Карбетоцин ПСК

применяют Действующим веществом препарата Карбетоцин ПСК является карбетоцин. Его действие сходно с веществом, называемым окситоцин, которое вырабатывается в организме и вызывает сокращения матки во время родов. Показание к применению Препарат Карбетоцин ПСК показан взрослым женщинам и девочкам-подросткам в возрасте от 12 лет и старше для предупреждения послеродового кровотечения из-за отсутствия нормального тонуса (атонии) матки. Способ действия препарата Карбетоцин ПСК У некоторых женщин после разрешения родов матка сокращается недостаточно. Это может приводить к усилению кровотечения после родов. Препарат Карбетоцин ПСК заставляет матку сокращаться и таким образом снижает риск кровотечения. 1 004255 от 2. О35чем следует знать перед применением препарата Карбетоцин ПСК 16.01.2025 № 0004 Препарат Карбетоцин ПСК не применяется до рождения ребенка. Перед введением препарата Карбетоцин ПСК Вы должны сообщить лечащему врачу о выявленных у Вас заболеваниях. Если после введения препарата Карбетоцин ПСК у Вас развиваются новые симптомы, сообщите об этом лечащему врачу. Противопоказания Не применяйте препарат Карбетоцин ПСК: • если у Вас аллергия на карбетоцин, окситоцин или любые другие вспомогательные компоненты, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • если Вы беременны и пока еще не родили ребенка; • если Вы считаете, что препарат собираются применить с целью стимулирования у Вас родов; • если у Вас есть заболевание печени или почек; • если у Вас есть серьезные проблемы с сердечно-сосудистой системой; • если Вы страдаете эпилепсией; • если Ваш возраст менее 12 лет. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Карбетоцин ПСК проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если что-то из перечисленного ниже относится к Вам, поговорите с врачом, поскольку требуется применять препарат с осторожностью при: • периодических приступах сильной головной боли (мигрени); • бронхиальной астме; • сердечно-сосудистых заболеваниях; • гестационном сахарном диабете; • высоком артериальном давлении во время беременности (преэклампсия) или судорогах во время беременности (эклампсия); • любых состояниях, когда введение любых растворов может спровоцировать осложнения, связанные с переизбытком жидкости в организме (гипергидратацией); • у девочек-подростков в возрасте от 12 до 18 лет (данные по эффективности и безопасности карбетоцина ограничены). Препарат Карбетоцин ПСК можно применять только в специализированных акушерских отделениях, где есть все необходимое оборудование и персонал, необходимые для оказания Вам помощи, если это потребуется. 2 004255 Препарат от 16.01.2025 № 35 Карбетоцин ПСК запрещено применять на любой стадии родов до 0004 рождения ребенка! Препарат Карбетоцин ПСК допустимо вводить только один раз! Если после введения препарата Карбетоцин ПСК Вы заметите, что у Вас продолжается маточное кровотечение, сообщите об этом врачу или медицинской сестре. Возможно, Вам потребуется обследование. Если Вы почувствовали сонливость, апатию, головную боль, сообщите об этом врачу, поскольку это может говорить о том, что у Вас из организма с мочой вывелось слишком много натрия, что может впоследствии вызвать судороги и угнетение сознания (кому). Дети и подростки Препарат Карбетоцин ПСК не применяется у детей до 12 лет вследствие отсутствия показаний к применению и отсутствия данных по эффективности и безопасности применения у пациенток данной возрастной категории. Опыт применения у девочек-подростков от 12 до 18 лет ограничен. Другие препараты и препарат Карбетоцин ПСК Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Возможно применение препарата Карбетоцин ПСК с анальгетиками (для уменьшения боли), спазмолитиками (для снижения количества и интенсивности спазмов мышц) и некоторыми анестетиками (для снижения чувствительности) для эпидуральной или спинномозговой анестезии, которые Вам может назначить лечащий врач во время родов. Применение следующих лекарственных препаратов может влиять на действие препарата Карбетоцин ПСК и наоборот: • некоторые анестетики (например, лидокаин, тримекаин, бупивакаин) применяемые для обезболивания перед операцией через прокол в позвоночный канал на уровне крестца (каудально-проводниковой анестезии) в комбинации с сосудосуживающими препаратами (например, метилэргометрин) - лекарственными препаратами для уменьшения кровотечения после родов; • алкалоиды спорыньи (например, метилэргометрин) - лекарственные препараты для стимулирования родов и для уменьшения кровотечения после родов; • простагландины (например, мизопростол, динопростон) - лекарственные препараты для ускорения родов; • галотан, циклопропан - лекарственные препараты для наркоза; • окситоцин - лекарственный препарат для стимулирования родов и для уменьшения кровотечения после родов. 3 004255 Беременность от 16.01.2025 № 35 и грудное вскармливание 0004 Беременность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат Карбетоцин ПСК противопоказан к применению в течение беременности и во время родов до момента рождения ребенка. Грудное вскармливание Небольшое количество карбетоцина может проникать из плазмы крови в грудное молоко матери и затем разрушаться ферментами кишечника новорожденного. Вы можете продолжить грудное вскармливание после введения препарата Карбетоцин ПСК. Препарат Карбетоцин ПСК содержит натрий Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на один флакон (100 мкг), то есть, по сути, не содержит натрия.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза составляет 1 флакон препарата (100 мкг). Препарат Карбетоцин ПСК вводится однократно внутримышечно или внутривенно в дозе 100 мкг (1 флакон) под медицинским наблюдением в специализированных стационарах. Путь и (или) способ введения Препарат Карбетоцин ПСК вводится в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно) сразу же после рождения ребенка. Если Вам ввели препарата Карбетоцин ПСК больше, чем следовало Если Вам ввели больше препарата Карбетоцин ПСК, чем следовало, может усилиться частота и сила сокращений матки, что может привести к ее разрыву или массивному кровотечению. Также могут развиваться сонливость, апатия и головная боль, вызванные задержкой жидкости в организме. Проинформируйте Вашего лечащего врача о возникновении данных симптомов. Последующее лечение возможно потребует назначения других лекарственных препаратов в зависимости от клинической ситуации.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Карбетоцин ПСК может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. 4 004255 При № 35 возникновении нежелательных реакций обязательно проконсультируйтесь с врачом. от 16.01.2025 0004 Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными. Прекратите применение препарата Карбетоцин ПСК и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если: • у Вас появились симптомы аллергической реакции (реакции гиперчувствительности) в виде снижения артериального давления (артериальная гипотензия), воспаления кожи, сыпи на коже (экзантема), зуда на коже, отека лица или слизистой во рту, затруднения глотания (ангионевротический отек) с головокружением и резкой слабостью, выраженной одышкой, паническим страхом (анафилактическая реакция); • у Вас наблюдается замедление сердечного ритма (брадикардия), которое может выражаться головокружением, усталостью, слабостью, одышкой, потемнением в глазах, обмороком, потерей сознания и может привести к остановке сердца. Нежелательные реакции, выявленные при внутривенном введении карбетоцина при родоразрешении путем операции кесарева сечения: Очень часто (могут возникать более чем у 1 женщины из 10): • тошнота; • боль в животе; • зуд; • приливы крови к лицу; • ощущение жара; • снижение артериального давления; • головная боль; • дрожь в конечностях (тремор). Часто (могут возникать не более чем у 1 женщины из 10): • рвота; • головокружение; • боль в спине; • боль в груди; • металлический привкус во рту; • анемия; • одышка; • озноб; • боль в месте введения. Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): 5 004255 от – изменение ритма сердца (тахикардия, аритмия*, удлинение интервала QT*), 16.01.2025 № 35 0004 недостаточное питание сердца (ишемия миокарда*). • О развитии нежелательных реакций сообщалось при применении окситоцина (схожего по структуре с карбетоцином). Нечасто некоторые женщины могут наблюдать усиление потоотделения. Нежелательные реакции, выявленные при внутримышечном введении карбетоцина при родоразрешении через естественные родовые пути: Нечасто (могут возникать не более чем у 1 женщины из 100): • тошнота; • боль в животе; • рвота; • снижение артериального давления; • анемия; • головная боль; • головокружение; • усиление сердцебиения (тахикардия); • боль в спине; • боль в груди; • мышечная слабость; • озноб; • лихорадка; • боль в месте введения. Редко (могут возникать не более чем у 1 женщины из 1000): • прилив крови к лицу; • зуд; • одышка; • дрожь в конечностях (тремор); • задержка мочи. Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • изменение ритма сердца (аритмия*, удлинение интервала QT*), недостаточное питание сердца (ишемия миокарда*). • О развитии нежелательных реакций сообщалось при применении окситоцина (схожего по структуре с карбетоцином). Сообщение о нежелательных реакциях 6 004255 Если у№Вас от 16.01.2025 35 возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом 0004 или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242 00 29 Факс: + 375 (17) 242 00 29 Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by Сайт: http://www.rceth.by Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан 010000, район Байконыр, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2» Телефон: +7 (7172) 235-135 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт: http://www.ndda.kz Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики 720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25 Телефон: +996 (312) 21-92-86 Электронная почта: dlsmi@pharm.kg Сайт: http://www.pharm.kg Республика Армения 7 004255 АОЗТ № 35 от 16.01.2025 «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. 0004 Габриеляна» 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/4 Телефон: +374 (10) 23-16-82; +374 (10) 23-08-96; +374 (60) 83-00-73 Горячая линия отдела мониторинга безопасности лекарств: +374 (10) 20 05 05, +374 (96) 22 05 05 Электронная почта: vigilance@pharm.am Сайт: http://www.pharm.am

3) Применение препарата Карбетоцин ПСК. 4) Возможные нежелательные реакции. 5) Хранение препарата Карбетоцин ПСК. 6) Содержимое упаковки и прочие сведения.

Препарат Карбетоцин ПСК содержит Действующим веществом является карбетоцин. Каждый мл раствора содержит 100 мкг карбетоцина. Каждый флакон (1 мл) содержит 100 мкг карбетоцина. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: L-метионин, янтарная кислота, маннитол, натрия гидроксида раствор 2 М, вода для инъекций. Внешний вид препарата Карбетоцин ПСК и содержимое упаковки Раствор для внутривенного и внутримышечного введения. Прозрачный бесцветный раствор. По 1 мл раствора во флакон из прозрачного бесцветного стекла I гидролитического класса, укупоренный резиновой пробкой из бромбутилкаучука и обкатанный 8 004255 алюминиевым от 16.01.2025 № 35 колпачком с пластиковой крышкой типа «флип-офф». На каждый флакон 0004 наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей самоклеящуюся этикетку. По 1, 5 или 10 флаконов вместе с листком-вкладышем в картонную пачку. Картонная пачка может быть снабжена этикеткой контрольного вскрытия. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Российская Федерация ООО «ПСК Фарма» 141983, Московская обл., г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1 Телефон: 8 (499) 400 16 99; 8 (496) 218 19 19 Электронная почта: office1@rusbiopharm.ru За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «ПСК Фарма» 141983, Московская обл., г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1 Телефон: 8 (800) 234 16 99 Электронная почта: pv@rusbiopharm.ru Республика Беларусь ООО «ФармАссистенс» 220131, г. Минск, пер. Кольцова, 4-ый, д. 51, 4 этаж, оф. 54 Телефон: +375 29 640 42 86 Электронная почта: pv@pharmassistance.by Республика Казахстан ТОО «Prime Asia» 050000, г. Алматы, мкр-н Нур Алатау, ул. Темирбек Кожакеев, д. 70 Телефон: +7 (702) 822 50 01 Электронная почта: primeasiallckz@gmail.com Кыргызская Республика ОсОО «Медсервис.KG» 720051, г. Бишкек, ул. Курманжан Датка, д. 131-133 Телефон: +996 312 36-90-39 Электронная почта: medservice.kg@mail.ru Республика Армения ООО «Рудиум Традинг» 9 004255 от г. Ереван, 16.01.2025 № 35 ул. Кочарян, д. 18/52 0004 Телефон: +3 749 566 36 68 Электронная почта: rudiumtrading@gmail.com Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/ 10