий момент принимаете любой из следующих лекарственных препаратов: • розувастатин (лекарственный препарат, используемый при высоком уровне холестерина); • карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин (лекарственные средства, используемые при лечении эпилепсии и для предупреждения приступов); • рифампицин и рифабутин (антибиотики, используемые для лечения инфекций, включая туберкулез); • зверобой (лекарственный препарат растительного происхождения, используемый при депрессии); • любой другой препарат, содержащий софосбувир, одно из действующих веществ Гарвони. → Если любой из этих пунктов касается Вас, не принимайте препарат Гарвони и немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Препарат Гарвони следует принимать в соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. Рекомендуемая доза Гарвони составляет одну таблетку один раз в день. 5 Путь и (или) способ введения Таблетку необходимо проглатывать целиком во время еды или отдельно от еды. Таблетку не следует жевать, крошить или разламывать, поскольку она имеет очень горький вкус. Если у Вас есть проблемы с глотанием таблеток, сообщите об этом лечащему врачу. Продолжительность терапии Продолжительность терапии препаратом Гарвони устанавливается лечащим врачом. Если Вы принимаете антацид (препараты, используемые для лечения изжоги, такие как гидроксид алюминия/магния или карбонат кальция), прием препарата Гарвони разрешен за 4 часа до этого и через 4 часа после этого. Если Вы принимаете ингибитор протонной помпы (лекарства, которые принимают для снижения кислотности желудка, такие как омепразол, лансопразол, рабепразол, пантопразол и эзомепразол), принимайте ингибитор протонной помпы одновременно с препаратом Гарвони. Не принимайте эти препараты до приема препарата Гарвони. Рвота после приема препарата Гарвони может повлиять на содержание препарата в Вашей крови. Это может привести к снижению эффективности препарата Гарвони. • Если Вас стошнило менее, чем через 5 часов после приема препарата Гарвони, примите еще одну дозу. • Если рвота возникла у Вас более, чем через 5 часов после приема препарата Гарвони, Вам не нужно принимать еще одну дозу, примите следующую таблетку, согласно запланированному графику приема препарата. Если Вы приняли больше препарата Гарвони, чем следовало Если Вы случайно приняли больше рекомендованной дозы, свяжитесь с лечащим врачом или ближайшим отделением неотложной помощи для получения консультации. Держите флакон с таблетками поблизости, чтобы Вы могли легко описать, что приняли. Если Вы забыли принять препарат Гарвони Важно не пропускать прием дозы этого лекарственного препарата. Если Вы пропустили дозу, попытайтесь вспомнить, сколько времени прошло с последнего приема препарата Гарвони: • Если Вы вспомнили о пропущенной дозе в течение 18 часов после того, как должны были принять препарат Гарвони, примите таблетку как можно скорее. Затем примите следующую дозу в обычное время. • Если прошло 18 часов и более со времени, когда Вы обычно принимаете препарат Гарвони, подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу (две дозы по времени близко друг к другу). Не прекращайте прием препарата Гарвони Не прекращайте прием без указаний лечащего врача. Для Вас очень важно пройти полный курс лечения, чтобы обеспечить препарату наилучшую возможность лечения инфекции, вызванной вирусом гепатита С. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу. 6

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Если Вы принимаете препарат Гарвони, у Вас может возникнуть одна или несколько из перечисленных ниже нежелательных реакций: Серьезные нежелательные реакции Прекратите прием препарата и срочно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникнут какие-либо из следующих серьезных нежелательных реакций с неизвестной частотой встречаемости (частоту нельзя оценить из доступных данных): • отек лица, губ, языка или горла (ангионевротический отек). • обширное поражение сыпью тяжелой степени с шелушением кожи, которое может сопровождаться лихорадкой, гриппозным состоянием, появлением волдырей во рту, на глазах и/или гениталиях, которое может наблюдаться при лечении софосбувиром (синдром Стивенса-Джонсона). Список возможных нежелательных реакций, которые могут наблюдаться при применении препарата Гарвони Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • головная боль • чувство усталости Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • сыпь Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • отек лица, губ, языка или горла (ангионевротический отек). Нарушения сердечного ритма Наблюдались тяжелые случаи замедления сердечного ритма (брадикардия) и блокады сердца при приеме препарата Гарвони в комбинации с амиодароном и/или другими препаратами, которые снижают частоту сердечных сокращений. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Тел.: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.gov.ru 7

Противопоказания Не принимайте препарат Гарвони • Если у Вас аллергия на ледипасвир, софосбувир или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • Если Вы в настоящий момент принимаете любой из следующих лекарственных препаратов: • розувастатин (лекарственный препарат, используемый при высоком уровне холестерина); • карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин (лекарственные средства, используемые при лечении эпилепсии и для предупреждения приступов); • рифампицин и рифабутин (антибиотики, используемые для лечения инфекций, включая туберкулез); • зверобой (лекарственный препарат растительного происхождения, используемый при депрессии); • любой другой препарат, содержащий софосбувир, одно из действующих веществ Гарвони. → Если любой из этих пунктов касается Вас, не принимайте препарат Гарвони и немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Гарвони проконсультируйтесь с лечащим врачом. Лечащий врач сообщит, относятся ли к Вам любые из перечисленных ниже состояний. Следующие состояния следует оценить до начала лечения препаратом Гарвони. • другие проблемы с печенью, кроме гепатита С, например, • если Вы ожидаете трансплантацию печени; • если Вы в настоящее время инфицированы или ранее были инфицированы вирусом гепатита B, поскольку Ваш лечащий врач может решить, что Вам требуется более тщательное наблюдение; • если у Вас проблемы с почками или если Вы проходите процедуру диализа, поскольку препарат Гарвони не был полноценно исследован у пациентов с тяжелыми заболеваниями почек; • если Вы получаете лечение от ВИЧ-инфекции, поскольку Ваш лечащий врач может решить, что Вам требуется более тщательное наблюдение. Прежде чем принимать Гарвони, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, если: • в настоящее время Вы принимаете или за последние несколько месяцев принимали препарат амиодарон для лечения нерегулярного сердцебиения, так как это может привести к опасному для жизни замедлению сердцебиения. Если Вы принимали данный препарат, Ваш лечащий врач может подобрать Вам другой вариант лечения. В случае если лечение препаратом Гарвони необходимо, Вам может потребоваться дополнительный кардиомониторинг. • у Вас сахарный диабет. Вам может потребоваться более тщательный контроль уровней глюкозы в Вашей крови и/или корректировка Вашего лекарственного средства для лечения диабета после начала приема Гарвони. У некоторых пациентов, больных диабетом, отмечались низкие уровни сахара в крови 2 (гипогликемия) после начала лечения лекарственными средствами, подобными препарату Гарвони. Незамедлительно сообщите своему лечащему врачу, если Вы в настоящее время принимаете или принимали в течение нескольких последних месяцев какие-либо из нижеперечисленных лекарственных препаратов для лечения сердечных заболеваний, и если во время терапии Вы отметили следующие симптомы: • замедленное или нерегулярное сердцебиение или проблемы с сердечным ритмом • появление или ухудшение уже имевшейся одышки • боль в груди • головокружение • ощущение сердцебиения • предобморочное состояние или обморок. Анализы крови Ваш лечащий врач назначит Вам анализ крови до, во время и после лечения препаратом Гарвони. Это делается для того, чтобы: • Ваш лечащий врач мог решить, следует ли Вам принимать препарат Гарвони, и как долго; • Ваш лечащий врач мог убедиться, что лечение подействовало, и у Вас отсутствует вирус гепатита С. Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте до 12 лет. Применение препарата Гарвони у детей в возрасте до 12 лет не изучалось. Другие препараты и препарат Гарвони Сообщите лечащему врачу, о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Варфарин и другие подобные лекарственные средства, антагонисты витамина K, используются для разжижения крови. Вашему лечащему врачу может потребоваться увеличение частоты назначения анализов крови с целью проверки свертываемости крови. При лечении гепатита С возможно изменение функции печени, что может повлиять на другие лекарственные препараты (например, лекарственные препараты, используемые для подавления иммунной системы, и т. д.). Врачу может потребоваться тщательный контроль других лекарственных препаратов, которые Вы принимаете, и коррекция их дозировок после того, как Вы начнете прием препарата Гарвони. Если Вы не уверены, следует ли Вам принимать какие-либо другие лекарственные препараты, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Некоторые препараты не следует принимать совместно с препаратом Гарвони. • Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете любой из перечисленных ниже лекарственных препаратов: • амиодарон, применяемый для лечения нерегулярного сердцебиения 3 • тенофовира дизопроксила фумарат или любой препарат, содержащий тенофовира дизопроксила фумарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции • дигоксин, используемый для лечения сердечных заболеваний • дабигатран, используемый для разжижения крови • статины, используемые для снижения высокого уровня холестерина • рифапентин (антибиотик, используемый для лечения инфекций, включая туберкулез) • окскарбазепин (лекарственный препарат для лечения эпилепсии и для предупреждения приступов) • типранавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции). Прием препарата Гарвони в сочетании с ними может препятствовать нормальному действию лекарственных препаратов или усилить побочные эффекты. Вашему лечащему врачу может потребоваться назначить Вам другой препарат или скорректировать дозу препарата, который Вы принимаете. • Проконсультируйтесь с врачом, если Вы принимаете препараты для лечения язвы желудка, изжоги или кислотного рефлюкса. Они включают: • антациды (такие как гидроксид алюминия/магния или карбонат кальция). Их следует принимать не менее чем за 4 часа до или через 4 часа после препарата Гарвони; • ингибиторы протонной помпы (такие как омепразол, лансопразол, рабепразол, пантопразол и эзомепразол). Их следует принимать одновременно с препаратом Гарвони. Не принимайте ингибиторы протонной помпы до приема препарата Гарвони. Ваш лечащий врач может назначить Вам другой препарат или скорректировать дозу препарата, который Вы принимаете; • Антагонисты H2-гистаминовых рецепторов (такие как фамотидин, циметидин, низатидин или ранитидин). Ваш лечащий врач может назначить Вам другой препарат или скорректировать дозу препарата, который Вы принимаете. Эти препараты могут снизить содержание ледипасвира в Вашей крови. Если Вы принимаете один из этих препаратов, Ваш лечащий врач либо назначит Вам другой препарат от язвы желудка, изжоги или кислотного рефлюкса, либо порекомендует, как и когда принимать этот препарат. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Эффекты приема препарата Гарвони во время беременности не изучены. В связи с ограниченными данными о применении ледипасвира, софосбувира или препарата Гарвони у беременных, в качестве предупредительной меры рекомендуется избегать применения препарата Гарвони во время беременности. Если Вы беременны, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. 4 Следует избегать беременности, если Вы принимаете препарат Гарвони вместе с рибавирином. Очень важно внимательно прочитать раздел «Беременность» в инструкции по медицинскому применению или листке-вкладыше рибавирина. Рибавирин может причинить существенный вред Вашему будущему ребенку. Поэтому необходимо принимать максимальные меры предосторожности для предупреждения беременности. • Вы/Ваша партнерша должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения препаратом Гарвони в комбинации с рибавирином и в течение некоторого времени после окончания лечения. Очень важно внимательно прочитать раздел «Беременность» в инструкции по медицинскому применению или листке-вкладыше рибавирина. Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом относительно эффективного, подходящего Вам метода контрацепции. • Если Вы/Ваша партнерша забеременели во время лечения Гарвони в комбинации с рибавирином или в течение нескольких месяцев после окончания лечения, Вы должны немедленно обратиться к лечащему врачу. Грудное вскармливание При приеме препарата Гарвони не следует кормить грудью. Неизвестно, проникают ли два действующих вещества Гарвони, ледипасвир или софосбувир, в грудное молоко человека, и, в связи с этим, препарат Гарвони противопоказан в период грудного вскармливания. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Если Вы чувствуете усталость после приема препарата Гарвони, Вам не следует заниматься деятельностью, требующей концентрации, например, управлением автомобилем или использованием каких-либо инструментов или механизмов. Препарат Гарвони содержит лактозу Если Ваш врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу. Препарат Гарвони содержит краситель солнечный закат желтый (E110) Краситель солнечный закат желтый может вызывать аллергические реакции и оказывать отрицательное влияние на активность и внимание детей. Сообщите лечащему врачу, если у Вас аллергия на красители, прежде чем принимать этот лекарственный препарат. Препарат Гарвони содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть по сути, «не содержит натрия».

Препарат Гарвони содержит Действующими веществами являются ледипасвир и софосбувир. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 90 мг ледипасвира и 400 мг софосбувира. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: коповидон, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат; оболочка таблетки Опадрай II оранжевый 85F13912: поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол, тальк, краситель солнечный закат желтый (E110). Препарат Гарвони содержит лактозу и краситель солнечный закат желтый (Е110) (см. раздел 2). Внешний вид препарата Гарвони и содержимое упаковки Препарат Гарвони, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг + 400 мг, представляют собой ромбовидные таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, с гравировкой «GSI» на одной стороне и «7985» на другой. По 28 таблеток во флакон белого цвета вместимостью 100 мл из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП), запаянный алюминиевой фольгой, укупоренный полипропиленовой крышкой с системой защиты от вскрытия детьми. Внутрь флакона помещают контейнер или саше с силикагелем (1 грамм) с надписью (латинскими буквами) “DO NOT EAT”. Свободное пространство во флаконе заполняют ватой из полиэстера. По 1 флакону вместе с листком-вкладышем в пачке картонной. При вторичной упаковке препарата на ОАО «Фармстандарт-Лексредства» По 28 таблеток во флакон белого цвета вместимостью 100 мл из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП), запаянный алюминиевой фольгой, укупоренный полипропиленовой крышкой с системой защиты от вскрытия детьми. Внутрь флакона помещают контейнер или саше с силикагелем (1 грамм) с надписью (латинскими буквами) “DO NOT EAT”. Свободное пространство во флаконе заполняют ватой из полиэстера. 8 По 1 флакону вместе с листком-вкладышем в пачке картонной с контролем первого вскрытия. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения: Великобритания Flowers Building, Granta Park, Great Abington, Cambridge, CB21 6GT, United Kingdom Тел.: +44 (0) 1223 897300 Факс: +44 (0) 1223 897291 Адрес электронной почты: safety_fc@gilead.com Производитель Ирландия Гилеад Сайенсиз Айелэнд ЮСи (Gilead Sciences Ireland UC) IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, County Cork, Ireland или Российская Федерация Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Лексредства» (ОАО «Фармстандарт- Лексредства») Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18 За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «Гилеад Сайенсиз Раша» 125196, г. Москва, ул. Лесная, дом 9 Тел.: +7 (495) 139 95 00 Адрес электронной почты: drugsafety.russia@gilead.com При вторичной упаковке препарата на ОАО «Фармстандарт-Лексредства» Российская Федерация Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Лексредства» (ОАО «Фармстандарт- Лексредства») Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18, Тел./факс: +7 (4712) 34-03-13 Адрес электронной почты: leksredstva@pharmstd.ru Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) https://grls.rosminzdrav.ru (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmРС). 9