Кайендра

Препарат Кайендра® показан для лечения вторично-прогрессирующего рассеянного склероза (ВПРС) с активным течением заболевания, о котором свидетельствуют рецидивы или признаки воспалительной активности при визуализации. Способ действия препарата Кайендра® Страница 1 из 15 Препарат Кайендра® помогает защитить клетки центральной нервной системы (ЦНС) от атак собственной иммунной системы организма. Препарат осуществляет это за счет того, что: • делает определенные лейкоциты (называемые лимфоцитами) менее способными свободно перемещаться в организме и • предотвращает попадание этих клеток в головной и спинной мозг. Это уменьшает повреждение нервной системы, вызванное вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом, и в результате препарат Кайендра® помогает замедлить развитие последствий заболевания (например, прогрессирование инвалидности, поражение головного мозга и обострения).

Не принимайте препарат Кайендра®:  если у Вас аллергия на сипонимод, арахис, сою или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;  если у Вас синдром иммунодефицита (тяжелое нарушение работы иммунной системы);  если у Вас когда-нибудь была прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия или криптококковый менингит;  если у Вас есть активные злокачественные новообразования;  если у Вас есть нарушение функции печени тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью);  если у Вас в течение предшествующих 6 месяцев были инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, инсульт/транзиторная ишемическая атака (ТИА) или определенные типы сердечной недостаточности (сердечная недостаточность в стадии декомпенсации (требующая стационарной терапии) или сердечная недостаточность класса III/IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации);  если у Вас определенные типы нерегулярного или ненормального сердцебиения (атриовентрикулярная блокада II и III степеней типа Мобитц II, синоатриальная блокада, синдром слабости синусового узла в анамнезе), и Вы не используете электрокардиостимулятор;  если анализы крови показывают, что Ваш организм не может достаточно хорошо расщеплять препарат (у Вас гомозиготный генотип изофермента CYP2C9*3 Страница 2 из 15 (CYP2C9*3*3)), Вы не должны его принимать (см. «Анализы до и во время лечения» ниже);  если Вы беременны или обладаете сохраненным репродуктивным потенциалом (можете забеременеть), но не используете средства контрацепции (средства для предотвращения беременности); Если Вы не уверены в том, что что-либо из перечисленного относится к Вам, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Терапию препаратом Кайендра® должен начинать и контролировать врач, имеющий опыт лечения рассеянного склероза. Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Начало лечения Лечение начинают со стартовой упаковки препарата Кайендра ®, рассчитанной на 5 дней, в течение которых Ваша доза будет постепенно увеличиваться, см. ниже таблицу «Стартовая упаковка». Целью постепенного увеличения дозы (фазы титрации) является снижение риска побочных эффектов на сердце в начале лечения. Ваш врач может внимательно наблюдать за Вашим Страница 8 из 15 состоянием в начале лечения, если у Вас есть риск замедления или нерегулярности сердечного ритма. Стартовая упаковка День терапии Доза Количество таблеток препарата Кайендра® в дозе 0,25 мг, которое необходимо принять День 1 0,25 мг 1 таблетка×0,25 мг День 2 0,25 мг 1 таблетка×0,25 мг День 3 0,50 мг 2 таблетки×0,25 мг День 4 0,75 мг 3 таблетки×0,25 мг День 5 1,25 мг 5 таблеток×0,25 мг На 6 день Вы начнете принимать Вашу обычную поддерживающую дозу. В течение первых 6 дней начала терапии рекомендуемую дозу препарата следует принимать один раз в сутки утром независимо от приема пищи. Поддерживающая доза Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 2 мг (1 таблетка препарата Кайендра® по 2 мг) независимо от приема пищи. Ваш врач может назначить Вам прием только 1 мг один раз в сутки (четыре таблетки препарата Кайендра® по 0,25 мг), если анализ крови, проведенный до начала лечения, показал, что Ваш организм медленно расщепляет препарат Кайендра® (см. «Анализы до и во время лечения»). Если это относится к Вам, то обратите внимание, что прием пяти таблеток по 0,25 мг на 5-й день фазы титрации, как указано выше, является безопасным для Вас. Пациенты пожилого возраста Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пожилых пациентов. Пациенты с нарушением функции почек Не требуется коррекции дозы препарата у пациентов с нарушением функции почек. Пациенты с нарушением функции печени Препарат противопоказан у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью). Несмотря на то, что не требуется коррекции дозы препарата у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степеней тяжести, следует соблюдать осторожность при начале терапии препаратом у пациентов данной группы. Путь и (или) способ введения Препарат принимают внутрь, запивая водой. Продолжительность терапии Принимайте препарат так долго, как рекомендует лечащий врач. Страница 9 из 15 Если Вы приняли препарата Кайендра® больше, чем следовало Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Кайендра® или если Вы приняли Вашу первую таблетку из упаковки с поддерживающей дозой вместо таблетки из стартовой упаковки, немедленно сообщите об этом своему врачу. В подобных случаях врач может принять решение наблюдать за Вашим состоянием. Если Вы забыли принять препарат Кайендра® Если Вы забыли принять дозу в один из первых 6 дней лечения, то сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Лечение нужно будет начать заново со дня 1 (с новой стартовой упаковки). Если Вы пропустили прием поддерживающей дозы (начиная с 7-го дня лечения), назначенную дозу следует принять в следующее по графику время приема; следующую дозу не следует удваивать, чтобы компенсировать пропущенную дозу. В случае если Вы пропустили прием поддерживающей дозы препарата Кайендра® в течение 4 или более последовательных дней, сообщите об этом Вашему лечащему врачу, лечение нужно будет начать заново со дня 1 (с новой стартовой упаковки). Если Вы прекратили прием препарата Кайендра® Не прекращайте прием препарата Кайендра® и не меняйте Вашу дозу, не проконсультировавшись с лечащим врачом. Препарат Кайендра® будет оставаться в организме до 10 дней после прекращения его приема. Количество лимфоцитов может оставаться низким в течение 3–4 недель после прекращения приема препарата Кайендра®. Применение иммуносупрессантов (лекарственных препаратов, подавляющих иммунную систему) в этот период может приводить к развитию дополнительного угнетающего воздействия на иммунную систему, в связи с чем следует соблюдать осторожность в течение 3–4 недель после приема последней дозы сипонимода. Нежелательные реакции, описанные в данном листке- вкладыше, могут проявиться и в этот период (см. «Возможные нежелательные реакции» в разделе 4). Если Вам потребуется возобновить прием препарата Кайендра® более чем через 4 дня после прекращения его приема, Ваш врач назначит Вам новую стартовую упаковку (для титрования дозы), и Вам потребуется начать лечение заново со дня 1. Если Вы считаете, что после прекращения лечения препаратом Кайендра® Ваш рассеянный склероз прогрессирует (состояние ухудшается), немедленно сообщите об этом своему врачу. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Кайендра® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Некоторые нежелательные реакции, которые могут быть серьезными Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) Страница 10 из 15 • Сыпь с небольшими пузырьками, наполненными жидкостью, появляющаяся на покрасневшей коже (симптомы вирусной инфекции, называемой опоясывающим герпесом, которая может быть тяжелой) • Тип рака кожи, называемый базальноклеточной карциномой (БКК), который часто проявляется в виде «жемчужного» узелка, хотя может принимать и другие формы. • Лихорадка, боль в горле и/или язвы во рту, вызванные инфекцией (лимфопения) • Судороги, припадки • Нарушения зрения, такие как тень или слепое пятно в центре поля зрения, затуманенное зрение, нарушения распознавания цветов или деталей (симптомы макулярного отека, представляющего собой отек в макулярной области сетчатки в задней части глаза) • Нерегулярное сердцебиение (атриовентрикулярная блокада) • Замедленное сердцебиение (брадикардия) Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек) • Тип рака кожи, называемый плоскоклеточным раком, который может проявляться в виде твердого красного узелка, язвы с коркой или новой язвы на существующем рубце. Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек) • Инфекция головного мозга, называемая прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Симптомы ПМЛ могут быть похожи на симптомы рассеянного склероза, такие как слабость или изменения зрения, потеря памяти, трудности с мышлением или трудности при ходьбе. Частота неизвестна (невозможно оценить частоту по доступным данным) • Криптококковые инфекции (разновидность грибковой инфекции) или вирусные инфекции (вызванные вирусом герпеса или ветряной оспы), включая менингит и или энцефалит с такими симптомами, как головная боль со скованностью шейных мышц, чувствительностью к свету, плохим самочувствием (тошнотой) или спутанностью сознания. Если у вас возникнут какие-либо из вышеуказанных нежелательных реакций, немедленно сообщите об этом своему врачу. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Кайендра® Другие нежелательные реакции включают перечисленные ниже. Если какая-либо из указанных ниже нежелательных реакций становится серьезной, сообщите об этом своему врачу. Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10) • головная боль; • высокое артериальное давление (артериальная гипертензия), иногда с такими симптомами как головная боль и головокружение; • увеличение показателей функции печени. Страница 11 из 15 Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) • новые родинки • головокружение • непроизвольное сотрясение тела (тремор) • диарея • плохое самочувствие (тошнота) • боль в руках или ногах • отек рук, лодыжек, ног или ступней (периферический отек) • слабость (астения) • снижение показателей функции легких. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщения государства-члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан: РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, ул. А.Иманова, 13, 4 этаж Телефон: +7 7172 235 135 Электронная почта: farm@dari.kz, pdlc@dari.kz, vigilance@dari.kz Сайт: www.ndda.kz Республика Беларусь: УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а Телефон: +375 (17) 242-00-29 Факс: +375 (17) 242-00-29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт: https://www.rceth.by Страница 12 из 15

Противопоказания Не принимайте препарат Кайендра®:  если у Вас аллергия на сипонимод, арахис, сою или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;  если у Вас синдром иммунодефицита (тяжелое нарушение работы иммунной системы);  если у Вас когда-нибудь была прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия или криптококковый менингит;  если у Вас есть активные злокачественные новообразования;  если у Вас есть нарушение функции печени тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью);  если у Вас в течение предшествующих 6 месяцев были инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, инсульт/транзиторная ишемическая атака (ТИА) или определенные типы сердечной недостаточности (сердечная недостаточность в стадии декомпенсации (требующая стационарной терапии) или сердечная недостаточность класса III/IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации);  если у Вас определенные типы нерегулярного или ненормального сердцебиения (атриовентрикулярная блокада II и III степеней типа Мобитц II, синоатриальная блокада, синдром слабости синусового узла в анамнезе), и Вы не используете электрокардиостимулятор;  если анализы крови показывают, что Ваш организм не может достаточно хорошо расщеплять препарат (у Вас гомозиготный генотип изофермента CYP2C9*3 Страница 2 из 15 (CYP2C9*3*3)), Вы не должны его принимать (см. «Анализы до и во время лечения» ниже);  если Вы беременны или обладаете сохраненным репродуктивным потенциалом (можете забеременеть), но не используете средства контрацепции (средства для предотвращения беременности); Если Вы не уверены в том, что что-либо из перечисленного относится к Вам, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Кайендра® проконсультируйтесь с лечащим врачом: • если у Вас инфекционное заболевание или Ваша иммунная система не работает должным образом (например, из-за болезни или Вы принимаете лекарственные препараты, подавляющие иммунную систему; см. также «Другие препараты и препарат Кайендра®»). • если Вы никогда не болели ветряной оспой и не были привиты от нее. Вы можете подвергнуться большему риску осложнений, если во время лечения препаратом Кайендра® Вы заболеете ветряной оспой. Ваш лечащий врач может попросить Вас сделать прививку от ветряной оспы, прежде чем Вы начнете лечение. • если Вы планируете вакцинироваться. Ваш лечаший врач проконсультирует Вас относительно вакцинации (см. «Другие препараты и препарат Кайендра®»). • если у Вас когда-либо были или имеются проблемы со зрением (в частности, состояние, называемое макулярным отеком) или инфекция или воспаление глаза (увеит). Ваш лечащий врач может попросить Вас пройти осмотр глаз перед началом лечения и проходить его регулярно во время лечения. Препарат Кайендра® может вызвать отек макулы (области глаза, которая позволяет видеть формы, цвета и детали), который называется макулярным отеком. Вероятность развития макулярного отека выше, если он уже был у Вас ранее или если у Вас когда-либо был увеит (воспаление глаза). • если у Вас сахарный диабет. Вероятность развития макулярного отека (см. выше) выше у пациентов с сахарным диабетом. • если у Вас когда-либо было какое-либо из следующих состояний (даже если Вы получаете лечение от них): тяжелое заболевание сердца, нерегулярное или ненормальное сердцебиение (аритмия), инсульт или другое заболевание, связанное с кровеносными сосудами головного мозга, замедление сердечного ритма (брадикардия), обморок, нарушение сердечного ритма (о чем свидетельствуют отклонения от нормы результатов ЭКГ). • если у Вас тяжелые нарушения дыхания во время сна (апноэ во сне). • если у Вас высокое артериальное давление, которое невозможно контролировать с помощью лекарственных препаратов. Вам нужно будет регулярно проверять артериальное давление. Страница 3 из 15 • если у Вас когда-либо были нарушения функции печени. Перед назначением препарата Кайендра® Ваш лечащий врач может попросить Вас сдать анализы крови, чтобы проверить как работает Ваша печень. • если Вы можете забеременеть, поскольку сипонимод может нанести вред будущему ребенку при применении во время беременности. Прежде чем начать лечение, Ваш лечащий врач даст Вам пояснения относительно имеющегося риска и попросит пройти тест на беременность, чтобы убедиться, что Вы не беременны. Вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 10 дней после прекращения лечения (см. «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»). Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, сообщите об этом лечащему врачу, прежде чем принимать препарат Кайендра®. Во время применения препарата Кайендра® следите за следующим Если во время приема препарата Кайендра® у Вас возникнет что-либо из перечисленного ниже, немедленно сообщите об этом своему врачу, поскольку это может быть серьезным: • Если у Вас инфекционное заболевание. Препарат Кайендра® снижает количество лейкоцитов в вашей крови. Лейкоциты борются с инфекциями, поэтому Вы можете легче заразиться пока принимаете препарат Кайендра® (и вплоть до 3-4 недель после прекращения приема). Данные инфекционные заболевания могут быть серьезными и, возможно, даже опасными для жизни. • Если Вы считаете, что ваш рассеянный склероз прогрессирует (состояние ухудшается), или если Вы заметили какие-либо новые или необычные симптомы. Симптомы, схожие с ВПРС, могут быть вызваны очень редкой инфекцией головного мозга, которая называется прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Данная инфекция может развиться у пациентов, принимающих такие лекарственные препараты, как Кайендра®, и другие лекарственные препараты, используемые для лечения рассеянного склероза. • Если у Вас повышенная температура, вы чувствуете себя так, как будто заболели гриппом, или у Вас болит голова, скованность мышц шеи, чувствительность к свету, тошнота или спутанность сознания. Это могут быть симптомы менингита и/или энцефалита, вызванного вирусной или грибковой инфекцией (например, криптококковый менингит). • Если у Вас есть изменения в зрении, например, если центр вашего зрения становится нечетким или появляются тени, в центре вашего зрения появляется слепое пятно или у вас возникают сложности с восприятием цветов или мелких деталей. Это могут быть симптомы макулярного отека. Вы можете не заметить каких-либо симптомов на ранних стадиях макулярного отека, и это может вызвать некоторые из тех же зрительных симптомов, что и приступ рассеянного склероза (неврит зрительного нерва). Ваш врач может назначить Вам обследование глаз через 3 или 4 месяца после начала лечения и, возможно, еще раз позже. Если подтвердится макулярный отек, врач может посоветовать Вам прекратить лечение препаратом Кайендра®. Страница 4 из 15 • Если у Вас появились такие симптомы как внезапная сильная головная боль, спутанность сознания, судороги и изменения зрения. Это могут быть симптомы состояния, называемого синдромом задней обратимой энцефалопатии (СЗОЭ). • Если у Вас появились такие симптомы, как необъяснимая тошнота, рвота, боль в животе, усталость, пожелтение кожи или белков глаз или аномально темная моча. Это могут быть симптомы нарушений работы печени. • Если Вы заметили какие-либо узелки на коже (например, блестящие, «жемчужные» узелки), пятна неправильной формы или открытые язвы, которые не заживают в течение нескольких недель. Замедленный сердечный ритм (брадикардия) и нерегулярное сердцебиение В течение первых дней лечения препарат Кайендра® может вызывать замедление частоты сердечных сокращений (брадикардию). Вы можете ничего не чувствовать или чувствовать головокружение или усталость. Это также может привести к тому, что Ваше сердцебиение станет нерегулярным в начале лечения. Если что-либо указывает на то, что Вы можете подвергаться более высокому риску возникновения данных эффектов, Ваш врач может принять решение о более тщательном наблюдении за Вами в начале лечения, сначала направить вас к кардиологу или отказаться от назначения Вам препарата Кайендра®. Анализы до и во время лечения То, как быстро препарат расщепляется (метаболизируется) в организме, меняется от пациента к пациенту, поэтому разным людям требуются разные дозы. Перед началом лечения врач попросит Вас сдать анализ крови или слюны, чтобы определить, какая доза Вам больше подходит. В редких случаях результат анализа может показать, что Вы не должны принимать препарат. • Анализ крови Желаемый эффект лечения препаратом Кайендра® заключается в уменьшении количества лейкоцитов в крови. Количество лейкоцитов обычно возвращается к нормальным значениям в течение 3-4 недель после прекращения лечения. Если Вам необходимо сдать анализы крови, сообщите врачу (который Вам их назначил), что Вы принимаете препарат Кайендра®. В противном случае врач не сможет корректно оценить результаты анализа, кроме того, для некоторых видов анализа крови может потребоваться отобрать больше крови, чем обычно. До начала применения препарата Кайендра®, Вас попросят сдать анализ крови, чтобы проверить достаточно ли у Вас лейкоцитов в крови, кроме того, Ваш лечащий врач может также регулярно проводить данную проверку во время лечения. Если у Вас недостаточный уровень лейкоцитов, врач может потребовать прекратить прием или уменьшить дозу препарата Кайендра®. Перед началом лечения Вам также проведут анализ крови, чтобы проверить работу Вашей печени. Новообразования кожи Страница 5 из 15 У пациентов с рассеянным склерозом, получавших лечение препаратом, были случаи возникновения новообразований кожи. Немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметили какие-либо узелки на коже (например, блестящие «жемчужные» узелки), пятна с неровными краями или открытые язвы, которые не заживают в течение нескольких недель. Симптомы рака кожи могут включать необычный рост или изменения кожи (например, необычные родинки), характеризующиеся изменением цвета, формы или размера с течением времени. Перед началом приема препарата необходимо провести обследование кожи, чтобы проверить наличие подозрительных поражений кожи. Во время лечения препаратом Кайендра® Ваш врач также будет проводить регулярные осмотры кожи. Если у вас появятся проблемы с кожей, Ваш лечащий врач может направить Вас к дерматологу, который после консультации может решить, что Вам необходимо регулярное наблюдение. Воздействие солнца и защита от солнца Препарат Кайендра® ослабляет вашу иммунную систему. Это может увеличить риск развития рака кожи. Вы должны ограничить воздействие солнца и УФ-лучей на свой организм следующим образом: • носить соответствующую защитную одежду, • регулярно применять солнцезащитные крема с высокой степенью защиты от ультрафиолета. Обострение рассеянного склероза после прекращения лечения препаратом Кайендра® Не прекращайте прием препарата Кайендра® и не изменяйте дозу без предварительной консультации с лечащим врачом. Немедленно сообщите своему врачу, если Вы считаете, что Ваше состояние ухудшилось после прекращения лечения препаратом (см. «Прекращение приема препарата Кайендра®» в разделе 3). Пожилые пациенты (65 лет и старше) Опыт применения препарата у пациентов пожилого возраста отсутствует. Проконсультируйтесь со своим врачом, если у Вас есть какие-либо опасения. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пожилых пациентов. Дети и подростки Не давайте препарат детям и подросткам младше 18 лет, так как исследования по применению препарата в данной возрастной группе не проводились. Другие препараты и препарат Кайендра® Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете лекарственные препараты или проходите терапию, указанные ниже: • препараты для лечения нарушений сердечного ритма (антиаритмические средства), такие как, например, амиодарон, прокаинамид, хинидин или соталол. Лечащий врач Страница 6 из 15 может решить не назначать Вам препарат Кайендра®, поскольку он может усилить влияние на нерегулярное сердцебиение. • препараты, замедляющие частоту сердечных сокращений, такие как, например, верапамил, дилтиазем (относятся к группе лекарственных препаратов, которые называются блокаторами кальциевых каналов), ивабрадин, дигоксин. Ваш врач может направить Вас к кардиологу, после чего Вам, возможно, потребуется заменить принимаемый препарат, поскольку Кайендра® также может замедлять частоту сердечных сокращений в первые дни лечения. Если Вы принимаете бета- адреноблокаторы, такие как атенолол или пропранолол, лечащий врач может попросить Вас временно прекратить терапию бета-адреноблокаторами до тех пор, пока вы не достигнете полной (поддерживающей) суточной дозы препарата Кайендра®. • препараты, влияющие на иммунную систему, такие как химиопрепараты, иммунодепрессанты или другие препараты для лечения рассеянного склероза. Ваш врач может попросить Вас прекратить их прием, чтобы избежать усиления воздействия на иммунную систему. • вакцины. Если Вам необходима вакцинация, то перед этим Вы должны проконсультироваться со своим врачом. Во время и в течение 4 недель после прекращения применения препарата Кайендра® Вам не следует применять определенные типы вакцин (называемые живыми аттенуированными вакцинами), поскольку они могут спровоцировать инфекцию, которую они должны были предотвратить (см. раздел 2). • флуконазол и некоторые другие лекарственные препараты могут повышать уровень препарата Кайендра® в крови, и их не рекомендуется принимать в сочетании с препаратом Кайендра®. Ваш врач проконсультирует вас по данному вопросу. • карбамазепин и некоторые другие лекарственные препараты могут снижать уровень препарата Кайендра® в крови и, как следствие, препятствовать его действию. Ваш врач проконсультирует вас по данному вопросу. • модафинил и некоторые другие лекарственные препараты могут снижать уровень препарата Кайендра® в крови некоторых пациентов и, как следствие, препятствовать его действию. Ваш врач проконсультирует вас по данному вопросу, если это будет Вам применимо. • фототерапия УФ-излучением или ПУВА-фотохимиотерапия. УФ-терапия во время лечения препаратом Кайендра® может увеличить риск развития рака кожи. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Кайендра® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Не принимайте препарат Кайендра® во время беременности, если Вы пытаетесь забеременеть или если Вы можете забеременеть и не используете надежные методы Страница 7 из 15 контрацепции. Применение препарата Кайендра® во время беременности повышает риск нарушений развития (врожденных пороков) у ребенка. Перед началом лечения препаратом Кайендра® лечащий врач попросит Вас сдать тест на беременность, чтобы убедиться, что Вы не беременны. Вы должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения препаратом Кайендра® и как минимум в течение 10 дней после приема последней дозы препарата. Если Вы забеременели во время лечения препаратом Кайендра®, немедленно обратитесь к лечащему врачу. Он отменит терапию (см. «Если Вы прекратили прием препарата Кайендра®»). Вам будет назначено необходимое пренатальное (дородовое) обследование. Вы не должны кормить грудью во время приема препарата Кайендра®. Препарат Кайендра® может проникать в грудное молоко, и существует риск серьезных побочных эффектов для ребенка. Влияние сипонимода на фертильность человека не оценивалось. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Ваш врач проконсультирует Вас о том, позволяет ли Ваша болезнь безопасно управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат Кайендра® оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или не оказывает его вовсе. Однако в начале лечения может возникать головокружение. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами в первый день приема препарата Кайендра®. Препарат Кайендра® содержит соевый лецитин и лактозы моногидрат Препарат содержит соевый лецитин. Если у Вас аллергия на арахис или сою, не применяйте этот лекарственный препарат. Препарат содержит лактозы моногидрат. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Кайендра® содержит Действующим веществом является сипонимод. Кайендра®, 0,25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 0,250 мг сипонимода (в виде сипонимода фумарата (сипонимод и фумаровая кислота, сокристалл). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон (тип А), глицерил дибегенат, кремния диоксид коллоидный, поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид (E171), тальк, лецитин соевый (E322), камедь ксантановая, краситель железа оксид красный (E172), краситель железа оксид черный (E172). Кайендра®, 2 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 2,000 мг сипонимода (в виде сипонимода фумарата (сипонимод и фумаровая кислота, сокристалл). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон (тип А), глицерил дибегенат, кремния диоксид коллоидный, поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид (E171), тальк, лецитин соевый (E322), камедь ксантановая, краситель железа оксид красный (E172), краситель железа оксид желтый (E172). Внешний вид препарата Кайендра® и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой Кайендра®, 0,25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-красного цвета, со скошенными краями, без риски, с гравировкой «T» на одной стороне и « » – на другой. По 12 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистер из ПА / Ал / ПВХ и алюминиевой фольги. По 1 блистеру в картонном пенале вместе с листком-вкладышем Страница 13 из 15 (инструкцией по медицинскому применению) в картонную пачку («стартовая упаковка») или по 10 блистеров вместе с листком-вкладышем (инструкцией по медицинскому применению) в картонную пачку. Кайендра®, 2 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета, со скошенными краями, без риски, с гравировкой «II» на одной стороне и « » – на другой. По 14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистер из ПА / Ал / ПВХ и алюминиевой фольги. По 2 блистера вместе с листком-вкладышем (инструкцией по медицинскому применению) в картонную пачку. Допускается наличие контроля первого вскрытия на картонной пачке. Держатель регистрационного удостоверения Новартис Оверсиз Инвестментс АГ, 4056 Базель, Лихтштрассе 35, Швейцария. Производитель Новартис Фарма Штейн АГ / Novartis Pharma Stein AG Шаффхаузерштрассе, 4332 Штейн, Швейцария / Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland, или Новартис Фарма ГмбХ / Novartis Pharma GmbH 90429, Роонштрассе 25 и Обере Турнштрассе 8-10, Нюрнберг, Германия / 90429, Roonstrasse 25 und Obere Turnstrasse 8-10, Nurnberg, Germany или (для дозировки 2 мг) Общество с ограниченной ответственностью «Новартис Нева» (ООО «Новартис Нева») г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 40, к. 3, лит. А, Российская Федерация. За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «Новартис Фарма» Адрес: 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 70 Телефон: +7 495 967 12 70 Факс: +7 495 967 12 68 Электронная почта: drug.safety_russia@novartis.com Республика Казахстан Филиал Компании «Новартис Фарма Сервисэз АГ» в Республике Казахстан Адрес: 050022, г. Алматы, ул. Курмангазы, 95 Страница 14 из 15 Телефон: +7 727 258 24 47 Электронная почта: drugsafety.cis@novartis.com Республика Беларусь Представительство AО «Novartis Pharma Services AG» (Швейцарская Конфедерация) в Республике Беларусь Адрес: 220069, г. Минск, пр-т Дзержинского, 5, пом. 3, офис 3–1 Телефон: +375 (17) 360 03 65 Электронная почта: drugsafety.cis@novartis.com Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/. Страница 15 из 15 Қосымша парақ – пациентке арналған ақпарат Кайендра®, 0,25 мг, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар Кайендра®, 2 мг, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар Әсер етуші зат: сипонимод ▼Осы дәрілік препарат қосымша мониторинг өткізуге жатады. Бұл қауіпсіздігі жөніндегі жаңа ақпаратты жылдам анықтауға мүмкіндік береді. Сіз дәрілік препаратты қолдану кезеңінде туындаған кез келген жағымсыз реакциялар туралы (оның ішінде ол тиімсіз болған жағдайлар жөнінде де) ақпаратты мәлімдей отырып, көмектесе аласыз. Жағымсыз реакцияларды хабарлау тәсілі қосымша парақтың 4 бөлімінде сипатталған. Препаратты қолданар алдында қосымша парақты толық оқып шығыңыз, себебі онда Сіз үшін маңызды мәліметтер бар.  Қосымша парақты сақтаңыз. Сізге оны тағы бір рет оқып шығу қажет болуы мүмкін.  Егер Сізде қосымша сұрақтар туындаса, емдеуші дәрігерге хабарласыңыз.  Осы препарат Сізге ғана тағайындалған. Оны басқа адамдарға бермеңіз. Ол, егер тіпті олардың ауру симптомдары Сіздегімен сәйкес болса да, оларға зиян тигізуі мүмкін.  Егер Сізде қандай да бір жағымсыз реакциялар пайда болса, емдеуші дәрігерге хабарласыңыз. Осындай нұсқау кез келген болуы мүмкін, оның ішінде қосымша парақтың 4 бөлімінде атап көрсетілмеген жағымсыз реакцияларға да қатысты болады. Қосымша парақтың мазмұны: 1) Кайендра® препараты қандай түрде болады және оны не үшін қолданады. 2) Кайендра® препаратын қабылдар алдында не туралы білу керек. 3) Кайендра® препаратын қабылдау. 4) Болуы мүмкін жағымсыз реакциялар. 5) Кайендра® препаратын сақтау. 6) Қаптаманың ішіндегісі және басқа да мәліметтер. 1) Кайендра® препараты қандай түрде болады және оны не үшін қолданады Кайендра® препаратының құрамында әсер етуші зат – сипонимод бар және селективті иммунодепрессиялық дәрілер деп аталатын препараттар тобына жатады. Сипонимод сфингозин-1-фосфат рецепторының (S1P) модуляторы болып табылады. Қолданылуы Кайендра® препараты қайталанулары және көріністеу кезіндегі қабыну белсенділігінің белгілері айғақтайтын ауру ағымы белсенді салдарлы-үдемелі шашыраңқы склерозды (СҮШС) емдеу үшін көрсетілген. Кайендра® препаратының әсер ету тәсілі Кайендра® препараты орталық жүйке жүйесінің (ОЖЖ) жасушаларын организмнің өзіндік иммундық жүйесінің шабуылдарынан қорғауға көмектеседі. Препарат оны мыналардың есебінен жүзеге асырады: • белгілі бір лейкоциттерді (лимфоциттер деп аталатын) организмде еркін қозғалу қабілеті аз күйге түсіреді және • осы жасушалардың миға және жұлынға түсіп кетуін болдырмайды. Бұл салдарлы- үдемелі шашыраңқы склероз туғызған жүйке жүйесінің зақымдануын азайтады, оның нәтижесінде Кайендра® препараты ауру зардаптарының дамуын баяулатуға көмектеседі (мысалы, мүгедектіктің үдеуі, мидың зақымдануы және өршулер). Егер жақсару басталмаса немесе Сіз нашарлау сезінсеңіз, дәрігерге қаралу қажет. 2) Кайендра® препаратын қабылдар алдында не туралы білу керек Қолдануға болмайтын жағдайлар Кайендра® препаратын қабылдамаңыз:  егер Сізде сипонимод, арахис, сояға немесе қосымша парақтың 6 бөлімінде тізбеленген препараттың кез келген басқа компоненттеріне аллергия болса;  егер Сізде иммундық тапшылық синдромы (иммундық жүйе жұмысының ауыр бұзылуы) болса;  егер Сізде қашан болса да үдемелі мультифокальді лейкоэнцефалопатия немесе криптококкты менингит болса;  егер Сізде белсенді қатерлі жаңа түзілімдер болса;  егер Сізде ауыр дәрежедегі бауыр функциясының бұзылуы (Чайлд-Пью жіктеуі бойынша С класы) болса;  егер Сізде осының алдындағы 6 ай ішінде миокард инфарктісі, тұрақсыз стенокардия, инсульт/транзиторлы ишемиялық шабуыл (ТИШ) немесе жүрек жеткіліксіздігінің белгілі бір типтері (декомпенсация сатысындағы жүрек жеткіліксіздігі (стационарлық емді талап ететін) немесе Нью-Йорк кардиологиялық қауымдастығының жіктеуі бойынша III/IV класты жүрек жеткіліксіздігі болса;  егер Сізде жүректің жүйесіз немесе қалыпсыз соғуының белгілі бір типтері (анамнездегі Мобитц II типті II және III дәрежедегі атриовентрикулярлық блокада, синоатриальді блокада, синустық түйіннің әлсіздік синдромы) болса, әрі Сіз электрокардиостимулятор пайдаланып жүрмесеңіз;  егер қан талдаулары Сіздің организміңіздің препаратты жеткілікті жақсы ыдырата алмайтынын көрсетсе (Сізде CYP2C9*3 изоферментінің гомозиготалы генотипі (CYP2C9*3*3) болса), Сіз оны қабылдамауға тиіссіз (төменнен қараңыз: «Емдеуге дейінгі және ем кезіндегі талдаулар»);  егер Сіз жүкті болсаңыз немесе сақталған ұрпақ өрбіту қуатына ие болсаңыз (бала көтеруіңіз мүмкін болса), бірақ контрацепция дәрілерін (жүктіліктен сақтануға арналған дәрі) пайдаланып жүрмесеңіз; Егер Сіз атап көрсетілгендерден бір нәрсе Өзіңізге қатысты екеніне сенімсіз болсаңыз, емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Айрықша нұсқаулар және сақтандыру шаралары Кайендра® препаратын қолданар алдында емдеуші дәрігермен кеңесіңіз: • егер Сізде инфекциялық ауру бар болса немесе Сіздің иммундық жүйеңіз тиісті үлгіде жұмыс істемесе (мысалы, ауру салдарынан немесе Сіз иммундық жүйені бәсеңдететін дәрілік препараттарды қабылдап жүрсеңіз, «Басқа препараттар және Кайендра® препаратын» да қараңыз). • егер Сіз желшешекпен ешқашан ауырмаған және оған қарсы егілмеген болсаңыз. Сіз егер Кайендра® препаратымен емделу кезінде желшешекке шалдықсаңыз, Сіз асқынудың көбірек қаупіне ұшырауыңыз мүмкін. Сіз емделуді бастамас бұрын Өз емдеуші дәрігеріңіз Сізден желшешекке қарсы екпе жасатуды өтінуі мүмкін. • егер Сіз вакцина алуды жоспарлап жүрсеңіз. Өз емдеуші дәрігеріңіз Сізге вакцинацияға қатысты кеңес береді (қараңыз: «Басқа препараттар және Кайендра®» препараты»). • егер Сізде бір кездері көру кінәраттары болған болса немесе қазір де бар болса (атап айтқанда, макулалық ісіну деп аталатын жай-күй) немесе көздің инфекциясы немесе қабынуы (увеит) болса. Емдеуді бастар алдында Сізден Өз емдеуші дәрігеріңіз көзді қарап тексеруден өтуді және емдеу кезінде одан жүйелі өтуді сұрауы мүмкін. Кайендра® препараты макулалық ісіну деп аталатын жай- күй макуланың (пішінді, түсті және бөлшек денені көруге мүмкіндік беретін көз аумағының) ісінуін тудыруы мүмкін. Егер ол Сізде бұрын болған болса немесе егер Сізде бір кездері увеит (көздің қабынуы) болған болса, макулалық ісінудің даму ықтималдығы жоғары. • егер Сізде қант диабеті болса. Қант диабеті бар пациенттерде макулалық ісінудің даму ықтималдығы жоғары (жоғарыдан қараңыз). • егер Сізде бір кездері келесі жай-күйлердің қандай да бірі болған болса (тіпті егер Сіз оларға қарсы емделіп жүрсеңіз де): жүректің ауыр ауруы, жүректің жүйесіз немесе қалыпсыз соғуы (аритмия), инсульт немесе ми қан тамырларымен байланысты басқа ауру, жүрек ырғағының баяулауы (брадикардия), естен тану, жүрек ырғағының бұзылуы (бұл жөнінде ЭКГ қорытындыларының қалып шегінен ауытқуы айғақтайды). • егер Сізде ұйқы кезіндегі тыныс алудың ауыр бұзылуы (ұйқыдағы апноэ) болса. • егер Сізде дәрілік препараттар көмегімен бақылап отыру мүмкін болмайтын жоғары артериялық қысым болса. Сізге артериялық қысымды жүйелі тексеріп отыру керек болады. • егер Сізде бір кездері бауыр функциясының бұзылуы болса. Кайендра® препаратын тағайындар алдында Сіздің емдеуші дәрігеріңіз Сізден бауырыңыздың қалай жұмыс істейтінін тексеру үшін қан талдауларын тапсыруды өтінуі мүмкін. • егер Сіз жүкті болып қалуыңыз мүмкін болса, өйткені сипонимод жүктілік кезінде қолданғанда келешек сәбиге зиян келтіруі мүмкін. Емдеуді бастамас бұрын Өз емдеуші дәрігеріңіз Сізге бұрыннан бар қауіпке қатысты түсіндірме береді және Сіздің бала көтергеніңізге көз жеткізу үшін жүктілікке тест өткізуді өтінеді. Сіз емдеу кезінде және емдеуді тоқтатудан кейін 10 күн ішінде тиімді контрацепция әдістерін пайдалануыңыз тиіс (қараңыз: «Жүктілік, бала емізу және фертильділік»). Егер жоғарыда тізбеленгендердің біреуі Сізге қатысты болса, Кайендра® препаратын қабылдамас бұрын бұл жөнінде емдеуші дәрігерге мәлімдеңіз. Кайендра® препаратын қолдану кезінде келесі жайттарды қадағалаңыз Егер Кайендра® препаратын қабылдау кезінде Сізде төменде тізбеленгеннің біреуі туындаса, бұл күрделі болуы мүмкін екендіктен, дереу бұл жөнінде өз дәрігеріңізге мәлімдеңіз: • Егер Сізде инфекциялық ауру бар болса. Кайендра® препараты сіздің қаныңыздағы лейкоциттер санын төмендетеді. Лейкоциттер инфекциялармен күреседі, сондықтан Сіз Кайендра® препаратын әлі қабылдап жүрсеңіз (әрі қабылдауды тоқтатудан кейін тура 3-4 аптаға дейін), ауру жұқтырып алуыңыз оңай болуы мүмкін. Аталған инфекциялық аурулар күрделі, әрі болжамды түрде, тіпті өмірге қауіпті болуы мүмкін. • Егер Сіз өзіңізде шашыраңқы склероз үдеп кетті (жай-күй нашарлады) деп санасаңыз немесе егер Сіз қандай да бір жаңа немесе әдеттен тыс симптомдарды байқасаңыз. СҮШС-мен ұқсас симптомдар үдемелі көп ошақты лейкоэнцефалопатия (ҮКЛ) деп аталатын өте сирек ми инфекциясынан туындауы мүмкін. Аталған инфекция Кайендра® сияқты осы дәрілік препараттарды және шашыраңқы склерозды емдеу үшін пайдаланатын басқа дәрілік препараттарды қабылдап жүрген пациенттерде дамуы мүмкін. • Егер Сізде жоғары температура болса, сіз өзіңізді тұмаумен ауырғандай сезінсеңіз немесе Сізде бас ауыру, мойын бұлшықеттерінің қарысуы, жарыққа сезімталдық, жүрек айну немесе сананың шатасуы болса. Бұл вирустық немесе зеңдік инфекция (мысалы, криптококкты менингит) тудырған менингит және/немесе энцефалит симптомдары болуы мүмкін. • Егер Сізде көру өзгерістері болса, мысалы, егер сіздің көру орталығыңыз анық емес қалыпқа түссе немесе көлеңкелер пайда болса, сіздің көру орталығыңызда соқыр дақ пайда болса немесе сізде түстерді немесе ұсақ бөлшектерді ажырату қиындықтары туындаса. Бұл макулалық ісіну симптомдары болуы мүмкін. Сіз макулалық ісінудің ерте сатыларында қандай да бір симптомдарды байқамай қалуыңыз мүмкін болса, ал бұл шашыраңқы склероз ұстамасы (көру жүйкесінің невриті) сияқты көру симптомдарының кейбіреуін туғызуы мүмкін. Сізге Өз дәрігеріңіз емдеу басталуынан кейін 3 немесе 4 ай өткен соң және, болжамды түрде, одан да біраз кешірек көз тексеруін тағайындауы мүмкін. Егер макулалық ісіну расталса, дәрігер Сізге Кайендра® препаратымен емдеуді тоқтатуға кеңес беруі мүмкін. • Егер Сізде кенеттен қатты бас ауыру, сананың шатасуы, құрысулар және көрудің өзгеруі сияқты симптомдар пайда болса. Бұл артқы қайтымды энцефалопатия синдромы (АҚЭС) деп аталатын жай-күй симптомдары болуы мүмкін. • Егер Сізде түсініксіз жүрек айну, құсу, іштің ауыруы, шаршау, терінің немесе көз ақуыздарының сарғайып кетуі немесе аномалиялық сипаттағы күңгірт несеп сияқты симптомдар пайда болса. Бұл бауыр жұмысының бұзылу симптомдары болуы мүмкін. • Егер Сіз терідегі қандай да бір түйіндерді (мысалы, жылтыраған «інжу» түйіндер), пішіні дұрыс емес дақтарды немесе бірнеше апта ішінде жазылмайтын ашық ойық жараларды байқасаңыз. Жүрек ырғағының баяулауы (брадикардия) және жүректің жүйесіз соғуы Емдеудің алғашқы күндерінің ішінде Кайендра® препараты жүректің жиырылу жиілігінің баяулауын (брадикардия) тудыруы мүмкін. Сіз ештеңе де сезінбеуіңіз немесе бас айналуын әлде шаршауды сезуіңіз мүмкін. Бұл емдеудің басында Сіздің жүрегіңіздің жүйесіз соғып кетуіне де әкелуі мүмкін. Егер Сіздің аталған әсерлердің өте жоғары туындау қаупіне ұшырауыңыз мүмкін екенін көрсететін бір нәрсе болса, Өз дәрігеріңіз емдеудің басында Сізді өте мұқият қадағалау, алдымен сізді кардиологқа жолдау немесе Сізге Кайендра® препаратын тағайындаудан бас тарту шешімін қабылдай алады. Емдеуге дейінгі және ем кезіндегі талдаулар Препараттың организмде тез ыдырауы (метаболизденуі) пациенттен пациентке дейін өзгеріп отырады, сондықтан әртүрлі адамдарға әр алуан дозалар қажет болады. Емдеуді бастар алдында дәрігер Сізге қандай дозаның көбірек сай келетінін анықтау үшін Сізден қан немесе сілекей талдауын тапсыруды өтінеді. Сирек жағдайларда талдау қорытындысы Сіздің препаратты қабылдамауға тиіс екеніңізді көрсетуі мүмкін. • Қан талдауы Кайендра® препаратымен емдеудің қолайлы әсері қандағы лейкоциттер санының азаюымен жүзеге асады. Лейкоциттер саны, әдетте, емдеуді тоқтатудан кейін 3-4 аптаның ішінде қалыпты мәндерге оралады. Егер Сізге қан талдауларын тапсыру қажет болса, Өзіңіздің Кайендра® препаратын қабылдап жүргеніңізді дәрігерге (Сізге оларды тағайындаған) мәлімдеңіз. Керісінше жағдайда дәрігер талдау қорытындыларын дұрыс бағалай алмайды, одан бөлек, қан талдауының кейбір түрлері үшін әдеттегіден көбірек қан жинап алу қажет болуы мүмкін. Кайендра® препаратын қолданудың басталуына дейін, Сізде қандағы лейкоциттердің жеткілікті екенін тексеру үшін Сізден қан талдауын тапсыруды өтінеді, одан бөлек, Сіздің емдеуші дәрігеріңізге емдеу кезінде осындай тексеруді жүйелі өткізуге де болады. Егер Сізде лейкоциттер деңгейі жеткіліксіз болса, дәрігер Кайендра® препаратын қабылдауды тоқтату немесе дозасын азайту қажет болуы мүмкін. Емдеуді бастар алдында Сізге бауырыңыздың жұмысын тексеру үшін қан талдауы да жасалады. Терінің жаңа түзілімдері Препаратпен ем қабылдаған шашыраңқы склероз бар пациенттерде терінің жаңа түзілімдері туындаған жағдайлар болды. Егер Сіз терідегі қандай да бір түйіндерді (мысалы, жылтыраған «інжу» түйіндер), шеттері тегіс емес дақтарды немесе бірнеше апта ішінде жазылмайтын ашық ойық жараларды байқасаңыз, дереу дәрігерге мәлімдеңіз. Тері обырының симптомдары терінің әдеттен тыс ұлғаюын немесе өзгерістерін (мысалы, өзгеше меңдер) қамтуы мүмкін, олар уақыт өте келе түсі, пішіні немесе өлшемінің өзгеруімен сипатталады. Препарат қабылдауды бастар алдында терінің күмәнді зақымдануларының бар-жоғын тексеру үшін теріні тексеруден өткізу қажет. Кайендра® препаратымен емдеу кезінде Сіздің дәрігеріңіз теріні жүйелі қарап тексеруді өткізетін болады. Егер Сізде тері кінәраттары пайда болса, Сізді Өз емдеуші дәрігеріңіз дерматологқа жолдауы мүмкін, ал ол кеңес беруден кейін Сізге жүйелі қадағалау қажет екенін шешуі мүмкін. Күннің әсері және күннен қорғану Кайендра® препараты сіздің иммундық жүйеңізді әлсіретеді. Бұл тері обырының даму қаупін арттыруы мүмкін. Сіз өз организміңізге күн сәулесінің және УФ-сәулелер әсерін келесі үлгіде шектеуге тиіссіз: • тиісті қорғағыш киімді кию, • ультрафиолеттен қорғану дәрежесі жоғары күннен қорғайтын кремді жүйелі қолдану. Кайендра® препаратымен емдеуді тоқтатудан кейін шашыраңқы склероз өршуі Кайендра® препаратын қабылдауды тоқтатпаңыз және емдеуші дәрігермен алдын ала кеңесусіз дозаны өзгертпеңіз. Егер Сіз препаратпен емдеуді тоқтатудан кейін Сіздің жай- күйіңіз нашарлап кетті деп санасаңыз, дереу өз дәрігеріңізге мәлімдеңіз (3 бөлімнен «Кайендра® препаратын қабылдауды тоқтатуды» қараңыз). Егде жастағы (65 жастағы және одан асқан) пациенттер Егде жастағы пациенттерде препаратты қолдану тәжірибесі жоқ. Егер Сізде қандай да бір қауіптіліктер болса, өз дәрігеріңізбен кеңесіңіз. Егде жастағы пациенттерде препаратты қолдану кезінде сақ болу керек. Балалар және жасөспірімдер Препаратты балалар мен 18 жасқа толмаған жасөспірімдерге бермеңіз, өйткені аталған жас тобында препаратты қолдану жөніндегі зерттеулер жүргізілмеген. Басқа препараттар және Кайендра® препараты Сіздің қандай да бір басқа препараттарды қабылдап жүргеніңіз, таяуда қабылдағаныңыз немесе қабылдай бастауыңыз мүмкін екені жөнінде емдеуші дәрігерге немесе дәріхана қызметкеріне хабарлаңыз. Егер Сіз дәрілік препараттар қабылдап немесе төменде көрсетілген емнен өтіп жүрсеңіз, емдеуші дәрігерге мәлімдеңіз: • мысалы, амиодарон, прокаинамид, хинидин немесе соталол сияқты жүрек ырғағының бұзылуларын емдеуге арналған препараттар (аритмияға қарсы дәрілер). Емдеуші дәрігер Сізге Кайендра® препаратын тағайындамау шешімін қабылдай алады, өйткені ол жүректің жүйесіз соғуына әсерін күшейтуі мүмкін. • мысалы, верапамил, дилтиазем (кальций өзекшелерінің блокаторлары деп аталатын дәрілік препараттар тобына жатады), ивабрадин, дигоксин сияқты жүректің жиырылу жиілігін баяулататын препараттар. Сізді Өз дәрігеріңіз кардиологқа жолдауы мүмкін, одан кейін Сізге қабылдап жүрген препаратты ауыстыру қажет болуы мүмкін, өйткені Кайендра® емдеудің алғашқы күндерінде жүректің жиырылу жиілігін де баяулатуы мүмкін. Егер Сіз атенолол немесе пропранолол сияқты бета-адреноблокаторлар қабылдап жүрсеңіз, Сізден емдеуші дәрігер сіз Кайендра® препаратының толық (демеуші) тәуліктік дозасына қол жеткізетін сәтке дейін бета-адреноблокаторлармен емді уақытша тоқтатуды өтінуі мүмкін. • химиялық препараттар, иммунодепрессанттар сияқты иммундық жүйеге ықпал ететін препараттар немесе шашыраңқы склерозды емдеуге арналған басқа препараттар. Сізден Өз дәрігеріңіз иммундық жүйеге әсері күшейіп кетпес үшін оларды қабылдауды тоқтатуды өтінуі мүмкін. • вакциналар. Егер Сізге вакцинация қажет болса, соның алдында Сіз өз дәрігеріңізбен кеңесуге тиіссіз. Кайендра® препаратын қолдану кезінде және тоқтатудан кейінгі 4 апта ішінде Сізге вакциналардың белгілі бір типтерін (тірі аттенуирленген вакциналар деп аталатын) қолдануға болмайды, өйткені олар жол берілмеуі тиіс болған инфекцияға түрткі болуы мүмкін (2 бөлімін қараңыз). • флуконазол және кейбір басқа дәрілік препараттар қандағы Кайендра® препаратының деңгейін арттыруы мүмкін, және оларды Кайендра® препаратымен біріктіріп қабылдау ұсынылмайды. Сізге Өз дәрігеріңіз осы мәселе жөнінде кеңес береді. • карбамазепин және кейбір басқа дәрілік препараттар қандағы Кайендра® препаратының деңгейін төмендетіп, әрі соның салдарынан оның әсерін бөгеуі мүмкін. Сізге Өз дәрігеріңіз осы мәселе жөнінде кеңес береді. • модафинил және кейбір басқа дәрілік препараттар кейбір пациенттер қанындағы Кайендра® препаратының деңгейін төмендетіп, әрі соның салдарынан оның әсерін бөгеуі мүмкін. Егер бұл Сізге қатысты болса, Өз дәрігеріңіз сізге осы мәселе жөнінде кеңес береді. • УК-сәулелеумен фототерапия немесе ПУВА-фотохимиялық ем. Кайендра® препаратымен емдеу кезіндегі УК-ем тері обырының даму қаупін арттыруы мүмкін. Жүктілік, бала емізу және фертильділік Егер Сіз жүкті болсаңыз немесе бала емізіп жүрсеңіз, жүкті болып қалдым деп ойласаңыз немесе бала көтеруді жоспарлап жүрсеңіз, Кайендра® препаратын қолдануды бастар алдында емдеуші дәрігермен немесе дәріхана қызметкерімен кеңесіңіз. Егер Сіз бала көтеруге талпынсаңыз немесе егер Сіздің жүкті болып қалуыңыз мүмкін болса және сенімді контрацепция әдістерін пайдаланып жүрмесеңіз, жүктілік кезінде Кайендра® препаратын қабылдамаңыз. Жүктілік кезінде Кайендра® препаратын қолдану балада даму бұзылуларының (туа біткен ақаулар) қаупін арттырады. Кайендра® препаратымен емдеуді бастар алдында емдеуші дәрігер Сіздің жүкті еместігіңізге көз жеткізу үшін жүктілікке тест тапсыруды өтінеді. Сіз Кайендра® препаратымен емделу кезінде және препараттың соңғы дозасын қабылдаудан кейін, кем дегенде, 10 күн ішінде сенімді контрацепция әдістерін пайдалануға тиіссіз. Егер Сіз Кайендра® препаратымен емделу кезінде жүкті болып қалсаңыз, дереу емдеуші дәрігерге қаралыңыз. Ол емді тоқтатады (қараңыз: «Егер Сіз Кайендра® препаратын қабылдауды тоқтатсаңыз»). Сізге қажетті пренатальді (босануға дейінгі) тексеру тағайындалады. Сіз Кайендра® препаратын қабылдау кезінде бала емізбеуіңіз тиіс. Кайендра® препараты емшек сүтіне өтуі мүмкін, әрі бала үшін күрделі жағымсыз әсерлер қаупі бар. Сипонимодтің адам фертильділігіне әсері бағаланбады. Көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу Сізге Өз дәрігеріңіз Сіздің ауруыңыз көлік құралдарын қауіпсіз басқаруға және механизмдермен жұмыс істеуге мүмкіндік беретіні туралы кеңес береді. Кайендра® препараты көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне мардымсыз әсер етеді немесе мүлде әсер етпейді. Алайда, емдеудің басында бас айналу туындауы мүмкін. Кайендра® препаратын қабылдаған алғашқы күні көлік құралдарын басқармаңыз және механизмдермен жұмыс істемеңіз. Кайендра® препаратының құрамында соя лецитині мен лактоза моногидраты бар Препарат құрамында соя лецитині бар. Егер Сізде арахис немесе сояға аллергия болса, осы дәрілік препаратты қолданбаңыз. Препарат құрамында лактоза моногидраты бар. Егер Сізде кейбір қанттардың жақпаушылығы болса, аталған дәрілік препаратты қабылдар алдында емдеуші дәрігерге қаралыңыз. 3) Кайендра® препаратын қабылдау Кайендра® препаратымен емді шашыраңқы склерозды емдеу тәжірибесі бар дәрігер бастауы және бақылап отыруы тиіс. Препаратты үнемі емдеуші дәрігердің нұсқауларымен толық сәйкестікте қабылдаңыз. Күмән пайда болса, емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Ұсынылатын доза Емдеудің басталуы Емдеуді 5 күнге есептелген Кайендра® препаратының старттық қаптамасынан бастайды, оның барысында Сіздің дозаңыз біртіндеп арттырылады, төменнен «Старттық қаптама» кестесін қараңыз. Дозаңыз біртіндеп арттырудың (титрлеу фазасы) мақсаты емдеудің басында жүрекке жағымсыз әсерлер қаупін төмендету болып табылады. Егер Сізде жүрек ырғағының баяулау қаупі немесе жүйесіздігі болса, Өз дәрігеріңіз емдеудің басында Сіздің жай- күйіңізді мұқият қадағалайтын болады. Старттық қаптама Ем күні Доза Кайендра® препаратының қабылдау қажет болатын 0,25 мг доза таблеткаларының саны 1 күн 0,25 мг 1 таблетка×0,25 мг 2 күн 0,25 мг 1 таблетка×0,25 мг 3 күн 0,50 мг 2 таблетка×0,25 мг 4 күн 0,75 мг 3 таблетка×0,25 мг 5 күн 1,25 мг 5 таблетка×0,25 мг Сіз 6-шы күні Өзіңіздің дағдылы демеуші дозаңызды қабылдай бастайсыз. Емнің алғашқы 6 күнінің басталуы кезінде препараттың ұсынылатын дозасын тәулігіне бір рет ас ішуге байланыссыз таңертең қабылдау керек. Демеуші доза Ұсынылатын демеуші доза ас ішуге байланыссыз 2 мг (Кайендра® препаратының 2 мг 1 таблеткасы) құрайды. Егер емдеу басталғанша жасалған қан талдауы Сіздің организміңіздің Кайендра ® препаратын баяу ыдырататынын көрсетсе, Сізге Өз дәрігеріңіз тәулігіне бір рет тек 1 мг қабылдауды (Кайендра® препаратының 0,25 мг төрт таблеткасы) тағайындайды («Емдеуге дейінгі және ем кезіндегі талдауларды» қараңыз). Егер бұл Сізге қатысты болса, жоғарыда көрсетілгендей, титрлеу фазасының 5-ші күні 0,25 мг бес таблеткасын қабылдаудың Сіз үшін қауіпсіз екеніне көңіл бөліңіз. Егде жастағы пациенттер Егде жастағы пациенттерде препаратты қолдану кезінде сақтық шарасын қадағалау керек. Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде препарат дозасын түзету қажет емес. Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер Препарат бауыр функциясының ауыр дәрежедегі (Чайлд-Пью жіктеуі бойынша С класы) бұзылуы бар пациенттерде қарсы көрсетілімді. Бауыр функциясының ауырлығы жеңіл және орташа дәрежедегі бұзылуы бар пациенттерде препарат дозасын түзету қажет еместігіне қарамастан, аталған топ пациенттерінде препаратпен емнің басталуы кезінде сақ болу керек. Енгізу жолы және (немесе) тәсілі Препаратты сумен іше отырып, ішке қабылдайды. Ем ұзақтығы Препаратты емдеуші дәрігер қанша ұсынса, сонша ұзақ уақыт қабылдаңыз. Егер Сіз Кайендра® препаратын керектісінен көбірек қабылдап қойсаңыз Егер Сіз Кайендра® препаратының тым көп таблеткасын қабылдап қойсаңыз немесе егер Сіз старттық қаптамадан алынған таблетканың орнына демеуші доза бар қаптамадан бірінші таблеткасын қабылдаған болсаңыз, дереу бұл жөнінде өз дәрігеріңізге мәлімдеңіз. Осыған ұқсас жағдайларда дәрігер Сіздің жай-күйіңізді қадағалау шешімін қабылдай алады. Егер Сіз Кайендра® препаратын қабылдауды ұмытып кетсеңіз Егер Сіз емдеудің алғашқы 6 күнінің бірінде дозаны қабылдауды ұмытып кетсеңіз, бұл жөнінде Өз емдеуші дәрігеріңізге мәлімдеңіз. Емдеуді қайтадан 1-ші күннен (жаңа старттық қаптамадан) бастау керек болады. Егер Сіз демеуші дозаны (емдеудің 7-ші күнінен бастап) қабылдауды өткізіп алсаңыз, тағайындалған дозаны кесте бойынша келесі қабылдау уақытында қабылдау керек; келесі дозаны өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін екі еселеуге болмайды. Егер Сіз 4 немесе одан көп күн қатарынан Кайендра® препаратының демеуші дозасын қабылдауды өткізіп алған жағдайда, бұл жөнінде Өз емдеуші дәрігеріңізге мәлімдеңіз, емдеуді қайтадан 1-ші күннен (жаңа старттық қаптамадан) бастау керек болады. Егер Сіз Кайендра® препаратын қабылдауды тоқтатсаңыз Емдеуші дәрігермен кеңесіп алмай, Кайендра® препаратын қабылдауды тоқтатпаңыз және Өз дозаңызды өзгертпеңіз. Кайендра® препараты оны қабылдауды тоқтатудан кейін 10 күнге дейін организмде қалып қояды. Лимфоциттер саны Кайендра® препаратын қабылдауды тоқтатудан кейін 3-4 апта бойы төмен күйде қалуы мүмкін. Иммуносупрессанттар (иммундық жүйені бәсеңдететін дәрілік препараттар) қолдану осы кезеңде иммундық жүйеге қосымша бәсеңдету әсерінің дамуына алып келуі мүмкін, осыған байланысты, сипонимодтың соңғы дозасын қабылдаудан кейін 3-4 апта бойы сақ болу керек. Аталған қосымша парақта сипатталған жағымсыз реакциялар осы кезеңде де көрініс беруі мүмкін (4 бөлімнен «Болуы мүмкін жағымсыз реакцияларын» қараңыз). Егер Сізге Кайендра® препаратын қабылдауды жаңғырту оны қабылдауды тоқтатудан кейін 4 күннен көп уақыт өткен соң талап етілсе, Сізге Өз дәрігеріңіз жаңа старттық қаптаманы (дозаны титрлеу үшін) тағайындайды, ал Сізге емдеуді қайтадан 1-ші күннен бастау қажет болады. Егер Сіз Кайендра® препаратымен емдеуді тоқтатудан кейін Өзіңізде жайылған склероз үдеп кетті (жай-күй нашарлады) деп санасаңыз, бұл жөнінде дереу өз дәрігеріңізге мәлімдеңіз. Препаратты қолдану жөнінде сұрақтар болса, емдеуші дәрігерге қаралыңыз. 4) Болуы мүмкін жағымсыз реакциялар Барлық дәрілік препараттар сияқты, Кайендра® препараты жағымсыз реакциялар туғызуы мүмкін, алайда, олар бәрінде бірдей туындамайды. Күрделі болуы мүмкін кейбір жағымсыз реакциялар Жиі (10 адамның, көп дегенде, 1-де туындауы мүмкін) • Қызарған теріде пайда болатын сұйықтық толып кеткен аздаған көпіршіктері бар бөртпе (ауыр болуы мүмкін белдемелі герпес деп аталатын вирустық инфекция симптомдары) • Басқа да пішінде болуы мүмкін болса да, «інжу» түйін түрінде жиі көрініс беретін базальдық-жасушалық карцинома (БЖК) деп аталатын тері обырының типі. • Инфекциядан туындайтын қызба, тамақтың ауыруы және/немесе ауыздағы ойық жаралар (лимфопения) • Құрысулар, талмалар • Көру өрісі орталығындағы көлеңке немесе соқыр дақ сияқты көру бұзылулары, бұлыңғыр көру, түстерді немесе бөлшектерді ажыратудың бұзылуы (көздің артқы бөлігіндегі торқабықтың макулалық аумағындағы ісіну түрінде болатын макулалық ісіну симптомдары) • Жүректің жүйесіз соғуы (атриовентрикулярлық блокада) • Жүректің баяу соғуы (брадикардия) Жиі емес (100 адамның, көп дегенде, 1-де туындауы мүмкін) • Қатты қызыл түйін, қабыршақты ойық жаралар немесе бұрыннан бар тыртықтағы жаңа ойық жара түрінде көрініс беруі мүмкін жалпақ жасушалы обыр деп аталатын тері обырының типі. Сирек (1000 адамның, көп дегенде, 1-де туындауы мүмкін) • Үдемелі мультифокальді лейкоэнцефалопатия (ҮМЛ) деп аталатын ми инфекциясы. ҮМЛ симптомдары әлсіздік немесе көру өзгерісі, есте сақтай алмау, ойлау қабілетінің қиындықтары немесе жүріс-тұрыс кезіндегі қиындықтары сияқты шашыраңқы склероз симптомдарына ұқсас болуы мүмкін. Жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша туындау жиілігін анықтау мүмкін емес) • Криптококкты инфекциялар (зеңді инфекцияның бір түрі) немесе мойын бұлшықеттерінің қарысуымен, жарыққа сезімталдықпен, нашар хал-ахуалмен (жүрек айну) немесе сананың шатасуымен болатын бас ауыру сияқты симптомдармен менингит және/немесе энцефалитті қоса, вирустық инфекциялар (герпес немесе желшешек вирусы туғызған). Егер Сізде жоғарыда атап көрсетілген жағымсыз реакциялардың қандай да бірі туындаса, бұл жөнінде дереу өз дәрігеріңізге мәлімдеңіз. Кайендра® препаратын қабылдау кезінде байқалуы мүмкін басқа болжамды жағымсыз реакциялар Басқа жағымсыз реакциялар төменде атап тізбеленген түрлерін қамтиды. Егер төменде атап көрсетілген жағымсыз реакциялардың қандай да бірі күрделі сипат алса, бұл жөнінде өз дәрігеріңізге мәлімдеңіз. Өте жиі (10 адамның 1-нен көбінде туындауы мүмкін) • бас ауыру; • кейде бас ауыру және бас айналу симптомдарымен жоғары артериялық қысым (артериялық гипертензия); • бауыр функциясы көрсеткіштерінің артуы. Жиі (10 адамның, көп дегенде, 1-де туындауы мүмкін) • жаңа меңдер • бас айналу • дененің еріктен тыс селкілдеуі (тремор) • диарея • нашар хал-ахуал (жүрек айну) • қол немесе аяқтың ауыруы • қол, тобық, аяқ немесе табан ісінуі (шеткері ісіну) • әлсіздік (астения) • өкпе функциясы көрсеткіштерінің төмендеуі. Жағымсыз реакциялар туралы хабарлау Егер Сізде қандай да бір жағымсыз реакциялар туындаса, дәрігермен немесе дәріхана қызметкерімен кеңесіңіз. Осы нұсқау кез келген болуы мүмкін, оның ішінде қосымша парақта атап көрсетілмеген жағымсыз реакцияларға да қатысты болады. Сізге Еуразиялық экономикалық одаққа мүше-мемлекеттің хабарландыру жүйесі арқылы жағымсыз реакциялар жөнінде тікелей мәлімдеуге де болады. Жағымсыз реакциялар туралы хабарлай отырып, Сіз препарат қауіпсіздігі туралы көбірек мәлімет алуға көмектесесіз. Ресей Федерациясы: Денсаулық сақтау саласын қадағалау жөніндегі федералдық қызмет Мекенжай: 109012, Мәскеу қ. Славян алаңы, 4 үй, 1 құр. Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электрондық пошта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru «Интернет» ақпараттық-телекоммуникациялық желісіндегі сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru Қазақстан Республикасы: Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК Мекенжай: 010000, Астана қ., А. Иманов көш. 13, 4 қабат Телефон: +7 7172 235 135 Электрондық пошта: farm@dari.kz, pdlc@dari.kz, vigilance@dari.kz Сайт: www.ndda.kz Беларусь Республикасы: «Денсаулық сақтау саласындағы сараптамалар мен сынақтар орталығы» УК Мекенжай: 220037, Минск қ., Товарищеский тұйық көш., 2а Телефон: +375 (17) 242-00-29 Факс: +375 (17) 242-00-29 Электрондық пошта: rcpl@rceth.by Сайт: https://www.rceth.by 5) Кайендра® препаратын сақтау Препаратты бала оны көре алмайтындай балалардың қолы жетпейтін жерде сақтаңыз. Препаратты қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі (сақтау мерзімі) өткеннен кейін қолданбаңыз. Жарамдылық мерзімінің өткен күні айдың соңғы күні болып табылады. 2 °C-ден 8 °C дейінгі температурада сақтау керек. Алудан кейін препаратты 25°С-ден аспайтын температурада 3 айдан асырмай сақтау керек. Препаратты кәріз жүйесіне тастамаңыз. Енді керек болмайтын препаратты қалай утилизациялау (жою) керегін дәріхана қызметкерінен нақты анықтаңыз. Бұл шаралар қоршаған ортаны қорғау мүмкіндігін береді. 6) Қаптаманың ішіндегісі және басқа да мәліметтер Кайендра® препаратының құрамында Әсер етуші зат - сипонимод. Кайендра®, 0,25 мг, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар Әр таблетканың құрамында 0,250 мг сипонимод (сипонимод фумараты түрінде (сипонимод және фумар қышқылы, сокристалл) бар. Басқа да ингредиенттері (қосымша заттары): лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, кросповидон (А типі), глицерил дибегенаты, кремнийдің коллоидты қостотығы, ішінара гидролизденген поливинил спирті, титанның қостотығы (E171), тальк, соя лецитині (E322), ксантан шайыры, темірдің қызыл тотығы бояғышы (E172), темірдің қара тотығы бояғышы (E172). Кайендра®, 2 мг, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар Әр таблетканың құрамында 2,000 мг сипонимод (сипонимод фумараты түрінде (сипонимод және фумар қышқылы, сокристалл) бар. Басқа да ингредиенттері (қосымша заттары): лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, кросповидон (А типі), глицерил дибегенаты, кремнийдің коллоидты қостотығы, ішінара гидролизденген поливинил спирті, титанның қостотығы (E171), тальк, соя лецитині (E322), ксантан шайыры, темірдің қызыл тотығы бояғышы (E172), темірдің сары тотығы бояғышы (E172). Кайендра® препаратының сыртқы түрі және қаптаманың ішіндегісі Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар Кайендра®, 0,25 мг, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар Дөңгелек, екі беті дөңес, шеттері қиғашталған, сызықсыз, бір жағында «T» және екінші жағында « » өрнегі бар ашық қызыл түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар. Үлбірлі қабықпен қапталған 12 таблеткадан ПА / Ал / ПВХ және алюминий фольгадан жасалған блистерде. Картон пеналдағы 1 блистерден қосымша парақпен (медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен) бірге картон қорапшада («старттық қаптама») немесе 10 блистерден қосымша парақпен (медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен) бірге картон қорапшада. Кайендра®, 2 мг, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар Дөңгелек, екі беті дөңес, шеттері қиғашталған, сызықсыз, бір жағында «II» және екінші жағында « » өрнегі бар ашық сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар. Үлбірлі қабықпен қапталған 14 таблеткадан ПА / Ал / ПВХ және алюминий фольгадан жасалған блистерде. 2 блистерден қосымша парақпен (медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен) бірге картон қорапшада. Картон қорапшада алғашқы ашылуын бақылау белгісінің болуына рұқсат етіледі. Тіркеу куәлігінің ұстаушысы Новартис Оверсиз Инвестментс АГ, 4056 Базель, Лихтштрассе 35, Швейцария. Өндіруші Новартис Фарма Штейн АГ / Novartis Pharma Stein AG Шаффхаузерштрассе, 4332 Штейн, Швейцария / Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland, немесе Новартис Фарма ГмбХ / Novartis Pharma GmbH 90429, Роонштрассе 25 және Обере Турнштрассе 8-10, Нюрнберг, Германия / 90429, Roonstrasse 25 und Obere Turnstrasse 8-10, Nurnberg, Germany немесе (2 мг доза үшін) «Новартис Нева» жауапкершілігі шектеулі қоғам («Новартис Нева» ЖШҚ) Санкт-Петербург қ., Дорога в Каменку, 40 үй, 3 пәтер, А лит., Ресей Федерациясы. Препарат туралы кез келген ақпарат алу үшін, сондай-ақ шағымдар туындаған жағдайларда тіркеу куәлігі ұстаушысының жергілікті өкіліне хабарласу керек: Ресей Федерациясы «Новартис Фарма» ЖШҚ Мекенжай: 125315, Мәскеу қ., Ленинград даңғылы, 70 үй Телефон: +7 495 967 12 70 Факс: +7 495 967 12 68 Электрондық пошта: drug.safety_russia@novartis.com Қазақстан Республикасы Қазақстан Республикасындағы «Новартис Фарма Сервисэз АГ» компаниясының филиалы Мекенжай: 050022, Алматы қ., Құрманғазы көш., 95 Телефон: +7 727 258 24 47 Электрондық пошта: drugsafety.cis@novartis.com Беларусь Республикасы Беларусь Республикасындағы «Novartis Pharma Services AG» АҚ (Швейцарская Конфедерация) өкілдігі Мекенжай: 220069, Минск қ., Дзержинский даңғ. 5, 3 орынжай, 3-1 кеңсе Телефон: +375 (17) 360 03 65 Электрондық пошта: drugsafety.cis@novartis.com Қосымша парақ қайта қаралды Басқа да ақпарат көздері Аталған препарат туралы толығырақ мәліметтер Одақ веб-сайтында мазмұндалады: http://eec.eaeunion.org/.