Иммуноро Кедрион

Профилактика анти-D (Rho) иммунизации у резус-отрицательных женщин (Rho(D)), не сенсибилизированных к Rho(D)-антигену, и у женщин, имеющих слабо- положительный резус крови (Du), при беременности и рождении резус- положительного ребенка. Препарат применяют при искусственном и самопроизвольном прерывании беременности у резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к Rho(D)-антигену, в случае резус-положительной принадлежности крови отца, а также при амниоцентезе, наружном повороте на головку, травме органов брюшной полости, предродовом кровотечении, внематочной беременности и пробе ворсинчатого хориона. Профилактика анти-D (Rho) иммунизации у резус-отрицательных пациентов после несовместимого переливания резус-положительной крови или эритроцитарных концентратов.

Гиперчувствительность к компонентам препарата. Введение препарата противопоказано резус-положительным женщинам, а также резус-отрицательным женщинам, сенсибилизированным к Rho(D)-антигену, в сыворотке крови которых обнаружены резус-антитела. Препарат запрещено вводить новорожденным.

Раствор препарата вводят внутримышечно. Послеродовая профилактика. 1000 - 1500 МЕ (200 - 300 мкг) рекомендуют в качестве оптимальной стандартной дозы без предварительного тестирования на инфильтрацию в кровоток матери фетального гемоглобина (HbF) по методу Кляйхауэра-Бетке. Препарат вводят матери как можно раньше после родов, но не позднее 72 часов. Предродовая и послеродовая профилактика. Первая доза 1000 - 1500 МЕ (200 - 300ºмкг) на 28-й неделе беременности. Следующую дозу 1000 - 1500 МЕ (200 - 300ºмкг) вводят в течение 72 часов после родов, если ребенок родился резус- положительным. После прерывания беременности, внематочной беременности или пузырчатого заноса. В течение первых 72 часов после вмешательства препарат вводят в дозе 600 • 750 МЕ (120 - 150 мкг) до 12-й недели беременности; 1250 - 1500ºМЕ (250 - 300 мкг) после 12-ти недель беременности; 1250 - 1500 МЕ (250 - 300ºмкг) после амниоцентеза или биопсии хориона. После несовместимого переливания резус-положительной крови. 500 МЕ - 1250 МЕ (100 - 250 мкг) на каждые 10 мл перелитой крови в течение нескольких дней. Если требуется большая общая доза (более 5 мл), рекомендуется разделить ее на меньшие дозы и сделать инъекции в разные места. 4 Приготовление и введение раствора препарата. Согреть флакон с лиофилизатом препарата и ампулу с растворителем до комнатной температуры или температуры тела. Набрать содержимое ампулы с растворителем в инъекционный шприц, удалить защитный колпачок с резиновой пробки флакона с лиофилизатом и медленно ввести растворитель во флакон; осторожно встряхнуть флакон с раствором или выдержать до полного растворения лиофилизата; набрать раствор в шприц; сменить иглу и произвести инъекцию. Неполное растворение лиофилизата приводит к потере активности препарата. Не использовать, если раствор мутный или содержит осадок. Лиофилизат из вскрытого флакона должен быть восстановлен и использован немедленно. Остатки препарата уничтожить.

Иногда могут возникать такие побочные реакции, как озноб, головная боль, головокружение, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, артралгия, низкое кровяное давление и умеренная боль в пояснице. В редких случаях человеческие иммуноглобулины могут вызывать внезапное падение артериального давления и, в отдельных случаях, анафилактический шок, даже если у пациента не было выявлено гиперчувствительности к предыдущему назначению. Местные реакции в месте введения: отек, болезненность, покраснение, уплотнение, местное повышение температуры, зуд, синяки и сыпь. Табличный список побочных реакций Приведенная ниже таблица составлена в соответствии с классификацией систем органов MedDRA (SOC и уровень предпочтительных терминов). В таблице представлены нежелательные эффекты, связанные с применением человеческого анти-D-иммуноглобулина для внутримышечного применения. Системно-органный класс Частота Нежелательные реакции (MedDRA) Нарушения со стороны Гиперчувствительность, Неизвестно иммунной системы анафилактический шок 5 Нарушения со стороны Головная боль Неизвестно нервной системы Нарушения со стороны Тахикардия Неизвестно сердца Нарушения со стороны Гипотония Неизвестно сосудов Нарушения со стороны Тошнота, рвота желудочно-кишечного Неизвестно тракта Нарушения со стороны Кожная реакция, эритема, кожи и подкожных Неизвестно зуд и зуд. тканей Нарушения со стороны Артралгия мышечной, костной и Неизвестно соединительной ткани Лихорадка, недомогание, озноб Общие нарушения и В месте инъекции: отек, Неизвестно реакции в месте введения боль, эритема, уплотнение, ощущение жара, зуд, сыпь, зуд.

Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D) нельзя смешивать с другими препаратами. Снижает активность ослабленных живых вакцин против кори, краснухи, эпидемического паротита, ветряной оспы на период до 3 месяцев. Активную иммунизацию живыми вирусными вакцинами (например, против кори, эпидемического паротита или краснухи) следует отложить на 3 месяца после последнего введения анти-D-иммуноглобулина, поскольку эффективность живой вирусной вакцины может быть снижена.Если анти-D-иммуноглобулин необходимо 6 ввести в течение 2–4 недель после вакцинации живым вирусом, эффективность такой вакцинации может снизиться.

Беременность Данный лекарственный препарат применяют во время беременности и в течение 3 72ºчасов после родов. Никаких вредных влияний на течение беременности, плод или новорожденного отмечено не было. Лактация Препарат ИММУНОРО КЕДРИОН допускается применять с осторожностью в период грудного вскармливания. Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком. Фертильность Исследования фертильности не проводились. Основываясь на данных клинического применения иммуноглобулина человека антирезус Rho[D], не ожидается негативного влияния на фертильность. Убедитесь, что препарат не вводится в кровеносный сосуд из-за риска шока. В случае послеродового применения препарат предназначен для применения матерью. Его нельзя давать новорожденному. Чтобы улучшить отслеживаемость биологических лекарственных средств, необходимо четко записывать наименование и номер партии введенного препарата. Гиперчувствительность Истинные реакции гиперчувствительности встречаются редко, но могут возникать реакции аллергического типа на анти-D-иммуноглобулин. Препарат содержит небольшое количество IgA. Хотя анти-D-иммуноглобулин успешно применяется у отдельных лиц с дефицитом IgA, у лиц с дефицитом IgA есть потенциал для выработки антител против IgA и могут наблюдаться анафилактические реакции после введения лекарственных препаратов, полученных из плазмы, содержащих IgA. Поэтому врач должен сопоставить пользу лечения ИММУНОРО с потенциальным риском реакций гиперчувствительности. В редких случаях человеческий анти-D-иммуноглобулин может вызывать падение артериального давления с анафилактической реакцией, даже у пациентов, которые ранее переносили лечение человеческим иммуноглобулином. При подозрении на реакции аллергического или анафилактического типа необходимо немедленно прекратить введение препарата. В случае шока следует применять стандартное лечение шока. Гемолитические реакции Пациенты, получающие очень высокие дозы анти-D-иммуноглобулина в результате несовместимого переливания, должны находиться под наблюдением клинически и по биологическим параметрам из-за риска гемолитической реакции. Тромбоэмболия С применением иммуноглобулинов были связаны артериальные и венозные тромбоэмболические явления, включая инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен и легочную эмболию. Хотя тромбоэмболические явления не 7 наблюдались у пациентов, получающих препарат, перед применением иммуноглобулинов этим пациентам следует обеспечить достаточную гидратацию. Следует соблюдать осторожность у пациентов с ранее существовавшими факторами риска тромботических событий (таких как гипертония, сахарный диабет и анамнез сосудистых заболеваний или тромботических эпизодов, пациенты с приобретенными или наследственными тромбофилическими расстройствами, пациенты с длительными периодами иммобилизации, пациенты с тяжелой гиповолемией, пациенты при заболеваниях, повышающих вязкость крови), особенно при назначении высоких доз препарата. Пациентов следует информировать о первых симптомах тромбоэмболических осложнений, включая одышку, боль и отек конечностей, очаговые неврологические нарушения и боли в груди, и им следует рекомендовать немедленно обратиться к врачу при появлении симптомов. Вмешательство в серологическое тестирование После инъекции иммуноглобулина временное повышение уровня различных пассивно переносимых антител в крови пациента может привести к получению ложноположительных результатов серологического тестирования. Пассивная передача антител к антигенам эритроцитов, напр. A, B, D могут мешать некоторым серологическим тестам на антитела к эритроцитам (например, тесту Кумбса), особенно у резус-положительных новорожденных, чьи матери получали дородовую профилактику. Информация о безопасности в отношении инфекционных агентов Стандартные меры по предотвращению инфекций, возникающих в результате использования лекарственных средств, приготовленных из человеческой крови или плазмы, включают отбор доноров, проверку индивидуальных донорских материалов и пулов плазмы на наличие специфических маркеров инфекции, а также включение эффективных производственных этапов для инактивации/удаления вирусов. Несмотря на это, при применении лекарственных средств, приготовленных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это также относится к неизвестным или новым вирусам и другим патогенам. Принятые меры считаются эффективными в 8 отношении вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ) и вирус гепатита С (ВГС), а также вируса гепатита А без оболочки (ВГА). Принятые меры могут иметь ограниченную эффективность против вирусов без оболочки, таких как парвовирус B19. Имеется обнадеживающий клинический опыт отсутствия передачи гепатита А или парвовируса В19 при использовании иммуноглобулинов, а также предполагается, что содержание антител вносит важный вклад в вирусную безопасность. Настоятельно рекомендуется каждый раз, когда пациенту вводят препарат, записывать название и номер партии продукта, чтобы поддерживать связь между пациентом и партией продукта. Предупреждения о вспомогательных веществах Этот лекарственный препарат содержит до 7,8 мг натрия на флакон или предварительно заполненный шприц емкостью 2 мл, что эквивалентно 0,38 % рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы натрия в 2 г для взрослого человека.

Состав лиофилизата на 1 флакон: Наименование компонента Действующее вещество: Иммуноглобулин человека антирезус 300 мкг (1500 МЕ) Rho(D) Вспомогательные вещества: Глицин 45 мг Натрия хлорид 18 мг Состав растворителя на 1 ампулу: Вода для инъекций 2,0 мл Описание: Порошок или рыхлая твердая масса белого или светло-желтого цвета. Растворитель (вода для инъекций) - прозрачная бесцветная жидкость без запаха.