Клензит-С микросферы

Препарат Клензит-С микросферы применяется у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет для лечения угревой сыпи. Способ действия препарата Клензит-С микросферы Препарат Клензит-С микросферы является комбинированным препаратом, действие которого обусловлено действующими веществами адапален и клиндамицин. Адапален относится к группе препаратов, известных как ретиноиды, обладает противовоспалительным действием, уменьшая болезненность и раздражение, и выраженной комедонолитической активностью, воздействуя на открытые и закрытые комедоны. Адапален в препарате Клензит-С микросферы заключен в крошечные сферы, называемые микросферами, которые обеспечивают контролируемое во времени высвобождение действующего вещества после нанесения препарата на кожу в совокупности со снижением раздражения, улучшением защиты от солнца и увеличением проникновения препарата в кожу. Клиндамицин является антибиотиком, который останавливает размножение бактерий, приводящих к воспалению при акне.

Не применяйте препарат Клензит-С микросферы: • если у Вас аллергия на адапален, клиндамицин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы принимаете лекарственные препараты, содержащие эритромицин; • если Вы беременны (см. раздел 2. «Беременность и грудное вскармливание»); • если Вы кормите грудью (см. раздел 2. «Беременность и грудное вскармливание»).

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача, работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза Один раз в день перед сном. Терапевтический эффект развивается через 1–4 недели. При появлении раздражения кожи лечение препаратом необходимо приостановить до исчезновения признаков раздражения. Применение у детей Режим дозирования для детей от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых. Путь и (или) способ введения 3 Наружно. Перед применением препарата Клензит-С микросферы необходимо очистить и высушить кожу. Легким прикосновением равномерно наносить препарат на пораженные участки кожи, избегая попадания препарата в глаза, на губы и другие слизистые оболочки. Продолжительность терапии Курс терапии 4–8 недель. Повторный курс лечения возможен после консультации с врачом. Если Вы применили препарата Клензит-С микросферы больше, чем следовало Если Вы нанесете на кожу слишком много препарата Клензит-С микросферы, то это не приведет к более быстрому достижению результата или получению более выраженного эффекта, однако при этом у Вас может развиться покраснение, шелушение или дискомфорт. Также у Вас может развиться диарея, включая острое заболевание толстого кишечника (псевдомембранозный колит), так как препарат содержит клиндамицин. В случае появления данных нежелательных реакций необходимо обратиться к врачу. Если Вы случайно проглотили препарат внутрь, необходимо промыть желудок и немедленно обратиться к врачу. Если Вы забыли применить препарат Клензит-С микросферы Не применяйте препарат два или более раз в день, чтобы компенсировать пропущенное применение. Примените препарат, как только вспомните. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Клензит-С микросферы может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите применение препарата Клензит-С микросферы и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одной из следующих серьезных нежелательных реакций: • тяжелая аллергическая реакция с частотой неизвестно (на основании имеющихся данных оценить невозможно), симптомами которой являются: − затрудненное дыхание или глотание − головокружение − отек лица, губ, языка или горла (ангионевротический отек) − сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей • псевдомембранозный колит (острое заболевание толстого кишечника) с частотой неизвестно (на основании имеющихся данных оценить невозможно), симптомом которого является: − тяжелая, стойкая или кровянистая диарея, которая может быть связана с болью в животе или лихорадкой Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Клензит-С микросферы Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • раздражение кожи • сухость кожи • сильный зуд кожи, появление волдырей (крапивница) Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • ощущение жжения кожи • покраснение (эритема) кожи • нарушение пищеварения • перхоть (себорея) 4 Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • местная кожная реакция (контактный дерматит) • ощущение дискомфорта • солнечный ожог • зуд • шелушение кожи • угревая сыпь Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • местная аллергическая реакция (аллергический контактный дерматит) • болезненность кожи • припухлость кожи • раздражение век • покраснение (эритема) век • зуд век • припухлость век • ожог в месте применения • осветление (гипопигментация) кожи • потемнение (гиперпигментация) кожи • воспаление волосяных фолликулов (фолликулит) • боль в глазах • боль в животе Большинство случаев возникновения «ожога в месте применения» являлись поверхностными ожогами, но также имеются сообщения о случаях ожога второй степени или тяжелых ожоговых реакциях. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550–99–03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/ Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13 (БЦ «Нурсаулет 2») Телефон: 8 (7172) 235–135 Электронная почта: pdlc@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz/

Противопоказания Не применяйте препарат Клензит-С микросферы: • если у Вас аллергия на адапален, клиндамицин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы принимаете лекарственные препараты, содержащие эритромицин; • если Вы беременны (см. раздел 2. «Беременность и грудное вскармливание»); • если Вы кормите грудью (см. раздел 2. «Беременность и грудное вскармливание»). Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Клензит-С микросферы проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Обязательно сообщите лечащему врачу: • если у Вас воспалительные поражения кожи (дерматит); • если у Вас покраснение и высыпания на кожных покровах в виде маленьких пузырьков с жидкостью (экзема); • если у Вас аллергические реакции; • если Вы принимаете препараты для местного расслабления мышечной ткани и для снятия спазмов и боли (миорелаксанты) и препараты, которые оказывают действие на кожу. На начальных стадиях лечения у Вас может наблюдаться обострение угревой сыпи, которое исчезает в процессе лечения. Если у Вас при применении препарата появились реакции повышенной чувствительности или тяжелой формы раздражения кожи, следует прекратить применение препарата. В некоторых случаях, в зависимости от степени раздражения кожи, число нанесений может быть сокращено или лечение приостановлено до исчезновения признаков раздражения. Возобновить лечение Вы можете после консультации с врачом. Следует избегать контакта препарата с глазами, ротовой полостью, полостью носа и другими слизистыми оболочками. После нанесения препарата необходимо тщательно вымыть руки. Препарат Клензит-С микросферы нельзя наносить на поврежденную в результате травмы (порезы или ссадины), солнечного ожога или экзематозную кожу (покраснение и высыпания на кожных покровах в виде маленьких пузырьков с жидкостью). Если Вы случайно попали препаратом в глаза, рот или нос, ссадины на коже, следует немедленно промыть их теплой водой. При применении препарата Клензит-С микросферы следует избегать чрезмерного воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения. В случае длительного пребывания на солнце не наносите препарат за день до этого, а также в день солнечной экспозиции и последующий день. Не рекомендуется одновременное применение косметических средств для пилинга, абразивных очищающих средств (содержат твердые частицы), а также средств с подсушивающим, вяжущим или раздражающим действием (например, одеколон, духи и другие этанолсодержащие средства). Если у Вас острое заболевание толстого кишечника (псевдомембранозный колит) или у Вас была диарея, когда Вы принимали антибиотики, перед применением препарата Клензит-С микросферы проконсультируйтесь с врачом. Если при применении препарата у Вас возникла выраженная или продолжительная диарея, следует прекратить применять препарат и немедленно сообщить об этом врачу. Не применяйте препараты, которые тормозят перистальтику кишечника. Дети 2 Не давайте препарат Клензит-С микросферы детям в возрасте от 0 до 12 лет, поскольку эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены. Другие препараты и препарат Клензит-С микросферы Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете: • другие ретиноиды или антибиотики для наружного применения, или лекарственные препараты с подобным механизмом действия; • косметические средства с отшелушивающим, раздражающим или подсушивающим действием из-за возможного дополнительного раздражающего эффекта; • лекарственные препараты, содержащие эритромицин (см. раздел 2. «Противопоказания»); • миорелаксанты периферического действия (препараты для местного расслабления мышечной ткани и для снятия спазмов и боли). Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Беременность Применение препарата Клензит-С микросферы во время беременности противопоказано (см. раздел 2. «Противопоказания»). Грудное вскармливание Применение препарата Клензит-С микросферы в период грудного вскармливания противопоказано (см. раздел 2. «Противопоказания»). Управление транспортными средствами и работа с механизмами Клензит-С микросферы не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат Клензит-С микросферы содержит метилпарагидроксибензоат и пропиленгликоль Препарат Клензит-С микросферы содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные). Препарат Клензит-С микросферы содержит пропиленгликоль, который может раздражать кожу.

Препарат Клензит-С микросферы содержит Действующими веществами являются адапален и клиндамицин. Каждый грамм геля содержит 10 мг адапалена микросферического, содержащий: 1 мг адапалена микронизированного, 9 мг метилметакрилата, изобутилметакрилата, этиленгликоля диметакрилата кроссполимера («GANZPEARL GMP 0820»), и клиндамицина фосфат, эквивалентный 10 мг клиндамицина. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются динатрия эдетат, карбомер 940 (карбопол 940), пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат, феноксиэтанол, полоксамер 407, натрия гидроксид, вода очищенная. Препарат Клензит-С микросферы содержит метилпарагидроксибензоат и пропиленгликоль (см. раздел 2). Внешний вид препарата Клензит-С микросферы и содержимое упаковки Гель для наружного применения. Однородный гель от белого до белого с желтоватым оттенком цвета. По 15 г или 30 г в тубу из ламинированной фольги, имеющую сопло с закрытым концом. Тубу вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска без рецепта. Держатель регистрационного удостоверения Индия Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. В/2 Махалакшми Чемберз, 22 Бхулабхай Десай Роад, Махалакшми, Мумбай-400026. Телефон: +91 22 4018 9999. Факс: +91 22 4018 9986. Электронная почта: complianceofficer@glenmarkpharma.com Производитель Индия Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Участок № E-37-39, D-Роуд, корпорация промышленного развития штата Махараштра, Сатпур, Нашик - 422007. Различные торговые наименования В Российской Федерации – Клензит-С микросферы. В Республике Казахстан – Клензит-С MS. 6 За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: В Российской Федерации: Российская Федерация ООО «Гленмарк Импэкс» 115114, г. Москва, ул. Летниковская, дом 2, строение 3. Телефон: + 7 (499) 951–00–00. Электронная почта: Safety.Russia@glenmarkpharma.com В Республике Казахстан: Республика Казахстан Представительство Компании "GLENMARK PHARMACEUTICALS LIMITED (ГЛЕНМАРК ФАРМАЦЕВТИКАЛС ЛИМИТЕД)" 050059, г. Алматы, проспект Аль-Фараби 7, БЦ «Нурлы-Тау», блок 4 А, офис 12. Телефон: + 7 (727) 311 04 41. Электронная почта: Safety.KZ&UZ@glenmarkpharma.com Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) https://grls.rosminzdrav.ru (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC ). 7