Имурон-вак (Вакцина БЦЖ для иммунотерапии рака мочевого пузыря)

Лекарственный препарат Имурон-вак предназначен для иммунотерапии поверхностного (Та, Т1, Тis) рака мочевого пузыря или профилактики его рецидивов после удаления опухолей. Способ действия лекарственного препарата Имурон-вак (Вакцина БЦЖ для иммунотерапии рака мочевого пузыря) При внутрипузырном вливании (инстилляции) вакцина БЦЖ действует как неспецифический иммуномодулятор, вызывая целый комплекс иммунных реакций, в которые вовлекаются ряд клеток иммунной системы, включающий Т- и В- лимфоциты, макрофаги, ряд цитокинов.

иммунотерапии рака мочевого пузыря) Лекарственный препарат предназначен для введения в условиях лечебно- профилактических учреждений. Лекарственный препарат Имурон-вак вводится квалифицированным медицинским работником в медицинском учреждении. Рекомендуемая доза Рекомендуемая доза лекарственного препарата Имурон-вак составляет 50-100 мг 1 раз в неделю. Разовая терапевтическая доза (50-100 мг микробных клеток БЦЖ) содержится в двух-четырех флаконах по 25 мг или одном-двух флаконах по 50 мг лекарственного препарата. Внутрикожная проба Манту перед проведением иммунотерапии лекарственным препаратом Имурон-вак За 3 - 11 суток до проведения иммунотерапии Вам поставят внутрикожную пробу Манту с 2 ТЕ очищенного туберкулина в стандартном разведении. Постановку пробы и учет ответной реакции проводят в соответствии с инструкцией по применению туберкулина. Пробу Манту выполняют в противотуберкулезном диспансере или сотрудник, имеющий специальную справку-допуск для постановки туберкулиновых проб. Применение Имурон-вак разрешается при размере папулы менее 17 мм в диаметре. Путь и (или) способ введения Имурон-вак применяют внутрипузырно. Внутрипузырные инстилляции рекомендуется начинать не ранее, чем через 3 недели после проведения биопсии при лечении поверхностного рака мочевого пузыря или после трансуретрального удаления опухоли (через мочеиспускательный канал). При наличии у Вас симптомов инфекции мочевыводящих путей необходимо обратиться к врачу для решения вопроса о назначении антибактериальной терапии. Вам не следует пить за 4 часа до процедуры и в течение 2 часов после инстилляции. Катетеризацию мочевого пузыря производят эластичным катетером, не травмируя слизистую уретры и мочевого пузыря. После опорожнения мочевого пузыря его 6 следует промыть 0,9 % раствором натрия хлорида для инъекций и убедиться, что в промывной жидкости отсутствует примесь крови. После этого разовую терапевтическую дозу лекарственного препарата разводят в 50 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций и вводят по катетеру в мочевой пузырь. Вас попросят удерживать раствор в мочевом пузыре в течение 2 часов. Желательно, чтобы в течение этого времени пациент двигался, менял положение тела каждые 15 минут для равномерного контакта лекарственного препарата со стенками мочевого пузыря. Через 2 часа мочевой пузырь опорожняется в емкость, содержащую не менее 500 мл дезинфицирующего раствора, аттестованного в отношении микобактерий туберкулеза (следуя режимам дезинфекции, указанным в инструкции). После каждой инстилляции рекомендуется гипергидратация в течение 48 часов (при отсутствии противопоказаний). Травматическая катетеризация или появление крови после катетеризации мочевого пузыря являются противопоказаниями для инстилляции лекарственного препарата Имурон-вак в данный день. Продолжительность терапии Время вакцинации и количество инъекций будут определены лечащим врачом. Начальный (индукционный) курс иммунотерапии состоит из 6 еженедельных инстилляций лекарственного препарата. При достижении полной регрессии опухоли целесообразно проведение поддерживающей иммунотерапии в такой же или уменьшенной дозе с интервалами 3-6 месяцев на протяжении 1-3 лет. Схему поддерживающей терапии определяет лечащий врач.

Подобно всем лекарственным препаратам, лекарственный препарат Имурон-вак может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают далеко не у всех пациентов. Очень часто (более чем у 1 человека из 10): • болезненное или дискомфортное мочеиспускание; • примесь крови в моче; • гриппоподобное состояние; 7 • повышение температуры тела. Нечасто (не более чем у 1 человека из 100): • воспаление мочевого пузыря (цистит); • сыпь; • воспаление суставов (артрит); • боль в суставах; • воспаление придатка яичка (эпидидимит); • простатит. Редко (не более чем у 1 человека из 1000): • широко распространенная (диссеминированная) инфекция, вызванная микобактериями штамма БЦЖ. Очень редко (не более чем у 1 человека из 10 000, включая отдельные случаи): • воспаление мягких тканей (гранулема) мочевого пузыря; • инфекционное заражение крови (сепсис). Сообщите врачу, если у Вас возникнут какие-либо нежелательные реакции при введении лекарственного препарата Имурон-вак. Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям напрямую через РОСЗДРАВНАДЗОР. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1. Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/ 8

вак (Вакцина БЦЖ для иммунотерапии рака мочевого пузыря) Не применяйте лекарственный препарат Имурон-вак (Вакцина БЦЖ для иммунотерапии рака мочевого пузыря), обратитесь к врачу в следующих случаях: • Если у Вас аллергия на Имурон-вак. • Если у Вас имеется или ранее был перенесен туберкулез. Туберкулез является противопоказанием к применению лекарственного препарата. • Если у Вас размер местной реакции на внутрикожное введение туберкулина в дозе 2 ТЕ (проба Манту) 17 мм и более. 3 • Если у Вас имеются или ранее имелись иммунодефицитные состояния. Иммунодефицитные состояния являются противопоказанием к применению лекарственного препарата. • Если у Вас имеются или ранее имелся острый цистит или макрогематурия (до исчезновения клинических проявлений). Острый цистит и примесь крови в моче (макрогематурия) (до исчезновения клинических симптомов) является противопоказанием к применению лекарственного препарата. При наличии у Вас симптомов инфекции мочевыводящих путей необходимо обратиться к врачу для решения вопроса о назначении антибактериальной терапии. Бессимптомное присутствие бактерий в моче (асимптоматическая бактериурия) не является противопоказанием к введению Имурон-вак. Если у вас имеются тяжелые сопутствующие заболевания в стадии декомпенсации. Действие лекарственного препарата Имурон-вак не изучено у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями в активной стадии (декомпенсации). Врач перед началом лечения оценит ваше состояние и примет решение о возможности лечения лекарственным препаратом Имурон-вак. Следует учитывать все противопоказания, указанные в листке-вкладыше. Если у вас аллергические реакции к действующему веществу. Аллергические реакции к действующему веществу являются противопоказанием к применению лекарственного препарата. Особые указания и меры предосторожности Перед применением лекарственного препарата Имурон-вак (Вакцина БЦЖ для иммунотерапии рака мочевого пузыря) проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите врачу перед вакцинацией, если у Вас имеется любое из следующих состояний: • малая емкость мочевого пузыря (менее 150 мл); • лучевая терапия мочевого пузыря в анамнезе. Дети и подростки Не применяйте лекарственный препарат Имурон-вак (Вакцина БЦЖ для иммунотерапии рака мочевого пузыря) у детей и подростков, так как возраст до 18 4 лет является противопоказанием к применению лекарственного препарата. Безопасность и эффективность лекарственного препарата у детей и подростков до 18 лет не изучены, данные отсутствуют. Другие препараты и лекарственный препарат Имурон-вак Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Не рекомендуется принимать лекарственный препарат Имурон-вак с лекарственными препаратами, к которым чувствительны микобактерии БЦЖ: • противотуберкулезные лекарственные препараты; • антибиотики, например, фторхинолоны, доксициклин, канамицин или амикацин. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед началом применения лекарственного препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Не применяйте лекарственный препарат Имурон-вак, если вы беременны или планируете забеременеть (не используете контрацепцию). Грудное вскармливание При необходимости применения лекарственного препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Лекарственный препарат Имурон-вак может вызывать локальные и системные проявления токсичности. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы захотите управлять автомобилем, работать с движущимися механизмами и выполнять другие виды деятельности, требующие концентрации внимания. 5

Лекарственный препарат Имурон-вак содержит: Действующим веществом являются микобактерии вакцинного штамма Mycobacterium bovis, субштамм BCG-1 (Russia). В каждом флаконе содержится 25 мг микробных клеток БЦЖ (не менее 2х108 и не более 3,75х108 жизнеспособных клеток БЦЖ); • 50 мг микробных клеток БЦЖ (не менее 4х108 и не более 7,5х108 жизнеспособных клеток БЦЖ). Вспомогательными веществами являются: стабилизатор – натрия глутамат моногидрат. Внешний вид лекарственного препарата и содержимое упаковки Лекарственный препарат представляет собой лиофилизат для приготовления суспензии для внутрипузырного введения. Порошкообразная пористая масса или в виде таблетки светло-желтого цвета, гигроскопична. Восстановленный лекарственный препарат должен иметь вид густой грубодисперсной суспензии белого с сероватым или желтым оттенком цвета без посторонних включений. 9 Во флаконах содержится 25 или 50 мг микробных клеток БЦЖ. 1, 2, 4 флакона в пачке картонной с листком-вкладышем. Флакон может дополнительно укладываться в блистерную упаковку из пленки поливинилхлоридной. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Российская Федерация ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России). Российская Федерация, 123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18 Тел.: + 7 499-193-30-50, + 7 499-190-44-59, E-mail: info@gamaleya.org, info@medgamal.ru За любой информацией о лекарственном препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России). Российская Федерация, 123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18 Тел.: + 7 499-193-30-50, + 7 499-190-44-59, E-mail: info@gamaleya.org, info@medgamal.ru Круглосуточный телефон горячей линии фармаконадзора: + 7 499-193-30-01 (бесплатно) Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Евразийского Экономического Союза http://eec.eaeunion.org/