Карглумовая кислота Вэймейд

Препарат Карглумовая кислота Вэймейд показан для терапии пациентов с повышенным уровнем аммиака в плазме крови вследствие: • первичного дефицита N-ацетилглутаматсинтетазы; • изовалериановой ацидемии; • метилмалоновой ацидемии; • пропионовой ацидемии. Препарат Карглумовая кислота Вэймейд предназначен для приема взрослыми, подростками и детьми с первых дней жизни.

Не принимайте препарат Карглумовая кислота Вэймейд: • если у Вас аллергия на карглумовую кислоту или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы кормите грудью.

Всегда принимайте препарат Карглумовая кислота Вэймейд в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза При первичном дефиците N-ацетилглутаматсинтазы 3 Лечение можно начинать с первого дня жизни. Начальная суточная доза должна составлять 100 мг/кг, с постепенным повышением, при необходимости до 250 мг/кг. Коррекция дозы проводится индивидуально, до достижения нормальных значений концентрации аммиака в плазме крови. При продолжении лечения, в случае сохранения нормальной концентрации аммиака в плазме крови, по мере увеличения массы тела пациента, дальнейшего увеличения дозы препарата может не потребоваться; рекомендуемая суточная доза в таких случаях составляет от 10 до 100 мг/кг массы тела пациента. При изовалериановой ацидемии, метилмалоновой ацидемии и пропионовой ацидемии У пациентов с органической ацидемией лечение следует начинать с момента развития гипераммониемии (повышенный уровень аммиака в плазме крови). Начальная суточная доза должна составлять 100 мг/кг, с постепенным повышением, при необходимости до 250 мг/кг. Затем дозу следует индивидуально подобрать, чтобы поддерживать нормальный уровень аммиака в плазме крови. Путь или способ введения Препарат Карглумовая кислота Вэймейд предназначен ТОЛЬКО для приема внутрь (путем проглатывания или введения через назогастральный зонд с помощью шприца). Рекомендуется разделить общую суточную дозу на 2-4 дозы. Чтобы подобрать необходимую дозу, в большинстве случаев достаточно разломить таблетку пополам. В некоторых случаях для подбора назначенной врачом дозы нужно разломить таблетку на 4 части. Таблетки принимают перед приемом пищи или кормлением, предварительно растворив как минимум в 5-10 мл воды. Приготовленную суспензию следует немедленно принять внутрь или быстро ввести через назогастральный зонд с помощью шприца. Суспензия имеет кисловатый вкус. Нельзя применять таблетки, не растворив их предварительно в воде. Флакон должен быть укупорен герметично для защиты от действия влаги. На упаковке следует написать дату вскрытия флакона. Если Вы приняли больше препарата Карглумовая кислота Вэймейд Если Вы случайно приняли больше препарата, чем было предписано, немедленно сообщите об этом врачу или немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой лекарственное средство и этот листок-вкладыш. 4 Симптомы Учащенное сердцебиение, обильное потоотделение, усиление бронхиальной секреции, повышение температуры тела и беспокойство. Эти симптомы исчезают после снижения дозы. Лечение В остром периоде – искусственное вызывание рвоты и промывание желудка с последующим назначением активированного угля. Специфического антидота нет. При необходимости – симптоматическое лечение в условиях стационара. Если Вы забыли принять препарат Карглумовая кислота Вэймейд Если Вы забыли принять дозу этого препарата, примите следующую дозу в обычное время. НЕ принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы перестанете принимать препарат Карглумовая кислота Вэймейд Не прекращайте прием препарата Карглумовая кислота Вэймейд, не сообщив об этом своему врачу. При наличии вопросов по применению препарата Карглумовая кислота Вэймейд обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Сообщалось о следующих побочных эффектах: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) Повышенное потоотделение. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) Повышение активности ферментов печени, замедленное сердцебиение, диарея, рвота, лихорадка. Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно) Кожная сыпь. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация также распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также 5 можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не принимайте препарат Карглумовая кислота Вэймейд: • если у Вас аллергия на карглумовую кислоту или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы кормите грудью. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Карглумовая кислота Вэймейд проконсультируйтесь с лечащим врачом. Лечение карглумовой кислотой следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения нарушений обмена веществ. Препарат Карглумовая кислота Вэймейд следует принимать с осторожностью: • у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет); • в период беременности. Необходимо регулярно определять концентрацию аммиака и аминокислот в плазме крови, не допуская отклонения от нормальных значений. В связи с тем, что имеются очень ограниченные данные по безопасности карглумовой кислоты, необходимо контролировать функции печени, почек, сердца, включая оценку гематологических показателей. При нарушении всасывания белка может потребоваться ограничение белка, а также дополнительный прием средств, содержащих аргинин. 2 Дети и подростки Прием препарата Карглумовая кислота Вэймейд предназначен для приема взрослыми, подростками и детьми с первых дней жизни. Другие лекарственные препараты и препарат Карглумовая кислота Вэймейд Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Данные по лекарственному взаимодействию карглумовой кислоты отсутствуют. Прием препарата Карглумовая кислота Вэймейд с пищей и напитками Таблетки принимают перед приемом пищи или кормлением, предварительно растворив как минимум в 5-10 мл воды. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Карглумовая кислота Вэймейд проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Влияние карглумовой кислоты на беременность и состояние будущего ребенка не известно. Грудное вскармливание Не кормите ребенка грудью, если Вы принимаете карглумовую кислоту. Выведение карглумовой кислоты с грудным молоком у женщин не изучалось. Тем не менее, есть данные, что карглумовая кислота присутствует в молоке кормящих крыс и может оказывать токсическое воздействие на их детёнышей. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Исследований по изучению влияния препарата на способность к управлению транспортным средством и работать с механизмами не проводилась.

Препарат Карглумовая кислота Вэймейд содержит: Действующим веществом препарата Карглумовая кислота Вэймейд является карглумовая кислота. Карглумовая кислота Вэймейд, 200 мг, таблетки диспергируемые Каждая таблетка содержит 200 мг карглумовой кислоты. Вспомогательными веществами являются: Целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, натрия стеарилфумарат. Внешний вид препарата Карглумовая кислота Вэймейд и содержимое упаковки Таблетки двояковыпуклые продолговатой формы белого или почти белого цвета, с обеих 6 сторон нанесено по 3 риски, с одной стороны между рисками выгравирован символ "N". По 5, 15, 60 таблеток во флаконе (полиэтилен высокой плотности) с завинчивающейся крышкой (полипропилен) с вкладышем, с защитой от детей, внутрь помещены 2 стрипа с влагопоглотителем (силикагель). Держатель регистрационного удостоверения и производитель Держатель регистрационного удостоверения: Waymade Plc Вэймейд ПиЭлСи Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR, United Kingdom Соверен Хаус, Майлз Грей Роуд, Базилдон, Эссекс, SS14 3FR, Великобритания info@waymade.co.uk Производитель: Apothecon Pharmaceuticals Pvt. Limited, Индия Plot No.1134, 1135, 1136, 1137, 1138-A&B, 1143-B, 1144-A&B, PadraJambusar Highway, Dabhasa, Padra, Vadodara, Gujarat 391440, India За любой информацией о препарате следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «ФАРМРЕСУРС» 111024, город Москва, улица 2-Я Энтузиастов, дом 5 корпус 39, эт 2 п II к 9 оф 9б Тел.: +7 (929) 569-23-09 pharmresource@yandex.ru Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения: ООО «ВИТА ЭТЕРНА» 109235, Россия, Москва, 1-я Курьяновская ул., д.34, строение 11 Телефон: +7 (495) 374-04-77 Листок-вкладыш пересмотрен: Прочие источники информации: 7 Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org. 8