Гидрокортизон+Лидокаин-Бинергия

• Остеоартриты с вовлечением нескольких суставов; • моноартрозы (коленного, локтевого, бедренного суставов); • артриты ревматической или другой этиологии (за исключением туберкулезных и гоно- рейных артритов); • плечелопаточный периартрит; • бурсит; • эпикондилит; • тендовагинит; 2 • для предоперационной подготовки при вмешательствах на анкилозированных суставах; • в качестве местной терапии в дополнение к системной глюкокортикостероидной тера- пии.

• Гиперчувствительность к гидрокортизону или лидокаину, или к любому из вспомога- тельных веществ, входящих в состав препарата; • внутрисуставная инфекция; • первый триместр беременности; • синдром Иценко-Кушинга; • склонность к тромбообразованию; • системная инфекция (сепсис) без специфического антибактериального лечения; • в качестве терапии заболеваний Ахиллова сухожилия; • детский возраст от 0 до 2 лет.

Способ применения Для местного интра- и периартикулярного применения. Препарат не предназначен для системного применения. Препарат Гидрокорти- зон+Лидокаин-Бинергия следует вводить интра- и периартикулярно, в зависимости от ве- личины сустава и тяжести заболевания. Инъекция выполняется с соблюдением правил асептики и антисептики. Перед применени- ем ампулу следует встряхнуть. Содержимое ампулы использовать сразу после вскрытия. При тендините инъекцию следует делать во влагалище сухожилия; противопоказано вво- дить препарат непосредственно в сухожилие. Препарат Гидрокортизон+Лидокаин-Бинергия не следует применять для лечения заболе- ваний Ахиллова сухожилия. Дозы Взрослые 5–50 мг препарата Гидрокортизон+Лидокаин-Бинергия, в зависимости от величины суста- ва и тяжести заболевания. Особые группы пациентов Дети и подростки до 18 лет 5–30 мг препарата Гидрокортизон+Лидокаин-Бинергия в сутки, разделив на несколько доз. Рекомендуется назначать препарат в наименьшей эффективной терапевтической дозе и, по возможности, коротким курсом. Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) У пожилых пациентов рекомендуется применять такие же дозы, как и у более молодых взрослых пациентов. У пожилых пациентов нежелательные эффекты могут быть более выраженными. В один день препарат можно вводить не более чем в 3 сустава; повторная инъекция воз- можна при соблюдении 3-недельного интервала. Введение препарата непосредственно в сустав может оказать неблагоприятное влияние на гиалиновый хрящ, поэтому в один и тот же сустав можно вводить препарат не более 3 раз в год.

Данные о частоте развития нежелательных реакций (HP) отсутствуют. 4 Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся дан- ных). При определенных условиях, в частности, при длительном местном применении и/или применении высоких доз гидрокортизона и лидокаина, оба вещества могут посту- пать в системный кровоток в количестве, достаточном для развития системных HP. Инфекции и инвазии Оппортунистические инфекции, обострение латентного туберкулеза. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Лейкоцитоз. Нарушения со стороны иммунной системы Гиперчувствительность. Эндокринные нарушения При длительном лечении и/или применении высоких доз возможно угнетение функции коры надпочечников. Нарушения метаболизма и питания Повышение аппетита, задержка жидкости и натрия, гипокалиемический алкалоз. Усиленный катаболизм белков может быть причиной отрицательного азотистого баланса. ГКС снижают толерантность к глюкозе и увеличивают потребность в гипогликемических препаратах. Психические нарушения Бессонница, психическое расстройство. Нарушения со стороны нервной системы Повышение внутричерепного давления с отеком соска зрительного нерва, судороги, голо- вокружение, головная боль. Нарушения со стороны органа зрения Изъязвление роговицы, глаукома, экзофтальм, хориоретинопатия, нечеткость зрения (см. также раздел «Особые указания»). Нарушения со стороны сердца Поступление введенного в область сустава лидокаина в системный кровоток (в значитель- ном количестве) может вызывать нарушение проводимости и периферическую вазодила- тацию; сердечная недостаточность. Нарушения со стороны сосудов Тромбоэмболия, артериальная гипертензия. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Пептическая язва (в отдельных случаях с перфорацией и кровотечением), желудочное кровотечение, панкреатит, эзофагит, тошнота. 5 Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Замедление заживления ран, атрофия кожи, стрии на коже, угревидная сыпь, зуд, фолли- кулит, гирсутизм, гипопигментация, раздражение кожи, сухость кожи, истонченная и чув- ствительная кожа, телеангиоэктазия. Нарушения со стороны мышечной, костной и соединительной ткани Остеопороз, стероидная миопатия, асептический остеонекроз, миалгия, артралгия. Общие нарушения и реакции в месте введения Лихорадка, недомогание. Как и в случае других местных инъекций, при введении гидрокортизона в сустав возмож- но развитие боли и отека в месте введения. Как правило, такие реакции исчезают спон- танно, спустя несколько часов. Лабораторные и инструментальные данные Уменьшение содержания калия в крови, повышение внутриглазного давления, синдром «отмены» при прекращении лечения ГКС (лихорадка, миалгия, артралгия, надпочечнико- вая недостаточность). Дети и подростки до 18 лет Эндокринные нарушения Замедление темпа роста детей и подростков. Нарушения со стороны органа зрения У детей и подростков повышен риск развития катаракты. Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом лечащему врачу.

У пациентов с болезнью Аддисона гидрокортизон нельзя вводить в область суставов од- новременно с приемом барбитуратов, поскольку данная комбинация может спровоциро- вать острую надпочечниковую недостаточность. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении ГКС с перечисленны- ми ниже препаратами: 6 • барбитураты, фенилбутазон, фенитоин, рифампицин, карбамазепин, пиримидон, ами- ноглутатемид (данные препараты могут снижать эффекты ГКС); • ингибиторы изофермента CYP3A, в том числе некоторые препараты для лечения ВИЧ инфекции, например, ритонавир, кобицистат (способствуют повышению риска развития системных HP); • пероральные гипогликемические препараты (может потребоваться увеличение дозы пе- роральных гипогликемических препаратов вследствие гипергликемического действия ГКС); • антикоагулянты (при одновременном применении ГКС эффективность антикоагулянтов может увеличиваться или уменьшаться); • салицилаты (при отмене ГКС могут значительно увеличиваться концентрации салицила- тов в сыворотке крови и возрастать риск токсичности. Поскольку и салицилаты, и ГКС обладают ульцерогенным действием, одновременное применение данных препаратов мо- жет увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения и язвообразования); • амфотерицин, диуретики, теофиллин, дигоксин, сердечные гликозиды (повышен риск развития гипокалиемии); • пероральные контрацептивы (увеличение концентрации ГКС в сыворотке крови); • гипотензивные препараты (ГКС уменьшают эффективность гипотензивных препаратов); • мифепристон (уменьшение эффективности ГКС).

ГКС следует применять с осторожностью в следующих случаях: сахарный диабет (или отягощенный по данному заболеванию семейный анамнез); осте- опороз (повышенный риск остеопороза в постменопаузе); артериальная гипертензия; хро- нические психотические реакции; туберкулез в анамнезе; глаукома; стероидная миопатия; язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки; эпилепсия; простой герпес, в том числе глазной герпес (риск перфорации роговицы); ветряная оспа; хроническая сер- дечная недостаточность; пожилой возраст (старше 65 лет); беременность (II и III три- местр); период грудного вскармливания. Беременность Беременным в первом триместре применение гидрокортизона+лидокаина противопоказа- но из-за отсутствия достаточных данных по безопасности препарата в данной группе. Во втором и третьем триместрах беременности и кормящим женщинам применение гидро- кортизона+лидокаина возможно, когда предполагаемая польза для матери превышает по- тенциальный риск для плода или ребенка. Период грудного вскармливания Применение гидрокортизона+лидокаина в период грудного вскармливания может приве- сти к нарушению функции надпочечников и отставанию в развитии грудных детей, так как гидрокортизон и лидокаин проникают в грудное молоко. 3 При необходимости применения гидрокортизона+лидокаина в период грудного вскармли- вания, учитывая важность терапии ГКС для матери и возможность развития нежелатель- ных эффектов у ребенка, следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. При внутрисуставном введении ГКС отмечается повышенный риск воспалительного отве- та в суставе. Во избежание развития бактериального заражения введение препарата внутрь сустава следует осуществлять при соблюдении правил асептики и антисептики. Во время лечения ГКС (особенно в высоких дозах) следует избегать вакцинации в связи с риском развития неврологических осложнений и угнетением выработки антител. Во время лечения могут быть нарушены иммунный ответ и способность к локализации инфекции. Лечение гидрокортизоном в стандартных или высоких дозах может спровоцировать по- вышение артериального давления (АД), задержку воды и солей, а также увеличить выве- дение калия. Все ГКС увеличивают выведение кальция. Для уменьшения риска усиленного катаболизма и риска развития остеопороза может быть назначена базисная терапия (препараты кальция, витамин Д) или бисфосфонаты, или ана- болические препараты. При латентной форме туберкулеза гидрокортизон следует применять только в комбина- ции с противотуберкулезными препаратами. При развитии системной инфекции гидро- 7 кортизон следует применять только в комбинации со специфической (например, антибак- териальной) терапией. ГКС, включая гидрокортизон, могут увеличить концентрацию глюкозы в крови, ухудшить течение существующего диабета или увеличить предрасположенность к развитию диабета при их длительном применении. При применении ГКС целесообразно скорректировать дозу пероральных гипогликемиче- ских препаратов и антикоагулянтов. При применении в комбинации с диуретиками следует тщательно контролировать элек- тролитный баланс. С целью профилактики гипокалиемии при длительном лечении ГКС обосновано добавление к терапии препаратов калия. При одновременном применении с ингибиторами изофермента CYP3A, в том числе пре- паратами, содержащими кобицистат, ожидается увеличение риска развития системных HP. Следует избегать применения данной комбинации лекарственных препаратов, за ис- ключением случаев, когда возможная польза применения превышает повышенный риск развития системных HP ГКС. В таких случаях рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами для выявления системных HP ГКС. Нарушение зрения При системном и местном применении ГКС может наблюдаться нарушение зрения. Если у пациента возникают такие симптомы, как нечеткость зрения, или другие нарушения зрения, пациента следует направить к офтальмологу для обследования с целью выявления возможных причин, включая катаракту, глаукому или редкие заболевания, например, цен- тральную серозную хориоретинопатию (ЦСХ), случаи которой были зарегистрированы после системного и местного применения ГКС. Во время лечения рекомендуется регулярно проводить контроль АД, анализа мочи и кала на предмет «скрытого» кровотечения. Сообщалось о более высокой частоте HP у пожилых пациентов. Дети и подростки до 18 лет На фоне приема ГКС наблюдается замедление темпа роста детей и подростков. Рекомен- дуется назначать препарат в наименьшей эффективной терапевтической дозе и, по воз- можности, коротким курсом. Дозу ГКС следует снижать постепенно, вплоть до полной отмены препарата. Вспомогательные вещества Препарат Гидрокортизон+Лидокаин-Бинергия, суспензия для внутрисуставного и около- суставного введения, содержит парагидроксибензоаты. Данные вещества могут вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные) и в редких случаях, бронхоспазм. 8 Данный лекарственный препарат содержит 30,48 мг натрия в одной дозе. Данный факт необходимо учитывать при применении препарата у пациентов, придерживающихся дие- ты с ограничением натрия.

1 мл суспензии содержит: действующие вещества: гидрокортизона ацетат – 25 мг; лидокаина гидрохлорида моно- гидрат – 5,332 мг (в пересчете на лидокаина гидрохлорид – 5 мг); вспомогательные вещества: пропилпарагидроксибензоат, метилпарагидроксибензоат, натрия хлорид, натрия фосфат, натрия дигидрофосфат, повидон К30, полисорбат-80, ди- метилацетамид, вода для инъекций. Описание Однородная суспензия белого или почти белого цвета с характерным запахом.