Интегрилин

Препарат Интегрилин предназначен для применения у взрослых в возрасте 18 лет и старше для: • ранней профилактики инфаркта миокарда (поражение сердечной мышцы в результате уменьшения или прекращения кровотока в артерии, питающей сердце) у пациентов с нестабильной стенокардией или инфарктом миокарда без зубца Q, отмечавших последний болевой приступ в течение 24 ч, с изменениями на ЭКГ и/или повышением активности кардиоспецифических ферментов; • профилактики внезапного закрытия сосуда и сопряженных с ним острых ишемических осложнений (осложнения в результате закупорки сосуда, например, атеросклеротической бляшкой, которое ведет к уменьшению или прекращению кровотока и возникновению инфаркта миокарда) при проведении чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА – под местной анестезией через бедренную артерию катетер с баллончиком заводится до места сужения сосуда и там раздувается, что приводит к восстановлению кровотока). Способ действия препарата Интегрилин Препарат Интегрилин препятствует слипанию тромбоцитов. Препарат блокирует связывание веществ, отвечающих за свертывание крови в организме, с особыми участками на поверхности тромбоцитов. Это не дает тромбоцитам склеиваться и формировать тромб. Препарат начинает действовать сразу после введения и перестает действовать через несколько часов (как правило через 4 — 6 часов) после прекращения его применения. 1

Не применяйте препарат Интегрилин: • если у Вас аллергия на эптифибатид или любые другие компоненты препарата Интегрилин (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас было кровотечение из желудка, кишечника, мочевого пузыря или других органов, например, если Вы видели кровь в стуле или моче (за исключением менструального кровотечения) в течение последних 30 дней; • если у Вас был инсульт (нарушение мозгового кровообращения) в течение последних 30 дней или инсульт с кровотечением (геморрагический инсульт) (также убедитесь, что Ваш врач знает, что у Вас когда-либо был инсульт); • если у Вас имеется опухоль головного мозга или заболевание, поражающее кровеносные сосуды, окружающие головной мозг; • если в течение последних 6 недель Вы перенесли обширную операцию; • если у Вас есть или были проблемы со свертываемостью крови, кровотечениями; • если у Вас есть или были низкое число тромбоцитов (клеток, которые способствуют свертыванию крови); • если у Вас есть или было очень высокое артериальное давление (артериальная гипертензия); • если у Вас есть или были серьезные проблемы с печенью; • если Вы получаете или планируете получать лечение лекарственным средством того же типа, что и препарат Интегрилин; • если у Вас есть или были серьезные проблемы с почками; • если Вы находитесь на гемодиализе (очищение крови с помощью специального аппарата от токсических продуктов при нарушении функции почек);

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки или медицинской сестрой. Рекомендуемая доза Препарат Интегрилин предназначен для применения только в условиях стационара. Доза препарата Интегрилин зависит от массы Вашего тела и подбирается врачом индивидуально. Рекомендуемая начальная доза составляет 180 мкг/кг массы тела. Способ применения Врач или медицинская сестра будут вводить Вам препарат Интегрилин внутривенно. Начальную доза будет введена Вам посредством внутривенной болюсной инъекции (быстрое внутривенное введение). Далее препарат будет вводиться посредством внутривенной инфузии (капельное внутривенное введение) со скоростью 2 мкг/кг/мин. Если у Вас имеется заболевание почек, скорость инфузии может быть снижена до 1 мкг/кг/мин. 3 Продолжительность применения Внутривенное капельное введение будет осуществляться непрерывно в течение 72 часов (трех суток). Если во время терапии препаратом Интегрилин Вам выполняется чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) на сосудах сердца (коронарных артериях), то внутривенное введение раствора могут продолжить до 96 часов. Совместно с препаратом Интегрилин Вам также должны быть назначены ацетилсалициловая кислота и гепарин (если они не противопоказаны в Вашем случае). Если Вам ввели препарата Интегрилин больше, чем следовало Влияние препарата Интегрилин тщательно отслеживается. Если Вы получите слишком большую дозу препарата, Вашим врачом будут незамедлительно приняты соответствующие меры, способствующие выведению препарата из организма, прекращение введения препарата. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки или медицинской сестре.

Подобно всем лекарственным препаратам, эптифибатид может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Наиболее серьезные нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении препаратов эптифибатида: Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • кровь в моче, кровь в стуле, рвота с кровью, или кровотечение при хирургическом вмешательстве (обширное кровотечение). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • серьезное кровотечение (например, кровотечение в брюшной полости, в головном мозге и в легких); • кровотечение со смертельным исходом. Если Вы заметили какие-либо признаки кровотечения, немедленно сообщите о6 этом Вашему врачу. В очень редких случаях сильное кровотечение может оказаться смертельным. Для профилактики таких осложнений медицинские работники будут выполнять анализы крови и регулярно проверять Ваше состояние. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • непредвиденная реакция организма, проявляющаяся выраженной слабостью, кожным зудом, снижением артериального давления, затрудненным дыханием (анафилактическая реакция). Прекратите введение препарата Интегрилин и немедленно обратитесь за помощью к Вашему врачу или медицинской сестре в случае возникновения любой из вышеуказанных серьезных нежелательных реакций. При введении препаратов эптифибатида у пациентов также часто возникали тяжелые нежелательные реакции, связанные с основным заболеванием сердца (по поводу которого применяется препарат), такие как учащенное или нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков), редкое сердцебиение атриовентрикулярная блокада, снижение артериального давления (артериальная гипотензия), острое нарушение сократительной функции сердца (застойная сердечная недостаточность, кардиогенный шок) или остановка сердца. 4 Другие нежелательные реакции, о которых сообщалось о при применении препаратов эптифибатида: Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • незначительное кровотечение; • снижение количества красных клеток (эритроцитов) в крови (анемия). Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • Снижение артериального давления (артериальная гипотензия); • воспаление вены (флебит). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • снижение количества тромбоцитов (клеток крови, необходимых для свертывания крови) (тромбоцитопения); • снижение притока крови к головному мозгу (церебральная ишемия). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • выраженное снижение количества тромбоцитов (клеток крови, необходимых для свертывания крови) (глубокая тромбоцитопения); • зудящие кожные высыпания (сыпь); • высыпания в месте введения препарата (например, крапивница). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата Интегрилин. Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1. Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Противопоказания Не применяйте препарат Интегрилин: • если у Вас аллергия на эптифибатид или любые другие компоненты препарата Интегрилин (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас было кровотечение из желудка, кишечника, мочевого пузыря или других органов, например, если Вы видели кровь в стуле или моче (за исключением менструального кровотечения) в течение последних 30 дней; • если у Вас был инсульт (нарушение мозгового кровообращения) в течение последних 30 дней или инсульт с кровотечением (геморрагический инсульт) (также убедитесь, что Ваш врач знает, что у Вас когда-либо был инсульт); • если у Вас имеется опухоль головного мозга или заболевание, поражающее кровеносные сосуды, окружающие головной мозг; • если в течение последних 6 недель Вы перенесли обширную операцию; • если у Вас есть или были проблемы со свертываемостью крови, кровотечениями; • если у Вас есть или были низкое число тромбоцитов (клеток, которые способствуют свертыванию крови); • если у Вас есть или было очень высокое артериальное давление (артериальная гипертензия); • если у Вас есть или были серьезные проблемы с печенью; • если Вы получаете или планируете получать лечение лекарственным средством того же типа, что и препарат Интегрилин; • если у Вас есть или были серьезные проблемы с почками; • если Вы находитесь на гемодиализе (очищение крови с помощью специального аппарата от токсических продуктов при нарушении функции почек); Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Интегрилин проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки или медицинской сестрой. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если у Вас проблемы с печенью или почками Препарат Интегрилин предназначен для применения только у взрослых пациентов, госпитализированных в кардиологическое отделение интенсивной терапии. До и во время лечения препаратом Интегрилин у Вас будут брать кровь на анализ, чтобы проверить наличие каких-либо признаков необычного или неожиданного кровотечения. Дети и подростки Не вводите препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Интегрилин у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют. Другие препараты и препарат Интегрилин Сообщите Вашему лечащему врачу или работнику аптеки или медицинской сестре о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Обязательно предупредите Вашего врача, если Вы применяете такие препараты, как: 2 • средства, разжижающие кровь (антикоагулянты для приема внутрь), включая варфарин; • фуросемид - мочегонное средство (препарат, усиливающий выделение мочи); • декстран (применяют для снижения вязкости крови); • аденозин (применяют для лечения нарушения ритма сердца); • сульфинпиразон (применяют для лечения подагры (нарушение обмена мочевой кислоты, сопровождающееся отложением ее в различных органах и тканях, например, в суставах)); • простациклин (применяют для лечения высокого артериального давления в легких); • нестероидные противовоспалительные препараты (применяют для лечения воспаления), такие как ибупрофен; • препараты, предотвращающие образование тромбов (антиагреганты), включая дипиридамол, тиклопидин, клопидогрел, ацетилсалициловую кислоту (кроме тех, которые могут быть назначены Вам в рамках терапии препаратом Интегрилин). Беременность и грудное вскармливание Применение препарата Интегрилин во время беременности не рекомендуется. Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Интегрилин проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если Вы кормите ребенка грудью, следует прервать грудное вскармливание во время терапии препаратом Интегрилин. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Отсутствуют данные о влиянии препарата Интегрилин на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Необходимо соблюдать осторожность при управлении автомобилем и работе, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Препарат Интегрилин содержит натрий Препарат Интегрилин 0,75 мг/мл, содержит 161 мг натрия на 100 мл. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия. Препарат Интегрилин, 2 мг/мл, содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 10 мл, то есть, по сути, не содержит натрия.

Препарат Интегрилин содержит Действующим веществом является эптифибатид. Интегрилин, 0,75 мг/мл, раствор для внутривенного введения Каждый мл раствора для внутривенного введения содержит 0,75 мг эптифибатида. Каждый флакон объемом 100 мл содержит 75 мг эптифибатида. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лимонной кислоты моногидрат, натрия гидроксид раствор 10 %, вода для инъекций. Интегрилин, 2 мг/мл, раствор для внутривенного введения Каждый мл раствора для внутривенного введения содержит 2 мг эптифибатида. Каждый флакон объемом 10 мл содержит 20 мг эптифибатида. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лимонной кислоты моногидрат, натрия гидроксид раствор 10 %, вода для инъекций. Внешний вид препарата Интегрилин и содержимое упаковки Интегрилин, раствор для внутривенного введения. Препарат представляет собой прозрачный бесцветный раствор. По 10 мл (для дозировки 2 мг/мл) или 100 мл (для дозировки 0,75 мг/мл) во флакон из бесцветного стекла гидролитического класса I, укупоренный пробкой из бромбутилкаучука, обжатой комбинированным алюминиевым колпачком типа «flip off» с пластиковой крышечкой. По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация ООО «Аргументум» Юридический адрес: 121471, г. Москва, Можайское шоссе, д. 29, этаж 1, помещение VI, комната 39, офис 62. Фактический адрес: 142717, Московская обл., Ленинский муниципальный район, сельское поселение Развилковское, пос. Развилка, владение 12, строение 1, этаж 3, офис 6-7. Тел.: +7 (499) 110-09-12. Электронная почта: info@argumentum-ag.ru Производитель Румыния К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л. ул. Ероилор № 1А, г. Отопень, уезд Ильфов, 075100. Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «Аргументум» Юридический адрес: 121471, г. Москва, Можайское шоссе, д. 29, этаж 1, помещение VI, комната 39, офис 62. Фактический адрес: 142717, Московская обл., Ленинский муниципальный район, сельское поселение Развилковское, пос. Развилка, владение 12, строение 1, этаж 3, офис 6-7. Тел.: +7 (499) 110-09-12; +7 (916) 205-06-04. Электронная почта: safety@argumentum-ag.ru 6 Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза (https://eec.eaeunion.org). Листок-вкладыш доступен на веб-сайте Союза. (линия отрыва или отреза) Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Режим дозирования Пациенты с острым коронарным синдромом (пациенты с нестабильной стенокардией или инфарктом миокарда без зубца Q) Рекомендуемая доза эптифибатида для взрослых пациентов с КК≥ 50 мл/мин (по формуле Кокрофта-Голта): внутривенно болюсно в дозе 180 мкг/кг как можно раньше после постановки диагноза, затем начинают непрерывную инфузию в дозе 2,0 мкг/кг/мин, которую продолжают до 72 ч до начала операции аортокоронарного шунтирования или до выписки из стационара в зависимости от того, что происходит раньше. Если в ходе лечения проводится ЧТКА, то инфузию продолжают еще в течение 20 - 24 ч после ЧТКА, максимальная общая продолжительность введения составляет 96 ч. Экстренное или «плановое» хирургическое вмешательство Если в ходе терапии препаратом Интегрилин пациенту необходима экстренная или неотложная операция на сердце, инфузию следует немедленно прекратить. Если пациенту необходимо «плановое» вмешательство, инфузию следует прекратить, чтобы дать время для восстановления функции тромбоцитов до нормального уровня. Пациенты, которым требуется проведение тромболитической терапии (например, трансмyральный инфаркт миокарда с новым патологическим зубцом Q на ЭКГ) Опыт применения у данной группы пациентов отсутствует, применение препарата не рекомендуется. Пациенты, которым проводится чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) Рекомендуемая доза эптифибатида для взрослых пациентов с КК ≥ 50 мл/мин (по формуле Кокрофта-Голта): внутривенно болюсно в дозе 180 мкг/кг непосредственно перед началом манипуляции, через 10 мин после первого болюса вводят еще 180 мкг/кг в виде болюса. Одновременно с первым болюсом начинают непрерывную инфузию препарата в дозе 2,0 мкг/кг/мин. Инфузию продолжают до выписки пациента из стационара или в течение 18 • 24 ч после проведения ЧКВ. Минимальная рекомендуемая длительность инфузии - 12 ч. 7 Способ применения Для болюсного введения препарат Интегрилин следует набрать в шприц из флакона, содержащего 10 мл препарата и ввести внутривенно струйно, в течение 1-2 минут. Сразу после болюсного введения следует начать внутривенную капельную инфузию препарата. При наличии насоса, позволяющего регулировать скорость инфузии, препарат Интегрилин можно вводить непосредственно из флакона, содержащего 100 мл препарата, не разбавляя. Система для введения эптифибатида из флакона, содержащего 100 мл препарата, должна иметь воздухоотвод; иглу для подсоединения системы к флакону следует вводить строго через центр пробки флакона. Особые группы пациентов Пациенты с нарушением функции почек Пациенты с острым коронарным синдромом (пациенты с нестабильной стенокардией или инфарктом миокарда без зубца Q) и клиренсом креатинина ≥ З0 - <50 мл/мин Рекомендуемая доза эптифибатида для взрослых пациентов с КК ≥ 30 - < 50 мл/мин (по формуле Кокрофта-Голта): внутривенно болюсно в дозе 180 мкг/кг как можно раньше после постановки диагноза, затем незамедлительно начинают непрерывную инфузию в дозе 1,0 мкг/кг/мин, которую продолжают до 72 ч до начала операции аортокоронарного шунтирования или до выписки из стационара в зависимости от того, что происходит раньше. Если в ходе лечения проводится ЧТКА, то инфузию продолжают еще в течение 20-24 ч после ЧТКА, максимальная общая продолжительность введения составляет 96 ч. Для расчета клиренса креатинина в мл/мин используют формулу Кокрофта-Голта с показателем фактической массы тела: Мужчины: (140 - возраст в годах) х (фактическая масса тела в кг) _____________________________________________ 72 х (сывороточный креатинин в мг/дл) Женщины: (140 - возраст в годах) х (фактическая масса тела в кг) х (0,85) ______________________________________________________ 72 х (сывороточный креатинин в мг/дл) Пациентам с массой тела свыше 121 кг вводят более 22,6 мг препарата в виде болюса и не более 15 мг/час (при концентрации креатинина ниже 2,0 мг/дл) или 7,5 мг/час (при концентрации креатинина от 2,0 до 4,0 мг/дл) в виде инфузии. 8 Пациенты с клиренсом креатинина > 30 - < 50 мл/мин, которым проводится чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) Рекомендуемая доза эптифибатида для взрослых пациентов с КК > 30 - < 50 мл/мин (по формуле Кокрофта-Голта): внутривенно болюсно в дозе 180 мкг/кг непосредственно перед началом манипуляции, через 10 мин после первого болюса вводят еще 180 мкг/кг в виде болюса. Одновременно с первым болюсом начинают непрерывную инфузию препарата в дозе 1,0 мкг/кг/мин. Инфузию продолжают до выписки пациента из стационара или в течение 18 — 24 ч после проведения ЧКВ. Минимальная рекомендуемая длительность инфузии - 12 ч. Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью При тяжелой почечной недостаточности (КК < 30 мл/мин) и необходимости проведения гемодиализа применение препарата Интегрилин противопоказано (см. раздел 4.3). Пациенты с нарушением функции печени Противопоказан пациентам с клинически значимой печеночной недостаточностью (см. раздел 4.3). Опыт применения эптифибатида у пациентов с печеночной недостаточностью крайне ограничен. При печеночной недостаточности препарат следует применять с осторожностью, так как у таких пациентов препарат может повлиять на свертываемость крови (см. раздел 4.4). Дети Безопасность и эффективность применения препарата Интегрилин у пациентов в возрасте до 18 лет не установлена, в связи с этим применение у данной категории пациентов не рекомендовано. Данные отсутствуют. Передозировка Симптомы Информация о передозировке эптифибатидом у человека очень ограничена. Признаков серьезных нежелательных явлений, связанных со случайным применением больших доз при болюсном введении, быстрым инфузионным введением, что сообщалось как передозировка, или превышением кумулятивных доз, не наблюдалось. Сообщалось о 9 пациентах, которые в рамках клинического исследования PURSUIT получили болюсную дозу и/или инфузионную дозу, более чем в 2 раза превысившую указанную в протоколе, или которые были идентифицированы исследователем как получившие передозировку. При этом не наблюдалось массивных кровотечений ни у одного из пациентов; одному пациенту было проведено аортокоронарное шунтирование, и у него наблюдалось только умеренное кровотечение. Ни у одного пациента не наблюдалось внутричерепных кровотечений. 9 При передозировке препарата Интегрилин не исключена возможность развития кровотечений. Лечение В связи с коротким периодом полувыведения и быстрым клиренсом, активность препарата Интегрилин можно быстро снизить путем прекращения инфузии. Препарат Интегрилин может также выводиться путем гемодиализа. В некоторых случаях для лечения передозировки может понадобиться переливание крови. 10