Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита

Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита применяется для экстренной профилактики и лечения клещевого энцефалита у взрослых и детей в возрасте от 0 до 18 лет. 1 Способ действия препарата Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита Действующим началом препарата являются иммуноглобулины класса G, обладающие активностью антител, нейтрализующих вирус клещевого энцефалита. Препарат также повышает неспецифическую устойчивость организма.

Не применяйте препарат Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита: Если у Вас или у Вашего ребенка ранее отмечались тяжелые аллергические реакции на введение препаратов крови человека. Если у Вас или у Вашего ребенка гиперчувствительность к компонентам препарата.

3 Рекомендуемая доза: Препарат применяется только по назначению врача. Доза препарата для профилактики и лечения рассчитывается по объёму в зависимости от массы тела пациента, клинической формы инфекции, тяжести течения и периода болезни. Применение у детей Режим дозирования препарата не отличается от взрослых, поскольку доза определяется массой тела. Путь и (или) способ введения Препарат вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или в наружную поверхность бедра. Обратите внимание, что запрещается вводить препарат внутривенно! Продолжительность терапии Продолжительность терапии определит лечащий врач. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к врачу или медицинской сестре.

Подобно всем лекарственным препаратам, Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Немедленно сообщите лечащему врачу или медицинской сестре в случае возникновения одного из следующих признаков анафилактического шока, которые наблюдаются очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): − отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызы- вая охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек); − затруднение дыхания, свистящие хрипы, удушье (бронхоспазм); − предобморочное состояние, снижение артериального давления, бледно-синюшная, холод- ная, влажная кожа (анафилактический шок). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита: Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • боль в месте введения; • гиперемия (покраснение) в месте введения; • возможно повышение температуры до 37,5 ºС в течение первых суток после введения препарата. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • аллергические реакции. Сообщения о нежелательных реакциях Если у Вас или у Вашего ребенка возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация 4 распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": https://roszdravnadzor.gov.ru Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а Телефон/факс: +375 (17) 242 00 29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": https://www.rceth.by

против клещевого энцефалита Противопоказания Не применяйте препарат Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита: Если у Вас или у Вашего ребенка ранее отмечались тяжелые аллергические реакции на введение препаратов крови человека. Если у Вас или у Вашего ребенка гиперчувствительность к компонентам препарата. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой. С осторожностью Если Вы или Ваш ребёнок страдаете аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница) или ранее у Вас или у Вашего ребёнка были выявлены реакции на какие-либо аллергены (пищевые, лекарственные и другие), необходимо при введении препарата Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита принимать противоаллергические лекарственные препараты, а также продолжать приём этих препаратов в течение 8 дней после последнего введения иммуноглобулина. В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению врача-аллерголога. Если Вы или Ваш ребёнок страдаете заболеваниями, в основе которых ведущими являются иммунопатологические механизмы (коллагеноз, иммунные заболевания крови, нефрит и другие), препарат следует вводить на фоне соответствующей терапии. После применения препарата Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита Вы или Ваш ребенок будете находиться под наблюдением врача в течение 30 мин. Информация по безопасности в отношении инфекционных агентов Для лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы крови человека, принимаются специальные меры для предотвращения передачи возбудителей инфекционных заболеваний, передающихся через кровь, пациентам. К ним относятся: • тщательный отбор доноров крови и плазмы, чтобы не допустить к донорству носителей вирусных и бактериальных инфекций; • испытание каждой донации и пулов плазмы на наличие специфических маркеров инфекций иммунологическими и молекулярно-генетическими методами; • включение эффективных этапов производства, направленных на инактивацию и/или удаление вирусов. Несмотря на это, при применении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы крови человека, нельзя полностью исключить возможность передачи возбудителей инфекций, включая неизвестные и новые вирусы, а также других инфекционных агентов. Принятые меры считаются эффективными в отношении вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита А, B, C и парвовируса В19. 2 Введение Вам или Вашему ребенку препарата Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита лечащий врач или медицинская сестра регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата и серийного номера в целях сохранения связи между пациентом и серией препарата. Другие препараты и препарат Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита Сообщите лечащему врачу или медицинской сестре о том, какие лекарственные препараты, включая безрецептурные, Вы или Ваш ребёнок принимаете, недавно принимали, или можете начать принимать. Препарат Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита может быть использован в комплексной терапии с другими лекарственными средствами при условии введения его в виде отдельной инъекции, не смешивая с другими препаратами. Введение препарата Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита может снижать эффект от вакцинации, поэтому профилактические прививки ослабленными живыми вирусными вакцинами (против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы) могут быть проведены не ранее чем через 3 месяца после последнего введения препарата. После вакцинации против этих инфекций препарат следует вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применения Иммуноглобулина человека против клещевого энцефалита ранее этого срока, вакцинацию следует повторить. В случае вакцинации против кори снижение эффективности вакцины возможно в течение 1 года после введения препарата Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита. В связи с этим, если Вы или Ваш ребёнок были привиты вакциной против кори, Вам необходимо контролировать уровень антител. Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введения препарата. Интервал между введением Иммуноглобулина человека против клещевого энцефалита и последующим введением вакцины клещевого энцефалита должен быть не менее 4-х недель. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. При беременности и в период грудного вскармливания Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита вводят только по жизненным показаниям, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка. Нет данных о влиянии препарата на способность к воспроизведению здорового потомства (фертильность) человека. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита может временно в небольшой степени повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами и работать с движущимися механизмами (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). При развитии нежелательных реакций следует отказаться от управления транспортными средствами или работы с движущимися механизмами до исчезновения симптомов нежелательных реакций.

Препарат Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита содержит: Действующим веществом является иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита. Каждый мл раствора содержит иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита - титр антител в РТГА не менее 1:80. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются глицин (кислота аминоуксусная) и вода для инъекций. 5 Внешний вид препарата Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита и содержимое упаковки Раствор для внутримышечного введения. Бесцветный или со светло-желтой окраской, прозрачный или слабо опалесцирующий раствор. В процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего после легкого встряхивания. По 1 мл или 3 мл в ампуле из стекла. А) По 10 ампул с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) и скарификатором ампульным в пачке (коробке) из картона. Б) По 10 ампул во вкладыше, фиксирующем из полимерных материалов в пачке из картона вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) и скарификатором ампульным. При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, скарификатор ампульный не вкладывают. В) По 5 ампул в кассетной контурной упаковке из картона. По 2 кассетные контурные упаковки с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) в пачке из картона. Не все виды упаковок могут быть доступны для реализации. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация Акционерное общество «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» (АО «НПО «Микроген») Адрес: 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2 Тел.: (495) 710-37-87 Факс: (495) 783-88-04 Электронная почта: info@microgen.ru Производитель Российская Федерация Акционерное общество «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» (АО «НПО «Микроген») Адреса производства: 614089, Пермский край, г. Пермь, ул. Братская, д. 177; 634040, Томская область, г. Томск, ул. Ивановского, д. 8; 450014, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105. За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения (для Российской Федерации, Республики Беларусь): 6 Российская Федерация Акционерное общество «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» (АО «НПО «Микроген») Адрес: 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2 Тел.: (495) 710-37-87 Электронная почта: info@microgen.ru Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств. Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) https://www.grls.rosminzdrav.ru (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC). (линия отрыва или отреза) Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита, раствор для внутримышечного введения Режим дозирования Доза препарата для профилактики и лечения рассчитывается по объему в зависимости от массы тела пациента. Профилактика Препарат следует вводить внутримышечно взрослым и детям, не вакцинированным против КЭ или получившим неполный курс вакцинации, однократно из расчета 0,1 мл на 1,0 кг мас- сы тела, в возможно более ранние сроки с момента предполагаемого заражения вирусом КЭ (при присасывании иксодового вироформного клеща или после питья сырого коровьего или козьего молока в местности, эндемичной по клещевому энцефалиту), не позднее 4-го дня по- сле предполагаемого заражения. Профилактические дозировки иммуноглобулина против КЭ Масса тела Объем инъекций 5 кг 0,5 мл 10 кг 1,0 мл 20 кг 2,0 мл 30 кг 3,0 мл 40 кг 4,0 мл 50 кг 5,0 мл 60 кг 6,0 мл 70 кг 7,0 мл 80 кг 8,0 мл 7 Введение после укуса клеща Препарат следует вводить в возможно более ранние сроки с момента предполагаемого заражения, не позднее 4-го дня после укуса клеща. С целью экстренной профилактики препарат вводят в разовой дозе непривитым против клеще- вого энцефалита или получившим неполный курс вакцинации, отметившим присасывание клещей в эндемичных районах, а также при подозрении на лабораторное заражение вирусом КЭ. В случаях повышенного риска заражения (выявлено инфицирование присосавшегося клеща, много- кратные укусы или одновременное присасывание нескольких клещей) препарат вводят в разовой дозе и привитым лицам. В случае нового укуса клеща возможно повторное применение препарата в той же дозе через один месяц после первого введения. Введение до укуса клеща Препарат возможно применять перед вероятным контактом с вирусом клещевого энцефалита • укусом клеща в эндемичном районе (предэкспозиционная профилактика). Защитное дей- ствие проявляется через 24-48 ч и продолжается около 4 недель. Для сохранения иммунологиче- ской защиты в случае опасности заражения рекомендуется повторить введение иммуноглобулина против клещевого энцефалита через 4 недели. Лечение С лечебной целью иммуноглобулин вводят в возможно более ранние сроки после начала заболевания в различных дозировках в зависимости от массы тела и клинической формы инфекции, тяжести течения и периода болезни: Пациентам со стертой и абортивной формами КЭ (лихорадочные формы инфекции) им- муноглобулин вводят ежедневно в разовой дозе 0,1 мл/кг массы тела на протяжении 3-5 дней до регресса общеинфекционных симптомов (улучшение общего состояния, ис- чезновение лихорадки). Курсовая средняя доза для взрослого составляет не менее 21 мл препарата. При менингеальной форме КЭ препарат применяется ежедневно в разовой дозе 0,1 мл/кг массы тела два раза в сутки с интервалом 10-12 ч в течение не менее 5 дней до улучшения общего состояния пациента по объективным показателям (исчезновение лихорадки, регресс общеин- фекционных симптомов, стабилизация или уменьшение менингеальных симптомов). Кур- совая средняя доза иммуноглобулина для взрослого составляет не менее 70 мл. Пациентам с очаговыми формами КЭ в зависимости от тяжести течения заболевания пре- парат вводят ежедневно в разовой дозе 0,1 мл/кг массы тела 2-3 раза в сутки с интервалом 8- 12 ч на протяжении 5-6 дней до снижения температуры и стабилизации неврологических симп- томов. Курсовая средняя доза для взрослого составляет в среднем от 80 до 130 мл иммуногло- булина. При крайне тяжелом течении заболевания разовая доза препарата может быть увеличена до 0,15 мл/кг массы тела. Если пациентам с менингеальной и очаговыми формами КЭ по каким-либо причинам в лихора- дочной стадии заболевания специфическая терапия не проводилась, возможно введение им- муноглобулина и на стадии апирексии острого периода болезни на протяжении 5-6 дней в ра- зовой дозе 0,1 мл/кг массы тела через 10-12 ч. В случае двухволнового течения клещевого энцефалита препарат применяют повторно по схеме лечения менингеальной или очаговой форм в зависимости от характера клинических проявлений. 8 Особые группы пациентов Нет данных о необходимости особого режима дозирования у пациентов особых групп. Дети Препарат может использоваться у детей в дозировках, описанных в разделе «режим дозиро- вания». Способ применения Иммуноглобулин вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или в наружную поверхность бедра. Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Перед введением температура препарата должна быть доведена до комнатной температуры или температуры тела пациента. Особые указания и меры предосторожности при применении Запрещается вводить препарат внутривенно! С осторожностью Препарат применяется только по назначению врача. Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, атопический дер- матит, рецидивирующая крапивница) или имевшим в анамнезе клинически выраженные ре- акции на какие-либо аллергены (пищевые, лекарственные и другие), введение препарата осуществляется на фоне антигистаминных средств. При этом рекомендуется продолжить их применение в течение 8 дней после последнего введения иммуноглобулина. В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению ал- лерголога. Лицам, страдающим заболеваниями, в генезе которых ведущими являются иммунопатологи- ческие механизмы (коллагеноз, иммунные заболевания крови, нефрит и другие), иммуногло- булин следует вводить на фоне соответствующей терапии. Особые указания Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом, для инъекции используют другую иглу. Препарат нельзя применять после истечения срока годности. Лица, которым введен препарат, должны в течение 30 мин после его введения находиться под медицинским наблюдением. Места проведения инъекций должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. При появлении симптомов аллергической реакции немедленно проводится соответствующая терапия. После введения иммуноглобулина может наблюдаться пассивное увеличение содержания антител в крови больного (например, к эритроцитарным антигенам А, В или D), что может привести к оши- бочной ложноположительной интерпретации результатов серологического тестирования (тест Кумбса). Остатки препарата и вспомогательные материалы должны быть утилизированы в соответствии с действующими правилами. 9