Кардосал 10

Препарат Кардосал 10 применяется для лечения повышенного артериального давления (эссенциальной гипертензии) у взрослых, а также повышенного артериального давления (эссенциальной гипертензии) у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Способ действия препарата Кардосал 10 При повышенном артериальном давлении могут повреждаться кровеносные сосуды в таких органах как сердце, почки, головной мозг и глаза. В некоторых случаях это может привести к сердечному приступу (острый инфаркт миокарда), сердечной или почечной недостаточности, инсульту или слепоте. При повышенном артериальном давлении симптомы обычно отсутствуют. Поэтому важно контролировать артериальное давление для предотвращения осложнений. Действие препарата Кардосал 10 связано с расширением кровеносных сосудов, что приводит к снижению повышенного артериального давления.

Не принимайте препарат Кардосал 10 и не давайте его Вашему ребенку, если у Вас или у ребенка имеется: • аллергия на олмесартана медоксомил или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка–вкладыша; • нарушение выделения или оттока желчи из желчного пузыря (обструкция желчевыводящих путей); • почечная недостаточность тяжелой степени тяжести; • печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести; • Вы беременны или кормите грудью; • сахарный диабет и/или умеренные или тяжелые нарушения функции почек, и Вы принимаете препарат алискирен для снижения АД или препараты, содержащие алискирен; • сахарный диабет и вызванное им нарушение функции почек, и Вы принимаете ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл); • чрезмерно высокий уровень гормона альдостерона в крови (первичный гиперальдостеронизм). Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам или Вашему ребенку, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза: Начальная доза олмесартана медоксомила составляет 10 мг (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, препарата Кардосал 10) 1 раз в сутки. В случае недостаточного снижения артериального давления Ваш врач может увеличить дозу до 20 мг или до 40 мг 1 раз в сутки или же назначить дополнительные лекарственные средства. 4 Максимальная суточная доза составляет 40 мг. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Если Ваш возраст 65 лет или старше, врач должен регулярно проверять Ваш уровень артериального давления при любом повышении дозы препарата. Это необходимо для того, чтобы избежать слишком резкого снижения АД. Пациенты с нарушением функции почек или печени Если у Вас диагностировано легкое или умеренное нарушение функции почек или нарушение функции печени умеренной степени тяжести, то максимальная доза олмесартана медоксомила составляет 20 мг 1 раз в сутки. Препарат Кардосал 10 противопоказан при тяжелом нарушении функции почек или печени (см. также подраздел «Противопоказания»). Дети и подростки в возрасте от 6 до 18 лет Рекомендуемая доза: Начальная доза составляет 10 мг 1 раз в сутки. Если не удается достичь должного контроля артериального давления, врач может повысить дозу препарата до 20 мг 1 раз в сутки. Если необходимо более выраженное снижение артериального давления, то для детей и подростков с массой тела 35 кг и более дозу олмесартана медоксомила можно увеличить до 40 мг в сутки. Для детей и подростков с массой тела менее 35 кг суточная доза препарата не должна превышать 20 мг. Путь и (или) способ введения Препарат Кардосал 10 принимают внутрь в одно и то же время (например, во время завтрака). Таблетку принимают независимо от времени приема пищи. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Продолжительность терапии Продолжительность лечения устанавливается Вашим лечащим врачом. Если Вы приняли препарата Кардосал 10 больше, чем следовало Если Вы приняли больше таблеток, чем необходимо, или если Ваш ребенок случайно проглотил таблетку препарата, немедленно обратитесь к лечащему врачу или в ближайшее отделение скорой медицинской помощи и возьмите с собой упаковку препарата или данный листок–вкладыш. При превышении дозы препарата возможно выраженное снижение АД. Если Вы забыли принять препарат Кардосал 10 Если Вы забыли принять препарат, примите его в назначенной дозе, как обычно, на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Если Вы прекратили прием препарата Кардосал 10 Важно продолжать лечение препаратом Кардосал 10 до тех пор, пока Ваш врач его не отменит. При наличии вопросов по применению данного препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. 5

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Если они все же возникают, то зачастую выражены в легкой степени и прекращение лечения не требуется. Хотя у немногих пациентов некоторые нежелательные реакции могут носить серьезный характер. Прекратите прием препарата Кардосал 10 и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались: Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • боли в области сердца при физической нагрузке или в покое (стенокардия) Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • выраженное снижение артериального давления у лиц, предрасположенных к развитию данной реакции, или в результате аллергической реакции; это может вызывать сильное головокружение или обморок (артериальная гипотензия) • быстроразвивающийся отек губ, лица, языка, голосовой щели и/или гортани; сыпь и зуд кожных покровов, затруднение при глотании и дыхании (ангионевротический отек) • уменьшение объема выделяемой мочи, отеки, тошнота, рвота, слабость (острая почечная недостаточность) • отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея (ангионевротический отек кишечника) Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • пожелтение кожных покровов, белков глаз; потемнение мочи, зуд кожи, повышенная утомляемость, слабость (аутоиммунный гепатит) Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Кардосал 10 Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • повышение содержания триглицеридов в крови (гипертриглицеридемия) • повышение содержания мочевой кислоты в крови (гиперурикемия) • головокружение • головная боль • воспаление бронхов (бронхит) • воспаление слизистой оболочки глотки (фарингит) • кашель • воспаление слизистой оболочки носа (ринит) • воспаление слизистой оболочки желудка, тонкой и толстой кишки (гастроэнтерит) • понос (диарея) • боль в животе • тошнота 6 • расстройство пищеварения (диспепсия) • воспаление суставов (артрит) • боль в спине • боль в костях, суставах • кровь в моче (гематурия) • инфекции мочевыводящих путей • боль (без уточнения локализации) • боль в грудной клетке • отек в области ступней, ног, кистей рук (периферические отеки) • гриппоподобные симптомы • усталость • изменения в анализах крови: повышение активности «печеночных» ферментов, повышение содержания мочевины в крови, повышение активности креатинфосфокиназы Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • отечность губ, лица, языка, голосовой щели и/или гортани; отечность рук и ног, сыпь на кожных покровах, затруднение при глотании и дыхании, чувство инородного тела в горле, осиплость голоса и иногда чувство стеснения в груди, резкое снижение артериального давления, слабость, частое сердцебиение (анафилактические реакции) • снижение содержания тромбоцитов в крови (тромбоцитопения) • головокружение с ощущением вращения (вертиго) • рвота • кожная сыпь (в том числе экзантема) • аллергический дерматит • зудящие волдыри красного цвета (крапивница) • кожная сыпь • кожный зуд • боли в мышцах (миалгия) • отек лица • слабость (астения) • недомогание Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • повышение содержания калия в крови (гиперкалиемия) • мышечные судороги • снижение функции почек • летаргия • повышение содержания креатинина в крови 7 Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • состояние, которое характеризуется хронической диареей (часто тяжело протекающей) и потерей массы тела (спру-подобная энтеропатия) Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • мышечная боль, слабость и окрашивание мочи в красновато-коричневый цвет (рабдомиолиз) Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков Нежелательные реакции у детей существенно не отличаются от таковых у взрослых, однако головокружение и головная боль у детей могут наблюдаться чаще. Носовые кровотечения являются частыми нежелательными реакциями только у детей. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке–вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств • членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Армения ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5 Телефон: + (374 10) 20-05-05, + (374 96) 22-05-05 Электронная почта: vigilance@pharm.am Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am

Противопоказания Не принимайте препарат Кардосал 10 и не давайте его Вашему ребенку, если у Вас или у ребенка имеется: • аллергия на олмесартана медоксомил или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка–вкладыша; • нарушение выделения или оттока желчи из желчного пузыря (обструкция желчевыводящих путей); • почечная недостаточность тяжелой степени тяжести; • печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести; • Вы беременны или кормите грудью; • сахарный диабет и/или умеренные или тяжелые нарушения функции почек, и Вы принимаете препарат алискирен для снижения АД или препараты, содержащие алискирен; • сахарный диабет и вызванное им нарушение функции почек, и Вы принимаете ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл); • чрезмерно высокий уровень гормона альдостерона в крови (первичный гиперальдостеронизм). Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам или Вашему ребенку, сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Кардосал 10 проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Сообщите врачу, если к Вам или Вашему ребенку относится какое-либо из перечисленных ниже состояний: • сужение клапанов сердца (аортальный стеноз или митральный стеноз); • затруднение оттока крови из левого желудочка сердца из-за утолщения стенок сердца (гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия); • повышение содержания калия в крови (гиперкалиемия); • нарушение функции почек легкой и умеренной степени тяжести; • недостаточность кровоснабжения тканей, что проявляется слабостью, затруднением дыхания (одышка), отеками на ногах, животе (хроническая сердечная недостаточность); • повышенное артериальное давление, вызванное двусторонним сужением (стенозом) почечных артерий или сужением артерии единственной почки (вазоренальная гипертензия); • заболевание сердца, связанное с нарушением кровотока в артериях сердца (хронические формы ишемической болезни сердца); • заболевание, связанное с нарушением кровотока в сосудах мозга (ишемические цереброваскулярные заболевания); • Ваш возраст 65 лет или Вы старше: если врач решил повысить Вам дозу олмесартана медоксомила до 40 мг в сутки, то во избежание чрезмерного снижения артериального давления Вам следует регулярно проверять его уровень и консультироваться с врачом; 2 • принадлежность к негроидной расе: как и в случае других аналогичных средств, эффект снижения артериального давления при лечении препаратом Кардосал 10 у пациентов негроидной расы несколько слабее; • нарушение функции печени умеренной степени тяжести; • снижение объема циркулирующей крови, в том числе вследствие диареи, рвоты; соблюдение диеты с ограничением потребления поваренной соли; • одновременное применение с мочегонными препаратами (диуретиками) в высоких дозах; • одновременное применение с препаратами лития; • одновременное применение c ингибиторами АПФ или с препаратами, содержащими алискирен; • состояния, сопровождающиеся активацией ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например, при тяжелой хронической сердечной недостаточности или при заболеваниях почек). Обратитесь к лечащему врачу, если у Вас или у Вашего ребенка упорный понос, приводящий к значительной потере массы тела (спру-подобная энтеропатия). Врач должен проанализировать эти симптомы и принять решение о том, какое дальнейшее лечение по поводу повышенного артериального давления следует проводить. Сообщите врачу, если после приема препарата Кардосал 10 у Вас появились боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Не прекращайте прием препарата Кардосал 10 самостоятельно. Как и в случае применения любого другого препарата для снижения артериального давления, чрезмерное снижение АД у пациентов с нарушениями кровотока в сердце или головном мозге может привести к инфаркту миокарда или инсульту. По этой причине лечащий врач должен проводить Вам тщательный контроль уровня артериального давления. Если Вы предполагаете, что беременны (или могли бы забеременеть), сообщите об этом своему лечащему врачу. Препарат Кардосал 10 не рекомендуется принимать на ранних сроках беременности, а также его нельзя принимать при беременности сроком более 3 месяцев, так как в этот период он может причинить серьезный вред ребенку (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»). Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 6 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Кардосал 10 у детей данной возрастной группы не установлены. Другие препараты и препарат Кардосал 10 Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы или Ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Обязательно сообщите врачу, если это препараты, перечисленные ниже: • калийсберегающие диуретики (например, спиронолактон), препараты калия, заменители пищевой соли, содержащие калий, или другие лекарственные средства, повышающие содержание калия в крови (например, противовоспалительные препараты (в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2), иммунодепрессанты (например, циклоспорин или такролимус), триметоприм, ингибиторы АПФ, гепарин); • другие препараты для лечения повышенного артериального давления (антигипертензивные препараты); 3 • ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, периндоприл), другие антагонисты рецепторов ангиотензина II (например, валсартан, телмисартан) или алискирен (применяются для лечения повышенного артериального давления); см. также информацию в подразделах «Противопоказания» и «Особые указания и меры предосторожности»; • нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (применяются для облегчения боли и воспаления, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 и ацетилсалициловую кислоту в дозе более 3 г в сутки); • магния или алюминия гидроксид (антациды; применяются для лечения изжоги); • препараты лития (применяются для лечения некоторых психических заболеваний и депрессии); • колесевелама гидрохлорид (применяется для снижения холестерина в крови). Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Беременность Не принимайте препарат Кардосал 10, если Вы беременны. Ваш врач должен рекомендовать Вам прекратить прием Кардосал 10 до наступления беременности или как только Вы узнаете, что беременны, и назначить Вам другое лекарственное средство. Применение препарата Кардосал 10 не рекомендовано на ранних сроках беременности и противопоказано при сроке беременности более 3 месяцев, поскольку это может причинить серьезный вред Вашему будущему ребенку. Грудное вскармливание Если Вы кормите грудью или собираетесь кормить грудью, сообщите об этом своему врачу. Препарат Кардосал 10 не рекомендуется использовать кормящим матерям. Если Вы хотите кормить грудью, Ваш врач должен назначить Вам другой препарат – прежде всего, если Ваш ребенок еще считается новорожденным или же родился недоношенным. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Применение препаратов для лечения повышенного АД может вызывать ощущение усталости и головокружение. В подобных случаях не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами до тех пор, пока эти симптомы не исчезнут. Проконсультируйтесь со своим врачом. Препарат Кардосал 10 содержит лактозу Если лечащий врач сообщил, что у Вас или Вашего ребенка непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

Препарат Кардосал 10 содержит Действующим веществом является олмесартана медоксомил. 8 Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 миллиграмм олмесартана медоксомила. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая (тип РН-101), гипролоза (с низкой степенью замещения), лактозы моногидрат, гипролоза (вязкость 6-10 мПа·с), магния стеарат, титана диоксид (Е171), тальк, гипромеллоза 2910. Препарат Кардосал 10 содержит лактозу (см. раздел 2). Внешний вид препарата Кардосал 10 и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Препарат представляет собой белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с оттиском «С13» на одной стороне, со слабым характерным запахом. По 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке (блистер), изготовленной из ламинированной пленки (полиамид/алюминий/ПВХ) и фольги алюминиевой. По 1, 2, 4 или 7 блистеров с листком-вкладышем в картонной пачке. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Люксембург Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Производитель Германия Berlin-Chemie AG 12489 Berlin Glienicker Weg 125 За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «Берлин-Хеми/А.Менарини» Адрес: 123112, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10, БЦ «Башня на Набережной», Блок Б Телефон: +7 (495) 785-01-00 Электронная почта: office-russia@berlin-chemie.com Республика Армения Армянское представительство АО «Берлин-Хеми» Адрес: 0010, г. Ереван, ул. Арами, д. 4, кв. 3 9 Телефон: + (374 11) 500-771, + (374 11) 500-773 Электронная почта: office-armenia@berlin-chemie.com Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза https://eec.eaeunion.org/ и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC. 10