ГИДРОКСИЗИН

Препарат ГИДРОКСИЗИН показан к применению для: • симптоматического лечения тревоги у взрослых; • симптоматического лечения зуда аллергического происхождения у взрослых и детей в возрасте от 3 до 18 лет. Способ действия препарата ГИДРОКСИЗИН Гидроксизин оказывает анксиолитическое (снижение чувства страха, тревоги, напряжения) и седативное (успокаивающее, снотворное) действие. Гидроксизин оказывает противоаллергическое (антигистаминное) действие, уменьшая элементы сыпи, зуд и покраснение кожи. Антигистаминный эффект наступает приблизительно через 1 ч после приема препарата, а седативный – через 30–45 мин. Гидроксизин не нарушает сознание, но может подавлять активность центральной нервной системы.

Не принимайте препарат ГИДРОКСИЗИН, если: • у Вас аллергия на гидроксизин, цетиризин, другие производные пиперазина, аминофиллин или этилендиамин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • у Вас есть наследственное заболевание, при котором организм не может правильно производить гем – важный компонент гемоглобина, который переносит кислород в крови (порфирия); • у Вас есть или ранее были выявлены изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), такие как удлинение интервала QT; • у Вас имеются факторы риска развития удлинения интервала QT, в том числе:  сердечно-сосудистые заболевания;  низкий уровень калия в крови (гипокалиемия), низкий уровень магния в крови (гипомагниемия) (выраженный электролитный дисбаланс);  случаи внезапной сердечной смерти у родственников;  выраженное снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия);  Вы принимаете лекарственные средства, которые могут вызывать удлинение интервала QT и/или нарушение сердечного ритма и другие необычные ощущения в области сердца (желудочковая тахикардия по типу «пируэт»). • Вы беременны, у Вас период родов или Вы кормите грудью. Не давайте препарат ГИДРОКСИЗИН ребенку младше 3 лет, если лечение требуется ему.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Лечащий врач сначала назначит Вам препарат ГИДРОКСИЗИН в низкой дозе и далее будет постепенно ее увеличивать в зависимости от Вашего состояния. Рекомендуемая доза Взрослые 5 Симптоматическое лечение тревожных состояний Рекомендуемая доза составляет от 50 мг до 100 мг (от 2 до 4 таблеток) в сутки вечером перед сном, если тревожность проявляется главным образом бессонницей. Симптоматическое лечение аллергического зуда Рекомендуемая доза составляет от 25 мг до 100 мг (от 1 до 4 таблеток) в сутки. Для взрослых максимальная суточная доза составляет 100 мг. Пациенты пожилого возраста Максимальная суточная доза составляет 50 мг. Пациенты с нарушением функции печени или почек Если у Вас нарушена функция печени или почек, Ваш лечащий врач может снизить дозу препарата. Применение у детей и подростков Врач подберет наиболее подходящую дозу препарата в зависимости от возраста ребенка и его массы тела из расчета 1 мг/кг в сутки до максимальной 2 мг/кг в сутки в разделенных дозах. Симптоматическое лечение аллергического зуда Подросткам в возрасте от 12 до 18 лет (с массой тела более 40 кг): от 25 мг до 100 мг (от 1 до 4 таблеток) в сутки. Детям в возрасте от 9 до 12 лет (с массой тела от 28 до 40 кг) от 25 мг до 75 мг (от 1 до 3 таблеток) в сутки. Детям в возрасте от 7 до 9 лет (с массой тела от 23 до 28 кг) от 25 мг до 50 мг (от 1 до 2 таблеток) в сутки. Детям в возрасте от 4 до 7 лет (с массой тела от 17 до 23 кг) от 25 мг до 37,5 мг (от 1 до 1,5 таблеток) в сутки. Детям в возрасте от 3 до 4 лет (с массой тела от 12,5 до 17 кг) от 12,5 мг до 25 мг (от ½ до 1 таблетки) в сутки. Для детей с массой тела до 40 кг максимальная суточная доза составляет 2 мг/кг в сутки. Для детей с массой тела более 40 кг максимальная суточная доза составляет 100 мг. Путь и (или) способ введения Внутрь. Таблетку можно разделить на равные дозы. Продолжительность терапии Ваш лечащий врач определит продолжительность лечения с учетом Ваших симптомов. Препарат следует принимать в самой низкой эффективной дозе и в течение как можно более короткого периода времени. Если Вы приняли препарата ГИДРОКСИЗИН больше, чем следовало При случайном приеме внутрь большого количества препарата Вам необходимо незамедлительно обратиться к врачу. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку препарата, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли. При передозировке препаратом ГИДРОКСИЗИН возможны следующие симптомы: тошнота, рвота, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), повышение температуры тела 6 (гипертермия), сонливость, нарушение реакции зрачка на свет (зрачкового рефлекса), непроизвольные, ритмичные колебательные движения частей тела (тремор), спутанность сознания или галлюцинации. Впоследствии могут развиваться угнетение сознания, дыхания, судороги, снижение артериального давления или аритмия, включая брадикардию, возможно усугубление глубокого бессознательного состояния (коматозное состояние) и острое прекращение кровообращения и дыхания (сердечно-легочный коллапс). Если Вы забыли принять препарат ГИДРОКСИЗИН Если Вы забыли принять лекарственный препарат, используйте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам ГИДРОКСИЗИН может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата ГИДРОКСИЗИН и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих симптомов серьезных нежелательных реакций: Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), сопровождающиеся крупными зудящими волдырями на коже (крапивницей) и зудом. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): • одышка, тахикардия, предобморочное состояние или потеря сознания, снижение артериального давления (артериальная гипотензия), нарушение дыхания, бледно- синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактический шок); • затруднение дыхания, свистящие хрипы, удушье (бронхоспазм); • отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек); • зудящая сыпь в виде мелких гнойничков на фоне покраснения и отека кожи, сопровождающаяся лихорадкой и ознобом (острое генерализованное экзантематозно- пустулезное высыпание); • кожная сыпь или кожные поражения с розовым/красным кольцом и бледным центром, которые могут быть зудящими, чешуйчатыми или заполненными жидкостью. Сыпь чаще может появиться на ладонях или подошвах ног (многоформная эритема); • лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок; отслойка участков кожи (синдром Стивенса-Джонсона); Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • ощущение нерегулярности сердечного ритма и другие необычные ощущения в области сердца (желудочковая тахикардия по типу «пируэт»); • высокая температура тела и резкое ухудшение состояния, быстрое распространение сыпи с образованием пузырей, которые сливаются в крупные очаги, массивная 7 отслойка кожи большими пластами (как после ожога), тяжелое воспаление слизистых, например во рту, глазах, дыхательных путях (токсический эпидермальный некролиз). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата ГИДРОКСИЗИН: Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • сонливость. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • головная боль; • заторможенность; • сухость во рту; • утомляемость. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • возбуждение; • спутанность сознания; • головокружение; • бессонница; • тремор; • тошнота; • гипертермия; • недомогание. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • галлюцинации; • нарушение способности ориентироваться во времени, пространстве, собственной личности и/или в окружении (дезориентация); • судороги; • непроизвольные мышечные движения (дискинезия); • нарушение способности глаза фокусироваться на объектах, расположенных на разных расстояниях (нарушение аккомодации); • нарушение зрения; • тахикардия; • снижение артериального давления; • рвота; • запор; • нарушение функциональных проб печени; • покраснение кожи в виде красных пятен, вызванных расширением кровеносных капилляров, часто сопровождающееся отеком и зудом (сыпь эритематозная); • кожная сыпь в виде пятен (макул) и небольших возвышающихся над кожей элементов 8 (папул), которые могут быть розовыми или красными, часто сливаются и сопровождаются зудом или жжением (сыпь макуло-папулезная); • воспаление кожи, которое вызывает покраснение, зуд, отек и высыпания (дерматит); • задержка мочеиспускания. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): • повышенная потливость; • аллергическая реакция, при которой на коже появляются круглые или овальные красные пятна, которые при повторном приеме того же препарата появляются в тех же самых местах (фиксированная лекарственная эритема). Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • потеря сознания (обморок); • изменение сердечного ритма (удлинение интервала QT) на электрокардиограмме; • воспаление печени (гепатит); • хроническое заболевание, при котором на коже появляются плотные пузыри размером более 1 см, заполненные жидкостью (пемфигоид); • повышение массы тела. Следующие нежелательные реакции наблюдали при приеме цетиризина (основной продукт распада гидроксизина): • снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения); • агрессия; • депрессия; • быстрые, непроизвольные и повторяющиеся движения или звуки (тик); • непроизвольные, длительные или повторяющиеся сокращения мышц, вызывающие аномальные, иногда скручивающие движения и позы (дистония); • покалывание, жжение, онемение или чувство «ползания мурашек» по коже (парестезия); • внезапный приступ, при котором глаза непроизвольно смещаются вверх или в стороны и остаются в таком положении на время от нескольких минут до нескольких часов (окулогирный криз); • диарея (понос); • затрудненное мочеиспускание (дизурия); • непроизвольное мочеиспускание (энурез); • непроходящее чувство усталости (астения); • отеки; • повышение массы тела. Указанные нежелательные реакции могут также наблюдаться при приеме гидроксизина. Сообщение о нежелательных реакциях 9 Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не принимайте препарат ГИДРОКСИЗИН, если: • у Вас аллергия на гидроксизин, цетиризин, другие производные пиперазина, аминофиллин или этилендиамин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • у Вас есть наследственное заболевание, при котором организм не может правильно производить гем – важный компонент гемоглобина, который переносит кислород в крови (порфирия); • у Вас есть или ранее были выявлены изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), такие как удлинение интервала QT; • у Вас имеются факторы риска развития удлинения интервала QT, в том числе:  сердечно-сосудистые заболевания;  низкий уровень калия в крови (гипокалиемия), низкий уровень магния в крови (гипомагниемия) (выраженный электролитный дисбаланс);  случаи внезапной сердечной смерти у родственников;  выраженное снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия);  Вы принимаете лекарственные средства, которые могут вызывать удлинение интервала QT и/или нарушение сердечного ритма и другие необычные ощущения в области сердца (желудочковая тахикардия по типу «пируэт»). • Вы беременны, у Вас период родов или Вы кормите грудью. Не давайте препарат ГИДРОКСИЗИН ребенку младше 3 лет, если лечение требуется ему. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата ГИДРОКСИЗИН проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. До начала приема препарата ГИДРОКСИЗИН обязательно сообщите врачу, если: • у Вас нарушение нервно-мышечной передачи (миастения); • у Вас снижена моторика желудочно-кишечного тракта; • у Вас разрастание (гиперплазия) предстательной железы с клиническими проявлениями; • у Вас имеются затруднения с мочеиспусканием; • у Вас запоры; • у Вас заболевание, при котором поражается зрительный нерв (глаукома); • у Вас слабоумие (деменция); • у Вас имеется склонность к судорожным припадкам; • у Вас имеется склонность к нарушению сердечного ритма (аритмии), включая электролитный дисбаланс (гипокалиемия, гипомагниемия); • у Вас есть или были ранее сердечные заболевания или Вы принимаете препараты, которые могут вызвать аритмию; 2 • Вы принимаете препараты, угнетающие центральную нервную систему (ЦНС), так как может потребоваться снижение дозы препарата; • Вы достигли пожилого возраста (старше 65 лет); • У Вас есть нарушение функции печени (печеночная недостаточность) и/или почек (умеренная или тяжелая почечная недостаточность), так как может потребоваться снижение дозы препарата. Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько Вам безопасно принимать данный препарат и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности. Прекратите прием препарата и обратитесь за медицинской помощью, если заметите какие- либо из следующих симптомов во время лечения препаратом ГИДРОКСИЗИН: • ощущение перебоев в работе сердца, частое неритмичное сердцебиение, дискомфорт в груди, затрудненное дыхание, нехватка воздуха, головокружение (см. раздел 4); • симптомы тяжелых кожных и/или иммунных реакций, такие как кожная сыпь, особенно в сочетании с образованием пузырей, поражением слизистых оболочек рта, горла, носа, глаз, гениталий и повышением температуры тела (см. раздел 4). В случае появления указанных симптомов повторное применение препарата ГИДРОКСИЗИН противопоказано. Лабораторные исследования Сообщите врачу, что Вы принимаете препарат ГИДРОКСИЗИН, если Вам предстоит сдавать анализ на определение 17-гидрокортикостероидов в моче, так как применение этого препарата может оказывать влияние на результаты обследований. Сообщите врачу, что у Вас планируется постановка аллергологических проб или проведение теста для диагностики бронхиальной астмы и других заболеваний органов дыхания (метахолиновый тест). Необходимо временно прекратить прием препарата ГИДРОКСИЗИН за 5 дней до сдачи анализов, так как применение этого препарата может оказывать влияние на результаты обследований. Дети и подростки Не давайте препарат ГИДРОКСИЗИН детям в возрасте от 0 до 3 лет (см. «Противопоказания»). Другие препараты и препарат ГИДРОКСИЗИН Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Препарат ГИДРОКСИЗИН может повлиять на действие других препаратов или наоборот, может увеличить риск и степень серьезности нежелательных реакций. Следует избегать одновременного приема препарата ГИДРОКСИЗИН со следующими лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT и/или вызывающими желудочковую тахикардию по типу «пируэт»: • антиаритмики IA класса (например, хинидин, дизопирамид) и III класса (например, амиодарон, соталол); • антигистаминные препараты (для лечения аллергии); • препараты для лечения психических расстройств (нейролептики), например, галоперидол; • препараты для лечения депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам; 3 • антималярийные препараты, например, мефлохин, гидроксихлорохин; • антибактериальные препараты, например, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин; • противогрибковые препараты, например, пентамидин; • препараты, применяемые при болезнях желудочно-кишечного тракта, например, прукалоприд; • препараты, используемые для лечения рака, например, торемифен, вандетаниб; • метадон (сильное обезболивающее), из-за риска нарушений сердечного ритма. Обязательно проконсультируйтесь у врача, если Вы принимаете: • препараты, которые могут вызывать брадикардию и гипокалиемию; • препараты, которые могут вызывать или усиливать нарушение сердечного ритма, например, хинидин (препарат для лечения нарушений сердечного ритма), литий (препарат для лечения депрессии), тиоридазин (препарат для лечения психических расстройств), трициклические антидепрессанты (препараты для лечения депрессии), атропин (препарат для лечения брадикардии); • препараты, угнетающие ЦНС или обладающими антихолинергическими свойствами; • ингибиторы моноаминоксидазы (применяются при депрессии, болезни Паркинсона); • антикоагулянты (препараты, снижающие свертываемость крови), так как требуется анализ свертывания крови перед началом лечения; • адреналин (препарат для лечения жизнеугрожающих состояний), так как гидроксизин может снижать его эффективность; • фенитоин (препарат для лечения эпилепсии), так как гидроксизин может снижать его эффективность; • циметидин (препарат для лечения язвы желудка и двенадцатиперстной кишки); • препараты для лечения нарушений сердечного ритма (метопролол, пропафенон, мексилетин); • препараты для лечения депрессии (имипрамин, дезипрамин, амитриптилин, кломипрамин, пароксетин, дулоксетин, венлафаксин); • препараты для лечения психических расстройств (галоперидол, рисперидон, тиоридазин, арипипразол); • тимолол (препарат для снижения внутриглазного давления); • препараты для лечения кашля (кодеин, декстрометорфан); • ондансетрон (препарат для лечения рвоты); • тамоксифен (препарат для лечения онкологических заболеваний); • трамадол (сильное обезболивающее); • антибактериальные препараты (телитромицин, кларитромицин), стирипентол (препарат для лечения эпилепсии), противогрибковые препараты (кетоконазол, вориконазол, итраконазол, позаконазол) и некоторые препараты для лечения ВИЧ- инфекции (делавирдин, зидовудин, эфавиренз, невирапин, этравирин, атазанавир, 4 саквинавир, индинавир, нелфинавир, лопинавир, ритонавирир и типранавир), так как на фоне их приема концентрация гидроксизина в крови может повышаться. Препарат ГИДРОКСИЗИН с алкоголем Во время лечения препаратом ГИДРОКСИЗИН не употребляйте алкоголь. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Не принимайте препарат ГИДРОКСИЗИН во время беременности. Гидроксизин проходит через плаценту и может накапливаться у плода в больших концентрациях, чем у матери. На данный момент нет достаточных данных о влиянии гидроксизина на плод. У новорожденных, матери которых принимали гидроксизин во время беременности или родов, могут возникать слабость мышц, нарушение движений, судороги, угнетение центральной нервной системы, кислородное голодание и задержка мочи сразу после рождения или через несколько часов. Грудное вскармливание Не принимайте препарат ГИДРОКСИЗИН в период грудного вскармливания. При необходимости применения препарата ГИДРОКСИЗИН прекратите грудное вскармливание. Цетиризин, основной продукт распада гидроксизина, попадает в грудное молоко. Хотя специальных исследований выделения гидроксизина с молоком не проводилось, известно о случаях серьезных нежелательных реакций у детей, находящихся на грудном вскармливании, матери которых принимали гидроксизин. Фертильность Данные о влиянии на репродуктивную функцию человека отсутствуют. Исследования с использованием животных выявили токсическое действие на репродуктивную функцию. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Гидроксизин может ухудшать способность к концентрации внимания и скорость реакции. Прием успокоительных (седативных) лекарственных средств может усиливать этот эффект. В период лечения воздержитесь от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Препарат ГИДРОКСИЗИН содержит лактозу Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

Препарат ГИДРОКСИЗИН содержит Действующим веществом является гидроксизин. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 25 мг гидроксизина (в виде гидрохлорида). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая PH102, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, титана диоксид, гипромеллоза 2910 5cP, макрогол 400. Препарат ГИДРОКСИЗИН содержит лактозу (см. раздел 2). Внешний вид препарата ГИДРОКСИЗИН и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. По 25 таблеток в блистере из ПВХ / алюминиевой фольги. По 1 блистеру в картонной пачке вместе с листком-вкладышем. Пачка картонная имеет систему первого вскрытия. Держатель регистрационного удостоверения Бельгия ЮСБ Фарма СА Алле де ля Решерш 60, Б-1070 Брюссель 10 Производитель Бельгия ЮСБ Фарма СА Шемин дю Форе, Б-1420 Брэйн-л’Аллю За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «ЮСБ Фарма Логистикс» 123112, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д.10, Блок С, 13 этаж. Телефон: +7 (495) 644-33-22 Факс: +7 (495) 644-33-29 Электронная почта: UCBCares.ru@ucb.com Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org. 11