Глибекс

Сахарный диабет 2 типа, в дополнение к диете и физическим упражнениям в качестве монотерапии или в составе комбинированной терапии с метформином или другими гипогликемическими препаратами, кроме производных сульфонилмочевины и глинидов.

• повышенная чувствительность к глибенкламиду и/или любому вспомогательному веществу в составе препарата; • повышенная чувствительность к другим производным сульфонилмочевины; сульфаниламидам; мочегонным (диуретическим) средствам, содержащим в молекуле сульфонамидную группу; пробенециду, т. к. могут возникать перекрестные реакции; • сахарный диабет 1 типа; • диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома и кома; • состояние после резекции (удаления) поджелудочной железы; • печеночная недостаточность тяжелой степени; • почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина < 30 мл/мин); • надпочечниковая недостаточность тяжелой степени; • кишечная непроходимость, парез желудка; • декомпенсация углеводного обмена при инфекционных заболеваниях, ожогах, травмах или после больших хирургических операций, когда показано проведение инсулинотерапии; • порфирия; • наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром глюкозо- галактозной мальабсорбции; • беременность и период грудного вскармливания; • возраст до 18 лет (в связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности глибенкламида в данной возрастной популяции). • одновременное применение с бозентаном. 3

Доза препарата подбирается индивидуально в зависимости от возраста, тяжести течения сахарного диабета, концентрации глюкозы крови натощак и через 2 ч после еды. Терапию рекомендуется начинать с минимально эффективной дозы глибенкламида. В основном это касается пациентов, предрасположенных к гипогликемии или пациентов с массой тела менее 50 кг. Таблетки 1,75 мг. Начальная доза обычно составляет 1-2 таблетки (1,75 мг – 3,5 мг) 1 раз в сутки. Средняя суточная доза – 3,5 мг (2 таблетки). При необходимости дозу постепенно повышают до достижения адекватного гликемического контроля. Максимальная суточная 4 доза составляет 10,5 мг (6 таблеток). При необходимости приема более 3 таблеток препарата в сутки целесообразно перевести пациента на прием препарата глибенкламида в дозировке 3,5 мг. Увеличение дозы следует проводить с интервалами от нескольких дней до 1 недели до достижения требуемой терапевтической дозы, которая не должна превышать максимальную. Таблетки 3,5 мг. Начальная доза обычно составляет ½-1 таблетка 1 раз в сутки. Средняя суточная доза – 3,5 мг (1 таблетка). При необходимости дозу постепенно повышают до достижения адекватного гликемического контроля. Максимальная суточная доза составляет 10,5 мг (3 таблетки). Таблетки 5 мг. Таблетка может быть разделена на 2 равные части. Диапазон суточной дозы составляет от ½ до 3 таблеток (от 2,5 мг до 15 мг). Начальная доза составляет 2,5-5 мг (½-1 таблетку) в сутки. Максимальная суточная доза – 15 мг (3 таблетки). Увеличение дозы следует проводить с интервалами от нескольких дней до 1 недели до достижения требуемой терапевтической дозы, которая не должна превышать максимальную. Суточные дозы препарата до 2-х таблеток следует принимать 1 раз в сутки – утром, непосредственно перед завтраком. Более высокие дозы делят на утренний и вечерний приемы в соотношении 2:1. При пропуске одного приема препарата, следующую дозу препарата следует принять в обычное время, при этом не разрешается принимать более высокую дозу. Переход с других гипогликемических препаратов Перевод с других гипогликемических препаратов на препарат Глибенкламид 1,75 мг следует начинать под наблюдением врача с 1-2 таблетки препарата Глибенкламид 1,75 мг в сутки (1,75 мг – 3,5 мг глибенкламида), постепенно увеличивая дозу до необходимой суточной терапевтической дозы. Перевод с других гипогликемических препаратов на препарат Глибенкламид 3,5 мг следует начинать под наблюдением врача с ½ - 1 таблетки препарата Глибенкламид 3,5 мг в сутки (1,75 мг – 3,5 мг глибенкламида), постепенно увеличивая дозу до необходимой суточной терапевтической дозы. Перевод с других гипогликемических препаратов на препарат Глибенкламид 5 мг следует начинать под наблюдением врача с ½ -1 таблетки препарата Глибенкламид 5 мг в сутки (2,5 мг – 5 мг глибенкламида), постепенно увеличивая дозу до необходимой суточной терапевтической дозы. 5 Применение в составе комбинированной терапии с другими гипогликемическими средствами Препарат Глибенкламид может применяться в составе комбинированной терапии с метформином и другими пероральными гипогликемическими средствами, не стимулирующими секрецию инсулина бета-клетками поджелудочной железы (например, гуаровая камедь или акарбоза). При непереносимости метформина пациентам может быть показано одновременное применение глибенкламида с тиазолидиндионами (глитазонами): росиглитазон, пиоглитазон. При начальной стадии вторичной резистентности к глибенкламиду возможно одновременное применение глибенкламида и инсулина; при полной вторичной резистентности к глибенкламиду показано проведение монотерапии инсулином. Коррекция дозы препарата Глибенкламид проводится врачом одновременно с коррекцией диеты и зависит от величины концентрации глюкозы в плазме крови и содержания ее в моче. Продолжительность терапии зависит от течения сахарного диабета. Необходимо проведение регулярного мониторинга концентрации глюкозы в плазме крови и моче, дополнительно рекомендуется контролировать содержание гликированного гемоглобина в плазме крови и/или показателей липидного обмена. Применение у пожилых, ослабленных пациентов и пациентов с пониженным питанием У пожилых, ослабленных пациентов или пациентов с пониженным питанием начальную и поддерживающую дозы необходимо снизить из-за опасности развития гипогликемии. При изменении массы тела и образа жизни пациента необходима коррекция дозы препарата Глибенкламид. Применение препарата у детей и подростков до 18 лет В связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности в данной возрастной популяции, применение препарата Глибенкламид у детей и подростков до 18 лет противопоказано. Применение у пациентов с нарушением функции почек и печени Применение препарата Глибенкламид у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести начальную и поддерживающую дозу необходимо уменьшить из-за опасности развития гипогликемии. Способ применения Внутрь. Препарат следует принимать до еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости. Препарат следует принимать в одно и то же время суток. 6

Возможные нежелательные реакции при применении глибенкламида распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000) включая отдельные сообщения, частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто: гипогликемия (симптомы см. в разделе «Передозировка»), увеличение массы тела. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто: тошнота, чувство тяжести и «переполнения» в желудке, отрыжка, рвота, боль в животе, диарея, «металлический» привкус во рту. Эти симптомы могут быть преходящими и не требуют отмены препарата. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко: временное повышение активности «печеночных» ферментов (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы), внутрипеченочный холестаз, лекарственный гепатит. В отдельных случаях гепатит, повышение активности «печеночных» ферментов и/или холестаз и желтуха, которые могут привести к опасной для жизни печеночной недостаточности, однако могут регрессировать после прекращения приема глибенкламида. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто: кожный зуд, крапивница, пурпура, повышенная фотосенсибилизация, узловая эритема, морбилиформная или макулопапулезная экзантема. При появлении крапивницы или других кожных реакций следует немедленно обратиться к врачу. Эти реакции представляют собой временные реакции гиперчувствительности; в очень редких случаях они, однако, могут развиваться в угрожающие жизни состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания и снижением артериального давления вплоть до наступления шока. Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко: генерализованные аллергические реакции, сопровождающиеся кожной сыпью, артралгией, лихорадкой, протеинурией и желтухой; анафилактический шок. Перекрестная аллергия с пробенецидом, другими производными сульфонилмочевины, сульфаниламидами. В отдельных случаях возможно развитие аллергического васкулита, в некоторых случаях – жизнеугрожающего. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко: тромбоцитопения; очень редко: лейкопения, эритропения, гранулоцитопения, вплоть до агранулоцитоза, панцитопения, гемолитическая анемия. 7 Указанные изменения гемограммы, как правило, обратимы после отмены препарата, но в очень редких случаях могут быть угрожающими для жизни. Нарушения со стороны органа зрения: очень редко: нарушение зрения и расстройства аккомодации. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко: усиление диуреза, преходящая протеинурия. Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень редко: гипонатриемия, «антабусный эффект» (дисульфирамподобная реакция) при приеме алкоголя (наиболее частые признаки: тошнота, рвота, боль в животе, ощущение «приливов», тахикардия, головокружение, головная боль). Имеются также сообщения о следующих нежелательных реакциях на фоне приема глибенкламида: изжога, анорексия, панкреатит, гранулематозный гепатит, билирубинемия, псориазоподобные кожные реакции, тромбоцитопеническая пурпура, апластическая анемия, аплазия костного мозга, эозинофилия, нарушение свертываемости крови, поздняя кожная порфирия, пеллагроподобные симптомы.

• заболевания щитовидной железы (со снижением функции); • почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина > 30 мл/мин); • печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести; • лихорадочный синдром; • церебральный атеросклероз; • гипофункция передней доли гипофиза или коры надпочечников; • хронический алкоголизм; острая алкогольная интоксикация; • состояния, сопровождающиеся нарушением всасывания пищи и риском развития гипогликемии (длительное голодание, недостаточное поступление углеводов с пищей, чрезмерные физические нагрузки, диарея или рвота); • дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; • у пожилых пациентов старше 65 лет из-за повышенного риска развития гипогликемии. Применение глибенкламида при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано. При диагностировании беременности на фоне терапии препаратом или планировании беременности прием препарата Глибенкламид необходимо прекратить, пациентку следует перевести на инсулинотерапию. Неизвестно, проникает ли глибенкламид в грудное молоко. Поскольку другие производные сульфонилмочевины проникают в грудное молоко, пациентка должна получать в качестве гипогликемического средства инсулин или прекратить грудное вскармливание. Во время терапии глибенкламидом необходимо неукоснительно соблюдать рекомендации врача по соблюдению диеты и самоконтролю концентрации глюкозы в плазме крови. Дополнительно рекомендуется контролировать концентрацию гликированного гемоглобина и/или фруктозамина в плазме крови и показатели липидного обмена. Необходимо тщательно соблюдать режим приема препарата и режим питания. Глибенкламид следует принимать регулярно и, по возможности, в одно и то же время. 10 Необходима коррекция дозы глибенкламида при физическом и эмоциональном перенапряжении, изменении режима питания. К факторам, способствующим риску развития гипогликемии, относятся: • нежелание или неспособность пациента (чаще наблюдающееся у пациентов пожилого возраста) к сотрудничеству с врачом; • недоедание, нерегулярный прием пищи или пропуски приема пищи; • диарея или рвота; • дисбаланс между физическими нагрузками и потреблением углеводов; • изменение диеты; • употребление алкоголя, особенно в сочетании с пропусками приема пищи; • тяжелые нарушения функции почек; • тяжелые нарушения функции печени; • передозировка глибенкламида; • некоторые декомпенсированные эндокринные расстройства, нарушающие углеводный обмен или адренергическую контррегуляцию в ответ на гипогликемию (например, некоторые нарушения функции щитовидной железы и переднего отдела гипофиза, недостаточность коры надпочечников); • одновременный прием некоторых лекарственных средств. Врач должен тщательно рассмотреть вопрос о назначении глибенкламида пациентам с нарушением функции печени и почек, а также при гипофункции щитовидной железы, передней доли гипофиза или коры надпочечников. Одновременное применение лекарственных средств, обладающих действием на центральную нервную систему, снижающих артериальное давление (в т.ч. бета-адреноблокаторы), а также наличие у пациентов автономной нейропатии могут маскировать симптомы гипогликемии. У пожилых пациентов риск развития гипогликемии несколько выше, поэтому необходим более тщательный подбор дозы препарата и регулярный контроль концентрации глюкозы в плазме крови натощак и после приема пищи, особенно в начале лечения. Частое применение слабительных средств может приводить к нарушениям метаболического статуса. Этанол может провоцировать развитие гипогликемии, а также развитие «антабусного эффекта» (наиболее распространенные симптомы – тошнота, рвота, боль в животе, «приливы», тахикардия, головокружение, головная боль), поэтому следует воздерживаться от приема алкоголя во время лечения препаратом Глибенкламид. Концентрация глюкозы в плазме крови может увеличиваться, если пациент не придерживается назначенной врачом терапии. Повышенная концентрация глюкозы крови может также быть обусловлена недостаточным на данном этапе лечения терапевтическим эффектом назначенной дозы глибенкламида, а также острыми стрессовыми ситуациями. К симптомам гипергликемии могут относится: 11 выраженная жажда, сухость во рту, частое мочеиспускание, кожный зуд и/или сухость кожи, грибковые заболевания и/или кожные инфекции, а также снижение работоспособности. Большие хирургические вмешательства и травмы, обширные ожоги, инфекционные заболевания с лихорадочным синдромом могут потребовать отмены пероральных гипогликемических лекарственных препаратов и назначения инсулина. Пациенты, получающие глибенкламид, должны быть предупреждены о необходимости незамедлительно проконсультироваться с лечащим врачом в случае возникновения любых изменений и в случаях возникновения других заболеваний во время лечения глибенкламидом. При смене лечащего врача и обращении в другие лечебные учреждения (при госпитализации, после несчастного случая, при заболевании в отпуске) необходимо проинформировать врача о наличии у пациента сахарного диабета. У пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы препараты сульфонилмочевины могут привести к развитию гемолитической анемии, поэтому следует соблюдать особую осторожность при применении глибенкламида; лучше применять гипогликемические средства, не являющиеся производными сульфонилмочевины. Во время применения глибенкламида не рекомендуется длительное пребывание на солнце.

1 таблетка 1,75 мг содержит: Действующее вещество: глибенкламид – 1,75 мг; Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) – 76,50 мг, крахмал кукурузный – 15,00 мг, повидон-К25 – 3,00 мг, магния стеарат – 0,75 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) – 3,00 мг. 1 таблетка 3,5 мг содержит: Действующее вещество: глибенкламид – 3,50 мг; Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) – 153,00 мг, крахмал кукурузный – 30,00 мг, повидон-К25 – 6,00 мг, магния стеарат – 1,50 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) – 6,00 мг. 1 таблетка 5 мг содержит: Действующее вещество: глибенкламид – 5,00 мг; Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) – 151,50 мг, крахмал кукурузный – 30,00 мг, повидон-К25 – 6,00 мг, магния стеарат – 1,50 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) – 6,00 мг. Описание: Таблетки 1,75 мг и 3,5 мг: круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с риской с одной стороны и фасками с двух сторон. Таблетки 5 мг: круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с риской с одной стороны.