КАБЕРЛАКТ

Препарат КАБЕРЛАКТ применяется у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет для лечения: • Сразу после родов, чтобы предотвратить начало нормальной выработки и секреции грудного молока (лактации), или для прекращения лактации, которая уже началась: ‒ если мать не желает продолжать грудное вскармливание ребенка; ‒ если грудное вскармливание не рекомендуется с учетом состояния здоровья матери или ребенка; ‒ после рождения плода, который умер внутриутробно; ‒ после искусственного прерывания беременности или рождения мертвого плода. • Препарат КАБЕРЛАКТ также применяется для лечения других заболеваний, которые могут быть вызваны высоким уровнем пролактина (гиперпролактинемия), а именно: ‒ отсутствие или прекращение менструаций (аменорея); ‒ нарушение менструального цикла (олигоменорея); ‒ временное или полное прекращение овуляции (ановуляция); ‒ устойчивая выработка грудного молока после прекращения грудного вскармливания (галакторея); ‒ высокие уровни пролактина, вызванные некоторыми заболеваниями гипофиза (железы, расположенной у основания черепа) как у мужчин, так и у женщин (пролактинсекретирующие аденомы гипофиза (микро- и макропролактиномы), идиопатическая гиперпролактинемия или синдром «пустого» турецкого седла в сочетании с гиперпролактинемией). Способ действия препарата КАБЕРЛАКТ Каберголин снижает выработку пролактина в организме.

Не принимайте препарат КАБЕРЛАКТ, если у Вас: • аллергия на каберголин, похожие лекарственные средства, называемые алкалоидами спорыньи, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка- вкладыша); • фиброзные процессы в прошлом (образование рубцовой ткани), которые затронули легкие, сердце или брюшную полость (легочный, перикардиальный или ретроперитонеальный фиброз); • продолжительные заболевания сердечного клапана в прошлом или имеющееся заболевание сердечного клапана, включая случаи фиброзных процессов (образование рубцовой ткани в сердечных клапанах) (признаки кардиальной вальвулопатии, выявленные до лечения методом эхокардиографии).

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза: Для предотвращения выработки молока (лактации): 2 таблетки препарата КАБЕРЛАКТ 0,5 мг принять только в первый день после родов. Для прекращения выработки молока после начала грудного вскармливания: половина таблетки КАБЕРЛАКТ 0,5 мг каждые 12 часов в течение двух дней. Для снижения уровня пролактина при других заболеваниях (гиперпролактинемия): необходимо сначала принять одну таблетку 0,5 мг одной дозой или разделить на две дозы в течение одной недели (например, половина таблетки в понедельник, а вторая половина таблетки в четверг). Затем врач может постепенно увеличивать дозу, чтобы определить дозу, необходимую для контроля Ваших симптомов. Максимальная доза составляет 4,5 мг (9 таблеток КАБЕРЛАКТ 0,5 мг) в неделю. Не следует принимать более 3 мг (6 таблеток КАБЕРЛАКТ 0,5 мг) в день. Пожилые пациенты Данные о применении препарата у пациентов пожилого возраста крайне ограничены. В настоящее время неизвестно об особых рисках, связанных с таким применением. Применение у детей и подростков 6 Рекомендуемая доза для подростков в возрасте от 16 до 18 лет соответствует аналогичной дозе для взрослых. Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 16 лет, поскольку эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены. Путь и (или) способ введения Принимайте таблетки КАБЕРЛАКТ внутрь, желательно после еды, чтобы уменьшить нежелательные реакции. Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды. Таблетку можно разделить на равные дозы. Продолжительность терапии Принимайте препарат так долго, как это рекомендует лечащий врач. Если Вы желаете прекратить прием препарата, сначала сообщите об этом лечащему врачу, так как Ваше заболевание может ухудшиться или появиться снова. Если Вы приняли препарата КАБЕРЛАКТ больше, чем следовало Если Вы случайно приняли слишком много таблеток, у Вас могут возникнуть такие симптомы, как тошнота, рвота, расстройство желудка, понижение артериального давления при переходе из положения сидя или лежа в положение стоя, спутанность сознания, психоз (например, измененное восприятие реальности, измененные мысли, эмоциональные состояния, неадекватное поведение), галлюцинации. В этом случае немедленно обратитесь к лечащему врачу или в отделение скорой помощи ближайшей больницы. Если Вы забыли принять препарат КАБЕРЛАКТ Важно не пропускать прием препарата. Если Вы забыли принять препарат в обычное время, примите его, как только вспомните об этом, а затем продолжайте принимать его как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат КАБЕРЛАКТ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Немедленно прекратите прием препарата КАБЕРЛАКТ и обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите какие-либо из следующих симптомов серьезных нежелательных реакций: • Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): нарушение функции сердечного клапана и связанные с ним расстройства, например, воспаление перикарда (перикардит) или накопление жидкости в перикарде (перикардиальный выпот). Эти нарушения могут вызывать различные симптомы, включая выраженное чувство слабости, повышенную утомляемость и ощущение сердцебиения. • Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): боль в грудной клетке (стенокардия). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата КАБЕРЛАКТ. 7 Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • головные боли (мигрень)*; • головокружение/вертиго*; • тошнота*; • боль, дискомфорт и чувство распирания в желудке (диспепсия); • гастрит; • боль в животе*; • слабость; • утомляемость. Побочные эффекты, отмеченные звездочкой (*) очень часто встречаются у женщин, которые принимают КАБЕРЛАКТ для снижения чрезмерно высокого уровня пролактина (гиперпролактинемия). Они часто встречаются у женщин, которые принимают КАБЕРЛАКТ для предотвращения или прекращения выработки грудного молока. Слабость очень часто наблюдается у женщин, которые принимают КАБЕРЛАКТ для снижения чрезмерно высокого уровня пролактина (гиперпролактинемия). Этот симптом нечасто наблюдается у женщин, которые принимают КАБЕРЛАКТ для предотвращения или прекращения выработки грудного молока. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • сонливость; • депрессия; • снижение артериального давления (гипотензия), особенно при длительном приеме препарата КАБЕРЛАКТ; • снижение артериального давления при переходе из положения сидя или лежа в положение стоя (ортостатическая гипотензия); • снижение артериального давления без заметных признаков; • приливы**; • запор; • рвота**; • боль в груди. Побочные эффекты, отмеченные двумя звездочками (**) часто встречаются у женщин, которые принимают КАБЕРЛАКТ для снижения чрезмерно высокого уровня пролактина (гиперпролактинемия). Они нечасто встречаются у женщин, которые принимают КАБЕРЛАКТ для предотвращения или прекращения выработки грудного молока. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • ощущение сердцебиения; 8 • затрудненное дыхание (одышка); • накопление жидкости в пространстве между легкими и грудной клеткой (плевральный выпот); • фиброзные процессы (образование рубцовой ткани), которые также могут поражать легкие; • носовое кровотечение; • аллергические реакции; • временная потеря зрения в одной половине поля зрения одного или обоих глаз (временная гемианопсия); • внезапная потеря сознания; • ощущение покалывания или тепла; • усиленное половое влечение (повышенное либидо); • холодные пальцы на руках и ногах; • обморок; • накапливание жидкости в различных частях тела (отек); • опухшие лодыжки и/или ноги; • сыпь; • очаговая потеря волос (алопеция); • судороги ног; • снижение уровня гемоглобина (вещество, которое содержится в эритроцитах). Этот побочный эффект возникал в первые месяцы после возобновления менструального цикла у женщин, у которых наблюдалось отсутствие менструаций (аменорея). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • боль в желудке. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • фиброзные процессы (образование рубцовой ткани) в плевре (мембрана, которая окружает легкие). Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • нарушения дыхания; • нарушение функции легких (дыхательная недостаточность); • воспаление плевры (плеврит); • боль в грудной клетке; • внезапное засыпание; • тремор; 9 • нарушение зрения; • агрессивность; • бред; • патологическое или навязчивое половое влечение или, по крайней мере, мысли о половом контакте (гиперсексуальность); • сильное желание заняться азартными играми (патологическое влечение к азартным играм); • измененное восприятие реальности, измененные мысли, эмоциональные состояния, неадекватное поведение (психотические нарушения); • галлюцинации; • нарушение функции печени; • повышение уровня креатинфосфокиназы (вещества, которое, главным образом, встречается в мышцах) в крови; • отклонения от нормы биохимических показателей функции печени. Обратите особое внимание на перечисленные ниже нежелательные реакции (см. раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности»). Расстройства контроля над побуждениями, которые могут привести к причинению вреда Вам или другим людям и выражаться в следующих симптомах: • сильное влечение к азартным играм; • повышение либидо, патологическое или навязчивое половое влечение или мысли о половом контакте; • осознанное, но с трудом контролируемое желание совершать покупки; • неконтролируемый аппетит (желание съедать больше пищи, чем обычно или необходимо для удовлетворения голода). Сообщите своему лечащему врачу о любом из таких отклонений в поведении, чтобы он помог Вам уменьшить или контролировать эти симптомы. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства–члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1. 10 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru. Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru.

Противопоказания Не принимайте препарат КАБЕРЛАКТ, если у Вас: • аллергия на каберголин, похожие лекарственные средства, называемые алкалоидами спорыньи, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка- вкладыша); • фиброзные процессы в прошлом (образование рубцовой ткани), которые затронули легкие, сердце или брюшную полость (легочный, перикардиальный или ретроперитонеальный фиброз); • продолжительные заболевания сердечного клапана в прошлом или имеющееся заболевание сердечного клапана, включая случаи фиброзных процессов (образование рубцовой ткани в сердечных клапанах) (признаки кардиальной вальвулопатии, выявленные до лечения методом эхокардиографии). Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата КАБЕРЛАКТ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите лечащему врачу, если у Вас: • Серьезные заболевания сердца или кровеносных сосудов (вены и/или артерии). • Заболевание, при котором холодеют руки и ноги (синдром Рейно). • Язвенная болезнь желудка. • Кровотечение из желудка или кишечника. 2 • Серьезные психические заболевания, в частности психотические расстройства (серьезное нарушение психического здоровья). • Нарушены функции печени (тяжелая печеночная недостаточность), и Вы уже в течение длительного времени принимаете данный лекарственный препарат, так как в этом случае может потребоваться снижение дозы препарата КАБЕРЛАКТ. • Повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия), и Вы уже принимаете другие препараты для снижения давления. Следует проявлять особую осторожность при приеме препарата КАБЕРЛАКТ с другими лекарственными средствами для снижения артериального давления, так как после приема препарата КАБЕРЛАКТ артериальное давление может падать при переходе из положения сидя или лежа в положение стоя. Препарат КАБЕРЛАКТ также может снижать артериальное давление при длительном приеме. • Артериальная гипертензия, которая появилась внезапно во время беременности или сразу после родов, так как лечение препаратом КАБЕРЛАКТ может не подойти Вам. Лечащий врач оценит риски и преимущества применения данного лекарственного препарата в зависимости от Вашего состояния. Сразу после родов у Вас может возникнуть риск развития определенных заболеваний, включая артериальную гипертензию, инфаркт миокарда, судороги, инсульт или психические расстройства. Поэтому Ваш лечащий врач должен будет регулярно контролировать Ваше артериальное давление во время лечения. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникнет артериальная гипертензия, боль в груди или необычно сильная или постоянная головная боль (с проблемами со зрением или без них). Перед началом приема препарата КАБЕРЛАКТ и регулярно на протяжении курса лечения лечащий врач может назначать следующие исследования: ‒ медицинское обследование для оценки состояния сердца и основных кровеносных сосудов (артерии и вены); ‒ ультразвуковое исследование сердца для проверки на наличие заболевания какого-либо из сердечных клапанов (даже если у Вас никогда не было никаких симптомов); ‒ анализы крови; ‒ оценка функции легких; ‒ флюорография грудной клетки или другие радиологические исследования; ‒ оценка функции почек; ‒ проверка функции гипофиза, чтобы исключить наличие заболевания в этой железе; ‒ подходящие тесты для исключения беременности. Если Вы принимаете препарат КАБЕРЛАКТ и хотите забеременеть, Вы должны прекратить прием препарата за месяц до планируемого зачатия (см. подраздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»); ‒ другие исследования на усмотрение лечащего врача. 3 Препарат КАБЕРЛАКТ может стимулировать возникновение фиброзных процессов (образование рубцовой ткани), поражающих различные органы, которые изначально могут не диагностироваться. Обратитесь к врачу, если при длительном приеме препарата КАБЕРЛАКТ у Вас возникнут следующие симптомы (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»): • затрудненное дыхание (диспноэ), одышка, стойкий кашель, боль в грудной клетке, появление жидкости в пространстве между легкими и грудной клеткой (плеврит). Эти симптомы могут указывать на начало фиброзирования, поражающего легкие или плевру (мембрану, которая окружает каждое легкое); • боль в бедрах, припухание в области лодыжек и/или ног (отеки), боль в животе, объемное образование в брюшной полости. Эти симптомы могут указывать на начало фиброзирования, поражающего различные органы в брюшной полости; • выраженное чувство слабости и повышенная утомляемость, ощущение сердцебиения и другие симптомы, которые могут указывать на начало фиброзирования, поражающего сердце, сердечные клапаны и/или перикард (тонкая оболочка, которая окружает сердце). При возникновении фиброзообразования сердечных тканей, немедленно прекратите прием препарата КАБЕРЛАКТ. Обратитесь к лечащему врачу, если во время приема препарата КАБЕРЛАКТ Вы, члены Вашей семьи или те, кто за Вами ухаживает, заметите следующие симптомы (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»): • сонливость или внезапное засыпание, которое наступает незаметно и без предварительных симптомов, особенно если у Вас была или есть болезнь Паркинсона. Ваш лечащий врач может снизить дозу или отменить лечение (см. подраздел «Управление транспортными средствами и работа с механизмами»); • желание и потребность вести себя необычным образом, неспособность противостоять побуждению, желанию или соблазну делать то, что может причинить вред Вам или другим людям. Эти проблемы называются «расстройствами контроля над побуждениями» и могут включать такие модели поведения, как игромания, переедание, расточительность, непреодолимое сексуальное желание или навязчивые мысли либо желания сексуального характера. Ваш лечащий врач может скорректировать дозу или прекратить лечение. Если врач назначил Вам препарат КАБЕРЛАКТ для лечения отсутствия менструаций (аменореи), вызванного высоким уровнем пролактина в крови (гиперпролактинемия), Ваш врач может решить провести тест на беременность. Препарат КАБЕРЛАКТ восстанавливает детородную (репродуктивную) функцию у женщин до возобновления менструации, поэтому регулярные тесты на беременность позволяют выявить возможную беременность. Тест на беременность следует выполнять в следующих случаях: ‒ при отсутствии менструации: не реже одного раза каждые 4 недели; ‒ после возобновления менструации: каждый раз, когда задержка менструации составляет более 3 дней. Если Вы забеременеете во время приема препарата КАБЕРЛАКТ, врач может проводить тесты в качестве меры предосторожности, чтобы проверить функцию железы, которая вырабатывает пролактин (гипофиз). 4 Во время приема препарата КАБЕРЛАКТ используйте эффективные методы контрацепции для предотвращения беременности. Если во время приема препарата препарат КАБЕРЛАКТ происходит зачатие, лечение следует прекратить сразу же после подтверждения беременности. Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 16 лет, поскольку эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены. Другие препараты и препарат КАБЕРЛАКТ Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Эффективность препарата КАБЕРЛАКТ может снижаться при одновременном применении с таким препаратами как: • лекарственные средства, применяемые для лечения психических заболеваний (например, фенотиазины, бутирофеноны, тиоксантены); • лекарственные средства, применяемые для лечения тошноты и рвоты (например, метоклопрамид). Нежелательные реакции могут усиливаться в случае одновременного приема препарата КАБЕРЛАКТ с другими лекарственными средствами, включая эритромицин и другие антибиотики того же класса (макролидные антибиотики). В случае долгосрочного приема препарата КАБЕРЛАКТ не рекомендуется применять его в комбинации с другим лекарственными средствами, называемыми алкалоидами спорыньи. Препарат КАБЕРЛАКТ может вызвать снижение артериального давления при переходе из положения сидя или лежа в положение стоя. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при одновременном приеме препарата КАБЕРЛАКТ с лекарственными средствами, которые снижают артериальное давление (см. раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности»). Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Во время приема препарата КАБЕРЛАКТ используйте эффективные методы контрацепции для предотвращения беременности. Препарат КАБЕРЛАКТ можно принимать во время беременности только в случае крайней необходимости и только после тщательной оценки лечащим врачом соотношения рисков и пользы применения данного лекарственного препарата. Если во время приема препарата КАБЕРЛАКТ происходит зачатие, лечение следует прекратить сразу же после подтверждения беременности. Грудное вскармливание Препарат КАБЕРЛАКТ препятствует выработке молока, поэтому его не следует принимать, если Вы планируете кормить грудью. 5 Если прием препарата КАБЕРЛАКТ является необходимым, для кормления ребенка Вам потребуется воспользоваться другими способами. Поскольку отсутствует информация о том, как КАБЕРЛАКТ попадает в грудное молоко, не кормите ребенка грудным молоком, если препарат оказался неэффективным для остановки лактации. Фертильность Если Вы принимаете КАБЕРЛАКТ и планируете беременность, необходимо прекратить принимать данный лекарственный препарат за месяц до планируемого зачатия. Прекращение приема препарата КАБЕРЛАКТ за месяц до зачатия не приводит к снижению фертильности, поскольку эффект препарата сохраняется около 6 месяцев после окончания лечения. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат КАБЕРЛАКТ оказывает выраженное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, так как может вызывать сонливость и приступы внезапного засыпания. Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом в случае, если Вы планируете управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Препарат КАБЕРЛАКТ содержит лактозу Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

Препарат КАБЕРЛАКТ содержит Действующим веществом является каберголин. Каждая таблетка препарата КАБЕРЛАКТ содержит 0,5 мг каберголина. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактоза, лейцин. Препарат КАБЕРЛАКТ содержит лактозу (см. раздел 2). Внешний вид препарата КАБЕРЛАКТ и содержимое упаковки Таблетки. Круглые, плоскоцилиндрической формы таблетки белого или почти белого цвета, с фаской с двух сторон и риской с одной стороны. Таблетку можно разделить на равные дозы. ООО «Авексима Сибирь» По 2, 8 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. 1 контурную ячейковую упаковку вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. АО «Ирбитский химфармзавод» По 2, 8 или 10 таблеток в банку из полиэтилена высокой плотности, укупоренную крышкой из гомополимера полипропилена с силикагелем. 1 банку вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. 11 Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация ОАО «Авексима» 125284, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 31А, стр. 1. Тел. +7 (495) 258-45-28. Адрес электронной почты: info@avexima.ru Производитель (выпускающий контроль качества) Российская Федерация АО «Ирбитский химфармзавод» Свердловская обл., г. Ирбит, ул. Карла Маркса, д. 124, стр. 1. Или ООО «Авексима Сибирь» Кемеровская область - Кузбасс, г. Анжеро-Судженск, ул. Герцена, д. 7, к. 3. За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ОАО «Авексима» 125284, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 31А, стр. 1. Тел.: +7 (495) 258-45-28 Электронная почта: info@avexima.ru Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза https://grls.rosminzdrav.ru. 12