Гайномакс плюс

Препарат Гайномакс Плюс применяется у взрослых в возрасте от 18 лет при лечении: • вульвовагинитов: бактериального, кандидозного, трихомонадного и/или в ассоциации со смешанной флорой, чувствительной к компонентам препарата; • неспецифического вагинита. Способ действия препарата Препарат Гайномакс Плюс представляет собой комбинацию антимикробных средств тинидазол и тиоконазол, и местного анестетика лидокаина. Тиоконазол сочетает в себе противогрибковое и антибактериальное действие. Тинидазол – противопротозойный (подавляет жизнедеятельность простейших организмов) препарат с противомикробным действием. Лидокаин оказывает местное анестезирующее действие, то есть уменьшает местную чувствительность слизистой влагалища.

Не применяйте препарат Гайномакс Плюс: • если у Вас аллергия на лидокаин или тинидазол, или тиоконазол, или на их производные или любое из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1; • если Вы беременны; • если Вы кормите грудью; • если у Вас диагностированы тяжелые острые или хронические заболевания центральной и периферической нервной системы (в т.ч. эпилепсия, рассеянный склероз); • если у Вас диагностирован рак крови (лейкоз); • если у Вас выявлены нарушения системы кроветворения (сниженное количество белых кровяных телец (лейкопения) в прошлом, нарушение образования красных кровяных телец (нарушения гемопоэза));

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. Рекомендуемая доза: По 1 вагинальному суппозиторию на ночь в течение 3 дней. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Путь и (или) способ введения Интравагинально. Суппозиторий (предварительно освободив от контурной ячейковой 5 упаковки) следует вводить глубоко во влагалище, в положении лежа на спине, после гигиенической обработки наружных половых органов. Продолжительность терапии Курс лечения составляет 3 дня. Повторные курсы лечения возможны после консультации с врачом. Если Вы применили препарат Гайномакс Плюс больше, чем следовало О случаях передозировки не сообщалось. При интравагинальном введении препарата в соответствии с инструкцией по применению передозировка маловероятна. При чрезмерном применении или случайном приеме внутрь, возможны симптомы, обусловленные передозировкой тинидазола (тошнота, рвота, боль в животе, диарея, двигательные нарушения, головная боль, головокружение, ощущение онемения и покалывания, судороги, темное окрашивание мочи). При случайном приеме внутрь (неправильное применение препарата) по возможности произвести промывание желудка и немедленно обратиться к врачу. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Гайномакс Плюс может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Если у Вас возникла какая-либо из этих реакций, прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью: Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • отек лица, горла или языка, который может сопровождаться нарушением дыхания и кашлем (ангионевротический отек или отек Квинке); • тяжелые аллергические реакции, сопровождающиеся резким падением артериального давления, слабостью, угнетением сознания (анафилактические реакции); • воспаление кишечника, связанное с ростом болезнетворных микроорганизмов, признаками которого может быть боль в животе, диарея, жидкий стул с примесью слизи или крови (псевдомембранозный колит). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Гайномакс Плюс: 6 Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • слабость, утомляемость; • головная боль; • головокружение; • изменение вкусовых ощущений, «металлический» привкус во рту; • сухость во рту; • снижение аппетита; • спастические боли в брюшной полости; • тошнота; • рвота; • запор или диарея; • темная моча. Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно) • снижение количества лейкоцитов крови (лейкопения, нейтропения). • аллергические реакции, крапивница, зуд кожи, сыпь; • тревожность; • переменчивость (лабильность) настроения; • нарушение чувствительности или проведения нервного импульса от конечностей (периферическая невропатия) при длительном применении препарата, в том числе периферическая нейропатия (ощущение онемения и покалывания (парастезия)); • судороги; • дрожание (тремор); • двигательные нарушения (атаксия); • кома; • спутанное сознание; • депрессия; • дремота; • сонливость; • бессонница; • нарушение сна; • конвульсии; • перевозбуждение; 7 • дезориентация; • стоматит; • обесцвечивание языка; • ощущение зуда, жжения, боли, раздражение и отек в месте введения; • эритема, сухость влагалища, диспареуния, особенно в начале лечения и определены влиянием препарата на раздраженную слизистую оболочку влагалища. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленных на территории государств – членов Евразийского экономического союза. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон горячей линии: 8 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Адрес в интернете: https://roszdravnadzor.gov.ru/ Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете собрать больше сведений о безопасности препарата.

Противопоказания Не применяйте препарат Гайномакс Плюс: • если у Вас аллергия на лидокаин или тинидазол, или тиоконазол, или на их производные или любое из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1; • если Вы беременны; • если Вы кормите грудью; • если у Вас диагностированы тяжелые острые или хронические заболевания центральной и периферической нервной системы (в т.ч. эпилепсия, рассеянный склероз); • если у Вас диагностирован рак крови (лейкоз); • если у Вас выявлены нарушения системы кроветворения (сниженное количество белых кровяных телец (лейкопения) в прошлом, нарушение образования красных кровяных телец (нарушения гемопоэза)); Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Гайномакс Плюс проконсультируйтесь с лечащим врачом 2 или работником аптеки. Применять с осторожностью при тяжелых нарушениях функции печени, почек. Препарат Гайномакс Плюс следует использовать только для интравагинального применения. Не глотать, не вводить другими способами. Препарат Гайномакс Плюс следует применять с осторожностью при наличии сердечно- сосудистых нарушений. Препарат Гайномакс Плюс не следует применять одновременно со средствами механической контрацепции (презервативы, контрацептивные колпачки или диафрагмы), т.к. основа суппозитория может реагировать с латексной основой этих средств. Во время лечения препаратом Гайномакс Плюс рекомендуется воздерживаться от половых контактов. В случае инфицирования полового партнера и для исключения возможности реинфекции одновременное лечение обоих партнеров является обязательным. Проинформируйте врача, если требуется совместное применения препарата Гайномакс Плюс с препаратами тинидазола или метронидазола для приема внутрь, особенно при повторном курсе, так как в этом случае требуется дополнительный контроль показателей крови (существует опасность лейкопении). Сообщите Вашему врачу и прекратите применение препарата при появлении во время лечения двигательных нарушений, головокружения, спутанности сознания, парестезий или судорог. Не используйте другие интравагинальные средства (например, тампоны, спринцевания или спермицидные средства) в период лечения препаратом Гайномакс Плюс. Не применяйте препарат, если Вы девственница или если не достигли периода половой зрелости. Дети Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены. Другие препараты и препарат Гайномакс Плюс Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. 3 Обязательно сообщите врачу, если Вы получаете лечение любыми из следующих препаратов, поскольку они могут взаимодействовать с препаратом Гайномакс Плюс и его компонентами: • Антиаритмические препараты: могут увеличивать токсичность лидокаина, что может так же привести к нежелательной реакции • Бусульфан: тинидазол повышает концентрацию бусульфана в крови, что может приводить к развитию тяжелого токсического действия бусульфана и вызвать нежелательную реакцию • Дисульфирам: возможны нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы (психотические реакции – расстройства восприятия, поведения, мышления) (интервал между применением этих лекарственных препаратов должен быть не менее 2 недель); • Ингибиторы CYP3A4 (кетоконазол, циметидин): снижение эффективности тинидазола или увеличение риска нежелательных реакций • Недеполяризующие миорелаксанты (векурония бромид): не рекомендуется применять с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид). • Непрямые антикоагулянты (варфарин, аценокумарол, анизиндион, дикумарол, фениндион, фенпрокумон): увеличение риска кровотечений. • Оксикодон: увеличение концентрации оксикодона в крови и снижение скорости его выведения, что может спровоцировать нежелательную реакцию. • Препараты лития: может наблюдаться повышение токсичности лития. • Пропранолол: снижение скорости выведения лидокаина, что может вызвать нежелательную реакцию. • Сульфаниламиды: сульфаниламиды усиливают противомикробное действие тинидазола. • Такролимус: увеличение уровня концентрации такролимуса. • Фенитоин, фосфенитоин: увеличение токсического действия фенитоина/фосфенитоина и/или снижение концентрации тинидазола в крови и его эффективности. • Фенобарбитал, фенитоин, рифампин: одновременное применение препарата Гайномакс Плюс может ускорять выведение тинидазола, в результате чего снижается его концентрация в крови и соответственно эффективность препарата. • Флуороурацил: увеличение концентрации фторурацила в крови и признаки потенциальной фторурациловой интоксикации (гранулоцитопения, анемия, 4 тромбоцитопения, стоматит, рвота). • Фторурацил: тинидазол уменьшает скорость выведения фторурацила, приводя к увеличению его токсичности. • Холестирамин: снижение эффективности тинидазола. • Циклоспорин: при одновременном применении тинидазола с циклоспорином может повышаться концентрация циклоспорина в крови, что может привести к нежелательной реакции. В случае необходимости одновременного применения тинидазола и циклоспорина следует применять препарат под наблюдением врача. • Этанол: возможно возникновение дисульфирамоподобных реакций (покраснение кожных покровов, приливы крови к кожным покровам, рвота, сердцебиение). Препарат Гайномакс Плюс с алкоголем Не употребляйте алкоголь во время лечения и на протяжении 3 дней после его завершения, вследствие развития нежелательных реакций (тошнота, рвота, головокружение). Беременность, грудное вскармливание и фертильность Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Возможное негативное влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не может быть исключено, поэтому при лечении препаратом необходимо соблюдать осторожность. При появлении побочных эффектов со стороны центральной нервной системы следует воздержаться от управления транспортом.

Препарат Гайномакс Плюс содержит Суппозитории вагинальные. Действующими веществами являются тинидазол, тиоконазол и лидокаин. Каждый суппозиторий вагинальный содержит 100 мг лидокаина, 300 мг тинидазола и 200 мг тиоконазола. Прочим (вспомогательным) веществом является твердый жир (Новата BCF PH). Внешний вид препарата Гайномакс Плюс и содержимое упаковки Желтоватого цвета суппозитории с плоским телом в виде усеченного эллипса с закругленным концом и углублением на усеченной стороне. По 3 суппозитория в стрипе из ПВХ/ПЭ. По 1 стрипу вместе с листком-вкладышем в пачке картонной. Держатель регистрационного удостоверения: Турция ЭКСЭЛТИС ИЛАЧ САН. ВЕ ТИК. А.С. Квартал Кюлтюр, Нисбетийе Джад., № 56, Акмеркез, блок В, этаж 6, офис 574, Этилер Бешикташ, Стамбул Тел.: +90 (212) 365 93 30 Факс: +90 (212) 286 96 44 Электронная почта: infoTR@exeltis.com Производитель: Турция ЭКСЭЛТИС ИЛАЧ САН. ВЕ ТИК. А.С. Адрес: Организованная промышленная зона Черкезкёй, район Газиосманпаша Бульвар Фатих №: 19/2 Черкезкёй Текирдаг, Турция Teл.: +90 (282) 735-40-40 Электронная почта: infoTR@exeltis.com За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: На территории Российской Федерации: ООО «Алцея» 129110, Москва, проспект Олимпийский, 9 дом 16, строение 5, этаж 5, помещение I Телефон: +7 (495) 502-92-47 Электронная почта: safety@alceapharma.ru Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org 10