Кеторол

Кеторол® показан к применению у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет по следующим показаниям: • Болевой синдром сильной и умеренной выраженности: травмы, зубная боль, боли в послеродовом и послеоперационном периоде, онкологические заболевания, миалгия, артралгия, невралгия, радикулит, вывихи, растяжения, ревматические 1 008888 заболевания. от 08.06.2026 № 676 0008 Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет. Способ действия препарата Кеторол® Кеторолак угнетает активность фермента циклооксигеназы (ЦОГ), вследствие чего происходит снижение образования медиаторов боли, воспаления и лихорадки (простагландинов).

Не применяйте препарат Кеторол®: • если у Вас аллергия на кеторолак или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (в том числе в анамнезе); • если у Вас эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), в том числе двенадцатиперстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение; • если у Вас цереброваскулярное или иное кровотечение (внутричерепное кровоизлияние или подозрение на него); • если у Вас воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения; • если у Вас наследственное заболевание, характеризующееся склонностью к кровотечениям (гемофилия) и другие нарушения свертывания крови; • если у Вас декомпенсированная сердечная недостаточность; • в период после проведения аортокоронарного шунтирования; • если у Вас тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени; • если у Вас тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, подтвержден повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия); • одновременно с препаратами: пробенецидом, пентоксифиллином, ацетилсалициловой кислотой и другими НПВП, солями лития, антикоагулянтами, включая варфарин и гепарин (см. «Другие препараты и препарат Кеторол®»); 2 008888 • для обезболивания от 08.06.2026 № 676 0008 перед и во время хирургических операций из-за высокого риска кровотечения; • если Вы беременны (см. «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»); • у детей и подростков в возрасте от 0 до 16 лет. Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему врачу.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза: Взрослые и подростки в возрасте от 16 лет с массой тела, превышающей 50 кг Однократно внутримышечно вводят не более 60 мг (с учетом перорального приема). Обычно внутримышечно или внутривенно вводят по 30 мг с интервалом не менее 6 ч. Максимальная суммарная суточная доза кеторолака с учетом всех лекарственных форм для пациентов с массой тела, превышающей 50 кг, составляет 90 мг в сутки (не более 6 доз для внутримышечного или внутривенного введения за 2 суток). Продолжительность применения препарата не должна превышать 2 суток. Взрослые и подростки в возрасте от 16 лет с массой тела менее 50 кг Однократно внутримышечно вводят не более 30 мг (с учетом перорального приема). Обычно вводят: • внутримышечно по 15 мг (не более 8 доз за 2 суток); • внутривенно не более 15 мг с интервалом не менее 6 ч (не более 8 доз за 2 суток). Максимальные суточные дозы для внутримышечного или внутривенного введения для пациентов с массой тела менее 50 кг, составляют 60 мг в сутки (не более 6 доз за 2 суток). Максимальная суммарная суточная доза кеторолака с учетом всех лекарственных форм для пациентов с массой тела менее 50 кг составляет 60 мг в сутки (не более 6 доз для внутримышечного или внутривенного введения за 2 суток). Продолжительность применения препарата не должна превышать 2 суток. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Режим дозирования, максимальные суточные дозы и длительность лечения для пациентов 6 008888 пожилого возраста не отличаются от максимальных суточных доз и длительности лечения от 08.06.2026 № 676 0008 для взрослых пациентов с массой тела менее 50 кг. Пациенты с нарушением функции почек Режим дозирования, максимальные суточные дозы и длительность лечения для пациентов с хронической почечной недостаточностью не отличаются от режима дозирования, максимальных суточных доз и длительности лечения для взрослых пациентов с массой тела менее 50 кг. Применение у детей и подростков Препарат Кеторол® противопоказан у детей до 16 лет. Данные отсутствуют. Режим дозирования у подростков в возрасте старше 16 лет зависит от массы тела (см. выше). Путь и (или) способ введения Внутривенно и внутримышечно. Раствор препарата Кеторол® используют в минимально эффективных дозах, подобранных в соответствии с интенсивностью боли. При необходимости одновременно можно назначить наркотические анальгетики в уменьшенных дозах. При внутривенном введении дозу необходимо вводить не менее чем за 15 сек. При непрерывной инфузии с помощью инфузоматора начальная доза 30 мг, а затем скорость инфузии составляет 5 мг/ч, непрерывная инфузия не должна продолжаться более 24 ч. Внутримышечная инъекция проводится медленно, глубоко в мышцу. Начало обезболивающего действия отмечается через 30 мин, максимальное обезболивание наступает через 1–2 часа. Обезболивающий эффект длится около 4–6 часов. Если Вы применили препарата Кеторол® больше, чем следовало Если Вы применили больше препарата, чем следовало, то у Вас могут развиться следующие симптомы: боль в животе, тошнота, рвота, эрозивно-язвенное поражение желудочно- кишечного тракта, нарушение функции почек, изменение кислотно-щелочного баланса организма в сторону увеличения кислотности (метаболический ацидоз). В случае передозировки препаратом Вам необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью. Вам назначат симптоматическое лечение. Если Вы забыли применить препарат Кеторол® Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу. 7 008888

от 08.06.2026 № 676 0008 Подобно всем лекарственным препаратам препарат Кеторол® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. При возникновении перечисленных ниже нежелательных реакций немедленно прекратите применение препарата Кеторол® и обратитесь к врачу. Возможно развитие тяжелых нежелательных реакций, которые наблюдались редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • изменение цвета кожи лица, зуд кожи, тахипноэ, или диспноэ, отеки век, периорбитальный отек, одышка, затрудненное дыхание, тяжесть в грудной клетке, свистящее дыхание (анафилаксия или анафилактоидные реакции); • лихорадка, сильная головная боль, судороги, напряженность (ригидность) мышц шеи и/или спины – воспаление оболочек головного и спинного мозга (асептический менингит); • отек легких; • чувство нехватки воздуха, одышка с затруднением дыхания (бронхоспазм, отек гортани); • боль в животе, спазм или жжение в области живота под грудиной (эпигастральной области), стул черного цвета (мелена), рвота по типу «кофейной гущи», тошнота, изжога – эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в том числе с проникновением через всю стенку органа (перфорацией) и/или кровотечением; • желтизна кожных покровов в результате застоя желчи (холестатическая желтуха); • воспалительные заболевания печени (гепатит); • увеличение печени (гепатомегалия); • острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит); • обострение язвенного колита или болезни Крона; • лихорадка с изменением состояния кожи или слизистых оболочек – покраснением, уплотнением или шелушением, сыпью или пузырями на коже, с опуханием и/или болезненностью небных миндалин (эксфолиативный дерматит, синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона); • зудящие волдыри на коже (крапивница); • резкое уменьшение количества мочи, боль в пояснице, возможно с примесью крови в моче (острая почечная недостаточность, возможно с гемолитико-уремическим синдромом). 8 008888 Нижеот перечислены 08.06.2026 № 676 0008 другие нежелательные реакции, которые наблюдались при применении препаратов кеторолака. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • головная боль; • головокружение; • сонливость; • нарушение вкуса; • боль в желудке (гастралгия) и диарея (понос) (особенно у пожилых пациентов, старше 65 лет, имеющих в анамнезе эрозивно-язвенные поражения желудочно- кишечного тракта); • отеки лица, голеней, лодыжек, пальцев, ступней; • повышение массы тела. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • повышение артериального давления; • воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит); • повышенное газообразование (метеоризм); • запор; • рвота; • ощущение переполнения желудка; • кожная сыпь (включая макулопапулезную сыпь с сочетанием пятен и узелков на коже); • пурпура (мелкие подкожные кровоизлияния); • жжение или боль в месте введения; • повышенная потливость. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • снижение гемоглобина и эритроцитов крови (анемия); • повышение уровня эозинофилов крови (эозинофилия); • снижение уровня лейкоцитов в крови (лейкопения); • снижение уровня тромбоцитов крови (тромбоцитопения); • кровотечение из послеоперационной раны; • носовое кровотечение; • кровотечение из прямой кишки (ректальное кровотечение); • гиперактивность (изменение настроения, беспокойство); • галлюцинации; • депрессия; 9 008888 • психоз; от 08.06.2026 № 676 0008 • нарушение зрения (в том числе нечеткость зрительного восприятия); • снижение слуха; • звон в ушах; • обморок; • выделения из носа (ринит); • тошнота; • частое мочеиспускание; • повышение или снижение объема мочи; • воспалительные заболевания почек (нефрит); • отеки почечного генеза; • отек языка; • лихорадка. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на неперечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а Телефон: +375 17-242-00-29 Электронная почта: rcpl@rceth.by 10 008888 Сайт вот информационно-телекоммуникационной 08.06.2026 № 676 0008 сети «Интернет»: https://www.rceth.by Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2») Телефон: +7 (7172) 235-135 Электронная почта: farm@dari.kz, pdlc@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Противопоказания Не применяйте препарат Кеторол®: • если у Вас аллергия на кеторолак или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (в том числе в анамнезе); • если у Вас эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), в том числе двенадцатиперстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение; • если у Вас цереброваскулярное или иное кровотечение (внутричерепное кровоизлияние или подозрение на него); • если у Вас воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения; • если у Вас наследственное заболевание, характеризующееся склонностью к кровотечениям (гемофилия) и другие нарушения свертывания крови; • если у Вас декомпенсированная сердечная недостаточность; • в период после проведения аортокоронарного шунтирования; • если у Вас тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени; • если у Вас тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, подтвержден повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия); • одновременно с препаратами: пробенецидом, пентоксифиллином, ацетилсалициловой кислотой и другими НПВП, солями лития, антикоагулянтами, включая варфарин и гепарин (см. «Другие препараты и препарат Кеторол®»); 2 008888 • для обезболивания от 08.06.2026 № 676 0008 перед и во время хирургических операций из-за высокого риска кровотечения; • если Вы беременны (см. «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»); • у детей и подростков в возрасте от 0 до 16 лет. Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему врачу. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Кеторол® проконсультируйтесь с лечащим врачом, или работником аптеки, или медицинской сестрой. Обязательно сообщите лечащему врачу: • если у Вас бронхиальная астма; • если у Вас ишемическая болезнь сердца, хроническая сердечная недостаточность; • если у Вас постоянно генерализованные отеки (отечный синдром); • если у Вас повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия); • если у Вас заболевания, характеризующиеся повреждением сосудов головного мозга и нарушением мозгового кровообращения (цереброваскулярные заболевания); • если у Вас имеется нарушение нормального соотношения жиров (дислипидемия) или повышено их содержание в крови (гиперлипидемия); • если у Вас нарушение функции почек (почечная недостаточность) средней степени тяжести (клиренс креатинина 30–60 мл/мин); • если у Вас сахарный диабет; • если у Вас нарушен отток желчи (холестаз); • если у Вас инфекционное заражение крови (сепсис); • если у Вас тяжелое системное аутоиммунное заболевание соединительной ткани, при котором поражается кожа и различные внутренние органы (системная красная волчанка); • если у Вас заболевания периферических артерий; • если Вы курите; • если Ваш возраст старше 65 лет; • если у Вас диагностированы язвенные поражения желудочно-кишечного тракта или инфекция Helicobacter pylori; • если Вы злоупотребляете алкоголем; • если у Вас тяжелые поражения внутренних органов (тяжелые соматические заболевания); • если Вы уже принимаете препараты, препятствующие тромбообразованию 3 008888 (антиагреганты), в том числе клопидогрел; гормональные препараты, такие как от 08.06.2026 № 676 0008 глюкокортикостероиды в таблетках (в том числе преднизолон); препараты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин) (см. также «Другие препараты и препарат Кеторол®»); • если Вы длительно применяли препараты группы НПВП (могут наблюдаться задержка жидкости, декомпенсация сердечной деятельности, повышение артериального давления); • если Вы находитесь в послеоперационном периоде, препарат влияет на свертывание крови (агрегацию тромбоцитов) и может повлиять на общий результат операции; при применении кеторолака возникает риск развития несостоятельности желудочно-кишечного анастомоза в послеоперационном периоде. Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько безопасно вводить Вам данный препарат и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности. Дети и подростки Препарат противопоказан детям и подросткам в возрасте от 0 до 16 лет (см. «Противопоказания»). Другие препараты и препарат Кеторол® Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Не следует применять препарат Кеторол® одновременно со следующими препаратами (см. «Противопоказания»): • пробенецид (препарат для лечения подагры); • пентоксифиллин (препарат, улучшающий микроциркуляцию крови); • ацетилсалициловая кислота и другие НПВП; • препараты солей лития (психотропные лекарственные средства); • антикоагулянты (препараты для уменьшения вязкости крови), включая варфарин и гепарин. Обязательно поставьте в известность лечащего врача, если Вы принимаете следующие препараты: • препараты кальция; • глюкокортикостероиды (гормональные препараты коры надпочечников); • кортикотропин (гормон гипофиза, отвечающий за выработку гормонов коры надпочечников); • парацетамол (обезболивающий и жаропонижающий препарат); • метотрексат (противоопухолевое средство); 4 008888 • препараты, 0008 снижающие артериальное давление (гипотензивные препараты); от 08.06.2026 № 676 • мочегонные средства (диуретические препараты); • наркотические обезболивающие препараты (наркотические анальгетики); • инсулин и препараты, снижающие уровень сахара в крови, принимаемые внутрь (гипогликемические препараты); • вальпроевая кислота (препарат, использующийся для лечения эпилепсии); • верапамил и нифедипин (препараты, снижающие приток кальция в клетки); • препараты золота; • лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию; • циклоспорин и такролимус (препараты, подавляющие иммунную активность организма); • зидовудин (препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекций); • дигоксин (препарат для лечения сердечной недостаточности); • препараты хинолонового ряда; • селективные ингибиторы обратного захвата серотонина; • мифепристон (препарат для прерывания беременности). Препарат Кеторол® с алкоголем Одновременное применение кеторолака с этанолом может привести к образованию язв желудочно-кишечного тракта и развитию желудочно-кишечных кровотечений. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Не применяйте препарат Кеторол® во время беременности. Кеторолак оказывает неблагоприятное влияние на сердечно-сосудистую систему плода - преждевременное закрытие артериального протока. С 20-й недели беременности возможно развитие маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция). Применение препарата при родах и раннем послеродовом периоде противопоказано. Кеторолак может отрицательно повлиять на кровообращение плода и ослабить сократительную деятельность матки. Грудное вскармливание Не применяйте препарат Кеторол® во время грудного вскармливания. При необходимости лечения препаратом грудное вскармливание необходимо прекратить. 5 008888 Управление транспортными средствами и работа с механизмами от 08.06.2026 № 676 0008 В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Препарат Кеторол® содержит натрий Препарат Кеторол® содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на максимальную разовую дозу (1 мл) и максимальную суточную дозу (3 мл), то есть, по сути, не содержит натрия. Препарат Кеторол® содержит этанол Данный лекарственный препарат содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее чем 100 мг на максимальную разовую дозу (1 мл).

Препарат Кеторол® содержит Действующим веществом является кеторолак. Каждый мл препарата содержит 30 мг кеторолака трометамола. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид, этанол (спирт этиловый) 96%, натрия гидроксид, хлороводородная кислота, вода для инъекций. Препарат содержит натрий, этанол (см. раздел 2. «О чем следует знать перед применением препарата Кеторол®»). Внешний вид препарата Кеторол® и содержимое упаковки Раствор для внутривенного и внутримышечного введения. Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета. По 1 мл в ампулы из светозащитного стекла темно-коричневого цвета класса I. В верхней части ампулы нанесены кольцо и точка для разлома. На ампулу наклеивают этикетку. По 10 ампул вместе с листком-вкладышем в ПВХ/алюминиевый блистер. 11 008888 По 1 блистеру в пачку картонную; для стационаров: по 2, 3, 5 блистеров в пачку картонную. от 08.06.2026 № 676 0008 Держатель регистрационного удостоверения Индия Д-р Редди’с Лабораторис Лтд. / Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. 8-2-337, Роад № 3, Банжара Хиллс, Хайдерабад, Телангана-500034, Индия / 8-2-337, Road No. 3, Banjara Hills, Hyderabad, Telangana-500034, India Телефон: +91 40 4900 2900 Факс: +91 40 4900 2999 Электронная почта: mail@drreddys.com Производитель Индия Д-р Редди’с Лабораторис Лтд. / Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. Производственное подразделение – 6, Вилладж Кхоль, Налагарх Роуд, Бадди, Дистрикт Солан, Х.П. 173205, Индия / Formulation Unit-6, Vill. Khol, Nalagarh Road, Baddi, Distt. Solan, H.P. 173205, India За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация Представительство фирмы «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.» 115035, Российская Федерация, г. Москва, Овчинниковская наб., д. 20, стр. 1 Телефон: +7 (495) 795-39-39 Электронная почта: adverse@drreddys.com Республика Беларусь Представительство компании «Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед» (Республика Индия) в Республике Беларусь 220035, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Тимирязева, д. 72, офис 22, 53 Телефон: +375 17 336-17-24, 26, 28; +375 44 742-55-60 Электронная почта: adverse@drreddys.com Республика Казахстан ТОО «Др Реддис Лабораторис Казахстан» 050040, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Тимирязева, 28В, офис 905 Телефон: +7 (727) 313 25 10, +7 (701) 757 19 56 Электронная почта: pharmacovigilance.kz@drreddys.com Листок-вкладыш пересмотрен 12 008888 Прочие источники от 08.06.2026 № 676 0008 информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org/ 13