Гидроксиэтилкрахмал 130/0.4

Лечение гиповолемии при острой кровопотере, если применение растворов кристаллоидов является недостаточным.

• повышенная чувствительность к гидроксиэтилкрахмалу или к любому из вспомогательных веществ препарата; • сепсис; • ожоги; • почечная недостаточность или проведение заместительной почечной терапии; • продолжающееся внутричерепное или внутримозговое кровотечение; • пациенты реанимационного профиля (обычно находящиеся в отделении реанимации и интенсивной терапии); • гипергидратация; • отек легких; • дегидратация, требующая коррекции водно-электролитного баланса; • тяжелая гипернатриемия или тяжелая гиперхлоремия; 2 • тяжелая печеночная недостаточность; • хроническая сердечная недостаточность; • тяжелая коагулопатия (нарушения свертывающей системы крови); • пациенты, перенесшие трансплантацию органов; • детский возраст до 18 лет.

Применение препарата следует ограничить лишь первыми 24 часами восстановления объема циркулирующей крови (ОЦК). Во избежание нежелательных лекарственных реакций, в том числе анафилактоидных, первые 20-30 мл препарата рекомендуется вводить медленно, тщательно наблюдая за пациентом. При быстром введении больших доз препарата следует учитывать риск перегрузки объемом. Суточная доза и скорость инфузии определяются дефицитом объема циркулирующей крови и гематокритом, при гематокрите менее 30 % введение препарата не рекомендуется. Препарат вводят капельно в зависимости от дефицита объема циркулирующей крови. Максимальная скорость введения Максимальная скорость инфузии определяется состоянием гемодинамики и составляет до 20 мл/кг/ч (1,2 г/кг/ч ГЭК). Максимальная суточная доза составляет 30 мл/кг массы тела. При состояниях, угрожающих жизни, возможно быстрое введение 500 мл раствора (под давлением). Необходимо использовать самую низкую эффективную дозу. Лечение должно быть основано на результатах непрерывного мониторинга гемодинамики.

Градация частоты нежелательных реакций, рекомендуемая Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но 3 <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). Наиболее частые побочные эффекты напрямую связаны с терапевтическими эффектами растворов ГЭК и дозировкой, т.е. гемодилюцией, которая является результатом увеличения внутрисосудистого пространства без сопутствующего введения составляющих крови. Также может происходить разбавление факторов свертывания. Реакции гиперчувствительности возникают очень редко и не зависят от дозы. Со стороны крови и лимфатической системы Очень часто: снижение гематокрита, гипопротеинемия. Часто: нарушения системы свертывания крови, увеличение времени кровотечения. Со стороны иммунной системы Очень редко: анафилактические реакции различной степени тяжести (см. подраздел «Анафилактоидные реакции»). Общие нарушения и нарушения в месте введения Часто: зуд, трудно поддающийся лечению (при длительном введении в средних и высоких дозах). Зуд может продолжаться в течение недели после прекращения терапии и даже в течение нескольких месяцев и быть высокоинтенсивным. Со стороны лабораторных показателей Часто: повышение активности амилазы в плазме, не связанное с нарушением функции поджелудочной железы. Гиперамилаземия развивается вследствие формирования комплекса гидроксиэтилкрахмал-амилаза, который не выводится почками. Анафилактоидные реакции После введения гидроксиэтилкрахмала могут возникнуть анафилактоидные реакции различной степени тяжести, характерные для всех коллоидных растворов. Эти реакции проявляются в виде внезапного покраснения лица и шеи, снижения артериального давления, шока, остановки дыхания и кровообращения. Общие рекомендации для профилактики и лечения анафилактических реакций: • Информирование медицинского персонала о характере и тяжести возможных анафилактоидных реакций вследствие введения коллоидных растворов. • Тщательное наблюдение за пациентом во время введения препарата, особенно при вливании первых 20 – 30 мл. • Наличие необходимого реанимационного оборудования и лекарственных средств. • Немедленное прекращение введения при первых признаках анафилактоидных реакций. Отрицательная реакция на пробное введение препарата не является гарантией того, что у пациента не разовьются анафилактоидные реакции. Аллергологический анамнез также не 4 является прогностическим признаком. Эффективность профилактического введения глюкокортикостероидов не доказана. Анафилактоидные реакции могут развиваться как у пациентов, находящихся в сознании, так и у пациентов в состоянии наркоза. В острой фазе шока, обусловленного первичным заболеванием, диагностика анафилактоидных реакций затруднена. В случае возникновения анафилактоидных/ анафилактических реакций необходимо оказание срочной реанимационной помощи в соответствии с действующими рекомендациями. Механизм развития анафилактоидных реакций после введения препаратов ГЭК до конца не установлен. Пациентам с анафилактоидными реакциями в первую очередь рекомендуется вводить эпинефрин.

Лекарственные препараты, ослабляющие функцию почек Одновременное использование растворов ГЭК с потенциально нефротоксическими препаратами, например, аминогликозидными антибиотиками, может усиливать их отрицательное воздействие на почки. Лекарственные препараты, способствующие удержанию натрия Поскольку препарат содержит электролиты, следует соблюдать осторожность при одновременном применении лекарственных препаратов, которые могут вызвать задержку натрия в организме.

Хронические заболевания печени, геморрагический диатез, гипофибриногенемия. В настоящее время достоверных клинических данных о применении в период беременности нет, поэтому возможно его применение у беременных женщин только в случаях, когда ожидаемая польза от лечения препаратом превышает возможный риск для плода. Поскольку неизвестно, выводится ли гидроксиэтилкрахмал с грудным молоком, необходимо предусмотреть возможность прекращения грудного вскармливания при назначении препарата кормящим женщинам. Адекватные долгосрочные данные о применении препаратов ГЭК у пациентов, подвергшихся хирургическому вмешательству или получивших травму, отсутствуют. Ожидаемую пользу лечения следует тщательно соотносить с неопределенной долгосрочной безопасностью. Следует рассмотреть возможность применения других доступных терапевтических мер. 5 Наряду с коллоидно-осмотической терапией рекомендуется восстановление электролитного баланса. В связи с возможным риском анафилактоидных реакций необходимо соблюдать осторожность при введении препарата пациентам, которые ранее получили терапию ГЭК (см. раздел «Побочное действие»). При гипофибриногенемии препарат, с целью восполнения объема циркулирующей крови, следует вводить только при угрожающих жизни состояниях. Рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов с геморрагическим диатезом на фоне гипернатриемии и дегидратации. При гематокрите менее 30 % рекомендуется одновременное введение эритроцитарной массы или цельной крови. Рекомендуется соблюдать особую осторожность у пациентов с нарушениями свертываемости крови и нарушениями функции печени. При необходимости введения препарата под давлением рекомендуется убедиться в отсутствии воздуха в контейнере, содержащем препарат. При повторном введении рекомендуется контролировать свертывание крови. Во время лечения следует контролировать функцию почек и поддерживать адекватную гидратацию. После вливания лекарственного препарата необходимо провести мониторинг функции почек в течение 90 дней. Применение гидроксиэтилкрахмала может привести к ложноположительной реакции на допинг. Препарат следует отменить при первых признаках поражения почек, коагулопатии. Не применять при открытых операциях на сердце.

Состав на 1 л: Действующее вещество: Гидроксиэтилкрахмал 130/0,4 (со средней молекулярной массой 130000 Да и степенью замещения 0,4) – 60,0 г Вспомогательные вещества: Натрия хлорид – 9,0 г Вода для инъекций – до 1 л Теоретическая осмолярность 308 мОсм/л. Описание Прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета раствор.