Гозерелин-лонг

Гозерелин-лонг показан к применению у взрослых мужчин в возрасте от 18 лет по показанию: • рак предстательной железы. Гозерелин-лонг показан к применению у взрослых женщин в возрасте от 18 лет по показаниям: • рак молочной железы; • эндометриоз; • фибромы матки; • для истончения эндометрия при планируемых операциях на эндометрии; • при экстракорпоральном оплодотворении.

Не применяйте препарат Гозерелин-лонг: • если у Вас аллергия на гозерелин, другие аналоги ГнРГ или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы беременны или кормите грудью.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Рекомендуемая доза препарата Гозерелин-лонг составляет 3,6 мг, каждые 28 дней. Путь и (или) способ введения Лечащий врач или медицинская сестра будет вводить Вам препарат Гозерелин-лонг подкожно в переднюю брюшную стенку. Длительность терапии препаратом Гозерелин-лонг будет определяться Вашим лечащим врачом в зависимости от Вашего заболевания. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Следующие нежелательные реакции могут возникать у мужчин и женщин. Серьезные нежелательные реакции Возможно развитие серьезных нежелательных реакций. Немедленно сообщите врачу, если заметите появление следующих симптомов: • Анафилактические реакции. Возникают редко (не более чем у 1 человека из 1 000). Симптомы могут начаться внезапно и включать в себя: • сыпь, кожный зуд или крапивницу; • отек лица, губ, языка; • одышка, свистящие хрипы, затрудненное дыхание; • обморок. 4 • Сообщалось о повреждениях в месте введения (включая повреждение кровеносных сосудов в области живота) после инъекции препарата Гозерелин-лонг. В очень редких случаях это вызывало сильное кровотечение. Симптомы могут включать в себя: • боль в животе; • вздутие живота; • одышка; • головокружение; • сниженное кровяное (артериальное) давление; • изменение состояния сознания. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Гозерелин-лонг Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • снижение интереса к сексу (снижение либидо); • приливы жара к коже головы («приливы»); • сильная (повышенная) потливость. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • ощущение покалывания, жжения или мурашек на коже (парестезия); • изменения кровяного (артериального) давления ‒ снижение или повышение; • кожная сыпь; • истончение костей (снижение минеральной плотности костной ткани); • увеличение массы тела. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • реакции гиперчувствительности. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • психические расстройства в различных вариантах (могут включать галлюцинации, беспорядочные мысли или изменения личности); • развитие опухоли в одном из отделов головного мозга ‒ гипофизе; • кровоизлияние в один из отделов головного мозга (гипофиз). Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • изменения сердечного ритма, которые видно на электрокардиограмме (удлинение интервала QT). 5 Кроме того, были отмечены единичные случаи: • изменения показателей анализа крови; • нарушения функции печени; • возникновение тромба в легочной артерии; • воспаление легких, не связанное с инфекцией (интерстициальная пневмония). Информация для мужчин Следующие нежелательные реакции могут наблюдаться у мужчин при применении препарата Гозерелин-лонг Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • эректильная дисфункция. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • повышение уровня сахара в крови (изменение толерантности к глюкозе); • перепады настроения; • сдавление спинного мозга; • сердечный приступ (инфаркт миокарда); • нарушение функции сердца (сердечная недостаточность); • боль в костях; • увеличение грудных желез (гинекомастия); • боль или покраснение в месте введения препарата. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • боль в суставах (артралгия); • затрудненное мочеиспускание вследствие сдавления мочевых путей (обструкция мочеточников); • болезненность груди (грудных желез). Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • потеря волос по всему телу (алопеция). Информация для женщин Следующие нежелательные реакции могут наблюдаться у женщин при применении препарата Гозерелин-лонг Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • угревая сыпь (акне); • сухость слизистой оболочки влагалища; 6 • увеличение размера молочных желез; • боль или покраснение в месте введения препарата. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • изменение настроения; • психическое нарушение, которое характеризуется сильной апатией, пессимизмом, снижением настроения, повышенной утомляемостью, усталостью, потерей интереса к жизни (депрессия); • головная боль; • потеря волос (алопеция); • боль в суставах (артралгия); • усиление симптомов рака груди (молочных желез) в начале лечения. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • доброкачественное образование (киста) яичника; • синдром гиперстимуляции яичников при применении вместе с препаратами, которые содержат гонадотропины. Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • нарушение снабжения кровью миомы матки (дегенерация фиброматозных узлов у женщин с фибромой матки); • кровотечение из влагалища. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Тел.: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru 7 Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Сайт: http://www.ndda.kz

Противопоказания Не применяйте препарат Гозерелин-лонг: • если у Вас аллергия на гозерелин, другие аналоги ГнРГ или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы беременны или кормите грудью. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Гозерелин-лонг проконсультируйтесь с лечащим врачом. Перед применением препарата сообщите лечащему врачу, если: • у Вас есть какие-либо заболевания сердца или кровеносных сосудов, в том числе проблемы с сердечным ритмом (аритмия), или Вы принимаете препараты для лечения этих заболеваний. Риск возникновения проблем с сердечным ритмом может повышаться при применении препарата Гозерелин-лонг; • у Вас недостаток массы тела и/или Вы принимаете антикоагулянты (препараты для предотвращения образования тромбов) в полной дозе; • у Вас есть какое-либо заболевание, которое влияет на прочность костей. Информация для мужчин Перед применением препарата сообщите лечащему врачу, если: • у Вас ранее были какие-либо проблемы с мочеиспусканием или с позвоночником; 2 • у Вас сахарный диабет. Информация для женщин Перед применением препарата сообщите лечащему врачу, если: • у Вас синдром поликистозных яичников (при применении препарата Гозерелин-лонг при экстракорпоральном оплодотворении); • Вы применяете гормональные методы контрацепции. Не применяйте гормональные контрацептивы во время применения препарата Гозерелин-лонг. Используйте барьерные методы контрацепции или проконсультируйтесь со своим лечащим врачом. Дети и подростки Не применяйте препарат Гозерелин-лонг у детей и подростков младше 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены. Другие препараты и препарат Гозерелин-лонг Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете: • антиаритмические препараты (препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма), например, хинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид; • метадон (препарат, применяемый для облегчения боли и при наркотической зависимости); • моксифлоксацин (препарат, применяемый при бактериальных инфекциях); • антипсихотические препараты (препараты, применяемые для лечения нервных, психологических и психических расстройств). Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Не применяйте препарат Гозерелин-лонг, если Вы беременны. Грудное вскармливание Не применяйте препарат Гозерелин-лонг во время грудного вскармливания. 3 Управление транспортными средствами и работа с механизмами Нет сведений о том, что препарат Гозерелин-лонг приводит к ухудшению способности управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Гозерелин-лонг содержит Действующим веществом является гозерелин. Каждый имплантат содержит 3,6 мг гозерелина (в виде ацетата). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: молочной и гликолевой кислот сополимер (50:50) Внешний вид препарата Гозерелин-лонг и содержимое упаковки Имплантат. Белые или кремовые цилиндрические кусочки твердого полимерного материала, свободного или практически свободного от видимых включений. Имплантат по 3,6 мг в шприце-аппликаторе с защитным механизмом (Система безопасного введения Safety Glide). Один шприц-аппликатор вместе с десикантом помещается в ламинированный алюминиевый конверт. Конверт с подвижно прикрепленным флажком-аннотацией помещается с листком-вкладышем в картонную пачку с контролем первого вскрытия. Держатель регистрационного удостоверения 8 АстраЗенека ЮК Лимитед / AstraZeneca UK Limited 1 Френсис Крик Авеню, Кембридж Биомедикал Кампус, Кембридж, Великобритания CB2 0AA / 1 Francis Crick Avenue, Cambridge Biomedical Campus, Cambridge, United Kingdom CB2 0AA Производитель (выпускающий контроль качества) АстраЗенека ЮК Лимитед / AstraZeneca UK Limited Силк Роуд Бизнес Парк, Макклсфилд, SK10 2NA, Великобритания / Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA, United Kingdom За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО АстраЗенека Фармасьютикалз 123112, г. Москва, 1-й Красногвардейский проезд, д. 21, стр. 1, этаж 30, комнаты 13 и 14 Тел.: +7 495 7995699 Факс: +7 495 7995698 Электронная почта: Safety.Russia@astrazeneca.com ProductQuality.ru@astrazeneca.com Республика Казахстан Представительство ЗАК «АстраЗенека Ю-Кей Лимитед» Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Кунаева, д. 77, офис 101 Тел.: +7 727 232 14 15 Электронная почта: adverse.events.kz@astrazeneca.com Сайт: https://contactazmedical.astrazeneca.com Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org 9