Гино-Тардиферон

Препарат Гино-Тардиферон применяется для лечения взрослых пациенток старше 18 лет. Профилактика и лечение сочетанного дефицита железа и фолиевой кислоты в период беременности (применение препарата не рекомендовано для первичной профилактики дефектов нервной трубки (неполное закрытие позвоночного канала) у эмбриона). Способ действия препарата Гино-Тардиферон; Ионы железа высвобождаются медленно и равномерно, что предотвращает первоначально высокую концентрацию железа, таким образом, улучшая переносимость препарата. Замедленное высвобождение оказало положительное влияние на всасывание железа в кишечнике. Фолиевая кислота всасывается быстро. Потребность в железе увеличивается во время беременности, поэтому в организме может возникнуть дефицит железа. Первоначально дефицит железа может привести к таким общим симптомам, как снижение аппетита или быстрая утомляемость, без признаков анемии. Лишь в случае значительного дефицита железа, когда его недостаточно для производства необходимого гемоглобина, это приводит к выраженному дефициту железа с анемией. Усугубляются общие симптомы, дополнительно могут наблюдаться трещины в углах рта, ломкость ногтей и волос. Значительный дефицит фолиевой кислоты в редких случаях может привести к нарушениям выработки эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.

Не принимайте препарат Гино-Тардиферон. • если у Вас аллергия на действующие вещества (сульфат железа или фолиевая кислота) или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6); • если у Вас анемия (пониженное количество гемоглобина или недостаточное количество эритроцитов), которая не связана с дефицитом железа (рефрактерная анемия, анемия вследствие медуллярной недостаточности); • если у Вас избыток железа в организме (гемохроматоз, сидеробластная анемия (САА), хронический гемолиз, повторные переливания крови); • если у вас нарушение метаболизма железа (например, анемия, вызванная отравлением свинцом, талассемия, анемия, не поддающаяся лечению, поздняя кожная порфирия); • подтвержденная непереносимость железа (например, тяжелые воспалительные поражения желудочно-кишечного тракта); • тяжёлые нарушения со стороны печени и почек; Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Вы должны проконсультироваться с врачом или работником аптеки в случае каких-либо сомнений относительно этого лекарственного препарата.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза По одной таблетке, т.е. 80 мг железа и 0,350 мг фолиевой кислоты ежедневно или через день в течение двух последних триместров беременности (или с 4-го месяца). Способ применения Препарат принимают внутрь, запивая большим стаканом воды, желательно до или во время еды, в зависимости от желудочно- кишечной переносимости (однако следует избегать употребления продуктов, упомянутых в разделе «Употребление препарата Гино- Тардиферон с продуктами, напитками и алкоголем). Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. Не рассасывайте, не разжевывайте и не держите таблетку во рту. Необходимо соблюдать интервал между приемом препарата Гино-Тардиферон и ряда лекарственных препаратов (см. раздел 2 «Другие препараты и препарат Гино-Тардиферон»). Продолжительность терапии Продолжительность курса лечения определяется врачом. Если Вы приняли препарата Гино-Тардиферон больше, чем следовало Если вы приняли слишком большую дозу препарата Гино-Тардиферон, вам следует немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи для получения соответствующего лечения, особенно в случае передозировки у детей. Симптомы передозировки железа включают следующие: • Сильное раздражение желудочно-кишечного тракта, которое может привести к отмиранию тканей (некроз слизистых оболочек пищеварительного тракта). Основными симптомами являются: боль в животе, тошнота, рвота (иногда с кровью) и диарея (иногда с черным стулом). • Может сопровождаться метаболическим ацидозом и шоком. Основными симптомами являются: учащенное дыхание или одышка, учащенное сердцебиение, головная боль, спутанность сознания, сонливость, утомляемость, потеря аппетита, боль в животе, рвота и быстрое падение артериального давления, которое может прогрессировать до потери сознания с судорогами (судорожная кома). • Признаки сниженной функции почек (значительное сокращение объема мочи) и печени (боль в правом верхнем углу живота, пожелтение кожи или глаз, темная моча). Долгосрочные последствия для пищеварительного тракта могут возникнуть в результате сужения пищеварительного тракта (стеноз пищеварительного тракта), которое может характеризоваться тошнотой, метеоризмом, запором и вздутием живота. Если вы забыли принять Гино-Тардиферон Если вы забыли принять таблетку в обычное время, примите ее, как только вспомните, но если приближается время приема следующей дозы, не принимайте забытую таблетку и примите следующую таблетку в обычном порядке. Не принимайте двойную дозу вместо пропущенной таблетки. Если вы прекратили прием препарата Гино-Тардиферон Гино-Тардиферон следует принимать согласно назначению врача. После преждевременного прекращения лечения расстройство может рецидивировать. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Гино-Тардиферон может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Гино-Тардиферон, классифицированы в порядке убывания частоты. При возникновении наиболее серьезных нежелательных реакций следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Наиболее серьезные нежелательные реакции Частота неизвестна (частоту оценить невозможно на основании имеющихся данных) • Реакция гиперчувствительности • Аллергические реакции, включая анафилактические реакции (внезапная, тяжелая аллергическая реакция) • Ангионевротический отек (быстрый отек под кожей в области лица, горла, рук и ног) • Желудочное кровотечение (см. раздел 2). • Кровотечение из язвы желудка Прочие нежелательные реакции Очень часто (могут возникнуть более чем у 1 человека из 10) • Запор • Диарея • Вздутие живота • Боль в животе • Изменение цвета кала • Тошнота Нечасто (могут возникнуть у 1 человека из 100) • Отек горла (отек гортани) • Нарушение стула (кал) • Расстройство пищеварения (диспепсия) • Рвота • Воспаление желудка (гастрит) • Зуд • Красная кожная сыпь (эритематозная сыпь) Неизвестно (частоту оценить невозможно на основании имеющихся данных) • Зудящая сыпь (крапивница) и аллергическое воспаление кожи (аллергический дерматит) • Гибель клеток или ткани легкого (легочный некроз)* • Воспаление легочной ткани (легочная гранулема)* • Сужение дыхательных путей (бронхостеноз)* • Изъязвление горла* • Поражения пищевода* • Изъязвление пищевода* • Изменение цвета зубов** • Изъязвление рта** • Изменение цвета стенок желудочно-кишечного тракта (желудочно-кишечный меланоз) (см. раздел 2), • Открытая язва желудка • Все пациенты, но особенно пожилые пациенты и пациенты с затрудненным глотанием, могут быть склонны к изъязвлению горла или пищевода. При попадании таблетки в дыхательные пути существует риск изъязвления бронхов (основных дыхательных путей легких), что может привести к сужению бронхов. ** Из-за неправильного приема, когда таблетки разжевывают, рассасывают или держат во рту. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а Телефон: +375 17 242-00-29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт: www.rceth.by Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2») Телефон: +7 7172 235–135 Электронная почта: pdlc@dari.kz Сайт: www.ndda.kz Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской республики 770044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25 Телефон: 0800 800-26-26; +996 312 21-92-86 Электронная почта: dlomt@pharm.kg Сайт: www.pharm.kg

Противопоказания Не принимайте препарат Гино-Тардиферон. • если у Вас аллергия на действующие вещества (сульфат железа или фолиевая кислота) или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6); • если у Вас анемия (пониженное количество гемоглобина или недостаточное количество эритроцитов), которая не связана с дефицитом железа (рефрактерная анемия, анемия вследствие медуллярной недостаточности); • если у Вас избыток железа в организме (гемохроматоз, сидеробластная анемия (САА), хронический гемолиз, повторные переливания крови); • если у вас нарушение метаболизма железа (например, анемия, вызванная отравлением свинцом, талассемия, анемия, не поддающаяся лечению, поздняя кожная порфирия); • подтвержденная непереносимость железа (например, тяжелые воспалительные поражения желудочно-кишечного тракта); • тяжёлые нарушения со стороны печени и почек; Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Вы должны проконсультироваться с врачом или работником аптеки в случае каких-либо сомнений относительно этого лекарственного препарата. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Гино-Тардиферон проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам: • если у Вас имеются воспалительные процессы желудочно-кишечного тракта в стадии обострения, замедленное опорожнение желудка или другие заболевания пищеварительной системы (например, гастрит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона или язвенный колит) • если у Вас имеются трудности при глотании • если у Вас запланировано хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте • если у Вас задержка опорожнения желудка, стеноз привратника или диагностированный дивертикул желудочно-кишечного тракта При случайном попадании в дыхательные пути (аспирация таблетки) таблетка может вызвать некроз (гибель ткани), бронхит (бронхи • основные дыхательные пути легких) или эзофагит (пищевод – трубка, соединяющая рот с желудком), что может привести к бронхостенозу (сужению дыхательных путей). Могут появиться следующие симптомы: непрекращающийся кашель, кашель с кровью и (или) ощущение одышки, даже если аспирация произошла за несколько дней или за несколько месяцев до появления симптомов. В случае аспирации и появления одного из симптомов следует немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи для получения соответствующего лечения и проверки повреждения дыхательных путей. В случае открытой язвы желудка и желудочного кровотечения рекомендуется перейти на препараты железа в жидкой форме (см. раздел 4). У пациентов, страдающих почечной недостаточностью, диабетом (аномально высокий уровень сахара в крови) и/или гипертензией (высокое артериальное давление), получавших лечение по поводу данных заболеваний вместе с препаратами железа для лечения анемии, наблюдалось окрашивание желудочно-кишечных стенок (желудочно-кишечный меланоз). Это окрашивание может помешать хирургическому вмешательству на желудочно-кишечном тракте. Учитывая этот риск, в случае запланированной операции на желудочно-кишечном тракте необходимо проинформировать врача о приеме препаратов железа (см. раздел 4). Гипосидеремия, связанная с воспалительными синдромами, не поддается лечению препаратами железа. Лечение железом должно, по возможности, сопровождаться лечением причины дефицита. Из-за риска образования язв во рту и изменения цвета зубов таблетки не следует рассасывать, жевать или держать во рту, а необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Если вы не можете следовать этой инструкции или испытываете трудности при глотании, обратитесь к врачу. Дети и подростки Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Гино- Тардиферон у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют. Существует риск передозировки железа после приема большого количества препарата, особенно у детей. Риск токсичности при передозировке начинается с дозы элементного железа 20 мг/кг и возрастает при дозах 60 мг/кг и более. Гино-Тардиферон следует хранить в недоступном для детей месте, поскольку даже самая маленькая упаковка (30 таблеток) содержит достаточно железа, одновременный прием которого может вызвать опасную для жизни интоксикацию. Другие препараты и препарат Гино-Тардиферон Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие- либо другие препараты. Некоторые лекарственные средства нельзя применять одновременно, а прием других лекарственных средств требует определенных изменений (например, во времени приема). • Препараты железа (инъекционные формы): избегать одновременного приема • Бисфосфонаты (препараты для лечения хрупкости костей): применять не ранее чем через 2 часа • Антибиотики тетрациклинового ряда (для приема внутрь): тетрациклины и производные тетрациклина: применять не ранее чем через 2 часа • Фторхинолоны: применять не ранее чем через 2 часа • Цефдинир: применять не ранее чем через 2 часа • Метилдопа, леводопа, карбидопа: применять не ранее чем через 2 часа • Энтакапон (препараты для лечения болезни Паркинсона): применять не ранее чем через 2 часа • Пеницилламин (препарат для лечения заболеваний суставов, болезни Вильсона или для профилактики образования камней в почках): применять не ранее чем через 2 часа • Триентин (препарат для лечения болезни Вильсона) : применять не ранее чем через 2 часа • Тиреоидные гормоны (препарат для лечения заболевания щитовидной железы): применять не ранее чем через 2 часа • Ацетогидроксамовая кислота (препарат для лечения хронической инфекции мочевыводящих путей): применять не ранее чем через 2 часа • Добавки или лекарства, содержащие кальций, цинк: применять не ранее чем через 2 часа • Антацидные средства: препараты, содержащие кальций, алюминий, магний (трисиликат магния) препараты для лечения избыточной кислотности желудка: применять не ранее чем через 2 часа • Биктегравир (препарат для лечения ВИЧ инфекции): применять не ранее чем через 2 часа • Ингибиторы интегразы (препарат для лечения ВИЧ инфекции): применять не ранее чем через 2 часа • Колестирамин (препарат применяемый для снижения уровня холестерина): Гино-Тардиферон применять за 1-2 часа до применения препарата или от 4 до 6 часов после применения колестирамина • Нестероидные противовоспалительные препараты (салицилаты, фенилбутазон или оксифенбутазон): следует применять не ранее чем через 3-4 после приема Гино-Тардиферона • Хлорамфеникол • Противосудорожные средства (такие как фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон) • Антагонисты фолиевой кислоты (такие как сульфонамиды, метотрексат или сульфасалазина) • Седативные препараты (барбитураты) Пожалуйста, сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные лекарственные средства. Употребление препарата Гино-Тардиферон с продуктами, напитками и алкоголем Не следует употреблять чай, кофе, красное вино в большом количестве, поскольку это может снизить усвоение железа в организме. Не рекомендуется принимать данное лекарственное средство одновременно с цельными крупами (отруби, бобовые, семена масличных культур), некоторыми белками (яйца) или продуктами или напитками, содержащими кальций (сыр, молоко и т. д.). Высокое содержание растительных соединений, фосфатов и дубильных веществ снижает всасывание железа, тогда как рыба и продукты с высоким содержанием аскорбиновой и фруктовых кислот оказывают противоположный эффект. Необходимо выдерживать интервал между приемом солей железа и этими продуктами (не менее 2 часов). Беременность, грудное вскармливание и фертильность Беременность Если вы беременны или кормите грудью, можете быть беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Данное лекарственное средство следует назначать только в том случае, если ожидаемая терапевтическая польза превышает потенциальный риск для плода. Специальные исследования у беременных женщин в первом триместре, которые позволили бы оценить риск пороков развития, не проводились. Однако в литературе и в ходе пострегистрационного применения не зарегистрировано врожденных пороков развития. Имеется большое количество библиографических данных о беременных женщинах, принимавших препарат во втором и третьем триместре, которые не указывают на пороки развития или фето/неонатальную токсичность. Следовательно, Гино-Тардиферон можно применять во время беременности при наличии клинической необходимости. Грудное вскармливание В грудном молоке присутствует небольшое количество железа. Рацион питания матери не влияет на его концентрацию. Поэтому какой-либо эффект для новорожденного/младенца не ожидается. Фолиевая кислота проникает в грудное молоко. Никакого воздействия фолиевой кислоты на новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, у матерей, получавших лечение, не выявлено. Гино-Тардиферон можно применять во время грудного вскармливания. При беременности и в период лактации Гино-Тардиферон принимают только по назначению врача (см. раздел 1. «Что из себя представляет препарат Гино-Тардиферон, и для чего его применяют»). Фертильность Какое-либо влияние на фертильность не обнаружено. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Гино-Тардиферон не влияет или оказывает минимальное влияние на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами.

Препарат Гино-Тардиферон содержит Действующими веществами являются железа сульфат и фолиевая кислота. Каждая таблетка содержит 247,25 миллиграммов железа сульфата (в пересчете на железо (II) 80 миллиграмм) и 0,35 миллиграмм фолиевой кислоты. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: Ядро таблетки: мальтодекстрин; целлюлоза микрокристаллическая (тип 101); метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата хлорида и этилакрилата сополимер [2:0,2:1] (30 % водная дисперсия) (аммонийно-метакрилатный сополимер типа А); метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата хлорида и этилакрилата сополимер [2:0,1:1] (30 % водная дисперсия) (аммонийно-метакрилатный сополимер типа B); триэтилцитрат; тальк; глицерил дибегенат; Пленочная оболочка таблеток: Смесь для пленочного покрытия (метилгидроксипропилцеллюлоза (гипромеллоза)), микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота), триэтилцитрат, краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171). Внешний вид препарата Гино-Тардиферон и содержимое упаковки Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой. Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой бледно-розового цвета. На поперечном разрезе ядро серовато-белого цвета с вкраплениями желтого и белого цвета. По 10 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги. По 3 блистера вместе с листком-вкладышем помещены в пачку картонную. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Франция Пьер Фабр Медикамент Les Cauquillous, 81500, Lavaur / Ле Кокийу, 81500, Лавор Производитель Франция Пьер Фабр Медикамент Продакшн Progipharm, Rue du Lycee, 45500 Gien / Прогифарм, Рю дю Лисе, 45500, Жиен За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Пьер Фабр» 119048, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Хамовники ул Усачёва, д. 2, стр.1, помещ. 2/1 Телефон: +7 495 789 9533 Электронная почта: info.pfrussia@pierre-fabre.com Республика Беларусь: Представительство АО «EUROMEDEX», Франция Республика Беларусь, 220092, г. Минск, ул. Бельского, д.15, оф.107. телефон/факс +37517 3 945 945 Республика Казахстан: Представительство АО «EUROMEDEX», Франция Республика Казахстан, 050009, г. Алматы, пр. Абая дом 153, кв.13. Тел./Факс: +7 727 394 34 08 E-mail: office.kz@euromedex.com Кыргызская Республика: Представительство АО «EUROMEDEX», Франция 720005, г. Бишкек, Переулок Геологический 5 Тел: +996 704 391 612 Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза.