Иммуноглобулин противостолбнячный из сыворотки крови человека

Препарат Иммуноглобулин противостолбнячный показан к применению у взрослых и детей для экстренной профилактики и лечения столбняка при: • травмах с нарушением целостности кожи и слизистых (раны, проколы, укусы и др.); • сильных обморожениях и ожогах (включая химические и радиационные); • абортах, проведённых вне больницы; • родах вне медицинских учреждений; • отмирании тканей любого типа (гангренах или некрозах), гнойных воспалениях кожи (абсцессах, карбункулах), тяжёлых инфекциях костей (остеомиелитах); • проникающих повреждениях желудочно-кишечного тракта (ЖКТ); • укусах животными. Способ действия препарата Иммуноглобулин противостолбнячный Активным компонентом препарата являются иммуноглобулины класса G, обладающие активностью антител, нейтрализующих столбнячный токсин.

Не принимайте препарат Иммуноглобулин противостолбнячный если у Вас или Вашего ребенка: • аллергия (гиперчувствительность) на иммуноглобулин человека противостолбнячный или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • аллергия (гиперчувствительность) к препаратам, содержащим человеческий иммуноглобулин.

Доза Иммуноглобулин антирабический применяют только в лечебно-профилактических (медицинских) учреждениях, препарат вводится медицинским персоналом в строгом соответствии с рекомендациями лечащего врача. Рекомендуемая доза Доза для профилактики: 250 МЕ (2,5 мл препарата). При обширных или сильно загрязнённых ранах врач может назначить двойную дозу препарата. Терапевтическая доза: от 3000 до 6000 МЕ (30-60 мл препарата). Применение у детей и подростков Детям любого возраста (от 0 до 18 лет) препарат назначают в той же дозировке, что и взрослым. Путь и (или) способ введения Внутримышечно. Проверка на аллергию (постановка кожного теста) перед инъекцией не требуется. Препарат вводят внутримышечно в переднебоковую область бедра. Терапевтическая доза должна быть разделена и введена в разные области тела. Если Вы или Ваш ребенок применили препарат Иммуноглобулин противостолбнячный больше, чем следовало Данные о передозировке препарата отсутствуют. Маловероятно, что Вам или Вашему ребенку введут препарат Иммуноглобулин противостолбнячный больше, чем следовало, так как введение препарата осуществляется медицинским персоналом в лечебно-профилактических учреждениях по строгому назначению врача. Однако случайное введении повышенной дозы препарата – не представляет угрозы для жизни и здоровья, так как иммуноглобулин относится к иммунобиологическим препаратам. Возможно увеличение частоты местных и системных реакций в обычные сроки их проявления. В этом случае медицинские сотрудники организуют наблюдения за состоянием Вас или Вашего ребенка исключительно с целью сбора дополнительных данных, а не из-за риска для жизни. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. 4

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Иммуноглобулин противостолбнячный может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. В случае возникновения у Вас или Вашего ребенка одного из следующих симптомов серьезной нежелательной реакции, немедленно сообщите врачу и обратитесь за медицинской помощью: Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • предобморочное состояние или потеря сознания, снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактический шок). В связи с этим, Вы или Ваш ребенок должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после введения препарата; в процедурном кабинете, где вводится препарат, обязательно должны быть средства противошоковой терапии. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться у Вас или Вашего ребенка при применении препарата Иммуноглобулин противостолбнячный: Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • аллергические реакции; • покраснение кожи (гиперемия) в области инъекции; • боль в области инъекции; • повышение температуры до 37,5 С (в течение первых суток после введения препарата). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас или Вашего ребенка возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинским сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщения государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1. Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

противостолбнячный Противопоказания Не принимайте препарат Иммуноглобулин противостолбнячный если у Вас или Вашего ребенка: • аллергия (гиперчувствительность) на иммуноглобулин человека противостолбнячный или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • аллергия (гиперчувствительность) к препаратам, содержащим человеческий иммуноглобулин. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Иммуноглобулин противостолбнячный проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой. Обратите внимание, что препарат нельзя вводить внутривенно! Иммуноглобулин противостолбнячный применяют только в лечебно- профилактических (медицинских) учреждениях и только по назначению врача. Вы или Ваш ребенок должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после получения препарата. Процедурные кабинеты, где осуществляется введение иммуноглобулина, должны иметь средства противошоковой терапии. Перед использованием Иммуноглобулин противостолбнячный следует довести до комнатной температуры или температуры тела. После вскрытия флакона назначенная доза должна быть немедленно использована. Остаток препарата во флаконе не подлежит применению. Вашему ребенку лучше вводить препарат Иммуноглобулин противостолбнячный, а не сыворотку противостолбнячную. Информация по безопасности в отношении инфекционных агентов Препарат производят из плазмы крови человека. Если лекарственные препараты изготавливаются из плазмы крови человека, принимаются специальные меры для предотвращения передачи возбудителей инфекционных заболеваний пациентам. К ним относятся: 2 • тщательный отбор доноров крови и плазмы, чтобы не допустить к донорству носителей вирусных инфекций; • испытание каждой донации и пулов плазмы на маркеры вирусов иммунологическими и молекулярно-генетическими методами; • включение в обработку крови или плазмы стадий, способных инактивировать или удалять вирусы. Несмотря на это, при введении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы крови человека, нельзя исключить возможность передачи возбудителей инфекций, особенно в отношении неизвестных и новых вирусов, а также других патогенов. Принятые меры считаются эффективными в отношении таких оболочечных вирусов, как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита B и вирус гепатита C, а также в отношении безоболочечных вируса гепатита A и парвовируса B19. Введение иммуноглобулина не вызывало развитие гепатита A и инфицирование парвовирусом B19 в связи с содержанием в лекарственном препарате защитных антител против этих инфекций. При получении дозы препарата Иммуноглобулин противостолбнячный необходимо документировать его наименование и серийный номер в целях сохранения следа использованных серий. Дети и подростки Препарат Иммуноглобулин противостолбнячный можно применять детям с рождения до 18 лет. Другие препараты и препарат Иммуноглобулин противостолбнячный Сообщите лечащему врачу о том, что Вы или Ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Если Вам или Вашему ребенку ввели противостолбнячный иммуноглобулин, в течение следующих 3-х месяцев он может снижать эффективность живых вакцин, таких как прививки от кори, свинки (эпидемического паротита) и ветрянки (ветряной оспы). Соответственно, эти вакцины можно вводить только через 3 месяца после применения препарата Иммуноглобулин противостолбнячный. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность и фертильность Исследования на животных по влиянию препарата Иммуноглобулин противостолбнячный на беременность и потомство не проводились. Также неизвестно, может ли препарат влиять на способность иметь детей или причинить вред будущему ребенку. Однако, Иммуноглобулин противостолбнячный применяют по жизненным показаниям, когда польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка. Лактация Иммуноглобулины попадают в грудное молоко и помогают защитить малыша от некоторых инфекций, которые проникают через слизистую оболочку. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Иммуноглобулин противостолбнячный не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. 3 Препарат Иммуноглобулин противостолбнячный содержит натрий Препарат содержит менее 23 мг натрия на 1 мл, то есть практически не содержит натрия. Однако, если Вам или Вашему ребенку введут терапевтическую дозу (3000 МЕ–6000 МЕ) препарата, тогда в дозе будет содержаться 96–192 мг натрия. Это важно учитывать тем, кто соблюдает низкосолевую диету.

Препарат Иммуноглобулин противостолбнячный содержит Действующим веществом является: иммуноглобулин человека противостолбнячный. Каждый миллилитр раствора содержит не менее 100 МЕ иммуноглобулина человека противостолбнячного. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: глицин, натрия хлорид, вода для инъекций. Препарат Иммуноглобулин противостолбнячный содержит натрий (см. раздел 2). Препарат не содержит антибиотиков. Внешний вид препарата Иммуноглобулин противостолбнячный и содержимое упаковки Раствор для внутримышечного введения. Прозрачный или слабо опалесцирующий раствор, бесцветный или со светло-желтой окраской. По 2,5 мл во флаконы из нейтрального боросиликатного стекла вместимостью 7 мл, укупоренных пробкой из бутиловой резины с обжимным колпачком из алюминия с пластиковой вставкой. Флакон маркируют самоклеящейся этикеткой или этикеткой из бумаги. По 1 флакону в открытой картонной ячейке вместе с листком-вкладышем в пачке картонной. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска в условиях лечебно- профилактических учреждений. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Китай Гранд Шуян Лайф Саенсиз (Чэнду) Ко. Лтд. No. 888, 5th Antai Road, High-tech Zone, Chengdu, Sichuan, P.R. China 611730 Телефон: +86 28 81733711 или +86 28 81733764 6 Электронная почта: ydsy@shuyang.com За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация АОК «Торговый дом Аллерген» 108840, г. Москва, г. Троицк, Сиреневый бульвар, д.15. Телефон: +7 (499) 271-71-33 Электронная почта: info@allergen.ru Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств. Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза https://grls.rosminzdrav.ru/ (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC). --------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (линия отрыва или отреза) Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Иммуноглобулин противостолбнячный из сыворотки крови человека, 100 МЕ/мл, раствор для внутримышечного введения. Иммуноглобулин человека противостолбнячный Способ применения Внутримышечно. Иммуноглобулин противостолбнячный из сыворотки крови человека вводят внутримышечно в переднебоковую область бедра. Терапевтическая доза должна быть разделена и введена в разные области тела. Перед инъекцией флакон с препаратом выдерживают 2 часа при температуре от 18 до 22 С. Вскрытие флаконов и процедура введения осуществляются при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом, для инъекции используют другую иглу. Постановка кожного теста перед введением не требуется. Несовместимость В связи с отсутствием исследований по лекарственной совместимости, содержимое флакона не следует смешивать с другими лекарственными препаратами. При экстренной профилактике анатоксином столбняка и иммуноглобулином препараты должны вводиться в разные области тела с использованием разных шприцов. Режим дозирования Доза для профилактики: 250 МЕ. В случае большой области поражении и сильного загрязнения ран одноразовая доза может быть увеличена в два раза. 7 Терапевтическая доза: от 3000 до 6000 МЕ. Дети Режим дозирования для детей от 0 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых. Передозировка Данные о передозировке препарата отсутствуют и маловероятны, так как введение препарата осуществляется медицинским персоналом в лечебно-профилактических учреждениях по строгому назначению врача. В случае ошибочного введения большей дозы препарата следует проинформировать пациента или его законного представителя об отсутствии явной опасности для жизни и здоровья, поскольку иммуноглобулин является иммунобиологическим препаратом. Возможно повышение частоты местных и общих реакций в стандартные для их появления сроки. Случаи непреднамеренного введения большей дозы должны соответствующим образом регистрироваться и наблюдаться с целью репортирования для уточнения будущих рекомендаций. Пациенту или его представителю в такой ситуации следует разъяснить, что наблюдение проводится с целью сбора дополнительных данных, а не вследствие опасений за жизнь пациента. Меры контроля Механизм действия, фармакодинамические эффекты Действующим началом препарата являются иммуноглобулины класса G, обладающие активностью антител, нейтрализующих столбнячный токсин. Фармакокинетические свойства Абсорбция: максимальная концентрация антител в крови достигается через 24–48 часов после введения. Выведение: период полувыведения антител из организма составляет 3–4 недели. Особые указания и меры предосторожности при применении Запрещается вводить препарат внутривенно. Медицинское применение лекарственного препарата осуществляется только в лечебно- профилактических учреждениях. Лица, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением не менее 30 минут. Процедурные кабинеты, где осуществляется введение иммуноглобулина, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. Перед использованием Иммуноглобулин противостолбнячный из сыворотки крови человека следует довести до комнатной температуры или температуры тела. Данные о введении иммуноглобулина регистрируют в соответствующих учетных формах с указанием номера серии, даты изготовления, срока годности, предприятия-производителя, дозы и даты введения, характера реакции на введение. После вскрытия флакона назначенная доза должна быть немедленно использована. Остаток препарата во флаконе не подлежит применению. Дети Детям предпочтительнее вводить Иммуноглобулин противостолбнячный из сыворотки крови человека, а не сыворотку противостолбнячную. Лабораторные анализы 8 Противопоказания • гиперчувствительность к иммуноглобулину человека противостолбнячному или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша; • гиперчувствительность к препаратам, содержащим человеческий иммуноглобулин. Нежелательные реакции Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна – аллергические реакции, анафилактический шок. Общие нарушения и реакции в месте введения: частота неизвестна – гиперемия и боль в области инъекции. Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна – повышение температуры до 37,5 С (в течение первых суток после введения препарата). 9