Ибрутиниб-АМЕДАРТ

Препарат Ибрутиниб-АМЕДАРТ применяется у взрослых в возрасте старше 18 лет при заболеваниях: • Рецидивирующая или рефрактерная мантийноклеточная лимфома • Хронический лимфоцитарный лейкоз/лимфома из малых лимфоцитов • Макроглобулинемия Вальденстрема • Лимфома маргинальной зоны, при которой требуется системная терапия и при которой пациенты получили по крайней мере один курс анти-СD20-направленной терапии • Хроническая реакция «трансплантат против хозяина», при которой пациенты получили по крайней мере один курс системной терапии

Не принимайте препарат Ибрутиниб-АМЕДАРТ: • если у Вас аллергия (анафилактические и анафилактоидные реакции) на ибрутиниб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка- вкладыша); • если Вы принимаете препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum); • если Вы беременны.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Пациенты с рецидивирующей или рефрактерной мантийноклеточной лимфомой или пациенты с лимфомой маргинальной зоны, которым требуется системная терапия Рекомендуемая доза препарата составляет 560 мг (четыре капсулы по 140 мг) 1 раз в сутки. Пациенты с хроническим лимфоцитарным лейкозом/лимфомой из малых лимфоцитов или пациенты с макроглобулинемией Вальденстрема Рекомендуемая доза препарата в качестве монотерапии или в комбинации с анти-СD20- направленной терапией (с ритуксимабом или с обинутузумабом, или в комбинации с бендамустином и ритуксимабом) составляет 420 мг (три капсулы по 140 мг) 1 раз в сутки. При применении в комбинации с анти-СD20-направленной терапией рекомендуется 6 принимать препарат Ибрутиниб-АМЕДАРТ до приема ритуксимаба или обинутузумаба, если прием осуществляется в тот же день. Хроническая реакция «трансплантат против хозяина» Рекомендуемая доза препарата составляет 420 мг (три капсулы по 140 мг) 1 раз в сутки. Лечащий врач может скорректировать дозу. Путь и способ приема − Принимайте капсулы перорально (через рот), запивая стаканом воды. Препарат Ибрутиниб-АМЕДАРТ не допускается запивать грейпфрутовым соком или соком из померанцев (горьких апельсинов). − Принимайте капсулы примерно в одно и то же время каждый день. − Глотайте капсулы целиком. − Не открывайте, не разламывайте и не разжевывайте капсулы. Если Вы приняли препарата Ибрутиниб-АМЕДАРТ больше, чем следовало В случае приема дозы препарата Ибрутиниб-АМЕДАРТ больше необходимой, проконсультируйтесь с лечащим врачом или немедленно обратитесь в медицинское учреждение. Возьмите с собой капсулы и этот листок-вкладыш. Если Вы забыли принять препарат Ибрутиниб-АМЕДАРТ В случае пропуска дозы, ее можно принять как можно скорее в тот же день и на следующий день вернуться к обычному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с лечащим врачом относительно времени приема следующей дозы. Если Вы прекратили прием препарата Ибрутиниб-АМЕДАРТ Не прекращайте прием данного лекарственного препарата без указаний лечащего врача. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ибрутиниб-АМЕДАРТ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни. Прекратите прием препарата Ибрутиниб-АМЕДАРТ и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения следующих серьезных нежелательных реакций: • отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек). Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100; 7 • лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (синдром Стивенса- Джонсона). Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000. Немедленно сообщите врачу, если заметите какую-либо из следующих нежелательных реакций: Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10 • воспаление легких (пневмония), кашель, затруднение дыхания (одышка), инфекции полости носа, придаточных пазух или горла (инфекции верхних дыхательных путей), инфекции кожи • снижение уровня нейтрофилов в крови (нейтропения), снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения) • головная боль • кровотечения, синяки (кровоподтеки), высокое артериальное давление (артериальная гипертензия) • частый жидкий стул (диарея), рвота, воспаление слизистой полости рта (стоматит), тошнота, запор, нарушение пищеварения в верхних отделах желудочно-кишечного тракта (диспепсия) • сыпь • боль в суставах (артралгия), мышечные спазмы, скелетно-мышечная боль Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 • попадание инфекции в кровь, вызывающей тяжелую воспалительную реакцию всего организма (сепсис) • инфекции мочевыводящих путей, воспаление пазух носа (синусит) • немеланомный рак кожи, злокачественные новообразования кожи (базальноклеточная карцинома, плоскоклеточная карцинома) • повышение температуры тела без видимых источников инфекции на фоне снижения количества нейтрофилов (фебрильная нейтропения), повышение уровня лейкоцитов в крови (лейкоцитоз), повышение уровня лимфоцитов в крови (лимфоцитоз) • хронические заболевания ткани легких (интерстициальные заболевания легких) • повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия) • нарушение чувствительности или болезненность пальцев кистей или стоп (периферическая нейропатия), головокружение • нечеткость изображения • нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий) • сердечная недостаточность • носовое кровотечение, точечные кровоизлияния в кожу и слизистую (петехии) • крапивница, покраснение кожи (эритема), ломкость ногтей (онихоклазия) • лихорадка, отеки рук и ног (периферические отеки) 8 Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100 • криптококковая инфекция, пневмоцистная инфекция, инфекционное воспаление, вызванное грибковыми возбудителями (аспергиллез), возобновление (реактивация) гепатита В • временное нарушение мозгового кровообращения (транзиторная ишемическая атака) • кровоизлияние в глаз • нарушение ритма сердца (желудочковая тахиаритмия) • кровоизлияние в оболочку головного мозга (субдуральная гематома) • печеночная недостаточность • разрушение подкожно-жировой клетчатки (панникулит), воспаления на коже на фоне повышения нейтрофилов в крови (нейтрофильный дерматоз) • резкая слабость, судороги, расстройства сознания, желудочно-кишечные расстройства (синдром лизиса опухоли) • резкая, нестерпимая головная боль, спутанность или потеря сознания; внезапное нарушение речи, внезапная потеря чувствительности, онемение, слабость или полная утрата движений в какой-либо части тела (острое нарушение мозгового кровообращения, ишемический инсульт) Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000 • значительное повышение количества лейкоцитов, что может привести к слипанию клеток (лейкостаз) Нежелательные реакции по показанию хроническая реакция «трансплантат против хозяина» Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10 • пневмония • инфекции носа, придаточных пазух или горла (инфекции верхних дыхательных путей) • сепсис • снижение уровня калия в крови (гипокалиемия) • головная боль • кровотечения • кашель • одышка • частый жидкий стул (диарея) • воспаление слизистой полости рта (стоматит) • тошнота • запор • кровоподтеки • сыпь • мышечные спазмы • скелетно-мышечная боль • усталость 9 • лихорадка • отеки рук и ног (периферические отеки) • падения Пожилые пациенты Среди пациентов, получавших терапию ибрутинибом, 52 % были в возрасте 65 лет и старше. В этой группе пациентов чаще отмечалась пневмония степени 3 и выше (12 % пациентов в возрасте 65 лет и старше по сравнению с 5 % более молодых пациентов) и тромбоцитопения (12 % пациентов в возрасте 65 лет и старше по сравнению с 6 % более молодых пациентов). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК Адрес: 010000, г. Астана, ул. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет» Телефон: +7 7172 78 98 28 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz Республика Беларусь РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, д. 2а Телефон: +375 17 231 85 14 Факс: +375 17 252 53 58 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rcech.by 10 Республика Армения Научный Центр Экспертизы Лекарств и Медицинских Технологий им. академика Э. ГАБРИЕЛЯНА Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5 Телефон: +374 60 83 00 73 Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25 Телефон: 0800 800 26 26 Электронная почта: dlomt@pharm.kg Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg

Противопоказания Не принимайте препарат Ибрутиниб-АМЕДАРТ: • если у Вас аллергия (анафилактические и анафилактоидные реакции) на ибрутиниб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка- вкладыша); • если Вы принимаете препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum); • если Вы беременны. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Ибрутиниб-АМЕДАРТ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите врачу: • если у Вас когда-либо ранее отмечались необычные кровоподтеки или кровотечения, или Вы принимаете какие-либо лекарственные препараты или добавки, которые повышают риск кровотечения; • если у Вас отмечается нерегулярное сердцебиение, или ранее наблюдалось нерегулярное сердцебиение, или имеется тяжелая сердечная недостаточность, или если появилось любое из следующих состояний: одышка, слабость, головокружение, предобморочное состояние, обморок или состояние, близкое к обмороку, боль в груди или отек ног; • если у Вас проблемы с печенью, в том числе, если у Вас ранее была или есть инфекция гепатита В (инфекция печени); • если у Вас высокое артериальное давление; • если Вам недавно была проведена какая-либо операция, особенно если это может повлиять на всасывание пищи или лекарственного средства из желудка или кишечника; • если Вы планируете операцию – лечащий врач может рекомендовать прекратить прием препарата на короткое время (от 3 до 7 дней) до и после операции; • если у Вас проблемы с почками. Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с лечащим врачом до начала приема или во время приема данного препарата (см. также раздел «Возможные нежелательные реакции»). Во время лечения препаратом Ибрутиниб-АМЕДАРТ немедленно сообщите своему врачу, если Вы заметите или кто-то заметит у Вас: • потерю памяти, проблемы с мышлением, трудности при ходьбе или потерю зрения – это может быть связано с очень редкой, но серьезной инфекцией головного мозга, которая может привести к летальному исходу (симптомы прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии). Воздействие на сердце Лечение препаратом Ибрутиниб-АМЕДАРТ может повлиять на сердце, особенно если у Вас уже есть заболевания сердца, такие как проблемы с ритмом, сердечная недостаточность, а также высокое кровяное давление, сахарный диабет или пожилой 2 возраст. Последствия могут быть серьезными и могут привести к смерти, включая иногда внезапную смерть. Ваша сердечная функция будет проверяться до и во время лечения препаратом Ибрутиниб-АМЕДАРТ. Немедленно сообщите своему врачу, если Вы ощущаете одышку, затрудненное дыхание в положении лежа, у Вас отеки стоп, лодыжек или ног и слабость/усталость во время лечения препаратом Ибрутиниб-АМЕДАРТ – это могут быть признаки сердечной недостаточности. Инфекции Во время лечения препаратом Ибрутиниб-АМЕДАРТ у Вас могут возникнуть вирусные, бактериальные или грибковые инфекции. Обратитесь к врачу, если у Вас жар, озноб, слабость, спутанность сознания, боли в теле, симптомы простуды или гриппа, чувство усталости или одышка, пожелтение кожи и глаз (желтуха). Это могут быть признаки инфекции. Анализы и осмотры до и во время лечения Синдром лизиса опухоли Необычные уровни химических веществ крови, вызванные быстрым разрушением раковых клеток, наблюдались во время лечения рака, а иногда и без лечения. Это может привести к изменениям функции почек, нарушению сердечного ритма или судорогам. Ваш врач может сделать анализы крови, чтобы проверить наличие синдрома лизиса опухоли. Лимфоцитоз Лабораторные анализы могут показать увеличение количества лейкоцитов (называемых «лимфоцитами») в крови в первые несколько недель лечения. Это ожидаемо и может продлиться несколько месяцев. Это не обязательно означает, что у Вас прогрессирует рак крови. Ваш врач проверит Ваши анализы крови до или во время лечения, а в редких случаях может потребоваться дать Вам другое лекарство. Поговорите со своим врачом о том, что означают результаты Вашего теста. События, связанные с печенью Ваш врач проведет несколько анализов крови, чтобы проверить, правильно ли работает Ваша печень, нет ли у Вас инфекции печени, известной как вирусный гепатит, или гепатит В снова стал активным, что может привести к летальному исходу. Геморрагические осложнения Применение препаратов, растворяющих тромбы (антикоагулянтов), или препаратов, предотвращающих склеивание тромбоцитов (антиагрегантов), совместно с ибрутинибом увеличивает риск значимых кровотечений. При совместном применении с антикоагулянтами риск выше, чем при совместном применении с антиагрегантами. Необходимо отслеживать признаки и симптомы кровотечений. Избегайте применения добавок к пище, таких как рыбий жир и витамин Е, одновременно с препаратом Ибрутиниб-АМЕДАРТ. Если Вам предстоит хирургическая операция, лечащий врач может приостановить терапию ибрутинибом на срок от 3 до 7 дней до и после хирургического вмешательства в зависимости от типа операции и риска возникновения кровотечения. 3 Лейкостаз Высокое число циркулирующих лимфоцитов (> 400000/мкл) может повышать риск возникновения нарушения оттока лимфы (лейкостаза). В таких случаях лечащий врач может рассмотреть возможность временной приостановки терапии ибрутинибом. Цитопения У пациентов, принимающих ибрутиниб, может развиться снижение числа клеток кроветворения – цитопения (снижение уровня нейтрофилов (нейтропения), снижение уровня тромбоцитов (тромбоцитопения) и снижение уровня эритроцитов и гемоглобина (анемия)). Необходимо ежемесячно проводить развернутый анализ крови. Интерстициальные заболевания легких (ИЗЛ) Случаи ИЗЛ отмечались у пациентов, принимавших ибрутиниб. Необходимо проводить наблюдение за своим состоянием на предмет появления легочных симптомов, характерных для ИЗЛ (например, кашель, одышка, повышение температуры тела), и сообщить лечащему врачу. При развитии таких симптомов лечащий врач может приостановить терапию ибрутинибом и провести соответствующую терапию ИЗЛ. В случае персистирования симптомов (если симптомы не видимы) ИЗЛ лечащий врач может изменить дозу ибрутиниба. Немеланомные злокачественные новообразования кожи У пациентов, получавших терапию ибрутинибом, отмечались немеланомные злокачественные новообразования кожи. Необходимо тщательно наблюдать за своим состоянием на предмет возникновения новообразований кожи. Артериальная гипертензия У пациентов, получающих терапию ибрутинибом, отмечалось повышение артериального давления (артериальная гипертензия). Во время терапии ибрутинибом необходимо регулярно измерять кровяное давление, в случае развития артериальной гипертензии сообщить лечащему врачу. Дети и подростки Не давайте препарат Ибрутиниб-АМЕДАРТ детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения ибрутиниба у детей в возрасте до 18 лет не установлены). Другие препараты и препарат Ибрутиниб-АМЕДАРТ Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Препарат Ибрутиниб-АМЕДАРТ может вызвать кровотечение. Это означает, что Вы должны сообщить своему врачу, если Вы принимаете другие лекарства, которые повышают риск кровотечения, такие как: • ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен или напроксен; • препараты для разжижения крови, такие как варфарин, гепарин или другие лекарства 4 от тромбов; • добавки, которые могут увеличить риск кровотечения, такие как рыбий жир, витамин Е. Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам (или Вы не уверены), поговорите со своим врачом, прежде чем принимать препарат Ибрутиниб-АМЕДАРТ. Препараты, способные повышать концентрацию ибрутиниба в плазме крови • кетоконазол, вориконазол, итраконазол, флуконазол, позаконазол (препараты для лечения грибковых инфекций) • кларитромицин, телитромицин, эритромицин, ципрофлоксацин (препараты для лечения бактериальных инфекций) • кобицистат, индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, ампренавир, атазанавир, фосампренавир (препараты для лечения ВИЧ-инфекции) • апрепитант (препарат для лечения тошноты и рвоты) • кризотиниб, иматиниб (препараты для лечения онкологических заболеваний) • дилтиазем, верапамил, амиодарон, дронедарон (препараты для лечения нарушений сердечного ритма) • нефазодон (препарат от депрессии) Лекарственные средства, способные уменьшать концентрацию ибрутиниба в плазме • карбамазепин, фенитоин, препараты, содержащие экстракт зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) (препараты для лечения психических заболеваний) • рифампин (препарат для лечения туберкулеза) Лекарственные средства, концентрация которых в плазме может меняться под действием ибрутиниба • этинилэстрадиол и левоноргестрел (препараты, блокирующие функцию яичников) • дигоксин (препарат для лечения нарушений ритма сердца) • метотрексат (препарат для лечения онкологических заболеваний, ревматоидного артрита и псориаза) • розувастатин (препарат для лечения и профилактики атеросклероза) Если Вы принимаете дигоксин или метотрексат, их следует принимать не менее 6 часов до или после приема препарата Ибрутиниб-АМЕДАРТ. Препарат Ибрутиниб-АМЕДАРТ с пищей и напитками Во время терапии препаратом Ибрутиниб-АМЕДАРТ следует избегать употребления в пищу грейпфрутов, померанцев (горьких апельсинов) и грейпфрутового сока. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. 5 Беременность К настоящему моменту нет контролируемых исследований ибрутиниба у беременных женщин. По результатам исследований у животных, ибрутиниб способен причинить вред плоду в случае применения у беременных женщин. Препарат Ибрутиниб-АМЕДАРТ противопоказан к применению во время беременности. Грудное вскармливание В настоящее время неизвестно, выделяется ли ибрутиниб или его метаболиты с грудным молоком у человека. Поскольку многие препараты выделяются с грудным молоком у человека и вследствие возможности возникновения серьезных нежелательных реакций у находящихся на грудном вскармливании младенцев, следует прекратить грудное вскармливание во время терапии препаратом Ибрутиниб-АМЕДАРТ. Контрацепция у мужчин и женщин Способные к деторождению женщины должны использовать высокоэффективные методы контрацепции во время приема препарата. Необходимо избегать наступления беременности во время терапии препаратом Ибрутиниб-АМЕДАРТ, а также в течение 1 месяца после окончания терапии. Период времени после завершения терапии ибрутинибом, после прохождения которого женщина может забеременеть без какого- либо вреда для плода, в настоящее время неизвестен. Мужчинам необходимо избегать зачатия ребенка и донорства спермы во время терапии препаратом Ибрутиниб-АМЕДАРТ и в течение 3 месяцев после ее завершения. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Во время терапии ибрутинибом могут появиться усталость (астения) и головокружение. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы планируете управлять автомобилем, поскольку препарат может вызывать вышеуказанные нежелательные реакции.

Препарат Ибрутиниб-АМЕДАРТ содержит Действующее вещество – ибрутиниб. Каждая капсула содержит 140 мг ибрутиниба. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, магния стеарат. Состав капсулы: титана диоксид (Е171), желатин. Внешний вид препарата Ибрутиниб-АМЕДАРТ и содержимое упаковки Препарат Ибрутиниб-АМЕДАРТ – это капсулы. Внешне представляет собой твердые желатиновые капсулы № 0, корпус белого цвета, крышка белого цвета, непрозрачные, цилиндрической формы с полусферическими концами. Содержимое капсул – порошок или смесь порошка и гранул от белого до почти белого цвета. Допускается наличие комочков и агломератов, легко распадающихся при надавливании стеклянной палочкой, может иметь вид уплотненной массы в виде цилиндра. По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлорид/поливинилиденхлорид/поливинилхлорид (ПВХ/ПВДХ/ПВХ) или 11 поливинилхлорид/поливинилиденхлорид (ПВХ/ПВДХ) и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 90 или 120 капсул в банку полимерную из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой навинчиваемой из полиэтилена низкого давления с мембраной, или в банку из полиэтилена высокой плотности, укупоренную крышкой навинчиваемой из полипропилена с контролем первого вскрытия со вставкой из силикагеля, или в банку из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой навинчиваемой из полиэтилена низкого давления и смеси из полиэтилена высокого давления и полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия, или в банку полимерную из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой навинчиваемой из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия для лекарственных средств. Допускается вкладывать в банку пакет-осушитель (силикагель) и/или вату медицинскую гигроскопическую. Одну банку или 9, 12 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация ООО «ПРОМОМЕД РУС» Адрес: 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13 Телефон: +7 (495) 640-25-28 Электронная почта: reception@promomed.pro Производитель Российская Федерация АО «Биохимик» 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация и Республика Армения ООО «ПРОМОМЕД РУС» Адрес: Российская Федерация, 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13 Телефон: +7 (495) 640-25-28 Круглосуточный телефон горячей линии фармаконадзора: 8-800-777-86-04 (бесплатно) Электронная почта: reception@promomed.pro, armenia@drugsafety.ru, document@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru Кыргызская Республика ОсОО «ДАСМЕД» Адрес: Кыргызская Республика, 720040, г. Бишкек, ул. Токтогула, д. 108 Телефон: + (996) 703-699-466 Электронная почта: pv@dasmed.kg, kyrgyzstan@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru 12 Республика Беларусь ООО «МЕДТЕХПРОМ» Адрес: Республика Беларусь, 220118, г. Минск, ул. Машиностроителей, д. 29, пом. 1 Телефон: + (375) 17-336-04-51, + (375) 17-336-04-20 Электронная почта: medtehprom@tuf.by, belarus@drugsafety.ru, document@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru Республика Казахстан ТОО «Decalog» (ДЕКАЛОГ) Адрес: Республика Казахстан, 050050, г. Алматы, ул. Глазунова, 41А-4 Телефон: +7 (701) 731-52-18 Электронная почта: decalog@nur.kz, kazakhstan@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/ 13